Dow Corning® QP1 Silicone Elastomer

Dow Corning QP1
Élastomère de silicone
®
Gamme de produits
L’élastomère de silicone
Dow Corning® QP1 est une base
en silicone pour la gamme de
caoutchoucs haute consistence
(HCR). Cette gamme offre un large
choix de produits disponibles dans
les duretés Shore A suivantes :
30, 50, 60 et 70.
Caractéristiques
I
I
I
I
Ne contient aucun phtalate ou
additif à base de latex
Sans solvant
Peut être post-vulcanisé
Pigmentable
Avantages
I
I
I
I
I
I
Systèmes de vulcanisation au
choix – utilisé avec du peroxyde
ou du platine
Pharmacopée des États-Unis
(USP) de classe VI
Essai sur cultures de tissu garanti
Formule classée en conformité
avec la FDA
Fabriqué à Barry (UK) et à
Kendallville (Indiana, USA)
Fabriqué conformément à la
norme ISO 9001
Une large offre, plus de choix : voilà ce que représentent
les matériaux innovants de Dow Corning, dont la formule
a été spécialement conçue en vue de la pureté et des
performances requises pour la fabrication d’équipements
et de dispositifs médicaux.
Une large offre d’élastomères
Avec l’élastomère de silicone
Dow Corning® QP1, faites votre choix
parmi une large gamme de matériaux
à base de caoutchouc haute consistance (HCR) utilisés dans un large
panel d’applications médicales. Ces
élastomères ont été testés d’après la
Classe VI, offrant une flexibilité totale
au cours de l’ingénierie et de la
fabrication, centrée sur un système
de vulcanisation à résistance élevée.
Utilisez l’élastomère de silicone
Si vous choisissez de travailler avec
des produits catalysés par le platine,
Dow Corning fournit des composants
de mélange-maître en platine, y
compris Dow Corning® QP1-47 Cross
Linker, Dow Corning® QP1-48 Cure
Controller et Dow Corning® QP1-51
Catalyst, qui peuvent être mélangés
à l’élastomère de silicone
Dow Corning® QP1. Le mélange
s’effectue généralement à l’aide
d’un malaxeur à deux cylindres.
Dow Corning® QP1 dans le cadre
Qualité et approvisionnement
fiables
Ces élastomères de silicone sont
fournis sous la forme de caoutchouc
haute consistance (HCR) en silicone
monocomposant non catalysé qui
doit être soigneusement mélangé à
un catalyseur. Ils sont disponibles
dans une plage de dureté Shore A
variant de 30 à 70.
Nous fournissons l’élastomère de
silicone Dow Corning® QP1 pour
la fabrication de dispositifs et
composants médicaux, y compris
ceux destinés à être implantés dans
des organismes humains pendant
moins de 30 jours et dans le cadre
d’applications non implantables.
d’implantations à court terme ou
sans implantation, des vêtements
chirurgicaux ou des applications
médicales telle que des drains pour
incisions chirurgicales, des drains
médiastinaux, des cathéters
suprapubiques, des sondes de
Malécot, des cathéters intravasculaires, des tubes de gastrostémie et
des tubes de traitement de fluides.
Lorsque vous optez pour l’élastomère
de silicone Dow Corning® QP1, vous
avez la garantie d’un produit de qualité
et d’un approvisionnement mondial.
Nos matériaux sont conçus dans le
respect du système de gestion de la
qualité ISO 9001. La documentation
comprend des certificats d’essai de
classes V et VI.
Comparaison des matériaux de qualité médicale de Dow Corning
Dow Corning propose une large gamme de matériaux de qualité médicale. Le tableau suivant présente une comparaison
succincte de l’élastomère de silicone Dow Corning®, QP1 des élastomères Dow Corning® C6 et des élastomères Silastic®
BioMedical Grade. Consultez les descriptions des différents produits et identifiez le niveau de qualité répondant à vos besoins.
Applications
Système de
qualité
Élastomère de silicone
QP1 Dow Corning ®
Implantation à court terme
Convient aux inserts médicaux
I Convient aux implants à court terme
sélectionnés (< 30 jours)
I Convient aux applications sans implants
I Applications pour contact alimentaire
• 21 CFR 177.2600 (propre à la
consommation)
Élastomères C6 Dow Corning ®
Implantation à court terme
Convient aux inserts médicaux
I Convient aux implants à court terme
sélectionnés (< 30 jours)
I Convient aux applications sans implants
I Applications pour contact alimentaire
• 21 CFR 177.2600 (propre à la
consommation)
I
I
I
I
I
Système de gestion de la qualité ISO 9001
I
Certificat d’essai de classe VI
I
I
Système de gestion de la qualité ISO 9001
Produit dans l’usine GMP*
Matériaux de qualité
biomédicale Silastic®
Implant à long terme (> 30 jours,
indemnisation nécessaire)
I Convient aux inserts médicaux
I Convient aux implants à court terme
sélectionnés (< 30 jours)
I Convient aux applications sans implants
I Applications pour contact alimentaire
• 21 CFR 177.2600 (propre à la
consommation)
I
I
I
Documentation
I
Essais
I
Autres
I
I
I
I
I
I
I
Classes USP V et VI
ISO 10993 sélectionné
• Cytotoxicité
• Implant de 7 jours
Dureté Shore A 30, 50, 60, 70
Avis de modification
I Fabriqué à Kendallville (Indiana, USA)
et Barry (UK)
I
Résumé de la réglementation
Résumé des données liées à la santé
Classes USP V et VI
ISO 10993 sélectionné
• Cytotoxicité
• Implant de 30 jours
• Sensibilisation cutanée
I EP 3.1.9 sélectionné
• Produit volatile
• Substance soluble dans l’hexane (SSH)
Résumé de la réglementation
Résumé des données liées à la santé
I Dossier technique UE/Fichier pharmaceutique
maître américain
I
I
Classes USP V et VI
ISO 10993 sélectionné
• Cytotoxicité
• Implant de 30 jours et de 90 jours
• Hémolyse
• Sensibilisation cutanée
• Mutagénicité/Génotoxicité
• Pyrogénicité (USP)
I EP 3.1.9 sélectionné
• Produit volatile
• Substance soluble dans l’hexane (SSH)
I
I
I
I
Dureté Shore A 30 à 70
Politique de signalement des modifications de
Dow Corning Healthcare Industries Materials
Site (HIMS)
I Fabriqué sur le site HIMS (États-Unis)
Système de gestion de la qualité ISO 9001
Produit dans l’usine GMP*
Dureté Shore A 30 à 70
Politique de signalement des modifications de
Dow Corning Healthcare Industries Materials
Site (HIMS)
I Fabriqué sur le site HIMS (États-Unis)
* D’après les principes de la norme 21 CFR 820 (Réglementation des systèmes de qualité des dispositifs médicaux/Bonnes pratiques de fabrication)
Comment pouvons-nous vous aider ?
Quand vous avez besoin d’innovation, Dow Corning est là
pour vous aider. Nous sommes prêts à répondre à vos
besoins en matériaux spéciaux, en résolution de problèmes
par voie collaborative et en soutien par l’innovation.
Découvrez-en davantage sur dowcorning.com/healthcare.
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INFORMATIONS RELATIVES À LA GARANTIE LIMITÉE – À LIRE AVEC ATTENTION
Les informations contenues dans le présent document sont fournies de bonne foi et sont
considérées comme étant exactes. Toutefois, dans la mesure où nous n’avons aucun contrôle sur
les conditions et les méthodes d’utilisation de nos produits, ces informations ne peuvent pas
remplacer les essais de l’utilisateur lui permettant de s’assurer que nos produits sont sans danger,
efficaces et satisfaisants pour l’usage auquel ils sont destinés. Les suggestions d’application ne
représentent en rien une incitation au non-respect de brevets éventuels.
La seule garantie offerte par Dow Corning est que nos produits seront conformes aux
spécifications de vente de Dow Corning en vigueur au moment de l’expédition.
Votre recours exclusif en cas de non-observation de cette garantie est limité au remboursement
du prix d’achat ou au remplacement de tout produit qui ne s’avérerait pas conforme à cette
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IMPLICITE D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU DE QUALITÉ
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Imprimé aux Etats-Unis.
AMPM529-12
Réf. n° 52-1141-02