Ω (Ohms) / DCDC - Recurrent Depression information at

Ω (Ohms) / DCDC - Recurrent Depression information at

DEVICE INFORMATION — INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO —
INFORMATIONS SUR LE DISPOSITIF — INFORMATIE OVER HULPMIDDEL
— デバイス情報 — ‫زاهجلا تامولعم‬
EN — ES — FR — NL — JA — AR
Model # | Modelo n.º | N° de modèle
| Modelnr. | モデル番号 | ‫رقم الطراز‬
IMPLANT AND WARRANTY REGISTRATION
IMPLANTE Y REGISTRO DE GARANTÍA
ENREGISTREMENT DE L’IMPLANT ET DE LA GARANTIE
IMPLANTAAT- EN GARANTIEREGISTRATIE
植込みおよび保証登録
‫نامضلاو عورزملا زاهجلا ليجست‬
Serial # | Nº de serie | N° de série
| Serienr. | シリアル番号 | ‫الرقم التسلسلي‬
Model # | Modelo n.º | N° de modèle
| Modelnr. | モデル番号 | ‫رقم الطراز‬
Serial # | Nº de serie | N° de série
| Serienr. | シリアル番号 | ‫الرقم التسلسلي‬
PATIENT INFORMATION — INFORMACIÓN DEL PACIENTE — INFORMATIONS SUR LE PATIENT — GEGEVENS PATIËNT — 患者情報 —
‫معلومات المريض‬
EEA
Only initials, country, gender and birth year | Sólo las iniciales, país, sexo y año de nacimiento | Uniquement initiales, pays, sexe et année de naissance |
Uitsluitend voorletters, land, geslacht en geboortejaar | イニシャル、居住国、性別、生年 | ‫فقط الحروف األولى والبلد والنوع وسنة الميالد‬
First Name | Nombre
| Prénom | Voornaam | 名
| ‫االسم األول‬
Surname | Apellido | Nom
| Achternaam | 姓 | ‫اسم العائلة‬
Address| Dirección
| Adresse | Adres | 住所
| ‫العنوان‬
1
2
1
2
City | Ciudad | Ville | Plaats | 市
| ‫المدينة‬
1
State/Province | Estado/
Provincia | Département |
Provincie | 都道府県
| ‫ المنطقة‬/‫المحافظة‬
2
Gender | Sexo | Sexe
| Geslacht | 性別 | ‫النوع‬
DOB - Date of Birth | Fecha de
nacimiento | Date de naissance |
Geboortedatum | 生年月日
| ‫تاريخ الميالد‬
________ / ________ / _______ ______
(DD/MM/YYYY)
SSN (USA)
_________ - ________ - _____________
Postal Code | Código postal |
Code postal | Postcode | 邮编
| ‫الرمز البريدي‬
Country | País | Pays | Land
| 国 | ‫البلد‬
Phone | Teléfono | Téléphone
| Telefoon | 電話番号 | ‫الهاتف‬
IMPLANT INFORMATION — INFORMACIÓN DEL IMPLANTE — INFORMATIONS SUR L’IMPLANTATION — INFORMATIE OVER
IMPLANTAAT — 植込み情報 — ‫معلومات الجهاز المزروع‬
Implant Date | Fecha de la
implantación | Date
d’implantation
| Implantatiedatum
| 植込み日 | ‫تاريخ الزرع‬
_____ / _____ / _______
(DD / MM / YYYY)
Implant Type | Tipo de implante
| Type d’implant | Type
implantaat
| 植込みの種類 | ‫نوع الجهاز المزروع‬
First Implant | Primer implante
| Premier implant | Eerste
implantaat | 初回の植込み |
‫الزرع األول‬
Replacement | Reemplazo
| Remplacement
| Vervanging | 交換 | ‫االستبدال‬
Indication for Use | Indicaciones de uso | Indications | Gebruiksindicatie | 適応 | ‫مادختسالل ةراشإ‬
Epilepsy | Epilepsia | Épilepsie | Epilepsie | てんかん | ‫الصرع‬
Depression | Depresión | Dépression | Depressie | うつ病 | ‫اكتئاب‬
Clinical Study | Estudio clínico | Étude clinique
| Klinisch onderzoek | 治験 | ‫دراسة سريرية‬
# ____________
(e.g. E-103)
Lead Impedance | Impedancia de la derivación | Impédance de la sonde |
Impedantie geleidingsdraad | リードインピーダンス | ‫مقاومة الرصاص‬
Chronic Heart Failure | Insuficiencia
cardíaca | Insuffisance cardiaque
chronique | Chronisch hartfalen
| 慢性心不全 | ‫فشل القلب المزمن‬
Left Vagus | Vago izquierdo | Nerf vague
gauche | Linker vagus | 左迷走神経
| ‫العصب المبهم األيسر‬
Other | Otra | Autre | Overige | その他
| ‫غير ذلك‬
____________________________________
OK | Correcta
| 良好 | ‫اموافق‬
Lead Impedance Measurement | Medición de la impedancia de la derivación
| Mesure d’impédance de la sonde | Gemeten impedantie geleidingsdraad
| リードインピーダンス測定値 | ‫مقياس مقاومة الرصاص‬
Right Vagus | Vago derecho | Nerf vague droit
| Rechter vagus | 右迷走神経 | ‫العصب المبهم األيمن‬
High/Low | Alta/Baja | Élevée/Faible | Hoog/laag | 高/低
| ‫منخفض‬/‫مرتفع‬
____________ Ω (Ohms) / DCDC ____________
EXPLANT INFORMATION — INFORMACIÓN DEL EXPLANTE — INFORMATIONS SUR L’EXPLANTATION — INFORMATIE OVER
EXPLANTATIE — 摘出情報 — ‫معلومات االزدراع‬
Explanted Device (Model and Serial #s removed) | Dispositivo explantado (modelo y número de serie eliminado) | Dispositif explanté (N° de modèle et N° de série
retirés) | Geëxplanteerd hulpmiddel (model- en serienummer verwijderd) | 摘出機器 (摘出したモデル/シリアル番号) | )‫الجهاز المزدرع (تمت إزالة رقم الطراز والرقم التسلسلي‬
Reason for Replacement | Motivo de la sustitución | Motif du remplacement | Reden voor vervanging | 交換理由 | ‫سبب االستبدال‬
Battery Depletion | Agotamiento de la batería
| Épuisement de la batterie | Batterij leeg | 電池の消耗
| ‫استنفاد البطارية‬
High Impedance | Impedancia alta | Impédance élevée | Impedantie hoog
| インピーダンスが高い | ‫مقاومة عالية‬
Prophylactic | Profiláctico | Prophylactique | Profylaxe | 予防処置 | ‫اتقائي‬
Other | Otro | Autre | Overige | その他
| ‫غير ذلك‬
___________________________
PHYSICIAN / HOSPITAL INFORMATION — INFORMACIÓN DEL MÉDICO/HOSPITAL — INFORMATIONS SUR LE MÉDECIN / L’HÔPITAL —
GEGEVENS ARTS/MEDISCHE INSTELLING — 医師/医療機関情報 — ‫ المستشفى‬/ ‫معلومات الطبيب‬
Surgeon | Cirujano | Chirurgien |
Chirurg | 執刀医 | ‫الجراح‬
Hospital | Hospital | Hôpital
| Medische instelling | 医療機関
| ‫المستشفى‬
Referral Doctor | Médico remitente
| Médecin référent | Verwijzend arts
| 担当医 | ‫طبيب اإلحالة‬
Name | Nombre | Nom | Naam | 氏名
| ‫االسم‬
City | Ciudad | Ville | Plaats | 市 | ‫المدينة‬
State/Province | Estado/Provincia | État/
Province | Staat/provincie | 都道府県
| ‫ المنطقة‬/‫المحافظة‬
Postal Code | Código postal | Code postal
| Postcode | 郵便番号 | ‫الرمز البريدي‬
Country | País | Pays | Land | 国 | ‫البلد‬
Form completed by | Formulario cumplimentado
por | Formulaire rempli par | Formulier ingevuld
door | 記入者 | ‫قام بإكمال النموذج‬
White - Cyberonics
Yellow - Chart
Gold - Patient
Blanco: Cyberonics
Amarillo: informe
Dorado: paciente
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 1
Blanc - Copie de Cyberonics
Jaune - Copie de l’hôpital
Or - Copie du patient
FOR INTERNAL USE ONLY:
흰색 - Cyberonics
Wit - Cyberonics
Geel - Patiëntendossier 노란색 - 차트
금색 - 환자
Goudkleurig - Patiënt
Cyberonics - ‫أبيض‬
‫ مخطط‬- ‫أصفر‬
‫ المريض‬- ‫ذهبي‬
72-0008-1500/1 (EN, ES, FR, NL, JA, AR) — FORM A
1/5/2016 11:12:41 AM
•
•
•
•
•
Complete and return top copy to Cyberonics to comply with Medical Device Laws [Safe Medical Devices Act (USA)],
provide required traceability, and record patient implant(s) for warranty purposes.
Cumplimente y devuelva la copia de arriba a Cyberonics en cumplimiento de la legislación relativa a dispositivos médicos
[Ley de Seguridad de Dispositivos Médicos (EE. UU.)], proporcione la trazabilidad requerida y registre el/los implant(es) del
paciente a efectos de la garantía.
Remplir le formulaire et renvoyer la copie du dessus à Cyberonics de manière à être conforme aux lois sur les dispositifs
médicaux [Safe Medical Devices Act (États-Unis)], fournir la traçabilité nécessaire et enregistrer le ou les implants du patient
aux fins de garantie.
Vul het formulier in en stuur het bovenste exemplaar naar Cyberonics om te voldoen aan de wetgeving inzake medische
hulpmiddelen [Safe Medical Devices Act (VS)], om te zorgen voor de vereiste traceerbaarheid, en om de informatie over
­patiëntimplantaten voor garantiedoeleinden te registreren.
本用紙は医療機器関連法令 [医療機器安全法 (米国)] への準拠を徹底し、
トレーサビリティに必要な情報および保証手続きに使
用される患者情報を収集することを目的としています。必要事項を記入し Cyberonics まで返送してください。
‫ وقدم وسيلة التعقب‬،])‫ لالمتثال إلى قوانين األجهزة الطبية [قانون األجهزة الطبية اآلمنة (الواليات المتحدة األمريكية‬Cyberonics ‫• أكمل النموذج وأرسل مسودة إلى‬
.‫ وسجل عملية (عمليات) الزراعة للمريض ألغراض الضمان‬،‫المطلوبة‬
NO POSTAGE
NECESSARY
IF MAILED
IN THE
UNITED STATES
BUSINESS REPLY MAIL
FIRST-CLASS MAIL
PERMIT NO. 2755
HOUSTON, TX
POSTAGE WILL BE PAID BY ADDRESSEE
ATTN: DEVICE TRACKING
CYBERONICS, INC.
100 CYBERONICS BLVD
HOUSTON, TX 77058-9959
MAILING INSTRUCTIONS
USA
No envelope required if mailed in the U.S.
• Fold on the dotted lines so that the Mailing Instructions
are on the outside. The open edge must be at the top.
• Seal edges with tape at designated areas only (within
one inch of top or side).
OUTSIDE THE USA
Place in an evelope and mail to: | Introdúzcala en un sobre
y envíela por correo a: | Mettre dans une enveloppe et
envoyer à :| Doe het formulier in een envelop en stuur
het naar: | 封筒に入れ、下記住所に郵送してください。|
:‫ضعه في مظروف وأرسله إلى‬
Attn: Device Tracking
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 2
1/5/2016 11:12:42 AM
EUROPEAN PRIVACY DIRECTIVE
The information collected by Cyberonics is considered anonymous data. Cyberonics will process this data pursuant to Council and European Parliament Directive
95/46/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal information (“Privacy Directive”) and Council Directive 90/385/EEC on the
approximation of the laws of Member States relating to active implantable medical devices (“AIMD”). The information is processed at the addresses shown below.
The collected and processed information is listed in front of the registration card. Pursuant to the Privacy Directive and national privacy laws, we are restricting
the personal information that is collected to particular anonymous data, which may be necessary in the event that a health and safety event occurs.
DIRECTIVA EUROPEA SOBRE PRIVACIDAD
La información que Cyberonics recopila son datos anónimos. Cyberonics procesará estos datos de conformidad con la Directiva 95/46/CE del Parlamento
Europeo y el Consejo relativa a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales (“Directiva sobre privacidad”) y la
Directiva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(“AIMD”, según sus siglas en inglés). La información se procesa en las direcciones indicadas abajo. La información que se recopila y procesa viene indicada en la
parte delantera de la tarjeta de registro. De conformidad con la Directiva sobre privacidad y las leyes nacionales sobre privacidad, restringimos la información
personal recopilada a datos anónimos específicos que pudieran ser necesarios en el supuesto de que ocurra un evento relacionado con la salud y la seguridad.
DIRECTIVE EUROPÉENNE SUR LA PROTECTION DES RENSEIGNEMENTS PERSONNELS
Les informations recueillies par Cyberonics sont considérées comme des données anonymes. Cyberonics traitera ces données conformément à la directive
95/46/CE du Conseil et du Parlement européen sur la protection des personnes en ce qui concerne le traitement des renseignements personnels (« Directive
sur la protection des renseignements personnels ») et à la directive 90/385/CEE du Conseil sur le rapprochement des législations des États membres concernant
les dispositifs médicaux implantables actifs (« AIMD »). Les informations sont traitées aux adresses indiquées ci-dessous. Les informations recueillies et traitées
figurent en préalable de votre carte d’enregistrement. En vertu de la Directive et des lois nationales sur la protection des renseignements personnels, nous
limitons les informations personnelles recueillies aux données anonymes particulières susceptibles d’être nécessaires dans l’éventualité d’un événement de santé
et de sécurité.
EUROPESE RICHTLIJN INZAKE PRIVACY
De informatie die door Cyberonics wordt verzameld, wordt als anonieme gegevens beschouwd. Cyberonics verwerkt deze gegevens volgens de ‘Richtlijn
95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens
en betreffende het vrije verkeer van die gegevens’ (de privacyrichtlijn) en de ‘Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lid-staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen’ (AIMH). De informatie wordt op de hieronder vermelde adressen verwerkt.
De verzamelde en verwerkte informatie staat vermeld op de voorkant van de registratiekaart. Conform de privacyrichtlijn en de nationale wetgeving inzake
privacy beperken wij de persoonlijke informatie die wordt verzameld tot bepaalde anonieme gegevens die noodzakelijk zijn indien er zich een voorval in verband
met gezondheid en veiligheid voordoet.
欧州プライバシー指令
Cyberonics により収集された情報は、匿名データと見なされます。Cyberonics では、個人情報の処理に係るプライバシー保護に関する欧州理事会および議会指令
95/46/EC 「プライバシー指令」
(
)、および能動型植込式機器 「AIMD」
(
) に係る加盟諸国の法律の摺り合せに関する欧州理事会指令 90/385/EEC に準拠し、当該データ
を処理します。情報の処理は下記住所で行われています。収集および処理された情報は登録カードの表面に表示されます。Cyberonics ではプライバシー指令およびプ
ライバシーに関する各国法令に従い、健康と安全に関わる問題が発生した場合に必要となる可能性がある特定の匿名データとして収集される個人情報を制限してい
ます。
‫توجيهات الخصوصية األوروبية‬
ً ‫ هذه البيانات‬Cyberonics ‫ تعالج‬.‫ بيانات مجهولة‬Cyberonics ‫تعتبر المعلومات التي تجمعها‬
‫ بخصوص حماية األفراد فيما يتعلق بمعالجة المعلومات الشخصية‬EC/46/‎95 ‫وفقا لتوجيهات المجلس والبرلمان األوروبي‬
‫ تُدرج‬.‫ تتم معالجة المعلومات في العناوين الموضحة أدناه‬.)”AIMD“( ‫ بشأن تقريب قوانين الدول األعضاء فيما يتعلق باألجهزة الطبية النشطة التي يمكن زراعتها‬EEC/385/‎90 ‫(«توجيهات الخصوصية») وتوجيهات المجلس‬
ً .‫المعلومات التي تم جمعها ومعالجتها أمام بطاقة التسجيل‬
‫ والتي قد تكون ضرورية في‬،‫ نحن نحظر المعلومات الشخصية المجمعة لتصبح معلومات مجهولة بشكل خاص‬،‫وفقا لتوجيهات الخصوصية وقوانين الخصوصية القومية‬
‫حال حدوث حدث صحي أو يتعلق بالسالمة‬
NOTICE TO CANADIAN PATIENTS
The purpose of the accompanying Implant and Warranty Registration Card is to enable Cyberonics to notify patients of new information concerning the safety,
effectiveness or performance of the implant, and any corrective action that may be required. Please be sure to notify Cyberonics of any change in your address.
You may contact Cyberonics with address changes by calling the toll-free number below, filling out a Patient Change of Address Form at the Cyberonics website,
or sending in notification by mail to the address below.
AVIS AUX PATIENTS CANADIENS
Le but de la carte d’enregistrement de l’implant et de la garantie accompagnant le produit est de permettre à Cyberonics de notifier les patients en cas d’informations
nouvelles concernant la sécurité, l’efficacité ou la performance de l’implant, ainsi que de toute mesure corrective pouvant être requise. Merci de bien vouloir
informer Cyberonics de tout changement dans votre adresse. Vous pouvez informer Cyberonics d’un changement d’adresse en appelant le numéro sans frais cidessous, en remplissant le formulaire de changement d’adresse de patient sur le site Web de Cyberonics, ou en envoyant ce changement par courrier à l’adresse
ci-dessous.
Cyberonics, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
USA
EC
REP
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
www.cyberonics.com
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 3
1/5/2016 11:12:42 AM
OPLYSNINGER OM ANORDNINGEN — ENHETSINFORMASJON —
INFORMATION OM ENHETEN — LAITETIETO — INFORMATIONEN
ZUM MEDIZINPRODUKT
DA — NO — SV — FI — DE
IMPLANTAT- OG GARANTIREGISTRERING
Modelnr. | Modellnr. | Modell nr. |
Malli # | Modell-Nr.
IMPLANTAT- OG GARANTIREGISTRERING
Serienr. | Serienr. | Serie nr. |
Sarja # | Serien-Nr.
REGISTRERING AV IMPLANTAT OCH GARANTI
IMPLANTTI- JA TAKUUREKISTERÖINTI
Modelnr. | Modellnr. | Modell nr. |
Malli # | Serien-Nr.
IMPLANTAT- UND GARANTIEREGISTRIERUNG
Serienr. | Serienr. | Serie nr. |
Sarja # | Modell-Nr.
PATIENTINFORMATION — PASIENTINFORMASJON — PATIENTINFORMATION — POTILASTIEDOT — PATIENTENDATEN
EEA
Kun initialer, land, køn og fødselsår | Kun initialer, land, kjønn og fødselsår | Endast initialer, land, kön och födelseår | Vain etukirjaimet, maa, sukupuoli ja
syntymävuosi | Nur Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr
Fornavn | Fornavn | Förnamn
| Etunimi | Vorname
Adresse | Adresse | Adress |
Osoite | Adresse
1
1
2
2
Efternavn | Etternavn |
Efternamn | Sukunimi |
Nachname
1
By | By | Ort | Postitoimipaikka
| Ort
2
Fylke | Län | Lääni | Bundesland
Køn | Kjønn | Kön | Sukupuoli |
Geschlecht
Fødselsdato | Fødselsdato |
Födelsedatum | Syntymäaika |
Geburtsdatum
________ / ________ / _____________
(DD/MM/YYYY)
SSN (USA)
_________ - ________ - _____________
Postnummer | Postnummer |
Postnummer | Postinumero |
PLZ
Land | Land | Land | Maa | Land
Tlf. | Telefon | Telefon | Puhelin |
Telefonnummer
IMPLANTATINFORMATION — VIKTIG INFORMASJON — INFORMATION OM IMPLANTERING — IMPLANTTITIEDOT — IMPLANTATDATEN
Implanteringsdato |
Implanteringsdato |
Implanteringsdatum | Implantin
päivämäärä | Implantiert am
_____ / _____ / _______
(DD / MM / YYYY)
Implantattype | Implantattype |
Implantattyp | Implanttityyppi |
Implantattyp
Første implantat | Første
implantering | Första implantering |
Ensimmäinen implantti |
Erstes Implantat
Udskiftning | Utskiftning |
Utbyte | Vaihto | Ersatz
Indikation for brug | Indikasjon for bruk | Indikation för användning | Käyttöaihe | Indikationen
Epilepsi | Epilepsi | Epilepsi | Epilepsia | Epilepsie
Depression |Depresjon | Depression | Depressio | Depression
Klinisk undersøgelse | Klinisk studie | Klinisk
undersökning | Kliininen tutkimus | Klinische Studie
# ____________
(e.g. E-103)
Kronisk hjertesvigt | Kronisk
hjertesvikt | Kronisk hjärtsvikt |
Krooninen sydänsairaus | Chronische
Herzinsuffizienz
Andet | Annet | Övrigt | Muu | Anderes
Ledningsimpedans | Ledningsimpedans | Ledningsimpedans |
Impedanssi| Elektrodenimpedanz
OK
Venstre vagus | Venstre vagus | Vänster vagus
| Vasen kiertäjähermo | Linker Vagus
Højre vagus | Høyre vagus | Höger vagus |
Oikea kiertäjähermo | Rechter Vagus
____________________________________
Høj/lav | Høy/lav | Hög/låg | Korkea/Matala |
Hoch/niedrig
Måling af ledningsimpedans | Ledningsimpedansmåling |
Ledningsimpedansmätning| Impedanssin mittaus | Elektrodenimpedanzmessung
____________ Ω (Ohms) / DCDC ____________
EKSPLANTATINFORMATION — EKSPLANTASJONSINFORMASJON — INFORMATION OM EXPLANTERING — EKSPLANTAATTITIEDOT—
EXPLANTATDATEN
Eksplanteret anordning (model- og serienumre fjernet) | Utskiftet enhet (modell- og serienumre fjernet) | Explanterad anordning (Modell- och serienummer borttagna) |
Eksplantaattilaite (Malli ja sarja #t poistettu) | Explantiertes Medizinprodukt (Modell- und Seriennummer(n) entfernt)
Årsag til udskiftning | Årsak til utskiftning | Skäl till utbyte | Vaihdon syy | Grund für den Ersatz
Batteri afladet | Batteriutladning | Batteriets urladdning | Akun tyhjeneminen
| Abnahme der Batteriestärke
Høj impedans | Høy impedans | Hög impedans | Korkea impedanssi |
Hohe Impedanz
Profylaktisk | Forebyggende | Profylaktisk | Profylaktinen | Prophylaktisch
Andet | Annet | Övrigt | Muu | Anderes
___________________________
OPLYSNINGER OM LÆGE/HOSPITAL — LEGE-/SYKEHUSINFORMASJON — INFORMATION OM LÄKARE/SJUKHUS — LÄÄKÄRI /
SAIRAALATIEDOT — ARZT-/KLINIKDATEN
Kirurg | Kirurg | Kirurg | Kirurgi |
Chirurg
Hospital | Sykehus | Sjukhus |
Sairaala | Klinik
Henvisende læge | Henvisningslege |
Remitterande läkare | Lähete Tohtori |
Verweisender Arzt
Navn | Navn | Namn | Nimi | Name
By | By | Ort | Postitoimipaikka | Ort
Stat/provins | State/provins | Län |
Osavaltio | Bundesland
Postnummer | Postnummer | Postnummer
| Postinumero | PLZ
Land | Land | Land | Maa | Land
FOR INTERNAL USE ONLY:
Formular udfyldt af | Skjema utfylt av |
Formulär ifyllt av | Lomakkeen täyttäjä |
Formular ausgefüllt von
Hvid - Cyberonics
Gul - Skema
Guld - Patient
Hvit – Cyberonics
Gul – journal
Gull – pasient
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 4
Vit - Cyberonics
Gul - Tabell
Guld - Patient
Valkoinen - Cyberonics
Keltainen - Kaavake
Kullanvärinen - Potilas
Weiß - Cyberonics
Gelb - Klinikakte
Gold - Patient
72-0008-1500/1 (DA, NO, SV, FI, DE) — FORM B
1/5/2016 11:12:43 AM
•
•
•
•
•
Udfyld og returner det øverste eksemplar til Cyberonics med henblik på overholdelse af love vedrørende medicinsk udstyr
[Safe Medical Devices Act, lov om sikkert medicinsk udstyr) (USA)], tilvejebring den påkrævede sporbarhed, og registrer
patientimplantar(er) med henblik på garanti.
Fullfør skjemaet og send den øverste kopien til Cyberonics for å etterkomme lovene for medisinske enheter (sikker håndtering
av medisinske enheter (USA)), gi påkrevd sporbarhet og registrere pasientimplantat(er) dersom krav om garanti skulle oppstå.
Fyll i och skicka översta kopian till Cyberonics för att efterleva lagar om medicinska anordningar [Safe Medical Devices Act
(USA)], uppge krävd spårbarhet och ange patientens implantat för garantiändamål.
Täytä ja palauta päällimmäinen kopio Cyberonicsille lääkintälaitteita koskevien lakien mukaisesti [Lääkinnällisten laitteiden
turvallisuutta koskeva asetus (USA)], vaadittu jäljitettävyys ja dokumentoi takuuta koskeva implantti tai implantit.
Ausfüllen und obere Kopie an Cyberonics zurücksenden, um die gesetzlichen Vorschriften für Medizinprodukte [Safe Medical
Devices Act (USA)] zu erfüllen, die erforderliche Verfolgbarkeit sicherzustellen und das (die) Patientenimplantat(e) für
Garantiezwecke zu erfassen.
NO POSTAGE
NECESSARY
IF MAILED
IN THE
UNITED STATES
BUSINESS REPLY MAIL
FIRST-CLASS MAIL
PERMIT NO. 2755
HOUSTON, TX
POSTAGE WILL BE PAID BY ADDRESSEE
ATTN: DEVICE TRACKING
CYBERONICS, INC.
100 CYBERONICS BLVD
HOUSTON, TX 77058-9959
MAILING INSTRUCTIONS
USA
No envelope required if mailed in the U.S.
• Fold on the dotted lines so that the Mailing Instructions
are on the outside. The open edge must be at the top.
• Seal edges with tape at designated areas only (within
one inch of top or side).
OUTSIDE THE USA
Anbring det i en kuvert og send til: | Legg den i en
konvolutt og send den til: | Lägg i ett kuvert och posta
till: | Laita kirjekuoreen ja lähetä osoitteeseen: | In einen
Umschlag legen und per Post senden an:
Attn: Device Tracking
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 5
1/5/2016 11:12:43 AM
EUROPÆISK DIREKTIV OM BESKYTTELSE AF PRIVATLIVETS FRED
De oplysninger, der indsamles af Cyberonics, betragtes som anonyme data. Cyberonics vil behandle disse data i henhold til Europarådets og Europaparlamentets
direktiv 95/46/EF vedrørende beskyttelse af individer med hensyn til behandling af personlige oplysninger (”Direktiv om beskyttelse af privatlivets fred”) og
rådsdirektiv 90/385/EØF vedrørende tilnærmelse af medlemsstaternes love i forbindelse med aktive implanterbare medicinske anordninger (”AIMD = Active
Implantable Medical Devices”). Oplysningerne behandles på de adresser, som er anført nedenfor. De indsamlede og behandlede oplysninger er anført på
registreringskortets forside. Ifølge direktivet samt nationale love om privatlivets fred begrænser vi de personlige oplysninger, der indsamles, til særlige anonyme
data, der kan være nødvendige i tilfælde af, at der opstår risiko for helbred og sikkerhed.
EUROPEISK PERSONVERNDIREKTIV
Informasjonen som innhentes av Cyberonics anses å være anonyme data. Cyberonics vil behandle denne informasjonen i samsvar med europaparlamentsog rådsdirektiv 95/46/EF om beskyttelse av fysiske personer i forbindelse med behandling av personopplysninger («personverndirektivet») og rådsdirektiv
90/385/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning relatert til aktivt implanterbart medisinsk utstyr («AIMD»). Informasjonen behandles på adressen
som er vist under. Informasjonen som innhentes og behandles er oppgitt på forsiden av registreringskortet. I henhold til personverndirektivet og nasjonal
lovgivning vedrørende personvern begrenser vi personopplysningene som innhentes til bestemte anonyme data, som kan bli nødvendige hvis det skulle oppstå
en hendelse relatert til helse og sikkerhet.
EUROPEISKA SEKRETESSDIREKTIVET
Informationen som samlats in av Cyberonics anses vara anonyma uppgifter. Cyberonics kommer att behandla dessa uppgifter enligt Europaparlamentets och
rådets direktiv 95/46/EG om skydd för enskilda personer med avseende på behandling av personuppgifter (”sekretessdirektiv”) och rådets direktiv 90/385/EEG
om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (”AIMD”). Uppgifterna behandlas på de adresser
som visas nedan. De insamlade och behandlade uppgifterna anges längst fram på registreringskortet. Enligt sekretessdirektivet och nationella sekretesslagar
begränsar vi de personuppgifter som samlas in till särskilda anonyma uppgifter som kan vara nödvändiga om en hälso- eller säkerhetshändelse skulle inträffa.
HENKILÖTIETOJEN SUOJELUA KOSKEVA DIREKTIIVI
Cyberonicsin keräämät tiedot ovat anonyymeja. Cyberonics käsittelee näitä tietoja koskien Euroopan neuvoston ja Euroopan parlamentin direktiiviä 95/46/EY
koskien yksilöiden suojelua henkilötietojen käsittelyssä (”Tietosuojadirektiivi”) ja neuvoston direktiiviä 90/385/EEC koskien aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä
laitteita (”AIMD”) koskevaa jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämistä. Tietoja on käsitelty alla luetelluissa osoitteissa. Kerätyt ja käsitellyt tiedot on lueteltu
rekisteröintikortin etupuolella. Noudattaen tietosuojadirektiiviä ja kansallisia yksityisyyden suojelua koskevia lakeja, olemme rajoittaneet henkilötietojen
anonyymisyysastetta, mikä voi olla välttämätöntä terveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi.
EUROPÄISCHE DATENSCHUTZRICHTLINIE
Die von Cyberonics gesammelten Daten werden als anonyme Daten behandelt. Cyberonics verarbeitet diese Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des
Europäischen Parlaments und des Rates zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten („Datenschutzrichtlinie“) und der
Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte („AIMD“). Die
Informationen werden bei den unten angegebenen Adressen verarbeitet. Die gesammelten und verarbeiteten Daten sind vor der Registrierungskarte aufgelistet.
In Übereinstimmung mit der Datenschutzrichtlinie und nationalen Datenschutzgesetzen beschränken wir die Sammlung persönlicher Daten auf bestimmte
anonyme Daten, die erforderlich sein können, falls es zu einem die Gesundheit oder Sicherheit betreffenden Vorfall kommt.
Cyberonics, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
USA
EC
REP
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
www.cyberonics.com
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 6
1/5/2016 11:12:43 AM
INFORMAÇÕES DO DISPOSITIVO —
INFORMAZIONI SUL DISPOSITIVO — ‫— מידע על ההתקן‬
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ — CIHAZ BILGILERI
PT — IT — HE — EL — TR
REGISTO DO IMPLANTE E DE GARANTIA
N.º de modelo | N. di modello | ‫מס’ דגם‬
| Αρ. μοντέλου | Model No
REGISTRAZIONE DELL’IMPIANTO E DELLA GARANZIA
N.º de série | N. di serie | ‫| מס’ סידורי‬
Αρ. σειράς | Seri No
‫רישום שתל ואחריות‬
N.º de modelo | N. di modello | ‫מס’ דגם‬
| Αρ. μοντέλου | Model No
ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
N.º de série | N. di serie | ‫| מס’ סידורי‬
Αρ. σειράς | Seri No
İMPLANT VE GARANTI KAYDI
INFORMAÇÕES DO DOENTE — INFORMAZIONI SUL PAZIENTE — ‫ — מידע על המטופל‬ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΣΘΕΝΟΥΣ — HASTA BILGILERI
EEA
Apenas iniciais, país, género e ano de nascimento | Solo iniziali, Paese, sesso e anno di nascita | ‫ מגדר ושנת לידה‬,‫ מדינה‬,‫ | רק ראשי תיבות‬Μόνο αρχικά, χώρα,
φύλο και έτος γέννησης | Yalnızca adının baş harfleri, ülke, cinsiyet ve doğum tarihi
Nome | Nome | ‫| שם פרטי‬
Όνομα | Adı
Endereço | Indirizzo |
1
‫ | כתובת‬Διεύθυνση | Adres
2
2
Apelido | Cognome |
‫ | שם משפחה‬Επίθετο |
Soyadı
1
Cidade | Città | ‫ | עיר‬Πόλη | Şehir
1
Distrito/Concelho | Provincia |
2
‫ | מחוז‬Νομός | İlçe
Género | Sesso | ‫ | מגדר‬Φύλο |
Cinsiyeti
Código postal | Codice postale |
DDN - Data de nascimento | DDN
- Data di nascita | ‫| תאריך לידה‬
Ημερομηνία γέννησης | Doğum
Tarihi
‫ | מיקוד‬Ταχυδρομικός κώδικας |
Posta Kodu
________ / ________ / _____________
(DD/MM/YYYY)
País | Paese | ‫ | מדינה‬Χώρα |
Ülke
Tel. | Telefono | ‫| מספר טלפון‬
_________ - ________ - _____________
SSN (USA)
Τηλέφωνο | Telefon
INFORMAÇÕES DO IMPLANTE— INFORMAZIONI SULL’IMPIANTO — ‫ — מידע על השתל‬ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ — İMPLANT BILGILERI
Data de implante | Data
dell’impianto | ‫תאריך השתלה‬
| Ημερομηνία εμφύτευσης |
İmplant Tarihi
Tipo de implante | Tipo di
impianto | ‫ | סוג השתל‬Τύπος
εμφυτεύματος | İmplant Türü
_____ / _____ / _______
(DD / MM / YYYY)
Primeiro implante | Primo
impianto | ‫ | שתל ראשון‬Πρώτο
εμφύτευμα | İlk İmplant
Substituição | Sostituzione
| ‫ | תחליף‬Αντικατάσταση |
Değiştirme
Indicações de utilização | Indicazioni per l’uso | ‫ | התוויות שימוש‬Ενδείξεις χρήσης | Kullanım Endikasyonu
Epilepsia| Epilessia | ‫ | מחלת הנפילה‬Επιληψία | Epilepsi
Insuficiência cardíaca crónica |
Insufficienza cardiaca cronica |
‫ | אי ספיקת לב כרונית‬Χρόνια καρδιακή
ανεπάρκεια | Kronik Kalp Yetmezliği
Depressão | Depressione | ‫ | דיכאון‬Κατάθλιψη | Depresyon
# ____________
(e.g. E-103)
Estudo clínico | Studio clinico | ‫| מחקר קליני‬
Κλινική μελέτη | Klinik Çalışma
Outro | Altro | ‫ | אחר‬Άλλο | Diğer
Impedância do elétrodo | Impedenza elettrocatetere | ‫| התנגדות לסגסוגת‬
Σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου | Lead Empedansı
OK | Düzgün | ‫תקינה‬
Medição da impedância do elétrodo | Misurazione dell’impedenza dell’elettrodo |
‫ | מדידת התנגדות לסגסוגת‬Μέτρηση σύνθετης αντίστασης ηλεκτροδίου | Lead Empedansı
Ölçümü
Vago esquerdo | Vago sinistro | ‫העצב התועה השמאלי‬
| Αριστερό πνευμονογαστρικό νεύρο | Sol Vagus
Vago direito | Vago destro | ‫| העצב התועה הימני‬
Δεξιό πνευμονογαστρικό νεύρο | Sağ Vagus
____________________________________
Alta/baixa | Alto/Basso | ‫נמוכה‬/‫ | גבוהה‬Υψηλή/Χαμηλή |
Yüksek/Düşük
____________ Ω (Ohms) / DCDC ____________
INFORMAÇÕES DE EXPLANTE — INFORMAZIONI SULL’ESPIANTO — ‫ — מידע על רקמת חי‬ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΑΦΑΙΡΕΣΗΣ — EKSPLANT BILGILERI
Dispositivo explantado (n.ºs de modelo e de série removidos) | Dispositivo espiantato (numeri di modello e di serie rimossi) |
)‫ | התקן ללקיחת רקמת חי (מספר דגם והמספר הסידורי הוסרו‬Αφαιρεθείσα συσκευή (Έχουν απαλειφθεί ο αρ. μοντέλου και ο αρ. σειράς) | Eksplante Edilen Cihaz
(çıkarılan cihazların Modeli ve Seri No’ları)
Motivo da substituição | Ragione per la sostituzione | ‫ | סיבת ההחלפה‬Λόγος αντικατάστασης | Değiştirme Nedeni
Bateria sem carga | Esaurimento della batteria | ‫| סוללה התרוקנה‬
Εξάντληση μπαταρίας | Pil Bitmesi
Impedância alta | Impedenza elevata | ‫ | התנגדות גבוהה‬Υψηλή σύνθετη αντίσταση |
Yüksek Empedans
Profilático | Profilattico | ‫ | אמצעי מניעה‬Προφύλαξη | Profilaktik
Outro | Altro | ‫ | אחר‬Άλλο | Diğer
___________________________
INFORMAÇÕES DO MÉDICO/HOSPITAL — INFORMAZIONI SUL MEDICO / SULL’OSPEDALE — ‫ בית החולים‬/ ‫ — מידע על הרופא‬ΣΤΟΙΧΕΙΑ
ΙΑΤΡΟΥ / ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟΥ — DOKTOR / HASTANE BILGILERI
Cirurgião | Chirurgo | ‫| מנתח‬
Χειρουργός| Operatör Doktor
Hospital | Ospedale | ‫| בית החולים‬
Νοσοκομείο | Hastane
Médico prescritor | Medico di riferimento |
‫ | רופא מפנה‬Παραπέμπων ιατρός |
Sevk Eden Doktor
Nome | Nome | ‫ | שם‬Όνομα | Adı
Cidade | Città | ‫ | עיר‬Πόλη | Şehir
Distrito/Concelho | Stato/Provincia |
‫מחוז‬/‫ | מדינה‬Νομός | Eyalet/İl
Código postal | Codice postale | ‫| מיקוד‬
Ταχυδρομικός κώδικας | Posta Kodu
País | Paese | ‫ | מדינה‬Χώρα | Ülke
FOR INTERNAL USE ONLY:
Formulário preenchido por | Modulo completato
da | ‫ידי‬-‫ | הטופס מולא על‬Το έντυπο συμπληρώθηκε
από τον/την | Formu dolduran
Branco - Cyberonics
Amarelo - Ficha médica
Dourado - Doente
Bianco - Cyberonics
Giallo - Scheda
Oro - Paziente
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 7
Cyberonics - ‫ לבן‬Λευκό - Cyberonics
‫ תרשים‬- ‫ צהוב‬Κίτρινο - Διάγραμμα
‫ מטופל‬- ‫ זהב‬Χρυσαφί - Ασθενής
Beyaz - Cyberonics
Sarı - Kart
Sarı - Hasta
72-0008-1500/1 (PT, IT, HE, EL, TR) — FORM C
1/5/2016 11:12:44 AM
•
•
•
•
Preencha e envie uma cópia à Cyberonics de modo a cumprir a legislação relativa a dispositivos médicos [Safe Medical Devices
Act (EUA)], permitir a rastreabilidade necessária e registar o(s) implante(s) colocado(s) no doente por questões de garantia.
Completare e restituire la copia superiore a Cyberonics per soddisfare le leggi sui dispositivi medici [Safe Medical Devices Act
(USA)], fornire la tracciabilità richiesta e registrare gli impianti dei pazienti a fini di garanzia.
‫ ספק את מידע‬,])‫ (ארה”ב‬Safe Medical Devices Act[ ‫ כדי לציית לחוקי ההתקנים הרפואיים‬Cyberonics ‫• מלא והחזר את העותק הראשי אל‬
.‫המעקב הנדרש ותעד את שתלי המטופל למטרות אחריות‬
Συμπληρώστε και επιστρέψτε το επάνω αντίγραφο στην Cyberonics, για συμμόρφωση με τη νομοθεσία περί
ιατροτεχνολογικών προϊόντων [Νόμος περί ασφαλών ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Safe Medical Devices Act) (Η.Π.Α.)],
παροχή της απαιτούμενης ιχνηλασιμότητας και καταγραφή του εμφυτεύματος (των εμφυτευμάτων) ασθενούς για τους
σκοπούς της εγγύησης.
Tıbbi Cihaz Kanunlarına [(Emniyetli Tıbbi Cihazlar Kanunu (ABD)] uymak amacıyla bu formun en üst sayfasını doldurun ve
formu Cyberonics’e teslim edin, gerekli izlenebilirliği sağlayın ve garanti açısından hasta implantlarını kayıt altına alın.
NO POSTAGE
NECESSARY
IF MAILED
IN THE
UNITED STATES
BUSINESS REPLY MAIL
FIRST-CLASS MAIL
PERMIT NO. 2755
HOUSTON, TX
POSTAGE WILL BE PAID BY ADDRESSEE
ATTN: DEVICE TRACKING
CYBERONICS, INC.
100 CYBERONICS BLVD
HOUSTON, TX 77058-9959
MAILING INSTRUCTIONS
USA
No envelope required if mailed in the U.S.
• Fold on the dotted lines so that the Mailing Instructions
are on the outside. The open edge must be at the top.
• Seal edges with tape at designated areas only (within
one inch of top or side).
OUTSIDE THE USA
Coloque num envelope e envie para: | Inserire in una busta
e spedire per posta a: | :‫ | הכנס למעטפה ושלח בדואר אל‬Βάλτε
το σε ένα φάκελο και ταχυδρομήστε το στη διεύθυνση: |
Formu bir zarfa yerleştirin ve şu adrese gönderin:
Attn: Device Tracking
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 8
1/5/2016 11:12:44 AM
DIRETIVA EUROPEIA RELATIVA À PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS
As informações recolhidas pela Cyberonics são consideradas dados anónimos. A Cyberonics irá processar estes dados em conformidade com a Diretiva 95/46/CE
do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à proteção de pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e a Diretiva 90/385/CEE
do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos. As informações são
processadas nos endereços indicados abaixo. Os dados recolhidos e a informação processada são indicados na parte da frente do cartão de registo. Nos termos
da diretiva relativa à proteção de dados pessoais e da legislação nacional relativa à privacidade, restringimos as informações pessoais que são recolhidas a dados
anónimos de particulares, os quais poderão ser necessários caso ocorra um evento relacionado com a saúde e segurança.
DIRETTIVA EUROPEA SULLA PRIVACY
I dati raccolti da Cyberonics sono considerati anonimi. Cyberonics elaborerà i dati in conformità alla Direttiva 95/46/CE del Consiglio e del Parlamento Europeo
sulla protezione degli individui in relazione all’elaborazione dei dati personali (“Direttiva sulla privacy”) e alla Direttiva 90/385/CEE del Consiglio Europeo
sull’armonizzazione delle leggi degli Stati membri in relazione ai dispositivi medicali impiantabili attivi (“AIMD”). Le informazioni sono elaborate agli indirizzi
mostrati nel seguito. I dati che vengono raccolti ed elaborati sono contenuti nella prima pagina della scheda di registrazione. In conformità alla Direttiva sulla
privacy e alle normative nazionali sulla privacy, i dati personali che vengono raccolti sono limitati a determinati dati anonimi, che potrebbero essere necessari nel
caso si verifichi un episodio di emergenza sanitaria.
‫הנחיית הפרטיות האירופאית‬
‫ להגנה על אנשים פרטיים‬95/46‎/EC ‫ תעבד נתונים אלה בהתאם להנחיית המועצה והפרלמנט האירופי‬Cyberonics .‫ נחשב לנתונים בעילום שם‬Cyberonics ‫ידי‬-‫המידע שנאסף על‬
‫ בנוגע להערכת החוקים של המדינות החברות בארגון בינלאומי ביחס להתקנים רפואיים פעילים ניתנים‬‎90/385/EEC ‫בנוגע לעיבוד מידע אישי (להלן “הנחיית הפרטיות”) והנחיית המועצה‬
‫ אנו מגבילים את‬,‫ בהתאם להנחיית הפרטיות ולחוקי הפרטיות הלאומיים‬.‫ המידע שנאסף ועובד מופיע בחזית כרטיס הרישום‬.‫ המידע מעובד בכתובות המוצגות להלן‬.)”AIMD“( ‫להשתלה‬
.‫ אשר עשויים להיות הכרחיים במקרה של אירוע בריאות ובטיחות‬,‫המידע האישי שנאסף לנתונים מסוימים בעילום שם‬
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΟΔΗΓΙΑ ΠΕΡΙ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑ
Τα στοιχεία που συλλέγονται από την Cyberonics θεωρούνται ανώνυμα δεδομένα. Η Cyberonics θα επεξεργαστεί τα στοιχεία αυτά σύμφωνα με την
Οδηγία 95/46/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων
προσωπικού χαρακτήρα («Οδηγία περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα») και την οδηγία του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ για την προσέγγιση
των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα («ΕΕΙΠ»). Η επεξεργασία των στοιχείων γίνεται στις
διευθύνσεις που φαίνονται παρακάτω. Τα συλλεγόμενα και προς επεξεργασία στοιχεία αναφέρονται στο μπροστινό τμήμα της κάρτας καταχώρισης.
Σύμφωνα με την Οδηγία περί προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και τους εθνικούς νόμους περί προστασίας δεδομένων προσωπικού
χαρακτήρα, περιορίζουμε τα προσωπικά στοιχεία που συλλέγονται σε συγκεκριμένα ανώνυμα δεδομένα, τα οποία ενδέχεται να είναι απαραίτητα σε
περίπτωση που προκύψει κάποιο συμβάν που αφορά στην υγεία και την ασφάλεια.
AVRUPA GİZLİLİK DİREKTİFİ
Cyberonics tarafından toplanan bilgiler anonim veri olarak değerlendirilmektedir. Cyberonics bu verileri kişisel bilgilerin işlenmesine dair kişilerin korunması
hakkındaki (“Gizlilik Direktifi”) 95/46/EC sayılı Konsey ve Avrupa Parlamentosu Direktifi ve vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlara ilişkin (“AIMD”) Üye
Devletlerin kanunlarının yakınlaştırılması hakkındaki 90/385/EEC sayılı Konsey Direktifi uyarınca işleyecektir. Bilgiler aşağıda adresi belirtilen yerlerde işlenmektedir.
Toplanan ve işlenen bilgiler kayıt kartının ön tarafında sıralanmıştır. Gizlilik Direktifi ve ulusal gizlilik kanunları uyarınca, belirli bir anonim veri için toplanan ve bir
sağlık ve güvenlik durumu oluşması durumunda gerekli olabilecek kişisel bilgileri kısıtlamaktayız.
Cyberonics, Inc.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
USA
EC
REP
Cyberonics Europe, BVBA
Airport Plaza - Kyoto Building
Leonardo Da Vincilaan 19
B-1831 Diegem, Belgium
www.cyberonics.com
72-0008-1500 ART Attachment 1.indd 9
1/5/2016 11:12:44 AM