URGENT - Notice corrective d`appareil médical

Notification de sécurité produit
Philips Healthcare
Monitorage patient
-1/4-
FSN86201725A
Juillet 2016
URGENT - Notice corrective d’appareil médical
Affichage de courbes obsolètes sur les moniteurs patient Philips IntelliVue
MX400, MX430, MX450, MX500, MX550
Madame, Monsieur,
Un problème susceptible de présenter un risque pour le patient a été détecté sur certains moniteurs
patient Philips IntelliVue. Cette Notification de Sécurité produit est destinée à vous informer des points
suivants:
• la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir;
• les actions que le client/l’utilisateur doit mettre en œuvre afin de prévenir tout risque pour les
patients ou les utilisateurs;
• les actions prévues par Philips pour remédier à ce problème.
•
Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon
fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel.
Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent
en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les conséquences.
Philips a récemment constaté que lorsque certains moniteurs patient (MX400, MX430, MX450, MX500,
MX550) sont restés sous tension en continu pendant au moins trois mois, il est possible que les courbes
affichées sur le moniteur soient obsolètes et ne représentent donc pas l’état actuel du patient. Cependant,
le cas échéant, les alarmes et les valeurs numériques du moniteur pour les paramètres vitaux continuent
à fonctionner conformément à l’usage prévu et représentent avec précision les données patient actuelles.
Reportez-vous aux pages suivantes pour plus d’informations sur l’identification des appareils concernés
ainsi que sur les actions à mettre en œuvre. Veuillez suivre les instructions données dans la section
“Action à mettre en œuvre par le client/utilisateur” de cette notification. Ce problème a été signalé à
l’organisme réglementaire compétent.
Tous les utilisateurs finaux des moniteurs patient IntelliVue concernés répertoriés à la section
“SYSTÈMES CONCERNÉS” de cette notification de sécurité produit doivent impérativement recevoir
cette Notice corrective. Comme Philips commercialise ces appareils par l’intermédiaire de distributeurs,
dont vous faites partie, nous ne disposons peut-être pas des informations nécessaires pour contacter
tous les utilisateurs. Par conséquent, nous vous prions de bien vouloir envoyer, à chaque client à qui
vous avez vendu l’un des appareils mentionnés, une copie de la Notification de sécurité produit ci-jointe.
Remarque: Philips a déjà envoyé cette notification à tous les clients qui ont reçu leur livraison directement
de Philips (c’est-à-dire ceux dont le nom figure dans le champ “Expédition à” sur la facture d’origine).
Notification de sécurité produit
Philips Healthcare
-2/4-
Monitorage patient
FSN86201725A
Juillet 2016
URGENT - Notice corrective d’appareil médical
Affichage de courbes obsolètes sur les moniteurs patient Philips IntelliVue
MX400, MX430, MX450, MX500, MX550
Nous vous présentons toutes nos excuses pour la gêne que cette situation pourrait occasionner. La
satisfaction de nos clients est essentielle et nous espérons que vous apprécierez l’action menée par
Philips pour résoudre ce problème. Veuillez contacter votre représentant Philips
(0800 80 3001) si vous avez des questions ou des inquiétudes au sujet de cette action corrective.
Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.
Hauke Schik
Directeur Département Qualité & Réglementation
SYSTÈMES
CONCERNÉS
Toutes les unités des modèles de moniteurs patient Philips IntelliVue
suivants sont concernées par cette action corrective:
Modèle
MX400
MX430
MX450
MX500
MX550
Produit
866060
866061
866062
866064
866066
Notification de sécurité produit
Philips Healthcare
Monitorage patient
-3/4-
FSN86201725A
Juillet 2016
URGENT - Notice corrective d’appareil médical
Affichage de courbes obsolètes sur les moniteurs patient Philips IntelliVue
MX400, MX430, MX450, MX500, MX550
DESCRIPTION DU
PROBLÈME
Si un moniteur patient concerné est resté sous tension en continu pendant
plusieurs mois, les courbes affichées contiendront des données obsolètes et ne
représenteront donc pas l’état actuel du patient.
Même si des courbes obsolètes sont affichées suite à ce problème, les alarmes
et les valeurs numériques du moniteur pour les paramètres vitaux continuent à
fonctionner conformément à l’usage prévu et représentent avec précision les
données patient actuelles.
La durée pendant laquelle un moniteur doit rester sous tension avant que le
problème survienne
dépend de la vitesse de courbe sélectionnée. Elle s’étend de 102 jours (à
50 mm/s) à 820 jours (à 6,25 mm/s) et atteint environ 205 jours à la vitesse de
courbe par défaut du moniteur, fixée à 25 mm/s.
Le moniteur doit être mis hors tension afin d’éviter ce problème.
simplement le moniteur en mode Veille n’est pas suffisant.
Placer
RISQUES LIÉS AU
PROBLÈME
Des décisions cliniques basées sur une morphologie obsolète des courbes
risquent d’aboutir à l’administration d’un traitement inapproprié ou à un retard
dans l’administration du traitement approprié.
IDENTIFICATION DES
SYSTÈMES
CONCERNÉS
La référence produit est indiquée sur l’étiquette du produit, apposée sur l’arrière
de l’appareil.
ACTIONS MENÉES PAR
PHILIPS HEALTHCARE
Philips prend l’initiative de l’action corrective suivante:
•
Diffusion de cette Notification de sécurité produit (FSN).
•
Mise à niveau logicielle des moniteurs patient Philips IntelliVue
concernés.
Un représentant Philips Healthcare contactera les clients possédant des
appareils concernés afin de planifier l’installation de la mise à niveau logicielle.
Notification de sécurité produit
Philips Healthcare
Monitorage patient
-4/4-
FSN86201725A
Juillet 2016
URGENT - Notice corrective d’appareil médical
Affichage de courbes obsolètes sur les moniteurs patient Philips IntelliVue
MX400, MX430, MX450, MX500, MX550
ACTION À METTRE EN
Jusqu’à l’installation de la mise à niveau logicielle, il est recommandé aux
ŒUVRE PAR LE CLIENT utilisateurs d’éteindre puis de rallumer les appareils concernés une fois par mois,
/ UTILISATEUR
particulièrement si l’appareil n’est habituellement pas mis hors tension
complètement lorsqu’aucun patient n’est surveillé.
Veuillez examiner ces informations avec tous les membres de votre personnel
qui doivent en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les
conséquences.
INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce
COMPLÉMENTAIRES ET problème, veuillez contacter votre représentant Philips:
ASSISTANCE
TECHNIQUE
0800 80 3001