GRAFTYS Recrute son Directeur des Affaires Cliniques

GRAFTYS
Recrute son Directeur des Affaires Cliniques
Entreprise française ambitieuse de Medtech spécialisée dans l’ingénierie tissulaire osseuse,
GRAFTYS recrute son Directeur des Affaires Cliniques.
Nos technologies (ciments osseux, éventuellement combinés) sont commercialisées dans le monde
entier, et Graftys est amenée à générer des données cliniques dans différentes régions du Monde.
De ce fait, le poste requiert une parfaite connaissance de la réglementation européenne du
Dispositif Médical en général, ainsi que les guides de recommandations correspondant (MEDDEV en
particulier) pour tout ce qui concerne les Affaires Cliniques et Médicales.
Une bonne connaissance des Bonnes Pratiques Cliniques européennes, et des Good Clinical Practices
de la FDA est également fortement souhaitée.
Une connaissance des normes harmonisées en général (EN ISO 13485), des qualités managériales et
la pratique courante de l’anglais sont aussi nécessaires.
Un niveau d’expérience dans le domaine d’au moins 7 ans dans l’Industrie du Dispositif Médical est
souhaité, incluant une expertise dans l’organisation et la mise en œuvre d’essais cliniques dans le
domaine du Dispositif Médical.
Notre Directeur des Affaires Cliniques,
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sera le coordinateur des activités cliniques et des affaires médicales dans l’entreprise,
parmi lesquelles la réalisation d’études pré & post-market à visée réglementaires et/ou
marketing. Ceci inclut la réalisation d’études pivot aux Etats Unis, dans le cadre d’un
processus PMA (Pre-Market-Agreement).
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participera à la réflexion stratégique pendant la phase de développement pour anticiper la
construction d’un Plan Clinique adapté pour chaque produit, pour sa mise sur le marché et
l’obtention d’un remboursement. Il participera également à la construction de données
médico-économiques dans le cadre du HTA (Health Technology Assessment).
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s’appuiera pour réaliser sa mission, sur des ressources internes, à recruter pour partie, et
externes (CROs).
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construira ou optimisera la construction d’un réseau international de cliniciens leaders
d’opinion et futurs investigateurs cliniques pour le compte de l’entreprise.
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participera aux diverses inspections réalisées par les Autorités réglementaires (Organisme
notifié, ANSM, FDA, …)
Poste basé à Aix-en-Provence.
A propos de GRAFTYS SA
Créée en 2005, la Société GRAFTYS est implantée à Aix-en-Provence et Nantes (France), avec un bureau aux
Etats-Unis, à Chicago. La société développe, fabrique et commercialise des biomatériaux synthétiques bioactifs
pour la chirurgie osseuse, qui offrent des solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine de l’ingénierie
tissulaire osseuse. L’entreprise est un partenaire des principaux acteurs de la recherche académique en
France, et est copropriétaire de plusieurs brevets déposés en commun avec ses partenaires. GRAFTYS a obtenu
trois 510(k) auprès de la FDA pour ses biomatériaux à base de phosphate de calcium, produits qui sont
également marqués CE. Les technologies de GRAFTYS permettent de traiter de nombreuses indications dans les
domaines de la chirurgie du rachis, de la traumatologie, de l’orthopédie et du dentaire. GRAFTYS
commercialise ses produits dans plus de 20 pays, incluant les Etats-Unis, par des distributeurs spécialisés.
Contact : [email protected]
GRAFTYS – S.A. au capital de 1.671.272 Euros – Siret 484 024 989 00028 – APE 2120Z – N°TVA : FR14484024989
Siège social : Eiffel Park – Bât D – 415, rue Claude Nicolas Ledoux - 13 854 AIX en PROVENCE Cedex 3