N - Biotech Germande

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N - Biotech Germande
RISQUE INFECTIEUX LIE AU
MATERIEL
D’ENDOSCOPIE
ET PRINCIPES GENERAUX
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
Marseille
2012
Matériel usage unique
Matériel réutilisable autoclavable
BIOTECH-GERMANDE
Matériel réutilisable non autoclavable
Les sources de contaminations en
endoscopie
•Flore normale
•Qualité de l’eau
•Organismes
colonisateurs
•Automates ou
tubulures contaminés
•Infections aiguës
Pseudomonas aeruginosa
•Porteurs chroniques
Mycobactéries atypiques
PATIENT
Contamination de
l‘endoscope par les microorganismes
Entérobactéries
Salmonelles
BIOTECH-GERMANDE
Helicobacter pylori
M tuberculosis
Recontamination de
l‘endoscope après la
phase de désinfection
Echec de la procédure
de
nettoyage/désinfection
+++
Endoscope contaminé
Patient infecté
Aspergillus ?
Clostridium difficile ?
•Environnement
•Personnels médical
Actes à risque infectieux
22 publications 1975-2003 dont 11 à partir
Endoscopies entrant dans une
cavité stériles
2000
Arthroscopie, coelioscopie, cystoscopie…
Bronchoscopie: Mycobactéries, Pseudomonas aeruginosa.
BIOTECH-GERMANDE
CPRE: Pseudomonas aeruginosa, enterobactéries.
22 publications 1975-2003 dont 11 à partir
2000
BIOTECH-GERMANDE
Pré requis
Parc d’endoscope adapté à l’activité
First hospital
Canton
100 patients/jour
BIOTECH-GERMANDE
50 CPRE/sem
60 endoscopes
BIOTECH-GERMANDE
Parc d’automate adapté à l’activité
BIOTECH-GERMANDE
Personnel formé et en effectif suffisant
Quel que soit le moment de l’endoscopie
BIOTECH-GERMANDE
Bonne utilisation des endoscopes
Connaître l’architecture de chaque
endoscope
• Plusieurs marques
• Plusieurs types d ’appareils existent en fonction
de leur spécialité :
–
–
–
–
–
–
Bronchoscope
Gastroscope
Coloscope
Nasofibroscope
Cystoscope
Endoscopes rigides
• Plusieurs modèle de chaque type d’endoscope
BIOTECH-GERMANDE
• Appareils particuliers :
– Duodénoscope
– Echoendoscope
EC 250 WM
EC 200 WM2
EC 410 WM
EC 485 ZM
BIOTECH-GERMANDE
EC 590 ZW/M
EC 530 WM
Fuji et Water-jet
BIOTECH-GERMANDE
Bronchoscope
Connaissance de la structure
BIOTECH-GERMANDE
EVIS 40 / 140 and EXERA 160 165 180 SERIES GI ENDOSCOPES
Le Water-jet oublié
BIOTECH-GERMANDE
CF 145, 160, 165, 180
AVIS DE SECURITE
AFSSAPS
27 mars 2003
BIOTECH-GERMANDE
Echoendoscope Olympus GF UM160
BIOTECH-GERMANDE
Fujinon EG530UT
BIOTECH-GERMANDE
Architecture interne
BIOTECH-GERMANDE
Architecture interne
PENTAX
FUJINON
BIOTECH-GERMANDE
EXTREMITE D’UN DUODENOSCOPE
BIOTECH-GERMANDE
USURE DES MATÉRIAUX
20µm
4µm
BIOTECH-GERMANDE
CONTAMINATION DU MATERIEL
D’ENDOSCOPIE
BIOTECH-GERMANDE
Marseille
BIOTECH-GERMANDE
Pourquoi un endoscope peut être
contaminé?
Que peut-on trouver dans
BIOTECH-GERMANDE
un endoscope ?
Quelle type de structure bactérienne ?
 Bactéries simplement déposées à la surface
des canaux internes ?
 Bactéries faiblement adhérées ?
Les biofilms
BIOTECH-GERMANDE
 Structures bactériennes complexes fortement
adhérées aux surfaces ?
La formation des biofilms
BIOTECH-GERMANDE
Surface
Microcolonies
Biofilm
BIOTECH-GERMANDE
Biofilm et endoscopes
CONCEPTS GÉNÉRAUX SUR LA
DÉSINFECTION DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX
BIOTECH GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
MARSEILLE
Procédure générale d ’entretien
d ’un DM réutilisable



BIOTECH-GERMANDE




Pré-traitement
1er nettoyage
1er rinçage
2ème nettoyage
Rinçage
intermédiaire
Désinfection
Rinçage terminal
Place des produits dans une
procédure de désinfection des DM
Décontamination 
Décontaminant (détergent et
(ou prédésinfection)
Ex : Alkazyme, Aniosyme DD1, Enzymex L9,
Salvanios, Septanios MD…
Nettoyage

Détergent
Décontaminant
Désinfection

Désinfectant
bactéricide)
BIOTECH-GERMANDE
Hexalkan +
Deconex
Peralex 8 Hecto +...
Ex : Anioxyde 1000, Anioxy-Twin, Bioxal M,
HLD PA/PA20, Dynacide PA,
BIOTECH-GERMANDE
Niveaux de traitement
des dispositifs médicaux
Destination
Classement
Système vasculaire
Cavité stérile
Critique
ex : cystoscope
thermosensible
Haut
Contact muqueuse
Semi-critique
ex : gastroscope
coloscope
Médian
Peau intacte
Pas de contact
Non critique
ex :pousse-seringue
Risque
Bas
Traitement
Stérilisation
à défaut
haut niveau de
désinfection
Désinfection
de niveau
intermédiaire
Désinfection
de bas niveau
Sensibilité des micro-organismes
aux désinfectants
-
Spores bactériennes Clostridium
Mycobactéries atypiques Mycobacterium xenopi
Mycobacterium tuberculosis (BK)
Virus VHA, Rotavirus
BIOTECH-GERMANDE
Champignons Candida, Aspergillus
+
Bactéries Staphylococcus, Pseudomonas, Enterobacter
(VIH, VHC, VHB, Herpes virus)
BIOTECH-GERMANDE
Niveaux de traitement
des dispositifs médicaux
Niveau
de désinfection
Spectre d’activité
Haut niveau
Sporicidie
Niveau intermédiaire
Mycobactéricidie
Tuberculocidie
Virucidie
Fongicidie
Bas niveau
Bactéricidie
Niveau de désinfection
/ Principes actifs antimicrobiens
Haut
succinique
Sporicide
GA, aldéhyde
Désinfectants MMC
BIOTECH-GERMANDE
NaOCl, ClO2
H2O2 st, ac peracétique
Intermédiaire
Mycobactéricide
Tuberculocide
Virucide
Fongicide
Bas
Bactéricide
Al. éthylique (70-90°)
Al. isopropylique
Dérivés phénoliques
DT-DS sols/surfaces
Décontaminants MMC
Ammoniums IV
Amphotères
Amino-acides
Activité antimicrobienne des
désinfectants
BIOTECH-GERMANDE
Normes CEN, AFNOR
Bactéricidie
EN 1040 Phase 1 / EN 13727 Phase 2 / Etape 1
EN 14561 Phase 2 / Etape 2
Fongicidie
EN 1275 Phase 1 / EN 13624 Phase 2 / Etape 1
EN 14562 Phase 2 / Etape 2
Virucidie
EN 14476 Phase 2 / Etape 1
Mycobactéricidie
EN 14348 Phase 2 / Etape 1 / EN 14563 Phase 2 / Etape 2
Sporicidie
EN 14347 Phase 1 / Etape 1
Facteurs d’efficacité d ’un
désinfectant
BIOTECH-GERMANDE
Concentration  Prép. solution
Fréq. changement
T °C
Tps contact
Protéines
 Nettoyage
Q eau dilution
 Dureté, pH
BIOTECH-GERMANDE
Ex : Anioxyde 1000
(laboratoires Anios)
1 bidon de 5 litres + 1 flacon générateur
Après mélange attendre 30 min (1500 ppm d’APA)
Contrôle avec la bandelette
Désinfection de haut niveau : 30 min (5 min ?)
Désinfection de niveau intermédiaire : 10 min (5 min ?)
Conservation de la solution :
7 jours max
50 endoscopes max
contrôle bandelette +
BIOTECH-GERMANDE
Bandelette :
après préparation
en début de de programme
toutes les 4 h lors d’une activité continue
lors d’une rupture d’activité
Ex : Anixy-Twin concentré
(laboratoires Anios)
1 double flacon pour 5 litres d ’eau
1200 ppm d’APA
Contrôle avec la bandelette immédiat
Désinfection de haut niveau : 15 min
Désinfection de niveau intermédiaire : 15
min
BIOTECH-GERMANDE
Conservation du produit reconstitué :
24 heures max
20 endoscopes max
contrôle bandelette +
Bandelette :
après préparation
avant toute utilisation du bain
Activité détersive
La qualité de la phase de lavage conditionne l ’efficacité de
la procédure de nettoyage/désinfection.
La phase détersive :
•Élimine les substances organiques et minérales
susceptibles d ’inhiber l ’action des agents biocides.
BIOTECH-GERMANDE
•Facilite l ’accès des agents biocides aux microorganismes cibles.
•Potentialise l ’efficacité des agents biocides.
Schéma biofilm
Ensemble de cellules isolées et de
microcolonies de cellules filles, associées
entre elles et/ou aux surfaces et
interfaces et incluses dans une matrice
constituée d'exopolymères bactériens, de
matières organiques et non organiques et
de macromolécules piégées du milieu
environnant.
BIOTECH-GERMANDE
Population bactérienne libre : 0,02 à
0,04%
Population bactérienne adhérée : 99,96 à
99,98%
BIOTECH-GERMANDE
Photo biofilm
BIOTECH-GERMANDE
Mesures de sécurité
lors de l’entretien des
endoscopes
BG – Mai 2012
Prévention du
risque
microbiologique :
précautions
standards
Prévention du
risque toxique lié
à l’utilisation des
produits de
désinfection
BIOTECH-GERMANDE
Mesures
de
sécurité
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
Acide peracétique (APA)
Réf : INRS – Fiche toxicologique n° 239 - 2001
Propriétés physico-chimiques
BIOTECH-GERMANDE
 Liquide incolore d’odeur piquante
 Miscible à l’eau en toute proportion
 Se présente en solution aqueuse en mélange avec
l ’acide acétique et le peroxyde d ’hydrogène
CH3-COOOH + H20
CH3COOH + H2O2
Désinfectants : 0,08 à 0,35 % d’APA (800 à 3500
ppm)
 Agent oxydant fort
Acide peracétique (APA)
Réf : INRS – Fiche toxicologique n° 239 - 2001
Toxicinétique
 L ’APA pénètre par :
BIOTECH-GERMANDE




ingestion
inhalation
contact cutané (peau)
contact muqueux (œil)
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Toxicité expérimentale (chez l’animal)
Effet sensibilisant
Réaction de l’organisme à la suite de l’exposition à un agent conduisant à une réponse allergique
des voies respiratoires ou de la peau
Toxicité aiguë
Effets liés à des expositions de brève durée, à des concentrations
élevées
Toxicité subaiguë
Effets résultant de l’administration d’une dose quotidienne de la substance à examiner,
pendant une durée de 28 jours
BIOTECH-GERMANDE
Toxicité subchronique
Effets résultant de l’administration d’une dose quotidienne de la substance à examiner,
pendant une durée de 3 mois
Toxicité chronique
Effets résultant de l’administration d’une dose quotidienne de la
substance à examiner, pendant une durée de 6 – 12 à 24 mois
-
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Composants associés à l’APA
- Acide acétique :
 composé responsable de l’odeur piquante (vinaigre)
 irritant des voies respiratoires en cas de surexposition
 irritation oculaire, nasale et pharyngée ressentie à 10 ppm
- Peroxyde d’hydrogène :
BIOTECH-GERMANDE
 agent oxydant produisant des radicaux libres
 les effets irritant apparaissent à partir de 6%
 contact bref : sensation de brûlure, blanchiment passager
 l’utilisation actuelle du H2O2 à des fins thérapeutiques (< 10 vol
soit 3%) n’est pas dangereuses pour les utilisateurs
 aucune donnée sur les éventuels effets CMR chez l’homme publiée
- Ammonium quaternaires :
 irritants cutanéo-muqueux même à faible concentration, voire
allergisants
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Exposition des manipulateurs au
risque chimique
BIOTECH-GERMANDE
- Projection et inhalation
- Phases critiques identifiées
 Préparation du bain
 Trempage et retrait des DM dans le bain
 Vidange des bacs
- Mais aussi (retour d’expérience)
 Contact cutanée
 Réception des bidons, changements bidons LDE
Locaux
 VLE, VME, à surveiller par poste de travail :
 H2O2 : VME : 1 ppm
 Acide acétique : VLE : 10 ppm
 APA : non déterminé (INRS VME 0,2 ppm et VLE O,5 ppm)
 «...locaux ventilés de façon à respecter les
valeurs limites d ’exposition aux produits utilisés… »
BIOTECH-GERMANDE
VLE : Valeur Limite d’Exposition. Concentration en dessous de laquelle des
individus peuvent être exposés pendant 15 min sans risque pour leur santé
VME : Valeur limite de Moyenne d’Exposition. Valeur admise pour la
moyenne en dessous de laquelle des individus peuvent être exposés pendant
8 h sans risque pour leur santé
Constat
Trop souvent
BIOTECH-GERMANDE
Absence d ’analyse de risque toxique
dans les services d ’endoscopie
permettant d ’adapter les mesures de
protection collectives et individuelles
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Recommandations
- Prévoir une ventilation générale du local avec un débit minimal d’air
neuf de 60 m3/heure/personne, compensant l’air extrait
- Maintenir les bacs fermés en dehors des manipulations
- Utiliser de dispositifs de captage des vapeurs à la source
- Mettre à disposition du personnel des équipements de protection
individuelle, des masques de protection respiratoire adaptés
(charbon actif BP), des lunettes de protection oculaire, des gants
à manchettes extra-longues à usage unique en nitrile de
préférence
BIOTECH-GERMANDE
- Instruire le personnel des risques présentés par le produit, des
précautions à observer et des mesures à prendre en cas d’accident
- Déclarer tout incident aigu et tout effet indésirable chronique
BIOTECH-GERMANDE
Tabliers de protection
Gants de protection
Ex :POLYSEM
GN_4000BR
Gant nitrile 400mm NITRI400
Longueur : 400 mm
Epaisseur : ± 0,19 mm
Usage unique
Ambidextre
Non poudré
BIOTECH-GERMANDE
5 tailles
Lunettes de protection
BIOTECH-GERMANDE
Ex : POLYSEM
Masques de
protection respiratoire
Polysem WILLSON VSM0539MU
BIOTECH-GERMANDE
Demi-masque masque jetable quand
le charbon est saturé
3M 4277
FFABE1P3D
Demi-masque jetable, réutilisable
Masques de
protection respiratoire
Polysem FFP1D
VSM5161MU
24 h
BIOTECH-GERMANDE
3M 9915
FFP1
Vapeurs acides
Polysem FFP2D
VSM5261MU
24 h
3M 9926
FFP2
Vapeurs acides
Valve expiratoire
SOLUSCOPE série III (MEDLORE)
BIOTECH-GERMANDE
Changement des bidons
SOLUSCOPE série III (MEDLORE)
BIOTECH-GERMANDE
Changement des bidons
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Elimination des déchets à base
d’acide peracétique
- L’APA a la particularité d’être un biocide sans résidu
BIOTECH-GERMANDE
toxique. Les formes utilisées comme désinfectant (moins de
1% d’APA) ne rentrent pas dans les produits dangereux pour
l’environnement
- Comme les déchets solides, les établissements sont tenus de
maîtriser la gestion de l’élimination de leurs rejets liquides
Acide peracétique (APA)
Réf : CCLIN Sud-Est – Acide peracétique : activités et usages
en établissements de santé - 2005
Conduite à tenir en cas d’accident
- Accident aigu : prendre l’avis d’un médecin ou contacter un
centre anti-poison
- Contact cutané :
 laver immédiatement à grande eau pendant 15 min
 retirer les vêtements souillés
 si apparition de lésions cutanées…contacter un médecin
BIOTECH-GERMANDE
- Projection oculaire :
 laver immédiatement et abondamment à l’eau 10 à 15 min
 contacter systématiquement un ophtalmologiste
- Manifestation chronique, problème de tolérance :
 contacter le médecin du travail
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
Différents processus d’entretien
des endoscopes
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
Marseille
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
Objecti
f
Le nettoyage et la désinfection des endoscopes
souples semi-critiques (digestifs, bronchiques, ORL)
ou
critiques non autoclavables (cystoscopes,
cholédoscopes)
ont pour objectif
d ’atteindre le niveau de sécurité microbiologique
requis
permettant la réutilisation de ce matériel
chez un autre patient.
DLD
07 DLD,
Sept -2010,
3 processus d’entretien des
endoscopes thermosensibles
B
BIOTECH-GERMANDE
Entretien
manuel
• Irrigation des canaux avec
une seringue
Entretien
semiautomatique
• Utilisation d’une pompe
péristaltique
Entretien
automatique
• Utilisation d’un laveurdésinfecteur d’endoscopes
Les différentes étapes d’entretien d’un
endoscope thermosensible
1-Prétraitement
Transport
sécurisé
•en salle d’examen
5-2ème
nettoyage
BIOTECH-GERMANDE
6-Rinçage
intermédiaire
2-Test
d’étanchéité
•en salle d’entretien
rinçage
3-1er
nettoyage
7Désinfection
8-Rinçage
terminal
10- Stockage
9-Séchage
4-1er
BIOTECH-GERMANDE
Prétraitement
Prétraitement
• Eliminer les souillures visibles
• S’assurer de la libre circulation des fluides dans les
Pourquoi ?
canaux (LDE)
Quand ?
Où ?
BIOTECH-GERMANDE
Qui ?
• Immédiatement après l ’endoscopie
• En salle d ’examen
• Infirmière ou médecin
• Essuyage externe : support à usage unique humidifié
• Insufflation-Aspiration : insufflation forcée (Olympus) - eau du
Comment ?
réseau/récipient à endoscope unique - liquide limpide dans poche
aspiration
Prétraitement
BIOTECH-GERMANDE
Olympus flushing pump (OFP)
BIOTECH-GERMANDE
Transport
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
Transport de l’endoscope de la salle
d’examen en salle d ’entretien
Avril
2011,
DLD,
BG
– Mai
2012
Transport sécurisé
BIOTECH-GERMANDE
Test
d’étanchéité
BG – Mai 2012
Test d’étanchéité après utilisation
Pourquoi ?
Quand ?
Où ?
BIOTECH-GERMANDE
Qui ?
Comment
?
• S’assurer que l’endoscope est étanche (sur toute
sa longueur, canaux)
• Avant tout immersion totale ou partielle de
l’endoscope
• En salle d’entretien
• Agent de désinfection
• Injecter de l’air dans la partie technique de l’endoscope
• Pompe à main (manomètre) ou unité de maintenance
(compense les fuites)
• 3 min
BIOTECH-GERMANDE
Test d’étanchéité / Manomètre
Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
Test d’étanchéité
Recommandations
BIOTECH-GERMANDE
1-Avant le
branchement,
s’assurer que
les connexions
sont
complètement
sèches
Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
2-Gonfler
l’endoscope
hors de l’eau
3-Ne jamais
immerger le
testeur
(manomètre
) dans l’eau
4-Si
absence de
fuite :
dégonfler
l’endoscope
puis
débrancher
le testeur
connexions
hors de
l’eau
5-Si
présence
d’une fuite
: sortir
l’endoscop
e de l’eau,
le dégonfler
puis le
débrancher
hors de
l’eau
Test d’étanchéité
BIOTECH-GERMANDE
CAT fuite minime
Lorsqu’une fuite minime est détectée et seulement
si l’endoscope peut être maintenu sous pression
(bulles d’air visibles) nettoyer et désinfecter
l’endoscope avant de l’envoyer en réparation.
Préciser sur la fiche d’envoi le motif de l’envoi et le
type de procédure effectué. Sinon, bien préciser sur
la fiche d’envoi que l’endoscope n’a pas pu être
entretenu.
Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
BIOTECH-GERMANDE
Entretien
automatique
BG – Mai 2012
Entretien automatique
Réglementation - Recommandations
• Lettre-circulaire DH-EM1 90-7262 - 07/98
• Guide CTIN – 11/03 – Utilisation des LDE
• Guide GPEM/SL (Achat, Maintenance…)
• Normes européennes EN ISO 15883 (Spécifications
techniques , Méthodes d’évaluation…)
BIOTECH-GERMANDE
• Recommandations des fabricants de LDE
• AFSSAPS
Entretien automatique
Déroulement du processus
1-Prétraitement
Transport sécurisé
•en salle d’entretien
BIOTECH-GERMANDE
• en salle d’examen
Janv 2011, DLD,
2-Test
d’étanchéité
5-Ecouvillonnage des
canaux
écouvillonnables
4-Irrigation des
canaux
supplémentaires
3-Décontaminant
(détergentbactéricide)
6-Nettoyage
minutieux des pistons
et des valves à biopsie
7-Vidage du bac et
rinçage
8-Mise en place et
branchement de
l’endoscope dans le
LDE *
9-Récupération de
l’endoscope, soufflage
des canaux et séchage
extérieur
8-A la fin du cycle
vérification du ticket
7-Lancement du cycle
Entretien automatique
Irrigation des canaux supplémentaires
BIOTECH-GERMANDE
L’Afssaps (DM-RECO 03/02) recommande aux
utilisateurs et aux équipes chargées du lavage
et de la désinfection des endoscopes de
vérifier :
 systématiquement si les endoscopes
utilisés sont équipés de canaux
auxiliaires
 dans le manuel utilisateur de l’appareil
correspondant la procédure de lavage /
désinfection spécifique à ces canaux et de
s’assurer
du
respect
des
recommandations du fabricant en la
matière
 que les tubulures utilisés pour procéder
au lavage-désinfection des canaux
auxiliaires sont bien les tubulures de
connexions spécifiques à chaque canal et
prévues par le fabricant de laveurdésinfecteur automatique dans le cas
d’une désinfection par automate.
Décontamina
nt préférable
Entretien automatique
Ecouvillonnage canaux
Suivre les recommandations du fabricant
d’endoscope en particulier :
Canaux à écouvillonner
Diamètre des canaux
BIOTECH-GERMANDE
Sens de l ’écouvillonnage
Entretien automatique
BIOTECH-GERMANDE
Ecouvillonnage canaux
• Cages à piston
• Entrée canal opérateur
• Sortie canal aspiration
• Canal aspiration (partie
proximale et partie
distale)
• Canal opérateur
• + autres canaux en
fonction des endoscopes
Ecouvillon
court
Ecouvillon
long
Entretien automatique
Ecouvillonnage canaux – Broncho Pentax
70K
Écouvillons à Usage Unique mono brosse (LTA Médical)
adaptés à la longueur et au diamètre des canaux à nettoyer :
4 diamètres de brosse différenciés par un code couleur :
Code Rouge canal Ø 3.7 à 4.8 mm - SU 3748
BIOTECH-GERMANDE
Code Orange canal Ø 2.6 à 3.2 mm - SU 2632
BG – Mai 2012
Code Blanc canal Ø 1.8 à 2.4 mm - SU 1824
Code Bleu canal Ø 1.2 à 1.5 mm - SU 1215
Entretien automatique
BIOTECH-GERMANDE
Brossage extrémité distale duodénoscope
BG – Mai 2012
Entretien automatique
Entretien pistons et valves réutilisables
BIOTECH-GERMANDE
• Décontaminant
• Brosser
• Ecouvillonner
• Actionner
Piston aspiration
d ’un bronchoscope
Pistons air/eau
d ’un endoscope digestif
Entretien automatique
Piston aspiration Broncho Olympus BF
Q180
Réf : MAJ-207
Autoclavable
BIOTECH-GERMANDE
Réf : MAJ-209
Usage unique - Stérile
Entretien automatique
Valve à biopsie Broncho Olympus BF
Q180
Réf : MD-495
Autoclavable
BIOTECH-GERMANDE
Réf : MAJ-210
Usage unique
Stérile
Entretien automatique
Rinçage manuel avant LDE
 Douchette / eau du réseau
 Pistons et valves en les actionnant
 Surfaces externes de l’endoscope
BIOTECH-GERMANDE
 Cages à pistons , entrée du canal opérateur
BG – Mai 2012
Entretien automatique
Vérification à effectuer lors de l’utilisation
d’un LDE
1- Vérification que la connexion du testeur d’étanchéité du LDE est sèche
2- Avant de lancer un cycle de désinfection, vérification des connexions côté
machine et côté endoscope
3- Vérification du positionnement de l’endoscope
4- Choix et lancement du programme adapté
BIOTECH-GERMANDE
5- En fin de cycle vérification en temps réel de l’absence de message
d’alarme sur le ticket
6- En fin de cycle de désinfection, vérification des connexions côté machine
et côté endoscope
Entretien automatique
Désinfection après stockage
 12



BIOTECH-GERMANDE
>
heures < stockage < 1 semaine
Cycle automatique de désinfection comprenant au
minimum désinfection, rinçage terminal, soufflage,
ayant fait l’objet d’une validation préalable
Cycle complet de traitement
Manuellement
1 semaine

Cycle complet de traitement
Entretien automatique
Avantages et limites des LDE
Avantages
 Performance évaluée (nettoyage, désinfection…)
 Chaque canal est irrigué individuellement (séparateur de canaux)
 Alarmes (paramètres d’efficacité non respectés…)
 Personnel libéré pendant la durée du cycle
 Exposition au risque toxique moindre qu’en manuel (dmt)
 Existence d’une matériovigilance
BIOTECH-GERMANDE
Limites
 Non adapté aux endoscopes critiques thermosensibles
(cystoscopes…)
 Formation du personnel paramédical et technique
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
Entretien
semi-automatique
BIOTECH-GERMANDE
Entretien semi-automatique
Pompes péristaltiques intégrées au
module de nettoyage/désinfection
Entretien semi-automatique
BIOTECH-GERMANDE
1 tête de pompe
BG – Mai 2012
2 têtes de pompe
Entretien semi-automatique
Déroulement du processus
1-Prétraitement
• en salle
d’examen
7-Désinfection
BIOTECH-GERMANDE
• circulation : temps
préconisé
• purge
BG – Mai 2012
8-Rinçage
terminal
• qualité d’eau adaptée
• circulation
• purge
Transport
sécurisé
6-Rinçage
intermédiaire
• immersion
• circulation
• purge
9-Séchage
• air médical filtré
détendu
2-Test
d’étanchéité
• en salle
d’entretien
5-2ème
nettoyage
• immersion
• circulation : 5 min
• purge
3-1er
nettoyage
• immersion endo,
valve et pistons
!!!
• action mécanique
(écouvillonnage…)
• circulation (10
min)
• purge des canaux
à l’air
4-1er rinçage
• immersion
• circulation
• purge
Entretien semi-automatique
Inconvénients
BIOTECH-GERMANDE
 Aucune réglementation ou recommandation
BG – Mai 2012
 Flux préférentiels (Y, pression…)
 Désamorçage des pompes
 Absence d’alarme
 Gestion des tubulures très difficile
 Exposition au risque toxique
 Nécessité d’une personne pour changer l’endoscope de
bac et préparer de nouvelles solutions
 Coût qui peut être très élevé
Entretien semi-automatique
Recommandations
BIOTECH-GERMANDE
 Utiliser 1 tubulure / endoscope. La tubulure suit
toute la procédure.
 Circn°591 « …les tubulures des pompes d’irrigation
doivent être à usage unique ou nettoyées et
autoclavées après chaque opération ». Etablir une
fréquence de changement et/ou de stérilisation des
tubulures
Adapter les tubulures sur les connectiques
préconisées par le fabricant d’endoscope
 Toujours s’assurer que le liquide s’écoule par tous les
orifices
 S’assurer que les tubulures ne se désamorcent et ne
se déconnectent pas
BIOTECH-GERMANDE
Entretien manuel
Entretien manuel
 Réglementation – Recommandation
BIOTECH-GERMANDE
 Circulaire n°591 – 12/03 – Trait. manuel
endo. non autoclavables
 Guide CTIN – 06/04 – Ent. manuel endo. dig.
 Recommandations du fabricant
d’endoscope
Entretien manuel
Déroulement du processus
1-Pré-traitement
• en salle d’examen
7-Désinfection
BIOTECH-GERMANDE
• temps de contact
préconisé
(produit/niveau
DS/criticité DM)
• purge des canaux à l’air
Transport
sécurisé
2-Test
d’étanchéité
3-1er nettoyage :
10 min
• en salle d’entretien
• immersion (DC),
irrigation, action
mécanique, purge
• pistons et valves !!!
6-Rinçage
intermédiaire
5-2ème nettoyage :
5 min
4-1er rinçage
• immersion
• 2 coups de seringue
/ canal
• purge des canaux
• action chimique
• Immersion,
irrigation, purge des
canaux à l’air
8-Rinçage terminal
9-Séchage
10- Stockage
• EBM (filtrée) : endo
semi-critique
• eau et bac (housse)
stériles : endo critique
• air médical filtré détendu
• piston, valve !!!
• endo critique : uniquement
avant stockage
• endoscope couvert
(champ, Cleanascope)
• armoire fermée
• immersion
• 2 coups de seringue
/ canal
• purge des canaux à
l’air
Entretien manuel
Procédure après stockage > 12 heures
Endoscopes semi-critiques


BIOTECH-GERMANDE

Désinfection : niveau intermédiaire
Rinçage terminal : eau de qualité bactériologiquement
maîtrisée (filtrée)
NB : on peut mettre 2 endoscopes dans le bac de
désinfection
BG – Mai 2012
Entretien manuel
Inconvénients
Canal à
 Possibilité d ’un circuit préférentiel
biopsie
Si branchement au niveau de la poignée
 Pas de séparateur de canaux (air/eau)
 Difficultés organisationnelles et de
moyens : Temps d’immobilisation de l’endoscope
BIOTECH-GERMANDE
40 min / Temps d’occupation du personnel 40 min
 Exposition au risque toxique
 Personne dépendante
Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
E
a
u
A
ir
Aspir
ation
BIOTECH-GERMANDE
Rapport HCSP – 14 décembre 2017
BIOTECH-GERMANDE
Gaines de protection à usage unique pour dispositifs
médicaux réutilisables : recommandations d’utilisation
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
Instruction n°449 du 1er décembre 2011
BG – Mai 2012
Procédure d’entretien du DM après retrait de la gaine
Rapport HCSP – 14/12/2007
1- Inspection
macroscopique de la
gaine
2- Retirer la gaine
4- Essuyer le DM
avec une compresse
blanche
3- Inspection
macroscopique du
DM
Conforme
BIOTECH-GERMANDE
5- Essuyer le DM
avec une lingette à
usage unique
imprégnée de DT-DS
BG – Mai 2012
Conforme
Conforme
Conforme
Alternative proposée – 15 min
• Trop de subjectivité dans la procédure du HCSP
• La gaine de protection remplace le 1er nettoyage et permet de simplifier le second
BIOTECH-GERMANDE
1- Retirer la gaine
BG – Mai - 2012
2- Essuyer le DM
avec une lingette à
usage unique
imprégnée de DT-DS
3- Désinfecter le DM
(tout ou partie)par
immersion dans un
produit adapté
5- Sécher le DM avec
des « compresses »
propres à usage
unique
4- Rincer le DM (tout
ou partie) par
immersion dans une
eau de qualité adapté
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
Cas particulier des
endoscopes critiques
BIOTECH-GERMANDE
Cholédoscope, cystoscope, urétéroscope, hystéroscope
BG – Mai 2012
Désinfection / Rinçage terminal
Adaptés à la criticité de l’endoscope
Endoscope critique (ex : cystoscope)

Désinfection


Rinçage terminal


BIOTECH-GERMANDE
Haut niveau de désinfection (sporicidie)
Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
Eau stérile changée entre chaque cystoscope
Bac (ou housse stérile) changé entre chaque cystoscope
Endoscopes critiques
Rinçage terminal avant examen au BO
•En salle d’intervention
•Désinfection et rinçage
extemporanés (juste avant
l ’examen)
BIOTECH-GERMANDE
• Rinçage dans un bac stérile (ou
housse)
contenant de l ’eau stérile en flacon
versable (Pharmacopée
européenne)
• Le bac (ou housse) et l ’eau sont
renouvelés à chaque endoscope
Endoscopes critiques
Rinçage terminal en consultation ou
avant stockage
• En salle d ’entretien
• Bac RT recouvert d ’une housse
stérile dans laquelle est versée
l ’eau stérile
• Gants stériles
BIOTECH-GERMANDE
• Séchage avec compresses stériles
et de l ’air médical filtré détendu
(seulement si stockage)
• Stockage dans un champ stérile
(temps d’attente avant réutilisation
: fonction de la procédure de l’ES max 1 heure)
Reconditionnement avant stockage
(opérateur formé)
Tenue
propre
Masque
DS
mains
(PHA)
• Ouvrir sachets stériles : champ,
compresses, housses, seringue,
gants
• Enfiler gants stériles
• Placer housses stériles dans bac
Cleanascope
• Placer (housse + seringue 20 ml +
eau) stériles dans le bac de RT
• Enlever le couvercle du bac DS
• Retirer et jeter les gants
BIOTECH-GERMANDE
Préparation
matériel stérile
BG – Mai 2012
Rinçage
terminal
• Retirer le cystoscope du
désinfectant
• L’égoutter en le tenant
verticalement au-dessus du
bac quelques secondes
• Immerger le cystoscope dans
l’eau stérile
• Irriguer le canal (au moins 2
coup de seringue)
• L’égoutter en le tenant
verticalement au dessus du
bac
+ DS mains
+ gants
stériles UU
manchettes
longues
• Placer le cystoscope sur
un champ stérile
• Sécher l’extérieur avec
des compresses stériles
• Souffler le canal avec
l’air filtré médical
détendu (1 main
déstérilisée)
• Placer l’endoscope dans
le bac Cleanascope et
fermer avec la housse
verte avec la main
stérile
Conditionnement
Procédure avant utilisation en fonction
de
la durée de stockage
 Stockage


BIOTECH-GERMANDE
Désinfection de haut niveau + rinçage terminal
stérile
1 semaine < stockage < 1 mois

Sept
2010,
DLD,
BG
– Mai
2012
< 1 semaine
1er nettoyage + rinçage intermédiaire + désinfection
de haut niveau + rinçage terminal stérile
BIOTECH-GERMANDE
BG – Mai 2012
Instruction n°DGS/R13/2011/449 du 1er
décembre 2011
BIOTECH-GERMANDE
relative à l’actualisation des recommandations visant à réduire les
risques de transmissions d’agents transmissibles non
conventionnels lors des actes invasifs
BG – avril 12
Les Maladies à prions
Chez l ’animal:
 Tremblante du mouton 1730
 E.S.Bovine 1985
 E.S. Féline 1990
 Tremblante chèvre mouflon
 E. Transmissible du vison
BIOTECH-GERMANDE
 E.S. de l ’élan et de l ’oryx
BG – avril 12





Chez l ’homme :
Le Kuru
La maladie de CreutzfeldtJakob
Le syndrome de GerstmannStraüssler et Scheinken
L ’insomnie fatale familiale
Le Nouveau variant 1995
Mode de contamination
Nv MCJ
Absorption
orale
Nerf vague
Muqueuse
intestinale
et
Tissu
lymphoïde
Nerfs
Splanchniques
Rate
Moelle
BIOTECH-GERMANDE
Transfusion
Système nerveux
périphérique
BG – avril 12
BIOTECH-GERMANDE
BG – avril 12
BIOTECH-GERMANDE
BG – avril 12
MCJ et Endoscopie
Dépistage
Instruction n°449
 Patient sans caractéristique particulière
BIOTECH-GERMANDE
 Patient suspect ou atteint
« Il n’est pas possible d’estimer le risque de survenue du
Nouveau Variant de la MCJ »
BG – avril 12
Formes cliniques humaines
BIOTECH-GERMANDE
Maladies
Age
Survie
Symptomatologie
MCJ classique
60
6
Démence, myoclonies, ataxie
cérébelleuse
Nouveau
Variant
29
12
Troubles du comportement,
ataxie, signes neuro-sensitifs
périphériques
BG – avril 12
BIOTECH-GERMANDE
BG – avril 12
BIOTECH-GERMANDE
BG – avril 12
BIOTECH-GERMANDE
Instruction n°DGS/R13/2011/449 du 1er
décembre 2011
BIOTECH-GERMANDE
relative à l’actualisation des recommandations visant à
réduire les risques de transmissions d’agents transmissibles
non conventionnels lors des actes invasifs
Abroge la circulaire 138 du 14 mars
2001
BG - Mai 2012
Secteurs d’activité concernés par
l’application de ces mesures
Secteurs opératoires
Consultation externe
(endoscopies)
BIOTECH-GERMANDE
Urgences
BG - Mai 2012
Les patients sont classés en 2 catégories
Patients suspects
ou atteints de
maladie à Prion
BIOTECH-GERMANDE
Patients ni
suspects ni
atteints
BG - Mai 2012
• « Le classement des patients visà-vis des EST (« suspect ou
atteint » ou bien « ni suspect ni
atteint ») nécessite une évaluation
médicale, parfois spécialisée. Il
est important que ce classement
puisse apparaître clairement
dans le dossier
médical de
chaque patient pour lequel un
acte invasif
nécessitant l’
utilisation de DM réutilisable
est programmé, afin que ce
classement soit connu avant la
réalisation de l’acte et que le ou
les DM utilisés puissent faire
l’objet d’un traitement adapté. »
Identifier les actes invasifs à risque vis-à-vis
des ATNC dans l’ES concerné
Pour tous les patients
• Neurochirurgie sauf
chirurgie du rachis extra
durale
BIOTECH-GERMANDE
• Ophtalmologie: chirurgie
de la rétine et du nerf
optique
BG - Mai 2012
• ORL: actes chirurgicaux
et endoscopiques
concernant la muqueuse
olfactive
Pour les patients suspects
ou atteints de v-MCJ
• Actes invasifs et
chirurgicaux concernant
des ganglions ou des
formations lymphoïdes
organisées
• Intubation ou masque
laryngé
• Endoscopie ou
échographie concernant
le carrefour aéro-digestif
• Endoscopie par voie
rectale
Traçabilité du risque prion
BIOTECH-GERMANDE
L’identification
du patient
« suspect ou
atteint d’EST »
ou « NI suspect
ou NI atteint
d’EST » doit
figurer sur
BG - Mai 2012
• Le ou les documents de prise en
charge des patients bénéficiant
d’un acte invasif
• Le ou les documents de prise en
charge des dispositifs médicaux
réutilisables
Application aux endoscopes non
autoclavables
BIOTECH-GERMANDE
Semi-critiques : digestifs, bronchiques, ORL
Critiques : urétéroscopes, cystoscopes, hystéroscopes,
cholédoscopes
BG - Mai 2012
Fig 2 : Filières de traitement d’un endoscope non autoclavable
Patient
Patient NI
suspect NI
atteint
d’EST
Patient dont on
ne peut pas
déterminer le
niveau de
risque
Procédure
standard
Cystoscopie,
urétéroscopie,
hystéroscopie,
cholédoscopie
transpariétale
Procédure
inactivation
totale
Acte NON à
risque ATNC
Acte à
risque
ATNC
Procédure
inactivation totale
Double nettoyage
manuel +
Inactivation totale +
Désinfection
Procédure
séquestration Double
nettoyage manuel +
Inactivation totale +
Séquestration
BIOTECH-GERMANDE
Autopsie
BG - Mai 2012
Endoscopies
digestives,
bronchiques,
ORL
Patient
suspect ou
atteint
d’EST
MCJ
classique
v-MCJ
Procédure
de remise en
circulation
Incinératio
n
BIOTECH-GERMANDE
BG - Mai 2012
ALKA 100
Alkapharm
BIOTECH-GERMANDE
Prédésinfectant
(DétergentBactéricide)
0,4% - 15 min
BG - Mai 2012
PSP
Inactivant
Total Prion
1% - 15 min
Compatible
avec les prédésinfectants
Alkazyme et
Hexalkan
BIOTECH-GERMANDE
ALKA 100 (détergent désinfectant)
BG - Mai 2012
Cas des patients identifiés patients suspects ou
atteints d’EST après l’acte invasif
Endoscopie effectué dans les 6
mois précédant le début des
symptômes
BIOTECH-GERMANDE
Enquête sur les procédures de
traitement de l’endoscope
BG - Mai 2012
Conforme aux
recommandations
standard
Non conformes aux
recommandations
standard
Le matériel continu à
être utilisé
Le matériel est
détruit
Cas des patients ayant des antécédents de transfusion par
produits sanguins labiles provenant de donneurs
rétrospectivement atteints de v-MCJ
Se référer à la circulaire
n°435 du 23 septembre 2005
« Ces personnes ont reçu une lettre
qui leur demande de signaler leur
risque en lien avec cet antécédent
transfusionnel à leur médecin en cas
d’endoscopie »
BIOTECH-GERMANDE
« Les procédures d’identification
des patients à risque dans les ES
n’ont donc pas à être modifiées »
BG - Mai 2012
Endoscopie digestive
et ORL  Acte à
risque
Patient NI atteint Ni
suspect d’EST
Patient suspect
ou atteint
d’EST
Procédure
d’inactivation totale
Procédure de
séquestration
…
…
Ex n°1 : Coloscope utilisé chez un
patient ni suspect ou ni atteint d’EST
Procédure standard
1-Prétraitement
Transport sécurisé
• en salle d’entretien
• en salle
d’examen
7-Lancement du cycle
BIOTECH-GERMANDE
Du LDE
8-A la fin du cycle
vérification du ticket
BG - Mai 2012
2-Test
d’étanchéité
6-Mise en place et
branchement de
l’endoscope dans le
LDE *
5-Nettoyage
minutieux des pistons
et des valves à
biopsie
9-Récupération de
l’endoscope *
10-Soufflage des
canaux et séchage
extérieur
3-Irrigation des
canaux
supplémentaires dans
un décontaminant
4-Ecouvillonnage des
canaux
écouvillonnables
Ex n°2 : Bronchoscope utilisé chez un patient dont on
ne peut pas déterminer le niveau de risque (urgence)
Procédure d’inactivation totale
1-Prétraitement
Transport sécurisé
• en salle d’entretien
• en salle d’examen
BIOTECH-GERMANDE
7-Désinfection
manuelle
6-Rinçage
intermédiaire manuel
8-Rinçage terminal
9-Séchage
BG - Mai 2012
2-Test
d’étanchéité
5-2ème nettoyage manuel
Décontaminant – 5 min
10- Stockage
3-1er nettoyage
manuel
Ex : Alka 100
1% - 15 min
4-1er rinçage manuel
Ex n°3 : Gastroscope utilisé chez un
patient suspect ou atteint d’EST
Procédure de séquestration
1-Pré-traitement
• en salle d’examen
5-2ème
BIOTECH-GERMANDE
nettoyage manuel
Décontaminat - 5 min
6-Rinçage
intermédiaire manuel
BG - Mai 2012
Transport sécurisé
4-1er
rinçage
manuel
Séchage
2-Test d’étanchéité
• en salle d’entretien
3-1er nettoyage manuel
Ex : Alka 100
1% - 15 min
SEQUESTRATION
Recommandation pour le prétraitement lors d’une
procédure d’inactivation totale ou de séquestration
BIOTECH-GERMANDE
Patient
suspect ou
atteint d’EST
BG - Mai 2012
• Prétraitement
• Récipient à UU
• Liquide
• Produit d’inactivation
totale ou
• Gélification, fût étanche
et incinération ≥ 800°C
BIOTECH-GERMANDE
Laveurs Désinfecteurs
d’Endoscopes
(LDE)
Choix et Utilisation de l’Automatisme
Choisir l’automatisme
BIOTECH-GERMANDE
•
•
•
•
•
Reproductibilité
Traçabilité
Sécurité: patient, personnel
Ergonomie
Et que l’automatisme!!!
BIOTECH-GERMANDE
CYCLE DE TRAITEMENTAVEC LDE

pré-traitement

test d'étanchéité

test d'étanchéité machine

rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)

premier nettoyage

premier rinçage

second nettoyage

rinçage intermédiaire

désinfection

purge des canaux

rinçage terminal

purge des canaux

Séchage (manuel ou automatique)
Phases manuelles
Phases
automatiques
Utilisation du LDE
Guide de Bonnes Pratiques de Désinfection des
Dispositifs médicaux du CTIN :
BIOTECH-GERMANDE
Guide pour l’utilisation des laveurs
désinfecteurs d’endoscope
Utilisation des LDE
• Formation du personnel par le fabricant.
• Ecriture des procédures
• Mise en œuvre conforme aux recommandations du
fabricants et du ministère de la santé.
• Entretien de l’automate;
BIOTECH-GERMANDE
• Contrôles microbiologiques
BIOTECH-GERMANDE
Points fondamentaux lors de l’achat
•
Connaissance et maitrise de la qualité de l’eau
alimentant le LDE
•
Lister l’ensemble des modèles différents
d’endoscopes utilisés dans le service et obtenir
l’engagement écrit du fabricants de LDE sur cette
liste
•
Demander au fabricant de LDE la fourniture ,
l’installation de tous les types de connections et
accessoires correspondant à tous les modèles
autorisés.
•
Demander des schémas clairs et simples de
branchements pour chaque modèles
d’endoscopes.
EN ISO 15883-1 AND 4
Résumé des tests
Factory
On site
Tests de performances techniques
•Vérification de la calibration
•Vérification de automates et des contrôles,…
Qualification de
L’installation
Tests d’efficacité
•Tests de nettoyage
•Vérification qualité de l’eau
•Tests de séchage
Tests de Type
(prototype)
Test de
Fonctionnement
BIOTECH-GERMANDE
(Serial production)
Qualification
Opérationnelle
Thermometric tests
Tests d’efficacité
Qualification
des
Performances
Test de
Requalification
Tests réalisés par ou pour le compte du fabricant
Tests réalisés par ou pour le compte de l’utilisateur
•Tests de nettoyage
•Test de désinfection
•Vérification de la qualité de l’eau
•Tests de séchage
•Test de rinçabilité
Tests de performances techniques
Tests d’efficacité
Tests de thermométrie
Laveur-Désinfecteur
EN ISO 15883-4:2009
Eau de
rinçage
Eau traitée
Eau
d’alimentation
Unité
Externe
De
Traitement
De l’eau
Washer-disinfector
BIOTECH-GERMANDE
Entréé Eau
UITE
(UV,
filtration,
boiler
etc..)
Disconection
Unité Interne de
Traitement de l’EAU
Evacuation
BIOTECH-GERMANDE
Les différents LDE
ASP 5000 CODE 50000/F
Johnson & Johnson
Wassemburg
BIOTECH-GERMANDE
OUI
NON
•APA
•Détergent recyclé
•Désinfectant recyclé
•Double nettoyage
•Rinçage(s) après nettoyage(s)
•2 endoscopes
•Traitement asynchrone
•Contrôle des canaux
•Cycle d’auto-désinfection









•Température
•Durée du cycle
30°C
50 minutes









Soluscope série III (MEDLORE)
BIOTECH-GERMANDE
OUI
NON
•APA
•Détergent recyclé
•Désinfectant recyclé
•Double nettoyage
•2 endoscopes
•Rinçage(s) après nettoyage(s)
•Traitement asynchrone
•Contrôle des canaux
•Cycle d’auto-désinfection









•Température
•Durée du cycle
40°C
25-30 minutes









Poka Yoke (GETINGE)
BIOTECH-GERMANDE
OUI
NON
•APA
•Détergent recyclé
•Désinfectant recyclé
•Double nettoyage
•2 endoscopes
•Rinçage(s) après nettoyage(s)
•Traitement asynchrone
•Contrôle des canaux
•Cycle d’auto-désinfection









•Température
•Durée du cycle
20°C
28 minutes









ED FLOW (GETINGE)
BIOTECH-GERMANDE
OUI
NON
•APA
•Détergent recyclé
•Désinfectant recyclé
•Double nettoyage
•2 endoscopes
•Rinçage(s) après nettoyage(s)
•Traitement asynchrone
•Contrôle des canaux
•Cycle d’auto-désinfection









•Température
•Durée du cycle
20°C
28 minutes









ETD 3 (OLYMPUS)
OUI
BIOTECH-GERMANDE
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
APA

Détergent recyclé
Désinfectant recyclé
Double nettoyage
Rinçage(s) après nettoyage(s)
2 endoscopes
Traitement asynchrone
Contrôle des canaux
Cycle d’auto-désinfection
Température
Durée du cycle
NON

















59°C
55 minutes ???
BIOTECH-GERMANDE
Soluscope série IV
(ANIOS)
CONCLUSION
Les recommandations françaises qui sont probablement les plus
exigeantes ont amené les fabricants à faire évoluer leurs automates
afin que ces derniers répondent aux exigences réglementaires et
aux normes européennes harmonisées.
Face aux procédures manuelles très contraignantes, en terme de
temps, de matériel et de personnel (au minimum huit étapes pour
un temps global de traitement variant de 40 à 55 minutes), les
machines présentent un intérêt grandissant.
BIOTECH-GERMANDE
Plus de 80% des cycles de désinfection sont automatisées
AMELIORER LE STOCKAGE DES
ENDOSCOPES
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
France
L.D.E
BIOTECH-GERMANDE
Prétraitement
Norme
NF EN ISO 15883-4
Stockage
STOCKAGE DES ENDOSCOPES
• En fait 3 étapes au stockage:
– SECHAGE
– STOCKAGE
– APRES LE STOCKAGE
BIOTECH-GERMANDE
• Cette étape reste la moins maitrisée du
processus de traitement des endoscopes
• Recommandations et réglementations
discordantes entre les différents pays
Règlementation française*
BIOTECH-GERMANDE
La CIRCULAIRE DHOS/E2/DGS/SD5C/2003/N°591 du
17/12/2003
pour le manuel
Le GUIDE POUR L’UTILISATION DES LAVEURS
DESINFECTEURS D’ENDOSCOPES DGS/DHOS, CTIN de
Novembre 2003.
Lorsque l’endoscope a été stocké pendant 12 heures ou plus, une
désinfection (de niveau intermédiaire ou de haut niveau en
fonction de l’endoscope) doit être effectuée avant la première
utilisation de cet endoscope en raison du risque prolifération
bactérienne.
* En vigueur actuellement
Recommandations de bonnes pratiques
d’utilisation des (E.S.E.T)
BIOTECH-GERMANDE
Promoteurs : Société française d’hygiène hospitalière
(SF2H), Société française d’endoscopie digestive
(Sfed)
ESET
BIOTECH-GERMANDE
Enceinte :
- qui permet de stocker,
- pas de désinfecter,
- mais qui peut sécher (certaines d’entre elles).
- Elle maintient la qualité micro biologique de la
fin de la désinfection
- Pour une période ne dépassant pas 72 heures
Préalables à l’installation d’une ESET
- Audit de la chaine de désinfection et
correction de toutes les pratiques non
conformes.
BIOTECH-GERMANDE
- Vérification microbiologique de tous les
endoscopes qui vont être stockés dans le mois
précédent la mise en service
ESET: doit posséder
BIOTECH-GERMANDE
• Alarme instantanée et durable pour signaler tout
dépassement de la durée et tout dysfonctionnement.
• Système de traçabilité :
- l’identification de l’endoscope
- l’identification de l’utilisateur ayant introduit et celui
ayant retiré l’endoscope
- la durée de stockage,
- la survenue de toutes alarmes,
- la validité du cycle de stockage.
Intérêt de la traçabilité de la chaine désinfection-stokage
La Notice de l’ESET doit préciser
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Les revendications du fabricant en terme de :
• Durée maximum de stockage
• de séchage des endoscopes
• Les modalités de raccordement à l’endoscope
• La liste et signification des alarmes
• La nature et la périodicité des opérations de
vérification et maintenance.
Le fabricant doit pouvoir fournir la liste complète des
références des types d’endoscopes pouvant être stockés
BIOTECH-GERMANDE
ESET: doit être installée
• Dans un local approprié
• Après vérification de la fiabilité des fluides
• Après formation des personnels:
- Hygiène des mains adaptée pour l’introduction et le
retrait des endoscopes de l’ESET ;
- Transfert de l’endoscope sans délai entre la fin du
traitement et le début du stockage ;
- Transfert de l’endoscope de l’ESET vers le lieu
d’utilisation de manière à ne pas compromettre la
qualité microbiologique de l’endoscope.
• Les ESET ne suppriment en aucun cas la nécessité
du soufflage en fin de traitement de l’endoscope.
Qualification des équipements
L’ensemble des tests de qualification devra être
impérativement réalisé pour permettre un allongement de
la durée de stockage
BIOTECH-GERMANDE
•
•
•
•
Qualification de l’installation
Qualification opérationnelle
Qualification des performances (microbiologie)
Requalification
ESET: doit recevoir des endoscopes
prélevés microbiologiquement
• 1) Avant la mise en activité :
- tous les endoscopes qui vont être stockés
BIOTECH-GERMANDE
• 2) A la mise en activité :
- 1 exemplaire de chaque modèle
- au moins 1/3 des endoscopes à stocker
• 2) Pendant l’activité :
- 1 exemplaire de chaque modèle tous les 3 mois
- chaque endoscope tous les ans
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Circulation à partir des cages à piston
BIOTECH-GERMANDE
Circulation à partir de l’extrémité proximale
ASP DRY 300
WASSENBURG
MEDINORME
BIOTECH-GERMANDE
ASP
Nb d’endoscopes
10
Position
Verticale
Connexion
Cage à piston
Insufflation canaux
Séquentiel
Qualité air canaux
HEPA
Qualité air surf externes
HEPA
Température de l’air
Ambiante
Protection externe
Non
Traçabilité
Oui
BIOTECH-GERMANDE
OLYMPUS/ VAN VLIET GV 700
Nb d’endoscopes
7
Position
Verticale
Connexion
cage à pistons
Insufflation canaux
continue
Qualité air canaux
Air médical
Qualité air surf externes
HEPA
Température de l’air
Ambiante
Protection externe
Non
Traçabilité
Oui
BIOTECH-GERMANDE
HYSIS: AS 300
Nb d’endoscopes
10
Position
Verticale
Connexion
Proximale
Insufflation canaux
35 mn
Qualité air canaux
Air médical
Qualité air surf externes
flux laminaire
Température de l’air
Ambiante
Protection externe
Oui
Traçabilité
Oui ++
BIOTECH-GERMANDE
SOLUSCOPE
Nb d’endoscopes
8
Position
Horizontal
Connexion
Proximale
Insufflation canaux
Séquentiel
Qualité air canaux
Air médical
Qualité air surf externes
Filtre HEPA
Température de l’air
Ambiante
Protection externe
non
Traçabilité
Oui +
En Résumé les E.S.E.T
• Les ESET nous permettent
* Amélioration de notre quotidien par la suppression du cycle du matin
* Sécurité pour les urgences du WE
• Mais elles ne remplacent pas les LDE
• Ne dispensent pas du soufflage
BIOTECH-GERMANDE
• Et ne corrigent pas les grosses erreurs de
stérilisation avant le stockage
• Nécessitent une formation du personnel et des
contrôles réguliers
BIOTECH-GERMANDE
PRELEVEMENTS DES
ENDOSCOPES
BIOTECH-GERMANDE
BIOTECH-GERMANDE
Marseille
Assurance de la qualité de l’entretien
des endoscopes
1-Audit organisationnel et de
moyens
•
•
•
•
•
2-Formation du personnel
• Initiale / Continue
• Théorique / Pratique
Procédures / Modes opératoires
Locaux / équipements
Adéquation entre les moyens et l’activité
Qualification des automates
Maintenance préventive des appareils
Indicateur
composite
BIOTECH-GERMANDE
3-Evaluation des pratiques
professionnelles
4-Prélèvements microbiologiques
• Endoscopes
• LDE
• ESET
BIOTECH-GERMANDE
Contrôles microbiologiques
des endoscopes
BIOTECH-GERMANDE
Les prélèvements microbiologiques
sur les endoscopes
 Ils sont recommandés par la Circulaire n°591 du
17/12/2003 dans le cadre des contrôles de qualité de
l’application de la procédure d’entretien des endoscopes,
en complément des audits de pratique
 Il n’existe pas de témoins d’efficacité des procédures
=> Permettent « d ’évaluer » l ’état des endoscopes
 Ils nécessitent une méthodologie rigoureuse et validée
 Des critères d ’interprétation des résultats doivent être
établis
 Guide CTNILS – Mars 2007
Ils sont indispensables ! ! ! ! ! ! !
BIOTECH-GERMANDE
Eléments d’assurance qualité en hygiène
relatifs au contrôle microbiologique des
endoscopes et à la traçabilité en
endoscopie
Que doit-on prélever?
BIOTECH-GERMANDE
Les points critiques de maîtrise c ’està-dire les zones les plus à risque de
contamination du patient et sur
lesquelles on peut agir : les canaux
internes
Qui doit réaliser les prélèvements ?
Le personnel du service d ’endoscopie:
• matériel et temps disponibles
• bonne collaboration avec le laboratoire
BIOTECH-GERMANDE
Intervenant extérieur prenant en charge
l ’ensemble du service
Fréquence : 1 fois / an au minimum
Quand prélever ?
Le prélèvement doit refléter le risque potentiel
de contamination d ’un patient
 L ’horaire du prélèvement doit être
compatible avec le fonctionnement du service
 En pratique:

BIOTECH-GERMANDE
 Le matin après stockage
 Entre deux examens : vérifier l’efficacité de la procédure
 De façon ponctuelle : qualification d’un nouvel endoscope,
retour de maintenance, alerte matériovigilance, investigation d’une
« épidémie », levée d’une séquestration…
Méthode de prélèvement
BIOTECH-GERMANDE
3 étapes successives
 Le prélèvement comporte 2 phases :
l’injection dans l’endoscope d’une solution de
prélèvement
Le recueil dans un récipient stérile
 L’analyse microbiologique de ces prélèvements
 L’interprétation des résultats
Avec quoi prélever?
Caractéristiques de la solution de
prélèvement
Stérile
Très bon pouvoir récupérateur
Bonne reproductibilité des prélèvements
BIOTECH-GERMANDE
Ne pas influer sur la viabilité et la
croissance des microorganismes
Inhibiteur de désinfectant résiduel
Avec quoi prélever?
BIOTECH-GERMANDE
Avec quoi prélever?
Eau pour préparation injectable stérile ? NON
NaCl 0,9% stérile en flacon versable ? NON
Solution de prélèvement spécifique à activité
tensio-active et neutralisante ? OUI
Composition du « T+thio »
Polysorbate ou Tween 80
Lécithine
Thiosulfate de Na+
Eau déminéralisée
ml
 En flacon de 150 ml autoclavé
Si désinfectant à base de glutaraldéhyde :
 L-histidine
BIOTECH-GERMANDE




3%
0,3%
0,5%
qsp 100
0,1%
Remarques :
 Evaluer par Biotech-Germande
 Après le prélèvement, rincer l’endoscope puis appliquer une procédure
de désinfection (ne comprenant qu’un seul nettoyage)
Solution Tampon Peptonée avec
Neutralisant (DNP-F)
BIOTECH-GERMANDE







Peptone 0.01%
Tween 80 0.30%
Lecithin 0.01%
Hlatidin chlorhydrate
0.01%
Sodium chloride 0.043%
KH2PO4 0.036%
Na2HPO4, 2H2O 0.072%
Remarques :
 Commercialisée par AES, Biomérieux
Composition solution de prélèvement
NF EN ISO 11737-1 / Juillet 2006
Réf : CTINILS - Mars 2007
BIOTECH-GERMANDE
Tween 80
Phosphate
Chlorure de sodium
(m/v)
Eau déminéraliséedistillée
0,1% (v/v)
0,067 M
0,43%
qsp 100 ml
A stériliser à l’autoclave à 121°C pendant
15 min.
BIOTECH-GERMANDE
EFFICACY OF RECOVERY
SOLUTIONS
FOR ENDOSCOPES SAMPLING :
A COMPARATIVE STUDY
Précautions à prendre
 Tenue hospitalière (bloc) propre - (Masque/calot)
 Désinfection des mains avec un PHA
 Champ stérile pour déposer l ’endoscope
 Désinfection à l’alcool à 70° des extrémités
proximales et distales de l ’endoscope avant
connexion et injection/recueil
BIOTECH-GERMANDE
 Utilisation de matériel de prélèvement stérile




Kit de prélèvement
Seringue
Solution de prélèvement
Flacon de recueil
Kit de prélèvement
BIOTECH-GERMANDE
Utiliser un kit de prélèvement stérile
 irrigateur, connexions spécifiques, obturateurs pour
entretien manuel Inc endo Olympus : fuites ±
importantes
 Obturateur cage à piston LDE – « Opsite » - Valve à
biopsie
Comment prélever ?
BIOTECH-GERMANDE
Endoscope
digestif Pentax
Comment prélever ?
BIOTECH-GERMANDE
Endoscope
bronchique Olympus
Volumes minimaux à recueillir
BIOTECH-GERMANDE
Canal érecteur : 10 ml
Canal water-jet : 20 ml
Canal air/eau : 40 ml
Canal opérateur : 40 ml
Canal aspiration/opérateur : 40 ml
Traiter les prélèvements
 Techniqués dans:
. les 4 heures à température ambiante
. les 24 heures entre 0° et 4°C
BIOTECH-GERMANDE
 Filtration sur membrane 0,45 µm
 Milieu de culture non sélectif type
PCA ou TS / 30°C / 48 h, 72 h,
5 jours (possibilité d’utiliser des
milieux sélectifs)
Niveaux de qualité
1- Niveau cible
Niveau qui doit être obtenu ou maintenu dans des
conditions normales de fonctionnement
2- Niveau d’alerte
Niveau qui détecte précocement une dérive potentielle
des conditions normales de fonctionnement. Lorsqu’il est
dépassé, des recherches supplémentaires sont à
effectuer.
BIOTECH-GERMANDE
3- Niveau d’action
Niveau qui doit immédiatement déclencher, lorsqu’il est
dépassé, un examen et des actions correctives fondées
sur cet examen
Résultats attendus
Valeurs guide CTINLIS
Niveau de désinfection
Désinfection de haut
niveau et rinçage à l’eau
stérile
BIOTECH-GERMANDE
Désinfection de niveau
intermédiaire et rinçage à
l’eau bactériologiquement
maîtrisé
Désinfection de niveau
intermédiaire et rinçage à
l’eau pour soins standard
Niveau cible
Niveau d’alerte
Flore totale < 1
UFC/endoscope
Flore totale < 5
UFC/endoscope
ET absence de
microorganismes
indicateurs
[5 ; 25]
UFC/endoscope
ET absence de
microorganismes
indicateurs
Flore totale < 25
UFC/endoscope
ET absence de
micro-
[25 ; 100]
UFC/endoscope
ET absence de
micro-
Niveau d’action
Flore totale ≠ 1
UFC/endoscope
OU présence de
microorganismes
indicateurs
> 25
UFC/endoscope
OU présence de
microorganismes
indicateurs
> 100
UFC/endoscope
OU présence de
micro-
En cas de résultat positif


BIOTECH-GERMANDE

Evaluer la bonne application de la
procédure
Faire une analyse critique de la
procédure
Mesures correctives:
• traitement poussé de l ’endoscope
• prélèvement de contrôle
• si positif : changement des canaux
Cas n°1
Présence de micro-organismes (25 ≤ N ≤
150 ufc) de l’environnement ou de la flore
cutanée banale
BIOTECH-GERMANDE
Hypothèse la plus probable
Contamination lors du prélèvement ou de l’analyse
Conduite à tenir
 Investiguer : méthode de prélèvement,
aérobiocontamination, séchage, stockage
 Apporter les mesures correctives
 Réaliser un nouveau prélèvement
Cas n°2
BIOTECH-GERMANDE
Présence de Pseudomonas aeruginosa
Hypothèse la plus probable
Biofilm liée à une qualité d’eau ou un entretien
insuffisant
Conduite à tenir

Ne pas utiliser l'endoscope

Investiguer. Apporter les mesures correctives

Pratiquer sur l'endoscope une procédure d'entretien renforcée. Faire un
prélèvement de contrôle canal/canal plus de 12 h après. N'utiliser l’endoscope que
si les résultats sont satisfaisants

Si un canal est encore fortement contaminé, prendre contact avec la société de
maintenance pour le changer. Demander un nettoyage désinfection des pièces de
jonction ou leur remplacement par des pièces non contaminées. Avant d ’ être
renvoyé, l ’endoscope devra bénéficié d’une procédure complète d’entretien
(tracée).

A réception dans le service d ’endoscopie, l ’endoscope devra bénéficier à nouveau
d'une procédure complète d’entretien et d'un prélèvement de contrôle. Il ne pourra
être remis en circulation que si les résultats du prélèvement sont satisfaisants
Cas n°3
Présence de micro-organismes indicateurs
appartenant à la flore de la cavité explorée
(digestive, respiratoire …)
Hypothèse
Dysfonctionnement dans le déroulement de la
procédure de nettoyage et de désinfection
BIOTECH-GERMANDE
Conduite à tenir
 Ne pas utiliser l ’endoscope
 Investiguer les pratiques d’entretien et mettre en place les mesures
correctives
 Pratiquer sur l'endoscope une procédure d'entretien renforcée. Faire un
prélèvement de contrôle canal/canal plus de 12 h après. N'utiliser
l’endoscope que si les résultats sont satisfaisants
 Prélèver les autres endoscopes. Appliquer une rocédure d’entretien
renforcée + prélèvement de contrôle avant réutilisation des endoscopes
contaminés
 Evaluation de l ’exposition au risque viral des patient en vue d ’un rappel
Cas n°4
CAT lors de la réception d'un nouvel endoscope,
d'un prêt ou d'un essai (1)
 Demander au fabricant d'endoscopes 3
exemplaires du manuel utilisateur (Biomed)
BIOTECH-GERMANDE
 Vérifier que le service dispose de tout le matériel
nécessaire à la mise en œuvre de la procédure
d'entretien manuel adéquate (Service d'endoscopie
et Hygiène)
 Faire valider les connectiques nécessaires à
l'entretien des endoscopes dans le LDE par le
fabricant de LDE. Le cas échéant se procurer les
connectiques manquantes. Initialiser l’endoscope
dans le LDE. (Fabricant du LED, Biomed)
Cas n°4
CAT lors de la réception d'un nouvel endoscope,
d'un prêt ou d'un essai (2)
 Avant la mise en service de l’endoscope, effectuer
un entretien standard. (Service d'endoscopie)
 Prélever l’endoscope après l'entretien standard
(Hygiène)
BIOTECH-GERMANDE
 N ’utiliser l’endoscope que si les résultats sont
satisfaisants (Service d'endoscopie après avis de
l'Hygiène)
 Qualifier l'entretien de l’endoscope par un
prélèvement effectué après la 1ère utilisation
(Hygiène).
 N'utiliser l’endoscopes que si les résultats sont
satisfaisants (Service d'endoscopie après avis de
l'Hygiène)
En conclusion


BIOTECH-GERMANDE

Les prélèvements microbiologiques sont
une aide précieuse au contrôle de
l’efficacité des procédures de désinfection
et de l ’entretien des endoscopes.
Leur réalisation demande une
méthodologie de prélèvement et de
traitement des échantillons rigoureuse et
validée.
Ne remplacent pas l ’audit de pratique

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