Certification selon la norme ISO 13485 - Agrément
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Certification selon la norme ISO 13485 - Agrément
Certification selon la norme ISO 13485 Agrément CE DM-DIV dispositifs médicaux GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ n Objectifs Connaitre et comprendre les exigences de la norme ISO 13485 pour l’obtention d’une certification Faire le lien avec les exigences règlementaires et l’obtention d’un agrément CE Donner une méthodologie de conduite et de mise en œuvre d’une démarche de certification n Prérequis n Public Pas de prérequis pour le personnel de laboratoire Personnels des fabricants et fournisseurs des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in vitro et dispositifs médicaux implantables n Programme Dispositifs médicaux, les différentes classes Management des ressources •Mise à disposition des ressources •Ressources humaines •Infrastructures •Environnement de travail Conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux, la règlementation Le marquage CE La certification Norme ISO 13485 Réalisation du produit •Planification de la réalisation du produit •Processus relatifs aux clients •Conception et développement •Achats •Production et préparation du service •Maitrise des dispositifs de surveillance et de mesure L’apport de la certification Norme ISO 13485 Organiser la démarche qualité, l’approche processus Système de management de la qualité •Exigences générales •Exigences relatives à la documentation Responsabilité de la Direction •Engagement de la Direction •Ecoute client •Politique qualité •Planification •Responsabilité, autorité et communication •Revue de direction Mesures, analyses et réalisation •Surveillances et mesures •Maitrise du produit non-conforme •Analyse des données •Amélioration Réf.: ISO 13485 Durée 1 jour 7h Coût (net) 500 e Intervenants M. P. DUDRAGNE Session Le 02/10/17 Notes Lieu BIOFORMATION 75015 PARIS Pédagogie Remise d’un support de cours. Outils pédagogiques : Vidéoprojection. Validation des acquis par test QCM/QROC. Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h Théorie 100 % BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris 39 Tél. : 01 42 15 20 31 - Fax : 01 42 15 20 36 - www.bioformation.org