Participation à des essais cliniques

Participation à des essais cliniques
Qu’est-ce qu’un essai clinique?
Un essai clinique est une expérience ou une étude médicale conçue pour trouver réponse à
certaines questions sur un traitement particulier. On les met généralement sur pied pour établir
l’innocuité (sécurité d’emploi) et l’efficacité d’un traitement nouveau et non encore testé, ou pour
comparer l’efficacité de différents traitements.
Les essais sont habituellement dotés d’un groupe expérimental et d’un groupe témoin
témoin. Les
participants dans le groupe expérimental reçoivent le médicament étudié ou comparé. Les
participants dans le groupe témoin reçoivent un placebo (pilule sucrée n’ayant aucun effet) ou
un autre type de traitement utilisé pour comparer le médicament à l’étude. Les participants ne
savent habituellement pas à quel groupe ils sont affectés. On procède ainsi pour éviter que les
patients forment des préjugés sur l’issue de leur traitement.
Chaque essai clinique doit se conformer à des lignes directrices précises, appelées généralement
protocole, qui décrivent la façon dont l’essai doit être mis sur pied et réalisé.
Qui peut participer à un essai clinique?
Chaque essai clinique comporte des règles spécifiques définissant l’admissibilité des participants
qui y seront recrutés.
Les règles qui établissent qui peut participer à un essai clinique sont appelées des critères
d’inclusion
d’inclusion. Les critères d’inclusion visent à sélectionner des personnes qui :
• bénéficieront vraisemblablement du traitement; ou
• possèdent certaines caractéristiques ou conditions qui aideront les chercheurs à répondre à
certaines questions sur l’efficacité du traitement.
Les règles qui établissent qui ne peut pas participer à un essai clinique sont appelées des critères
d’exclusion
d’exclusion. Les critères d’exclusion visent à écarter la participation de personnes qui :
• risquent de souffrir du traitement (troubles divers ou effets secondaires); ou
• possèdent certaines caractéristiques ou conditions qui compliqueront la détermination des
effets du traitement à l’étude.
Quels sont les avantages de participer à un essai clinique?
Les avantages de la participation à un essai clinique peuvent inclure :
• l’occasion d’essayer un nouveau traitement avant sa mise en marché;
• les bienfaits potentiels sur votre santé que peut vous procurer le traitement étudié;
• l’obtention de médicaments gratuits;
www.catie.ca
Participation à des essais cliniques
2
• des examens physiques et des tests plus réguliers, faits pour surveiller votre état; et
• le fait de pouvoir aider d’autres personnes en contribuant à la collecte d’information et à
l’acquisition de connaissances sur de nouveaux traitements.
Quels sont les risques auxquels je m’expose en participant à un essai clinique?
Les risques de la participation à un essai clinique peuvent inclure :
• la prise du placebo plutôt que du traitement à l’étude;
• le nouveau traitement étudié ne fonctionne pas;
• le nouveau traitement entraîne des effets secondaires graves;
• des visites chez le médecin et des tests sanguins nombreux; et
• le fait de ne pas pouvoir prendre d’autres médicaments (comme condition de votre
participation à l’essai).
Que devrait-il arriver lorsque je m’inscris à un essai clinique?
Avant de participer à un essai clinique, vous irez à des entrevues conduites par les chercheurs
de l’étude pour vérifier si vous répondez aux critères d’inclusion et d’exclusion spécifiques. Si les
chercheurs décident que vous pouvez participer, ils devraient en principe vous fournir des
renseignements détaillés sur le déroulement de l’essai et répondre à toutes vos questions en ce
qui concerne l’étude. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez-leur de vous l’expliquer
à nouveau. Une fois que vous êtes satisfait des réponses à vos questions, on vous demandera
de signer un formulaire de consentement éclairé. C’est un document légal qui stipule que vous
acceptez de participer à l’essai clinique et que vous avez reçu toute l’information dont vous avez
besoin en ce qui concerne l’essai.
Quelles questions devrais-je poser avant de signer le formulaire de consentement éclairé?
• Quel traitement est à l’étude? À quelles questions espérez-vous répondre avec cette étude? À
quelles questions envisagez-vous ne pas pouvoir répondre?
• Qu’est-ce qui arrivera exactement pendant l’essai? Que dois-je faire pendant l’essai?
• Qui est responsable de l’étude? Qui aura accès à l’information personnelle qui me concerne?
Comment assure-t-on la protection des renseignements personnels des participants?
• Quels sont les avantages potentiels du traitement? Quels en sont les risques et effets
secondaires potentiels?
• Puis-je obtenir ce traitement d’une autre façon si je ne participe pas à l’étude?
• Le fait de ne pas vouloir participer à l’étude aura-t-il des répercussions sur les soins et
services que je reçois?
Quels sont mes droits fondamentaux dans le cadre d’un essai clinique?
• Vous avez le droit d’obtenir toute l’information dont vous avez besoin pour prendre une décision
éclairée sur votre participation.
• Les chercheurs sont tenus de répondre honnêtement à toutes vos questions et dans un
langage que vous êtes capable de comprendre. Si vous avez besoin d’un interprète, c’est aux
chercheurs qu’il incombe d’en trouver un.
• Vous pouvez décider à tout moment et pour n’importe quelle raison de mettre fin à votre
participation à l’étude. Votre décision de quitter l’étude ne doit avoir aucun impact négatif
sur les soins que vous prodiguent vos fournisseurs de soins de santé.
www.catie.ca
L’information de Drogue :: Participation à des essais cliniques :: Francais
Participation à des essais cliniques
3
• Vous devez être informé des résultats ou de l’issue de l’essai clinique une fois qu’il est
terminé. Si l’étude se termine plus tôt que prévu parce qu’il est devenu évident que le
traitement comportait des risques significatifs ou ne comportait aucun avantage pour le
patient, vous devez en être avisé.
Où puis-je me procurer plus d’information sur les essais cliniques?
Adressez-vous à vos fournisseurs de soins de santé, à un préposé d’un organisme de service-sida
ou à d’autres personnes qui vivent avec le VIH/sida pour en savoir plus long sur les essais
cliniques qui recrutent actuellement. Au Canada, vous pouvez obtenir de l’information sur tous
les essais cliniques actuellement en cours sur le VIH/sida auprès du Réseau canadien pour les
essais, au numéro sans frais 1.800.661.4664 ou sur le site Internet de l’organisme, à l’adresse
http://www.hivnet.ubc.ca/f/accueil/.
Des décisions au sujet des traitements médicaux particuliers devraient toujours être prises en consultation avec
un médecin praticien qualifié bien informé au sujet de la maladie HIV-CONNEXE et des traitements en question.
L’échange de l’information canadien de traitement de SIDA (CATIE) fournit en bonne foi des ressources de l’information
aux personnes d’aide vivant en HIV/SIDA qui souhaitent contrôler leur propre santé dans l’association avec leurs fournisseurs de
soin. L’information a accédé à travers ou a édité ou a fourni par CATIE, cependant, n’est pas être considéré conseil médical. Nous ne
recommandons pas ou préconiser des traitements particuliers et nous invitez les utilisateurs à consulter en tant que large gamme des
sources comme possible. Nous invitons fortement des lecteurs à consulter un médecin praticien qualifié avant d’entreprendre
n’importe quelle décision, utilisation ou action à caractère médical.
Nous ne garantissons pas l’exactitude ou la perfection d’aucune information consultés à travers ou édités ou fournis par CATIE.
Les personnes comptant sur cette information font tellement entièrement à leur propre risque. Ni CATIE ni l’agence de santé publique
du Canada ni aucune de leurs employés, directeurs, officiers ou volontaires ne peuvent être jugés responsable des dommages
de n’importe quelle sorte qui peuvent résulter de l’utilisation ou l’abus d’une telle information. Les vues ont exprimé ci-dessus ou
en n’importe quel article ou publication a accédé ou a édité ou a fourni par CATIE sont seulement ceux des auteurs et ne reflètent
pas les politiques ou les avis de CATIE ou les vues de l’agence de santé publique du Canada.
La fiche documentaire de Copyright:This est rendue disponible par une collaboration entre les services asiatiques de SIDA de la
Communauté (ACAS) et l’échange de l’information canadien de traitement de SIDA (CATIE).
Contenu original développé par ACAS, 2001. Cette information est également disponible en français, chinois, tagalog, Vietnamien,
Swahili, et d’autres langues au placement de languages.catie.ca et de www.acas.org
A été fournies par l’agence de santé publique du Canada.