solution injectable

Genisys-No.
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9 pt
Drawing Norm
01.07.14, Version C
MMBFMM8Z
Version
Date
1
31.07.15
Signature
Burkhardt
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines car Bonviva ne devrait
avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
La personne pratiquant l’injection devra jeter toute solution non utilisée et mettre la
seringue et l’aiguille usagées dans un récipient prévu à cet effet.
Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c’est-à-dire
qu’il peut être considéré comme sans sodium.
Ce que contient Bonviva
3. Comment recevoir Bonviva ?
La posologie recommandée de Bonviva est d’une injection intraveineuse de 3 mg
(1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.
Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère
ou un autre professionnel de santé qualifié. Ne vous administrez pas vous-même
Bonviva.
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Notice : information de l’utilisateur
®
solution injectable
3 mg
Acide ibandronique
La solution injectable doit être administrée uniquement par voie intraveineuse. Ne pas
utiliser un site d’injection autre que la veine.
Poursuite du traitement par Bonviva
Afin de tirer le maximum de bénéfices de votre traitement, il est important de continuer
à recevoir vos injections tous les 3 mois, aussi longtemps que votre médecin vous l’a
prescrit. Bonviva peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement
si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n’êtes pas en mesure de voir ou
de sentir une différence. Après 5 ans de traitement par Bonviva, consultez votre médecin pour
savoir si vous devez continuer à recevoir Bonviva.
Vous devez également prendre des suppléments en calcium et vitamine D, comme
indiqué par votre médecin.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
● Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
● Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou
votre infirmier/ère.
● Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva
3. Comment recevoir Bonviva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bonviva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bonviva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient
la substance active : l’acide ibandronique.
Si vous avez reçu plus de Bonviva que vous n’auriez dû
Vous pouvez présenter des concentrations basses de calcium, phosphore ou magnésium
dans le sang. Votre médecin peut prendre des mesures pour corriger de tels
changements et peut vous donner une injection contenant ces minéraux.
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Malta
(See United Kingdom)
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177380
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel : + 385 1 47 22 333
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
G.A Stamatis & Co.(Cyprus) Ltd
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 -6 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en
immédiatement à un infirmier/ère ou à un médecin – vous pouvez avoir besoin d’un
traitement médical d’urgence :
Fréquents (touchent moins d’une personne sur 10)
● maux de tête
● douleur à l’estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées,
diarrhée (selles molles) ou constipation
● douleur musculaire, articulaire ou dorsale
● sensation de fatigue et d’épuisement
● symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation
d’inconfort, douleur osseuse, douleurs musculaires et articulaires. Parlez-en à votre
infirmier/ère ou à un médecin si l’un des effets indésirables devient plus gênant ou
dure plus de quelques jours.
●éruption cutanée.
Grossesse et allaitement
Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être
pris par les femmes susceptibles d’avoir des enfants.
Ne prenez pas Bonviva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
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Peu fréquents (touchent moins d’une personne sur 100)
● inflammation d’une veine
● douleur ou blessure au site d’injection
● douleur osseuse
● sensation de faiblesse
● crises d’asthme
Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :
●urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
le système national de déclaration (voir ci-dessous). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Pour la Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
Pour la France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm)
et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
Site internet: www.ansm.sante.fr
Pour le Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. Comment conserver Bonviva?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et
sur la seringue après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes
devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière
injection.
Surdosage :
On ne dispose pas d’informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de
surdosage par Bonviva.
D’après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par
voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une
hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie. Dans des cas graves, la
perfusion intraveineuse de doses appropriées de gluconate de calcium, de potassium ou
phosphate de sodium, et de sulfate de magnésium peut s’avérer nécessaire.
Conseil d’ordre général:
Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en
seringue pré-remplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium
sérique.
L’hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être
évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva. Toutes les
patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments
susceptibles d’entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées
pendant le traitement.
La seringue, l’aiguille et la solution injectable non utilisée doivent être éliminées
conformément à la réglementation en vigueur.
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants :
● insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
● tabagisme ou consommation excessive d’alcool
● pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques "en charge" (activités
qui sollicitent le poids du corps)
● antécédents familiaux d’ostéoporose
Autres médicaments et Bonviva
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Fabricant
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Allemagne
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Autres effets indésirables possibles:
Enfants et adolescents
Bonviva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Royaume-Uni
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque de fractures ostéoporotiques est grand.
Des cas de réaction allergique grave, parfois d’évolution fatale, ont été rapportés chez
des patients traités par l’acide ibandronique par voie intraveineuse.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants, tels qu’un essoufflement/ une difficulté
à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une
sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une
éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère (voir rubrique 4).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Très rares (touchent moins d’une personne sur 10 000)
● douleur ou plaie dans la bouche ou la mâchoire. Vous avez peut-être les signes
précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux)
de la mâchoire).
● réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en danger (voir rubrique 2).
● réactions cutanées sévères.
Avertissements et précautions
Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu’elles utilisent
Bonviva. Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Bonviva :
● Si vous avez eu ou avez des problèmes rénaux, une insuffisance rénale, ou si vous
avez été dialysé, ou si vous présentez une autre maladie qui peut altérer vos reins.
● Si vous présentez un trouble du métabolisme minéral (comme un déficit en
vitamine D).
● Vous devez prendre des suppléments en calcium et vitamine D pendant votre
traitement par Bonviva. Si vous n’êtes pas en mesure de prendre ces suppléments,
vous devez en informer votre médecin.
● Si vous recevez des soins dentaires ou si vous prévoyez de subir une intervention
dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par Bonviva. Si vous avez un
cancer, prévenez également votre dentiste.
● Si vous avez des problèmes cardiaques et que votre médecin vous a recommandé de
limiter votre apport quotidien en liquides.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et
limpide. Chaque seringue pré-remplie contient 3 ml de solution. Bonviva est présenté en
boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bonviva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique,
parce que vous avez un risque augmenté de fractures. L’ostéoporose est une
diminution de la densité et une fragilisation des os ; il s’agit d’une affection courante
chez les femmes après la ménopause. Au moment de la ménopause, les ovaires d’une
femme cessent de produire des estrogènes, une hormone féminine qui aide à préserver
la santé du squelette.
Ne recevez jamais Bonviva
● Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop
basse de calcium dans le sang. Veuillez consulter votre médecin.
● Si vous êtes allergique à l’acide ibandronique ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Qu’est-ce que Bonviva et contenu de l’emballage extérieur
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Bonviva peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et
en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si
elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. Bonviva peut réduire le risque
de fractures. Cette réduction du risque de fractures a été montrée pour les vertèbres
mais pas pour la hanche.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva ?
● La substance active est l’acide ibandronique. Une seringue pré-remplie contient
3 mg d’acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de
solution.
● Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium
trihydraté et eau pour préparations injectables.
Si vous oubliez une injection de Bonviva
Vous devez demander un rendez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin
qu’il ou elle vous administre Bonviva aussitôt que possible. Ensuite, retournez chez
votre médecin ou infirmier/ère afin qu’il ou elle vous administre votre prochaine
injection trois mois après la dernière.
Rares (touchent moins d’une personne sur 1 000) :
● démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec
des difficultés à respirer.
●douleur et inflammation oculaire prolongées
● nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de
l’aine. Vous avez peut-être les signes précoces d’une possible fracture de l’os de la
cuisse.
Une bonne hygiène de vie vous aidera également à tirer le maximum de bénéfices de
votre traitement. Celle-ci comprend notamment :
● un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,
● la pratique de la marche ou d’autres exercices physiques en charge,
● ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Dose oubliée:
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mai 2015
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour plus
d’information.
Administration de Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie :
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie
intraveineuse en 15 à 30 secondes.
La solution est irritante, en conséquence il est important de respecter strictement
l’administration par voie intraveineuse. Si vous injectez accidentellement dans les
tissus autour de la veine, les patients peuvent présenter une irritation, une douleur et
une inflammation locales au site d’injection.
Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à
des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l’héparine
calcique) ou d’autres médicaments administrés par voie intraveineuse. Lorsque
Bonviva est administré par l’intermédiaire d’une ligne de perfusion existante, le soluté
de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de
glucose à 50 mg/ ml (5 %).
03.08.2015 10:46:16
Genisys-No.
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Data Matrix:
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Pantone 281
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594x420 mm
Folding Format:
99x35 mm
replaces Genisys-No.
10153207
Type Size:
9 pt
Drawing Norm
01.07.14, Version C
Date
1
31.07.15
Signature
Burkhardt
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Version
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