1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Uro

Résumé des caractéristiques du produit
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Uro-Vaxom 6 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 gélule contient 60 mg de lyophilisat x-OM-89 correspondant à 6 mg d’extrait d’E. coli.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des infections urinaires récidivantes et chroniques, indépendamment du germe
concerné.
Il s'agit d'un soutien à l'antibiothérapie classique.
Uro-Vaxom est particulièrement conseillé en cas de cystite, d'urétrite, de bactériurie
asymptomatique, d'infection apparue à l’occasion d’un cathétérisme vésical ou urétral.
Uro-Vaxom est contre-indiqué en cas de pyélonéphrite.
4.2. Posologie et mode d’administration
Posologie :
Une gélule par jour en soutien de l'antibiothérapie, de préférence à jeun et pendant une
période de 3 mois consécutifs.
Mode d’administration :
Par voie orale avec un peu d’eau.
4.3. Contre-indications
Uro-Vaxom est contre-indiqué en cas de pyélonéphrite.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Sur base des connaissances actuelles, l'administration d'Uro-Vaxom à des enfants de moins de
6 mois n'est pas opportune en raison de l'immaturité du système immunitaire.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
A ce jour aucune interaction n’est connue.
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4.6. Grossesse et allaitement
Des études des fonctions reproductrices chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque
pour le fœtus (pas de malformations péri- ou postnatales), mais on ne dispose pas de données
concernant des études contrôlées chez des femmes enceintes.
Comme c'est le cas pour la plupart des médicaments, il n'est pas conseillé d'administrer UroVaxom pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Comme on ne dispose pas de données spécifiques, il n'est pas conseillé d'administrer UroVaxom pendant l’allaitement.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (≥ 1/10)
- fréquent (≥1/100, < 1/10)
- peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100)
- rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
- très rare (< 1/10.000), incluant les cas isolés.
Affections du système nerveux : fréquent : céphalées
Affections gastro-intestinales : fréquent : nausées, diarrhée, troubles gastriques, dyspepsie
peu fréquent : douleurs abdominales .
En cas de problèmes gastro-intestinaux prolongés, une interruption du traitement peut s'avérer
nécessaire.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané : peu fréquent : réactions allergiques, rash,
prurite, exanthème rare : Alopécie.
Des cas isolés mais sérieux tels que des œdèmes de la bouche et des œdèmes périphériques
ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : peu fréquent : fièvre
En cas de réactions cutanées, de fièvre ou d’apparition d’un œdème, le traitement doit être
arrêté étant donné qu'il peut s'agir de réactions allergiques.
4.9. Surdosage
Jusqu'à présent, on ne connaît pas de cas de surdosage. Compte tenu de l'origine d'UroVaxom et des études de toxicité animales, le risque de surdosage est faible.
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5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres produits urologiques, code ATC : G04BX
Chaque capsule d'Uro-Vaxom contient une quantité de lyophilisat qui correspond à 6 mg
d'extrait d'E. coli qui a un effet immunomodulateur.
Uro-Vaxom stimule de manière non spécifique les mécanismes de défense naturels de
l'organisme. Dès lors, la résistance aux infections urinaires augmente et la durée et la
fréquence du traitement antibiotique ainsi que la durée de l'infection urinaire peuvent être
réduites.
En raison de la spécificité du produit, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques chez
l'être humain. Néanmoins, après administration orale à des animaux (rats), on a mis en
évidence une résorption de 50% de la fraction présentant un poids moléculaire d'au moins 30
KD.
Le taux plasmatique maximum est atteint après 4 heures et la demi-vie d'élimination
plasmatique moyenne est de 33 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Données non fournies.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non fournies.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Excipients : gallate de propyle anhydre, glutamate de sodium anhydre, mannitol, amidon de
maïs modifié, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172),
dioxyde de titane (E171), gélatine.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
4 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l’emballage d’origine à température ambiante (15°C-25°C).
Il y a lieu de se référer à la date de péremption figurant sur l'emballage en regard du sigle
"EXP", les premiers chiffres représentant le mois (dernier jour), les derniers chiffres, l'année
en cours de laquelle le produit est périmé.
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6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
10 gélules sous plaquette thermoformée PVC.
Boîtes de 30 gélules (3 plaquettes thermoformées) et de 90 gélules (9 plaquettes
thermoformées).
6.6. Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
OM PHARMA S.A.
Rua da Indústria No 2, Quinta Grande
2610-088 Amadora, Lisboa
PORTUGAL
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE250372
9. DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A. Date de première autorisation : 22-04-2003
B. Date de renouvellement de l’autorisation : 18-09-2009
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A. Date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit : septembre
2011
B. Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 11/2011
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