tsh elisa - IBL international

Fiche technique
TSH ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif de la
thyrotropine (TSH) dans le sérum et le plasma (héparine) humains.
RE55221
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
[email protected]
www.IBL-International.com
TSH ELISA (RE55221)
FRANÇAIS
1 BUT DU TEST
Le TSH ELISA un test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif à but de la TSH dans le sérum et le
plasma (héparine) humains.
NON DESTINÉ AU DÉPISTAGE DES NOUVEAUX-NÉS.
2 RESUME ET EXPLICATION
La mesure de la concentration sérique de thyrotropine (TSH), une glycoprotéine d'un poids moléculaire de
28 000 daltons et sécrétée par l'antéhypophyse, est généralement considérée comme l'indicateur le plus
sensible pour le diagnostic d'hypothyroïdie primaire et secondaire (hypophysaire) (1,2). Une augmentation
des concentrations sériques de TSH, qui est principalement responsable de la synthèse et la libération des
hormones thyroïdiennes, est un indicateur précoce et sensible de la diminution de la réserve thyroïdienne et
conjointement à des concentrations diminuées de thyroxine (T4), pose le diagnostic d'hypothyroïdie
primaire. L'augmentation attendue des concentrations de TSH démontre le système classique de rétroaction
négative entre l'hypophyse et la thyroïde. Autrement dit, l'insuffisance primaire de la glande thyroïde réduit
la sécrétion des hormones thyroïdiennes, ce qui, à son tour, stimule la libération de la TSH par l'hypophyse.
En outre, les mesures de TSH servent également à différencier l’hypothyroïdie secondaire et tertiaire
(hypothalamique) de l'insuffisance thyroïdienne primaire. La libération de TSH par l'hypophyse est régulée
par le facteur de libération de la thyrotropine (TRH), qui est sécrété par l'hypothalamus, et par l'action
directe de la T4 et de la triiodothyronine (T3) et des hormones thyroïdiennes, au niveau de l'hypophyse. Une
augmentation des taux de T3 et T4 diminue la réponse de l'hypophyse aux effets stimulants de la TRH.
Dans les hypothyroïdies secondaire et tertiaire, les concentrations de T4 sont habituellement faibles et les
taux de TSH sont généralement faibles ou normaux. La cause en est soit une insuffisance hypophysaire de
TSH (hypothyroïdie secondaire), soit une insuffisance de la stimulation de l'hypophyse par la TRH
(hypothyroïdie tertiaire). Le test de stimulation par la TRH différencie ces déficits. Dans l'hypothyroïdie
secondaire, la réponse de la TSH à la TRH est affaiblie alors qu'une réponse normale ou retardée est
obtenue dans l'hypothyroïdie tertiaire.
En outre, l'avènement des dosages immuno-enzymométriques a fourni au laboratoire une sensibilité
suffisante pour permettre la différenciation de l'hyperthyroïdie de la population euthyroïdienne et l'extension
de l'utilité des mesures de TSH. Cette méthode est un test de deuxième génération qui fournit les moyens
de discrimination dans la fourchette hyperthyroïdie-euthyroïdie.
3 PRINCIPE DU TEST
Le kit TSH ELISA d’IBL est un dosage immunoenzymatique en phase solide (ELISA) basé sur le principe de
la liaison compétitive. Les puits de microtitration sont revêtus d’anticorps anti-souris qui se lient à un
anticorps monoclonal dirigé contre un site antigénique unique de la molécule de TSH. Un aliquot de
l'échantillon du patient contenant de la TSH endogène est incubée dans le puits recouvert de conjugué
enzymatique, qui est un anticorps anti-TSH conjugué à de la peroxydase de raifort (horseradish
peroxidase). Après incubation, le conjugué non lié est lavé et éliminé. La quantité de peroxydase conjuguée
est inversement proportionnelle à la concentration de TSH dans l’échantillon. Après addition de la solution
substrat, l’intensité de la coloration développée est inversement proportionnelle à la concentration TSH dans
l’échantillon du patient.
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4 PRECAUTIONS D’UTILISATION
1. Ce kit est uniquement destiné aux tests diagnostiques in vitro et à l’usage professionnel.
2. Tous les réactifs de ce kit contenant du sérum ou du plasma humain ont été testés avec des résultats
négatifs pour le VIH I/II, le HBsAg et le HCV selon les normes FDA en vigueur. Néanmoins, lors de leur
utilisation, tous les réactifs de ce kit doivent être manipulés avec précaution.
3. Lire les instructions complètement et avec attention avant de commencer le test. Utiliser la version valide
de la fiche technique incluse dans le kit. S’assurer que tout a été bien compris.
4. La microplaque contient des barrettes sécables. Les puits non utilisés doivent être conservés entre 2 °C
et 8 °C, dans des poches en aluminium hermétiquement fermées, et les puits utilisés dans les cadres
fournis.
5. Le pipetage des échantillons et des réactifs doit être fait aussi rapidement que possible et à la même
séquence pour chaque étape.
6. Utiliser des réservoirs uniquement pour les réactifs non mélangés. Cette précaution s’applique tout
particulièrement aux réservoirs de substrat. Lors de la distribution de la solution de substrat, l’utilisation
d’un réservoir ayant déjà servi pour la solution du conjugué peut faire virer la couleur de la solution du
substrat. Ne pas reverser les réactifs dans leurs flacons, du fait d’une possible contamination croisée de
réactifs.
7. Agiter et mélanger soigneusement les contenus des puits de la microplaque pour être sûr des résultats
du test. Ne pas réutiliser les micropuits.
8. Ne pas laisser les puits sécher durant le dosage. Ajouter les réactifs immédiatement après avoir terminé
les étapes de rinçage.
9. Faire en sorte que les réactifs soient à température ambiante (21 à 26 °C) avant de débuter le test. Lors
du dosage, la température a une incidence sur les mesures des absorbance. Toutefois, il n’y a pas
d’impact sur les résultats des échantillons des patients.
10. Ne jamais pipeter avec la bouche, et éviter tout contact de la peau ou des muqueuses avec les réactifs
ou les échantillons.
11. Ne pas fumer, manger, boire ou utiliser des produits cosmétiques dans les zones où les échantillons ou
le kit ont été maniés.
12. Porter des gants d’examen lors de l’utilisation des échantillons ou des réactifs. Une contamination
microbienne des échantillons ou des réactifs pourrait fausser les résultats.
13. L’utilisation de ce kit devra être en accord avec les normes ou recommandations nationales de sécurité
en vigueur concernant les produits à risque biologique.
14. Ne pas utiliser les réactifs au-delà de la date d’expiration inscrite sur l’emballage.
15. Tous les volumes indiqués doivent être scrupuleusement respectés, comme indiqué dans le protocole
expérimental. Seule l’utilisation de pipettes calibrées ou d’un spectrophotomètre lecteur de microplaques calibré garantit l’obtention de résultats optimaux à ce test.
16. Ne pas mélanger ou utiliser des réactifs contenus dans des kits de lots différents. Il est conseillé de ne
pas échanger les puits de différentes plaques, même si celles-ci proviennent du même lot. Les kits
peuvent avoir été transportés ou stockés différemment, et les caractéristiques de liaison de chaque
plaque pourraient ainsi être modifiées.
17. Eviter les contacts avec la solution d’arrêt, celle-ci contient 0.5 M de H2SO4. Cela pourrait engendrer
irritations ou brûlures de la peau.
18. Quelques réactifs contiennent du ProClin 300, BND et/ou MIT comme conservateur. Laver
abondamment à grande eau en cas de contact avec les yeux ou la peau. L’élimination de ces réactifs
doit se faire avec une grande quantité d’eau afin d’éviter toute concentration.
19. Le substrat TMB (Tétraméthylbenzidine) a un effet irritant cutané et muqueux. En cas de possibles
contacts, laver les yeux avec beaucoup d’eau et la peau avec du savon, puis à grande eau. Laver les
objets contaminés avant de les réutiliser. En cas d’inhalation, conduire la personne à l’air libre.
20. L’élimination des solutions chimiques et des réactifs contenus dans ce kit, utilisés ou non, doit être en
accord avec la réglementation nationale en vigueur concernant l’élimination des déchets à risque
biologique.
21. Les informations concernant la toxicité des réactifs contenus dans ce kit sont présentées dans les fiches
de sécurité («Material Safety Data Sheets»). Les fiches de sécurité concernant ce produit peut être
obtenue en contactant directement IBL International GmbH.
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5 COMPOSITION DU KIT
5.1 Contenu du kit
1. Microtiterwells MTP, (Plaques de micro-titration), 12x8 (à détacher) barrettes;
96 puits; Les puits sont coatés avec anticorps anti-TSH (monoclonal).
2. Standard Etalon A-F CAL A-F, 6 flacons, 0.4 mL de chaque, prêt à l’emploi;
Concentrations: 0 – 0.25 – 0.75 – 2.0 – 5.0 – 15 mIU/L
Les standards sont étalonnés par rapport au matériel de référence IRP TSH homologué par l’OMS,
code 81/565.
Contient agent de conservation.
3. Control 1 & 2 CONTROL L/H (Contrôle 1 & 2), 2 flacons, 0.4 mL de chaque, prêt à l’emploi
Consulter les les concentrations / gammes acceptables sur l’étiquette du flacon ou le certificat CQ.
Contient agent de conservation.
4. Enzyme Conjugate ENZCONJ (Conjugué enzymatique), 1 flacon, 12 mL, prêt à l’emploi,
Anticorps anti-TSH conjugué à la péroxydase du raifort;
Contient agent de conservation.
5. Substrate Solution TMB SUBS (Solution substrat), 1 flacon, 12 mL, prêt à l’emploi,
Tétraméthylbenzidine (TMB).
6. Stop Solution TMB STOP (Solution d’arrêt), 1 flacon, 14 mL, prêt à l’emploi,
Contient 0.5M H2SO4
Eviter les contacts avec la solution d’arrêt. Cela pourrait engendrer irritations ou brûlures de la peau.
7. Wash Solution WASHBUF CONC (Solution de lavage), 1 flacon, 25 mL (40X concentré),
voir «Préparation des réactifs».
Remarque: Un Standard 0 supplémentaire pour la dilution des échantillons peut être fourni sur demande.
5.2 Equipement et matériel requis, mais non fournis
- Un spectrophotomètre lecteur de micro-plaques calibré (450 ± 10 nm)
- Des micro-pipettes de précision variables et calibrées.
- Du papier absorbant.
- De l’eau distillée.
- Papier graphique linéaire/logarithmique ou logiciel de réduction des données
5.3 Stockage et stabilité du kit
Les réactifs contenus dans des flacons non-ouverts, stockés à 2 °C - 8 °C, seront stables jusqu’à la date
d’expiration inscrite sur l’étiquette. Ne pas utiliser les réactifs au delà de cette date.
Les réactifs contenus dans des flacons ouverts doivent être stockés à 2 °C - 8 °C. Les microplaques doivent
être stockées à 2 °C - 8 °C. Une fois la capsule d’aluminium ouverte, attention à bien refermer le flacon.
5.4 Préparation des réactifs
Amener tous les réactifs et le nombre de barrettes nécessaires au test à température ambiante avant
utilisation.
Wash Solution
Ajouter de l’eau déminéralisée à la Solution de Lavage 40X concentrée.
Diluer 25 mL de Solution de Lavage concentrée avec 1170 mL d’eau désionisée, pour un volume final de
1200 mL. La solution de Lavage diluée est stable deux semaines à température ambiante.
5.5 Elimination des déchets relatifs au kit
L’élimination des déchets relatifs au kit doit être réalisée selon les règles nationales en vigueur. Les
informations spécifiques au kit sont présentées dans la fiche de sécurité.
5.6 Kits endommagés
Dans le cas de dommages importants survenus au kit ou ses composants, informer IBL, au plus tard une
semaine après réception du kit. Les composants endommagés ne doivent pas être utilisés pour le test. Ils
doivent être stockés jusqu’à ce qu’une solution adaptée ait été trouvée. Après cela, ils doivent être éliminés
selon les directives officielles en vigueur.
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6 ECHANTILLON
Des échantillons de sérum ou plasma (seulement héparine plasma) peut être utilisés pour ce test.
Pour une comparaison précise avec des valeurs normales établies, il faut obtenir un échantillon sérique le
matin à jeun.
Ne pas utiliser des échantillons hémolysés, ictériques ou lipémiques.
Remarque: Les échantillons contenant de l’azide de sodium ne doivent pas être utilisés pour ce test.
6.1 Prélèvement et préparation des échantillons
Sérum:
Prélever le sang par ponction veineuse (ex. Sarstedt Monovette pour sérum), laisser coaguler, puis séparer
le sérum par centrifugation à température ambiante. Ne pas centrifuger avant que la coagulation ne soit
terminée. Les patients sous traitement anti-coagulant peuvent demander un temps de coagulation plus
important.
Plasma:
Le sang total doit être prélevé dans des tubes de centrifugation contenant un anti-coagulant (Sarstedt
Monovette avec une préparation appropriée de plasma) et centrifugé immédiatement après le prélèvement.
6.2 Conservation des échantillons
Les tubes contenant les échantillons doivent être fermés et peuvent être stockés jusqu’à 5 jours à
2 °C à 8 °C avant d’être testés
Les échantillons stockés pour un temps prolongé (jusqu’aux 30 jours) doivent être congelés à -20 °C avant
d’être testés. Les échantillons décongelés doivent être retournés plusieurs fois avant le test.
6.3 Dilution de l’échantillon
Si, lors d’un test préliminaire, la concentration de l’échantillon se révèle être supérieure à celle du standard
le plus concentré, alors l’échantillon doit être dilué avec le Standard 0 et testé de nouveau.
Pour le calcul des concentrations, ce facteur de dilution doit être pris en considération.
Exemple:
a) dilution 1:10:
b) dilution 1:100:
10 µL échantillon + 90 µL Standard 0 (bien mélanger)
10 µL dilution a) 1:10 + 90 µL Standard 0 (bien mélanger).
7 RÉALISATION DU TEST
7.1 Remarques générales
- Tous les réactifs et échantillons doivent être amenés à température ambiante avant utilisation. Tous les
réactifs doivent être mélangés, sans formation de mousse.
- Une fois la procédure engagée, toutes les étapes doivent être réalisées sans interruption.
- Utiliser un nouveau cône de pipette pour chaque standard, contrôle ou échantillon, ceci afin d’éviter
toute contamination.
- L’absorbance est fonction du temps d’incubation et de la température. Avant de commencer le test, il est
recommandé de préparer tous les réactifs, bouchons ouverts, de préparer les puits des microplaques,
etc. Cela garantira un intervalle de temps équivalent entre chaque étape, sans interruption.
- En règle générale, la réaction enzymatique est linéairement proportionnelle au temps et à la
température.
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7.2 Procédure du test
Chaque test doit inclure une courbe étalon.
1. Disposer le nombre de puits de micro-titration désiré dans le support.
2. Déposer 25 µL de chaque Standard, Contrôle et les échantillons, avec de nouveaux cônes de
pipette, dans les puits appropriés.
3. Incuber pendant 10 minutes à température ambiante.
4. Déposer 100 µL de Conjugué Enzymatique dans chaque puits.
Bien mélanger pendant 10 secondes. Il est important de bien homogénéiser les puits lors de cette
étape.
5. Incuber pendant 90 minutes à température ambiante.
6. Décanter le contenu des puits et rincer les puits 5 fois avec de la Solution de Lavage diluée (300 µL
par puits). Tapoter les puits sur du papier absorbant afin d’éliminer les gouttelettes résiduelles.
Remarque importante:
La sensibilité et la précision de ce test sont fortement dépendantes de la bonne réalisation des étapes
de lavage!
7. Ajouter 100 µL de Solution Substrat à chaque puits.
8. Incuber pendant 20 minutes à température ambiante.
9. Stopper la réaction enzymatique en ajoutant 100 µL de Solution d’Arrêt à chaque puits.
10. Lire la densité optique à 450 ± 10 nm à l’aide d’un spectrophotomètre lecteur de micro-plaques dans
les 5 minutes après avoir ajouté la Solution d’Arrêt. Les lectures doivent avoir lieu de préférence
immédiatement après l'arrêt de la réaction, car l’OD450 peut légèrement diminuer avec le temps.
7.3 Calcul des résultats
1. Calculer les valeurs moyennes des densités optiques pour chaque série de standards, contrôles et
échantillons.
2. Etablir la courbe étalon en reportant la densité optique moyenne de chaque valeur standard en fonction
de sa concentration, en posant la densité optique en axe des ordonnées et la concentration en axe des
abscisses.
3. L’utilisation de la densité optique moyenne pour chaque échantillon détermine la concentration
correspondante à partir de la courbe étalon.
4. Méthode automatique. Les résultats dans le IFU ont été calculés de façon automatique en utilisant une
courbe de régression 4 PL (4 Parameter Logistics). D’autres fonctions logistiques peuvent donner des
résultats légèrement différents.
5. La concentration des échantillons peut être lue directement à partir de cette courbe étalon. Les
échantillons avec une concentration supérieure à celle du plus haut standard doivent être dilués de
nouveau ou reporté comme > 15 mIU/L. Pour le calcul des concentrations, ce facteur de dilution doit
être pris en considération.
7.3.1 Exemple d'une courbe standard typique
Les résultats suivants sont ici présentés à titre d'exemple et ne peuvent être utilisés au moment de l'essai.
Standard
Standard A
Standard B
Standard C
Standard D
Standard E
Standard F
(0 mIU/L)
(0.25 mIU/L)
(0.75 mIU/L)
(2.0 mIU/L)
(5.0 mIU/L)
(15.0 mIU/L)
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Unités optiques (450 nm)
0.01
0.04
0.11
0.32
0.81
2.27
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8 VALEURS ATTENDUES
Il est fortement recommandé à chaque laboratoire de déterminer ses propres valeurs normales ou
anormales
La directive allemande pour les diagnostics thyroïdiens recommande un niveau normal compris entre 0.3 et
4.0 mIU/L.
Une étude de corrélation entre la TSH des paramètres du système d'Abbott Architect et celle du système de
test TSH ELISA RE55221 avec 70 échantillons présente une plage normale pour le système de test TSH
ELISA RE55221 comprise entre 0.5 et 5.0 mIU/L (Abbott: 0.35 à 4.94 mIU/L).
La concentration sérique de TSH dépend de nombreux facteurs: la fonction de la glande hypothalamus, de
la glande thyroïde, et la réactivité de l'hypophyse à la TRH. Ainsi, la concentration de thyrotropine seule
n'est pas suffisante pour évaluer l'état clinique.
Les variations génétiques ou la dégradation de la TSH intacte en sous-unités peuvent affecter les
caractéristiques de liaison des anticorps et influencer le résultat final. Ce type d'échantillons présente
normalement des résultats différents en raison de la réactivité des anticorps impliqués.
Les résultats ne peuvent pas être l’unique raison de conséquences thérapeutiques. Ils doivent être corrélés
à d’autres observations cliniques et tests diagnostics.
9 CONTRÔLE DE QUALITÉ
Une bonne pratique de laboratoire nécessite que des «contrôles» soient dosés en même temps que les
standards (ou étalons) de chaque courbe de calibration. Un nombre de contrôles statistiquement
satisfaisant doit être dosé pour établir des valeurs moyennes et des intervalles acceptables, afin d’avoir un
dosage performant.
Il est recommandé d’utiliser les échantillons contrôles selon les réglementations nationales en vigueur.
L’utilisation des échantillons contrôles est recommandé afin de s’assurer jour après jour de la validité des
résultats. Utiliser les contrôles de valeurs normales et pathologiques.
Les contrôles et les résultats correspondants issus du laboratoire QC sont mentionnés dans le certificat QC
fourni avec le kit. Les valeurs et les limites mentionnées sur la fiche QC font toujours référence au lot de kit
courant et doivent être utilisées pour une comparaison directe avec les résultats.
Il est également recommandé d’utiliser les programmes d’évaluation de qualité nationaux ou internationaux,
afin de s’assurer de l’exactitude des résultats.
Utiliser les méthodes d’analyses statistiques appropriées pour l’analyse des valeurs contrôles et des
tendances. Si les résultats ne correspondent pas aux limites établies des contrôles, les résultats concernant
ces patients doivent être considérées comme non valides.
Dans ce cas, tester les zones techniques suivantes : mécanisme de pipettage et temps; spectrophotomètre,
dates d’expiration des réactifs, conditions de stockage et d’incubation, méthodes d’aspiration et de lavage.
Après avoir tester les points mentionnés, si aucune erreur n’est détectée, contacter votre distributeur ou
directement IBL.
10 CARACTERISTIQUES DU TEST
10.1 Gamme dynamique du dosage
La gamme du dosage est comprise entre 0.06 – 15 mIU/L.
10.2 Spécificité des anticorps (Réaction croisée)
La réactivité croisée de la méthode ELISA TSH à des substances sélectionnées a été évaluée par l'addition
de la substance interférente à une matrice de sérum à des concentrations différentes.
Aucune réaction croisée n'a été trouvée lors de l'essai à
100,000 mIU/mL
Gonadotropine Chorionique (hCG)
100 mIU/mL
Hormone Folliculo-Stimulante (hFSH)
100 mIU/mL
Hormone Lutéinisante (hLH)
10.3 Sensibilité de l’analyse
La sensibilité analytique du dosage IBL ELISA a été calculée en soustrayant 2 écarts-types de la moyenne
de vingt (20) analyses répétées du Standard 0 (S0). La sensibilité analytique du dosage est de 0.06 mIU/L.
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10.4 Reproductibilité
10.4.1 Intra Essai
La variabilité intradosage est présentée ci-dessous
Echantillon
n
Moyenne (mIU/L)
CV (%)
1
2
3
18
18
18
0.95
3.26
8.79
3.88
3.16
3.36
10.4.2 Inter-Essai
La variabilité interdosage est présentée ci-dessous:
Echantillon
n
Moyenne (mIU/L)
CV (%)
1
4
1.18
9.17
2
4
3.29
5.33
3
4
9.05
3.32
10.5 Études comparatives
Corrélation entre la TSH des paramètres du système d'Abbott Architect et le système de test TSH ELISA
RE55221.
TSH ELISA
RE55221 Test
pos
neg
n
sensibilité
spécificité
pos. PDW
neg. PDW
: 70
: 70.8 %
: 100 %
: 100 %
: 86.8 %
Abbott Architect (TSH)
pos
neg
17
0
7
46
11 LIMITES D’UTILISATION
Des résultats fiables et reproductibles sont obtenus lorsque le protocole du dosage est réalisé avec une
parfaite compréhension du mode d’emploi contenu dans l’emballage de la trousse et avec le respect des
bonnes pratiques de laboratoire.
Toute utilisation impropre des échantillons ou toute modification du test peut influencer les résultats.
11.1 Substances parasites
L’hémoglobine (jusqu’à 4 mg/mL), la bilirubine (jusqu’à 0.5 mg/mL) et les triglycérides (jusqu’à 30 mg/mL)
n’ont aucune influence sur les résultats du dosage.
11.2 Drogues parasites
Les valeurs sériques de thyrotropine peuvent être augmentées par une intervention pharmacologique. Des
rapports ont signalé que la dompériodone l’amiodazone, l'iodure, le phénobarbital et la phénytoïne
augmentent les taux de TSH.
Une diminution des valeurs de thyrotropine a été rapportée avec l'administration de propranolol, de
méthimazole, de dopamine et de D-thyroxine (4).
11.3 Effet de surdosage
Aucun effet de surdose n’a été observé avec ce test jusqu’à 2000 mIU/L du TSH.
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12 ASPECTS LEGAUX
12.1 Fiabilité des résultats
Ce test doit être exactement utilisé selon les instructions d’utilisation du fabricant. De plus, les utilisateurs
doivent strictement respecter les règles de la bonne pratique de laboratoire (BPL), ou autres lois nationales.
Cela est spécialement le cas pour l’utilisation des réactifs contrôles. Pour chaque test, il est important
d’inclure un nombre suffisant de contrôles, afin de pouvoir valider l’exactitude et la précision du test.
Les résultats du test sont valides si et seulement si tous les contrôles sont compris dans les gammes de
mesure mentionnées et si tous les autres paramètres du test sont également compris dans les instructions
de ce test. En cas de doute ou d’inquiétude, contacter IBL.
12.2 Conséquences thérapeutiques
Les suites thérapeutiques ne devront jamais être basées sur les résultats de laboratoire seuls, même si les
tous les résultats du test sont en accord avec les points mentionnés dans le paragraphe 11.1. Tout résultat
n’est qu’une partie du tableau clinique complet d’un patient.
Les suites thérapeutiques peuvent découler des résultats de laboratoire si et seulement si ceux-ci sont en
accord avec l’ensemble du tableau clinique du patient.
Le résultat du test en lui-même ne doit en aucun cas être le seul déterminant des suites thérapeutiques à
suivre.
12.3 Responsabilité
Toute modification du kit et / ou échange ou mélange d’un des composants de différents lots, d’un kit à un
autre, pourrait affecter de façon négative les résultats attendus et la validité du test dans son ensemble. De
telles modifications ou échanges invalident toute réclamation pour remplacement.
Toutes les réclamations soumises, relatives au paragraphe 11.2, et dues à une mauvaise interprétation des
résultats de laboratoire de la part du client sont également invalides. Néanmoins, en cas de réclamation, la
responsabilité du fabricant n’est pas de dépasser les limites de la valeur du kit. Tout dommage causé au kit
lors de son transport n’est pas du ressort de la responsabilité du fabricant.
13 LITTERATURE
1.
2.
3.
4.
Barker, S.B., "Determinationof Protein Bound Iodine." Joumal Biological Chemistry, 173, 175, (1948).
Chopra, I.J., Solomon, D.H., an Ho, R.S., "A Radioimmunoassay of Thyrotropin," J. Clinical EndocrinoL, 33, 865
(1971).
Young, D.S., Pestaner, L.C., and Gilberman, U., "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests." Clinical
Chemistry, 21, 3660 (1975).
Spencer, CA, et al., “Clinical Chemistry, “Interlaboratory/Intermethod differences in Functional Sensitivity of
Immunometric Assays of Thyrotropin (TSH) and Impact on Reliability of Measurement of Subnormal
Concentrations of TSH”, 41, 367 (1995).
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Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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