Validation du nettoyage et de la stérilisation des dispositifs

Synergy makes sence
Validation du nettoyage
et de la stérilisation des
dispositifs médicaux
réutilisables
MG-FSI72-119
Dernière mise à jour : Juin 2012
Aurélien BIGNON
5, Chemin du Catupolan - 69120 Vaulx en Velin - France - Tel. 33 (0)4 72 81 22 62 - Fax : 33 (0)4 72 81 22 72
MEDICAL LAB
Créé en 1989, MedicalGroup compte aujourd’hui cinq filiales spécialisées dans le domaine
biomédical : MedicalCoating, MedicalPackaging, MedicalBiomat, MedicalManufacturing et
MedicalLab. L’ensemble de ces structures est certifié ISO 13485.
MedicalLab est un laboratoire spécialiste des tests sur dispositifs médicaux : tests
microbiologiques, analyse de composition ou de structure des implants ou de leurs revêtements,
essais mécaniques statiques ou dynamiques sur implants ou revêtements, validation du
nettoyage, du conditionnement ou de la stérilisation des dispositifs médicaux…
DES INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STERILISAITON VALIDEES
POUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX REUTILISABLES
Les dispositifs médicaux réutilisables existent en différente formes et tailles. La conception de ce
type d’instruments vise à aider les chirurgiens dans leur tache, mais le nettoyage et la
stérilisation de ces appareils doit également être prise en compte.
Les fabricants des dispositifs médicaux réutilisables doivent fournir des instructions
validées pour le nettoyage et la stérilisation de leur produit afin d’assurer qu’il peut être
correctement nettoyé et stérilisé dans les établissements de santé.
La phase de nettoyage est une première étape cruciale dans le retraitement des dispositifs
médicaux après qu’ils ont été utilisés sur un patient. Une mauvaise élimination des impuretés
(souillures, lubrifiants, microorganismes, matières organiques et inorganiques) à l’intérieur
comme à l’extérieure du dispositif peut interférer avec l’efficacité de la désinfection ou
stérilisation. Des dispositifs médicaux réutilisables contaminés (ex : instruments chirurgicaux,
instruments ophtalmiques, endoscope…) sont les causes de la contamination croisée entre
patients. Le nettoyage est généralement réalisé par essuyage manuel, brossage, rinçage ou en
utilisant des moyens mécaniques (ex : bains ultrasons, laveurs-désinfecteurs, laveursstérilisateurs…) avec de l’eau et un détergent pour éliminer les impuretés.
Le processus de retraitement des dispositifs médicaux réutilisables comporte généralement
trois étapes:
1. le traitement commence au point d’utilisation avec un nettoyage initial et des mesures
pour éviter le séchage des impuretés et des contaminants sur le dispositif.
2. le dispositif est ensuite totalement nettoyé dans une zone de nettoyage dédié.
3. Enfin, en fonction de l’usage prévu du dispositif, il va être désinfecté ou stérilise avant
d’être renvoyé au point d’utilisation.
Il y a différents types de tests qui permettent de vérifier l’efficacité du nettoyage. Pour vérifier
l’efficacité du nettoyage d’un dispositif médical, il faut disposer d’une souillure test et d’une
méthode capable de quantifier les résidus après nettoyage.
Les fabricants doivent de plus tenir compte des points suivants :
a) L’exposition du dispositif médical aux produits chimiques de nettoyage peut modifier les
matériaux utilisés dans le dispositif
b) Les matériaux du dispositif médical peuvent absorber ou adsorber les agents chimiques
qui peuvent ensuite être relargués au cours du temps.
c) Le processus de nettoyage peut affecter le fonctionnement du dispositif.
d) Le processus de nettoyage doit être capable d’atteindre toutes les zones du dispositif qui
pourraient être contaminées.
NORMES ET REGLEMENTATIONS
Récemment la FDA (U.S. Food and Drug Administration) a commencé à exiger des informations
supplémentaires dans les dossiers 510 (k) sur la validation du nettoyage et de la stérilisation des
dispositifs médicaux réutilisables. Un projet de guide concernant ce sujet a été publié par la FDA
en mars 2011. Il demande que :
« Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables doivent fournir une documentation adéquat
qui comprend les instructions pour le traitement et la réutilisation du dispositif en toute sécurité”.
La documentation doit inclure les instructions nécessaires pour préparer les dispositifs pour leur
prochaine utilisation.
L’utilisateur doit être capable de suivre les instructions car elles doivent faire appel à des
matériaux et équipements dont disposent les utilisateurs des dispositifs médicaux.
Le fabricant doit conserver dans le DMR (Device Master record) ou le DHF (Device History File),
les éléments et essais qui ont permis de démontrer que les instructions sont complètes et
compréhensibles et qu’elles peuvent être facilement appliquées par l’utilisateur.
L’utilisateur doit s’assurer qu’il dispose des installations, équipement et agents
désinfectant/stérilisants préconisés dans les instructions du fabricant et que ces instructions sont
suivies pour chaque utilisation du dispositif chez un patient. »
En Europe, la directive 93/42/CE demande que :
« Lorsque cela est approprié, les instructions d’utilisation doivent contenir les mentions suivantes:
[…] si le dispositif est réutilisable; les informations concernant les procédures appropriés pour sa
réutilisation, y compris le nettoyage, désinfection, le conditionnement et si nécessaire la méthode
de stérilisation pour les dispositifs qui doivent être restérilisés et les restrictions sur le nombre de
réutilisations possibles. »
Ci-dessous, vous trouverez une liste des documents de référence applicables pour la validation du
nettoyage et de la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables :
FDA Draft Guidance: Processing/Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings:
Validation Methods and Labeling (March 2, 2011)
AAMI TIR30 (2003): A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance
criteria for cleaning reusable medical devices
AAMI TIR12 (2010): Designing, testing, and labelling reusable medical devices for
reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
VALIDATION DU PROCESSUS DE NETTOYAGE
La FDA admet que « même si de nombreuses normes reconnues par la FDA sont disponibles
concernant la stérilisation des dispositifs médicaux, il n’y a pas des normes ou de guides
actuellement disponibles concernant le nettoyage des dispositifs médicaux. »
Les instructions de la FDA pour cette validation sont :
-
Utiliser des souillures adaptées selon l’utilisation clinique du dispositif.
Réaliser les opérations de nettoyage dans des conditions critiques (les moins efficaces)
Utiliser pour les tests les dispositifs médicaux qui représentent les cas critiques (les plus
contaminés).
Les critères d’acceptation du nettoyage doivent être déterminés à l’avance.
Protocoles de validation devraient être conçus pour établir que les zones les plus inaccessibles
sur les dispositifs peuvent être correctement nettoyées.
Pour chaque test, un nombre statistiquement significatif d’échantillon doit être choisi.
Il faut admettre que cette dernière recommandation de la FDA, n’est pas toujours facile à suivre
lorsque la validation est faite sur des dispositifs médicaux complexe et coûteux.
1. FAMILLE DES PRODUITS
Avant de commencer la validation, les familles de produits doivent être soigneusement choisies
en tenant en compte :
- De la forme et de la taille des dispositifs médicaux
- Des matériaux qui constituent les dispositifs
- Des souillures en contact avec les dispositifs
- Du (des) cycle(s) de nettoyage(s) à valider
- Du (des) cycle(s) de stérilisation(s) à valider
2. SOUILLURE ARTIFICIELLE - INOCULATION
Le fabricant doit choisir une souillure d’essai artificielle composée des matières auxquelles le
dispositif serait susceptible d’être mis en contact lorsque d’une utilisation clinique réelle et qui
représenterait le cas critique pour la validation du nettoyage.
La FDA ne conseille pas l’utilisation exclusive des tests de réduction logarithmiques des spores
comme méthode pour déterminer l’efficacité de la méthodologie de nettoyage. Il est difficile de
savoir si l’élimination des spores est directement corrélée à l’élimination des souillures organiques
auxquelles sont soumis les dispositifs lors de leur utilisation clinique.
L’AAMI TIR 12 propose différents types de souillures possibles:
Par exemple : Hucker sol : beurre de cacahuète 10g, beurre 10g, lait 15ml, encre d’imprimante
20 gouttes, sang 1g, farine 10g, lard 10g, solution salée 3ml, œufs 10g. Cette souillure inclue la
plupart des matières à nettoyer (protéine, sang, etc...)
L’inoculations de la souillure doit être représentative du cas critique d’utilisation clinique :
- La FDA conseille l’utilisation d’une souillure artificielle pour inoculer le dispositif dans tous
les endroits susceptibles à être en contact avec les matières du patient, y compris tous
les endroits qui sont difficiles à nettoyer.
-
-
-
Les conditions d’utilisation simulées pour les études de validation doivent être spécifiques
à chaque dispositif. Conditions d’utilisation simulées doivent tenir compte de véritables
conditions d’utilisation, pour représenter le cas le plus critique (par exemple la durée la
plus longue d’utilisation clinique).
Toutes les opérations fonctionnelles (articulations, les flexions, manipulations) pour lequel
le dispositif est prévu doivent être réalisées lors de l’inoculation afin de représenter le
scénario le plus pessimiste. Si le dispositif est susceptible d’être soumise de façon répétée
à l’intrusion de la souillure dans des zones difficiles à atteindre en cours d’utilisation, le
test de validation devra inclure l’intrusion répétée de souillures pour reproduire le
scénario le plus pessimiste.
S’il peut arriver que la souillure sèche après l’utilisation du dispositif et que le dispositif ne
soit pas nettoyé immédiatement, les méthodes de validation doivent inclure un séchage
des souillures pendant un temps qui représente le cas le plus critique (la plus longue
durée possible).
3. PROCESSUS DE NETTOYAGE
Les protocoles de validation de nettoyage doivent préciser les temps de cycle les plus courts, les
températures les plus basses, les dilutions les plus faibles, etc… pour chaque étape des
instructions de nettoyage.
Exemples qui simulent le scénario le plus pessimiste:
• Si les instructions de nettoyage recommandent 10 à 20 minutes de pre-tempage, les
protocoles de validation doivent préciser d’utiliser 10 minutes ou moins.
• Si les instructions de nettoyage recommandent à l’utilisateur de nettoyer manuellement à
45°C± 5°C, les protocoles de validations doivent préciser d’utiliser 40°C ou moins.
• Si le dispositif est composé des différents composants qui doivent être démontés pour le
nettoyer correctement, il faut analyser ce qui pourrait arriver si le dispositif est
partialement démonté ou pas démonté du tout.
• Les détergents enzymatiques : en général, le ‘‘scénario le plus pessimiste’’ implique des
temps minimum, les températures les plus basses, etc… Une exception notable de
validation aux températures minimales seraient les détergents enzymatiques qui ont
généralement ‘‘une température d’efficacité optimale’’. Les protocoles de validation
doivent tenir compte de manière adéquate des plages de température précisées dans les
instructions de nettoyage pour les détergents enzymatiques
• Laveur-désinfecteurs Médicaux : si le processus de validation utilise des laveurs
désinfecteur ou de nettoyage ultrasonique, le programme doit inclure les cas critiques,
des paramètres de cycle.
4. ESSAIS DE VALIDATION DU NETTOYAGE – CRITERES D’ACCEPTATION
La FDA conseil l’utilisation de méthodes d’essai quantitatives capables de mesurer les niveaux de
contamination pour satisfaire aux critères d’évaluation prédéterminés. Il existe beaucoup de
méthodes d’essai pour évaluer la contamination organique et l’efficacité du processus de
nettoyage. L’AMMI TIR 30 fournis un résumé de ce qui est disponible dans la littérature :
Exemples des tests possibles:
HCT selon l’ISO 9377-2: Qualité de l'eau - Détermination de l'indice hydrocarbure - Partie 2:
Méthode par extraction au solvant et chromatographie en phase gazeuse
Contamination initiale (BCI) selon l’ISO 11737-1: Stérilisation des dispositifs médicaux Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur
des produits
Taux de proteines selon l’ISO 15883-1: Laveurs désinfecteurs -- Partie 1: Exigences
générales, termes et définitions et essais
Test d’endotoxines (LAL) selon la pharmacopée européenne §2.6.14
Les dispositifs doivent être soumis à une méthode d’extraction validée lors de l’essai. L’extraction
exhaustive est une méthode couramment utilisée et l’extraction en utilisant une quantité
déterminée d’inoculum est également commune (mais il y a quelques limitations). Les extractions
et calculs doivent tenir compte des zones difficiles à nettoyer (tel que les trous borgnes) et les
zones qui représentent le cas critique de contamination (telles que les surfaces qui ont été
souilles à plusieurs reprises)
Les critères d’acceptations doivent être définis. Exemples des critères d’acceptations :
• HCT < 1.8 µg/cm² (AAMI TIR 30)
• Réduction d’au moins 3log10 des bactéries récupérables (comptage des bactéries
anaérobies) (AAMI TIR 30)
• Taux de protéines ≤ 3 µg/DM (ISO 15883-1)
• Endotoxines ≤ 2.2 EU/cm² (AAMI TIR 30)
• Pas de d’impureté visible après nettoyage
• …
VALIDATION DU PROCESSUS DE STERILISATION
La stérilisation doit être validée selon les normes applicables. La méthode de stérilisation la plus
utilisé dans le domaine de la santé est la chaleur humide. Dans ce cas, la validation doit être
effectuée selon :
ISO 17665-1: Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le
développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs
médicaux
L’objective de cette validation est d’assurer que le processus de stérilisation peut éliminer la
quantité standard de 106 Geobacillus stearothermophilus, germe thermorésistant, sur un groupe
de trois dispositifs stérilisés (l’inoculation dans la zone critique du dispositif). Ensuite le groupe
est exposé à l’agent de stérilisation pendant une période spécifiée et des tests de stérilité sont
réalisés sur les dispositifs. Cette procédure est répétée trois fois à fin de valider la reproductibilité
de la stérilisation.
Apres cette validation, la durée officielle du processus de stérilisation sera doublé a fin d’assurer
son efficacité.
?
CONCEPTION: LES QUESTIONS A SE POSER
Quelles sont les guides et normes reconnus dans les pays ciblés pour la vente du produit ?
Est-ce que mon dispositif médical réutilisable sera facile à nettoyer?
Quelles sont mes familles de produits ?
Combien d’échantillons seront nécessaires pour la validation ?
Quels types de souillures seront en contact avec le dispositif en conditions cliniques ?
Quelle partie du dispositif sera en contact avec les souillures en utilisation clinique réelle ?
Quelles sont les conditions critiques en utilisation clinique ?
Quelles sont les conditions critiques pour le nettoyage ?
Quel type d’agent de nettoyage sera disponible dans les établissements de santé ?
Quel type de stérilisation sera disponible dans les établissements de santé ?
Les matériaux du dispositif seront-ils capables de résister à des nettoyages et des
stérilisations répétés ?
Quelle est ma procédure de nettoyage recommandée ?
Quelle est ma procédure de stérilisation recommandée ?
POURQUOI CHOISIR MEDICAL LAB ?
Une expertise reconnue sur les tests sur dispositifs médicaux, les normes et
réglementation françaises, européennes, chinoises et américaines
Un partenaire de service complet avec des services de formation, de conseil, de test
Un système qualité performant ISO 13485:2003
Une accréditation ISO 17025 (par la COFRAC, portée disponible sur www.cofrac.fr)
Une équipe commerciale multilingue (Anglais, Allemand, Italien, Espagnol, Arabe,
Chinois…)
Nos experts peuvent vous aider dans vos démarches réglementaires, dans la
détermination des protocoles de validation
La synergie avec MEDICAL GROUP vous permet de limiter le nombre de vos fournisseurs,
de gagner du temps pour libérer vos lots et de réduire vos coûts de transport
Une transmission rapide des résultats (e-mail ou site Internet)
CONTACTS
Aurélien BIGNON
Directeur Général MedicalLab
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Alice MARTINHO
Responsable laboratoire
[email protected]
Régine GRIES
Responsable Contrôle Qualité
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NOTRE EQUIPE COMMERCIALE
Alain BRUNEL
Directeur Commercial
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Rachid ZEROUALI
Responsable Commercial
Export
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Richard PUZENAT
Responsable Commercial
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