Introduction au droit pharmaceutique
Transcription
Introduction au droit pharmaceutique
Introduction au droit pharmaceutique Jean-Raphaël Champagne LL.B., P.D.D.B. Historique législatif • 1858 – Décès de 17 personnes suite à l’ingestion de pastilles contre la toux • 1875 – Acte du revenu de l'intérieur ~ alcool frelaté et aliments altérés • 1884 – Acte de la falsification des substances alimentaires et des drogues ~ définition de drogues et conditions de falsification • 1920 – Loi sur les aliments et drogues ~ critères d’innocuité et d’efficacité Loi sur les aliments et drogues L.R.C. 1985, c. F-27 • Médicaments Règlement sur les aliments et drogues, C.R.C., c. 870 • Produits de santé naturels Règlement sur les produits de santé naturels, DORS/2003-196 • Instruments médicaux Règlement sur les instruments médicaux, DORS/98-282 • Cosmétiques Règlement sur les cosmétiques, C.R.C., c. 869 Intervenants Organismes fédéraux • Santé Canada • Conseil d´examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) Organismes provinciaux • RAMQ / INESSS • Ordres professionnels Organismes autorèglementaires • CCPP / NCP / MIJO • Rx&D / CGPA Cycle de vie d’un médicament 1. 2. 3. 4. 5. 6. Essais cliniques Homologation Fabrication Publicité Mise en marché Prescription et administration Essais cliniques • Demande d’essai clinique (DEC) auprès de Santé Canada • Approbation d’un comité d’éthique de recherche (CER) Phase I – Innocuité Phase II – Efficacité Phase III – Risques et avantages Phase IV – Optimisation Homologation Médicaments du titre 1 seulement • Demande d’Identification numérique (DINA) • Numéro d’Identification d’une drogue (DIN) Médicaments des titres 3, 4 et 8 • Présentation de Drogue Nouvelle (PDN) • Avis de Conformité (AC) • Numéro d’Identification d’une drogue (DIN) Fabrication • Licence d’établissement • Bonnes pratiques de fabrication • Devoir de qualité et de sécurité • Devoir d’information Pharmacovigilance • Réaction indésirable • Réaction indésirable grave • Réaction indésirable grave et imprévue Homologation ponctuel Homologation progressive Publicité Est interdite la publicité: • pour le traitement des maladies de l’Annexe A • fausse, trompeuse ou mensongère (ou off-label) • avant la délivrance de l’autorisation de mise en marché • directe aux consommateurs (médicaments sous ordonnance) CCPP Conseil consultatif de publicité pharmaceutique • Examine toute publicité des médicaments destinée aux professionnels de la santé NCP Normes canadiennes de la publicité • Examine la publicité des médicaments sans ordonnance destinée aux consommateurs Santé Canada • Intervient si risque pour la santé / non-conformité volontaire; et pour les plaintes relatives à la publicité directe aux consommateurs (médicaments sous ordonnance) Mise en marché Régimes publics d’assurance médicaments • Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH) • Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) Prix des médicaments • Médicaments brevetés: • Médicaments génériques: sujets à l’autorité du CEPMB sujets aux prix de vente garantis des régimes provinciaux Prescription et administration Prescription Administration Médecins Les prescripteurs Dentistes Personnel médical Vétérinaires Pédiatres Personnel paramédical Sage-femmes Parents Optométristes Aidants naturels Pharmaciens Personnel scolaire Infirmières Substitution • Absence d’interdiction • Absence de conflit d’intérêt • Doit aviser le patient • Doit inscrire au dossier