Définition du risque

Transcription

Analyse prospective des
risques: utilité dans la
sécurisation des processus
Prof. Pascal BONNABRY
Hopipharm
Bordeaux, 21 mai 2008
Analyse prospective des risques
Définition du risque
• Production aseptique
= processus à haut risque
•
•
•
•
•
processus complexe
très basé sur la fiabilité humaine
conséquences potentiellement dramatiques
haute fréquence de production
faible possibilité de détection d’une erreur
Risque élevé de défaillance
Conséquences potentiellement graves
1
Types de risques
• Pour le patient
• Chimique (sous-, sur-dosage, mauvais médicament)
• Infectieux
• Pour le professionnel
• Contamination par un
produit toxique
• Pour l’environnement
• Pollution par un toxique
Facteurs d’aggravation
• Marge thérapeutique étroite
• Patient
• immuno-supprimé
• très fragile
• Administration prolongée
• Voie administration à haut
risque
• Intra-thécal
• Intra-oculaire
•…
2
Sécurité =
Maîtrise du risque
Structure
Organisation
Formation
Attention
Aviation
Production
L’avion
Les salles blanches
Les procédures de vol
Les SOP, protocoles, ...
Permis de voler
« Permis » de produire
Concentration
Concentration
Locaux / Equipements
•
•
•
•
•
Conception
Ergonomie
Maintenance
Nettoyage
Contrôles particulaires
et microbiologiques
Maîtrise assez facile…
3
Suivi des locaux
Documentation
• SOP ¤ organisation générale
(habillement, emploi des équipements, …)
• Validation ¤ processus et opérateurs
• Protocole de fabrication
¤ procédure pour un produit donné
• Fiche de fabrication ¤ traçabilité d’un lot
• Ordonnancier ¤ résumé de l’ensemble des
fabrications produites
• Enregistrements ¤ suivi locaux, logbook, ...
4
Documentation électronique
Fiabilité humaine
« Le 6ème jour, Dieu créa l’homme… »
… mais Dieu était
fatigué et sa création
ne fût pas parfaite …
5
Erreurs de préparation
de seringues
Taux moyen d’erreur de préparation: 6.5% (n=28)
20%
28%
52%
Erreur de sélection
Erreur de dilution
Erreur de quantité
Garnerin Ph, Eur J Clin Pharmacol 2007;63:769
Erreurs d’asepsie
Stucki C, HUG, 2007
6
Efficacité des contrôles
• Introduction d’erreurs dans le remplissage de
doses unitaires
• Capacité de détection:
• Pharmaciens:
• Infirmières:
87.7%
82.1%
Facchinetti NJ, Med Care 1999;37:39-43
Efficacité = 85%
(valeur reconnue en milieu industriel)
Se méfier des « doubles-contrôles »
Dossier de formation
7
Validation des opérateurs
• Microbiologique
→ Suivi quotidien
→ Test de media-fill
• Chimique
→ Test à la quinine
Suivi quotidien
des opérateurs
8
L’analyse des risques, c’est …
… chercher des solutions
… de manière structurée
La cible à atteindre…
Le risque zéro n’existe pas
• Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque
• Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre
l’incident…
Surtout
• Quand le risque est rare
• Quand les conséquences
peuvent être lourdes
9
Analyses de risque
Origine
Techniques développées
dans les industries
à haut risque
•
•
•
•
nucléaire
aviation
aérospatiale
chimique /
pétrolière
Peu appliquées dans
le domaine de la santé
Analyses de risque
Caractéristiques principales
• Vision globale de l’ensemble d’un processus
• Permet de remettre en question le
fonctionnement, sans attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des
points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
• Définition de priorités d’action et estimation
de l’impact de mesures correctives
10
AMDEC
Méthode générale
• Groupe de travail
interdisciplinaire
• Brainstorming → Modes de défaillance
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer ? »
• Cotation consensuelle
(fréquence, sévérité, détectabilité)
• Classement des indices de criticité, comparaison
et acceptabilité des risques résiduels
• Proposition d’amélioration et calcul de leur
impact potentiel
AMDEC
Tables de cotation
Indice de criticité
Fréquence
x
Sévérité
x
Détectabilité
Williams E,
Hosp Pharm 1994;29:331-7
11
Les chimiothérapies
• Impact de la centralisation
Rétrospectif
de la fabrication ?
• Intérêt potentiel des
Prospectif
technologies de l’information ?
• Sur la prescription
• Sur la préparation
• Sur l’administration
→ Utilisation d’une méthode
d’analyse de risque AMDEC
Analyse AMDEC
Criticité du mode décentralisé
• 27 modes de défaillance
3500
Indice de criticité total
4000
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
Décentralisé
• Prescription (3)
- 25% • Transmission (2) - 48%
• Validation (1)
• Protocole fabrication (2)
• Etiquette (1)
• Matériel (3)
• Fabrication (5)
• Envoi à l’unité (1)
Centralisé
Demande
Fabrication CATO
ultime
• électronique
Administration
(9) Contrôle
scanning
12
Centralisation
Prescription standardisée
Centralisation
Fiche de fabrication standardisée
13
Centralisation
Fabrication en isolateurs
Zone à atmosphère
contrôlée
(Classe C BPF)
Centralisation
Contrôle ultime
14
Analyse AMDEC
Impact de la centralisation
• Résultats
3500
4000
- 25%
3000
48%
• 27 modes -de
défaillance
• Indices de
criticité (IC):
2500
2000
• 11 ↓
• 3 ↑
• 13 →
1500
1000
500
0
Décentralisé
Centralisé
Demande
électronique
Fabrication CATO
Contrôle ultime
scanning
Technologies de l’information
Prescription informatisée
15
Fiche de fabrication électronique
Contrôle électronique des pesées
CATO®
16
Contrôle ultime électronique
Infirmier
Médicament
CYTOS-TRACE
Patient
Analyse AMDEC
Les résultats
3500
4000
- 25%
3000
- 48%
2500
2000
1500
1000
500
0
Décentralisé
Centralisé
Demande
électronique
Fabrication CATO
Contrôle ultime
scanning
17
• 27 modes de
défaillance
• Indices de
criticité (IC):
175
175
175
175
175
147
147
147
147
147
135
135
54
54
54
42
98
42
70
42
7
42
7
42
7
343
175
175
175
175
-
63
63
63
63
432
108
9
9
9
Etiquette
Erreur données étiquettes
75
45
18
18
18
Matériel
Erreur préparation matériel
Utilisation de produit échu
Rupture approvisionnement
Oubli / retard de fabrication
Erreur de fabrication
(produit/dose)
Erreur étiquetage (inversion)
Contamination microbienne
Contamination opérateur
Erreur de livraison
Faux patient
Erreur voie d'administration
Erreur débit
Erreur horaire/jour
d'administration
135
27
9
6
81
12
6
8
54
12
6
8
54
12
6
8
54
12
6
8
432
288
288
54
54
140
288
54
8
84
144
72
112
144
18
24
84
144
72
112
144
18
24
84
144
72
42
144
18
24
84
144
72
42
144
18
24
21
72
48
40
40
40
40
20
Erreur conservation / péremption
60
60
60
60
30
45
32
252
189
3464
133
45
32
252
189
2571
95
45
32
252
189
2274
84
45
32
252
189
1970
73
45
32
252
189
1761
65
Fabrication
• 17 ↓
•3 ↑
•7 →
Contrôle
ultime
scanning
• Résultats
globaux
Fabrication
CATO
Erreur rédaction / validation
protocole prescription
Choix du faux protocole
Erreur de prescription (dose,
patient, voie, etc…)
Oubli/retard de transmission
Transmission
Manque de lisibilité
Non détection d'une erreur de
Validation
prescription
Erreur rédaction / validation
Protocole fabrication
protocole de fabrication
Erreur de dose
Prescription
Demande
électronique
Les résultats
Mode de défaillance
Centralisé
Etape
Décentralisé
Analyse AMDEC
Envoi à l'US
Administration
Contamination infirmier
Contamination patient
Contamination microbienne
Extravasation
SOMME
MOYENNE
Analyse AMDEC
Les résultats
Erreur de dose (protocole fabric)
Accepté
Erreur de fabrication (produit/dose)
Extravasation
Non détection d'une erreur de prescription
Contamination microbienne (fabric)
Contamination microbienne (admin)
Erreur rédaction / validation protocole prescription
Mesures +++
Choix du faux protocole
Erreur voie d'administration
Erreur étiquetage (inversion)
Erreur préparation matériel
Décentralisé
Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…)
Centralisé
IT
Erreur débit
Faux patient
0
50
100 150 200 250 300 350 400 450
Indices de criticité
18
Analyse AMDEC
Coûts de la sécurité
500000
3
400000
2
300000
200000
Additional costs (Frs)
5
4
100000
1
4000
3500
3000
2500
2000
0
1500
Sum of criticality indexes (CI)
Conclusion
• Les analyses de risque
permettent …
• de prendre conscience de
l’ensemble des risques
• de les hiérarchiser selon notre perception
• de prendre en compte différents points de vue
• de décider de l’acceptabilité des risques
• de remettre en question l’organisation des
processus (re-engineering)
• d’accompagner des démarches d’amélioration
continue
19
Conclusion
• La maîtrise de la
production aseptique…
• Approche structurée de
l’ensemble des processus
• Prise en compte de la structure,
de l’organisation et des opérateurs
• Mise en place de barrières robustes
(ex. contrôles)
• Acceptation du risque résiduel
• Amélioration continue
La sécurité, ça ne s’obtient pas
du jour au lendemain
20
Cette conférence peut-être téléchargée:
www.hcuge.ch/Pharmacie/ens/conferences.htm
21

Définition du risque

Transcription

Documents pareils

Recette Bornibus Hamburger Maxime Bonnabry

Prochain atelier du jeudi soir au CIJA

Pôle Aquitain de l`Adolescent, centre Jean Abadie

poster colloque Ens Handi-trophes handi friends 2012

Université de Bordeaux 1 L`université de Bordeaux 1 a lancé la

Arnautu Galette Bordeaux

De la rocade, prendre la sortie 4C, direction Bordeaux

NFR/FMSH GRANT 2015

Commerces et bureaux sur Bordeaux Réf : 6780855

Concert : Les chœurs de la Maîtrise de Bordeaux sous la direction d