072016_POXEL_Lettre

LETTRE AUX ACTIONNAIRES N°3
Juillet 2016
Chers actionnaires,
C'est avec grand plaisir que je vous présente la troisième édition de la lettre aux actionnaires de
Poxel, qui me permettra notamment de revenir sur un premier semestre 2016 particulièrement
dense sur le plan des avancées cliniques, opérationnelles, financières, mais également sur
l’évolution de notre titre en bourse. Le titre Poxel a fait l’objet d’une volatilité accrue au cours
des derniers mois, ce qui aura indubitablement suscité certaines interrogations chez nombre
d’entre vous.
En dépit d’un contexte de marchés financiers mondiaux incertains et d’un secteur des biotechnologies chahuté, nous
avons poursuivi notre croissance en adéquation avec notre plan de marche initial, en franchissant plusieurs étapes
majeures sur les plans cliniques et opérationnels. Nous bénéficions aujourd’hui d’une assise financière solide qui
nous permet de piloter avec la meilleure visibilité possible les quatre leviers stratégiques qui déterminent la
valeur intrinsèque de Poxel : (i) le développement de l’Imeglimine en Asie grâce à nos fonds propres, (ii) le
développement de l’Imeglimine en Europe et aux États-Unis adossé à un partenaire stratégique, (iii) le
développement clinique du PXL770, ainsi que (iv) la maximisation de toute opportunité sur les autres produits de
notre portefeuille, comme par exemple le partenariat conclu avec Enyo en 2015. Afin d’anticiper au mieux la
réalisation de ces quatre axes stratégiques, nous avons développé différentes options de financement, en témoigne
notamment l’enregistrement d’une intention de cotation du titre Poxel (ITF) au Nasdaq aux États-Unis en mai dernier.
La réalisation d’alliances avec des industriels demeure un axe important de notre stratégie, notamment pour le
développement de la Phase 3 de l’Imeglimine en Europe et aux États-Unis. La conclusion d’un partenariat
stratégique à cette fin continue d’être une priorité pour notre Société. A cet égard, le financement de ce
développement de Phase 3 aux États-unis en en Europe est indépendant de la finalité d’une augmentation de
capital liée à la cotation du titre Poxel au Nasdaq. Cette opération nous permettra en effet de bénéficier de fonds
élargis pour mener à bien l’ensemble de nos autres leviers stratégiques, en particulier le développement de Phase 3
de l’Imeglimine en Asie, ainsi que l’avancement du PXL770 dans son développement de Phase 2. Vous êtes
nombreux à vous interroger sur le manque de communication de la Société ces dernières semaines. Il vous faut
savoir que ce processus de cotation aux États-Unis impose une rigueur extrême sur le type d’informations
susceptibles d’être communiquées. En effet, toute information stratégique en dehors du champ du développement
clinique de nos candidats-médicaments ne pourra faire l’objet de publications tant que nous serons inscrits dans ce
processus.
Sur le plan financier, Poxel se trouve en position de force avec une trésorerie solide. En introduisant la Société
en bourse sur Euronext à Paris au cours du T1 2015 et en levant des fonds supplémentaires via un placement privé
en juillet de la même année, nous avons significativement renforcé notre capacité à accélérer le développement de
nos deux candidats-médicaments phares, l’Iméglimine et le PXL770. Notre portefeuille de candidats-médicaments
antidiabétiques a progressé, ce qui permet à Poxel de renforcer sa position de leader en vue d’apporter des
traitements oraux novateurs pour les diabétiques de type 2.
Je tiens à souligner le travail acharné de l’ensemble de nos collaborateurs, experts dans leur métier et très impliqués
dans notre réussite. Nos nombreux succès depuis l’introduction en bourse sont le fruit de leur grande experience et
de leur implication, visant à faire de nos produits candidats, des médicaments incontournables pouvant bouleverser
le traitement du diabète du type 2. Je tiens également à vous remercier, vous, actionnaires, pour votre soutien
dévoué et continu. Ces prochains semestres seront marqués par des points d’inflexion majeurs pour la société,
notamment sur le plan clinique pour l’Iméglimine et le PXL770.
Thomas Kuhn
Directeur Général de POXEL
www.poxel.com
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De nombreux renforts de poids à la direction générale et au Conseil d’administration
Poxel a substantiellement renforcé son Conseil d’administration et sa direction générale au cours des derniers
mois, en dépit du départ pour raisons personnelles, de Pascale Malgouyres, co-fondateur et Directeur de la
Communication et de la Commercialisation.
En mars dernier, Poxel a en effet annoncé l’arrivée de Jonae R. Barnes en qualité de Vice-Président Senior,
Relations Investisseurs et Relations Publiques, basée à Boston. Poxel entend en effet se développer aux ÉtatsUnis à partir de Boston, hub mondialement reconnu pour ses expertises en développement de médicaments et
dans l’innovation, support de la réussite de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques aux
États-Unis. Déjà en 2015, M. Noah D. Beerman, basé à Boston, avait rejoint l’équipe de direction de Poxel en
qualité de Vice-Président Exécutif Business Development, afin de mener à bien nos partenariats, et Directeur
des Opérations aux États-Unis, afin d’assurer notre développement aux États-Unis, ainsi que le Dr. Yohjiro Itoh
pour prendre la direction des Opérations Réglementaires et Cliniques en Asie.
En parallèle, la Société a annoncé en février dernier les entrées au sein de Conseil d’Administration de Mme
Janice Bourque, Directeur Général d’Hercules Technology Growth Capital, et de Pierre Legault, membre du
Conseil d’Administration de différentes sociétés de biotechnologies cotées aux États-Unis, et nommé Président
du Conseil d’administration de Poxel en avril dernier. Ces deux experts nord-américains du secteur des
biotechnologies, ont déjà contribué à apporter leur vision stratégique précieuse dans le cadre du développement
de Poxel, et fait bénéficier la Société de leurs réseaux respectifs dans la communauté financière nordaméricaine. Ils viennent s’ajouter à un puissant réseau d’experts scientifiques, financiers et pharmaceutiques
dont bénéficie Poxel en Europe, aux États-Unis et au Japon.
Imeglimine : données probantes et avancement rapide au Japon en attendant le partenariat
.
stratégique avec un industriel pour financer la Phase 3 en Europe et aux États-Unis
En parallèle des nouvelles validations scientifiques de nos programmes, nous avons franchi au cours du premier
semestre de nouvelles étapes clés dans le développement de l’Iméglimine. Comme beaucoup d'entre vous le
savent, notre objectif de développer l’Imeglimine en Asie, notamment au Japon, constitue un axe de
développement majeur pour Poxel et fait partie intégrante de notre stratégie à long terme. Le Japon n’est
autre que le deuxième plus important marché mondial pour le diabète de type 2 et l’Asie, plus généralement,
comme le continent le plus concerné par le traitement de cette pandémie dans le futur.
Courant 2015, l’Imeglimine avait achevé avec succès plusieurs études cliniques de Phase 2 et de Phase 2b, dont
les résultats probants ont contribué à renforcer son profil de bonne sécurité d’emploi et d’efficacité. Les résultats
de ces études avaient permis à Poxel de présenter ses programmes de Phase 3 auprès de la FDA et du PMDA,
autorités de santé respectivement aux États-Unis et au Japon. Des discussions constructives avec ces deux
autorités nous ont permis de finaliser nos plans de Phase 3, en vue de soutenir les soumissions règlementaires
de l’Imeglimine dans ces deux régions majeures. Des discussions sont actuellement en cours auprès de l’EMA,
l’agence européenne du médicament.
Plusieurs étapes majeures ont été franchies en Asie au cours des derniers mois pour le développement de
l’Imeglimine.
Les résultats de l’étude de Phase 1 chez des sujets japonais ont démontré sa bonne tolérance et sécurité
d’emploi, avec un profil pharmacocinétique comparable à celui de sujets caucasiens. Ces résultats nous ont par la
suite permis d’accélérer le développement d’Imeglimine au Japon par le démarrage d’une étude de Phase 2b,
pilotée par un conseil scientifique en charge des interactions cliniques et règlementaires. Cet essai clinique de
Phase 2b, en double aveugle, contre placebo, visant à évaluer l’efficacité de l’Imeglimine comme critère
d'évaluation principal, a été conçu pour inclure jusqu'à 300 patients naïfs de tout traitement ou préalablement
traités par un antidiabétique oral. Poxel a annoncé fin juin la fin du recrutement de ces patients et attend
désormais les résultats dans la première moitié de l’année 2017.
En parallèle des avancées cliniques de Poxel au Japon pour l’Imeglimine, la Société poursuit la préparation de
son programme de développement de Phase 3 sur ce marché.
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Étapes à venir pour l’Imeglimine
Ce qu’il faut retenir de l’Imeglimine
•
Recommandations finales de l’EMA
(Agence Européenne du Médicament)
sur le programme de Phase 3 S2-2016
1)
1er représentant d’une nouvelle classe thérapeutique pour le
traitement du diabète de type 2, les Glimines
2)
•
Étude de Phase 2b au Japon Résultats d’efficacité et de sécurité
d’emploi S1-2017
L’Imeglimine cible la bioénergétique mitochondriale,
conduisant à un double bénéfice: une amélioration de la
sensibilité et de la sécrétion d’insuline, améliorant ainsi le
contrôle de la glycémie
•
Démarrage des Phases 3 en Asie S2
2017
3)
•
Nouveaux résultats à présenter lors de
congrès scientifiques, dont l’EASD
(European Association for the Study of
Diabetes), congrès européen sur le
diabète, en septembre 2016, à Munich
L’Imeglimine a démontré son efficacité, seule et en
association avec les principaux traitements du diabète, dans
7 études de Phase 2, et sa bonne sécurité d’emploi sur plus
de 850 sujets
4)
Le programme de Phase 3 a été discuté avec la FDA aux
Etats-Unis, le PMDA au Japon, et est en cours de discussion
avec l’EMA pour l’Europe, et pourrait donc démarrer en 2017
PXL770 : un 2e candidat médicament avec des résultats particulièrement prometteurs
Concernant le PXL770, deuxième candidat médicament le plus avancé de Poxel, nous avons significativement
progressé dans son développement, jusqu’à pouvoir annoncer il y a quelques jours le succès de la première partie de
son étude de Phase 1. Le PXL770 est un activateur d’AMP Kinase, une enzyme qui agit comme un senseur et un
régulateur de l’énergie, pour maintenir l’homéostase de la cellule, ce qui en fait un produit candidat à fort potentiel
thérapeutique dans la prise en charge du diabète.
Nous avions débuté 2016 avec le démarrage opérationnel de l'essai de Phase 1 chez des volontaires sains, en doses
uniques croissantes, sur des sujets masculins recevant soit le placebo, soit une des six doses testées de PXL770.
Suite aux résultats positifs de la première partie de cette étude de Phase 1, nous préparons activement la seconde
partie de cette étude dont les résultats complets sont attendus pour le deuxième semestre de cette année.
Dans la première partie de l'étude, la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de six doses orales uniques et
croissantes de PXL770 ont été évaluées sur 64 sujets sains de sexe masculin. Dans l'ensemble, les résultats
indiquent que le PXL770 présente un profil favorable de sécurité et de tolérance sans effet indésirable grave signalé,
ni aucun signe particulier de toxicité. L’évaluation pharmacocinétique du PXL770 a montré que son exposition
plasmatique (Cmax et ASC) a augmenté de manière dose-dépendante après administration orale avec une variabilité
interindividuelle modérée. La deuxième partie de l'essai sera réalisée après administration de doses multiples
croissantes et évaluera la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de PXL770.
Poxel avait présenté fin 2015 les premières données précliniques sur PXL770 au Congrès mondial sur la résistance à
l'insuline, le diabète et les maladies cardio-vasculaires à Los Angeles en novembre dernier, démontrant que le
PXL770 améliore significativement la tolérance au glucose, le profil lipidique, ainsi que le poids des animaux dans un
modèle de souris diabétique de type 2. Mis ensemble, les résultats mettaient en évidence le potentiel de PXL770
comme agent oral novateur pour le traitement de patients diabétiques de type 2 avec des bénéfices clés sur les
différents facteurs de risque cardiovasculaire, que représentent les désordres glucidiques, lipidiques ainsi que le
surpoids.
Par ailleurs, nous avons également annoncé que l’office américain des brevets et des marques (USPTO) avait
accordé un brevet soumis par Poxel (numéro du brevet : US-9, 284,329) couvrant ses activateurs directs d’AMP
Kinase. Ce brevet inclut le PXL770 pour le traitement du diabète de type 2 ainsi que pour d’autres indications.
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Étapes à venir pour PXL770
Ce qu’il faut retenir de PXL770
•
Étude de Phase I - Résultats des doses
répétées croissantes S2-2016
1.
2e candidat-médicament le plus avancé de Poxel
2.
•
Étude de Phase I – Résultats
d’engagement de la cible Q1-2017
•
Nouveaux résultats précliniques à
présenter lors de congrès scientifiques,
dont l’EASD (European Association for
the Study of Diabetes), congrès
européen sur le diabète, en septembre
2016, à Munich
Le PXL770 est l’activateur direct de l’AMP Kinase le plus avancé du
marché. C’est une molécule mimant l’exercice physique, qui utilise
un nouveau mode d’action pour s’attaquer au diabète de type 2 et
aux anomalies lipidiques
3.
Le développement clinique a débuté par une Phase I en
Allemagne, avec les premiers résultats probants publiés en juin
dernier
4.
Les capacités du PXL770 à traiter à la fois le diabète, les anomalies
lipidiques et le surpoids, conduisant aux complications CV, le
différencient de toute autre approche
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