Bone Surgery - ACTEON Germany GmbH
Transcription
Bone Surgery - ACTEON Germany GmbH
Bone Surgery User’s manual • Manuel d’utilisation • Manual de uso • Benutzerhandbuch • Manuale d’uso • Handleiding voor de gebruiker Manual de utilização • Användningshandbok • Εγχειρίδιο χρήσης PIEZOTOME™ - PIEZOTOME™ 2 IMPLANT CENTER - IMPLANT CENTER 2 2 3 ENGLISH 4 FRANCAIS 12 ESPAÑOL 20 DEUTSCH 28 ITALIANO 36 NEDERLANDS 44 PORTUGUÊS 52 SVENSKA 60 EΛΛΗΝΙΚΆ 68 CONTENTS ENGLISH I IMPORTANT : Surgical tips designed for PIEZOTOME and IMPLANT CENTER cannot be used with PIEZOTOME 2 and IMPLANT CENTER 2 and vice versa. Introduction II Description and clinical applications 7-8 III Method of operation 8-9 IV Sterilization V Replacing tips Subsidiaries 4 6 9 10 76-78 I - INTRODUCTION temperatures) and provides excellent visibility of the operating field. Specially designed to address periodontal and pre-implant surgery, the BONE SURGERYTM Kit allows bone cutting, exeresis and osteoplasty without any risk of damage to soft tissue. Comprising six ultrasonic tips (three saws and three scalpels) adapted to the different cases that arise in the intra-oral environment, the BS Kit is used for clinical treatments such as bone harvesting, crest expansion, preparation of the implant site and accessing the lower alveolar nerve. These tips guarantee a fine, clean and effortless cut. The PIEZOTOME™ tips and PIEZOTOME handpiece are designed for use with the PIEZOTOME generator or IMPLANT CENTER combined generator and bone surgery micro-motor, manufactured by SATELEC®. The PIEZOTOME 2 tips and PIEZOTOME 2 handpiece are designed for use with the PIEZOTOME 2 generator or IMPLANT CENTER 2 combined The sterile spray helps to cool the tips (thus generator and bone surgery micro-motor, avoiding tissue damage from exposure to high manufactured by SATELEC. 5 2. 3 BS2R TIP II - DESCRIPTION AND CLINICAL APPLICATIONS Right-angled bone saw with four teeth, used for cutting the ramus cortical bone. 2. 1 BS1 TIP Bone saw with four teeth, used for cutting the cortical bone and bone distraction. 2. 4 BS4 TIP 2. 2 BS2L TIP Circular scalpel angled at 130°, for osteoplasty and harvesting of bone Left-angled bone saw with particles or chips. Treatments: crest osteoplasty, four teeth, used for cutting the ramus cortical periodontal surgery, cyst exeresis… bone. 6 III - METHOD OF OPERATION Flat scalpel for fine 3. 1 FITTING THE TIPS osteotomy. Treatments: crest - Screw the selected tip to the PIEZOTOME expansion, thin osteotomy, distraction, preparation of buccal bone flap on thick cortical handpiece with the dynamometric wrench*. terrain prior to sinus lift surgery. - Check that the spray is working properly. 2. 5 BS5 TIP 2. 6 BS6 TIP Curved scalpel particularly recommended for osteoplasty. Treatments: remodelling, curettage and harvesting of bone chips. 7 *non delivered with the kit 3. 2 SETTING THE MODE b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 being the most powerful mode a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 being the most powerful mode Tips Recommended mode Tips Irrigation (ml/min) Recommended Fine mode adjustment Irrigation (ml/min) BS1 60 BS2L 60 40-50 BS2R 60 BS4 35-40 BS4 60 BS5 35-40 BS6 35-40 BS5 60 BS6 60 BS1 40-50 BS2L 40-50 BS2R Modes are set by the footswitch or on the front panel of the device. Modes are set by the footswitch or on the front panel of the device. 8 Replace routinely-used tips at least once a year. IV - STERILIZATION a) Lifetime Tip shape and weight are the determining characteristics for obtaining maximal efficiency of the ultrasonic generator. Careful monitoring of these two characteristics by the user will ensure that optimal performance of the device is maintained. Consequently, you are strongly advised not to alter the structure of the tips by filing or twisting them or modifying them in any other way. Similarly, through normal wear, tip aging leads to alteration of its characteristics. Always replace a tip that has been damaged by wear or by accidental impact (dropped, bent, etc.). b) Pre-disinfection / chemical cleaning To be carried out immediately after treatment, wearing thick gloves. Immerse in an ultrasonic bath (enzymatic, quaternary ammonium base detergent / disinfectant solution), carefully respecting the concentration and contact time recommended by the manufacturer of the solution. Use a solution that bears the EC marking or that is in compliance with any standard required by the national regulations. Rinse under running water for at least 30 seconds. 9 c) Mechanical / chemical cleaning To be carried out immediately after predisinfection/chemical cleaning, wearing thick gloves. Scrub the products in a new bath of enzymatic, quaternary ammonium base detergent / disinfectant solution, for at least 30 seconds, and in any case until all remaining traces of contamination have been removed. Rinse again under running water for at least 30 seconds. d) Drying Dry with a clean, non-woven single-use cloth, so as to remove any traces of liquid. Pack in single-use sterilization pouches or bags in compliance with the specifications defined in standard EN ISO 11607-1 or in any equivalent standard required by the national regulations. e) Sterilization The tips must be sterilized individually in an autoclave, according to the following parameters: - Autoclave: type B, compliant with standard EN 13060; - sterilization temperature: 134°C; - sterilization stabilization time: 18 minutes; - pressure: 2 Bars min. f) Storage Store the sterilized products in a dry place protected from dust. Before re-use, if the integrity of the packaging is 10 not certain, repackage then re-sterilize in V - REPLACING TIPS accordance with the defined protocol. If contamination is visible inside the bag, destroy These tips must be replaced when the cutting part becomes blunt or at least once a year. the product. g) Disposal of the product Dispose of the product in receptacles for waste materials of healthcare activities involving infectious risks. CAUTION: Not all autoclaves can reach 134°C. Not all autoclaves draw a pre-vacuum. Please refer to your autoclave manufacturer for specific sterilization instructions. 11 SOMMAIRE FRANÇAIS I Introduction 13 II Description et applications cliniques 14-15 ATTENTION : Les inserts adaptés au PIEZOTOME 2 et à IMPLANT CENTER 2 ne sont pas compatibles avec le PIEZOTOME et l’IMPLANT CENTER, et vice versa. III Mode opératoire 15-16 IV Stérilisation 17-19 V Remplacement des inserts Adresse filiales 12 19 76-78 I - INTRODUCTION thermique trop élevée et maintient une bonne visibilité du champ opératoire. Spécialement conçu pour répondre aux besoins Ces inserts sont un gage de réussite pour la de la chirurgie parodontale et pré-implantaire, le réalisation de coupes fines, précises et sans Kit BONE SURGERY* permet de découper, d'exciser et effort. de remodeler les structures osseuses sans risque Les inserts PIEZOTOME™ associés à la pièce à de lésion des tissus mous. Composé d'inserts ultrasonores (trois scies et main PIEZOTOME peuvent être utilisés avec le trois scalpels) adaptés aux diverses contraintes PIEZOTOME ou l'IMPLANT CENTER : générateurs et de l'environnement intra-buccal, le KIT BS répond moteur de chirurgie osseuse fabriqués par à la réalisation d'actes cliniques tels que le SATELEC®. prélèvement osseux, l'expansion de crête, la Les inserts PIEZOTOME 2 associés à la pièce à préparation des sites implantaires et l'accès au main PIEZOTOME 2 peuvent être utilisés avec le nerf alvéolaire inférieur. PIEZOTOME 2 ou l'IMPLANT CENTER 2 : générateurs Le spray stérile refroidit les inserts en évitant et moteur de chirurgie osseuse fabriqués par toute dégradation des tissus par une élévation SATELEC. * Ostéotomie 13 II - DESCRIPTION ET APPLICATIONS CLINIQUES 2. 3 INSERT BS2R Scie à os latérale à 4 dents orientée à droite pour coupe d'os cortical ramique. 2. 1 INSERT BS1 Scie à os à 4 dents, utilisée pour la coupe d'os cortical et pour la distraction osseuse. 2. 4 INSERT BS4 2. 2 INSERT BS2L Scie à os latérale à 4 dents orientée à gauche, pour coupe d'os cortical ramique. Scalpel circulaire orienté à 130°, pour la réalisation d'ostéoplasties et prélèvements de particules ou copeaux d'os. Actes : Ostéoplastie de crête, chirurgie parodontale, exérèse de kystes… 14 2. 5 INSERT BS5 Scalpel plat, pour la réalisation d'ostéotomies fines. Actes : expansion de crête, trait d'ostéotomie, distraction, abord du volet osseux vestibulaire en présence d'une corticale épaisse dans la chirurgie du sinus. III - MODE OPERATOIRE 3. 1 FIXATION DES INSERTS - Visser l'insert choisi sur la pièce à main PIEZOTOME, à l'aide de la clé dynamométrique*. - Vérifier la présence du spray. 2. 6 INSERT BS6 Scalpel incurvé particulièrement efficace pour l'ostéoplastie. Actes : remodelage, curetage et prélèvements de copeaux osseux. 15 *non livrée avec le kit 3. 2 SÉLECTION DU MODE b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 étant le mode le plus puissant a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 étant le mode le plus puissant Inserts Mode préconisé Inserts Irrigation (ml/min) Mode préconisé Réglage fin Irrigation (ml/min) BS1 40-50 BS1 60 BS2L 60 BS2R 60 BS4 60 BS5 60 BS6 60 BS2L 40-50 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS5 35-40 BS6 35-40 Réglage des modes à la pédale ou en face avant de l'appareil. Réglage des modes à la pédale ou en face avant de l'appareil. 16 Procéder systématiquement au remplacement d'un insert qui a subi une détérioration par l'usure ou par un choc accidentel (chute, a) Durée de vie La forme et la masse des inserts sont les déformation…). caractéristiques déterminantes pour obtenir le Renouveler au minimum une fois par an les rendement maximal du générateur à ultrasons. inserts couramment utilisés. La vigilance de l'utilisateur sur ces deux caractéristiques permettra de conserver les b) Prédésinfection / Nettoyage chimique Cette opération doit être effectuée avec des gants meilleures performances de l'appareil. En conséquence, il est vivement déconseillé de épais, immédiatement après la réalisation de l'acte. modifier la structure des inserts en les limant, en Immerger dans une cuve à ultrasons (solution les tordant ou en réalisant d'autres types de détergente / désinfectante enzymatique à base d'ammonium quaternaire) en respectant la modifications. De même, le vieillissement d'un insert concentration et le temps de contact prescrits entraîne une modification de ses caractéristiques par le fabricant de la solution. Utiliser une solution ayant le marquage CE ou par phénomène d'usure normale. IV - STERILISATION 17 conforme à toute norme éventuellement requise Rincer à nouveau à l'eau courante pendant 30 secondes minimum. par une réglementation nationale. Rincer à l'eau courante pendant 30 secondes d) Séchage minimum. Sécher à l'aide d'un support non tissé propre, à usage unique, de manière à ne plus avoir de c) Nettoyage mécanique / chimique Cette opération doit être réalisée avec des gants traces liquides. épais, immédiatement après la prédésinfection / Conditionner dans des sachets ou gaines de stérilisation à usage unique, conformes aux nettoyage chimique. Brosser les produits dans un bain neuf contenant spécifications définies dans la norme EN ISO la même solution détergente / désinfectante 11607-1 ou dans toute norme équivalente enzymatique à base d'ammonium quaternaire, à éventuellement requise par une réglementation l'aide d'une brosse à poils métalliques pendant 30 nationale. secondes minimum, dans tous les cas jusqu' à disparition des éventuelles traces de e) Stérilisation Les inserts doivent être stérilisés contamination encore présentes. 18 individuellement en autoclave selon les paramètres suivants : - Autoclave : Type B conforme à la norme EN 13060. - Température de stérilisation : 134°C. - Durée du plateau de stérilisation : 18 minutes. - Pression : 2 Bars minimum. f) Stockage Stocker ensuite les produits stérilisés dans un endroit sec, à l'abri de la poussière. Avant réutilisation, en cas de non conformité de l'intégrité de l'emballage, reconditionner et restériliser selon le protocole défini. En cas de contaminations visibles dans le sachet, détruire le produit. g) Elimination du produit Eliminer le produit dans des réceptacles pour déchets d'activités de soins à risques infectieux. ATTENTION : Tous les autoclaves ne peuvent pas atteindre 134°C et n'effectuent pas une pré-dépressurisation. Pour connaître les consignes de stérilisation applicables, consulter le fabricant de l'autoclave. V - REMPLACEMENT DES INSERTS Ces inserts doivent être changés lorsque leur partie active est émoussée ou, au minimum, une fois par an. 19 ÍNDICE ESPAÑOL I ATENCIÓN: Los insertos adaptados al PIEZOTOME 2 y al IMPLANT CENTER 2 no son compatibles con el PIEZOTOME y el IMPLANT CENTER, y viceversa. Introducción II Descripción y aplicaciones clínicas 22-23 III Modo operatorio 23-24 IV Esterilización 25-27 V Sustitución de los insertos Dirección de las filiales 20 21 27 76-78 I - INTRODUCCIÓN El spray estéril refrigera los insertos evitando cualquier posible degradación tisular por un Diseñado especialmente para satisfacer las ascenso excesivo de la temperatura, conservando necesidades de la cirugía periodontal y una buena visibilidad del campo operatorio. preimplante, el Kit BONE SURGERY* permite efectuar el recorte, la excisión y el remodelado Estos insertos constituyen una garantía de éxito de las estructuras óseas sin riesgo de lesión de los para la realización de cortes finos, precisos y sin necesidad de esfuerzo. tejidos blandos. Los insertos PIEZOTOME™ asociados a la pieza Compuesto de insertos ultrasónicos (tres sierras y tres escalpelos) adaptados a las distintas de mano PIEZOTOME pueden ser utilizados con el limitaciones del entorno intrabucal, el kit BS PIEZOTOME o el IMPLANT CENTER : generadores y permite llevar a cabo actuaciones clínicas tales motor de cirugía ósea fabricados por SATELEC®. como la extracción de hueso, expansión de la Los insertos PIEZOTOME 2 asociados a la pieza de cresta alveolar, la preparación de las zonas de mano PIEZOTOME 2 pueden ser utilizados con el implante y el acceso al nervio alveolar inferior. PIEZOTOME 2 o el IMPLANT CENTER 2: generadores y motor de cirugía ósea fabricados por SATELEC. * Osteotomía 21 II - DESCRIPCIÓN Y APLICACIONES CLÍNICAS 2. 3 INSERTO BS2R Sierra para hueso de 4 dientes orientada a la derecha, para el corte del hueso cortical de la rama del maxilar (alveolar). 2. 1 INSERTO BS1 Sierra para hueso de 4 dientes, utilizada para el corte de hueso cortical y para la distracción ósea. 2. 4 INSERTO BS4 2. 2 INSERTO BS2L Sierra para hueso de 4 dientes orientada a la izquierda, para el corte del hueso cortical de la rama del maxilar (alveolar). Escalpelo circular orientado a 130°, para la realización de osteoplastias y extracciones de partículas y virutas óseas. Intervenciones: osteoplastia de la cresta alveolar, cirugía periodontal, exéresis de quistes, etc. 22 III - MODO OPERATORIO Escalpelo plano, para la realización de 3. 1 FIJACION DE LOS INSERTOS osteotomías finas. Intervenciones: expansión de la cresta alveolar, - Atornillar el inserto elegido sobre la pieza de trazado de la osteotomía, distracción, abordaje mano PIEZOTOME, mediante la llave del colgajo óseo vestibular en presencia de una dinamométrica*. cortical gruesa en la cirugía del seno. - Verificar que el spray funciona correctamente. 2. 5 INSERTO BS5 2. 6 INSERTO BS6 Escalpelo curvo, especialmente eficaz en la osteoplastia. Intervenciones: remodelado, curetaje y extracción de virutas óseas. 23 *no incluida en el kit 3. 2 SELECCIÓN DEL MODO b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 Siendo D1 el modo más potente a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER Siendo 1 el modo más potente Insertos Insertos Modo recomendado Irrigación (ml/min) Modo recomendado Ajuste de precisión Irrigación (ml/min) BS1 40-50 BS1 60 BS2L 60 BS2R 60 BS4 60 BS5 60 BS6 60 BS2L 40-50 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS5 35-40 BS6 35-40 Ajuste de los distintos modos desde el pedal o desde el panel frontal del aparato. Ajuste de los distintos modos desde el pedal o desde el panel frontal del aparato. 24 Proceder sistemáticamente a la sustitución de un inserto que ha sufrido un deterioro por el desgaste o algún golpe accidental (caída, a) Duración de los insertos La forma y la masa de los insertos son deformación…). características determinantes para obtener el Renovar como mínimo una vez al año los máximo rendimiento del generador de insertos utilizados habitualmente. ultrasonidos. Vigilando ambas características, el usuario b) Predesinfección / Limpieza química conseguirá las mayores prestaciones del equipo. Esta operación debe realizarse con guantes gruesos, Por consiguiente, no se debe modificar la inmediatamente después de realizar la estructura de los insertos limándolos, intervención. Sumergir en una cuba de ultrasonidos torciéndolos o realizando cualquier tipo de (solución detergente / desinfectante enzimática a base de amonios cuaternarios), respetando la modificación. Del mismo modo, el envejecimiento del concentración y el tiempo de contacto prescritos inserto conlleva, debido a un fenómeno de por el fabricante de la solución. Utilizar una solución desgaste normal, una modificación de sus marcada CE o conforme con toda norma que pueda ser exigida por la reglamentación nacional. Enjuagar características. 25 IV - ESTERILIZACIÓN con agua corriente durante 30 segundos como d) Secado Secar utilizando un soporte no tejido limpio mínimo. desechable, hasta que no que de ningún resto líquido. Empacar en bolsas o fundas de c) Limpieza mecánica / química Esta operación debe realizarse con guantes esterilización desechables, conforme con las gruesos, inmediatamente después de la especificaciones definidas en la norma EN ISO predesinfección / limpieza química. Cepillar con 11607-1 o en toda norma que pueda ser exigida un cepillo de cerdas metálicas los productos en por la reglamentación nacional. un baño nuevo que contenga la misma solución detergente / desinfectante enzimática a base de e) Esterilización amonios cuaternarios, durante 30 segundos como Los insertos deben ser esterilizadas mínimo y en cualquier caso hasta que individualmente en autoclave siguiendo los desaparezcan las eventuales trazas de siguientes parámetros: contaminación todavía presentes. Enjuagar - Autoclave: Tipo B conforme con la norma EN 13060. nuevamente con agua corriente durante 30 - Temperatura de esterilización: 134°C. segundos como mínimo. 26 - Duración de la bandeja de esterilización: 18 ATENCIÓN: No todos los autoclaves alcanzan 134 °C. No todos los autoclaves realizan un minutos. pre-vacío. Consultar al fabricante del autoclave - Presión: 2 Bars mínimo. para obtener instrucciones de esterilización específicas. f) Almacenamiento Almacenar a continuación los productos esterilizados en un lugar seco y protegido del V - SUSTITUCIÓN DE LOS INSERT0S polvo. Antes de reutilizar, en caso de no conformidad del paquete, volver a empaquetar y Estos insertos deben cambiarse cuando su esterilizar según el protocolo definido. En caso parte activa està embotada o como mínimo una de contaminaciones visibles en la bolsa, destruir vez al año. el producto. g) Eliminación del producto Eliminar el producto en receptáculos para desperdicios de actividades de tratamientos con riesgo infeccioso. 27 INHALT DEUTSCH I WICHTIG: Die Spitzen für PIEZOTOME 2 und IMPLANT CENTER 2 sind nicht mit PIEZOTOME und IMPLANT CENTER kompatibel und umgekehrt. Einführung II Beschreibung und klinische Anwendungen 30-31 III Anleitung 31-32 IV Sterilisation 33-35 V Austausch der Spitzen Adressen der Niederlassungen 28 29 35 76-78 I - EINFÜHRUNG Das sterile Spray kühlt die Applikationsspitzen, verhindert jede Beschädigung der Gewebe durch Der speziell für die Bedürfnisse der parodontalen zu starke Temperaturerhöhung und gewährleistet und präimplantären Chirurgie konzipierte BONE eine gute Sichtbarkeit des Operationsfelds. SURGERY*-Kit gestattet das Schneiden, die Exzision Mit diesen Spitzen können feine, präzise Schnitte und die Umstrukturierung der Knochenstrukturen ohne Kraftaufwand ausgeführt werden. ohne Gefahr der Verletzung der weichen Die PIEZOTOME™-Spitzen für das PIEZOTOMEGewebe. Der BS-Kit besteht aus Ultraschall- Handstück können mit PIEZOTOME oder IMPLANT Applikationsspitzen (drei Sägen und drei CENTER verwendet werden: von SATELEC® Skalpellen), die den Gegebenheiten der gefertigte Generatoren und Antrieb für intraoralen Umgebung angepasst sind, und ist knochenchirurgische Eingriffe. Die PIEZOTOME 2somit für die Durchführung klinischer Eingriffe Spitzen für das PIEZOTOME 2-Handstück können wie Knochenentnahme, Kammerexpansion, mit PIEZOTOME 2 oder IMPLANT CENTER 2 verwendet Vorbereitung der Implantationsstellen und werden: von SATELEC gefertigte Generatoren Zugang zum unteren Alveolarnerv bestens und Antrieb für knochenchirurgische Eingriffe. geeignet. 29 * Osteotomie II - BESCHREIBUNG UND KLINISCHE ANWENDUNGEN 2. 3 ANSATZ BS2R Rechtsgerichtete seitliche Knochensäge mit 4 Zähnen zum Schneiden verzweigter Kortikalknochen. 2. 1 ANSATZ BS1 Knochensäge mit 4 Zähnen für das Schneiden von Kortikalknochen und die Knochendistraktion. 2. 4 ANSATZ BS4 2. 2 ANSATZ BS2L Um 130° orientiertes Rundskalpell zur Durchführung von Linksgerichtete seitliche Knochensäge mit 4 Zähnen Osteoplastien und zur Entfernung von Knochenteilchen oder -spänen. zum Schneiden Eingriffe: Osteoplastie des Knochenkamms, verzweigter parodontale Chirurgie, Exhärese von Zysten… Kortikalknochen. 30 2. 5 ANSATZ BS5 Flaches Skalpell für feine Osteotomien. Eingriffe: Kammerexpansion, Osteo-tomieschnitt, Distraktion, Zugang zur Aufklappung des Vestibularknochens bei verdickter Kortikalis in der Sinuschirurgie. III - GEBRAUCHSANWEISUNG 3. 1 SPITZENBEFESTIGUNG - Schrauben Sie die gewählte Spitze mit Hilfe des Drehmomentschlüssels* auf das PIEZOTOMEHandstück - Den Spray kontrollieren, hierzu Gerät einschalten. 2. 6 ANSATZ BS6 Gekrümmtes Skalpell, insbesondere für die Osteoplastie. Eingriffe: Umstrukturierung, Küretage und Entfernung von Knochenspänen. 31 *nicht im Instrumentensatz enthalten 3. 2 AUSWAHL DES MODUS b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 ist der stärkste Modus a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 ist der stärkste Modus Ansätze Empfohlener Durchflussmenge Feineinstellung Modus (ml/min) Durchflussmenge (ml/min) BS1 60 BS1 40-50 BS2L 60 BS2L 40-50 BS2R 40-50 BS2R 60 BS4 35-40 BS4 60 BS5 35-40 BS5 60 BS6 35-40 BS6 60 Ansätze Empfohlener Modus Einstellung der Modi mit dem Fußschalter oder an Einstellung der Modi mit dem Fußschalter oder an der Frontseite des Gerätes. der Frontseite des Gerätes. 32 Abnutzung oder einen ungewollten Stoß (Sturz, Deformation…) beschädigt wurde, muss systematisch durch eine neue ersetzt werden. a) Lebensdauer Die Form und die Masse der Spitzen sind die Ersetzen Sie die häufig verwendeten Spitzen entscheidenden Merkmale, um die maximale mindestens einmal pro Jahr durch neue Leistung des Ultraschallgenerators zu erzielen. Spitzen.. Der Benutzer muss auf diese beiden Merkmale achten, um die Leistungsfähigkeit des b) Vordesinfektion / chemische Reinigung Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach dem Gerätes bestmöglich zu erhalten. Folglich wird dringend davon abgeraten, die Eingriff mit dichten Handschuhen durchgeführt. In Struktur der Spitzen durch Feilen, Verdrehen Einhaltung der vom Lösungshersteller vorgegebenen oder andere Arten von Änderungen zu verändern. Konzentration und Kontaktzeit in einen Ultraschallbad eintauchen (Spüllösung / Ferner hat das Alter einer Spitze durch den quaternäres ammoniumbasiertes und enzymhaltiges normalen Verschleiß eine Änderung ihrer Desinfektionsmittel). Eine Lösung verwenden, die Merkmale zur Folge. Eine Spitze, die durch das CE-Zeichen trägt oder mit einer eventuell von IV - STERILISATION 33 den nationalen Vorschriften vorgeschriebenen Norm d) Trocknung konform ist. Mit fließendem Wasser mindestens 30 s Trocknung mittels eines Einwegträgers aus Vlies bis zur Entfernung sämtlicher Flüssigkeitsspuren. abspülen. In sterilisierten Einwegbeuteln oder -hüllen, entsprechend den Spezifikationen der Norm EN c) Mechanische / chemische Reinigung Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach der ISO 11607-1 oder einer eventuell von den Vordesinfektion / chemischen Reinigung mit nationalen Vorschriften vorgeschriebenen Norm dichten Handschuhen durchgeführt. Die Produkte verpacken. in einem neuen Ultraschallbad, das dieselbe Spüllösung / quaternäres ammonium-basiertes e) Sterilisation und enzymhaltiges Desinfektionsmittel enthält, Spitzen werden individuell im Autoklav mit einer Bürste mindestens 30 s und auf alle sterilisiert, wobei die nachstehenden Parameter Fälle bis zur vollständigen Beseitigung der eingehalten werden: eventuell verbleibenden Kontaminierungsspuren - Autoklav: Typ B gemäß der Norm EN 13060. abbürsten. Erneut mit fließendem Wasser - Sterilisierungstemperatur: 134°C. - Sterilisationsdauer: 18 min. mindestens 30 s abspülen. - Druck: mind. 2 bar 34 f) Lagerung Die sterilisierten Produkte anschließend in einer trockenen und staubgeschützten Umgebung lagern. Sollte die Verpackung beschädigt und somit nicht konform sein, vor der Wiederverwendung gemäß dem festgelegten Protokoll neu verpacken und neu sterilisieren. Bei sichtbarer Kontaminierung im Beutel das Produkt vernichten. ACHTUNG: Nicht alle Autoklaven können 134° C erreichen. Nicht alle Autoklaven stellen ein Prävakuum sicher. Sich an den AutoklavHersteller wenden, um spezifische Anweisungen zur Sterilisierung zu erhalten. VI - AUSTAUSCH DER SPITZEN Auswechseln dieser Ansätze sobald die aktive Partie stumpf ist oder minimum einmal im Jahr. g) Entsorgung des Produkts Das Produkt in Abfallbehältern für medizinische Produkte mit Infektionsgefahr vorschriftsmäßig entsorgen. 35 SOMMARIO ITALIANO I Introduzione II Descrizione e applicazioni cliniche ATTENZIONE: Le punte apposite per PIEZOTOME 2 e IMPLANT CENTER 2 non sono compatibili con il PIEZOTOME e l’IMPLANT CENTER e viceversa. III Modalità di funzionamento IV Sterilizzazione V Sostituzione delle punte Indirizzi delle filiali 36 37 38-39 39 40-42 43 76-78 I - INTRODUZIONE membrana. Il fenomeno di cavitazione permette anche di avere un'ottima visibilità del campo Il Kit INTRALIFT™, appositamente studiato per il operatorio. rialzo del seno mascellare per via crestale, permette di eseguire interventi chirurgici poco Queste punte sono una garanzia di riuscita per la invasivi in tutta sicurezza. Le punte diamantate, realizzazione di tagli netti, precisi e senza sforzi. di diametro crescente (da 1,35 mm a 2,80 mm), Le punte PIEZOTOME™ associate al manipolo permettono di forare e di allargare progressivamente il canale di accesso alla PIEZOTOME possono essere utilizzate con il membrana di Schneider. Lo spray sterile evita PIEZOTOME o l'IMPLANT CENTER: generatori e motore un'elevazione termica che potrebbe provocare un per chirurgia ossea realizzati da SATELEC®. degrado dei tessuti. L'elevazione della membrana Le punte PIEZOTOME 2 associate al manipolo viene in seguito realizzata per mezzo della TKW5 PIEZOTOME 2 possono essere utilizzate con il con microcavitazione. PIEZOTOME 2 o l’IMPLANT CENTER 2: generatori e Grazie alla modulazione delle frequenze motore per chirurgia ossea realizzati da ultrasonore, si evitano i rischi di degrado della SATELEC. * Osteotomia 37 II - DESCRIZIONE E APPLICAZIONI CLINICHE 2. 3 PUNTA BS2R Sega ossea laterale a 4 denti destrorsa per il taglio dell'osso corticale del ramo. 2. 1 PUNTA BS1 Sega ossea a 4 denti utilizzata per il taglio dell'osso corticale e per la distrazione ossea. 2. 4 PUNTA BS4 2. 2 PUNTA BS2L Scalpello circolare orientato a 130° per la realizzazione di Sega ossea laterale a 4 denti sinistrorsa per il osteoplastiche e prelievi di particelle o taglio dell'osso corticale frammenti d'osso. Applicazioni: Osteoplastica della cresta, del ramo. chirurgia parodontale, exeresi di cisti… 38 2. 5 PUNTA BS5 Scalpello piatto per la realizzazione di osteotomie fini. Applicazioni: espansione di cresta, linea di osteotomia, distrazione, accesso alla parete ossea vestibolare in presenza di corticale spessa nella chirurgia del seno. III - MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO 3. 1 FISSAGGIO DELLE PUNTE - Avvitare la punta prescelta sul manipolo del PIEZOTOME servendosi della chiave dinamometrica*. - Verificare il corretto funzionamento dello spray. 2. 6 PUNTA BS6 Scalpello curvo particolarmente efficace nelle osteoplastiche. Applicazioni: rimodellamento, raschiamento e prelievi di frammenti ossei. 39 *non in dotazione con il kit 3. 2 SELEZIONE MODALITÀ b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 - modalità più potente a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 - modalità più potente Punte Modalità preimpostata Punte Irrigazione (ml/min) Modalità Regolazione preimpostata fine Irrigazione (ml/min) BS1 60 BS2L 60 BS2R 60 BS1 40-50 BS2L 40-50 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS4 60 BS5 35-40 BS5 60 BS6 35-40 BS6 60 Regolazione delle modalità mediante pedale o Regolazione delle modalità mediante pedale o dal lato anteriore dell'apparecchio. dal lato anteriore dell'apparecchio. 40 Sostituire sistematicamente una punta che abbia subito un deterioramento da usura o da urto accidentale (caduta, deformazione…). a) Durata La forma e il peso delle punte sono le Sostituire almeno una volta all’anno le punte caratteristiche determinanti per ottenere il utilizzate correntemente. rendimento massimo del generatore di b) Predisinfezione / Pulizia chimica ultrasuoni. Se l'utilizzatore farà attenzione a queste due Questa operazione deve essere realizzata con guanti caratteristiche, potrà conservare le migliori spessi, subito dopo l'esecuzione dell'intervento. prestazioni dell'apparecchio. Di conseguenza si Immergere in una vasca a ultrasuoni (soluzione sconsiglia vivamente di modificare la struttura detergente / disinfettante enzimatica a base di quaternario) rispettando la delle punte limandole, curvandole o effettuando ammonio concentrazione e il tempo di contatto prescritti dal altri tipi di modifiche. Allo stesso modo l'invecchiamento di una fabbricante della soluzione. Utilizzare una soluzione punta provoca, per il normale fenomeno di usura, con marcatura CE o conforme a qualsiasi normativa eventualmente prevista nella regolamentazione una modifica delle sue caratteristiche. IV - STERILIZZAZIONE 41 nazionale. Sciacquare con acqua corrente per d) Asciugatura Asciugare con un panno in tessuto non tessuto almeno 30 secondi. pulito monouso, in modo da eliminare qualsiasi traccia di liquido. Inserire il prodotto in buste o c) Pulizia meccanica / chimica Questa operazione deve essere realizzata con involucri di sterilizzazione monouso conformi alle guanti spessi, subito dopo la predisinfezione / specifiche definite nella norma EN ISO 11607-1 o pulizia chimica. Spazzolare i prodotti in un bagno in qualsiasi altra normativa equivalente nuovo contenente una soluzione detergente / eventualmente prevista nella regolamentazione disinfettante enzimatica a base di ammonio nazionale. quaternario, con uno spazzolino con setole metalliche per almeno 30 secondi, in ogni caso e) Sterilizzazione fino alla scomparsa delle eventuali tracce di Le punte devono essere sterilizzate contaminazione ancora presenti. Sciacquare individualmente in autoclave secondo i parametri nuovamente con acqua corrente per almeno 30 seguenti: - Autoclave: Tipo B conforme alla norma EN secondi. 13060. 42 - Temperatura di sterilizzazione: 134°C. - Durata del ciclo di sterilizzazione: 18 minuti. - Pressione: 2 Bar minimo. f) Stoccaggio Conservare in seguito i prodotti sterilizzati in un luogo asciutto e al riparo dalla polvere. Prima di riutilizzarli, in caso l'integrità dell'involucro non fosse conforme, sterilizzarli e inserirli nuovamente in buste secondo il protocollo definito. In caso di contaminazione visibile nella busta, distruggere il prodotto. ATTENZIONE: Non tutte le autoclavi possono raggiungere 134°C e non tutte possono creare il vuoto. Siete pregati di consultare il fabbricante della vostra autoclave per le istruzioni specifiche di sterilizzazione. V - SOSTITUZIONE DELLE PUNTE Questa punta deve essere sostituita quando la parte attiva diventa smussata o, come minimo, una volta all'anno. g) Smaltimento del prodotto Smaltire il prodotto in appositi contenitori per rifiuti sanitari a rischio infettivo. 43 INHOUD NEDERLANDS I OPGELET! De tips die zijn ontworpen voor de PIEZOTOME 2 en het IMPLANT CENTER 2, zijn niet compatibel met de PIEZOTOME en het IMPLANT CENTER, en omgekeerd. Introductie II Beschrijving en klinische toepassingen 46-47 III Werkmethode 47-48 IV Sterilisatie 49-51 V Vervangen van de tips Adres filialen 44 45 51 76-78 I - INTRODUCTIE De steriele spray koelt de tips af, wat elke beschadiging van weefsel door een te sterke De BONE SURGERY* Kit is speciaal ontworpen om verhitting vermijdt, en verzekert het behoud van tegemoet te komen aan de behoeften van de een goede zichtbaarheid op het operatieveld. parodontale en pre-implantaire chirurgie. Met Deze tips staan garant voor de geslaagde en deze kit kunnen botstructuren worden moeiteloze uitvoering van dunne, nauwkeurige doorgesneden, weggesneden en gehermodelleerd sneden. De PIEZOTOME™ tips in combinatie met het zonder enig risico op beschadiging van de weke weefsels. PIEZOTOME handstuk kunnen worden gebruikt De BS-kit bestaat uit ultrasone tips (drie zagen en met de PIEZOTOME of het IMPLANT CENTER: de drie scalpels), speciaal afgestemd op de generators en motor voor botchirurgie specifieke eisen van het mondmilieu. De BS-kit is vervaardigd door SATELEC®. bestemd voor de uitvoering van klinische De PIEZOTOME 2 tips in combinatie met het ingrepen als botexcisie, uitbreiding van de crista, PIEZOTOME 2 handstuk kunnen worden gebruikt prepareren van de implantaatsites en het met de PIEZOTOME 2 of het IMPLANT CENTER 2: de scheppen van toegang tot de nervus alveolaris generators en motor voor botchirurgie inferior. vervaardigd door SATELEC. 45 * Osteotomie II - BESCHRIJVING EN KLINISCHE TOEPASSINGEN 2. 3 BS2R TIP Rechtsgerichte, zijdelingse botzaag met 4 tanden voor het doorsnijden van de corticalis van de ramus mandibulae. 2. 1 BS1 TIP Botzaag met 4 tanden, gebruikt voor het doorsnijden van de botplaat en botdistractie. 2. 4 BS4 TIP 2. 2 BS2L TIP Op 130° gerichte, cirkelvormige scalpel voor het realiseren van Linksgerichte, zijdelingse osteoplastieken en het wegnemen van botzaag met 4 tanden voor het doorsnijden van botpartikels of -chips. de corticalis van de ramus Ingrepen: osteoplastiek van de crista, parodontale chirurgie, exerese van cysten,… mandibulae. 46 III - WERKWIJZE Platte scalpel voor de uitvoering van fijne 3. 1 PLAATSEN VAN DE TIPS osteotomieën. Ingrepen: uitbreiding van - De gekozen tip op het PIEZOTOME-handstuk de crista, osteotomieschijfje, distractie, toegang vastdraaien met behulp van de koppelsleutel*. van het vestibulaire botluik in aanwezigheid van - De goede werking van de spray controleren een dikke botplaat bij sinusoperaties. door het instrument aan te zetten. 2. 5 BS5 TIP 2. 6 BS6 TIP Gebogen scalpel, bijzonder effectief voor osteoplastiek. Ingrepen: hermodelleren, curettage en wegnemen van botchips. 47 *niet bij de kit meegeleverd 3. 2 KEUZE VAN DE MODUS b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 is de modus met het grootste vermogen a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 is de modus met het grootste vermogen Tips Tips Aanbevolen modus Irrigatie (ml/min) Aanbevolen Fijnafstelling modus Irrigatie (ml/min) BS1 40-50 BS1 60 BS2L 40-50 BS2L 60 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS2R 60 BS5 35-40 BS4 60 BS6 35-40 BS5 60 BS6 60 Instelling van de modus met het pedaal of op het frontpaneel van het toestel. Instelling van de modus met het pedaal of op het frontpaneel van het toestel. 48 Ga systematisch over tot vervanging van een tip die beschadigd is door slijtage of door een ongewilde schok (val, vervorming, enz.). a) Levensduur De vorm en de massa van de tips zijn de Vernieuw minstens één maal per jaar de meest eigenschappen die bepalend zijn om het gebruikte tips. maximale rendement te verkrijgen van de b) Ontsmetting / chemische reiniging ultrasone generator. Door deze twee eigenschappen nauwlettend Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloop te controleren kunt u zorgen dat het apparaat de van de ingreep worden uitgevoerd met dikke beste prestaties behoudt. Om die reden wordt handschoenen aan. Dompel de producten onder in het sterk afgeraden om de structuur van de tips een ultrasone bak (reinigende / desinfecterende te wijzigen door bijvijlen, verdraaien of enige enzymatische oplossing op basis van quaternaire ammoniumverbindingen) en volg de voorschriften andere soort wijziging. Ook door veroudering van een tip die een van de fabrikant van de oplossing voor wat betreft normale slijtage met zich meebrengt, worden de de concentratie en de contactduur. Gebruik een oplossing die een CE-markering heeft of die voldoet goede eigenschappen gewijzigd. IV - STERILISATIE 49 aan alle normen die mogelijk vereist zijn door een d) Droging landelijke regelgeving. Spoel alles minstens 30 Maak alles droog tot er geen vochtsporen meer over zijn met behulp van een schoon wegwerp seconden met stromend water af. vezelvliesdoekje. Stop alles in wegwerp zakjes of sterilisatiehoezen die voldoen aan de c) Mechanische / chemische reiniging Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloop voorschriften van de norm EN ISO 11607-1 of die van de ontsmetting / chemische reiniging worden voldoen aan alle vergelijkbare normen die uitgevoerd met dikke handschoenen aan. Borstel mogelijk vereist zijn door een landelijke de producten af in een vers bad dat dezelfde regelgeving. reinigende / desinfecterende enzymatische oplossing bevat op basis van quaternaire e) Sterilisatie ammoniumverbindingen met behulp van een De tips moeten los van elkaar in een autoclaaf metalen borstel, gedurende minstens 30 worden gesteriliseerd met inachtneming van de seconden en in ieder geval zolang als eventuele volgende parameters: sporen van besmetting nog aanwezig zijn. Spoel - Autoclaaf: type B overeenkomstig norm EN 13060. alles opnieuw minstens 30 seconden met stromend water af. 50 - Sterilisatietemperatuur: 134°C. - Duur van de sterilisatiebeurt: 18 minuten. - Druk: minimaal 2 bar. f) Opslag Sla de gesteriliseerde producten daarna op een droge plaats op die stofvrij is. Voordat u een opgeslagen product opnieuw gebruikt, controleert u eerst of de verpakking niet is beschadigd. Mocht dat wel zo zijn, dan verpakt en steriliseert u het product opnieuw volgens het voorgeschreven protocol. Als u besmettingen waarneemt in de zak, vernietigt u het product. g) Verwijdering van afgedankt product Verwijder afgedankt product door dit in containers te werpen bestemd voor afval van behandelingen met besmettingsgevaar. OPGELET! Niet alle autoclaven bereiken 134°C. Niet alle autoclaven hebben een prevacuum functie. Raadpleeg de documentatie van de autoclaaffabrikant voor specifieke aanwijzingen over sterilisatie. V - VERVANGING VAN DE TIPS Deze tip moet worden vervangen als het snijdende deel bot wordt of minimum 1x per jaar. 51 SUMÁRIO PORTUGUÊS I ATENÇÃO: As pontas adaptadas ao PIEZOTOME 2 e ao IMPLANT CENTER 2 não são compatíveis com o PIEZOTOME e o IMPLANT CENTER, e vice-versa. Introdução II Descrição e aplicações clínicas 54-55 III Instruções de utilização 55-56 IV Esterilização 57-59 V Substituição das pontas Endereço das filiais 52 53 59 76-78 I - INTRODUÇÃO elevação térmica demasiado elevada e mantém uma boa visibilidade do campo operatório. Especialmente concebido para responder às Estas pontas são uma garantia de êxito para a necessidades da cirurgia periodontal e pré- realização de cortes finos, precisos e sem implantar, o Kit BONE SURGERY* permite cortar, esforços. excisar e remodelar as estruturas ósseas sem As pontas PIEZOTOME™, associadas à peça de risco de lesão dos tecidos moles. Composto por pontas de ultrasons (três serras e mão PIEZOTOME, podem ser utilizadas com o três escalpelos) adaptadas aos diversos PIEZOTOME ou o IMPLANT CENTER: geradores e motor constrangimentos do ambiente intra-bucal, o kit de cirurgia óssea fabricados pela SATELEC®. BS responde à realização de actos clínicos tais As pontas PIEZOTOME 2, associadas à peça de mão como a recolha de amostras ósseas, a expansão PIEZOTOME 2, podem ser utilizadas com o da crista, a preparação dos locais de implantação PIEZOTOME 2 ou com o IMPLANT CENTER 2: geradores e o acesso ao nervo alveolar inferior. e motor de cirurgia óssea fabricados pela O spray estéril refrigera as pontas, evitando SATELEC. qualquer degradação dos tecidos através de uma * Osteotomia 53 II - DESCRIÇÃO E APLICAÇÕES CLÍNICAS 2. 3 PONTA BS2R Serra de ossos lateral, de 4 dentes, orientada para a direita, para o corte de ramificações do osso cortical. 2. 1 PONTA BS1 Serra de ossos, de 4 dentes, utilizada para o corte de ossos cortical e para a distracção óssea. 2. 4 PONTA BS4 2. 2 PONTA BS2L Escalpelo circular, orientado a 130º, para a realização de Serra de ossos lateral, de 4 dentes, orientada para a osteoplastias e recolhas de partículas ou lascas esquerda, para o corte de de ossos. Actos: Osteoplastia de crista, cirurgia ramificações do osso periodontal, exérese de quistos... cortical. 54 2. 5 PONTA BS5 Escalpelo chato, para a realização de osteotomias finas. Actos: expansão de crista, osteotomia fina, distracção, rebordo do retalho ósseo vestibular em presença de uma cortical espessa na cirurgia do sino. III - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 3. 1 FIXAÇÃO DAS PONTAS - Aparafusar a ponta seleccionada na peça de mão PIEZOTOME, utilizando a chave dinamométrica*. - Verificar o correcto funcionamento do spray. 2. 6 PONTA BS6 Escalpelo curvo, especialmente eficaz para a osteoplastia. Actos: remodelação, curetagem e recolha de lascas ósseas. 55 *não fornecida com o kit 3. 2 SELECÇÃO DO MODO b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 sendo o modo de maior potência a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 sendo o modo de maior potência Pontas Pontas Modo recomendado Irrigação (ml/min) Modo Regulação fina recomendado Irrigação (ml/min) BS1 40-50 BS1 60 BS2L 40-50 BS2L 60 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS2R 60 BS5 35-40 BS4 60 BS6 35-40 BS5 60 BS6 60 Ajuste dos modos com o pedal ou no painel frontal do aparelho. Ajuste dos modos com o pedal ou no painel frontal do aparelho. 56 Proceder sistematicamente à substituição de uma ponta que apresente qualquer deterioração por desgaste ou por embate a) Vida útil A forma e a massa dos pontas são características acidental (queda, deformação, etc.). determinantes para se obter o rendimento Renove, pelo menos uma vez por ano, as pontas de utilização corrente. máximo do gerador de ultra-sons. A vigilância do utilizador sobre estas duas características permitirá conservar o aparelho b) Pré-desinfecção / Limpeza química Esta operação deve ser efectuada com luvas nas melhores condições de funcionamento. Assim, desaconselha-se vivamente qualquer espessas, imediatamente após a realização do alteração da estrutura dos pontas limando-os, acto odontológico. dobrando-os ou efectuando qualquer outro tipo Mergulhar numa cuba de ultra-sons (solução detergente / desinfectante enzimático à base de de intervenção. Da mesma maneira, o envelhecimento de amónio quaternário), respeitando a concentração uma ponta provoca uma alteração das suas e o tempo de contacto prescritos pelo fabricante da solução. características, por desgaste normal. IV - ESTERILIZAÇÃO 57 Utilizar uma solução que ostente o símbolo CE ou em conformidade com todas as normas eventualmente impostas pela regulamentação nacional. Lavar com água corrente durante um mínimo de 30 segundos. Lavar de novo em água corrente durante um mínimo de 30 segundos. d) Secagem Secar por meio de um suporte não tecido e descartável, de forma a eliminar quaisquer vestígios de líquido. Arrumar em saquetas ou bolsas de esterilização c) Lavagem mecânica / química Esta operação deve ser efectuada com luvas descartáveis, em conformidade com as espessas, imediatamente após a pré-desinfecção / especificações definidas na norma EN ISO 11607-1 ou em qualquer norma equivalente eventualmente limpeza química. Escovar os produtos em nova solução de imposta pela regulamentação nacional. detergente / desinfectante enzimático à base de amónio quaternário, utilizando uma escova de e) Esterilização pontas devem ser esterilizados cerdas metálicas, durante um mínimo de 30 Os segundos e até eliminar completamente eventuais individualmente em autoclave, de acordo com os parâmetros seguintes: vestígios de contaminação que ainda persistam. 58 - Autoclave: Tipo B em conformidade com a norma EN 13060. - Temperatura de esterilização: 134°C. - Duração da fase de esterilização: 18 minutos. - Pressão: 2 Bars, mínimo g) Eliminação do produto Eliminar o produto em recipientes próprios para resíduos de tratamentos com risco infeccioso. ATENÇÃO: nem todas as autoclaves estão preparadas para atingir os 134ºC e efectuar a pré-despressurização. Para conhecer as f) Armazenamento Armazenar seguidamente os produtos instruções de esterilização aplicáveis, consulte o fabricante da autoclave. esterilizados em local seco, ao abrigo do pó. Antes de voltar a utilizar, caso a embalagem não apresente total integridade, voltar a V - SUBSTITUIÇÃO DAS PONTAS acondicionar e a esterilizar, de acordo com o protocolo definido. Estas pontas devem ser substituídas quando a Em caso de contaminação visível da bolsa, sua parte diamantada activa se tornar lisa e destruir o produto. brilhante ou no minimo uma vez por ano. 59 INNEHÅLLSFÖRTECKNING SVENSKA I OBS! Insatser som är anpassade för PIEZOTOME 2 och IMPLANT CENTER 2 är inte kompatibla med PIEZOTOME E och IMPLANT CENTER, och vice versa. Inledning II Produktbeskrivning och användningsområden 62-63 III Tillvägagångssätt 63-64 IV Sterilisering 65-67 V Att byta ut insatserna Adresser 60 61 67 76-78 I - INLEDNING Kitet BONE SURGERY* har särskilt utvecklats för parodontal kirurgi och preoperativ implantatkirurgi och är lämpat för att skära i, skära bort och att omforma benstrukturerna utan att skada de kringliggande mjukvävnaderna. BS-kitet består av ultraljudsinsatser (tre sågar och tre skalpeller) och har utvecklats för att användas i svåråtkomliga områden i munhålan. Kitet är lämpat för att ta benvävnadsprover, bredda alveolarutskottet, förbereda implantatzonerna och komma åt nervus alveolaris. Insatserna kyls ner av en steril spray som förhindrar temperaturhöjningar som kan skada * Osteotomi vävnaderna och som bibehåller en god översikt av operationsfältet. Med PIEZOTOME™ insatser blir snitten blir fina och precisa utan att du behöver anstränga dig. PIEZOTOMEs insatser tillsammans med handinstrumenten från PIEZOTOME kan användas med PIEZOTOME eller IMPLANT CENTER: generatorer eller motorer för benkirurgi tillverkade av SATELEC®. Insatserna PIEZOTOME 2 tillsammans med handinstrumentet PIEZOTOME 2 kan användas med PIEZOTOME 2 eller IMPLANT CENTER 2: generatorer eller motorer för tandkirurgi tillverkade av SATELEC. 61 II – PRODUKTBESKRIVNING OCH ANVÄNDNINGSOMRÅDEN 2. 3 BS2R-INSATSEN Är en såg med 4 tänder och vänstervriden och är lämpad för att skära i lateral benvävnad; ramus kompakt benvävnad. 2. 1 BS1-INSATSEN Är en bensåg med 4 tänder och är lämpad för att skära i kompakt benvävnad och för att tänja ut benvävnad. 2. 4 BS4-INSATSEN Cirkulär skalpell i 130° 2. 2 BS2L-INSATSEN vinkel för osteoplastik Är en såg med 4 tänder och vänstervriden och är och för att ta prover av lämpad för att skära i benflisor och benvävnad. lateral benvävnad, för Utföranden: Osteoplastik av alveolarutskott, snitt i ramus kompakt parodontal kirurgi, borttagning av cystor etc. benvävnad. 62 III - TILLVÄGAGÅNGSSÄTT Är en platt skalpell för 3. 1 ATT SÄTTA FAST INSATSERNA fin osteotomiteknik. Utföranden: Breddning av - Skruva fast insatsen på handinstrumentet alveolarutskott, osteotomi, uttänjning, gör det lätt att vid PIEZOTOME med hjälp av en momentnyckel*. sinuskirurgi skära upp ett fönster i sinusväggen - Kontrollera att sprayfunktionen fungerar. även när den kompakta benvävnaden är tät. 2. 5 BS5-INSATSEN 2. 6 BS6-INSATSEN Är en böjd insats som är särskilt bra lämpad för osteoplastik. Utföranden: omformning, skrapning och provtagning av benflisor. 63 *ingår ej 3. 2 VAL AV LÄGE B) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 D1 det kraftfullaste läget a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER 1 det kraftfullaste läget Insatser Insatser Rekommenderat läge Spolning (ml/min) Rekommender Lugntgående at läge läge Spolning (ml/min) BS1 40-50 BS1 60 BS2L 40-50 BS2L 60 BS2R 40-50 BS4 35-40 BS2R 60 BS5 35-40 BS4 60 BS6 35-40 BS5 60 BS6 60 Lägena regleras med pedal eller på instrumentets framsida. Lägena regleras med pedal eller på instrumentets framsida. 64 En insats som försämrats till följd av nötning eller olyckshändelse (fall, deformation...) bör systematiskt ersättas. a) Livslängd Insatsernas form och massa är de avgörande Insatser som används regelbundet bör bytas ut egenskaperna när det gäller att uppnå maximal åtminstone varje år. effekt med ultraljudsgeneratorn. Genom att användarens vaksamhet riktas b) Fördesinficering / Kemisk rengöring mot dessa två karakteristika främjas Denna operation ska utföras med tjocka upprätthållandet av optimala prestanda hos skyddshandskar, omedelbart efter momentet fördesinficering / kemisk rengöring. apparaten. Det avrådes därför starkt att på något sätt ändra Sänk ned insatsen i en ultraljudstank (lösning av och kvartärammoniumbaserad insatsernas struktur, exempelvis genom att de tvättmedel desinficerande enzymatisk vätska) med hänsyn till filas eller böjs. På samma sätt leder en insats föråldrande, den spädning och kontakttid som föreskrivs av genom normal nötning, till en förändring av lösningens tillverkare. Använd en lösning som är CE-märkt eller som nämnda karakteristika. IV - STERILISERING 65 uppfyller någon som helst annan enligt de nationella d) Torkning Torka med hjälp av en engångsfiberduk så att bestämmelserna eventuellt erforderlig norm. inget spår av vätska kvarstår. Skölj i rinnande vatten i minst 30 sekunder. Förpacka i steriliseringspåsar eller steriliseringshöljen för engångsbruk, i c) Mekanisk / kemisk rengöring Denna operation ska utföras med tjocka överensstämmelse med kraven som finns skyddshandskar, omedelbart efter momentet beskrivna i norm EN ISO 11607-1 eller någon som helst annan motsvarande enligt nationella fördesinficering / kemisk rengöring. Borsta produkterna i ett nytt bad innehållande bestämmelser erforderlig norm. samma lösning av tvättmedel och kvartärammoniumbaserad desinficerande e) Sterilisering enzymatisk vätska, med hjälp av en stålborste i Insatser och endodontiska filer ska steriliseras minst 30 sekunder, och åtminstone tills alla individuellt i autoklav enligt följande eventuella spår av kontamination har försvunnit. parametrar: Skölj återigen i rinnande vatten i minst 30 - Autoklav: Typ B i överensstämmelse med norm EN 13060. sekunder. 66 - Steriliseringstemperatur: 134°C. - Steriliseringstid: 18 minuter. - Tryck: 2 bar minimum. g) Bortskaffande av produkten Kassera produkten i ändamålsenliga behållare för avfall från verksamhet med infektiös risk. f) Förvaring Förvara därefter de steriliserade produkterna på en torr plats, i skydd från damm. Innan återanvändning, vid bristfällig integritet hos förpackningen, återbehandla och sterilisera om produkten enligt det tidigare beskrivna protokollet. Vid synlig kontamination i förpackningspåsen, kassera produkten. OBS! Alla autoklaver kan inte komma upp i 134°C och utför inte heller ett förtryckfall. För att få kännedom om de steriliseringsinstruktioner som gäller, rådfråga tillverkaren av autoklaven. V – ATT BYTA UT INSATSERNA Denna insats måste bytas då spetsen blir slö och trubbig, minst en gång per år. 67 ΣΥΝΟΨΗ E ΛΛΗΝΙΚΆ I Εισαγωγή 69 -II Περιγραφή και κλινικές εφαρμογές 70-71 Τα ένθετα που προσαρμόζονται στο PIEZOTOME 2 και στο IMPLANT CENTER 2 δεν είναι συμβατά με το PIEZOTOME και το IMPLANT CENTER και αντίστροφα. III Χειρουργική λειτουργία 71-72 IV Αποστείρωση 73-75 V Αντικατάσταση των ενθέτων Διευθύνσεις θυγατρικών 68 75 76-78 I - ΕΙΣΑΓΩΓΗ αποφεύγοντας τυχόν φθορά των ιστών μέσω μιας πολύ μεγάλης αύξησης της θερμοκρασίας, ενώ Ειδικά σχεδιασμένο ώστε να ανταποκρίνεται στις διατηρεί την καλή ορατότητα του χειρουργικού πεδίου. ανάγκες της περιοδοντικής και προπροσθετικής Τα ένθετα αυτά αποτελούν μέσο εξασφάλισης της χειρουργικής, το Kit BONE SURGERY* επιτρέπει τον επιτυχίας για την πραγματοποίηση λεπτών τομών διαχωρισμό, την αφαίρεση και την αναμόρφωση της εύκολα και με ακρίβεια. Τα ένθετα PIEZOTOME™ που συνδέονται με τη δομής των οστών χωρίς να υπάρχει κίνδυνος αλλοίωσης των μαλακών ιστών. χειρολαβή PIEZOTOME μπορούν να Αποτελούμενο από υπερηχητικά ένθετα (τρεις χρησιμοποιηθούν με το PIEZOTOME ή το IMPLANT τροχούς και τρία νυστέρια) προσαρμοσμένα στις CENTER: Γεννήτριες και μοτέρ οστικής διάφορες πιέσεις που προέρχονται από το χειρουργικής κατασκευασμένα από την ενδοστοματικό περιβάλλον, το Kit BS ανταποκρίνεται SATELEC®. στην πραγματοποίηση κλινικών επεμβάσεων όπως η Τα ένθετα PIEZOTOME 2 που συνδέονται με τη αφαίρεση οστών, η επέκταση της ακρολοφίας, η χειρολαβή PIEZOTOME 2 μπορούν να προετοιμασία των σημείων προσθετικής και η χρησιμοποιηθούν με το PIEZOTOME 2 ή το IMPLANT πρόσβαση στο κάτω φατνιακό νεύρο. CENTER 2: Γεννήτριες και μοτέρ οστικής Το αποστειρωμένο σπρέι κρυώνει τα ένθετα χειρουργικής κατασκευασμένα από την Satelec. 69 * Οστεοτομία II - ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ 2. 3 ΕΝΘΕΤΟ BS2R Τροχός στο πλευρικό οστό σε 4 δόντια με κατεύθυνση προς τα δεξιά για την τομή του κεραμικού φλοιώδους 2.1 ΕΝΘΕΤΟ BS1 Τροχός στα οστά σε 4 δόντια που χρησιμοποιείται για την τομή του φλοιώδους οστού και για την οστική αφαίρεση. οστού. 2. 4 ΕΝΘΕΤΟ BS4 Κυκλικό νυστέρι με κατεύθυνση 130°, για την πραγματοποίηση Τροχός στο πλευρικό οστό οστεοπλαστιών και αφαιρέσεων σωματιδίων ή σε 4 δόντια με τομών των οστών. κατεύθυνση προς τα αριστερά για την τομή του Επεμβάσεις: Οστεοπλαστία της ακρολοφίας, περιοδοντική χειρουργική, χειρουργική εξαίρεση κεραμικού φλοιώδους οστού. κυστών… 70 2. 2 ΕΝΘΕΤΟ BS2L 2. 5 ΕΝΘΕΤΟ BS5 Επίπεδο νυστέρι για την πραγματοποίηση λεπτών οστεοτομιών. Επεμβάσεις: Επέκταση της ακρολοφίας, γραμμή της οστεοτομίας, αφαίρεση, προσέγγιση του παρειακού οστικού στοιχείου παρουσία ενός παχέος φλοιού κατά τη χειρουργική επέμβαση του ρινικού κόλπου. III - ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ 3.1 ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΤΩΝ ΕΝΘΕΤΩΝ - Βιδώστε το επιλεγμένο ένθετο στη χειρολαβή PIEZOTOME με τη βοήθεια ενός δυναμομετρικού κλειδιού*. - Ελέγξτε τη σωστή λειτουργία του σπρέι. 2. 6 ΕΝΘΕΤΟ BS6 Κυρτό νυστέρι ιδιαίτερα αποτελεσματικό για την οστεοπλαστία. Επεμβάσεις: αναδιαμόρφωση, καθάρισμα και αφαιρέσεις μέσω οστικών τομών. 71 *δεν παρέχεται με το kit 3. 2 ΕΠΙΛΟΓΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ a) PIEZOTOME - IMPLANT CENTER Η ένδειξη 1 χαρακτηρίζει την ισχυρότερη λειτουργία Ένθετα Συνιστώμενη λειτουργία Καταιονισμός (ml/min) b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 Η ένδειξη D1 χαρακτηρίζει την ισχυρότερη λειτουργία Ένθετα Συνιστώμενη λειτουργία Ρύθμιση ακριβείας Καταιονισμός (ml/min) BS1 60 BS2L 60 BS1 40-50 BS2L 40-50 BS2R 60 BS2R 40-50 BS4 60 BS4 35-40 BS5 60 BS5 35-40 BS6 35-40 BS6 60 Ρύθμιση των λειτουργιών στο πεντάλ ή στην Ρύθμιση των λειτουργιών στο πεντάλ ή στην απέναντι πλευρά μπροστά από τη συσκευή. απέναντι πλευρά μπροστά από τη συσκευή. 72 Φροντίζετε για τη συστηματική αντικατάσταση ενός ενθέτου που υπέστη φθορά λόγω παλαίωσης ή εξαιτίας ατυχήματος (πτώση, α) Διάρκεια ζωής Η μορφή και η μάζα των ενθέτων αποτελούν τα παραμόρφωση...). καθοριστικά χαρακτηριστικά για τη μέγιστη Ανανεώστε τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο τα ένθετα που χρησιμοποιούνται συνεχώς. απόδοση της γεννήτριας υπερήχων. Ο χρήστης πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός αναφορικά με τα δύο αυτά β) Προαπολύμανση / Χημικός καθαρισμός χαρακτηριστικά ώστε να διατηρήσει τις βέλτιστες Αυτή η εργασία πρέπει να πραγματοποιείται επιδόσεις της συσκευής. φορώντας παχιά γάντια, αμέσως μετά την Συνεπώς, δεν συνιστάται η τροποποίηση της ολοκλήρωση της διαδικασίας. δομής των ενθέτων λιμάροντάς τα, στρίβοντάς τα Βυθίστε μέσα σε έναν θάλαμο υπερήχων (ενζυματικό ή προβαίνοντας σε άλλου είδους τροποποιήσεις. καθαριστικό / απολυμαντικό διάλυμα τεταρτοταγούς Επίσης, τροποποίηση των χαρακτηριστικών αμμωνίου) τηρώντας την συμπύκνωση και τον χρόνο ενός ενθέτου προκαλείται εξαιτίας της παλαίωσή επαφής που ορίζονται από τον κατασκευαστή του διαλύματος. του, λόγω φυσικής φθοράς. Χρησιμοποιείτε διάλυμα που φέρει σήμανση CE (ΕΚ) 73 IV - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ ή που συμμορφώνεται με κάθε πρότυπο που παραμένοντα ίχνη μόλυνσης. ενδεχομένως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία. Ξεπλύνετε ξανά με τρεχούμενο νερό για Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον 30 τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα. δευτερόλεπτα. δ) Στέγνωμα Στεγνώστε χρησιμοποιώντας μη υφασμένο υλικό γ) Μηχανικός / χημικός καθαρισμός Αυτή η εργασία πρέπει να πραγματοποιείται μίας χρήσης, ώστε να μην παραμείνουν ίχνη φορώντας παχιά γάντια, αμέσως μετά την υγρού. ολοκλήρωση της προαπολύμανσης / χημικού Συσκευάστε μέσα σε θήκες ή περιβλήματα καθαρισμού. αποστείρωσης μιας χρήσης, σύμφωνα με τις Βουρτσίστε τα προϊόντα για τουλάχιστον 30 προδιαγραφές που ορίζει το πρότυπο EN ISO δευτερόλεπτα, μέσα σε ένα καινούργιο λουτρό 11607-1 ή κάθε πρότυπο που ενδεχομένως που θα περιέχει το ίδιο ενζυματικό καθαριστικό / επιβάλλεται από την εθνική νομοθεσία. απολυμαντικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου, χρησιμοποιώντας μία βούρτσα με μεταλλικές ε) Αποστείρωση ίνες. Σε κάθε περίπτωση, βουρτσίστε μέχρι να Τα ένθετα πρέπει να αποστειρώνονται ξεχωριστά εξαφανιστούν εντελώς οποιαδήποτε σε αυτόκλειστο κλίβανο σύμφωνα με τις 74 ακόλουθες παραμέτρους: - Αυτόκλειστος κλίβανος: Τύπος Β σύμφωνα με το πρότυπο EN 13060. - Θερμοκρασία αποστείρωσης: 134°C. - Διάρκεια κύκλου αποστείρωσης: 18 λεπτά. - Πίεση: Τουλάχιστον 2 Bar. ζ) Απόρριψη του προϊόντος Απορρίψτε το προϊόν σε μολυσματικών απορριμμάτων. ένα δοχείο ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν μπορούν όλα τα αυτόκλειστα να φτάσουν τους 134°C και δεν προβαίνουν όλα τα αυτόκλειστα σε προαποσυμπίεση. Για να μάθετε τις οδηγίες αποστείρωσης που μπορούν στ) Αποθήκευση Στη συνέχεια, αποθηκεύστε τα αποστειρωμένα να εφαρμοστούν, συμβουλευτείτε τον προϊόντα σε ξηρό μέρος, μακριά από τη σκόνη. κατασκευαστή του αυτόκλειστου κλιβάνου. Πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε, σε περίπτωση μη συμμόρφωσης στους κανόνες ακεραιότητας της V - ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΕΝΘΕΤΩΝ συσκευασίας, επανασυσκευάστε και αποστειρώστε ξανά σύμφωνα με το καθορισμένο Αυτά τα ένθετα πρέπει να αντικατασταθούν πρωτόκολλο. μόλις το ενεργό τους μέρος φθαρεί ή Σε περίπτωση ορατών μολύνσεων μέσα στη θήκη, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. καταστρέψτε το προϊόν. 75 FRANCE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel - B.P. 30216 – 33708 MERIGNAC cedex - France Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-mail : [email protected] U.S.A. ACTEON NORTH AMERICA 124 Gaither Drive, Suite 140 Mt Laurel, NJ 08054 - USA Tel. +1 856 222 9988 Fax. +1 856 222 4726 e-mail : [email protected] GERMANY ACTEON GERMANY Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GERMANY Tel. +49 21 04 95 65 10 Fax. +49 21 04 95 65 11 e-mail : [email protected] SPAIN ACTEON IBERICA Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers 08181 SENTMENAT (BARCELONA) - SPAIN Tel. +34 93 715 45 20 Fax. +34 93 715 32 29 e-mail : [email protected] U.K. SATELEC (UK) LIMITED Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots CAMBS PE19 8TT - UK Tel. +44 1480 477 307 Fax. +44 1480 477 381 e-mail : [email protected] MIDDLE EAST ACTEON MIDDLE EAST Numan Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street PO Box 468 - AMMAN 11953 - JORDAN Tel. +962 6 553 4401 Fax. +962 6 553 7833 e-mail : [email protected] 76 CHINA ACTEON CHINA Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-mail : [email protected] PHILIPPINES ACTEON PHILIPPINES 4th Floor Alco Building – No. 391 Sen. Gil Puyat Avenue Makati City 1200 - PHILIPPINES Tel. +632 899 78 66 or 67 Fax. +632 899 78 43 e-mail : [email protected] THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel. +66 2 714 3295 Fax. +66 2 714 3296 e-mail : [email protected] KOREA ACTEON KOREA 8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU – SEOUL - KOREA Tel. +82 2 753 41 91 Fax. +82 2 753 41 93 e-mail : [email protected] INDIA ACTEON INDIA E-145, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 26 – GANDHINAGAR 382028 (Gujarat) - INDIA Tel. +91-79-2328 7473 Fax. +91-79-2328 7480 e-mail : [email protected] COSTA RICA ACTEON LATIN AMERICA Apdo. Postal 978/2070 - Sabanilla - COSTA RICA Tel./Fax.: +506 2273 4033 Celular: +506 8981 5815 e-mail : [email protected] 77 RUSSIA ACTEON RUSSIA Valdajski Proezd 16 – Building 1 - office 253 - 125445 Moscow RUSSIA Tel./Fax. +7 495 451 80 50 e-mail : [email protected] AUSTRALIA/NEW ZEALAND ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND L3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW Australia Tel. +612 966 24400 Fax. +612 966 24600 e-mail : [email protected] 78 79 I 57380 - TO - V3 (Q) A Company of ACTEON Group 17 av. Gustave Eiffel • B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex • FRANCE Tel. + 33 (0) 556 34 06 07 Fax. + 33 (0) 556 34 92 92 E.mail : [email protected] www.acteongroup.com www.piezotome.com