Important Avis de Produit

Important Avis de Produit
VC-16-01B.A.OUS
juillet 2016
Dimension Vista®
Cartouche de réactif Flex® pour le dosage de l’azote uréique du sang (BUN)
Ecarts de précision de puits à puits - Résolution
Notre traçabilité indique que vous avez reçu le produit suivant :
Dimension Vista® BUN
Tableau 1 :
Produit
Référence
catalogue
BUN
K1021
Code SMN
(Siemens Material
Number)
10445159
Dimension Vista Flex N° de Lots
15215AE
15320BB
16048AA
15243BB
15341AC
16055AA
15264BA
16004AB
16055AB
15299BB
16033AC
16062AA
15300BA
16034AA
16062AB
Motif de l’avis
En février 2016, vous avez reçu un avis urgent de sécurité clinique de Siemens (FSCA VC 16-01, UFSN
VC-16-01.B.OUS). L’avis mentionnait les mesures à prendre pour l’utilisation de certains lots de dosages
BUN Vista : 15215AE, 15243BB, 15264BA, 15299BB, 15300BA, 15320BB et 15341AC. Une enquête
préliminaire a indiqué une perte d’activité du réactif GLDH dans certaines cavités de moules.
Ce problème ne touche pas toutes les cartouches Flex ni tous les puits. On a demandé aux clients de
mettre au rebut les cartouches de réactif Flex pour le dosage BUN Vista qui comportent les combinaisons
spécifiques de numéro de lot et de numéro de cavité indiquées dans l’avis en question.
En juin 2016, Siemens a fourni une mise à jour de l’avis urgent de sécurité clinique (FSCA VC 16-01A,
UFSN VC-16-01A.B.OUS) fondée sur une enquête interne et des plaintes formulées à l’égard des
dosages BUN Vista portant les numéros de lot suivants : 16004AB, 16033AC, 16034AA, 16048AA,
16055AA, 16055AB, 16062AA et 16062AB. Les clients ont été avisés des autres mesures à prendre pour
aider à déceler les ensembles de puits de réactif touchés. Ces recommandations ont été présentées dans
la section « Mesures à prendre par le client » de la façon suivante :
Mesure 1:
Inspecter la cavité ou le moule du réactif Flex pour le dosage BUN Vista et jeter les
cartouches comportant la cavité B4.
Mesure 2:
Désactiver la calibration automatique du dosage BUN.
Mesure 3:
Configurer de multiples heures de passage pour le panel CQ du dosage BUN.
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. All Rights Reserved.
PO Box 6101
Newark, DE 19714-6101
www.siemens.com/diagnostics
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Urgent Field Safety Notice
VC-16-01B.A.OUS – July 2016
®
Cartouche de réactif Flex Azote uréique (BUN)
Ecarts de précision de puits à puits - résolution
Siemens a maintenant instauré des tests additionnels avant la mise en vente pour l’ensemble des lots de
cartouches de réactif Flex du dosage BUN Vista.
Ces tests supplémentaires ont pour but d’assurer un rendement acceptable de chaque lot, notamment en
ce qui a trait à l’activité du réactif GLDH. À compter du lot 16110AC de cartouches Flex du dosage BUN
Dimension Vista (date de péremption : 2017-04-19), puis des lots subséquents ayant une date de
péremption ultérieure, les clients n’auront plus à suivre les directives contenues dans les important avis
de produit VC-16-01.B.OUS et VC-16-01A.B.OUS.
Mesures à prendre par le client
Pour les produits indiqués dans le tableau 1, veuillez suivre les étapes suivantes :
·
Veuillez vérifier vos stocks de ces produits et évaluer les besoins de votre laboratoire en ce qui a
trait aux produits de remplacement. Ensuite, commandez un produit de remplacement en utilisant
le formulaire joint.
·
Siemens recommande à ses clients de continuer de mettre en oeuvre les mesures mentionnées
dans le précédent important avis de produit VC-16-01.B.OUS jusqu’à ce que leur laboratoire ait
reçu l’un des nouveaux lots de réactif du dosage BUN Vista, c’est-à-dire à partir du lot 16110AC.
Vous devez mettre au rebut l’ancien stock une fois que votre laboratoire aura reçu le nouveau.
·
Siemens recommande à ses clients de continuer de mettre en oeuvre les mesures 1 à 3
mentionnées dans le précédent important avis de produit VC-16-01A.B.OUS jusqu’à ce que leur
laboratoire ait reçu l’un des nouveaux lots de réactif du dosage BUN Vista, c’est-à-dire à partir du
lot 16110AC. Vous devez mettre au rebut l’ancien stock une fois que votre laboratoire aura reçu
le nouveau.
·
À compter du lot 16110AC des dosages BUN Vista, vous pouvez recommencer à utiliser
normalement les cartouches de réactif Flex pour le dosage BUN Vista.
Veuillez conserver la présente lettre dans vos dossiers de laboratoire et en envoyer une copie à toutes
les personnes qui pourraient avoir reçu le produit touché.
Nous apprécions sincèrement votre patience et votre coopération pendant cette situation, et nous nous
excusons de tout inconvénient que cette dernière pourrait avoir occasionné. Nous vous sommes
reconnaissants pour le soutien que vous avez accordé à nos produits.
Si vous avez des questions, veuillez contacter votre Customer Care Center Siemens.
Dimension Vista and Flex are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
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