Le Département des Essais Cliniques

Organisation du
Département des Essais Cliniques
du Centre Catherine de Sienne
Nantes
Delphine EGRET-DUPUIS,
Responsable Recherche Clinique
6èmes rencontres scientifiques du GINECO, 29 mars 2012
Le Département des Essais Cliniques
(DEC)
 Rappel, CCS: un des 1ers centres privés de
cancérologie
 Création: en 2004, volonté des praticiens libéraux
(initiative du Dr LORTHOLARY)
et volonté de la
Direction du CCS.
 Objectif: proposer aux patients des thérapeutiques
innovantes en participant à des essais cliniques
L’équipe du DEC
 1 Responsable Recherche Clinique => coordination
de l’équipe, gestion administrative (évaluation des
surcoûts, négociation des contrats, facturation), gestion
des essais en phase de sélection
 3 Attachées de Recherche Clinique (3ETP) =>
gestion des essais de la visite de mise en place à la
visite de clôture
L’équipe médicale
1
Référent
médical
Recherche
Clinique
=>
coordination médicale recherche clinique en parallèle
de son activité libérale.
 Les investigateurs : 3 oncologues, 2 hématologues,
3 algologues, 5 radiothérapeutes.
L’activité du DEC en 2011 (1/2)
Domaine
d’activité:
chimiothérapie
(90%),
radiothérapie, douleur
sein (58% inclusions), digestif (17%), hématologie
(9%), gynécologie (6%), poumon, urologie
L’activité du DEC (2/2)
Phase I, II et III
45% promotion industrielle
55%
promotion
institutionnelle
groupes
coopérateurs
&
L’activité du DEC en 2011
40 études ouvertes:
Phase I
Phase II (20%)
 phase III (70%)
15 ouvertures de protocole
180 patients screenés
85 patients inclus
Document pour les médecins
 Feuilles jaunes de consultation :
collecte d’information sur le patient,
donne les informations sur le suivi du patient,
donne les dates théoriques de la prochaine visite.
Arbre décisionnel: répertoire des essais cliniques
avec accès aux documents
résumé,
lettre d’information et consentement
formulaire pour les inclusions
ordonnances
DEPARTEMENT DES ESSAIS CLINIQUES
ARC  MED
PROTOCOLE ………….
Consultation du 14/11/2011, Madame XXXXXXXXXXXX (ddn)
Mme XXXXXXX vient ce jour pour son cycle 11 dans le cadre de l’étude …………...
Dans le cadre du protocole, la patiente a passé un scanner ce jour, ci-joint le tableau
des lésions.
Il va être réalisé des ECG avant le début de la perfusion et après la fin de la
perfusion du traitement.
Merci de faire le point sur les EI (date de début, grade, date de fin) ainsi que sur les
traitements concomitants (date de début, indication, posologie).
PS : ________
=> MERCI DE DATER ET SIGNER LA PAGE
Merci de vérifier que PNN > 1500 et que plaquettes >100000.
Merci de prévoir une consultation + cure dans 3 semaines vers le 05/12/2011.
ARC (poste…)
Document pour les équipes soignantes
 Feuilles jaunes
collecte d’information sur le patient,
Signes vitaux
Horaires de perfusion
Horaires de prélèvement
donne les informations sur le suivi du patient,
PROTOCOLE ……………
Titre de l’étude
NOM :__________________________
DATE
|___|___| |___|___| |_2_|_0_|_1_|___|
DATE DE NAISSANCE |___|___| |___|___| |_1_|_9_|___|___|
CYCLE: ______
INFORMATIONS
Pour débuter la cure : Merci de vérifier PNN ≥ 1500/mm3 et plaquettes ≥ 100000/mm3.
Report de cure de maximum 3 semaines.
MERCI
DE RENSEIGNER LES INFORMATIONS CI-DESSOUS
TENSION
POULS
TEMPERATURE
(°C)
POIDS
(KG)
|___|___|___|/|___|___|___|
|___|___|___|
|___|___|.|___|
|___|___|___|.|___|
MERCI
DE SUIVRE LE TABLEAU SUIVANT POUR LES ECG
ECG (en triple)
Evènements
Horaire théorique
Heure de l’ECG
|__|__|H|__|__|
5 min avant admi.
Début de perfusion => HORAIRE |__|__|H|__|__|
5 min avant la fin de la perf.
|__|__|H|__|__|
Fin de perfusion => HORAIRE |__|__|H|__|__|
Commentaires / Nom de l’IDE et signature :
|__|__|H|__|__|
Autres documents, procédures
Inclusions des patients par les ARC, via le logiciel de
prescription, avant la prescription médicale
Inclusions des patients par les ARC via le logiciel de
la pharmacie (gestion études)
Edition de planning patient
Calendrier de traitement per os
Gestion pharmacie
Commande des traitements électroniquement (mail)
Dispensation nominative
Comptabilité des traitements
Merci de votre attention