swissethics

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Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Explications relatives à l’utilisation ou la réutilisation de matériel
biologique et de données liées à la santé pour la recherche
biomédicale.
Madame, Monsieur,
A des fins de diagnostic ou de traitement, des liquides corporels (p. ex., sang, urine) ou des
échantillons de tissus sont fréquemment prélevés sur les patients, puis analysés. Ces
liquides et ces tissus sont appelés « matériel biologique ». Il arrive souvent que ce matériel
ne soit pas utilisé dans sa totalité pour un diagnostic ou un traitement. Ce matériel non utilisé
et les données liées à votre santé (p. ex., âge, sexe, données génétiques, valeurs
sanguines, état de santé, maladies, thérapies, etc.) s’avèrent extrêmement précieux pour la
recherche biomédicale.
Bien que la recherche biomédicale ait fait d’importants progrès au cours des dernières
décennies, il existe encore des domaines dans lesquels les connaissances sur les causes, le
dépistage et les traitements des maladies peuvent être améliorées, et ce, pour le bien des
patients. A l’heure actuelle, de nombreux projets portant sur ces domaines ne peuvent être
menés que si nous disposons de matériel biologique et de données liées à la santé.
C’est pourquoi nous vous serions reconnaissants d’autoriser << l’institution >> à utiliser,
dans le cadre de la recherche biomédicale, le matériel biologique qui vous a été prélevé ainsi
que les données liées à votre santé.
Votre consentement est sollicité sur une base volontaire et peut être révoqué à tout moment.
Par ailleurs, votre décision n’aura aucune conséquence sur votre traitement médical. Vous
pouvez prendre tout le temps nécessaire pour nous faire part de votre décision.
La présente brochure résume les principales informations qui vous aideront dans votre choix.
Aufklärung/Einwilligung Biobanken, F
v3.0, 12.07.16
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Swiss Ethics Committees on research involving humans
Qu’implique votre consentement ?
Lorsque vous donnez votre consentement, les chercheurs peuvent accéder à votre
matériel biologique, à vos données génétiques et à celles liées à votre santé. Cela signifie
que ce matériel et ces données peuvent être transmis à des chercheurs ou à une autre
institution à des fins scientifiques, pour autant que les conditions ci-après soient remplies.
Tant que vous ne le révoquez pas, votre consentement vaut pour tous les projets à venir.
Vous ne serez donc pas systématiquement informé lorsque votre matériel biologique et les
données liées à votre santé seront utilisés pour des projets de recherche ou transmis à une
autre institution.
Que contiennent les données liées à la santé ?
Sont considérées comme des données liées à la santé toutes les données du dossier du
patient collectées en vue de traiter votre maladie, comme les données sur les facteurs de
risques possibles, les résultats d’examens cliniques, radiologiques ou chimiques en
laboratoire et les analyses génétiques. Il s’agit également des données décrivant le
déroulement de la maladie et les réactions aux traitements administrés.
Comment sont protégés votre matériel biologique et les données relatives à
votre santé ?
L’institution s’engage à conserver votre matériel biologique de façon sûre. Une
réglementation claire régit l’accès à votre matériel biologique et aux données relatives à
votre santé. Seules les personnes autorisées et clairement définies de l’institution ont accès
aux données personnelles non codées et au code.
Que signifie « coder » ?
Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (p. ex., nom, date de
naissance, etc.) sont remplacées par un code, de sorte que les personnes ne connaissant
pas ce code ne peuvent pas lier ces données à votre personne. Au sein de
<< l’institution >>, les données peuvent être consultées par les personnes autorisées et
clairement définies, même sans codage. Le code reste en permanence dans l’institution.
Comment les chercheurs utilisent-ils votre matériel biologique et les données
relatives à votre santé ?
Tous les projets de recherche menés avec du matériel biologique et/ou les données relatives
à votre santé doivent être préalablement autorisés par la commission d’éthique compétente.
<< L’institution >> peut transmettre aux chercheurs le matériel et les données uniquement
s’ils sont codés.
Les chercheurs peuvent travailler dans des institutions suisses ou étrangères, comme des
hôpitaux, des hautes écoles ou des entreprises industrielles. Toutefois, les institutions
étrangères doivent disposer au moins des mêmes exigences légales que la Suisse en
matière de protection des données.
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Que se passe-t-il avec les résultats de recherche relatifs à votre santé ?
De nombreux résultats de la recherche ne sont pas pertinents pour le patient. Toutefois, si
des résultats d’une étude devaient concerner directement votre santé et que des mesures
préventives ou thérapeutiques peuvent être prises, vous avez le droit d’en être informé. Si
vous souhaitez exercer ce droit à l’information, vous devez l’indiquer clairement dans le
formulaire de consentement.
Que se passe-t-il avec les résultats de recherche de mes échantillons et des
données relatives à ma santé ?
En général, les résultats de projets de recherche sont publiés et peuvent contribuer à
améliorer le traitement de futurs patients.
Puis-je recevoir une participation financière si les résultats de la recherche
mènent au développement d’un produit ?
Non. Les résultats de projets de recherche peuvent également conduire au développement
de produits commerciaux, comme des nouveaux médicaments. Cependant, la recherche sur
du matériel biologique et des données relatives à la santé constitue une petite partie de ce
processus. Par conséquent, vous n’avez aucun droit sur les bénéfices retirés de l’utilisation
commerciale ou des brevets en lien avec votre matériel biologique et les données liées à
votre santé.
La loi interdit à << l’institution >> de faire un bénéfice en transmettant votre matériel
biologique en tant que tel. Les coûts résultant du stockage, des activités de laboratoire et du
transport peuvent toutefois être facturés au chercheur.
Ai-je le droit de consulter mes données ?
Oui. Vous pouvez à tout moment contacter << l’institution >> afin d’obtenir des
renseignements sur toutes les données personnelles vous concernant.
Ai-je un droit de révocation ?
Oui. A partir du moment où vous révoquez votre consentement, que vous donnez une seule
fois, votre matériel biologique et les données relatives à votre santé ne peuvent plus être
utilisés à des fins de recherche. Il n’est pas nécessaire de justifier votre décision. Veuillez
adresser votre éventuelle révocation à : << institution >>, << adresse, y c. adresse
électronique >>.
Vous souhaitez en savoir davantage ?
Si vous avez des questions ou souhaitez en savoir plus à ce sujet, veuillez vous adresser à
votre médecin, qui pourra vous donner des renseignements complémentaires.
Vous trouverez ici les données de contact de << l’institution >> :
<<Nom et données de contact de l’institution>> :
En mettant à disposition votre matériel biologique et les données relatives à votre
santé, vous apportez une précieuse contribution à la recherche biomédicale. Nous
vous en remercions.
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Déclaration de consentement relative à l’utilisation ou la réutilisation de
matériel biologique et de données liées à la santé pour la recherche
biomédicale (biobanques).
Nom et prénom du patient :
Date de naissance :
Par la présente, je consens à ce que le matériel biologique qui m’a été prélevé à des
fins de diagnostic et de traitement ainsi que les données relatives à ma maladie
soient réutilisés dans le cadre de la recherche biomédicale. Les personnes
responsables au sein de << l’institution >> et désignées très précisément codent le
matériel biologique avant qu’il ne soit utilisé dans un projet de recherche. Cela
signifie que les personnes participant au projet de recherche ne savent pas qu’il
s’agit de mon matériel biologique.
Par ailleurs, je consens à ce que les données relatives à ma santé (p. ex., mon
dossier du patient) soient accessibles, sous forme non codée, pour des projets de
recherche menés au sein de << l’institution >>. Leur accès est limité à un groupe de
personnes clairement défini. Mes données sont codées aussi rapidement que
possible. Les personnes extérieures à << l’institution >> ne pourront jamais rattacher
mes données à ma personne.
Mon matériel biologique et mes données peuvent être transmis à d’autres institutions
de recherche en Suisse et à l’étranger uniquement sous forme codée. En outre, les
mêmes exigences relatives à la protection des données doivent être garanties.
Chaque projet de recherche doit être autorisé par la commission d’éthique
compétente.
Je confirme que :
 j’ai reçu les explications adéquates relatives à la présente déclaration de





consentement (version v3.0) ;
j’ai été suffisamment informé de la réutilisation du matériel biologique et des
données liées à la santé pour la recherche biomédicale ;
j’ai eu la possibilité de poser des questions et qu’on y a répondu de manière
satisfaisante ;
mon consentement est sollicité sur une base volontaire et que ma décision, quelle
qu’elle soit, ne me procurera aucun avantage ni inconvénient ;
Je sais que, en tant que donneur, j’ai le droit d’être informé des résultats
concernant directement ma santé ;
Je sais que je peux révoquer mon consentement à tout moment, sans devoir
justifier mon choix.
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<< L’institution >> est gérée par << nom >>. En cas de questions ou de suggestions,
vous pouvez vous adresser à << l’institution >>.
<< Adresse, téléphone et adresse électronique de l’institution >>
Lieu, date, signature valable du patient ou de son représentant légal.
Lieu, date, signature valable de la personne assurant l’information aux participants.
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