CSC Avis lasers médicaux 2001

Source :
http://www.securiteconso.org/article320.html
site de la CSC :
http://www.securiteconso.org/
COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS
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AVIS RELATIF AUX LASERS ESTHETIQUES ET AUTRES SOURCES DE
PUISSANCE 06/01
LA COMMISSION DE LA SECURITE DES CONSOMMATEURS,
VU le Code de la Consommation, notamment ses articles L.224-1, L.224-4, R.224 - 4 et R.224-7 à R.224-12
VU la saisine d'office de la C.S.C n° 99-081 et les requêtes n° 00-014, 00-030, 00-127 et 00-157
Considérant que :
LES SAISINES
Requête n° 99-081
A la suite de la publication de l'avis de la Commission du 25 juin 1999 relatif aux dispositifs à laser susceptibles
d'être en contact avec le public, et compte tenu du fait que ces dispositifs sont utilisés de plus en plus
fréquemment par des personnes non titulaires du diplôme de docteur en médecine en vue de " traitements "
d'épilation, de "détatouage", effacement des rides, traitement de la douleur, …, la C.S.C. s'est saisie d'office,
après avis favorable en séance plénière, le 12 décembre 1999, des risques liés à la mise en œuvre de ces
techniques, en application de l'article L.224-3 du Code de la Consommation.
Requête n° 00-014
Le 2 février 2000, Mme L. saisissait la C.S.C. à la suite de brûlures superficielles (qui auraient conduit à une
"allergie cutanée" importante) consécutives à un traitement d'épilation laser (LASER EPIL) dans un institut de
beauté.
Requête n° 00-030
Le 1er mars 2000, la société de protection juridique PACIFICA saisissait la C.S.C. au nom d'un assuré à la suite
de l'inefficacité d'un traitement de suppression des rides par laser.
Requête n° 00-127
Le 15 juin 2000, le Dr DE PERETTI, Dermatologue, saisissait la C.S.C. après avoir constaté sur un patient des
séquelles (deux cicatrices achromiques*) consécutives à l'utilisation d'une lampe flash* pour épilation en cabinet
d'esthétique (EPIL'NET à LYON).
Requête n° 00-157
Le 19 septembre 2000, le Dr DE PERETTI portait à la connaissance de la C.S.C. le cas d'un patient qui désirait se
faire "détatouer" et qui s'était adressé, pour ce faire, au centre d'ESTHETIQUE LASER VITTON à LYON. Le
traitement à l'aide d'un laser YAG* Q?SWITCHED* pratiqué par une personne non médecin a conduit à des
cicatrices qui n'auraient pas dû se produire avec ce type de laser et qui seraient dues, selon le Dr DE PERETTI,
uniquement à une mauvaise utilisation et à la poursuite inopportune du traitement.
:-:Indépendamment des requêtes ci-dessus, le Conseil National de l'Ordre des Médecins a souhaité, en date du 14
avril 2000, que les lampes flash utilisées pour l'épilation entrent également dans le cadre de l'avis préparé par la
C.S.C.
Enfin, M. HUMBLOT, responsable de l'Observatoire sur les Fraudes aux Greffes de Cheveux (O.F.G.C.),
1
organisme privé qui s'est donné pour mission de prendre toutes les initiatives appropriées afin de faire cesser
des pratiques contraires au respect et à la protection des patients, signalait à la C.S.C., le 1er mars 2000, le cas
de la Clinique d'Esthétique Bassano "où des employées, non titulaires d'un diplôme de médecin, pratiquaient le
laser à grande échelle".
Il faut en outre signaler que, à la suite d'un dossier présenté à la justice par la Direction Départementale de la
Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (D.D.C.C.R.F.) de Haute-Savoie, le
responsable d'une entreprise a été condamné en première instance à la suite d'un traitement antitabac réalisé à
partir d'un générateur de rayonnements lasers (appel de ce jugement a été interjeté).
LES UTILISATIONS
Le laser (de Light Amplification by Stimulated Emission of Radiations) invention française due à Alfred Kastler,
prix Nobel, est une source de lumière cohérente, c'est-à-dire monochromatique, collimatée et dont les ondes
sont en accord de phase entre elles.
L'énergie transportée dans le faisceau peut être concentrée par focalisation sur une surface très petite (disque
de diamètre de quelques micromètres (mm) dans certains appareils, servant aux travaux d'usinage en
particulier ; elle peut être plus large dans d'autres appareils, ceux servant aux travaux d'holographie par
exemple.
Leur utilisation est très large et trouve en particulier des applications dans le domaine médical (chirurgie,
ophtalmologie, dermatologie, …).
Les principales utilisations des lasers relatives à l'esthétique et qui seraient actuellement pratiquées par des
professionnels non titulaires du diplôme de docteur en médecine sont les suivantes :
1. Relissage ou "resurfacing" laser
Il s'agit dans ce cas d'une abrasion* superficielle de la peau destinée à corriger différentes imperfections
cutanées bénignes. Elle est réalisée soit avec un laser CO2, soit avec un laser erbium qui associe d'une part
l'ablation de l'épiderme* jusqu'au fond des rides et d'autre part une contraction contrôlée du derme* afin
d'obtenir un collagène* régénéré. Ces modifications confèrent des propriétés physiques nouvelles dans la zone
supérieure du derme susceptible de soutenir l'épiderme en surface en créant une zone de plus grande tension :
ceci diminue les reliefs et relisse la peau.
2. Remodelage laser
Cette technique, qui agit sur le derme uniquement, est une alternative au relissage. L'action thermique créée
par le laser au niveau du derme induit la production d'un néocollagène. Cet apport redonne de la tonicité à la
peau et comble les rides. L'épiderme reste intact alors qu'il est éliminé lors du relissage.
3. Détatouage laser
Lorsqu'une personne souhaite faire disparaître un tatouage, les nouvelles techniques mises en œuvre font appel
à des lasers Q-SWITCHED (rubis*, YAG ou alexandrite*). Le laser induit alors un phénomène mécanique de
fragmentation des particules minérales, qui constituent le tatouage, et qui aboutit à leur élimination
transépidermique pour une part et à leur phagocytose par les macrophages* pour une autre part.
4. Epilations laser
Ces techniques sont très récentes et il faut attendre la durée d'un cycle pilaire (pouvant aller jusqu'à 18 mois)
pour juger de l'efficacité. On utilise pour détruire les poils une lumière de longueur d'onde comprise entre 600
nanomètres (nm) et 1100 nm. On distingue deux techniques principales : l'action électromécanique ou l'action
thermique.
La première est semblable à celle utilisée pour le détatouage avec les mêmes types de laser.
La seconde, l'épilation par action thermique, est la plus fréquente. Elle utilise le principe de la photothermolyse*
sélective. On utilise généralement un laser YAG. Le chromophore* est la mélanine*. Celle-ci est présente dans le
poil, mais aussi dans l'épiderme ; il convient donc d'être particulièrement précis dans le pointage du laser pour
éviter de détruire la mélanine de l'épiderme. Certains intervenants utilisent des systèmes de refroidissement de
la peau (circulation d'eau, aérosol cryogène* ou gel préalablement refroidi).
C'est surtout cette dernière technique qui a fait l'objet des investigations de la C.S.C., car c'est la plus répandue
et la plus souvent citée dans les publicités des cabinets d'esthétique.
2
LES RISQUES DU LASER D'APRES "LES QUATRE MECANISMES D'INTERACTION LASER-TISSUS VIVANTS" AUTEURS : S. MORDON, J.M. BRUNETAUD ET C. BEACCO (Centre des lasers et de l'Optonique de Lille, France)
Les applications thérapeutiques des lasers peuvent être classées selon les 4 effets suivants sur les tissus
humains :
•
effet thermique : l'énergie lumineuse est transformée en chaleur,
•
•
•
effet photochimique : la lumière induit des réactions chimiques,
effet mécanique : la lumière crée une onde de choc,
effet photoablatif : la lumière provoque une ablation pure.
A. EFFET THERMIQUE DES LASERS
L'effet thermique des lasers sur les tissus biologiques est un processus complexe résultant de trois phénomènes
distincts : une conversion de lumière en chaleur, un transfert de chaleur et une réaction tissulaire liée à la
température et la durée d'échauffement.
Cette interaction conduit à la dénaturation ou à la destruction d'un volume tissulaire variable. Les données
connues sont les paramètres du laser (forme du faisceau, puissance, longueur d'onde, temps et mode
d'émission) et le tissu à traiter (coefficients optiques, paramètres thermiques et coefficients de la réaction de
dénaturation).
1. Création de la source de chaleur
La source de chaleur est provoquée par la conversion de la lumière laser en chaleur. La réflexion optique
détermine quelle proportion du faisceau va effectivement pénétrer dans le tissu. La connaissance précise de la
réflectivité* des tissus est importante car elle peut atteindre des valeurs élevées (30 % à 50 % du faisceau sont
réfléchis par la peau). Cependant, pour les longueurs d'onde supérieures au visible, la réflexion tend à diminuer
considérablement.
La diffusion optique est une interaction de la lumière avec la matière dans laquelle la direction du rayonnement
incident est modifiée par des hétérogénéités (molécules ou petites particules présentes dans le milieu). La
diffusion joue un rôle important dans la distribution spatiale de l'énergie absorbée. Lorsque la lumière est peu
absorbée (rouge et proche infrarouge), la pénétration en profondeur du faisceau serait importante si elle ne
décroissait pas rapidement à cause de la diffusion.
L'absorption est fonction du couple longueur d'onde/chromophore*. La plupart des molécules organiques ont une
forte absorption dans l'ultraviolet (U.V.). En conséquence, les profondeurs de pénétration dans l'U.V. sont
extrêmement faibles (quelques micromètres). Dans le visible (bleu, vert, jaune) l'absorption s'effectue
principalement au niveau de l'hémoglobine* et de la mélanine. Le rouge et le proche infrarouge (0,6 à 1,2 µm)
sont peu absorbés et pénètrent profondément dans les tissus (cette pénétration est cependant limitée par la
diffusion optique). Ensuite, dans l'infrarouge moyen et lointain, c'est l'eau qui absorbe intensément la lumière
qui a donc des effets très superficiels. C'est la conversion en chaleur de la lumière absorbée qui est à l'origine
d'une source de chaleur que l'on peut appeler "primaire".
2. Mécanismes de transfert de la chaleur
Le transfert de la chaleur dans les tissus va tendre à augmenter le volume de cette source de chaleur "primaire".
Ce transfert est essentiellement assuré par le mécanisme de conduction*, car l'influence de la circulation
sanguine (transport par convection*) est négligeable. La conduction peut être considérée comme un transfert
d'énergie par interaction des particules du tissu. Ce transfert se fait aléatoirement des particules les plus
énergétiques vers celles qui le sont le moins et aboutit à un volume chauffé "secondaire" plus volumineux que la
source "primaire" où s'est effectuée la conversion de la lumière en chaleur. C'est ce volume chauffé "secondaire"
qu'il faut prendre en considération pour étudier la dénaturation du tissu.
3. Mécanisme de dénaturation tissulaire
La dénaturation du tissu est le résultat final de l'action thermique. La connaissance de la cinétique* de cette
transformation est nécessaire pour décrire le processus de dénaturation. Cette cinétique dépend de la
température dans les tissus, de la durée de l'échauffement et de la susceptibilité du tissu à l'agression
thermique.
4. Résultats de l'effet thermique des lasers
L'action thermique du laser peut se résumer en trois actions principales selon le degré et le temps
d'échauffement tissulaire :
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o L'hyperthermie : signifiant une élévation modérée de la température, de quelques degrés centigrades, pouvant
correspondre par conséquent à des températures de 41°C à 44°C pendant plusieurs dizaines de minutes et
entraînant une mort cellulaire retardée par atteinte des processus enzymatiques*. Il s'agit d'un processus
difficile à contrôler qui est donc peu utilisé en pratique.
o La coagulation : correspondant à une nécrose* irréversible sans destruction tissulaire immédiate. La
température atteinte (de 50°C à 100°C) pendant une durée de l'ordre de la seconde, produit une dessiccation*,
un blanchissement, et une rétraction des tissus par dénaturation des protéines et du collagène. Les tissus vont
secondairement s'éliminer (détersion) avec apparition ensuite de processus de cicatrisation. La coagulation est
utilisée soit pour détruire des petits phénomènes tumoraux qui seront éliminés lors de la détersion, soit pour
réaliser une hémostase*.
o La volatilisation : correspond à une perte de substance*. Les différents constituants tissulaires partent en
fumée à une température supérieure à 100°C dans un temps relativement bref, de l'ordre du dixième de
seconde. On observe au niveau des berges* de la zone volatilisée une zone de nécrose de coagulation car la
transition thermique entre zone volatilisée et zone saine se fait graduellement. C'est cette zone de nécrose de
coagulation qui est responsable de l'effet hémostatique. Si la zone volatilisée a une grande surface (quelques
millimètres de diamètre), il est possible de détruire des phénomènes tumoraux plus volumineux que ceux
atteints lors d'une simple coagulation. Si la zone volatilisée est étroite (100 à 500 µm),on obtient alors un effet
d'incision*.
Cette étude sur les mécanismes des lasers sert de base à la modélisation mathématique des effets thermiques
des lasers, pour leur application pratique. Elle permet en outre de souligner l'importance de plusieurs notions :
o Le rôle de l'irradiance* (puissance rapportée à l'unité de surface) dans la modification des paramètres optiques
des tissus (étape optique), et l'intérêt des lasers impulsionnels* dans l'action thermique.
o Le rôle du couple longueur d'onde/durée d'exposition dans le confinement ou l'extension de la source primaire
de chaleur (étape thermique), et l'intérêt des séquences d'impulsions pour adapter le tir au volume à traiter.
o Le rôle du couple température/temps dans la transition de phase des différents constituants biologiques du
tissu (étape biologique), et la possibilité de contrôler le processus en suivant ces 2 paramètres.
o La possibilité de calculer le volume traité, ce qui ne prend tout son intérêt que si le volume à traiter est connu,
et que l'on peut suivre en temps réel le bon déroulement du traitement.
L'ensemble de ces connaissances indique déjà à ce stade une complexité d'utilisation.
5. Domaine d'application des effets thermiques
Les effets thermiques des lasers sont utilisés dans presque toutes les spécialités médicales, essentiellement en
coagulation et en vaporisation. On peut classer les applications en fonction de la manière de diriger le faisceau
sur le site à traiter en utilisant différentes voies d'application :
•
une "pièce à main" : dermatologie, chirurgie, odontologie, (application directe),
•
•
un biomicroscope : gastro-entérologie, pneumologie, urologie, gynécologie, arthroscopie,
un guidage radiologique : angioplastie*.
B. EFFET PHOTOCHIMIQUE
La photochimiothérapie consiste à injecter par voie générale un photosensibilisant* ayant une spécificité pour un
tissu pathologique puis à éclairer le tissu dans un but diagnostique (localisation) ou thérapeutique (destruction
sélective du tissu pathologique).
1. Principe
Après avoir marqué la zone à traiter par un photosensibilisant, on éclaire le tissu par une lumière dont la
longueur d'onde correspond à un pic d'absorption du photosensibilisant. L'absorption de la lumière fait passer le
photosensibilisant d'un état basal* à un état excité. Le retour à l'état basal se fait soit par échange thermique,
soit par émission d'un rayonnement de fluorescence*, soit par transfert énergétique intramoléculaire à l'origine
de réactions chimiques phototoxiques*. Pour le diagnostic (localisation) on utilise une lumière bleue ou verte et
on détecte la fluorescence. Pour le traitement (destruction sélective d'une tumeur par effet phototoxique), on
utilise une lumière rouge afin d'avoir une bonne action en profondeur. Contrairement aux effets thermiques, les
effets photochimiques font appel à de faibles densités de puissance et de longues durées d'exposition.
2. Les photosensibilisants
Le photosensibilisant actuellement utilisé est un dérivé de l'hématoporphyrine (HpD, Photofrin®, Porfimère
sodium) qui est préférentiellement retenu par les tissus cancéreux. L'HpD n'est pas le photosensibilisant idéal.
En effet, l'HpD n'est pas un corps pur mais un mélange de différents constituants dont la proportion (et les effets
cliniques) varie selon le mode de préparation. Son rapport concentration-tumeur / concentration-tissu sain n'est
pas très bon, ainsi que le rapport tumeur/peau, ce qui explique la phototoxicité cutanée que présentent les
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malades pendant une longue période (2 à 6 semaines) après injection d'HpD et l'obligation qui leur est faite de
ne pas s'exposer au soleil et peu à la lumière pendant cette période. Les photochimistes travaillent sur des
photosensibilisants qui ne présenteraient pas ces inconvénients et qui sont actuellement testés sur des modèles
animaux.
C. EFFETS MECANIQUES
Les effets mécaniques des lasers sont produits par l'onde de choc générée par un plasma* et non par la lumière
laser elle-même. En fonction du type de laser utilisé, ce plasma est créé par un effet multiphotonique ou
thermoïonique*.
1. Effets multiphotoniques
Les flux lumineux intenses concentrés sur de petites surfaces au moyen de lasers à impulsions picoseconde et de
forte irradiance (1000 W/cm²) permettent la création d'un plasma. A la frontière entre milieu ionisé et milieu
externe apparaît un gradient* de pression qui induit la propagation d'une onde de choc. C'est l'expansion de
cette onde de choc qui provoque les principaux effets destructifs. Ce plasma et cette onde de choc sont produits
par un laser Nd:YAG à émission picoseconde.
2. Effets thermo-ioniques
Lorsque l'émission laser est très brève (µs à ns), la chaleur produite par l'absorption de la lumière n'a pas le
temps de diffuser hors de la source de chaleur "primaire". Si l'irradiance est suffisamment importante (100 à
1000 W/cm²), il va se produire un plasma dont l'onde de choc induira les effets mécaniques. Ce type d'effet est
actuellement obtenu avec un laser à colorant émettant dans le bleu des pulses d'une microseconde, le laser à
alexandrite (0,755 µm, 150 µs), ou le laser Nd:YAG nanoseconde.
3. Transmission du faisceau laser
Les faisceaux des lasers Nd:YAG nano ou picoseconde ne peuvent pas être transmis par une fibre optique. En
effet, il faut focaliser le faisceau pour le faire entrer dans la fibre, ce qui produit de très fortes irradiances et
détruit l'extrémité de la fibre. Le faisceau de ces lasers ne peut être transmis que par des miroirs. Du fait de leur
plus longue durée d'émission, les lasers microseconde (laser à colorant pompé par flash, lasers solides comme
l'alexandrite) peuvent être transmis par fibre optique.
4. Domaine d'application des effets mécaniques
Les effets mécaniques sont utilisés en ophtalmologie pour couper de fines membranules intraoculaires et en
endoscopie pour fragmenter des calculs rénaux ou biliaires par voie endoscopique. En ophtalmologie, on utilise
essentiellement des lasers nanoseconde. La transmission du faisceau laser par miroirs n'est pas une gêne dans
cette discipline. En endoscopie, la transmission par fibre optique est obligatoire ce qui explique l'utilisation des
lasers à colorant microseconde et les travaux de recherche pour les remplacer par des lasers solides émettant
dans la gamme 0,1 à 100 µs.
D. EFFET PHOTOABLATIF
Cet effet se définit comme une ablation pure de matériel sans lésion thermique sur les berges. Il peut se
produire par rupture des liaisons des molécules organiques constitutives des tissus sous l'effet du champ
électrique associé à la lumière ou par volatilisation du tissu sans diffusion thermique sur les berges. Cet effet est
réalisé avec des lasers dont la lumière est très fortement absorbée par les tissus et dont la longueur d'onde est
très énergétique comme les lasers émettant dans l'ultraviolet [lasers excimères* émettant à 0,193 µm (ArF),
0,248 µm (KrF) ou 0,308 µm (XeCl)]. Cet effet peut également être obtenu avec des lasers émettant dans
l'infrarouge au niveau d'un pic d'absorption de l'eau comme le laser Erbium-YAG (2,9 µm) et où la durée très
brève du pulse évite les phénomènes de diffusion thermique.
On utilise l'effet photoablatif lorsque l'on souhaite éviter tout phénomène thermique associé à l'ablation comme
le remodelage de la cornée pour corriger des troubles de convergence (kératoplastie) ou l'angioplastie.
Les lasers utilisés en Dermatologie
Laser Longueur d'onde Application
CO2 impulsionnel 10.6µm Relissage
Erbium:YAG impulsionnel 2.94µm Relissage
Er:Glass avec refrodissement 1.54µm Remodelage
Laser Diode avec refroidissement 1.45µm Remodelage
Nd:YAG avec refroidissement 1.32µm Remodelage
Nd:YAG Q-SWITCHED 1.06µm DepigmentationDetatouage
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Nd:YAG milliseconde 1.06µm EpilationVasculaire
Diode milliseconde avec refroidissement 950 nm Remodelage
Diode milliseconde 810nm Epilation
Alexandrite Q-SWITCHED 755nm DepigmentationDetatouage
Alexandrite milliseconde 755nm Epilation
Rubis Q-SWITCHED 694nm DepigmentationDetatouage
Rubis milliseconde 694nm Epilation
Colorant pompé par flash 585 -595nm Vasculaire Remodelage
Vapeur de cuivre 578nm510nm VasculaireDepigmentation
Nd:YAG doublé Q-SWITCHED 532nm DepigmentationDetatouage
Nd:YAG doublé milliseconde 532nm VasculaireDepigmentation
Colorant pompé par Argon 577-595nm Vasculaire
Argon 514nm488nm VasculaireDepigmentation
Laser Excimère 308nm Psoriasis
D'après "LASER&PEAU - LASER&DERMATOLOGIE " (http://home.worldnet.fr/laserder/SM50.htm)
LA REGLEMENTATION
L'arrêté du 6 janvier 1962 précise dans son article 2.5 : "ne peuvent être pratiqués que par les docteurs en
médecine, conformément à l'article L.372-1 du Code de la Santé Publique, les actes médicaux suivants : … tous
modes d'épilation sauf les épilations à la cire ou à la pince".
L'arrêté du 30 janvier 1974 relatif à la réglementation concernant les lasers à usage médical précise dans son
article 2 : "les lasers à usage médical sont des appareils devant être utilisés par un médecin ou sous sa
responsabilité".
Le Code de la Santé Publique définit dans son article L.665-3 la définition d'un "dispositif médical" :
Article L.665-3 (mise à jour septembre 1998) : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à
être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par
de tels moyens.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou
placés dans un orifice naturel et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique
ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur
sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.
Les réglementations applicables actuellement (en grande partie anciennes et inadaptées) du ministère de la
Santé semblent répondre en partie à ces préoccupations de sécurité, mais ce ministère n'a malheureusement
jamais disposé de moyens suffisants pour contrôler leur application.
•
•
•
•
A l'heure actuelle :
Les dispositifs médicaux relèvent de la compétence de l'AFSSAPS, qui dispose de pouvoirs de contrôle et
peut demander des modifications. Il existe une obligation de déclaration des incidents auprès de l'AFSSAPS
Les conditions d'utilisation des lasers pour l'épilation, des interventions esthétiques…, relèvent de la
DGS. La DGS anime un groupe de travail sur cette question, avec la participation notamment de la DGCCRF
et de la DECAS.
Les appareils à laser médicaux doivent satisfaire aux normes européennes harmonisées suivantes :
EN 60601.1 : Appareils électromédicaux - 1ère partie - Règles générales de sécurité
EN 60601.1.1 : Appareils électromédicaux - 2ère partie - Règles particulières de sécurité pour les
systèmes électromédicaux,
•
EN 60601.1.2 : Appareils électromédicaux - 1ère partie - Règles générales de sécurité - norme
collatérale* : compatibilité électromagnétique, prescriptions et essais,
•
EN 60601.2.22 : Appareils électromédicaux - 2ème partie - Règles particulières de sécurité pour les
appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser,
•
EN 60825-1 : Sécurité des appareils à laser - Classification du matériel, prescriptions et guide de
l'utilisation.
Depuis 1988, une dizaine de normes sur les lasers ont vu le jour. C'est la France qui est "pilote" de ce type de
norme. Ces normes sont en cours d'adoption au niveau mondial (ISO).
6
La norme fondamentale EN 60825-1 recommande que tous les utilisateurs de laser de classe égale ou
supérieure à 3A aient suivi une formation à un niveau approprié. La formation qui peut être donnée par le
fabricant ou le fournisseur du système par le responsable de sécurité laser ou par une organisation extérieure
agréée, doit comporter, sans toutefois que cette liste soit limitative :
a) la familiarisation avec les procédures de fonctionnement du système,
b) l'utilisation appropriée des procédures de contrôle du danger,
c) les procédures de rapport d'accident,
d) les effets biologiques du laser sur l'œil et la peau.
Le rapport technique type 3, CEI 60825-8 - Sécurité des appareils à laser : Lignes directrices pour la sécurité
d'utilisation des appareils à laser médicaux évoque au chapitre 5 la nécessité d'une formation. Toutefois, ce
rapport spécifie clairement qu'il ne concerne pas l'enseignement de protocoles thérapeutiques à une équipe
médicale. Il recommande, en annexe D, un programme général, représentant environ 4 heures de formation,
destiné au personnel susceptible d'être en contact ou au voisinage de lasers médicaux. Ces formations, n'ont
qu'un rôle de sensibilisation et d'information.
Or, les matériels utilisés pour le traitement esthétique sont, pour être efficaces, de classe 3A ou supérieure.
Néanmoins, des appareils de classe inférieure sont susceptibles d'être utilisés, sans grande efficacité mais
pouvant néanmoins présenter des dangers oculaires (auxquels ils convient d'ajouter les risques liés à l'utilisation
des photosensibilisants qui sont souvent employés concomitamment pour obtenir un résultat)
LES DANGERS
Les effets thermiques des lasers peuvent donc se résumer en trois actions principales :
Hyperthermie : élévation modérée de température de quelques degrés centigrades entraînant une mort
cellulaire retardée par atteinte des processus enzymatiques.
Coagulation : correspond à une nécrose irréversible sans destruction tissulaire immédiate. La température
atteinte (50 à 100°C pendant une durée de l'ordre de la seconde) produit une dessiccation, un blanchissement
et une rétraction des tissus par dénaturation des protéines et du collagène. Les tissus vont secondairement
s'éliminer.
Volatilisation : correspond à une perte de substance. Les différents constituants tissulaires partent en fumée à
une température supérieure à 100°C dans un temps relativement bref de l'ordre du 10ème de seconde.
Le risque principal est évidemment constitué par des brûlures qui peuvent atteindre le 3ème degré,
immédiatement après l'exposition ou ultérieurement par nécrose des tissus.
L'existence de brûlures est conditionnée :
par les caractéristiques d'émission du laser (puissance, focalisation*, durée d'impulsion, …),
par les caractéristiques de la peau ou plus généralement de la partie à traiter.
Une bonne utilisation suppose donc de la part du manipulateur une bonne connaissance de l'appareil et de son
principe de fonctionnement.
Des risques collatéraux, oculaires notamment, existent si le manipulateur ne prend pas toutes les précautions
nécessaires (par exemple, port, par le patient et par le manipulateur, de lunettes protectrices adaptées au laser
utilisé) .
LES CONCLUSIONS DU GROUPE DE TRAVAIL MIS EN PLACE PAR LA C.S.C.
Afin d'explorer les différents aspects du problème, un groupe de travail a été constitué présidé par la C.S.C. et
réunissant les personnes et organismes suivants :
•
la C.S.C.,
•
•
•
•
•
l'ADAL (Association pour le Développement des Applications Laser), qui regroupe les industriels du laser.
Elle représente les professionnels dans les instances de la normalisation,
la SFLM (Société Française des Lasers Médicaux), composée à la fois de médecins et de scientifiques,
le Docteur LEVY, du Centre Laser Dermatologique à Marseille et membre de la SFLM,
Monsieur AÏT de la Société ALIS (Advanced Laser Industrial System), également membre de l'ADAL et
de la SFLM,
le Docteur COLCHEN, de l'hôpital Foch,
7
•
Monsieur COURANT, théoricien des lasers au Commissariat à l'Energie Atomique,
- Messieurs ANCOLIO et SUISA représentant la Chambre Syndicale du Matériel Esthétique.
Les conclusions de ces discussions peuvent se résumer ainsi :
Concernant la normalisation des techniques lasers en général
La norme principale sur les lasers est en cours de révision (pour la rendre plus accessible au non spécialiste).
Des normes dérivées particulières vont voir le jour (l'une d'elles, concernant les lasers de spectacle est parue)
du fait de la nécessaire puissance de leur alimentation. Une autre norme à l'étude concerne "les lasers et la
compatibilité électromagnétique" (les lasers générant des parasites).
Devant le refus de l'Allemagne de mettre en place des normes "verticales" pour les lasers, une norme purement
française a été élaborée, puis présentée au niveau européen.
Concernant l'épilation
En ce qui concerne les lasers pour l'épilation, le Code de la Santé n'autorise leur utilisation que sous surveillance
médicale. Or, on trouve dans ce domaine beaucoup d'écarts par rapport à cette règle. Certains types de laser
sont inefficaces, d'autres conduisent à des lésions (brûlures). En revanche, certains lasers (rubis, CO2) donnent
de très bons résultats.
Concernant la dermatologie
Outre l'épilation, les lasers subissent un fort développement en dermatologie (" resurfacing ", enlèvement des
rides, …). L'ADAL se propose de procéder à un recensement de tous les lasers existants, et de les classifier d'une
part en fonction de leurs caractéristiques techniques et d'autre part en fonction de leur utilisation. Ces résultats
seront mis sur l'internet, à disposition de certaines personnes uniquement (médecins, …).
Concernant la classification des lasers
Le critère à retenir pour classer les lasers et autoriser leur utilisation par telle ou telle personne semble devoir
être l'énergie par unité de surface.
A l'heure actuelle la seule classification "officielle" est celle définie par la norme EN 60825-1,
à savoir celle donnée par le graphique suivant :
Concernant la surveillance médicale
Les participants sont tombés d'accord pour que le vocable "surveillance médicale" recouvre la présence effective
d'un médecin formé aux techniques lasers qui doit poser le diagnostic et indiquer le meilleur moyen
thérapeutique avant le début du traitement (quel qu'il soit).
En effet, il a été rapporté lors de l'instruction de ce dossier que, assez souvent, ce médecin est absent lors de la
première visite du client et lors des séances suivantes où une surveillance des effets secondaires est nécessaire.
Concernant l'utilisation de lampes de forte puissance n'utilisant pas de rayonnement laser
Il existe également des traitements pour l'épilation utilisant non plus des lasers, mais une lumière (spectre assez
large) se focalisant sur une assez grande surface de peau (environ 2,8 cm²) et présentant des risques de
brûlures non négligeables. Ces procédés, souvent dénommés " lampes flash " tendent à se développer (ex.
Epilight) et il conviendra de les encadrer comme les lasers.
Concernant la formation
La Chambre Syndicale du Matériel Esthétique se déclare favorable à une formation sérieuse (définie
réglementairement) des personnels des cabinets d'esthétique dans le cas ou ceux-ci seront autorisés à utiliser
certains appareils d'épilation laser.
Pour leur part, les médecins peuvent recevoir une formation spécialisée : depuis deux ans, un diplôme
universitaire de spécialisation a été mis en place à Lille pour les médecins désireux d'utiliser les lasers. Une
vingtaine de personnes par an prépare ce D.U. Il est donc paradoxal de constater que les personnels les plus
compétents (médecins) peuvent obtenir une spécialisation et que la même exigence n'est pas fixée pour les
esthéticien(ne)s.
EMET L'AVIS SUIVANT :
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Considérant la similitude des risques pour le consommateur entre les dossiers concernant " l'utilisation
d'appareils émetteurs de rayonnement UVA à des fins de bronzage et à leur association éventuelles avec
certaines substances chimiques photosensibilisantes " (avis émis par la C.S.C. le 8 février 1995) et " l'utilisation
des lasers dans le domaine de l'esthétique ",
Considérant la grande diffusion de publicités faisant état d'épilation laser définitive, de remodelage, d'effacement
des rides, etc…, émises par des cabinets d'esthétique,
Considérant que ces techniques sont mises en œuvre par des personnels non médicaux (esthéticien(ne)s,
coiffeurs, …),
Considérant que l'usage des lasers par un non médecin s'apparente à l'exercice illégal de la médecine en l'état
actuel du Code de la santé publique,
Considérant que les risques générés, tant physiquement qu'en terme de coût social, par la mauvaise pratique
des techniques lasers tels qu'ils ont été précisés (indication, utilisation) précédemment, ne peuvent être
supprimés qu'en prenant un certain nombre de mesures,
Considérant que le consommateur n'a pas la compétence pour sélectionner le bon opérateur,
Considérant que la C.S.C. a été informée par le Commissaire du Gouvernement de l'existence d'un groupe de
travail sur ce sujet, sous l'égide de la Direction Générale de la Santé comprenant notamment des représentants
de la Direction des Entreprises de Commerce, Artisanat et Service au Ministère de l'économie, des finances et de
l'industrie et des représentants du Ministère de l'éducation nationale et qu'il est donc opportun de lui faire des
propositions concrètes,
La C.S.C. demande de :
1. Faire appliquer, dans l'attente d'une modification de la réglementation, les textes existants, notamment
l'arrêté du 30 janvier 1974, et en conséquence interdire l'usage des lasers utilisés sur le corps humain par des
personnels n'ayant pas de compétence médicale ou n'exerçant pas sous la responsabilité effective d'un médecin.
2. Procéder à une mise à jour de la réglementation et de la normalisation concernant les lasers ou les lampes
flash afin de reclassifier les différents dispositifs de lasers médicaux ou paramédicaux en fonction des utilisations
thérapeutiques ou esthétiques.
3. Distinguer les applications qui seraient exclusivement réservées au corps médical de celles qui pourraient
faire l'objet d'une délégation à des personnels non médecins, étant entendu que le médecin resterait seul juge
du traitement à appliquer (en tenant compte de contre-indication éventuelle que seul un médecin peut signaler)
et des conséquences annexes liées éventuellement audit traitement. Un traitement par laser, dans ce cas,
devrait obligatoirement faire l'objet d'une consultation médicale préalable.
Au cas où des applications laser pourraient être, réellement et sans danger, conduites en cabinets d'esthétique
hors de toute présence médicale, ces applications et le type de matériel devront faire l'objet d'un texte
réglementaire précis et mis à jour régulièrement.
4. Exiger de la part des personnes mettant en œuvre les techniques utilisant les lasers et les lampes flash des
connaissances minimales qui pourraient être prodiguées dans le cadre d'une formation faisant l'objet d'une
réglementation (procédure qui a déjà été utilisée avec succès pour les centres UVA). Cette formation devrait être
obligatoire même si le cabinet est sous la "responsabilité" effective d'un médecin, lui-même ayant reçu une
formation adaptée.
5. Elaborer un texte réglementaire qui permettrait à différents services de contrôle d'intervenir sur le terrain,
tant sur les personnels que sur les matériels.
RECOMMANDE aux consommateurs de consulter un médecin compétent préalablement à toute intervention
mettant en jeu des appareils à laser ou à lampe flash.
DECIDE :
D'adresser cet avis à l'AFSSAPS, en lui demandant de proposer la coordination de la mise en application des
mesures retenues par les pouvoirs publics, celles-ci nécessitant la contribution d'un nombre important d'acteurs.
ADOPTE AU COURS DE LA SEANCE DU 13 JUIN 2001
SUR LE RAPPORT DE ALAIN CROISY
Assisté de Alain BARDOU, Directeur de Recherches à l'INSERM, conformément à l'article R.224-7 du Code de la
Consommation, et de Jacques BEDOUIN et Jean-Michel MAIGNAUD, Conseillers Techniques de la C.S.C.,
9
conformément à l'article R.224-4 dudit Code
GLOSSAIRE
TERME DEFINITION
Abrasion : Enlèvement par raclage superficiel de certains tissus
Achromie : Absence de coloration normale, surtout de pigmentation de la peau
Alexandrite : Barreau constitué d'un chrysobéryl : aluminate naturel de béryllium (ce laser récent a une
longueur absorbée sélectivement par la mélanine)
Angioplastie : Opération visant à réparer ou remodeler un vaisseau
Basal : Qui concerne ou constitue la base d'un organe
Berge : Bord de la partie traitée
Chromophore : Molécule qui se trouve colorée sous l'effet de l'absorption d'une radiation de longueur d'onde
adaptée
Cinétique : Vitesse des réactions chimiques ou enzymatiques
Collagène : Protéine fibreuse de la substance intercellulaire du tissu conjonctif
Collatéral : Qui est latéral (à côté) par rapport à quelque chose
Conduction : Diffusion (par exemple de chaleur) de proche en proche à travers et par la matière
Convection : Diffusion (par exemple de chaleur) par les mouvements de la matière (et notamment par l'air
ambiant)
Cryogène : Qui produit du froid
Derme : Tissu conjonctif habituellement lâche en périphérie et plus dense (fibreux) en profondeur. Il est situé
sous l'épiderme
Dessiccation : Elimination de l'humidité d'une matière
Endoscopie : Examen de l'intérieur des organes au moyen d'un endoscope (tube optique muni d'un éclairage)
Enzyme : Substance protéique qui catalyse, accélère, une réaction biochimique
Epiderme : Couche la plus superficielle de la peau
Excimère : Laser utilisant un état excité d'une molécule n'existant pas à l'état fondamental ; constitue les
sources lasers UV les plus puissantes
Fluorescence : Luminescence (émission de lumière par un corps non incandescent) d'une substance due à une
transition spontanée des molécules d'un état excité vers un état fondamental
Focalisation : Concentration (d'une lumière notamment) en un point (foyer)
Gradient : Taux de variation d'une grandeur physique en fonction de la distance
Hémoglobine : Protéine contenue dans les hématies (globules rouges) qui assure le transport de l'oxygène
Hémostase : Arrêt d'une hémorragie (écoulement de sang) par coagulation
Incision : Coupure allongée, fente ; entaille faite par un instrument tranchant
Irradiance : Appelée aussi éclairement énergétique, c'est le flux énergétique reçu par unité de surface, exprimé
généralement en watts par centimètre carré (autres termes employés : densité de puissance surfacique ou
superficielle, débit de dose).
Lampe flash : Lampe alimentée en régime pulsé et qui fournit des éclairs (tube à éclairs ou lampe à éclats)
Laser impulsionnel : Fonctionnant par brève impulsion (de l'ordre de la nanoseconde)
Macrophage : Grosse cellule intervenant dans les processus immunitaires en phagocytant (absorbant et
neutralisant) des corps étrangers volumineux
Mélanine : Pigment brun foncé qui donne la coloration normale à la peau, aux cheveux, etc…
Nécrose : Altération d'un tissu consécutive à la mort de ses cellules
Perte de substance Tissus manquants (dans une plaie)
Photosensibilisant : Substance qui, sous l'action de la lumière, provoque une réaction biochimique
Photothermolyse : Destruction thermique du follicule pileux associée à une absorption par la mélanine du poil
Phototoxique : Se dit d'un rayonnement conduisant à une destruction d'une cellule
Plasma : Fluide composé de molécules gazeuses, d'ions et d'électrons
Q-SWITCHED : Autre nom des lasers pulsés déclenchés qui génèrent des impulsions géantes, courtes et très
intenses
Réflectivité : Rapport de l'énergie réfléchie à l'énergie incidente totale
Rubis : Milieu amplificateur constitué d'un barreau synthétique avec un dopage en chrome dans une proportion
de 1/10 000 en proportion atomique
Thermoïonique : Effet dû à l'émission d'ions par les métaux incandescents
YAG : Laser dont le barreau amplificateur est un cristal : Grenat d'Aluminium et d'Yttrium
RAPPEL SUR LES UNITES DE MESURE
1
1
1
1
1
1
1
µm = 1 micromètre (naguère appelé micron) = 10-6 m = 0,000001 m = unité de longueur
nm = 1 nanomètre = 10-9 m
ns = 1 nanoseconde = 10-9 s = unité de temps
W = 1 Watt = unité de puissance
mW = 1 milliwatt = 10-3 W = 0,001 W
MW = 1 mégawatt = 106 W
GW = 1 gigawatt = 109 W
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1 MHz = 1mégahertz = 109 hertz = unité de fréquence
1 rad = 1 radian = unité d'angle plan (360° = 2 p rad)
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