The purity that makes the difference La pureté qui fait la différence

AIGLON
SYNTEAL
Vaselines sur mesure
Tailor made petroleum jellies
La pureté qui fait la différence
The purity that makes the difference
VASELINES - PETROLEUM JELLIES
2
SOMMAIRE
Groupe Aiglon-Syntéal-Civetea: l’histoire de la réussite de l’entreprise familiale
Aiglon-Syntéal-Civetea Group: The success story of the family-run company ............................................. 4
L’outil de production
Production facilities ...................................................................................................................................... 6
Le stockage en chiffres
The storage .................................................................................................................................................... 7
L’équipe commerciale
Commercial team ........................................................................................................................................... 8
Le laboratoire
The Laboratory .............................................................................................................................................. 9
La maîtrise du système Qualité
Quality system ............................................................................................................................................... 10
AIGLON : le seul fabricant de vaselines certifiées BPF Européennes Partie II
AIGLON : the only petroleum jelly manufacturer certified European GMP Part II ..................................... 12
La vaseline en bref...
White soft paraffin in brief... .......................................................................................................................... 14
Les procédés de fabrication
The process .................................................................................................................................................... 15
La vaseline, un ingrédient classique aux qualités uniques
Petroleum jelly, a classic ingredient with unique qualities ........................................................................... 17
Pharmacopée Française, une pureté inégalée
French pharmacopeia, unrivaled purity ........................................................................................................ 21
Vaselines “SUR MESURE”: les textures qui font la différence
“TAILOR MADE” petroleum jellies: the textures that make a difference elegance ..................................... 28
La vaseline, un ingrédient non-comédogène
Petroleum Jellies, a non-comedogenic ingredient ......................................................................................... 30
Test de non-comédogènicité
Non comedogenicity test ................................................................................................................................ 36
Pharmacopées
Pharmacopoeias ............................................................................................................................................ 38
3
4
Groupe Aiglon-Synteal-Civetea:
l’histoire de la réussite de l’entreprise familiale
1901 Création de la Raffinerie fabriquées selon les exigences de
de Corps gras « AIGLON» à la Pharmacopée Française Codex
Aubervilliers (93).
beaucoup plus stricte que toutes les
autres Pharmacopées (EP, BP, USP,
DAB...). En 1986, l’entreprise ajoute
à sa gamme la marque Roxchimie.
Elle se place rapidement au premier
rang de la fabrication des huiles,
graisses et vaselines pour diverses
applications (automobile, moteurs
industriels, industrie électrique,
industrie
textile,
cimenteries,
imprimerie, petite métallurgie,
produits
pharmaceutiques
et
vétérinaires...). En 1921 Aiglon
devient la Société Anonyme de
Raffinerie de Corps Gras de l’Aiglon
(S.A.R.C.G.A.).
"In Memoriam"
1974 La famille Puyoo reprend la
société
Alors qu’il est professeur d’espagnol
au lycée de Dax, en 1963 JeanJacques Puyoo décide de suivre les
traces de son père, cofondateur du
groupe HAFA (huiles moteur) : il
crée la société Paneurafric/Redex
(produits
pour
l’automobile),
dirige les huiles HAFA et rachète
S.A.R.C.G.A en 1974. Secondé
par son épouse Monique, il
dynamise
l’activité
vaselines
nouvelle ligne de fabrication et
modernise son laboratoire.
La capacité de production passe à
20 000 T, ce qui permet de garantir
aux clients la souplesse et la sécurité
d’approvisionnement. Parallèlement
l’ancienne unité vaseline et le
sont
entièrement
1990 Aiglon construit sa nouvelle laboratoire
rénovés. L’ensemble de l’opération
usine à Précy sur Oise (60)
La société, en pleine expansion, à représente un investissement de
l’étroit à Aubervilliers (93) s’installe 4M. d’€.
à Précy sur Oise.
Le site d’une surface totale de 2010 Certification ISO9001:2008
35000m2 au sol pour 12000m2
L’avenir
couverts permettra de s’étendre.
Epaulé pendant plus de 40 ans par
1992-1995 Jean-Jacques Puyoo sa femme Monique, Jean-Jacques
cède les marques HAFA, REDEX Puyoo ne peut malheureusement
et SELS-SCHMEDER, fusionne plus compter sur son pragmatisme
les entreprises Paneurafric et et sa compétence, Monique étant
Roxchimie avec S.A.R.C.G.A.: décédée le 18 janvier 2009 après
l’entité prend le nom de Aiglon une longue et cruelle maladie.
Aujourd’hui, Jean-Jacques Puyoo
S.A.
s’appuie sur sa fille Oriane, sa
1997 Aiglon obtient sa première soeur Nanou et récemment, il a été
certification ISO 9002-94
2003 Aiglon crée une première
société soeur, Syntéal, suite au
rachat de l’activité vaselines du
Groupe Total-Elf.
Certification ISO 9001:2000
Le groupe Aiglon/Synteal est devenu
l’unique fabricant de vaselines en
France, dont la qualité Codex est
reconnue aux quatre coins du monde
par les industries pharmaceutiques
et cosmétiques.
2006 Aiglon crée la deuxième
société soeur, Civetea
Suite au rachat de l’activité cires
techniques à usage des travaux
publics du Groupe Total. (Voir
catalogue Civetea)
2008 Aiglon et Synteal sont
certifiés BPF (Bonnes Pratiques
de Fabrication)
2009 Le groupe construit une
rejoint
dans
ses fonctions
de
décision
par
Philippe
Conti qui a
une expérience
pétrolière
en
adéquation avec
les missions techniques du groupe
Aiglon-Synteal. Pour poursuivre
la croissance d’Aiglon tant sur
les marchés existants que sur les
nouveaux, il a su s’entourer d’une
équipe qualifiée et polyvalente qui
aime entreprendre et relever les
défis!
5
Aiglon-Synteal-Civetea Group:
The success story of the family-run company
1901: Creation of the « Raffinerie requirements of the French Codex
de Corps Gras Aiglon » at Pharmacopeia, much stricter than 2008: Aiglon and Synteal
Aubervilliers
the other Pharmacopoeias (EP, BP, were GMP certified (Good
USP, DAB…). In 1986 the company Manufacturing Practice)
added the brand Roxchimie to its
range.
2009: The group built a new
line
and
1990: Construction of Aiglon’s manufacturing
modernised the laboratory.
new factory in Precy sur Oise
Rapidly expanding, the company The production capacity increased
outgrew the site in Aubervilliers to 20 000 T allowing a guarantee
and moved to Précy sur Oise. With of flexibility and security of supply.
a ground surface of 35 000m2 for At the same time, the old laboratory
12 000m2 covered surface, this site and petroleum jelly unit were
The company was quickly on allowed for more growth.
completely renovated. The entire
the forefront for manufacturing
operation represented an investment
oils, greases and petroleum jellies 1992-1995: Jean-Jacques Puyoo
for various applications (cars, gave up the brands HAFA, Redex
industrial motors, electric industry, and Sels-Schmeder, and merged
textile industry, cement, printing, the enterprises Paneurafric and
small metallurgy, pharmaceutical Redex with SARCGA. This entity
and veterinary products…). In 1921 took the name Aiglon S.A.
Aiglon became « La Raffinerie
de Corps Gras de l’Aiglon SA 1997: The Aiglon team obtained
(S.A.R.C.G.A ) »
its first certificate: ISO 9002-94
1974: The Puyoo family takes 2003: Aiglon created its first sister
over the company
company, Synteal, following the
acquisition of the petroleum jelly
activities of the Group Total. ISO
9001:2000 certification. The Aiglo/
Synteal group became the only
manufacturer of petroleum jellies
in France, with the Codex quality
recognised all over the world
by pharmaceutical and cosmetic
industries.
2006: Aiglon created the second
At the time a Spanish teacher in
Dax high school, in 1963 JeanJacques Puyoo decided to follow
in the footsteps of his father who
was the co-founder of the HAFA
group (motor oils). He created
Paneurafric/Redex
(automobile
products), directed the HAFA oils sister company, Civetea.This
and bought S.A.R.C.G.A. in 1970. followed the acquisition of the
Assisted by his wife Monique, he technical wax activities of the Group
boosted the petroleum jelly activity, Total for civil engineering use.
manufactured according to the (See Civetea brochure)
of 4 M€.
2010: ISO 9001:2008 certification
Now
Supported for more than 40 years
by his wife Monique, Jean-Jacques
Puyoo, unfortunately, can no
longer count on her pragmatism
and competence. Monique died
on 18th January 2009 following
a long and cruel illness. Today,
Jean-Jacques Puyoo relies on his
daughter Oriane, and recently, his
sister Nanou. To continue Aiglon’s
growth in the existing as well as the
new markets, he has succeeded in
surrounding himself with a qualified
and polyvalent team who eagerly
initiate and meet challenges.
6
L’outil de production
Aiglon a investi 3 millions d’euros depuis 2006 dans
la rénovation de l’ancienne unité de production et dans
l’installation de deux nouvelles unités de fabrication.
Chaque unité de production est entièrement automatisée.
Le stockage des matières premières en fusion permet
d’améliorer de façon significative le temps de fabrication
et l’aspect final du produit.
Les capacités des 5 mélangeurs de vaselines
pharmaceutiques offrent un large choix de «batch»
de 2 à 20 T.
Production facilities
Since 2006 Aiglon invested 3 million euros in the
renovation of the old production unit and in the construction
of two new units for vaseline manufacturing.
Each unit is fully automated. The storage of raw
materials in liquid state allows a significant shortening
of production times and gives a significant improvement
to the final appearance of the products.
The capacity of the 5 blenders of pharmaceutical
petroleum jellies allow a large range of batch volumes,
from 2 up to 20 tons.
7
Le stockage en chiffres
Le site Aiglon-Syntéal représente 35000 m2 au sol
dont 12000 m2 couverts pour l’usine de production;
les surfaces de stockage des produits finis et matières
premières garantissent une grande souplesse de livraison
et d’ approvisionnement.
The storage
The Aiglon site has a surface of 35000 sqm of which
12000 sqm are the production plant.
This vast covered production and storage area (raw
materials and finished products) guarantees an exceptional
facility for receiving and shipping materials.
Le
stockage
des
huiles
pharmaceutiques, The storage of a large volume of pharmaceutical oils,
300 000 litres, allows a perfect batch management.
300 000 litres, permet de gérer au mieux les lots.
8
L’équipe commerciale
Pour pouvoir répondre à tous les besoins de leur
clientèle, Aiglon et Synteal ont mis en place un service
apte à vous satisfaire dans les meilleurs délais pour
toutes:
Commercial team
In order to cope with all the customers’ needs, Aiglon
and Synteal have developped their commercial
department which is able, with the support of the
laboratory, to respond in due time to any question
related to:
- demandes de prix,
- conditions de livraison et disponibilité,
- price quotations,
- demande d’analyse ou d’essai en étroite relation - delays and conditions of delivery,
- analyses and laboratory trials.
avec le service technique du Laboratoire.
Agnieszka Stankiewicz
France Pharma-Cosmeto Nord
France Pharma-Cosmeto, North
[email protected]
Helena Santana
France Industrie Nord
France Industry, North
[email protected]
Sophie Fancelli
Contact export
Export contact
[email protected]
Jennifer Pelerin
France Pharma-Cosmeto Industrie Sud
France Pharma-Cosmeto Industry, South
[email protected]
Lindsay Woodhead
Contact export
Export contact
[email protected]
Elena Valesyan
Responsable Marketing
Marketing Manager
[email protected]
9
Le laboratoire
Après plus de 100 ans dans son métier si particulier, Recherche et Développement
Aiglon a acquis un « tour de main » et un savoir faire Les utilisations finales de vaselines peuvent être
incomparables.
très différentes : la confection d’un baume à lèvres
pose des problèmes qui ne sont pas ceux posés par
Dirigé par deux docteurs en chimie, notre laboratoire la préparation d’une pommade pharmaceutique ou
est équipé de matériel scientifique de haute qualité d’une crème de massage. Notre équipe scientifique
: chromatographe en phase gazeuse couplé à un a développé la gamme de vaselines la plus large du
spectromètre de masse, viscosimètre Brookfield, marché. Plus de 50 produits standards se déclinent
viscosimètres capillaires, densimètre automatique, depuis les grades « classiques » jusqu’aux émollients
à texture fondante qui s’étalent facilement et apportent
pénétromètre, point de goutte
une sensation de confort et de douceur.
Mettler, spectrophotomètre UV,
spectrophotomètre IR…
Toujours à l’écoute de ses clients, nos spécialistes
Son activité s’organise autour de
innovent et créent de nouvelles textures : des vaselines
sur mesure, une gamme de gélifiants transparents
deux axes complémentaires :
(Transgels), des cires pour des applications spéciales.
Pour aboutir à la production de produits irréprochables,
Assurance et contrôle qualité
Le laboratoire assure le contrôle de la qualité et de la nous ne cessons de faire des recherches de matières
traçabilité depuis la réception des matières premières, premières de très haute qualité.
jusqu’au contrôle final, selon les cahiers des charges
Travaillons ensemble pour que vos idées prennent
ou les exigences particulières des clients.
forme !
Dr. Rachida Francis
[email protected]
The Laboratory
Dr. Sylvie Paulus
[email protected]
After more than 100 years in this specialised profession, Research and Development
Aiglon has acquired unmatched expertise.
The end uses of petroleum jellies can be very different:
the manufacturing of lip balms poses problems
Directed by 2 chemical doctors, our laboratory which are not those posed by the preparation for a
is equipped with high quality scientific material: pharmaceutical ointment or a massage cream. Our
gas phase chromatograph coupled with a mass scientific team has developed the widest range of
spectrometer, Brookfield viscometer, capillary petroleum jellies on the market. Over 50 standard
viscometers, automatic densimeter, penetrometer, products are available from “classic” grades to
Mettler drop melting point, UV spectrophotometer, melting textured emollients that spread easily leaving
IR spectrophotometer…
a feeling of comfort and softness.
Forever attentive to our customers needs, our
The Lab’ activity is organised
specialists innovate and create new textures: tailoraround two complementary
made petroleum jellies, a range of transparent gels
axes:
(Transgels), waxes for special applications. We never
Assurance and Quality Control
cease researching high quality raw materials resulting
The Laboratory assures quality control and traceability in the manufacturing of irreproachable products.
from the reception of raw materials to the final control
according to specifications or to particular customer Let’s work together so that your ideas become
requirements.
reality!
10
La maîtrise du système Qualité
Depuis toujours Aiglon et Syntéal s’appliquent à Nos certifications:
respecter les critères de qualité dans tous les services,
qu’il s’agisse des achats, du traitement des commandes, - 1997: ISO 9002-94
- 2003: ISO 9001 V2000
de la fabrication, de l’analyse ou des expéditions.
- 2008 (renouvelé en 2011): BPF (Bonnes Pratiques
Ainsi toutes nos matières premières et produits finis de Fabrication) pour les substances actives utilisées
sont identifiés, analysés selon des procédures écrites comme matières premières dans les médicaments
et suivies par un personnel sensibilisé très tôt à la - 2010: ISO 9001:2008 (renouvelé en 2011)
- 2011: ATE (Agrément Technique Européen) pour
qualité.
CIVETEA selon les exigences du référentiel de
l’ETAG 013
- 2012: marquage CE
Quality system
Aiglon and Synteal have always been dedicated
to complying with quality requirements in all
departments: Purchasing, trading, manufacturing,
analysis
and logistics.
Our certifications:
- 1997: ISO 9002-94
- 2003: ISO 9001 V2000
- 2008 (renewed in 2011): GMP (Good Manufacturing
Practice) for active substances used as raw materials
As a result, all raw materials and finished products are in medecines
identified and analysed under written procedures and - 2010: ISO 9001:2008 (renewed in 2011)
- 2011: ETA (European Technical Agreement) for
monitored by a quality minded staff.
CIVETEA according to the regulations of the ETAG
013 referential
- 2012: CE marking
11
12
AIGLON : le seul fabricant de vaselines certifié
BPF Européennes Partie II
La vaseline est un « cas spécial »
dans la famille des matières
premières à usage pharmaceutique
(MPUP). Elle peut jouer le rôle
d’un excipient neutre dans les
crèmes et les pommades, mais aussi
le rôle d’un principe actif avec des
propriétés protectrices, cicatrisantes
et hydratantes, etc...
coupures, des brûlures, des lésions
d’irritation et autres soins de la
peau abîmée. Hydratant occlusif
de référence, la vaseline entre dans
la composition de nombreuses
pommades dermatologiques pour le
traitement des peaux présentant des
problèmes de sécheresse cutanée
ou de squames.
Imperméable à l’air et à l’eau,
la vaseline fonctionne comme
un écran qui protège la peau des
agressions extérieures et permet
son auto guérison en cas de lésions.
Elle empêche les germes d’entrer
dans la blessure, et maintient la
partie blessée souple en évitant
l’évaporation de l’humidité de la
peau, d’où son utilisation dans
les bandes grasses à appliquer
sur les brûlures, le traitement des
Quand
un
laboratoire
pharmaceutique utilise la vaseline
comme principe actif, le nom
du fabriquant de la vaseline fait
partie de la demande de l’AMM
(Autorisation de Mise sur le
Marché). Il est utile de rappeler,
que de même que la fabrication
du médicament est soumise à une
autorisation sous réserve d’AMM,
la fabrication de principes actifs est
à son tour soumise à autorisation
sous condition d’obtention de la
certification BPF (Bonnes Pratiques
de Fabrication européennes Partie
II pour principes actifs à usage
pharmaceutiques) délivrée par les
organismes de tutelle.
Ce référentiel qualité se base sur la
gestion des risques mettant en cause
la sécurité et la qualité du produit
et comprend plusieurs aspects,
tels que la traçabilité du produit,
la qualification des installations,
le contrôle des procédés, la
documentation complète sur toutes
les procédures et les méthodes
analytiques etc. Comme les BPF
impliquent les pratiques d’hygiène
et d’organisation à tous les niveaux,
sa mise en place implique des
investissements importants pour
l’entreprise et une charge de travail
AIGLON : the only petroleum jellies manufacturer
certified European GMP Part II
Petroleum jelly is a « special case » cuts, lesions of irritation and other
in the family of pharmaceutical raw damaged skin care. Petroleum
materials.
jelly enters into the composition
of
numerous
dermatological
It can play the role of neutral ointments as a hydrating occlusive
excipient in creams and ointments, of reference for the treatment of dry
but also of active ingredient with skin or scales.
protective, healing and hydrating
characteristics, etc...
In Europe when a pharmaceutical
laboratory uses petroleum jelly as
Impermeable to air and water, an active ingredient, the name of the
petroleum jelly functions as a petroleum jelly manufacturer figures
screen that protects the skin from in the Marketing Authorisation
external aggressions and allows application (MA).
self healing of wounds. It prevents
germs from entering the wound It is useful to remember that,
and maintains the wounded area whilst the manufacturer of a
supple by avoiding the evaporation drug must be authorised subject
of moisture from the skin. This to MA, the manufacturer of
is the reason for its use in greasy the active ingredient is in turn
gauze bandages applied to burns, subject to authorisation under the
conditions of GMP (European
Good Manufacturing Practice Part
II for use in pharmaceutical active
ingredients) certification issued by
the regulatory bodies.
This quality referential is based on
risk management challenging the
security, the quality or the efficiency
of the product and comprises several
aspects, such as traceability of the
product, qualification of the plant,
control of procedures, complete
documentation of all the procedures
and analytic methods, etc.
As the GMP implies the practice
of hygiene and organisation at
all levels, its implementation is
“costly” for the company and
requires much manpower.
13
considérable.
Il faut bien distinguer BPF
européennes partie II, référentiel
réglementaire opposable lors des
inspections des établissements
pharmaceutiques
par
leurs
autorités de tutelle, d’autres
référentiels « bonnes pratiques de
fabrication » de substitution créés
par des organismes associatifs.
Ces référentiels sont bien moins
contraignants et ne donnent pas le
droit de vendre les vaselines comme
principes actifs.
En
France,
c’est
l’ANSM
(Agence Nationale de Sécurité du
Médicament et des produits de santé,
One
must
distinguish
this
enforceable, regulatory GMP
referential from other « good
manufacturing
practice »
referential of substitution, created
by associative organisations. These
referential are far less strict and do
not permit petroleum jellies to be
used as active ingredients.
connu auparavant sous AFSSAPS
(Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé) qui
délivre le certificat en question et
conduit des inspections régulières
pour valider la certification.
A la différence d’autres fabricants
de
vaselines
aux
champs
d’application très variés, AIGLON
a choisi la spécialisation des
marchés
pharmaceutiques
et
cosmétiques. Etant donné que la
majorité de notre clientèle déclare
les vaselines comme principes
actifs dans leurs dossiers AMM,
la certification BPF pour principes
actifs à usage pharmaceutique s’est
Unlike other petroleum jelly
manufacturers with varied fields of
application, AIGLON has chosen
to specialise in the pharmaceutical
and cosmetic markets. Given that
the majority of our customers
declare the petroleum jelly as an
active ingredient in their Marketing
Authorisation files, the GMP
certification of active ingredients
In France, it is ANSM (National for pharmaceutical use is imposed.
Agency for the Security of Drugs and
Health Products, previously known Today, AIGLON is the only
as AFFSSAPS – French Sanitary petroleum jelly manufacturer to
Agency for Health Products) who have the European GMP Part II
delivers the certificate in question certification for active ingredients.
and conducts the regular inspections
to validate the certification.
This certification, with the most
stringent requirements, allows
us to offer maximum guarantees
imposée. Aujourd’hui AIGLON est
le seul fabricant de vaselines (en
France et hors France) possédant
la certification BPF européennes
partie II pour principes actifs.
Cette certification avec les
exigences les plus drastiques nous
permet d’offrir le maximum de
garanties de sécurité à nos clients
et d’anticiper le durcissement de la
réglementation pour les excipients
et les produits cosmétiques dans
l’avenir.
of security to our clients and
to anticipate the tightening of
regulations for excipients and
cosmetic products in the future.
14
La vaseline en bref...
La vaseline est un équilibre
subtil d’hydrocarbures liquides et
solides.
La structure cristalline des
substances qui entrent dans sa
composition est un des éléments
qualitatifs de base.
Le rôle des hydrocarbures solides
semi-amorphes est, en effet,
de retenir, dans un maillage
fibreux suffisamment dense, des
hydrocarbures huileux de poids
moléculaire généralement élevé
(voir photos ci-dessous).
L’ensemble peut être assimilé à
un gel colloïdal consistant à deux
phases.
La stabilité de l’ensemble est
obtenue par le choix de structures
microcristallines
parfaitement
adaptées qui jouent le rôle d’agent
stabilisant tel celui d’un émulgateur
dans les émulsions eau/huile par
exemple.
La composition des constituants
hautement raffinés et leurs
propriétés
physiques
varient
considérablement selon l’origine du
brut et les techniques de raffinage.
Les éléments solides ou liquides des
hydrocarbures peuvent comporter
de 16 à 60 atomes de carbone avec
des poids moléculaires sensiblement
différents; les structures possibles
sont donc très diverses et en quantité
pratiquement infinie.
Mais c’est justement cette extrême
complexité qui confère aux
vaselines leur qualité, leur aspect
unique, leur onctuosité, leur délicate
texture fibreuse ainsi que toutes
leurs propriétés bien spécifiques si
appréciées des préparateurs.
STRUCTURE DES VASELINES VUE AU MICROSCOPE
STRUCTURE OF PETROLEUM JELLIES (PJ) SEEN THROUGH A MICROSCOPE
1
Vaseline haute qualité, stable, Codex,
structure homogène
sans suintement.
PJ of high pharmaceutical
standard,
homogeneous structure, without any
sweating.
2
Vaseline qualité standard Codex, avec
suintement rare mais
possible.
PJ of standard pharmaceutical quality
with rare sweating
but possible.
Vaseline à réseau
lâche, instable.
Vaseline industrielle,
structures diverses.
PJ with loose
structure, unstable.
Industrial PJ, various
structures.
White soft paraffin in brief...
White soft paraffin (Petroleum
Jelly) is a delicate balance of liquid
and solid hydrocarbons.
The crystalline structure of the
substances used in white soft
paraffin formulations is one of the
basic parameters which determines
its quality.
Indeed, the role of semi-amorphous
solid hydrocarbons is to retain
the liquid hydrocarbons generally
of high molecular weight, in a
sufficiently dense fibrous mesh (see
photographs).
The resulting substance may
4
3
be likened to a thick two-phase
colloidal gel.
The stability of the whole is obtained
by the judicious selection of the most
suitable microcrystalline structures
which act as a stabilising agent in
the same way as an emulsifying
agent acts in a water/oil emulsion
for example.
The composition of the highly refined
constituents and their physical
properties
vary
considerably
according to the origin of the crude
oil and the refining methods.
The number of carbon atoms in
the solid or liquid hydrocarbon
elements can range from 16 to
60 with significantly different
molecular weights; the possible
structures are therefore extremely
varied and their number practically
infinite.
It is however, precisely this extreme
complexity which gives to the
white soft paraffins their qualities,
their unique appearance, their
unctuousness, their delicate fibrous
texture and all their highly specific
properties so appreciated by the
formulators.
15
Les procédés de fabrication
Il nous semble utile de rappeler les 2. Procédé Fischer-Tropsch:
différents procédés de fabrication Certaines vaselines synthétiques
de la vaseline.
peuvent aussi être obtenues à partir
d’hydrocarbures synthétiques par
hydrogenation du monoxyde de
carbone.
1. Le raffinage et la rectification
d’un produit de la distillation du
pétrole brut:
Les méthodes de raffinage varient
suivant le type de pétrole brut utilisé
et le procédé général de raffinerie.
Avec ce type de procédé on peut
obtenir des produits de qualité
très variable, en fonction du degré
de purification – produits blancs,
jaunes, ambrés ou bruns, grades
pharmaceutiques ou techniques.
Ce procédé a ses limites, et, en tout
état de cause, ne permet jamais
de satisfaire aux exigences de la
Pharmacopée française Codex.
The process
HPA et des matières carbonisables
les plus strictes. A la différence
d’autres Pharmacopées, seules les
vaselines Codex sont en pharmacie
autorisées pour un usage oral.
La flexibilité du choix des matières
3. Procédé par reconstitution :
premières nous permet de maîtriser
Mélange de paraffines, d’huiles avec la plus haute précision les
minérales blanches et de cires qualités essentielles de la vaseline:
microcristallines, le procédé par
reconstitution permet d’obtenir les - les propriétés physiques (point
vaselines les plus pures.
de goutte, viscosité, consistance,
capacité d’absorber les huiles,
Aiglon s’est spécialisé dans la etc...)
fabrication des vaselines conformes
aux exigences de la
- leurs textures et qualités
Pharmacopée française Codex, sensorielles sensorielles (filance,
selon la méthode de reconstitution. étalement, onctuosité, brillance,
adhérence etc.).
Pour fabriquer nos vaselines selon
les normes de la Pharmacopée Les vaselines obtenues par procédé
française Codex nous utilisons de reconstitution ne sont pas des
des
matières
premières petrolatum.
pharmaceutiques (huiles minérales,
cires microcristallines et paraffines) Selon les règles de la Nomenclature
hautement raffinées. Nos vaselines Internationale des Ingrédients
donc sont de pureté et stabilité Cosmétiques
qui
répertorie
incomparablement
supérieure et attribue les noms INCI des
en raison du respect des normes ingrédients cosmétiques il existe
It’s a good idea to recall the 2. The Fischer-Tropsch process:
different methods of petroleum Certain
synthetic
petroleum
jellies manufacturing:
jellies is manufactured using
synthetic hydrocarbons obtained
1. The refining and rectification by the hydrogenation of carbon
of a product distilled from crude monoxide.
petrol oil:
The refining methods vary according 3. The reconstitution process:
to the type of crude oil used and This is a blend of paraffin, white
the general refinery process. With mineral oil and microcrystalline
this type of procedure products of wax. The reconstitution process
varying quality can be obtained, produces the most pure petroleum
depending on the degree of jellies.
purification – white, yellow, amber For 30 years, Aiglon has specialised
or brown products, pharmaceutical in manufacturing petroleum jellies
or technical grades. This process conforming to the requirements of
has limitations, and in any case, the French Codex Pharmacopeia,
never meets the requirements of according to the reconstitution
the French Codex Pharmacopeia.
method.
To manufacture our petroleum jellies
according to the French Codex
Pharmacopeia requirements we
use highly refined pharmaceutical
raw materials (mineral oil,
microcrystalline wax and paraffin).
Thus our petroleum jellies are of an
incomparably superior purity and
stability due to compliance with
the PAH standards and the strictest
carbonisable material. Unlike other
pharmacopoeias, only the Codex
petroleum jellies are authorised for
oral use in pharmacy.
The flexibility of choice of raw
materials allows us to control with
the highest precision the essential
16
deux dénominations possibles
en fonction de la méthode de
fabrication des vaselines:
- si le produit est fabriqué à partir
d’huiles de paraffine, de cires et de
paraffines minérales, alors le nom
INCI du mélange est composé de
tous les noms INCI des ingrédients
(Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin).
«Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin».
A la différence des petrolatum,
ces noms, ainsi que les numéros
CAS de nos vaselines ne figurent
pas dans la liste des produits
CMR (cancérigènes, mutagènes et
toxiques pour la reproduction) de
la Directive Cosmétique ni dans
celle du réglement CLP.
- si le produit est obtenu par
raffinage direct du pétrole brut, son
nom INCI est « petrolatum ».
Par conséquent, la dénomination
INCI de nos vaselines est
qualities of the petroleum jelly:
- if the physical properties
(drop melting point, viscosity,
consistence,
oil
absorbance
capacity etc.)
- if their textures and sensorial
qualities (fibre length, spreadability, unctuosity, brilliance,
adherence etc.).
Petroleum jellies obtained by
reconstitution method are not
petrolatum: According to the
regulations of the International
Nomenclature
for
Cosmetic
Ingredients, there are two methods
of manufacture for petroleum
jellies:
- The product is manufactured
from paraffin oil, wax and mineral
paraffin, then the INCI name of the
blend is composed of all the INCI
names of the individual ingredients
(Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin).
- The product is obtained by direct
refining from crude oil and the
INCI name is “petrolatum”
Thus the INCI denomination
of our petroleum jellies is «
Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin”.
Unlike petrolatum, these names,
along with the CAS numbers
of our petroleum jellies are not
found on the CMR (Carcinogenic,
Mutagenic and Reprotoxic) product
list of the Cosmetic Directive and
CLP regulation.
17
La vaseline, un ingrédient classique aux qualités uniques
Connue depuis plus de 100 ans,
la vaseline occupe une énorme
place dans l’arsenal des ingrédients
pharmaceutiques et cosmétiques.
Sa nature chimique et sa
microstructure
colloïdale
définissent ses qualités multiples,
ainsi que ses utilisations en tant
que:
Excipient neutre
De la même façon que l’eau est
utilisée comme véhicule inerte des
substances actives hydrophiles dans
les tests d’allergie cutanés (patch),
la vaseline est communément
employée pour véhiculer les
substances actives lipophiles pour
beaucoup d’applications.
L’inertie étant une des qualités les
plus recherchées pour les excipients,
ceux-ci doivent être le plus neutres
possible vis-à-vis de principes
actifs fragiles comme les hormones,
les vitamines, les antibiotiques, les
parfums, les colorants, etc. Il est
primordial de noter qu’un excipient,
nommé également «véhicule»
ou «adjuvant», peut modifier de
façon importante l’activité d’un
principe actif et la durée de vie de
la formulation ; il est donc souvent
nécessaire de refaire des essais
cliniques après un changement
d’excipient.
Du point de vue chimique, la
vaseline est un mélange purifié
d’hydrocarbures saturés à longues
chaînes, (connus également sous
le nom d’alcanes ou paraffines),
solides et liquides de formule
générale (CnH2n+2). Ils sont
obtenus par raffinage du pétrole.
Nos premières leçons de chimie
organique nous ont appris que
l’appellation «paraffine» provient
La vaseline est inerte ce qui du latin «parum affinis» et signifie
implique
une
compatibilité «peu d’affinité» en référence à totale quel que soit le principe leur faible réactivité.
actif. Les onguents à base de
inertie
chimique
et
vaseline sont reconnus parmi les Cette
meilleurs systèmes de libération physiologique fait de la vaseline
d’actifs en termes d’efficacité. Par un véhicule idéal pour protéger
exemple, l’efficacité des stéroïdes les ingrédients actifs délicats,
topiques peut être augmentée par pour créer des pommades pour les
l’application du film occlusif créé peaux les plus sensibles, ou pour
par l’onguent. En effet, la peau sous formuler les produits avec un pH
occlusion devient plus perméable et acide ou alcalin (à titre d’exemple,
les principes actifs peuvent mieux crèmes dépilatoires, teintures pour
les cheveux, crèmes à hautes doses
pénétrer.
Petroleum jelly, a classic ingredient with unique qualities
Known for over 100 years,
petroleum jelly occupies a huge
space amongst the arsenal of
pharmaceutical and cosmetic
ingredients.
Its chemical nature and colloidal
microstructure define its multiple
qualities, and also its uses such as:
Neutral Excipient
To demonstrate the inertness
of petroleum jelly, it suffices to
say that, in the way that water is
commonly used in allergy skin tests
(patch tests) as a vehicle for soluble
substances, petroleum jelly is often amongst the best systems of
used as a vehicle for liposoluble liberating active ingredients in
substances.
terms of efficiency. For example,
the efficiency of topical steroids
Inertness being one of the most can be increased by the application
sought qualities for excipients, they of the occlusive film created by
must be as neutral as possible faced the ointment. In fact, skin under
with fragile active ingredients such occlusion becomes more permeable
as hormones, vitamins, antibiotics, and the active ingredients can
perfumes, colourings etc. It is penetrate better.
paramount to note that an excipient,
also called a vehicle or adjuvant, From a chemical point of view,
can greatly modify the action of petroleum jelly is a purified
an active ingredient and the shelf blend of long chained, saturated
life of a formulation. Therefore, hydrocarbons, solids and liquids of
it is very often necessary to redo general formula (CnH2n+2).
clinical tests after changing an They are obtained from refining
active ingredient.
petrol. Our first organic chemistry
lessons taught us the designation
Petroleum jelly being inert implies « paraffin » from the Latin « parum
a total compatibility whatever the affinis » and signifying « little
active ingredient. Petroleum jelly affinity » with reference to their
based ointments are acknowledged low reactivity.
18
d’alpha hydroxy acides pour les
soins dermatologiques)
Agent structurant / Facteur de
consistance
Grâce à sa consistance semi-solide
la vaseline peut être employée seule
comme un agent structurant idéal
pour les pommades hydrophobes.
Coté microstructure la vaseline
est un gel colloïdal amorphe,
dans lequel la phase continue
est constituée par la cire solide
contenant l’huile en dispersion.
La cire absorbe l’huile comme la
gélatine absorbe l’eau. Grâce à cette capacité, la vaseline
peut aussi fonctionner comme un
This chemical and physiological
inertness makes petroleum jelly an
ideal vehicle for protecting delicate
active ingredients, for creating
ointments for sensitive skin, or for
formulating products with an acid or
alkaline pH (examples; depilatory
creams, hair dyes, creams with
high doses of alpha hydroxyl acids
for dermatological treatments).
Structuring
factor
agent/consistency
Thanks to its semisolid consistency,
petroleum jelly can be used as
an ideal structuring agent for
hydrophobic ointments.
The microstructure of the petroleum
jelly is an amorphous colloidal gel
in which the continuous phase is
made up from solid wax containing
oil in dispersion. The wax absorbs
oil just as gelatine absorbs water.
agent anti-exsudation de l’huile,
en remplacement de la cérésine
ou de l’ozokérite. Cette structure
plastique et semi-solide confère aux
vaselines leur consistance pâteuse,
leur onctuosité, leur délicate
texture fibreuse, et leurs propriétés
lubrifiantes.
La vaseline a la consistance
et l’onctuosité des corps gras
d’origine végétale ou animale,
mais présente sur ces derniers
l’avantage considérable d’être
absolument neutre et inaltérable,
de ne pas rancir et ne présenter ni
goût ni odeur. En fonction de ses
propriétés telle que la filance, la
viscosité, le point de goutte ou la
capacité d’absorber l’huile, elle
peut être utilisée comme régulateur
de consistance ou stabilisateur
d’émulsion.
traitement des coupures, brûlures,
lésions d’irritation, soins des pieds
abîmés, gerçures des lèvres, soins
anti-froid, onguents pour soigner les
fesses des nouveaux nés. Tous ces
produits ont pour fonction première
de couvrir et de protéger la peau des
agressions mécaniques, thermiques,
chimiques et bactériennes.
La vaseline est imperméable à l’air et
à l’eau; sa capacité d’étanchéisation
des coupures et des brûlures empêche
les germes d’entrer dans la blessure
et maintient la partie blessée souple
en empêchant l’humidité de la peau
de s’évaporer. A titre d’exemple
mentionnons les bandes grasses à
appliquer sur les brûlures : la vaseline
crée un milieu humide favorable
au processus de cicatrisation .
Dans les sports de contact comme
la boxe, elle est appliquée pour
limiter les saignements, protéger
Ingrédient actif : Protecteur, les plaies, limiter l’apparition et
l’élargissement de celles-ci. Les
cicatrisant et hydratant
nageurs s’enduisent de vaseline
A la base, la vaseline pure est pour réduire les effets du
vendue en pharmacie pour le froid. Grâce à ses propriétés, elle
Due to this capacity, the petroleum
jelly can also function as an
anti-exudation agent for oil, by
replacing ceresin or ozokerite. This
plastic and semi-solid structure
gives petroleum jellies their pasty
consistency, their smoothness, their
delicate fibrous texture and their
lubricating characteristics.
Petroleum jelly has the consistency
and smoothness of fats of vegetal
or animal origin, but has the
considerable
advantage
over
the latter of being absolutely
neutral and unalterable, of not
going stale and of having neither
taste nor odour. According to its
specifications such as fibre length,
viscosity, drop melting point or
its capacity to absorb oil, it can be
used as a regulator of consistence
or a stabiliser for emulsions.
Active ingredient: protection,
healing, moisturising
Protection
and
healing
characteristics
Originally, pure petroleum jelly
was sold by pharmacies for treating
cuts, burns, irritated skin, cracked
lips, nappy rash, treatment for
damaged feet and protection from
cold. The main function of all these
products is to cover and protect the
skin from thermal, chemical and
bacterial aggressions.
Petroleum jelly is impermeable
to air and water; its capacity for
sealing cuts and burns prevents
germs from entering the wound
and keeps the wound soft by
preventing the evaporation of
humidity. As an example, take the
oily gauze strips applied to burns:
the petroleum jelly creates a moist
environment favourable to healing.
In contact sports such as boxing, it
19
est souvent présente en cosmétique
dans les crèmes protectrices pour
les mains et les pieds. En bref, elle fonctionne comme
un écran qui protège la peau des
agressions extérieures et permet son
auto guérison en cas de lésions.
Propriétés hydratantes
En réduisant la perte d’eau à
travers l’épiderme de plus de
98%, la vaseline est un excellent
hydratant occlusif de référence.
Elle crée une barrière hydrophobe
inerte à la surface de la peau,
is applied to limit bleeding, protect
cuts and limit the apparition or
enlargement of cuts. Swimmers
smear their bodies with petroleum
jelly to reduce the effects of
cold temperatures. Thanks to its
characteristics, it is often present in
cosmetics in creams for protecting
hands and feet. In short, it functions
as a screen, protecting the skin from
exterior aggressions and permitting
self-healing in the case of wounds.
Hydrating characteristics
By reducing the trans-epidermal
water loss by more than 98%,
petroleum jelly is an excellent
occlusive hydrator. It creates an
inert hydrophobic barrier on the
surface of the skin, blocks the loss
of transcutaneous water and traps
bloque la perte insensible en eau
transcutanée et piège l’eau sous la
surface de la peau.
Grâce à cet excellent pouvoir
hydratant,
de
nombreux
dermatologues utilisent la vaseline
pour le traitement des peaux
présentant
des problèmes de
sécheresse cutanée ou de squames. La vaseline accélère la recouvrance
des propriétés normales de la
barrière cutanée dans le cas de
peau lésée. C’est sa raison d’être
dans la composition des crèmes
prescrites dans les cas de sécheresse
cutanée, le psoriasis, la dermatite
atopique , l’hyperkératose et les
xérodermatoses…
Il est intéressant de souligner qu’à
la différence des huiles végétales
et minérales, la vaseline garde ce
pouvoir hydratant occlusif même
dans les émulsions. Une étude a
été réalisée sur trois émulsions eau
dans huile dont les phases grasses
étaient constituées respectivement
de vaseline, d’huile de paraffine et
d’huile d’amande douce .
Il a été démontré que les émulsions
à base d’huile de paraffine et
d’huile d’amande douce perdent
the water at the surface of the skin.
Thanks to its excellent hydrating
powers, many dermatologists use
petroleum jelly for treating dry
skins and scales. Petroleum jelly
accelerates the recovery of normal
characteristics of the skin barrier
in damaged skin. This is why it is
found in the composition of creams
prescribed for dry skin, psoriasis,
atypical dermatitis, hyperkeratosis
etc…It is interesting to note that,
unlike vegetable oils and minerals,
petroleum jelly retains this
occlusive hydrating power even in
emulsions. A study was made on
three water-in-oil emulsions whose
oily phases consisted respectively
of petroleum jelly, paraffin oil and
sweet almond oil. It was shown that
the emulsions with paraffin oil and
sweet almond oil rapidly lost their
rapidement leur eau au cours des
30 premières minutes, tandis que
la perte d’eau de l’émulsion à base
de vaseline est très faible, voire
quasiment nulle (Marti-Mestres et
al. 1994).!
Emollient
Grâce à son pouvoir adoucissant,
la vaseline est l’émollient par
excellence; ses propriétés non
sensibilisantes
et
hautement
occlusives sont efficaces contre la
perte en eau transépidermique. Son rôle est de rester à l’extérieur de la
peau : elle est donc très utile dans les
crèmes cosmétiques protectrices,
les produits de maquillage, les
soins solaires et capillaires, et ceci
pour toutes les ethnies.
La caractérisation des vaselines ne
water content during the first 30
minutes, whereas the water loss of
the petroleum jelly based emulsion
was minimum, almost nil (MartiMestres et al. 1994).
Emollients
Thanks
to
its
softening
characteristic, petroleum jelly is
the ultimate emollient. Its nonsensitising and highly occlusive
properties are effective against
trans-epidermal water loss. Its role
is to stay on the surface of the skin:
it is therefore extremely useful in
protective cosmetic creams, makeup products, sun care and hair care,
whatever the ethnics.
20
peut pas se réduire à l’évaluation
des
caractéristiques
physicochimiques.
Pour les produits de beauté, la
texture de la vaseline est un attribut
important, car elle est perçue par
la peau, les mains, les lèvres. Elle
comprend l’aspect visuel, la filance, le toucher, la facilité d’étalement
du produit, ainsi que la capacité à
donner de la brillance aux cheveux
ou aux lèvres.
On peut par exemple choisir les
vaselines en fonction de leur filance
(capacité du produit à s’étirer en
fibres plus ou moins longues). Le
choix de la fibre dépend de l’usage:
pour une crème de massage ou
une brillantine-crème, on utilise
de préférence une vaseline à fibres
courtes, plus fondante et moins
collante.
l’action des chocs. Sa consistance
grasse fait en quelque sorte
«glisser» les coups. Les rugbymen
l’utilisent aussi, pour les mêmes
raisons mais
également pour
protéger leurs oreilles et leur
visage des frictions lors des phases
de mêlée. En étant un très bon
facteur de glisse elle facilite tous
types de massages. Contrairement
aux idées reçues, il est fortement
déconseillé de l’utiliser comme
Lubrifiant
Grâce à d’excellentes propriétés
lubrifiantes, la vaseline est aussi
utilisée dans les soins du sportif.
Les boxeurs l’appliquent car elle
assouplit la peau et évite ainsi
qu’elle se plisse et se déchire sous
The characterisation of petroleum Lubricant
jellies cannot be reduced to an
evaluation of the physico-chemical Thanks to its excellent lubricating
characteristics.
characteristics, petroleum jelly is
also used in sports treatments.
For beauty products, the texture of Boxers apply it to make the skin
the petroleum jelly is an important supple and avoid its creasing
attribute as it is perceived by the and tearing from hits. Its oily
skin, hands, lips... It includes the consistency makes the punches
visual aspect, the stringiness, the “slide”. Rugby men use it too,
feel, the spread-ability and the for the same reasons and also to
capacity of giving brilliance to hair protect their ears and face from
or lips.
friction during the scrums. Being
One may, for example, choose a great slippery factor, it facilitates
petroleum jellies based on their all types of massages. Contrary to
fibre length. The choice of the popular belief, it is not advisable to
fibre depending on the end use: use it as a gynaecological lubricant
for a massage cream or brilliantine with condoms as it has a tendency
cream, a short fibred, more melting, to dissolve latex…
less sticky petroleum jelly is
preferable.
lubrifiant gynécologique avec des
préservatifs, car elle a tendance à
dissoudre le latex…
Vaselines Aiglon, la pureté qui
fait la différence
Notre activité est orientée à 90%
autour des vaselines. Notre savoirfaire: la fabrication des vaselines
Codex. Notre gamme standard est
la plus large du marché ; nous
développons par ailleurs des
vaselines «sur mesure» selon vos
besoins.
De même que la qualité du vin
dépend de la qualité du raisin, de
la nature du sol, de sa situation
géographique et des innombrables
façons dont il est fabriqué, la
qualité des vaselines, leurs textures,
et surtout leur pureté, peut varier
considérablement en fonction
des matières premières utilisées,
des différentes conceptions de
fabrication et du système de gestion
de la qualité.
Aiglon Petroleum Jellies: the
purity that makes the difference
Our activity is 90% orientated
around petroleum jellies.
Our know-how: the manufacturing
of Codex petroleum jellies.
Our standard range is the largest on
the market. We also develop “made
to measure” petroleum jellies on
request.
In the same way that the quality
of wine depends on the quality
of the grape, the type of soil, the
geographic situation and the many
different ways it is made, the quality
of petroleum jellies, their texture
and especially their purity, can vary
considerably depending on the
raw materials used, the different
manufacturing conceptions and the
quality of the management system.
21
Pharmacopée Française, une pureté inégalée
nationales par des monographies
européennes a été le point de
départ de la libre circulation des
médicaments en Europe.
Les critères de pureté des matières
premières ou des préparations,
entrant dans la fabrication des
médicaments à usages humain
et vétérinaire, et les méthodes
d’analyses à utiliser pour en assurer
leur contrôle, sont définis par les
monographies des Pharmacopées.
Ce sont des ouvrages réglementaires
nationaux, tels que la Pharmacopée
française - PH. FRX (10e édition),
la Pharmacopée britannique BP (British Pharmacopoeia), la
Pharmacopée allemande - DAB
(das
Deutsche Artzneibuch),
ou internationaux tels que la
Pharmacopée internationale (Ph.
Int.) publiée au niveau mondial
par l’OMS et la Pharmacopée
européenne (PH. EUR.).
En ce qui concerne l’exigence de
qualité des vaselines en Europe,
nous voudrions rappeler que
jusqu’en 2003, ils étaient encadrés
par des Pharmacopées nationales.
La
Pharmacopée
française
Codex est considérablement plus
exigeante que les autres par rapport
aux critères de pureté suivants:
La Pharmacopée européenne,
aujourd’hui à sa 7e édition, est
née en 1964 au sein du Conseil
de l’Europe, dans le but d’unifier
les caractéristiques et la qualité
des substances et préparations
pharmaceutiques. Le remplacement
progressif des monographies
- le test de la recherche des HPA
(Hydrocarbures
Polycycliques
Aromatiques) le plus strict au
niveau mondial.
- le test de recherche des matières
carbonisables qui permet de
déceler la présence ou l’absence
French pharmacopoeia, unrivaled purity
The purity criteria of raw materials
used in the preparation of medicines
for human and veterinary use, as
well as the analytical methods to
ensure their control, are defined by
monographs of Pharmacopoeias,
regulatory referencial, published
by governmental authorities or
pharmaceutical societies: French
Pharmacopoeia
Codex
(10th
edition), British Pharmacopoeia BP, the German Pharmacopoeia DAB (das Deutsche Artzneibuch),
International Pharmacopoeia(Ph.
int.) the European Pharmacopoeia
(Ph. Eur.).
The European Pharmacopoeia,
now in its 7th edition, originated
in 1964 at the Council of
Europe, with the purpose of
unifying
the
characteristics
and quality of substances and
pharmaceutical preparations. The
gradual replacement of national
pharmacopoeias by European
monographs was the starting point
of the free movement of medicines
in Europe.
Because of these stringent
requirements, PJ complying to
other pharmacopoeias (EP, BP,
USP, DAB…), do not meet the
requirements of Codex. On the
Regarding
the
quality other hand, Codex PJ comply with
requirements for PJ in Europe, all the other pharmacopoeias.
one should remember that until
2003 they were framed by In the framework of European
national Pharmacopoeias, French standardization,
a
European
Pharmacopoeia Codex being the pharmaceutical monograph (EP)
most strict, as it requires:
for white vaseline was established
in July 2003.
- the test to control PAH (Polycyclic
Aromatic Hydrocarbons),
Regretfully, the methods of PAH
the most stringent worldwide.
control selected for this monograph,
are considerably more lax than
- the test for the presence of those of the French Pharmacopoeia
unsaturated substances, directly Codex and the test of unsaturated
related to the stability and matters is not mentioned at all.
efficiency of finished formulations.
This test is not requested by any Polycyclic
Aromatic
other Pharmacopoeia.
Hydrocarbons: comparison of the
22
d’insaturations. Aucune des autres A regret, les méthodes de
Pharmacopées ne comporte un test contrôle des HPA
retenues
analogue.
pour cette monographie, sont
considérablement plus laxistes que
En raison de ces exigences sévères, celles de la Pharmacopée française
les vaselines qui sont conformes aux Codex. En outre, le test des
pharmacopées EP, BP, USP, DAB, matières carbonisables n’en fait
ne répondent pas aux exigences du pas partie.
Codex. En revanche, les vaselines
Codex sont conformes à toutes les HPA : comparaison d’exigences
pharmacopées existantes.
de la Pharmacopée Européenne et
Pharmacopée française Codex.
Dans le cadre de la normalisation Matières carbonisables: un critère
européenne
des
différentes en lien direct avec la stabilité et
Pharmacopées, une monographie l’efficacité des produits finis à base
pharmaceutique européenne (EP) de vaseline.
pour les vaselines blanches a été
mise en place en juillet 2003.
requirements of European and measure the content of PAH with
French Pharmacopoeias.
varying degrees of accuracy. One
can, for example:
To demonstrate the superiority of
the Codex requirements in relation - evaluate the content of total PAH
to the European Pharmacopoeia, (compared with a threshold or
we will first briefly introduce relative to a control).
the methods for PAH analysis
with their advantages and faults, - quantify components in separated
and then illustrate the difference fractions (depending on the
between these two pharmacopoeias number of cycles or the presence
applying their analytical methods of heteroatoms such as sulphur or
to three PJ.
nitrogen)
Pour démontrer la supériorité des
exigences du Codex par rapport
à la Pharmacopée Européenne,
nous allons tout d’abord introduire
en bref les méthodes d’analyses
HPA avec leurs avantages et
leurs défauts, et ensuite illustrer
la différence entre ces deux
pharmacopées avec l’analyse de
trois vaselines effectuées selon
deux méthodes différentes.
Pour quantifier les hydrocarbures
en général, et les HPA en particulier,
l’analyste dispose d’un arsenal de
moyens qui permettent de mesurer
la teneur en HPA avec plus ou
moins de précision. On peut citer
- associate quantitative and
qualitative separation methods in
order to isolate and identify the
PAH.
In general, the choice of method
should be guided by the relevance
of the information obtained in
relation to the nature of the sample
and the purpose of analysis.
To detect PAH analysts dispose
analytical
techniques
for
To quantify hydrocarbons in general - obtain the content of each spectroscopy and chromatography,
and PAH in particular, the analyst individual PAH sought;
and their combinations, such as
possesses an arsenal of methods to
gas chromatography coupled
23
ainsi, par exemple:
- évaluer la teneur de HPA total
(comparaison avec un seuil défini
ou par rapport à un témoin).
- quantifier des composants par
fraction en fonction du nombre
de cycles ou de la présence de
hétéroatomes (tels que le soufre ou
l’azote).
Pour détecter et quantifier les HPA,
les analystes disposent de techniques
analytiques de spectroscopie et
de chromatographie, ainsi que
leurs combinaisons, par exemple
la chromatographie en phase
gazeuse couplée à la spectrométrie
de masse ou la chromatographie
en phase gazeuse couplée à un
spectrophotomètre UV.
- obtenir la teneur individuelle de Tout en en étant sensibles
chaque HPA recherché.
et
précises,
les
méthodes
chromatographiques sont coûteuses
- associer des méthodes de séparation en temps et nécessitent d’avoir
quantitatives et qualitatives afin un appareillage sophistiqué, ainsi
que des «substances-étalons»
d’isoler et d’identifier les HPA.
(les échantillons des substances
C’est
D’une façon générale, le choix recherchées pures).
doit être guidé par la pertinence de vraisemblablement la raison pour
l’information obtenue au regard de laquelle ils ne sont pas décrits
la nature de l’échantillon et de la par les pharmacopées en tant
qu’analyses de routine.
finalité de l’analyse.
with mass spectrometry or gas specific method is prescribed by
chromatography coupled to an UV pharmacopoeias which require the
spectrophotometer.
PAH analysis, such as the French
Pharmacopoeia Codex and the
UV spectrophotometry is an European Pharmacopoeia (note
analytical,
quantitative
and that U.S. Pharmacopoeia USP does
qualitative method which measures not require PAH analysis).
the absorbance or optical density of
a particular chemical in solution. It Thus we measure the presence of
assesses all the PAH in the sample. PAH by UV absorbance (optical
This fast and simple, but not very density) at intervals of wavelengths
La spectrophotométrie UV est une
méthode analytique quantitative et
qualitative qui consiste à mesurer
l’absorbance ou la densité optique
d’une substance chimique donnée
en solution. Elle permet d’évaluer
l’intégralité des HPA présents dans
l’échantillon. Cette technique est
rapide et simple, mais peu spécifique.
Cette méthode est prescrite par
des pharmacopées qui imposent
l’analyse des HPA, telles que la
Pharmacopée française CODEX et
la Pharmacopée Européenne (par
contre la Pharmacopée américaine
USP ne requiert pas cette recherche
des HPA…).
Ainsi on mesure la présence
de HPA par l’absorbance UV
(densité optique) aux intervalles
de longueurs d’ondes définis par
defined by each pharmacopoeia.
In the case of the monograph of
Codex, the optical density values
measured must not exceed the
thresholds, while the European
Pharmacopoeia test provides a
comparison with that of a control
sample.
Whatever the chosen method of
analysis, the sample of vaseline
24
chaque pharmacopée. Dans le
cas de la monographie du Codex,
les valeurs de densité optique
mesurées ne doivent pas dépasser
les seuils définis, tandis que le
test de pharmacopée Européenne
prévoit la comparaison avec celle
d’un échantillon témoin.
Quelle que soit la méthode
d’analyse choisie, l’échantillon
de vaseline doit être tout d’abord
mis en solution ou en suspension
should be first put into a solution
or stable suspension. And this is
especially the way to prepare the
sample solution that distinguishes
the test of French Pharmacopoeia
Codex from that of the European
Pharmacopoeia and has a direct
influence on the results of
analysis.
The fraction of PAH is a complex
mixture of molecules whose
molecular weights and polarities
differ a lot. Therefore, their
solubility varies considerably
depending on the solvents used.
stable. Et c’est notamment la
façon de préparer la solution à
analyser qui distingue le test de la
Pharmacopées Codex de celui de
la Pharmacopée Européenne.
conséquent, leur solubilité varie
considérablement en fonction des
solvants utilisés.
Dans le test du Codex la préparation
d’échantillon consiste à dissoudre
0.100 g de vaseline dans 200 ml de
hexane. Ainsi la totalité des HPA
présents dans la vaseline, reste
dans l’échantillon.
Comment la façon de préparer
l’échantillon peut-elle avoir une
influence directe sur les résultats
d’analyse? La fraction de HPA est
un mélange complexe de molécules
dont les poids moléculaires et Quant au test de la Pharmacopée
les polarités sont très divers. Par Européenne, 1g de vaseline est
In French Codex sample preparation
involves dissolving 0,100 g of
petroleum jelly in 200 ml of
hexane. Thus the total PAH content
remains in the sample.
Thus we detect only PAH extracted
with DMSO, while another part
remains trapped in hexane and is
not detected.
As for the test of the European
Pharmacopoeia, 1g of vaseline
is dissolved in hexane, then PAH
are extracted with a dimethyl
sulphoxide (DMSO), which is a
good, though not universal solvent:
the extraction procedure is selective
for the least polar PAH such as
highly alkylated molecules.
The graphs show the results
of analysis of 3 PJ from three
different manufactures using
methods of French Pharmacopoeia
Codex (Fig.2) and European
Pharmacopoeia (Fig.1). PJ A
(petrolatum USP), passes neither
of the Pharmacopoeias purity tests.
As the U.S. Pharmacopoeia does
not require any test to detect PAH
25
varier considérablement selon
son origine, la répartition de
ces derniers entre l’hexane et le
DMSO varie considérablement.
En revanche l’échantillon préparé
Observation des graphiques (Fig.1- sans extraction selon la méthode
Fig.2) :
préconisée par la monographie
du Codex, préserve l’intégralité
L’écart entre les 3 courbes est des HPA. Elle est donc plus
une parfaite illustration de représentative.
l’extraction sélective des HPA par
Ainsi en passant par une étape le DMSO. Comme le mélange de La vaseline A (petrolatum USP) ne
d’extraction nous ne détectons que HPA dans chaque produit peut passe ni le test de la pharmacopée
dissout dans de l’hexane, ensuite
les HPA sont extraits par un
solvant le diméthyl sulphoxide
(DMSO). Tout en étant un bon
solvant, le DMSO n’est pas un
solvant universel : la procédure
d’extraction au DMSO est sélective
pour les HPA les moins polaires,
par exemple des molécules très
alkylées.
les HPA qui sont extraits par le
DMSO, tandis qu’une autre partie
reste piégée dans l’hexane et n’est
pas détectée.
content, petrolatum USP can be of that for PJ B the sum of the content
very poor quality. PJ’s B and C.
of these 16 PAH is equal to 31.2
ppm, while for Aiglon PJ meeting
PJ B - (U.S. Petrolatum PH, BP, French Pharmacopoeia Codex
USP) easily passes the test of very requirements, this sum is at the
tolerant European pharmacopoeia level of 1.5 ppm i.e. 20 times less.
(Fig.1), but is far from conforming
to the stricter test of Codex The curves of the Fr. Ph. Codex
(Fig.2). The result of this test is test reflect this difference, while
in line with the chromatography the curves of Ph Eur do not. This
test done by an independent difference is a perfect illustration
laboratory (Biochemisches institut of the selective extraction of
für umweltcarcinogene, Prof. Dr. PAH by DMSO: the part of PAH
Gernot Grimmer-Stiftung), which not extracted by DMSO escapes
measured the content of 16, of the analysis. The proportion of PAH
most dangerous PAH. It was found that is not detected can vary for
different PJ trademarks, depending
on the raw material origin, the
composition of PAH mixture
and their solubility in DMSO
which can vary considerably. The
method described by the French
Codex monograph preserves all
the PAH and is therefore more
representative.
One should consider that besides
these 16 PAH, there are hundreds
of other polycyclic aromatic
molecules and the total PAH
content in samples is, to a great
extent, higher than measured by
26
Européenne (Fig.1), ni le test de
la Pharmacopée Codex (Fig.2).
Cela nous montre, que la vaseline
USP, peut être de qualité très
médiocre. En effet, la Pharmacopée
Américaine n’impose pas de test
pour détecter les HPA.
La vaseline B – (Petrolatum EU
PH, BP, USP) passe largement le
test très tolérant de la pharmacopée
Européenne (Fig.1), mais est loin
d’être conforme au test du Codex
(Fig.2), beaucoup plus exigeant. Par
ailleurs, cette étude a été confirmée
par un laboratoire indépendant
à l’aide du test Grimmer. Cette
méthode, parmi les plus avancées
et les plus précises, est basée sur
la chromatographie et permet de
mesurer la teneur absolue de 16
HPA des plus dangereux. Selon
ces résultats, pour la vaseline B
la somme de la teneur des ces 16
HPA est égale à 31,2 ppm, tandis
que pour les vaselines Codex
d’Aiglon cette somme se situe au
the Grimmer method. But referring
to the threshold of the very tolerant
European Pharmacopoeia, it is
quite conceivable that a product
containing twice the amount of
PAH as PJ B will easily pass this
test!
It is clear that the PAH
detection method of the French
Pharmacopoeia and it’s stricter
requirements represent greater
guarantees of security for
consumers, compared with those
of the European Pharmacopoeia
test. From this point of view it
seems logical only Codex PJ’s are
authorised for oral use.
niveau de 1,5 ppm, c’est-à-dire 20 compétentes aient ajouté dans
la définition du produit de la
fois moins!
monographie des vaselines Ph.Eur,
Il faut tenir compte qu’en plus de qu’elles ne conviennent pas à un
ces 16 HPA, il existe des centaines usage oral. Bien au contraire la
d’autres molécules aromatiques Pharmacopée Française (2004)
polycycliques. Par conséquent, mentionne que « la vaseline décrite
la quantité de HPA réellement dans cette monographie convient
présents dans l’échantillon de la notamment pour un usage oral »].
vaseline B, est en réalité plus élevée
que 31,2 ppm. En se rapportant Depuis des décennies Aiglon,
au seuil de tolérance élevé de l’unique fabricant de vaselines
la Pharmacopée Européenne, il en France, se spécialise dans la
est tout à fait concevable qu’une fabrication de vaselines Codex,
vaseline contenant le double de la et n’a pas l’intention de baisser la
teneur en HPA de la vaseline B ait barre de ses standards pour offrir à
toutes les chances d’être encore ses clients des produits de pureté et
de blancheur irréprochables avec le
conforme.
maximum de garanties de sécurité.
Il est évident que les vaselines
Codex représentent davantage
de garanties de sécurité pour les
consommateurs, par comparaison
avec celles qui sont contrôlées
uniquement selon la Pharmacopée
Européenne. De ce point de vue
il parait logique que les autorités
or contaminants (ingredients not
intentional), the restriction does
not necessarily apply: «the traces
of banned substances are tolerated
if they are inevitable and justified
« (Article 13 ). Yet the directive
does not define appropriate limits
for such impurities and does not
propose tools to measure them.
reconstitution from substances
classified non-CMR* (highly
refined mineral oil, microcrystalline
waxes and paraffins. Thus they bear
the INCI «Paraffinum Liquidum
(and) Cera microcrystalline (and)
Paraffin, which differentiates them
clearly from «Petrolatums».
*CMR: Carcinogenic substances
(C), mutagenic substances (M)
As European regulations become and
more and more restrictive in substances
that
can
harm
terms of security, the question of reproduction (R)
impurities control is more and
more often on the agenda. While
PAH limits and control method
for cosmetic applications are not
fixed, today stricter requirements
of French Pharmacopoeia offer
greater guarantees of security for
consumers, compared with other
routine test
methods.
The Cosmetic Directive 76/768/
EEC, base of European cosmetics
regulations in force, puts consumer
safety at the heart of concerns. It
banned the use of cancerogenic
impurities, like PAH, in cosmetics.
However, when these chemicals are Moreover, Aiglon vaselines are
present in a product as impurities manufactured by the method of
27
28
VASELINES “SUR MESURE”: LES TEXTURES
QUI FONT LA DIFFÉRENCE
Et si vous pouviez profiter de
l’efficacité de la vaseline sans
sacrifier les qualités sensorielles de
votre formule?
Pour Aiglon le développement et
la caractérisation des vaselines ne
peuvent se réduire à l’évaluation
des caractéristiques fonctionnelles:
nous sommes conscients que nos
clients formulent les produits
cosmétiques pour obtenir une
texture agréable à l’application
afin de les rendre plus « séduisants
» pour les consommateurs.
La méthode de fabrication par la
reconstitution nous permet d’obtenir
une structure microcristalline sur
mesure afin d’offrir une sélection
de vaselines Codex “à la carte”
avec les propriétés adaptées à vos
besoins:
Caractéristiques
sensorielles:
onctuosité, toucher, sensation
sur la peau, facilité d’étalement,
pénétration dans la peau, effet
lubrifiant…
Apparence:
brillance,
aspect
marbré ou mat, filance.
Les
qualités
fonctionnelles:
point de goutte, consistance,
capacité d’absorption de l’huile et
viscosité.
Nous vous invitons à découvrir
notre incomparable sélection de
vaselines: des grades « classiques
« aux émollients avec texture
fondante, qui s’étalent facilement
et apportent une sensation de
confort et douceur !
29
“TAILOR MADE” PETROLEUM JELLIES:
THE TEXTURES THAT MAKE A DIFFERENCE
ELEGANCE
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safety and efficiency of petroleum
jellies with sensorial elegance?
At Aiglon we take special care
about our product textures, an
important attribute that is sensed
by the hands, lips, skin, hair and
scalp. Texture affects rheological
properties involved in processing
and handling, and influences buying
habits and consumer acceptance of
products.
Our fabrication method by
blending allows the fine-tuning of
the crystalline structure of vaseline
and enables us to offer a variety of
CODEX vaseline grades “à la carte”
by varying its characteristics:
Appearance: high gloss, pearly or
matt product, fibrous structure
Functional properties: melting
point, hardness, ductility, oil
absorbtion capacity and viscosity.
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Sensorial
parameters: to easy spreading, beautifully glossy
unctuousness, skin feel, cushion, and pearly emollients leaving nontacky and velvety after-feel!
absorption and spreadability
La vaseline, un ingrédient
non-comédogène
En parallèle de la tendance verte, plusieurs excipients
cosmétiques utilisés depuis longtemps ont vu leur réputation mise à mal. En ce qui concerne la vaseline, l’idée
fausse concernant son potentiel comédogène, est bien
ancrée dans la majorité des esprits et induit parfois en
erreur les spécialistes. Ce mythe, pourtant, ne tient pas,
face à un examen consciencieux des données.
Sans glycérine, sans silicone, sans ingrédients issus du pétrole.
La mention «sans» se retrouve de plus en plus sur les étiquettes
de nos produits cosmétiques. Elle répond la plupart du temps
à des enjeux marketing : générer des craintes irrationnelles
ou infondées pour proposer les produits qui rassurent. Ce qui
importe dans le marketing de la peur n’est pas le danger réel,
mais la perception que l’on en a.
En raison de leur texture grasse, les vaselines sont souvent
accusées à tort d’empêcher la bonne évacuation du sébum,
provoquant ainsi la formation de comédons. Ce genre de
fausses allégations est véhiculé par les eaux troubles de
l’Internet – portails web, blogs et forums féminins. Pourtant
des études scientifiques ont prouvé la non-comédogènicité
des vaselines hautement raffinées, tandis que de nombreuses
huiles végétales sont incriminées [1,2]. Pour les scientifiques,
Petroleum Jellies, a
non-comedogenic ingredient
In parallel to the green trend, a number of cosmetic excipients used from way back have seen their reputation
battered. Regarding PJ, the misconception that it has a
comedogenic potential, is well ingrained in most minds
and sometimes even misleading for specialists. This
myth, however, does not hold up in the face of a thorough data examination.
Glycerin-free, silicone-free, petroleum-free ingredient. The
word Free is increasingly found on labels of cosmetic products.
Most of the time it obeys marketing issues: to generate irrational
or groundless fears in order to propose reassuring products.
What matters in the marketing of fear is not the actual danger,
but the perception one has of it.
Because of its rich texture, PJ is often wrongly accused of
impeding the proper discharge of sebum, causing the formation
of comedones. Such false allegations are retrieved from the
murky waters of the Internet-web portals, blogs and forums
for women. Yet scientific studies have demonstrated the noncomedogenicity of highly refined PJs, while conversely a
number of vegetable oils were questioned [1,2]. For scientists,
there is no correlation between a greasy consistency and its
31
il n’y pas de corrélation entre la
consistance grasse et la capacité
à provoquer de l’acné [3]. Ainsi
l’isopropyl myristate, émollient
non-gras, est très comédogène [1].
Pour comprendre le lien entre les
ingrédients cosmétiques et l’acné, il
est utile de rappeler la conjonction
de trois évènements nécessaires
pour son apparition (Fig.1):
modification qualitative du sébum
par les follicules pilo-sébacés. Due
à une prédisposition génétique ou à
un dérèglement hormonal, elle peut
être provoquée par le stress ou un
nettoyage excessif de la peau.
capacity to cause acne [3]. For
instance, isopropyl myristate,
a non-greasy emollient, is very
comedogenic [1]. To understand the
link between cosmetic ingredients
and acne, it is useful to recall the
conjunction of three events which
are necessary for its occurrence
(Fig.1):
1) Seborrhea.
This is an excessive secretion and
a qualitative change of the sebum
by sebaceous follicles. Due to a
genetic predisposition or a hormonal
imbalance, it can be caused by stress
or excessive skin cleaning.
2) Keratinization disorders.
Corneocytes are dead cells
produced in excess and abnormally
adherent to one another, forming a
plug of horny lamellae that holds
the sebum produced upstream in
the channel and the follicule. This
phenomenon, called retention
hyperkeratosis is the cause of
comedones (blackheads) or closed
spherical microsysts (white heads).
Mainly determined by endogenous
factors, it can also be triggered
by medecines, cosmetics, toxic
substances, tobacco or sunlight.
2) Les troubles de kératinisation.
Cornéocytes, les cellules mortes
produites en excès et anormalement
adhérentes entre elles, forment un
1) La séborrhée. Il s’agit d’une bouchon de lamelles cornées qui
sécrétion excessive et d’une retient le sébum produit en amont
dans le canal et le sac folliculaire. Ce
phénomène, appelé hyperkératose
de rétention, est à l’origine de
comédons (points noirs) ou de
microkystes sphériques fermés
(points blancs). Principalement
déterminé par des facteurs
endogènes, il peut être déclenché
également par des médicaments,
des cosmétiques, des substances
toxiques, le tabac ou le soleil.
3) Development of inflammatory
lesions.
The trapped sebum exerts a pressure
on the walls of the follicle and can
penetrate tissue. Its decomposition
by bacteria that naturally live in the
follicles, e.g. Propionibacterium
acnes, is a major factor in the
inflammatory phase from which
acne pimples originate.
Among
these
stages,
only
retention hyperkeratosis may be
due to exogenous factors. Thus,
in the absence of comedogenic
properties it is the ability to induce
keratinization disorders that is
32
3) Développement des lésions La présence
inflammatoires.
d’impurétés cancerigènes
Le lien entre les propriétés
Le sébum piégé fait pression sur les cancérigènes et comédogènes a
parois du follicule et peut pénétrer été démontré par Kligman et al.
dans le tissu environnant.
Sa [4]. Ils sont partis du fait que la
décomposition par des bactéries formation d’un comédon implique
qui vivent normalement dans les des troubles dans la différenciation
follicules, e.g. Propionibacterium des cellules de l’épiderme qui sont
acnes, est un facteur majeur de la également une étape nécessaire
phase inflammatoire à l’origine des dans l’évolution des cancers de
la peau. Ils ont mis en évidence
boutons.
un très fort effet comédogène de
Parmi
ces
étapes,
seule plusieurs agents cancérigènes dont
l’hyperkératose de rétention peut être les Hydrocarbures Aromatiques
causée par des facteurs exogènes. Polycycliques (HAP) : le benzo(a)
Ainsi, sous propriété comédogène, pyrène, le methylbenz(a)anthracène,
diméthylbenz(a)anthracène.
c’est la capacité d’induire des le
troubles de la kératinisation qui est Ces substances sont notamment
recherchée. , d’où la mise au point responsables des boutons d’huile
du test sur l’oreille du lapin qui développés par les mécaniciens
développe facilement des kératoses au contact des graisses minérales
folliculaires. Sans lien avec des techniques autrefois riches en
propriétés physiques [3], le potentiel HAP. Le goudron de houille aussi
comédogène est influencé par trois riche en HAP est très comédogène
facteurs principaux: la présence même dilué à 5% [1]. Des cas
des impuretés, la nature chimique isolés d’acné, ou des réactions
des substances, et la capacité de allergiques liées à la teneur élevée
des HAP dans les vaselines de
pénétration dans la peau.
qualité médiocre, ont été rapportés
sought, hence the development several
carcinogens
agents
of the test on the rabbit ear that including polycyclic aromatic
easily develops folliculat keratosis. hydrocarbons (PAHs): benzo(a)
Unrelated to physical properties pyrene, methylbenz(a)anthracene,
[3], the comedogenic potential is d i m e t h y l b e n z ( a ) a n t h r a c e n e .
influenced by three main factors: These substances are particularly
the presence of impurities, the responsible for oil pimples that
chemical nature of substances, and engineers happened to develop
the ability to penetrate the skin.
when in contact with technical
mineral greases which used to be
The presence of carcinogenic rich in PAHs. Coal tar, which is also
impurities
rich in PAHs, is very comedogenic
even when diluted to 5% [1].
The link between carcinogenic Isolated cases of acne, or allergic
and comedogenic properties has reactions associated with high
been demonstrated by Kligman levels of PAHs in poor petroleum
and al. [4]. They started from the quality have been reported [5,6,7].
assumption that the formation of We recall that these impurities are
a comedo involved disturbances inherent not only to petroleum
in the differentiation of epidermal derivatives (petrogenic PAHs), but
cells which are also a necessary also to some vegetable oils (grape
step in the evolution of skin seed, coconut, pomace) and their
cancer. They highlighted a very derivatives, e.g. vitamin E. These
strong comedogenic effect of are PAHs of pyrogenic origin. They
[5,6,7]. Rappelons-nous que ces
impuretés sont inhérentes non
seulement aux dérivés du pétrole
(HAP pétrogèniques), mais aussi à
certaines huiles végétales (pépins
de raisin, coco, grignons d’olive) et
à leurs dérivés, ex. vitamine E. Ces
sont des HPA d’origine pyrogène.
Ils se forment en quantités parfois
importantes (2000 µg/kg dans
l’huile de coco avant raffinage)
lorsque les graines sont séchées à
feu nu.
Un contrôle strict des impuretés
dans les cosmétiques paraît évident.
Etonnamment, à la différence
des réglementations alimentaire
et pharmaceutique, la Directive
Cosmétique Européenne
tolère
la présence de ces impuretés
cancérigènes sans fixer explicitement
leurs limites. Quand il s’agit de
pureté des vaselines, les fabricants
de
cosmétiques,
entièrement
responsables de la sécurité de leurs
produits, se tournent vers d’autres
référentiels, dont les pharmacopées
nationales et internationales.
Etant la plus sévère pour la teneur
form, sometimes in large quantities
(2000 mg/kg in coconut oil before
refining) when seeds are dried over
a naked flame.
A strict control of impurities
in cosmetics seems obvious.
Surprisingly, unlike food and drug
regulations, the European Cosmetic
Directive tolerates the presence
of these carcinogenic impurities
without explicitly setting their
limits. For the purity of PJ, cosmetic
manufacturers, who are fully
responsible for the safety of their
products, turn to other standards,
including national and international
pharmacopoeias.
Being the most stringent regarding
the content of PAHs, the French
Pharmacopoeia Codex guarantees
maximum safety for consumers.
And better still, it is the only
one to set limits for unsaturated
33
Structure chimique des vaselines
A l’inverse,
les
propriétés
comédogènes de nombreux lipides
d’origine biologique, dont le sébum
humain [11] et de nombreuses
huiles végétales (soja, sésame,
avocat, coco, raisin, amande de
pêche, amande douce, maïs, coton,
beurre de cacao…) [1, 2, 9], sont
déterminées par leur structure
moléculaire. Deux mécanismes
sont en cause :
1) La décomposition de triglycérides
sous l’effet des lipases de la
microflore de la peau avec formation
d’acides gras libres comédogènes,
irritants et pro-inflammatoires [10].
Ces propriétés commencent à partir
des composés en C10, atteignent
un pic en C12 et C14, diminuent
en C16 et C18, pour être totalement
absentes en C20. Les potentiels
d’irritation et de comédogènicité
se sont avérés être des propriétés
indépendantes. Les acides gras en
C3 et en C5 sont très irritants et non
comédogènes, tandis que les C16
et les C18 sont comédogènes et
non irritants. [11]. Les acides gras
insaturés, présents en abondance
dans le sébum des femmes avec
un excès de pores dilatés, sont
responsables de troubles de la
kératinisation [12,13].
2) L’oxydation de molécules
insaturées avec la formation
de
peroxydes,
entretient
l’hyperkératose et l’inflammation
[14-18]. Ainsi les peroxydes de
squalène et d’acide induisent des
comédons assez grands et leur
taille est en corrélation avec la
concentration en peroxydes [15-17].
En outre, pour un certain nombre de
substances insaturées, dont les acides
and biologically neutral: its low
biodegradability, though often
criticized, preserves it from
decomposition by the microflora
of the skin. It is used in medecines
for sensitive skins and in skin tests
as a neutral carrier for oil-soluble
substances.
Conversely, comedogenic properties
of many lipids of biological origin,
including human sebum [11] and
many vegetable oils (soybean,
sesame, avocado, coconut, grape,
peach kernels, sweet almond, corn,
cotton, cocoa butter...) [1,2,9],
are determined by their molecular
structure. Two mechanisms are
involved:
1) The decomposition of triglyceride
under the effects of the lipases of the
skin’s microflora with the formation
PJ’s chemical structure
of irritant and pro-inflammatory
comedogenic free fatty acids
Composed of saturated long chain [10]. These properties start from
hydrocarbons, PJ is chemically compounds in C10, reaching a peak
in C12 and C14, decrease in C16 and
C18, to become completely absent
in C20. The potential for irritation
and comedogenicity proved to be
independent properties. Fatty acids
in C3 and C5 are highly irritating
and non-comedogenic, while C16
and C18 are comedogenic and nonirritating [11]. Unsaturated fatty
acids, abundant in the sebum of
women with an excess of large pores,
are responsible for keratinization
disorders [12,13].
2) The oxydation of unsaturated
molecules with the formation of
peroxides, feeding hyperkeratosis
and inflammation [14,18]. Thus
squalene and acid peroxides induce
fairly large comedones and their size
is correlated with the concentration
of peroxides [15,17]. In addition,
for a number of unsaturated
substances, including oleic, linoleic,
linolenic, undexylenic, maleic
acids and squalene, sensitization
en HPA, la Pharmacopée Française
Codex garantit un maximum de
sécurité pour les consommateurs.
Mieux encore, elle est la seule
à imposer des limites pour les
substances insaturées.
Ainsi,
selon les résultats d’un laboratoire
indépendant [8], mesurant la
teneur en 22 HAP, le taux pour une
vaseline conforme à la Pharmacopée
Française Codex (Aiglon, France)
est inférieur à 1,5 ppm et pour deux
autres marques conformes à la
Pharmacopée Européenne est égal
à 31ppm et 48 ppm. Cette pureté
des vaselines Aiglon est due à la
méthode de fabrication qui consiste
à mélanger des huiles minérales,
des
cires
microcristallines
et des paraffines hautement
raffinées. Ainsi, à la différence
des «petrolatum», obtenus par
raffinage direct du pétrole brut,
elles portent la dénomination INCI
« Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin ».
substances.
Thus,
according
to results of an independent
laboratory [8], measuring the
content in 22 PAHs, the rate for
a PJ complying with the French
Pharmacopoeia Codex (Aiglon,
France) is lower than 1.5 ppm and
for two other brands compliant
with the European Pharmacopoeia
is equal to 31 ppm and 48 ppm.
The purity of the Aiglon PJ is due
to the manufacturing method which
consists in mixing mineral oil,
microcrystalline waxes and highly
refined paraffins. Thus, unlike
«petrolatums», which is obtained
through direct refining of crude oil,
they have the INCI denomination
«Paraffinum Liquidum (and) Cera
Microcristallina (and) Paraffin».
Composées d’hydrocarbures saturés
à longues chaînes, les vaselines sont
chimiquement et biologiquement
neutres : leur faible biodégradabilité,
bien que souvent critiquée, les
préserve de la décomposition par
la microflore de la peau. Elles sont
utilisées dans les médicaments pour
peaux sensibles et dans des tests
cutanés comme excipient neutre
pour des substances liposolubles.
34
la peau via la barrière cutanée. En
parfaite conformité avec la définition
légale d’un produit cosmétique, les
vaselines ne pénètrent pas dans
la peau [22]. Paradoxalement,
les critiques pseudo-scientifiques
mentionnent ce fait comme preuve
de leur inutilité. Pourtant les
excellentes propriétés hydratantes,
protectrices et cicatrisantes des
vaselines sont prouvées par des
Pénétration dans la peau
décennies de recherche [23, 24, 25
De nombreuses substances connues ].
pour leur capacité à altérer la
barrière cutanée, ex. certains acides Arrêtons de spéculer sur l’opposition
gras, leurs esters
(l’isopropyl d’un naturel « bon » et un chimique
linoléate, l’isopropyl myristate, « mauvais » ou d’un produit naturel
l’isopropyl palmitate, le décyl et de synthèse.
oléate etc.) et même la vitamine E
Aujourd’hui, la situation est
sont très comédogènes [1,21].
paradoxale.
L’utilisation
des
A la différence des médicaments, cosmétiques dits « naturels» ou
pour un produit cosmétique « bio » est en constante progression.
l’absorption transcutanée devrait Parallèlement, la sensibilité de la
être minimisée. La majeure partie peau aux influences extérieures
des doutes et des accusations ne cesse d’augmenter. De cette
concernant
les
composants tendance prospèrent les soins dermocosmétiques découle du fait qu’ils cosmétiques, conçus au départ pour
sont susceptibles de pénétrer dans les personnes à la peau sensible
oléique, linoléique, linolénique,
undecylénique, maléique et le
squalène, le pouvoir sensibilisant a
été démontré récemment [19] selon
le protocole LLNA (Local Lymphe
Node Assay), test de prédilection
du règlement REACH [20] lors
de l’enregistrement de substances
chimiques.
properties have been demonstrated
recently [19] according to the
protocol LLNA (Local Lymph
Node Assay) a preferred test of
the Reach Regulation [20] during
the registration of chemical
substances.
Skin penetration
ou intolérante. Les vaselines,
parfaitement tolérées par la peau,
sont abondamment présentes dans
leurs formulations dans une large
fourchette de concentrations de
1 à 100%, tandis que pour les
ingrédients comédogènes, dont de
nombreuses huiles végétales, il est
recommandé en règle générale de
ne pas dépasser le seuil de 5% dans
les formules cosmétiques [1].
Par ailleurs, les vaselines ne sont pas
étrangères aux cellules vivantes :
les hydrocarbures à chaines longues
se rencontrent dans la couche
protectrice de feuilles et de fruits,
dans la cire d’abeille, et même dans
la peau humaine [26,27,28].
Ce sont eux qui sont responsables
de la sensation cireuse que l’on
perçoit au toucher lorsqu’on frotte
une pomme. Grâce à leurs qualités
uniques, les vaselines trouvent une
place à part entière dans les produits
cosmétiques, y compris les marques
du luxe.
compliant with the legal definition the skin, are abundantly present
of a cosmetic product, PJ does not in their formulations in a broad
penetrate the skin [22].
range of concentrations from 1 to
100%, whereas for comedogenic
Paradoxically,
pseudo-scientific ingredients,
including
many
critiques cite this as a proof of vegetable oils, it is usually
their uselessness. Yet, the excellent recommended to not exceed
moisturizing, protective and healing the threshold of 5% in cosmetic
properties of Vaseline have been formulations
[1].
Moreover,
long proven through decades of Similar PJ is to living cells: long
research [23,24,25].
chain hydrocarbons are found in the
protective layer of leaves and fruits,
Let’s stop comparing good «organic» in beeswax, and even in human skin
to poor «mineral»/«synthetic»
[26,27,28].
A number of substances known for
their ability to alter the skin barrier,
e.g. some fatty acids, derived
esters (isopropyl linleate, isopropyl
myristate, isopropyl palmitate, decyl
oleate, etc...) and even vitamin E, Today the situation is paradoxical.
are highly comedogenic [1,21].
The use of so called «natural» or
«organic» cosmetics is constantly
Unlike medicines, for a cosmetic growing. At the same time, the skin
product transcutaneous absorption sensitivity to external influence
should be minimized. The bulk of is increasing. From this trend
doubts and accusations on cosmetic flourish dermo-cosmetic products,
components stem from the fact originally designed for people with
that they are likely to enter skin sensitive or intolerant skin. PJs,
through the skin barrier. Perfectly which are perfectly tolerated by
PJs are actually responsible for the
waxy sensation perceived by touch
when we rub an apple for instance.
Thanks to its unique qualities, PJ
finds a place of its own in cosmetic
products, including luxury brands.
35
Références /
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36
Test de non-comédogènicité
Non comedogenicity test
Objectifs de l’étude:
Vérification de l’absence de comédogènicité, de l’acceptabilité cutanée de la vaseline Codex sous contrôle
dermatologique. Appréciation subjective des qualités cosmétiques et de l’efficacité.
Aim of the study:
Checking of the absence of comedogenicity and skin acceptability of Codex petroleum jelly.
Subjective assessment of its cosmetic qualities and efficacy.
Protocole/ Protocol
21 volontaires féminins (22 à 61 ans) ayant des peaux mixtes au niveau du visage
21 female volunteers (22 à 61 ans) with combination facial skin
Application de Vaseline Blanche Codex
Syntadex 87042 DI au niveau du visage
Application of White Codex Petroleum
Jelly Syntadex 87042 DI on face
Traitement 1 fois par jour le soir
pendant 28 jours consécutifs
A treatment once daily in the evening
for 28 consecutive days
Vérification de l’absence de potentiel comédogène :
Examen visuel de la zone expérimentale, comptage des comédons sur les 3 régions de la peau définies par le
dermatologue, et interrogatoire de volontaires en début et en fin de période d’utilisation du produit
Contrôle de l’acceptabilité cutanée:
examen cutané de la zone expérimentale (visage) par le dermatologue et interrogatoire des volontaires, avant
et après 28 jours consécutifs d’utilisation du produit
analyse des sensations d’inconfort éventuelles rapportées par les volontaires directement au dermatologue ou
dans leur fiche d’évaluation journalière à domicile
Les qualités cosmétiques et de l’efficacité ressentie du produit ont été évaluées au terme de l’étude, à
l’aide d’un questionnaire d’autoévaluation ciblé
The absence of comedogenic potential :
Visual examination of the experimental area and counting of the comedones on 3 defined skin areas, by the
dermatologist, at the beginning and at the end of the period of use of the product and questioning of the volunteers at the end of the study.
Skin acceptability :
Checked every day, by the volunteers themselves at home
Controlled after visual examination of the experimental area, by the dermatologist and after questioning of the
volunteers.
The cosmetic qualities and perceived efficacy were assessed, at the end of the study, using a target self-assessment questionnaire.
37
Résultats et conclusions
Decrease in comedon
number: 16 volonteers
Increase in comedon Without changes :
number: 2 volunteers 3 volonteers
Les résultats de l’étude ont démontrés l’absence du
potentiel comédogène de la Vaseline Blanche Codex
Syntadex 87042 DI. En outre, pendant l’étude le nombre
de comédons chez la plupart des volontaires a été diminué
considérablement. Explication possible : il est connu
que l’oxydation des lipides insaturés est un des facteurs
importants à l’origine des comédons. Il est probable
qu’en créant un film protecteur sur la peau la vaseline
protège les lipides insaturés de sébum de l’oxydation.
La vaseline Syntadex 87042 DI a été sélectionnée pour
l’étude en raison de sa texture agréable. En effet, bien
qu’elle fut utilisée à 100%, la majorité des volontaires a
noté l’absence de sensations (87,5%) d’inconfort et une
application facile (81%).
La vaseline est très bien tolérée par la peau: l’absence
d’irritation a été rapportée par 100% des volontaires.
Le dernier, mais non le moindre: les résultats d’évaluation
des qualités cosmétiques de la vaseline n’ont rien à
envier aux produits de beauté de luxe. Les volontaires
ont rapporté que la peau est plus hydratée (90,5%), plus
douce et souple (90,5%), plus lisse et plus élastique
(71,4%). Explication: la vaseline est reconnue comme
l’hydratant de référence, et il est communément admis,
que la bonne hydratation est un rempart contre les rides
et le relâchement de la peau.
Test results and conclusions
No sensation
of discomfort
Does not irritate Easy
the skin
application
The skin is
more hydrated
The skin is more
soft and supple
Uniform and
homogenious
spreading
The skin is more
smooth and elastic
The absence of comedogenic potential of white
petroleum jelly Syntadex 87042 DI was demonstrated.
Moreover during the study the number of comedones
in most volunteers was decreased significantly. Possible
explanation: it is known that the oxidation of unsaturated
lipids is one of the major factors causing blackheads.
Petroleum jelly forms a film that probably protects
unsaturated lipids of sebum from oxidation.
Syntadex 87042 DI was selected for the study because
of its pleasant texture. Indeed, although it was used at
100%, the majority of volunteers have noted the absence
of sensation of discomfort (87.5%) and easy application
(81%). It is very well tolerated by the skin: no irritation
was reported by 100% volunteers.
Last but not least, the evaluation results of the cosmetic
qualities of Syntadex 87042 DI compare favorably to
luxury beauty products. The volunteers reported the skin
more hydrated (90.5%), more soft and supple (90.5%)
and more smooth and elastic (71.4%). Explanation:
petroleum jelly is recognised as golden standard of
the moisturisation, and it is widely accepted that good
hydration is a bulwark against wrinkles and sagging
skin.
38
Pharmacopée Européenne
Vaseline Blanche
nivelez d’un seul trait la surface de
Vaselinum album - 07/2009 : 1799 l’échantillon en évitant de le tasser.
DEFINITION
B. Spectrophotométrie d’absorpMélange purifié d’hydrocarbures tion dans l’infrarouge (2.2.24)
semi-solides obtenus à partir du Préparation : placez environ 2 mg
pétrole et entièrement ou presque de vaseline blanche sur une plaque
entièrement décoloré. La vaseline de chlorure de sodium R. Etalez la
blanche peut contenir un antioxy- substance à examiner entre 2 pladant approprié. La vaseline blan- ques et retirez 1 des plaques.
che décrite dans cette monographie Comparaison : mêmes opérations
ne convient pas à un usage oral.
avec la vaseline blanche SCR.
C. Faites fondre 2 g de vaseline
CARACTERES
blanche et dès obtention d’une
Aspect : masse blanche ou sensi- phase homogène, ajoutez 2 ml
blement blanche, translucide, de d’eau R et 0.2 ml d’iode 0.05 M.
consistance onctueuse, légèrement Agitez et laissez refroidir. La phafluorescente à la lumière du jour à se supérieure solidifiée est colorée
l’état fondu.
en rose-violet ou brun.
Solubilité : pratiquement insolu- D. Aspect (voir Essai).
ble dans l’eau, peu soluble dans le
chlorure de méthylène, pratique- ESSAI
ment insoluble dans l’éthanol à 96 Aspect. La substance est blanche.
pour cent et dans le glycérol.
Faites fondre 12 g de vaseline
blanche au bain-marie. La masse
IDENTIFICATION
fondue n’est pas plus fortement coPremière identification : A, B, D.
lorée qu’un mélange de 1 volume
Seconde identification : A, C, D
de solution jaune primaire et de
A. Le point de goutte est de 35°C à 9 volumes d’une solution d’acide
70°C et ne s’écarte pas de plus de chlorhydrique R à 10 g/l pour cent
5°C de la valeur indiquée sur l’éti- (2.2.2, procédé II).
quette, conformément au procédé Acidité ou alcalinité. A 10 g de
(2.2.17) avec les modifications sui- vaseline blanche, ajoutez 20 ml
vantes concernant le remplissage d’eau R bouillante et agitez vigoude la cupule : chauffez la vaseline reusement pendant 1 min. Laissez
blanche à une température ne dé- refroidir et décantez. A 10 ml de la
passant pas 80°C en la maintenant phase acqueuse, ajoutez 0.1 ml de
sous agitation pour garantir son solution de phénolphtaléine R. La
uniformité. Dans une étuve, chauf- solution est incolore. Le virage de
fez la cupule métallique à une tem- l’indicateur au rouge ne nécessite
pérature ne dépassant pas 80°C pas plus de 0.5 ml d’hydroxyde de
puis retirez la de l’étuve, déposez sodium 0.01 M.
la sur une plaque propre ou sur un Consistance (2.9.9) : 60 à 300
carreau de faïence et versez y une Hydrocarbures aromatiques poquantité suffisante de vaseline en lycycliques.
fusion pour la remplir entièrement. Utilisez des réactifs pour specLaissez refroidir la cupule remplie trophotométrie dans l’ultraviolet.
pendant 30 mn sur la plaque ou sur Dissolvez 1.0 g de vaseline blanle carreau de faïence puis placez che dans 50 ml d’hexane R préala dans un bain-marie à 24-26°C lablement lavé par agitation avec
pendant 30-40 mn. A l’aide d’un 2 fois 10 ml de diméthylsulfoxyde
couteau ou d’une lame de rasoir, R. Transférez cette solution dans
une ampoule à décantation de 125
ml dont les parties en verre rodé ne
sont pas lubrifiées (bouchon, robinet). Ajoutez 20 ml de diméthylsulfoxyde R. Agitez vigoureusement
pendant 1 min. Laissez reposer
jusqu’à formation de 2 phases limpides, puis transférez la phase inférieure dans une 2ème ampoule à
décantation. Répétez l’extraction
avec 20 ml de diméthylsulfoxyde
R. Agitez vigoureusement pendant
1 min. les phases inférieures réunies avec 20 ml d’hexane R Laissez reposer jusqu’à formation de 2
phases limpides. Prélevez la phase
inférieure et complétez à 50.0 ml
avec du diméthylsulfoxyde R. Mesurez l’absorbance (2.2.25) entre
260 nm et 420 nm, sous une épaisseur de 4 cm et en utilisant comme
liquide de compensation la phase
inférieure limpide, obtenue en
agitant vigoureusement pendant 1
min 10 ml de diméthylsulfoxyde
R avec 25 ml d’hexane R. Préparez une solution témoin contenant
6.0 mg de naphtalène R par litre
de diméthylsulfoxyde R. Mesurez l’absorbance de cette solution
au maximum à 278 nm, sous une
épaisseur de 4 cm et en utilisant
comme liquide de compensation
le diméthylsulfoxyde R. A aucune
longueur d’ondes entre 260 nm et
420 nm, l’absorbance de la solution à examiner ne dépasse l’absorbance de la solution témoin mesurée à 278 nm.
Cendres sulfuriques (2.4.14) : au
maximum 0,05 pour cent, déterminé sur 2.0 g de vaseline blanche.
CONSERVATION
A l’abri de la lumière
ETIQUETAGE
L’étiquette indique :
- le point de goutte nominal
- dans les cas appropriés, le nom et
la concentration de l’antioxygène
ajouté.
39
European Pharmacopoeia
Paraffin, White Soft
B. Infrared absorption spectrophoVaselinum album - 07/2009 : 1799 tometry (2.2.24)
Preparation: place about 2 mg of
DEFINITION
white soft paraffin on a plate of soPurified and wholly or nearly de- dium chloride R.
colorised mixture of semi-solid Spread the substance to be examihydrocarbons, obtained from pe- ned between two plates and then
troleum. It may contain a suitable take off one of the plates.
antioxidant. White soft paraffin Comparison : the same operations
described in this monograph is not with white soft paraffin SCR.
suitable for oral use.
C. Melt 2 g and when a homogeCHARACTERS
neous phase is obtained, add 2 ml
Appearance : white or almost whi- of water R and 0.2 ml of 0.05 M
te, translucent, soft unctuous mass, iodine. Shake. Allow to cool. The
slightly fluorescent in daylight solid upper layer is violet-pink or
when melted.
brown.
Solubility : practically insoluble in
water, slightly soluble in methylene chloride, practically insoluble
in ethanol at 96 per cent and in glycerol.
D. Appearance (see tests).
TESTS
Appearance. The substance is white. Melt 12 g on a water-bath. The
melted mass is not more intensely
IDENTIFICATION
coloured than a mixture of 1 voFirst identification : A, B, D
lume of yellow primary solution
Second identification : A, C, D
and 9 volumes of a 1 per cent m/V
solution of hydrochloric acid R at
A. The drop point is between 35°C 10 g/l (2.2.2, Method II)
and 70°C and does not differ by
more than 5°C from the value Acidity or alkalinity. To 10 g add
stated on the label, according to 20 ml of boiling water R and shake
method (2.2.17) with the following vigorously for 1 min. Allow to cool
modification to fill the cup : heat and decant. To 10 ml of the aqueous
the substance to be examined at a layer add 0.1 ml of phenolphthalein
temperature not exceeding 80°C, solution R. The solution is colourwith stirring to ensure uniformity. less. Not more than 0.5 ml of 0.01
Warm the metal cup at a tempera- M sodium hydroxide is required to
ture not exceeding 80°C in an oven, change the colour of the indicator
remove it from the oven, place on a to red.
clean plate or ceramic tile and pour
a sufficient quantity of the melted Consistency (2.9.9) : 60 to 300
sample into the cup to fill it completely. Allow the filled cup to cool Polycyclic aromatic hydrocarbons.
for 30 min on the plate or the ceramic tile and place it in a water bath Use reagents for ultraviolet specat 24 - 26°C for 30 - 40 mn. Le- trophotometry. Dissolve 1.0 g
vel the surface of the sample with in 50 ml of hexane R which has
a single stroke of a knife or razor been previously shaken twice with
blade, avoiding compression of the 10 ml of dimethyl sulphoxide R.
sample.
Transfer the solution to a 125 ml
separating funnel with unlubrica-
ted ground-glass parts (stopper,
stopcock). Add 20 ml of dimethyl
sulphoxide R. Shake vigorously
for 1 min and allow to stand until
2 clear layers are formed. Transfer
the lower layer to a second separating funnel. Repeat the extraction
with a further 20 ml of dimethyl
sulphoxide R. Shake vigorously
the combined lower layers with 20
ml of hexane R for 1 min. Allow
to stand until 2 clear layers are formed. Separate the lower layer and
dilute to 50.0 ml with dimethyl sulphoxide R. Measure the absorbance (2.2.25) over the range 260 nm
to 420 nm using a path length of 4
cm and as compensation liquid the
clear lower layer obtained by vigorously shaking 10 ml of dimethyl
sulfoxide R with 25 ml of hexane
R for 1 min. Prepare a reference
solution in dimethyl sulfoxide R
containing 6.0 mg of naphtalene R
per litre and measure the absorbance of the solution at the maximum
at 278 nm using a path length of 4
cm and dimethyl sulphoxide R as
compensation liquid. At no wavelength in the range 260 nm to 420
nm does the absorbance of the test
solution exceed that of the reference solution at 278 nm.
Sulphuric ashes (2.4.14) : maximum 0.05 per cent, determined on
2.0 g.
STORAGE
Protected from light.
LABELLING
The label states :
- the nominal drop point,
- where applicable, the name and
concentration of any added antioxidant.
40
Pharmacopée Européenne
Vaseline Jaune
Préparation : placez environ 2 mg
Vaselinum flavum - 07/2008 : de vaseline jaune sur une plaque
1554
de chlorure de sodium R. Etalez la
substance à examiner entre 2 plaDEFINITION
ques et retirez 1 des plaques.
La vaseline jaune est un mélange Comparaison : mêmes opérations
purifié d’hydrocarbures semi-soli- avec la vaseline blanche SCR.
des, obtenus à partir du pétrole. La C. Faites fondre 2 g de vaseline
vaseline jaune peut contenir un an- jaune et dès obtention d’une phatioxydant approprié.
se homogène, ajoutez 2 ml d’eau
R et 0.2 ml d’iode 0.05 M. Agitez
CARACTERES
et laissez refroidir. La phase supéMasse jaune, translucide, de rieure solidifiée est rose-violet ou
consistance onctueuse, légèrement brun.
fluorescente à la lumière du jour D. Aspect (voir Essai).
à l’état fondu, pratiquement inso- ESSAI
luble dans l’eau, soluble dans le Aspect
chlorure de méthylène, pratique- La substance est jaune. Faites fonment insoluble dans l’éthanol à 96 dre 12 g de vaseline jaune au bainpour cent et dans le glycérol.
marie. La masse fondue n’est pas
plus fortement colorée qu’un méIDENTIFICATION
lange de 7.6 volumes de solution
Première identification : A, B, D.
jaune primaire et de 2.4 volumes
Seconde identification : A, C, D
de solution rouge primaire (2.2.2
Procédé II).
A. Le point de goutte (2.2.17) est
de 40°C à 60°C et ne s’écarte pas Acidité ou alcalinité
de plus de 5°C de la valeur indi- A 10 g de vaseline jaune, ajoutez
quée sur l’étiquette, avec les mo- 20 ml d’eau R bouillante et agitez
difications suivantes concernant le vigoureusement pendant 1 min.
remplissage de la cupule : chauffez Laissez refroidir et décantez. A 10
la vaseline jaune à 118-122°C en ml de la phase aqueuse, ajoutez 0.1
la maintenant sous agitation pour ml de solution de phénolphtaléine
garantir son uniformité, puis re- R. La solution est incolore. Le vifroidissez à 100-107°C. Dans une rage de l’indicateur au rouge ne
étuve, chauffez la cupule métalli- nécessite pas plus de 0.5 ml d’hyque à 103-107°C, puis retirez la de droxyde de sodium 0.01 M.
l’étuve, déposez la sur une plaque
propre ou sur un carreau de faïence Consistance (29.9) : la consistanet versez y une quantité suffisante ce de la vaseline jaune est de 100
de vaseline en fusion pour la rem- à 300.
plir entièrement. Laissez refroidir
la cupule remplie pendant 30 min. Hydrocarbures aromatiques posur le carreau de faïence, puis dé- lycycliques.
posez la dans un bain-marie à 24- Utilisez des réactifs pour spec26°C pendant 30 - 40 min supplé- trophotométrie d’absorption dans
mentaires. A l’aide d’un couteau ou l’ultraviolet. Dissolvez 1.0 g de vad’une lame de rasoir nivelez d’un seline jaune dans 50 ml d’hexane
seul trait la surface de l’échantillon R préalablement agité avec 2 fois
en évitant de le tasser.
le cinquième de son volume de
B. Spectrophotométrie d’absorp- diméthylsulfoxyde R. Transférez
tion dans l’infrarouge (2.2.24)
cette solution dans une ampoule à
décantation de 125 ml dont les parties en verre rodé ne sont pas lubrifiées (bouchon, robinet). Ajoutez 20 ml de diméthylsulfoxyde R.
Agitez vigoureusement pendant 1
min. Laissez reposer jusqu’à formation de 2 couches limpides, puis
transvasez la couche inférieure
dans une 2ème ampoule à décantation. Répétez l’extraction avec 20
ml de diméthylsulfoxyde R. Agitez
vigoureusement les couches inférieures réunies avec 20 ml d’hexane R pendant 1 min. Laissez reposer jusqu’à formation de 2 couches
limpides. Prélevez la couche inférieure et complétez à 50.0 ml avec
du diméthylsulfoxyde R. Mesurez
l’absorbance (2.2.25) entre 260 nm
et 420 nm, sous une épaisseur de 4
cm et en utilisant comme liquide de
compensation la couche inférieure
limpide, obtenue en agitant vigoureusement 10 ml de diméthylsulfoxyde R avec 25 ml d’hexane R
pendant 1 min. Préparez une solution témoin de naphtalène R à 9.0
mg/L dans du diméthylsulfoxyde
R. Mesurez l’absorbance de cette
solution au maximum à 278 nm,
sous une épaisseur de 4 cm et en
utilisant comme liquide de compensation le diméthylsulfoxyde R.
A aucune longueur d’ondes entre
260 nm et 420 nm, l’absorbance de
la solution à examiner ne dépasse
l’absorbance de la solution témoin
mesurée à 278 nm.
Cendres sulfuriques (2.4.14) :
déterminé sur 2.0 g de vaseline
jaune, le taux des cendres sulfuriques n’est pas supérieur à 0,05
pour cent.
CONSERVATION
A l’abri de la lumière
ETIQUETAGE
L’étiquette indique le point de
goutte nominal.
41
European Pharmacopoeia
Paraffin, Yellow Soft
Spread the substance to be examiVaselinum flavum - 07/2008 : ned between two plates and then
1554
take off one of the plates.
Comparison : the same operations
DEFINITION
with white soft paraffin SCR.
Yellow soft paraffin is a purified
mixture of semi-solid hydrocar- C. Melt 2 g and when a homogebons, obtained from petroleum. nous phase is obtained, add 2 ml
It may contain a suitable antioxi- of water R and 0.2 ml of 0.05 M
dant.
iodine. Shake. Allow to cool. The
solid upper layer is violet-pink or
CHARACTERS
brown.
A yellow, translucent, unctuous
mass, slightly fluorescent in day- D. Appearance (see Tests).
light when melted, practically insoluble in water, soluble in methy- TESTS
lene chloride, practically insoluble Appearance.
in ethanol at 96 per cent and in The substance is yellow. Melt 12 g
glycerol.
on a water-bath. The melted mass
is not more intensely coloured than
IDENTIFICATION
a mixture of 7.6 volumes of yellow
First identification : A, B, D
primary solution and 2.4 volumes
Second identification : A, C, D
of red primary solution (2.2.2,
Method II).
A. The drop point (2.2.17) is 40°C
to 60°C and does not differ by Acidity or alkinity.
more than 5°C from the value sta- To 10 g of yellow soft paraffin, add
ted on the label, with the following 20 ml of boiling water R and shake
modification to fill the cup : heat vigorously for 1 min. Allow to cool
the substance to be examined at and decant. To 10 ml of the aqueous
118°C to 122°C, with stirring to layer add 0.1 ml of phenolphthalein
ensure uniformity, then cool to solution R. The solution is colour100°C to 107°C. Warm the metal less. Not more than 0.5 ml of 0.01
cup at 103°C to 107°C in an oven, M sodium hydroxide is required to
remove it from the oven, place on a change the colour of the indicator
clean plate or ceramic tile and pour to red.
a sufficient quantity of the melted
sample into the cup to fill it com- Consistency (2.9.9) The consistenpletely. Allow the filled cup to cool cy is 100 to 300.
for 30 min. on the ceramic tile and
place it in a water-bath at 24°C to Polycyclic aromatic hydrocarbons.
26°C for a further 30 - 40 min. Le- Use reagents for ultraviolet abvel the surface of the sample with sorption spectrophotometry. Disa single stroke of a knife or razor, solve 1.0 g in 50 ml of hexane R
avoiding compression of the sam- which has been previously shaken
ple.
twice with one-fifth its volume of
dimethyl sulphoxide R. Transfer
B. Infrared absorption spectropho- the solution to a 125 ml separating
tometry (2.2.24)
funnel with unlubricated groundPreparation: place about 2 mg of glass parts (stopper, stopcock).
yellow soft paraffin on a plate of Add 20 ml of dimethyl sulphoxisodium chloride R.
de R. Shake vigorously for 1 min
and allow to stand until two clear
layers are formed. Transfer the
lower layer to a second separating
funnel. Repeat the extraction with
a further 20 ml of dimethyl sulphoxide R. Shake vigorously the
combined lower layers with 20 ml
of hexane R for 1 min. Allow to
stand until two clear layers are formed. Separate the lower layer and
dilute to 50.0 ml with dimethyl sulphoxide R. Measure the absorbance (2.2.25) between 260 nm and
420 nm using a path length of 4 cm
and using as the compensation liquid the clear lower layer obtained
by vigorously shaking 10 ml of dimethyl sulphoxide R with 25 ml of
hexane R for 1 min. Prepare a 9.0
mg/L reference solution of naphtalene R in dimethyl sulphoxide
R and measure the absorbance of
this solution at the maximum at
278 nm using a path length of 4 cm
and using dimethyl sulphoxide R
as the compensation liquid. At no
wavelength in the range of 260 nm
to 420 nm does the absorbance of
the test solution exceed that of the
reference solution at 278 nm.
Sulphuric ashes (2.4.14) Not more
than 0.05 per cent, determined on
2.0 g.
STORAGE
Store protected from light.
LABELLING
The label states the nominal drop
point
42
Pharmacopée Française Codex
Vaseline ( Codex* ) 2004
La vaseline est un mélange d’hydrocarbures obtenus par purification des fractions lourdes de certains pétroles.
La vaseline décrite dans cette monographie convient notamment
pour un usage oral.
CARACTERES
B. Faites fondre 2 g. de vaseline
et dès obtention d’une phase homogène, ajoutez 2 ml d’eau et 0,2
ml d’iode 0,1 M. Chauffez jusqu’à
l’obtention de deux phases liquides
et agitez. Après refroidissement, la
phase supérieure solidifiée est colorée en rose violacé.
ESSAI
Absorbance.
(2.2.25) Dissolvez 0,100 g de vaseline dans l’hexane R et complétez à 200,0 ml avec le même solvant. Examinée de 250 nm à 275
nm (2.2.25), l’absorbance de la solution n’est pas supérieure à 0,20.
Examinée de 300 nm à 350 nm,
l’absorbance de la solution n’est
pas supérieure à 0,05.
Homogénéité. Maintenue à une
La vaseline est une substance onc- température inférieure de 20°C à Indice de saponification. (2.5.6)
tueuse et pâteuse, de consistance son point de fusion pendant 1 h, la
Déterminé sur 2,00 g de vaseline,
variable suivant les emplois aux- vaseline reste homogène.
l’indice de saponification n’est pas
quels on la destine, de couleur
supérieur à 2.
blanchâtre, translucide en couches Acidité.
minces, légèrement fluorescente à
la lumière du jour à l’état fondu, A 10 g de vaseline, ajoutez 20 ml Cendres sulfuriques. (2.4.14)
pratiquement inodore. La vaseline d’eau R bouillante et agitez vigouprésente un caractère filant plus ou reusement pendant 1 mn. Refroi- Déterminé sur 4,0 g de vaseline, le
moins marqué et fond à une tem- dissez puis décantez. A 10 ml de taux des cendres sulfuriques n’est
pérature de 36°C à 60°C. Elle est la phase aqueuse, ajoutez 0,1 ml pas supérieur à 0,03 pour cent.
pratiquement anhydre.
de solution de phénolphtaléine R.
La vaseline fondue est miscible La solution est incolore. Le virage * Pharmacopée Française Codex
en toutes proportions au chlorure au rose de l’indicateur ne nécessite Xème Edition
de méthylène. La vaseline est non pas plus de 1 ml d’hydroxyde de
miscible à l’eau.
sodium 0,01 M.
Les solutions de la vaseline, par
refroidissement, peuvent laisser Matières carbonisables.
apparaître un léger dépôt.
Dans une éprouvette à col rodé, inIDENTIFICATION
troduisez 0,5 g de vaseline. Ajoutez 20,0 ml d’acide sulfurique R.
A. Examinez la vaseline étalée en Maintenez au bain-marie, pendant
film sur une lame d’halogénure par 10 mn, en agitant pendant 5 s toutes
spectrophotométrie d’absorption les 2 min. Refroidissez puis transdans l’infrarouge (2.2.24).
vasez le contenu de l’éprouvette
Le spectre obtenu présente des dans une ampoule à décantation
maximums d’absorption à 2950 parfaitement sèche. Laissez repocm-1, 2920 cm-1, 2850 cm-1, 1460 ser pendant 10 min. Recueillez la
cm-1, 1375 cm-1, 725 cm-1 et 715 couche inférieure, filtrez si nécescm-1.
saire sur verre frité (4). Examinez
la solution de 400 nm à 450 nm
Pour effectuer la mesure il est né- (2.2.25) en utilisant l’acide sulfucessaire de réaliser un film à la sur- rique R comme liquide de comface d’une lame d’halogénure de pensation. L’absorbance n’est pas
telle sorte que la transmission me- supérieure à 0,40.
surée à 2915 cm-1 soit de l’ordre
de 5 pour cent.
43
French Pharmacopoeia Codex
White Petroleum Jelly (Codex*) TESTS
2004
Homogeneity. When kept during 1 * French Pharmacopoeia Codex
hour at a temperature of 20°C be- Issue NR 10
White Soft Paraffin is a mixture low its melting point, White Soft
of purified hydrocarbons obtained Paraffin remains homogenous.
from heavy fractions of some petroleum.
Acidity. To 10 g of White Soft PaWhite Soft Paraffin described in raffin add 20 ml of boiling R wathis monograph is particularly sui- ter, shake vigorously for 1 minute,
table for oral use
cool, allow to separate. To 10 ml
of the aqueous layer add 0.1 ml of
CHARACTERISTICS
phenolphthalein solution R. The
White Soft Paraffin is a soft unc- solution is colourless and not more
tuous mass, of variable consistancy than 0.1 ml of 0.1 M sodium hyaccording to the uses it is intended droxide is required to change the
for, of whitish colour, translucent colour of the solution to pink.
in fine layers, slightly fluorescent
in daylight when melted, pratically Carbonisable substances. To a graodourless. White Soft Paraffin is duated test tube introduce 0.5 g of
more or less fibrous and melts at a White Soft Paraffin. Add 20.0 ml
temperature from 36 °C to 60 °C. It of sulphuric acid R. Maintain in a
is pratically anhydrous.
water-bath during 10 min. shaking
When melted, White Soft Paraf- for 5 sec. every 2 min. Cool and
fin is soluble, in all proportions, transfer the tube content to a perin methylene chloride. White Soft fectly dry separating funnel. Allow
Paraffin is insoluble in water. The to stand during 10 min. Collect the
solutions of White Soft Paraffin, lower layer, filter if necessary on
when allowed to cool can show a fritted glass (4). Examine the soluslight deposit.
tion over the range 400 nm to 450
nm(2.2.25) using sulphuric acid R
IDENTIFICATION
as a compensation liquid. AbsorA.
Examine by infra- bance does not exeed 0.40.
red absorption spectrophotometry
(2.2.24) the substance spread out as Absorbance. (2.2.25). Disolve
a film on a halide plate. The spec- 0.100 g of White Soft Paraffin in
trum obtained shows maximum hexane R and add the same solvant
absorption at 2950 cm-1, 2920 until 200.0 ml. Examined from 250
cm-1, 2850 cm-1, 1460 cm-1, 1375 nm to 275 nm (2.2.25), absorbance
cm-1, 725 cm-1 and 715 cm-1. To of the solution does not exeed 0.20.
measure, it is necessary to realize a Examined from 300 nm to 350 nm,
film on the halide plate surface in a absorbance of the solution does not
way that the transmission measu- exeed 0.05.
red at 2915 cm-1 was about 5 %.
Saponification number. (2.5.6).
B. Melt 2 g of White Soft Paraffin Tested on 2.00 g of White Soft Paand when an uniform phase is ob- raffin, the saponification number
tained, add 2 ml of water and 0.2 does not exeed 2.
ml of 0.1 M iodine. Heat until two
liquid layers are formed. Shake. Sulphated ashes. (2.4.14). Tested
Allow to cool, the solid upper layer on 4.0 g of White Soft Paraffin the
is violet-pink.
rate of sulphated ash is not more
than 0.03 %.
44
Pharmacopée Allemande D.A.B. 10
Vaseline Blanche
Vaselinum album
La vaseline blanche est un mélange
purifié et blanchi d’hydrocarbures
en majeure partie saturés.
CARACTERES
Couleur blanche ou avec reflet verdâtre, substance pâteuse, pratiquement inodore et légèrement fluorescente à la lumière du jour.
ESSAI SUR LA PURETE
Couleur.
La vaseline fondue au bain-marie
ne doit pas être plus colorée (V.6.2.
procédé II) qu’un mélange de 1/10
de solution jaune primaire et 9/10
d’acide chlorhydrique 1 % RN
Acidité ou alcalinité.
A 5 ml de vaseline fondue au bainmarie ajoutez 20 ml d’eau à 9095 °C et agitez vigoureusement
pendant 1 mn. Séparez la couche
aqueuse qui ne doit pas virer au
rouge après ajout de 0.1 ml de solution de phénolphtaléine R1 et
qui ne nécessite pas plus de 0.1 ml
d’hydroxyde de sodium 0.1 N pour
que l’indicateur vire au rouge.
Température de congélation au
thermomètre rotatif (V.6.12. N1)
38 à 56°C.
Hydrocarbures aromatiques polycycliques.
Dans une ampoule à décantation
de 100 ml dont les parties rodées
(bouchon, robinet) ne sont pas lubrifiées, introduisez et mélangez
1.0 g de vaseline fondue dans 25 ml
d’hexane pour spectroscopie RN
(1). Ajoutez 5.0 ml de dimethylsulfoxyde R pour spectroscopie et agitez vigoureusement pendant 1 mn.
Laissez reposer jusqu’à formation
de 2 phases limpides, puis transva-
sez la couche inférieure dans une
deuxième ampoule à décantation.
Ajoutez 2 ml d’hexane RN (1) pour
spectroscopie et agitez vigoureusement pendant 1 mn. Laissez reposer jusqu’à formation de deux phases limpides. L’absorption (V.6.19)
de la couche inférieure est mesurée
entre 260 nm et 420 nm en utilisant
comme liquide de compensation la
couche inférieure limpide obtenue
en agitant vigoureusement pendant
1 mn, 5.0 ml de diméthylsulfoxyde
R pour spectroscopie avec 25 ml
d’hexane pour spectroscopie RN
(1). Le trouble du liquide de compensation peur être supprimé soit
par centrifugation soit par chauffage de la solution à maximum 40°C.
L’absorption de cette solution ne
doit pas dépasser 0.05 entre 350 et
400 nm, 0.32 entre 270 et 279 nm,
0.27 entre 280 et 289 nm, 0.24 entre 290 et 299 nm et 0.21 entre 300
et 310 nm.
Additifs haut polymère. Etalez
3 à 5 g de vaseline de manière régulière sur l’intérieur des mains.
Aucun fil ne doit se détacher quand
vous les frappez rapidement l’une
contre l’autre.
ml de solution bleu primaire, 1.5
ml de solution rouge primaire et 3
ml de solution jaune primaire.
Cendres (V.3.2.16)
Déterminé sur 2.0 g de substance, le taux n’est pas supérieur à
0.05 %
CONSERVATION
A l’abri de la lumière.
INSCRIPTIONS
L’indice d’huile déterminé selon
le procédé V.5.N1. peut être inscrit
sur l’emballage.
REMARQUE
Utilisez la vaseline blanche en cas
de demande de vaseline sans autres
indications précises.
Les vaselines blanches avec une
température de congélation à 60°C
peuvent également être utilisées
dans la fabrication de médicaments
pour besoins spéciaux, à conditions
qu‘ elles répondent aux autres caractères de la monographie.
(1) Avant d’utiliser l’hexane pour
Tenue à l’acide sulfurique.
spectroscopie RN, agitez le avec
Introduire 5 ml de vaseline liquide 1 fois le cinquième de son volume
et 5 ml d’acide sulfurique 90 % RN de diméthylsulfoxyde R pour specdans un tube à essai décrit dans la troscopie.
monographie Paraffine épaisse
sous le paragraphe “ Tenue à l’acide sulfurique ” et chauffez pendant
10 mn au bain-marie à 70 +/- 1°C.
Après 5,6 et 8 mn retirez le tube
du bain et agitez vigoureusement 3
fois dans le sens de l’axe longitudinal du tube pendant 3 s. Au plus
tard 5 mn après la fin du chauffage,
la vaseline et l’acide sulfurique
sont séparés si bien qu’une comparaison de couleur est possible. Vu à
la lumière, la courbe d’acide sulfurique n’est pas plus colorée (V.6.2.,
Procédé I) qu’un mélange de 0.5
45
German Pharmacopoeia D.A.B. 10
White Soft Paraffin Vaselinum al- and shake vigorously for 1 minubum
te. Allow to stand until two clear
layers are formed. The absorpWhite Soft Paraffin is a mixture tion (V.6.19) of the lower layer is
of purified, bleached, for the most measured between 260 nm and 420
part saturated hydrocarbons.
nm using as a compensation liquid
the inferior liquid layer obtained
CHARACTERS
by vigorously shaking for 1 minute
White colour or greenish glint, 5.0 ml of dimethyl sulphoxide R
pasty subsantce, pratically odour- for spectrophotometry with 25 ml
less and slightly fluorescent in day- fo hexane for spectrophotometry
light.
RN (1). The cloudy compensation
liquid can be withdrawn either by
PURITY TEST
centrifuging or by heating of the
Colour : Melted on a water-bath, solution at max. 40°C. At no waveWhite Soft Paraffin is not more lenght in the range 350 to 400 nm
intensly coloured (V.6.2 Method does the absorbance of the solution
II) than a mixture of 1 volume of exeed 0.05 ; 0.32 between 270 and
yellow primary solution and 9 vo- 279 nm ; 0.27 between 280 and
lumes of a 1 per cent solution of 289 nm ; 0.24 between 290 and
hydrochloric acid RN.
299 nm and 0.21 between 300 and
310 nm.
Acidity or alkalinity. To 5 ml of
White Soft Paraffin on a water-bath High polymer additives. Spread
add 20 ml of water at 90-95°C and out regularly 3 to 5 g of White Soft
shake vigourously for 1 minute. Paraffin inside of hands. No thread
Separate the aqueous layer which should be detached when you clap
should not change the colour to the hands.
red after 0.1 ml of phenolphtalein
solution R1 has been added. Not Sulphuric acid resistance. Intriduce
more than 0.5 ml of 0.01 N sodium 5 ml of liquie White Soft Paraffin
hydroxide is required to change the and 5 ml of sulphuric acid 90% RN
colour of the indicator to red.
in a test tube (description in Heavy
Paraffin) and heat during 10 minuCongeling temperature at rotary tes on a water-bath at 70 +/-1°C.
termometer (V.6.12 N1) : 38 to After 5,6 and 8 mn draw the tube
56°C.
from the bath and shake vigorously
3 times in the longitudinal direcPolycyclic aromatic hydrocarbons. tion of the tube for 3 seconds. At
Introduce 1.0 g previuosly dissol- latest 5 minutes after the heating is
ved in 25 ml of hexane for spec- stopped, White Soft Paraffin and
trophotometry RN (1) into a 100 the sulphuric acid are so well sepaml separating funnel with unlubri- rated that the colour comparition is
cated groung-glass parts (stopper, possible. At the light, the sulphustopcock). Add 5 ml of dimethyl ric acid layer is not more intensely
sulphoxide R for spectrophoto- coloured (V.6.2 Method I) than a
metry. Shake vigorously for 1 mi- mixture of 0.5 ml of blue primary
nute and allow to stand until two solution, 1.5 ml of red primary soclear layers are formed. Transfer lution, 3.0 ml of yellow primary
the lower layer to a second sepa- solution.
rating funnel. Add 2 ml of hexane
RN (1) for spectrophotometry Ashes (V.3.2.16) : Determined on
2.0 g not more than 0.05%
STORAGE
Protect from light
LABELLING
Oil index following the method
V.5.N1 can be mentionned on the
container.
REMARK
Use White Soft Paraffin if no other
Soft Paraffin is recommended.
White Soft Paraffins with a congelling temperature of 60°C can also
be used in a manufacture of special
medicines at the condition that all
other characters are respected.
(1) Before using the hexane for
spectrophotometry RN, shake 1/5
of its volume of dimethyl sulphoxide R for spectrophotometry.
46
Pharmacopée Britanique B.P. 2001
Vaseline Blanche
(White Petroleum Jelly)
DEFINITION
La vaseline est un mélange semisolide d’hydrocarbures obtenus à
partir du pétrole et blanchis.
CARACTERISTIQUES
Masse blanche, translucide, de
consistance onctueuse conservant
toutes ses caractéristiques pendant
le stockage et lorsqu’elle est fondue et refroidie sans agitation ; légèrement fluorescente à la lumière
du jour même fondue. Inodore
même lorsqu ‘elle est frottée sur la
peau. Pratiquement insoluble dans
l’eau, soluble dans le chloroforme,
dans l’ether et dans le white spirit
(zone d’ébullition, 40° à 60 °C) ;
les solutions montrent parfois une
légère opalescence ; pratiquement
insoluble dans l’éthanol (96%)
Acidité ou alcalinité
A 10 g de vaseline, ajoutez 20 ml
d’eau bouillante et agitez vigoureusement pendant 1 minute. Laissez refroidir et décanter, puis filtrez
la phase aqueuse. A 10 ml de cette
phase ajoutez 0.1 ml de solution
de phenolphtaléine. La solution est
incolore, le virage de la solution au
rose ne nécessite pas plus de 0.1
ml d’hydroxyde de sodium (VS)
0.1 M.
Absorption
L’absorbance de la solution de
0.05 dans 2,2,4-trimethylpentane à
290 nm n’est pas supérieure à 0.5
(Annexe II B).
Point de goutte
De 42 à 60°C déterminé par la méthode décrite ci-après en utilisant
un appareil Ubbelohde répondant
au standard britannique 894 : 1956
(spécification des appareils Ubbelohde pour les points de fusion et
les points de goutte). Chauffer le
composé à analyser sous agitation
entre 118 et 122°C pour en assurer
l’homogénéité et le laisser refroidir jusqu’à 103 à 107°C. Chauffer
la coupelle métallique entre 103
et 107°C dans un four, la sortir du
four, la placer sur une surface propre ou un carreau de céramique et
remplir complètement la coupelle
avec le produit fondu. Faire refroidir la coupelle remplie pendant 30
minutes sans la déplacer et la placer ensuite dans un bain d’eau entre 24 et 26°C pendant encore 30 à
40 minutes.
Racler la surface de l’échantillon
avec une lame de couteau ou de
rasoir sans le faire “ travailler ”.
Introduire au maximum la coupelle dans l’embout métallique
et enlever en essuyant l’excès de
produit qui s’échappe par le bout
du tube en s’assurant que l’entrée
d’air n’est pas bouchée. Installer le
thermomètre et la coupelle fixée à
lui, au travers du bouchon perforé,
dans le tube chauffant de sorte que
le fond de la coupelle se situe de
24 à 26 mm au dessus du fond du
tube. Mettre le tube chauffant verticalement dans l’appareil de façon
que les 2/3 de sa longueur soient
immergés dans le liquide contenu
dans l’appareil. Ajuster la température du bain de sorte que la température du produit augmente de
1°C par minute. La température à
laquelle la première goutte de liquide fondu tombe de la coupelle
est considérée comme le point de
goutte de la substance. Faire au
moins 3 déterminations avec un
nouvel échantillon de produit à
chaque fois. La différence entre les
mesures ne doit pas être supérieure
à 3°C. La moyenne des 3 mesures
est appelée point de goutte du produit.
Hydrocarbures aromatiques polycycliques
Dans une ampoule à décantation,
introduisez 1.0 g de vaseline et
ajoutez 50 ml d’hexane. Agitez
pour dissoudre en chauffant légèrement si nécessaire. Agitez la
solution avec 20 ml de diméthylsufoxyde pendant une minute.
Laissez reposer jusqu’à formation
de 2 couches limpides puis transvasez la couche inférieure dans une
deuxième ampoule à décantation.
Répétez l’extraction avec 20 ml de
diméthylsulfoxyde. Ajoutez 20 ml
d’hexane aux couches inférieures
et agitez pendant 1 minute ; laissez reposer jusqu’à formation de 2
couches limpides ; écartez la couche supérieure et diluez la couche
inférieure avec 50 ml de diméthylsulfoxyde (solution A). Mesurez
l’absorbance entre 265 nm et 420
nm, sous une épaisseur de 4 cm de
solution A (annexe IIB), en utilisant
comme liquide de compensation la
couche inférieure limpide obtenue
en agitant pendant 1 minute, 10 ml
de diméthylsulfoxyde avec 25 ml
d’hexane. Mesurez l’absorbance
sous une épaisseur de 4 cm de la
solution contenant 6.0 ug par ml
de naphtalène dans le diméthylsulfoxyde à 278 nm, (annexe II B)
en utilisant le diméthylsulfoxyde
dans le liquide de compensation. A
aucune longueur d’’onde entre 265
et 420 nm, l’absorbance de la solution A ne dépasse l’absorbance de
la solution naphtalène à 278 nm
Substances organiques étrangères
Chauffez 1 g jusqu’à l’apparition
de fumées. L’odeur acre ne se dégage pas.
Cendres sulfuriques : Pas plus
que 0.1% annexe IX A.
CONSERVATION
A l’abri de la lumière.
47
British Pharmacopoeia B.P. 2001
White Soft Paraffin
(White Petroleum Jelly)
Definition
White Soft Paraffin is a semi-solid
mixture of hydrocarbons obtained
from petroleum and bleached.
Characteristics
A white, translucent, soft unctuous
mass, retaining these characteristics on storage and when melted
and allowed to cool without stirring; not more than slightly fluorescent by daylight, even when
melted ; odourless when rubbed on
the skin.
Practically insoluble in water ; soluble in chloroform, in ether and in
petroleum spirit (boiling range, 40°
to 60 °), the solutions sometimes
showing a slight opalescence ; pratically insoluble in ethanol (96%)
Acidity or alkalinity To 10 g add
20 ml of boiling water, shake vigorously for 1 minute, cool, allow
to separate and filter the aqueous
layer. To 10 ml of the filtrate add
0.1 ml of phenolphthalein solution.
The solution is colourless and not
more than 0.1 ml of 0.1 M sodium
hydroxide VS is required to change
the colour of the solution to pink.
Light absorption Absorbance of a
0.05 % w/v solution in 2,2,4- trimethylpentane at 290 nm, not more
than 0.5, Appendix II B.
Drop point 42° to 60°, when determined by the following method
and using an Ubbelohde apparatus
complying with British Standard
894 : 1956 (Specification for Ubbelohde apparatus for flow and
drop points). Heat the substance
being examined, with stirring, to
118° to 122°, to ensure uniformity, and then cool to 103° to 107°.
Warm the metal cup to 103° to
107° in an oven, remove it from
the oven, place on a clean plate or
ceramic tile and pour sufficient of
the melted sample into the cup to
fill it completely. Allow the filled
cup to cool for 30 minutes on the
tile and then place it in a water bath
at 24° to 26° for a further 30 to 40
minutes. Level the surface of the
sample with a single stroke of a
knife or razor blade, avoiding any
“ working ” of the sample. Push
the cup, without lateral movement,
into the metal case as far as the rim
stop and wipe away the excess of
the substance that is squeezed out
of the bottom of the tube, ensuring
that the air vents are not blocked.
Fit the thermometer, with the cup
attached, through the bored cork to
the boiling tube such that the bottom of the cup is 24 to 26 mm above the bottom of the boiling tube.
Fix the boiling tube vertically within the beaker so that at least two
thirds of its lenght is immersed in
the liquid contained in the beaker.
Adjust the temperature of the outer
bath so that the temperature of the
substance rises at the rate of 1° per
minute. The temperature at which
the first drop of melted liquid falls
from the metal cup is regarded as
the drop point of the substance.
Carry out not fewer than three determinations, each time with a fresh
sample of the substance being examined. The difference between the
readings must not exceed 3°. The
mean of three readings is taken as
the drop point of the substance.
Polycyclic aromatic hydrocarbons
To 1.0 g of the substance being
examined in a separating funnel
add 50 ml of hexane and shake to
dissolve, warming gently if necessary. Shake the solution with 20 ml
of dimethyl sulphoxide for 1 minute, allow to stand until two clear
layers are produced and transfer
the lower layer to a second separating funnel. Repeat the extraction
with a further 20 ml of dimethyl
sulphoxide. Add 20 ml of hexane
to the combined extracts, shake
for 1 minute, allow to stand until
two clear layers are produced, discard the upper layer and dilute the
washed, lower layer to 50 ml with
dimethyl sulphoxide (solution A).
Measure the light absorption of a 4
cm layer of solution A in the range
265 nm to 420 nm, Appendix II B,
using in the reference cell the clear
lower layer obtained by shaking 10
ml of dimethyl sulphoxide with 25
ml of hexane for 1 minute. Measure the absorbance of a 4 cm layer
of a solution containing 6.0 ug per
ml of naphthalene in dimethyl sulphoxide at 278 nm, Appenddix II
B, using dimethyl sulphoxide in
the reference cell.
The absorbance of solution A at all
wavelenghts in the range 265 to
420 nm is not more than that of the
naphthalene solution at 278 nm
Foreign organic matter Heat 1 g
until fumes appear. No acrid odour
is evolved.
Sulphuric ashes Not more than 0.1
%, Appendix IX A.
Storage White Soft Paraffin should
be protected from light.
48
Pharmacopée Américaine U.S.P. XXIV
Vaseline ( Petrolatum )
Les vaselines sont des mélanges
purifiés d’hydrocarbures semi-solides d’origine pétrolière. Ils peuvent contenir des stabilisants adaptés.
Emballage et conservation Conserver en conteneurs clos.
Etiquetage - L’étiquette doit indiquer le nom et la quantité de tout
stabilisant ajouté.
Couleur - Faire fondre environ 10
g de vaseline au dessus d’un bain
de vapeur et verser environ 5 ml
de ce liquide dans un tube à essai
en verre transparent 15 X 150 mm,
maintenir le produit à l’état fondu.
La vaseline n’est pas plus foncée
qu’une solution préparée en mélangeant 3,8 ml de chlorure ferrique
CS et 1,2 ml de chlorure de cobalt
CS dans un tube à essai similaire.
La comparaison des deux tubes se
fait en lumière réfléchie devant un
fond blanc. Le tube de vaseline est
appliqué directement sur le fond
blanc avec un angle tel qu’il n’y a
pas de fluorescence.
Densité spécifique (841) : entre
0,815 et 0,880 à 60 °C.
Point de fusion, classe III (741) :
entre 38 et 60 °C.
Consistance - Appareillage - Déterminer la consistance de la vaseline à l’aide d’un pénétromètre
équipé d’un cône de métal poli
pesant 150 g avec bout détachable
en acier ayant les dimensions suivantes : le bout du cône a un angle
de 30° et est tronqué à un diamètre
de 0,381 +/- 0,025 mm, la base du
bout détachable a un diamètre de
8,38 +/- 0,05 mm et sa longueur est
de 14,94 +/- 0,05 mm. La partie immobile du cône a un angle de 90°,
une hauteur d’environ 28 mm et un
diamètre maximum à sa base d’environ 65 mm. Les conteneurs pour
le test sont des cylindres métalli-
ques à fond plat ayant un diamètre
de 100 +/- 6 mm et qui ne mesurent
pas moins de 65 mm de haut. Ils
sont fabriqués avec au moins 1,6
mm d’épaisseur de métal et sont
équipés de couvercles hermétiques
et étanches.
Mode opératoire - Placer dans
une étuve le nombre de conteneurs
nécessaires et les porter ainsi que
la vaseline à une température de 82
+/- 2,5 °C. Verser la vaseline dans
un ou plusieurs des conteneurs et
les remplir jusqu’à 6 mm du bord.
Refroidir à 25 +/- 2,5 °C pendant
au moins 16 heures à l’abri des
courants d’air. Deux heures avant
le test, mettre les conteneurs dans
un bain d’eau à 25 +/- 0,5 °C. Si
la température de la pièce est en
dessous de 23,5 °C ou au dessus
de 26,5 °C, ajuster la température
du cône à 25 +/- 0,5 °C en le plongeant dans le bain d’eau. Sans remuer la surface du produit à tester,
poser le conteneur sur la table du
pénétromètre et abaisser le cône
jusqu’à ce que le bout touche juste
la surface du produit en un point
distant de 25 à 38 mm du bord du
conteneur. Ajuster le zéro, lâcher
rapidement le bout du cône plongeur et le laisser libre 5 secondes.
Relever ensuite le cône plongeur
et lire sur l’échelle la pénétration
totale. Faire trois ou plus d’essais
supplémentaires en prenant garde
que les surfaces de pénétration ne
se recouvrent pas. Si la pénétration
dépasse 20 mm, il faut utiliser un
conteneur différent pour chaque
essai. Lire la pénétration à 0,1 mm
près. Faire la moyenne des trois
(ou plus) résultats et continuer les
essais jusqu’à en faire 10 si les résultats s’écartent de la moyenne de
plus de +/- 3%; la moyenne finale
des différents essais ne doit pas être
inférieure à 10,0 mm et ne doit pas
excéder 30,0 mm conduisant ainsi
à une valeur de consistance entre
100 et 300.
Acidité - Si l’ajout de phénolphtaléine TS au cours du test d’alcalinité ne conduit pas à une coloration rose, ajouter 0,1 ml d’orange
de méthyle TS : aucune coloration
rouge n’apparaît.
Alcalinité - Introduire 35 g de
produit dans un vase à bec adapté,
ajouter 100 ml d’eau bouillante,
couvrir et maintenir à la température d’ébullition de l’eau sur un
agitateur chauffant. Au bout de 5
minutes, laisser séparer les deux
phases. Séparer la phase aqueuse
dans une casserole et rincer encore
la vaseline deux fois avec 50 ml
d’eau bouillante en récupérant les
eaux de lavage dans la casserole.
Ajouter une goutte de phénolphtaléine dans cette phase aqueuse
et faire bouillir : la solution ne devient pas rose.
Résidu de combustion (281) Chauffer 2 g de produit dans une
creuset en porcelaine ou en platine sur un bec Bunsen : le produit
s’évapore sans odeur âcre et ne
conduit pas à plus de 0,1 % de résidu.
Acides organiques - Peser 20,0
g de produit, ajouter 100 ml d’un
mélange d’alcool neutralisé et
d’eau (1/2), bien agiter et chauffer
jusqu’à l’ébullition. Ajouter 1 ml
de phénolphtaléine TS, et doser
rapidement avec 0,1 N d’une solution d’hydroxyde de soude VS,
sans forte agitation jusqu’à l’apparition d’une coloration rose profonde dans la phase alcool / eau.
Pas plus de 400 µl d’hydroxyde de
soude 0,100 N n’est nécessaire.
Huiles, graisses et colophanes Mélanger 10 g de produit avec 50
ml d’hydroxyde de soude 5 N à 100
°C pendant 30 minutes. Séparer la
phase aqueuse et acidifier avec de
l’acide sulfurique 5 N. Aucune matière huileuse ou solide n’apparaît.
(*)Pharmacopée américaine XXIII
49
American Pharmacopoeia U.S.P. XXIV
Petrolatum
Petrolatum is a purified mixture of
semisolid hydrocarbons obtained
from petroleum. It may contain a
suitable stabilizer.
Packaging and storage – Preserve
in well-closed containers.
Labelling – Label it to indicate the
name and proportion of any added
stabilizer.
Color – Melt about 10 g on a steam
bath, and pour about 5 mL of the
liquid into a clear-glass 15- X 150mm test tube, keeping the petrolatum melted. The petrolatum is
not darker than a solution made
by mixing 3.8 mL of ferric chloride CS and 1.2 ml of cobaltous
chloride CS in a similar tube, the
comparison of the two being made
in reflected light against a white
background, the petrolatum tube
being held directly against the background at such an angle that there
is no fluorescence.
Specific gravity (841) : between
0.815 and 0.880 at 60°.
Melting range, class III (741) :
between 38° and 60°.
Consistency Apparatus – Determine the consistency of Petrolatum by means of a
penetrometer fitted with a polished
cone-shaped metal plunger weighing 150 g, having a detachable
steel tip of the following dimensions: the tip of the cone has an angle of 30°, the point being truncated to a diameter of 0.381 +/- 0.025
mm, the base of the tip is 8.38
+/- 0.05 mm in diameter, and the
length of the tip is 14.94 +/- 0.05
mm. The remaining portion of the
cone has an angle of 90°, is about
28 mm in height and has a maximum diameter at the base of about
65 mm. The containers for the test
are flat-bottom metal cylinders
that are 100 +/- 6 mm in diameter
and not less than 65 mm in height.
They are constructed of at least 1.6
mm (16-gauge) metal, and are provided with well-fitting, water-tight
covers.
Procedure – Place the required
number of containers in an oven,
and bring them and a quantity of
Petrolatum to a temperature of 82
+/- 2.5°, pour the Petrolatum into
one or more of the containers, filling to within 6 mm of the rim.
Cool to 25 +/- 2.5° over a period
of not less than 16 hours, protected
from drafts. Two hours before the
test, place the containers in a water bath at 25 +/- 0.5°. If the room
temperature is below 23.5° or above 26.5°, adjust the temperature of
the cone to 25 +/- 0.5° by placing it
in the water bath.
Without disturbing the surface of
the substance under test, place the
container on the penetrometer table, and lower the cone until the tip
just touches the top surface of the
test substance at a spot 25 mm to 38
mm from the edge of the container.
Adjust the zero setting and quickly release the plunger, then hold
it free for 5 seconds. Secure the
plunger, and read the total penetration from the scale. Make three
or more trials, each so spaced that
there is no overlapping of the areas
of penetration. Where the penetration exceeds 20 mm, use a separate
container of the test substance for
each trial. Read the penetration to
the nearest 0.1 mm. Calculate the
average of the three or more readings, and conduct further trials to
a total of 10 if the individual results
differ from the average by more
than +/- 3 %; the final average of
the trials is not less than 10.0 mm
and not more than 30.0 mm, indicating a consistency value between
100 and 300.
Acidity – If the addition of phenolphthalein TS in the test for Alkalinity produces no pink color, add
0.1 mL of methyl orange TS : no
red or pink color is produced.
Alkalinity – Introduce 35 g into
a suitable beaker, add 100 mL of
boiling water, cover, and place
on a stirring hot-plate maintained
at the boiling point of water. After 5 minutes, allow the phases to
separate. Draw off the separated
water into a casserole, wash the
petrolatum further with two 50-mL
portions of boiling water, and add
the washings to the casserole. To
the pooled washings add 1 drop of
phenolphthalein TS, and boil : the
solution does not acquire a pink
color.
Residue on ignition (281) – Heat 2
g in an open porcelain or platinum
dish over a Bunsen flame : it volatilizes without emitting an acrid
odor and on ignition yields not
more than 0.1 % of residue.
Organic acids – Weigh 20.0 g add
100 mL of a 1 in 2 mixture of neutralized alcohol and water, agitate
thoroughly, and heat to boiling.
Add 1 mL of phenolphtalein TS,
and titrate rapidly with 0.1 N sodium hydroxide VS, with vigorous agitation to the production of
a sharp pink endpoint, noting the
color change in the alcohol-water layer : not more than 400 µl of
0.100 N sodium hydroxide is required.
Fixed oils, fats and rosin – Digest
10 g with 50 mL of 5 N sodium hydroxide at 100° for 30 minutes. Separate the water layer, and acidify
it with 5 N sulfuric acid : no oily or
solid matter separates.
(*) American pharmacopoeia
XXIII
50
Pharmacopée Européenne
Paraffine Liquide ( Paraffinum Liquidum ) 01/2008: 0239
Appellations usuelles : Huile de paraffine Huile de vaseline
DEFINITIONS
La paraffine liquide est un mélange purifié d’hydrocarbures saturés liquides
obtenus à partir du pétrole.
CARACTERES
Liquide huileux, incolore, transparent,
ne présentant pas de fluorescence à la
lumière du jour, pratiquement insoluble
dans l’eau, peu soluble dans l’éthanol à
96 pour cent, miscible aux hydrocarbures.
IDENTIFICATION
Première identification: A,C.
Seconde identification: B,C.
A. Examinez la paraffine liquide par
spectrophotométrie d’absorption dans
l’infrarouge (2.2.24), en comparant
avec le spectre de référence de la paraffine solide de la Ph. Eur.
B. Dans un tube à essai, portez à ébullition avec précaution 1 ml de paraffine
liquide et 1 ml d’hydroxyde de sodium
0,1 M, en maintenant sous agitation
pendant 30 s environ. Refroidissez à
température ambiante; les deux phases
se séparent. A la phase aqueuse, ajoutez
0,1 ml de solution de phénolphtaléine
R. La coloration de la solution vire au
rouge.
C. La paraffine liquide satisfait à l’essai
de viscosité (voir Essai).
ESSAI
Acidité ou alcalinité. A 10 ml de paraffine liquide, ajoutez 20 ml d’eau R
bouillante et agitez vigoureusement pendant 1 min. Séparez la couche aqueuse
et filtrez. A 10 ml du filtrat, ajoutez 0.1
ml de solution de phénolphtaléine R. La
solution est incolore. Le virage de l’indicateur au rose ne nécessite pas plus de
0.1 ml d’hydroxyde de sodium 0.1 M .
Densité relative.(2.2.5): 0.827 à 0.890
Viscosité.(2.2.9): 110 mPa.s à 230
mPa.s.
Hydrocarbures aromatiques polycycliques. Utilisez des solvants pour spectrophotométrie. Dans une ampoule à décantation de 125 ml dont les parties en
verre rodé ne sont pas lubrifiées (bouchon, robinet), introduisez 25,0 ml de
paraffine liquide. Ajoutez 25 ml d’hexane R préalablement lavé par agitation
avec 2 fois le cinquième de son volume
de diméthylsulfoxyde R. Mélangez et
ajoutez 5,0 ml de diméthylsulfoxyde R.
Agitez vigoureusement pendant 1 min.
Laissez reposer jusqu’à formation de
2 couches limpides, puis transvasez la
couche inférieure dans une deuxième
ampoule à décantation. Ajoutez 2 ml
d’hexane R et agitez vigoureusement.
Laissez reposer jusqu’à formation de 2
couches limpides. Mesurez l’absorbance (2.2.25) de la couche inférieure entre
260 nm et 420 nm en utilisant comme
liquide de compensation la couche inférieure limpide obtenue en agitant vigoureusement 5,0 ml de diméthylsulfoxyde
R avec 25 ml d’hexane R pendant 1 min.
Préparez une solution témoin de naphtalène R à 7,0 mg/l dans du triméthylpentane R. Mesurez l’absorbance de cette
solution au maximum à 275 nm, en utilisant comme liquide de compensation
le triméthylpentane R. A aucune longueur d’onde entre 260 nm et 420 nm,
l’absorbance de la solution à examiner
ne dépasse le tiers de l’absorbance de la
solution témoin mesurée à 275 nm.
Substances facilement carbonisables.
Utilisez un tube à essai d’une longueur
d’environ 125 mm et d’un diamètre intérieur d’environ 18 mm avec 2 traits
de graduation à 5 ml et à 10 ml, muni
d’un bouchon de verre rodé et préalablement lavé successivement à l’eau R
chaude (température d’au moins 60°C),
à l’ acétone R, à l’heptane R et enfin à
l’acétone R puis séché à 100-110 °C et
refroidi dans un déssiccateur. Introduisez 5 ml de paraffine liquide, puis 5 ml
d’acide sulfurique exempt d’azote R1.
Fermez le tube et agitez aussi vigoureusement que possible dans le sens de
l’axe longitudinal pendant 5 s. Relâchez
le bouchon et placez le tube immédiatement dans un bain-marie en évitant tout
contact du tube avec le fond ou les parois du bain et chauffez pendant 10 min.
Après 2 min, 4 min, 6 min et 8 min, retirez le tube du bain et agitez aussi vigoureusement que possible dans le sens de
l’axe longitudinal du tube pendant 5 s.
Après les 10 min de chauffage, retirez le
tube du bain et laissez reposer pendant
10 min. Centrifugez pendant 5 min. à
2000 g . La phase inférieure n’est pas
plus fortement colorée (2.2.2, Procédé
I) qu’un mélange de 0,5 ml de solution
bleue primaire, de 1,5 ml de solution
rouge primaire, et de 3,0 ml de solution
jaune primaire et de 2 ml d’une solution
d’acide chlorhydrique R à 10 g/l.
Paraffines solides
Desséchez une quantité appropriée de
paraffine liquide par chauffage à 100°C
pendant 2 h, puis refroidissez dans un
dessicateur sur acide sulfurique R.
Transvasez la paraffine liquide dans un
tube de verre d’un diamètre intérieur
de 25 mm environ. Fermez le tube et
plongez le dans de l’eau glacée. Laissez
reposer pendant 4 h. Le liquide est suffisamment limpide pour permettre de distinguer facilement une ligne noire d’une
largeur de 0,5 mm, sur fond blanc, disposée verticalement derrière le tube.
CONSERVATION
A l’abri de la lumière.
Paraffine Liquide Légère ( Paraffinum Perliquidum ) 01/2008: 0240
DEFINITIONS
La paraffine liquide légère est un mélange purifié d’hydrocarbures saturés
liquides obtenus à partir du pétrole.
CARACTERES
Liquide huileux, incolore, transparent,
ne présentant pas de fluorescence à la
lumière du jour, pratiquement insoluble
dans l’eau, peu soluble dans l’éthanol à
96 pour cent, miscible aux hydrocarbures.
IDENTIFICATION
Première identification: A,C.
Seconde identification: B,C.
A. Examinez la paraffine liquide par
spectrophotométrie d’absorption dans
l’infrarouge (2.2.24), en comparant
avec le spectre de référence de la paraffine solide de la Ph. Eur.
B. Dans un tube à essai, portez à ébullition avec précaution 1 ml de paraffine
liquide légère et 1 ml d’hydroxyde de
sodium 0,1 M, en maintenant sous agitation pendant 30 s environ. Refroidissez à température ambiante; les deux
phases se séparent. A la phase aqueuse,
ajoutez 0,1 ml de solution de phénolphtaléine R. La coloration de la solution
vire au rouge.
C. La paraffine liquide légère satisfait à
l’essai de viscosité (voir Essai).
ESSAI
La paraffine liquide légère satisfait aux
essais de la monographie Paraffine liquide (0239) avec les modifications suivantes :
Densité relative.(2.2.5) : 0,810 à 0,875.
Viscosité.(2.2.9) : 25 mPa.s à 80 mPa.s.
CONSERVATION
A l’abri de la lumière.
51
European Pharmacopoeia
Liquid Paraffin ( Paraffinum Liquidum ) 01/2008: 0239
DEFINITIONS
Liquid paraffin is a purified mixture
of liquid saturated hydrocarbons obtained from petroleum.
CHARACTERS
Oily liquid, colourless, transparent,
free from fluorescence in daylight,
pratically insoluble in water, sparingly soluble in ethanol at 96 per cent,
soluble in hydrocarbons.
IDENTIFICATION
First identification: A,C.
Second identification: B,C.
A. Examine the liquid paraffin by absorption spectrophotometry in infrared (2.2.24), in comparison with the
reference spectre of solid paraffin of
European pharmacopoeia.
B. In a glass tube, boil cautiously 1 ml
of liquid paraffin and 1 ml of sodium
hydroxyde 0.1 M. Shake during about
30 s. Cool at room temperature. The
two phases are separated. Add 0.1 ml
phenolphtaleine R to the aqueous phase. The solution colour becomes red.
C. The liquid paraffin is conform to
viscosity test (see test).
TESTS
Acidity or alkalinity. To 10 ml add 20
ml of boiling R water and shake vigorously for 1 min. Separate the aqueous
layer and filter. To 10 ml of the filtrate,
add 0.1 ml of phenolphtalein solution
R. The solution is colourless. Not
more than 0.1 ml of 0.1 M sodium
hydroxide is required to change the
colour to pink.
Relative density. (2.2.5) 0.827 to
0.890
Viscosity. (2.2.9) 110 mPa.s to 230
mPa.s.
Polycyclic aromatic hydrocarbons.
Use solvents for spectrophotometry.
Introduce 25.0 ml of liquid paraffin
into a 125 ml separating funnel with
unlubricated ground joint-glass parts
(stopper, stopcock). Add 25 ml of
hexane R preliminary cleaned by shaking with 2 times the fifth of its volume of dimethyl sulphoxide R. Mix
and add 5.0 ml of dimethyl sulphoxide R. Shake vigorously for 1 min. and
allow to stand until two clear layers
are formed. Transfer the lower layer
to a second separating funnel, add 2
ml of hexane R and shake the mixture vigorously. Allow to stand until
two clear layers are formed. Separate
the lower layer and measure its absorbance (2.2.25) over the range 260 nm
to 420 using as compensation liquid
the clear lower layer obtained by vigorously shaking 5.0 ml of dimethyl
sulphoxide R with 25 ml of hexane
R. Prepare a reference solution in trimethylpentane R containing 7.0 mg of
naphthalene R per litre and measure
the absorbance of that solution at the
maximum at 275 nm using trimethylpentane R as compensation liquid. At
no wavelength in the range 260 nm
to 420 nm does the absorbance of the
test solution exceed one-third that of
the reference solution at 275 nm.
Readily carbonisable substances. Use
a ground-glass-stoppered tube about
125 mm long and 18 mm in internal
diameter, graduated at 5 ml and 10
ml ; preliminary washed with warm
R water (temperature at 60°C minimum), with R aceton, then R heptan
and finally with R aceton and dried at
100-110 )C and cooled in a desiccator.
Introduce 5 ml of the substance to be
examined and add 5 ml of nitrogenfree sulphuric acid R1. Insert the stopper and shake as vigorously as possible, in the longitudinal direction of the
tube, for 5 s. Loosen the stoppper and
place immediately the tube in a water-bath, avoiding contact of the tube
with the bottom or side of the bath,
and heat for 10 min. After 2 min., 4
min., 6 min. and 8 min., remove the
tube from the bath and shake as vigorously as possible, in the logitudinal
direction of the tube for 5 s. At the end
of 10 min. of heating, remove the tube
from the water-bath and allow to stand
for 10 min. Centrifuge during 5 min.
at 2000 g. The lower layer is not more
intensely coloured (2.2.2, Procédé I)
than a mixture of 0.5 ml of blue primary solution, 1.5 ml of red primary
solution, 3.0 ml of yellow primary
solution and and 2 ml of hydrochloric
acid R (10 g/l ).
Solid paraffins.
Dry a suitable quantity of the substance to be examined by heating at 100°C
for 2 h. and cool in a desiccator over
sulphuric acid R. Place in a glass tube
with an internal diameter of about 25
mm, close the tube and immerse in a
bath of iced water. After 4 h., the liquid
is sufficently clear for a black line 0.5
mm wide against a white background
held vertically behind the tube to be
easily seen.
STORAGE
Store protected from light.
Light Liquid Paraffin (Paraffinum
Perliquidum) 01/2008: 0240
DEFINITIONS
Light liquid paraffin is a purified mixture of liquid satured hydrocarbons
obtened from petrol.
CHARACTERS
Oily liquid, colourless, transparent,
free from fluorescence in daylight,
pratically insoluble in water, sparingly soluble in ethanol at 96 per cent,
soluble in hydrocarbons.
IDENTIFICATION
First identification: A,C.
Second identification: B,C.
A. Examine the light liquid paraffin
by absorption spectrophotometry in
infrared (2.2.24), in comparison with
the reference spectre of solid paraffin
of European pharmacopoeia.
B. In a glass tube, bring cautiously to
the boil1 ml of liquid paraffin and 1
ml of sodium hydroxyde 0.1 M. Shake
during about 30 s. Cool at room temperature. The two phases are separated. Add 0.1 ml phenolphtaleine R to
the aqueous phase. The solution colour becomes red.
C. The light liquid paraffin is conform
to viscosity test (see test).
TESTS
Light liquid paraffin complies with
tests of the monograph Liquid Paraffin (0239) with the following modifications :
Relative density. (2.2.5) : 0.810 to
0.875.
Viscosity. (2.2.9) : 25 mPa.s to 80
mPa.s.
STORAGE
Store protected from light.
52
Réglementation F.D.A. F.D.A. Regulation
Petrolatum
Some synonyms Petroleum jelly; Vaseline; White petrolatum; White petroleum jelly;
White vaseline; Yellow petrolatum. Current CAS number
8009-03-8
Other CAS number(s)
8027-32-5;8038-17-3;8040-87-7;8044-44-8;8044-45-9;
8044-46-0;8057-56-5;8063-27-2
Empirical formula Unknown.
Functional use in foods
Release agent, lubricant, sealing agent, polishing agent, protective coating, defoaming agent .
Regulatory notes
§ 172.880 Petrolatum may be safely used in food, subject to the provisions of this section.
(a) Petrolatum complies with the specifications set forth in the USP XX (1980) for white petrolatum or in the NF XV (1980) for petrolatum.
(b) Petrolatum meets (certain) ultraviolet absorbance limits…
(c) Petrolatum is used or intended for use as follows :
(d) Petrolatum may contain any antioxidant permitted in food… in an amount not greater than that required to produce its intended effect. § 173.340 Defoaming agents (3) (This substance may be used) provided it is a component of defoaming agents limited to use in processing beet sugar and yeast, and subject to any limitation imposed. This substance must conform to the definition given in § 172.880 of this chapter .(b). This may not be added in an amount not in excess of that reasonably required to inhibit foaming. TSCA Definition 1990:A complex combination of hydrocarbons obtained as a semi-solid from dewaxing paraffinic residual oil.
It consists predominantly of saturated crystalline and liquid hydrocarbons having carbon
numbers predominantly greater than C25.
Regulatory Citations
Mineral Oil, White
Some synonyms Liquid paraffin ; Paraffin oil ; White mineral oil ; White oils.
Current CAS number 8012-95-1
Other CAS number(s) 8015-59-6 ; 8033-89-4 ; 8038-04-8 ; 8039-14-3 ; 8039-75-6 ; 8043-78-5 ; 37231-69-9 ; 37232-05-6 ; 37232-06-7 ; 37232-07- 8 ; 39290-23-8 ; 39355-35-6 ;
39464-77-2 ; 39464-78-3 ; 50935-85-8 ; 50935-95-0 ; 51004-58-1 ; 52012-27-8 ; 52012-28-9 ; 53028-74-3 ; 58391-38-1 ; 58615-80-8 ; 74870-90-9 ;
79956-36-8 ; 83046-05-3 ; 83046-05-3 ; 79956-36-8 ; 39355-35-6.
Description A mixture of refined liquid hydrocarbons, essentially paraffinic and naphthenic in nature, obtained from petroleum. It occurs as a colorless, transparent, oily
liquid, free or nearly free from fluorescence. It is odorless and tasteless when cold, and develops not more than a faint odor of petroleum when heated. It is
insoluble in water and in an alcohol, is soluble in volatile oils, and is miscible with most fixed oils, but not with castor oil. It may contain any antioxidant
permitted in food by the U.S. Food and Drug Administration, in an amount not greater than that required to produce its intended effect.
Purity Not available.
Specifications Readily carbonizable substances: Passes test.
Specific gravity : Not less than that stated, or within the range claimed by the vendor.
Ultraviolet absorbance (polynuclear hydrocarbons) : passes test.
Viscosity : Not less than that stated, or within the range claimed by the vendor*.
Functional use in foods Binder, defoaming agent, fermentation aid, lubricant, release agent.
Regulatory notes § 172.878 White mineral oil may be safely used in food in accordance with the following conditions : (a) White mineral oil is a mixture of liquid
hydrocarbons, essentially paraffinic and naphthenic in nature obtained from petroleum, it is refined to meet the following specifications : (1) It meets the
test requirements of the USP XX for readily carbonizable substances. (2) It meets the test requirements of USP XVII for sulfur compounds. (3) It meets
the specifications of the …(AOAC)…(b) White mineral oil may contain any antioxidant permitted in food by regulations… in an amount no greater than
that required to produce its intended effect. (c) White mineral oil is used or intended for use as follows :
(*) National Academy of Sciences (1994). Draft monograph on mineral oil, white for inclusion into the Food Chemicals Codex. Submitted to the USFDA in partial fulfillment of contact
number 223-92-2250. September 13, 1994.
53
Réglementation F.D.A. F.D.A. Regulation
Mineral oil, white (continued)
§ 173.340 Defoaming agents (2) White mineral oil (conforming with § 172.878 of this chapter) may be used as a component of defoaming agents for use in wash water for sliced potatoes
at a level not to exceed 0.008 % of the wash water. (b)This may not be added in an amount not in excess of that reasonably required to inhibit foaming.
§ 175.230 Hot-melt strippable food coatings may be safely applied to food, subject to the provisions of this section… (and include)… white mineral oil for use only as a component of hotmelt strippable food coatings applied to frozen meats and complying with 21 CFR 172.878 .
§ 573.680 (b) [Mineral oil]… is used in animal feed for the following purposes : (1) to reduce dustiness of feeds or mineral supplements. (2) To serve as a lubricant in the preparation of
pellets, cubes or blocks and to improve resistance to moisture of such pellets, cubes, or blocks. (3) To prevent the segregation of trace minerals in mineralised salt. (4) To serve as a diluent
carrier in the manufacture of feed grade biuret in accordance with good manufacturing practice. (5) For the removal of water from substances intended as ingredients of animal feeds. (c) The
quantity of mineral oil used in animal feed shall not exceed. 3.0 % in mineral supplements, nor shall it exceed 0.06 % of the total ration when present in feed or feed concentrates.
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AFSSA
Agence française de sécurité sanitaire des aliments
Présentation
L’AFSSA, créée le 1er avril 1999, est, avec l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) et
l’Institut de veille sanitaire (IVS), l’un des trois établissements publics de l’Etat dont la création résulte de la loi du 1er
juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme.
23, avenue du Général de Gaulle - BP 19 94701 MAISONS ALFORT CEDEX
Tél. : 01 49 77 13 50 - Fax : 01 49 77 26 12
Site web: www.afssa.fr
AFSSAPS (nouvellement appelé ANSM - Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
143/147, bd Anatole France 93285 Saint Denis cedex
Tel. : 01 55 87 30 00 - Fax : 01 55 87 30 12
Site web: afssaps.sante.fr
COLIPA
The European cosmetic toiletry and perfumery association
Avenue Herrmann Debroux 15A, 1160 BRUXELLES/BRUSSELS (Auderghem) Belgique/Belgium
Tél. 00 32 2 210 18 44 - Fax: 00 32 2 227 66 27 Email: [email protected]
Site web: www.colipa.com
CONCAWE
Conservation of clean air and water in Europe
Boulevard du Souverain 165 B-1160 BRUXELLES/BRUSSELS Belgique/Belgium
Tel: +32 2 566 91 60 - Fax: +32 2 566 91 81
Site web: www.concawe.be
EFSA
European Food Safety Authority
Autorité européenne de sécurité des aliments
Rue de Genève, 10 B-1140 BRUXELLES/BRUSSELS Belgique/Belgium
Phone : +32 (0)2 337 21 11 - fax : +32 (0)2 726 68 13 Email : [email protected]
Site web: www.efsa.eu.int
EWF
European Wax Federation
165 Boulevard du Souverain 1160 BRUXELLES/BRUSSELS Belgique/Belgium
TEL: 32 (0) 2 566 91 31 - FAX: 32 (0) 2 566 91 11 E-mail: [email protected]
Site web: www.wax.org
ILSI Europe
International Life sciences Institute
ILSI est affilié au WHO (World Health Organization)
Avenue E. Mounier 83, Box 6 B-1200 BRUXELLES/BRUSSELS Belgique/Belgium
Tél.: +32 2 771 00 14 - Fax: +32 2 762 00 44 - E-mail: [email protected]
Site web: europe.ilsi.org
JECFA
The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives
JECFA is an international expert scientific committee that is administered jointly by the Food and Agriculture
Organization of the United Nations (FAO) and the World Health Organization (WHO).WHO Joint Secretary of JECFA
International Programme on Chemical Safety - World Health Organization 1211 Geneva 27, Switzerland
Fax: (+41 22)791 4848 - E-mail: [email protected]
Site web: www.who.int/pcs/jecfa/jecfa.htm - jecfa.ilsi.org - www.fao.org - www.who.org
Parlement européen - European parliament
Journal officiel des Communautés européennes
Traités, Législation et Législation en préparation, ...
Allée du Printemps - BP 1024 67070 Strasbourg cedex
Tél.: 03.88.17.40.01 - Site web: www.europarl.eu.int
European Directory for Quality of Medecine
7 allée Kastner, CS 30026, F67081 Strasbourg, France - Tel. +33 (0)3 88 41 30 30 - Fax +33 (0)3 88 41 27 71
55
50 km de Paris
CREIL
St Leu d'Esserent
Précy
sur Oise
A1 LILLE
SENLIS
AIGLON
SYNTEAL
BORAN
CHANTILLY
SURVILLIERS
N 17
N 16
A1
ROISSY
Aéroport Charles de Gaulle
ST DENIS
P
PARIS
VASELINES - PETROLEUM JELLIES
AIGLON-SYNTEAL
France
Tél. 03 44 27 66 93
Fax: 03 44 27 60 55
[email protected]
www.aiglon.eu
Aiglon-Syntéal est certifié
ISO 9001:2008
Certificat LRQA n° 352111
B.P.F. / G.M.P.
Certificat HMP/FR/344/2011
A3