manuel d`assurance qualite

Date : 23.11.10
Manuel Qualité
Indice : 14
Manuel Management Qualité
Université Paris Diderot Paris 7
UFR de Médecine site Bichat
Institut Claude Bernard (IFR2)
16 rue Henri Huchard
75890 Paris Cedex 18
Rédigé
Marie-Paule Carreno
RMQ
Validé par
Jean-Jacques Mercadier
Directeur ICB/FR2
Approuvé par
Jean-Jacques Mercadier
Directeur ICB/IFR2
Date : 23.11.10
Manuel Qualité
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État des Révisions
Date
Indice
Chapitre concerné
Motif des modifications
12.02.02
00
Tous
Création : constitution de l’ensemble documentaire
13.05.02
01
Tous
1er Audit de l’Inserm : homogénéisation et corrections
04.07.02
02
Tous
2ème Audit de l’Inserm et réunion de la Cellule Qualité : corrections
23.09.02
03
Tous
Nomenclature : assurance management
Cartographies : processus de recherche
Gestion des anomalies
Amélioration continue
Définition des cartouches et initiales (anciennement 4.2 ; 4.3)
procédures 1.2.7
01.09.03
04
Chapitre 2
Organisation de la
démarche
Ajout : indicateurs et objectifs + cartographie des processus
04
Chapitre 3
Déménagement : nouvelles indications des locaux
04
Chapitre 4
Ajout : procédure de rédaction et gestion des documents
Ajout : § maîtrise des enregistrements
Suppression §4.2, 4.3
Remplacement §4.7 par 4.2
Remplacement §4.8 par 4.3
Remplacement §4.6 par §4.4
Ajout nouveau §4.5
Liste Documents Qualité
Doc. enregistrement en doc. associés
04
Chapitre 1
Changement de direction scientifique de l’IFR
Ajout du processus gestion économique et logistique
05
Chapitres 2,3,4
Modifications suite à l’ajout du processus gestion économique et
logistique
05
Chapitre 1
Modifications suite au départ d’Eva Giesen
06
Chapitres 2,3,4
Audit interne déc. 2004
Recréation de l’IFR en janv. 2005
Sortie du périmètre : poste de clairances rénales
06
Chapitre 1
Audit interne juin 2005
07
Chapitres 2,3,4
Audit interne juin 2005
02.11.06
08
Chapitre 3
Audit interne juillet 2006
11.06.07
09
Tous
Refonte documentaire
02.06.08
10
Chapitre 2
Modifications suite au départ de Cécile Pouzet
17.11.08
11
Chapitre 3,5
Mise à jour de la liste des procédures et des documents associés
17.07.09
12
Chapitre 1,5
Changement de direction scientifique et recréation de l’ICB
10.10.04
01.06.05
17.10.05
Mise à jour de l’organigramme, de la liste des documents, de la liste
des enregistrements et des tableaux de responsabilités
08.07.10
23.11.2010
13
14
Chapitre 2 ,5
Mise à jour du chapitre de l’organisation de la démarche qualité
Mise à jour de l’organigramme, de la liste des documents, de la liste
des enregistrements et des tableaux de responsabilités
Audit interne juillet 2010
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SOMMAIRE
Pages
1. Déclaration de Politique Qualité .......................................................................... 4
2. Démarche Qualité .................................................................................................... 5
2.1. Contexte de la démarche .................................................................................... 5
2.1.1. Présentation de l’ICB/IFR2 ................................................................. 5
2.1.2. Création et ouverture d’un plateau technique ....................................... 5
2.1.3. Coopération avec nos interlocuteurs .................................................... 6
2.2. Domaines d’application ..................................................................................... 7
2.3. Processus........................................................................................................... 7
2.3.1. Définition ............................................................................................ 7
2.3.2. Cartographie ....................................................................................... 9
2.4. Planification .....................................................................................................10
2.5. Organisation de la Démarche Qualité ...............................................................10
2.5.1. Mise place ..........................................................................................10
2.5.2. Coordination ......................................................................................10
2.5.3. Amélioration continue ........................................................................11
3. Maîtrise de la Qualité .............................................................................................13
3.1. Personnel..........................................................................................................13
3.2. Installations : locaux, environnement expérimental ...........................................13
3.3. Réalisation du produit.......................................................................................14
3.3.1. Demande de prestation .......................................................................14
3.3.2. Mode d’accès aux installations ...........................................................14
3.3.3. Réalisation .........................................................................................15
3.3.4. Achats du matériel .............................................................................15
3.3.5. Contribution financière.......................................................................15
3.3.6. Rendu et confidentialité des résultats ..................................................15
4. Gestion des Documents Qualité ..........................................................................16
4.1. Gestion du Manuel Qualité ...............................................................................16
4.2. Maîtrise des Documents Qualité .......................................................................16
4.3. Maîtrise des enregistrements.............................................................................16
5. Documents associés .................................................................................................17
Organigramme
Tableaux des responsabilités
Liste des Documents Qualité
Liste des Documents d’Enregistrement
Tableaux « Objectifs stratégiques » et « Objectifs mesurables »
Plan d’action
Plan de formation
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1. Déclaration de la Politique Qualité
Jean-Jacques Mercadier, Directeur de l’Institut Claude Bernard (ICB) déclare sa volonté de maintenir la
Politique Qualité initiée par Eva Giesen, et ceci pour les activités prestataires définies dans le chapitre
« Domaine d’application » du Manuel Management Qualité. Ces activités font partie d’un projet global de mise
en place de supports scientifiques et techniques au service de la communauté des chercheurs en biomédecine.
Cette démarche s’inscrit :
- dans la politique générale d’une Approche Qualité de l’Inserm,
- dans la politique générale de l’ICB de plus-value apportée aux laboratoires des unités constituantes et
d’ouverture sur l’extérieur,
- dans une volonté d’optimisation de la gestion des ressources de l’ICB,
- dans la volonté d’élargir le périmètre de la Certification ISO 9001 : version 2008,
- dans la volonté de consolider l’identification des activités constituantes d’une « Plate-Forme
Technologique du Vivant » par le Ministère, et remplir les conditions de participation au PCRD de la
Commission européenne.
La Direction affirme son soutien à tous les acteurs, tant sur le plan matériel qu’humain, afin de gérer et de faire
évoluer le Système de Management Qualité mis en place avec une efficacité sans cesse améliorée.
La Direction s’engage ainsi à :
- former le personnel sur le plan scientifique et technique en y associant la Démarche Qualité ;
- planifier régulièrement des revues et des audits afin de vérifier l’atteinte des objectifs et d’améliorer
l’efficacité du Système de Management Qualité ;
- diffuser largement auprès de la communauté scientifique les engagements de la Direction en matière de
Politique Qualité, ainsi que le suivi et l’évolution du Système de Management Qualité ;
- mettre à disposition les ressources nécessaires au fonctionnement des activités définies dans le
périmètre d’application de la démarche.
- mettre en œuvre une politique d’amélioration de l’efficacité de son système de management en se
donnant les moyens d’évaluer la réalisation des objectifs que l’ICB s’est fixés.
Cette Démarche Qualité a mobilisé tous les acteurs qui ont déclaré y adhérer et s’en sont approprié les
concepts. Elle s’inscrit dans la politique de progrès et d’amélioration continue de l’ICB.
Elle consiste en la meilleure gestion possible de notre activité de service par l’analyse des besoins des acteurs et
utilisateurs, la constitution de tous les documents nécessaires dans une Démarche Qualité, le respect de toutes
les réglementations et recommandations de la Norme, tant sur le plan des équipements que sur le plan de
l’organisation.
Conscient que la Qualité ne peut s’inscrire que dans un processus global, j’affirme que chacun est concerné,
sans égard à sa position dans le laboratoire et apporte mon soutien total à la Démarche. L’atteinte des objectifs
en matière de qualité passe par un engagement et une mobilisation de tous les agents concernés qui sont tenus
informés des actions visant à accroître l’efficacité du système de management. Je m’engage personnellement à
donner à cette démarche de progrès et d’amélioration continue toute la priorité nécessaire.
Jean-Jacques Mercadier
Directeur de l’ICB
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2. Démarche Qualité
2.1. Contexte de la démarche
2.1.1. Présentation de l’ICB
L’ICB/FR2, Institut Claude Bernard : Physiologie et Pathologie, a été recréé le 1er
janvier 2009 par convention (Annexes et Compléments n°2) entre cinq partenaires
partenaires : l’Inserm, l’Université Paris Diderot, l’Université Paris 13, le CNRS et
l’AP/HP, et est référencé par le Ministère de la Recherche.
Il est composé de 16 unités mixtes Inserm/Université, d’une équipe CNRS, de 6
équipes d’accueil universitaires et de structures de recherches hospitalières. Les pôles
thématiques développés sont les suivants : cardiologie, pneumologie, diabétologie,
néphrologie, gastro-entérologie et hépatologie, maladies infectieuses.
2.1.2. Création et ouverture du plateau technique
L’une des missions que l’ICB s’est fixé, depuis son premier mandat en 1994, était la
création d’un important plateau technique, service commun d’appui aux unités de
recherche Inserm, universitaires et hospitalière constitutives de l’ICB (considérées
comme clients internes) ainsi qu’aux équipes extérieurs (désignées comme clients
externes).
Les différents équipements de ce plateau, gérés par l’ICB et installés dans des locaux
dédiés, sont soit en accès libre, soit utilisables sous la responsabilité d’un personnel
spécialisé. Toute utilisation des équipements est considérée comme une prestation de
service.
Compte tenu de son activité de prestataire, l’ICB a engagé dès 2001 la mise en œuvre
d’une Démarche Qualité répondant aux exigences de la norme ISO 9001 version 2000.
Ce référentiel, en conformité avec le plan Qualité du ministère chargé de la Recherche,
vise à garantir et améliorer l’organisation du travail scientifique, optimiser les moyens
requis et assurer la traçabilité des travaux effectués dans une perspective de fiabilité et
reproductibilité.
L’ouverture aux équipes de chacun des éléments du plateau technique est définie par
des Conventions d’Utilisation où figure la contribution financière demandée par
l’ICB pour les frais de fonctionnement et de maintenance des équipements.
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2.1.3. Coopération avec nos interlocuteurs
-
Notre démarche est sous-tendue :
par la démarche globale des organismes de tutelles de la recherche publique
concernant le Management Qualité,
par la place de la certification ISO 9001:version 2008 dans les critères retenus pour la
Charte des plates-formes définie au niveau ministériel,
par la nécessité d’installer une cohérence dans l’organisation des activités diversifiées
de la plate-forme, dans la mesure où elles s’inscrivent dans un projet de recherche
global (schéma ci-dessous) et de manière à en assurer la fiabilité et la traçabilité.
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2.2. Domaines d’application
Nous avons choisi le domaine d’application en fonction de trois critères :
1. La capacité d’offre de service.
2. La présence d’un personnel dédié, ou d’une personne ayant spécifiquement adhéré à la
Démarche Qualité.
3. La demande des équipes extérieures à l’ICB.
Compte tenu de ces critères, les champs scientifiques et techniques suivants ont été retenus :
Microdosages Biochimiques.
Microscopie à fluorescence : microscopie confocale et vidéomicroscopie
Morphologie
Ces différentes activités n’incluent pas de développement ou de conception, tels qu’ils sont
définis par la Norme, ce qui permet d’exclure le chapitre correspondant.
Le champ administratif de gestion financière de l’ICB est associé en support aux champs
scientifiques et techniques. Toutefois certains actes de gestion des différents crédits alloués à
l’ICB – à savoir, la centralisation des différents crédits de l’ICB, l’acheminement des
commandes vers les fournisseurs, le payement des fournisseurs – sont relayés par nos
organismes partenaires l’Inserm et l’Université Paris Diderot. Nous considérons donc ces
activités hors domaine d’application.
2.3. Processus
2.3.1. Définitions
L’organisation de chaque activité du plateau technique s’articule autour d’une même trame
appelée processus métier :
Expertise
Réception
Acceptation
Vérification
Planification
de la
du
de
du
demande
projet
l’échantillon
travail
Expérimentation
Rendu
et archivage
des
résultats
technologique
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Vérification appareil
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Ces activités fonctionnent avec l’appui des services d’administration et de gestion. Ces
supports à la recherche sont organisés en processus support, ils concernent :
la gestion financière
les ressources humaines
la gestion des infrastructures
L’amélioration continue, leitmotiv de cette Démarche Qualité, sous-entend un management
dynamique et évolutif, en phase avec la progression très rapide des concepts, méthodes et
compétences utilisées. Ce management lui-même suit un Processus Management de la
Qualité schématisé ci-dessous :
Cellule
Qualité
*
Analyse
Prise
Validation
Mise en
Suivi
des
de
des mesures
place des
des
mesures
mesures
données
décisions
correctives préventives
* composée des responsables de chaque activité, du RMQ et du directeur de l’ICB
L’ensemble de ce système est managé par la Direction de l’ICB qui définit la Politique
Qualité en fonction des besoins et attentes des clients et des évolutions organisationnelles de
la recherche publique.
La Direction planifie et coordonne les moyens à mettre en œuvre pour atteindre les objectifs.
Les principales étapes de ce Processus de Direction se déclinent de la façon suivante :
Revue de
Identification
des besoins
et attentes
Élaboration
de la
Politique
Qualité
Définition
des
objectifs
Planification
et
coordination
des moyens
Analyse et
traitement
des écarts
et satisfaction
clients
Amélioration
des
processus
direction
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2.3.2. Cartographie
Pour résumer, la cartographie ci-dessous rend compte de l’interaction entre les Processus
Métier (activités techniques), les Processus Support (gestion et administration) et les
Processus de Management de la Qualité.
PROCESSUS DE MANAGEMENT
DE DIRECTION ET DE LA QUALITE
SATISFACTION CLIENT
RESULTATS
PROCESSUS
MÉTIER
BESOIN CLIENT
DEMANDE D’EXPERIENCE
Gestion
Financière
BIOCHIMIE
MORPHOLOGIE
MICROSCOPIE PHOTONIQUE
Infrastructures
RH
PROCESSUS SUPPORT
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2.4. Planification
Les objectifs stratégiques de l’ICB s’orientent autour de trois grands axes :
L’excellence scientifique
Le rayonnement de l’ICB
L’amélioration de la réactivité et de la vigilance de l’entité certifiée
Ces objectifs stratégiques sont déclinés en objectifs mesurables pour lesquels sont définis des
indicateurs spécifiques.
Les objectifs stratégiques sont formalisés dans un tableau associé au Manuel Qualité.
Un plan d’action, évoluant au fur et à mesure de l’atteinte des objectifs, est mis en œuvre. Il a
pour objet de définir les délais et actions à entreprendre.
2.5. Organisation de la Démarche Qualité
2.5.1. Mise en place
La mise en place de notre démarche a été précédée par :
la nomination du RMQ : Marie-Paule Carreno,
l’explication des objectifs, avantages et contexte de la démarche par son initiatrice,
Eva Giesen directrice administrative de l’IFR jusqu’en mai 2005 et poursuivie par
Cécile Pouzet (RMQ jusqu’en Juillet 2007)
la lecture du référentiel ISO 9001:version 2000 et version 2008 et de différents
exemples par tous les acteurs afin de leur permettre de s’approprier cette démarche
nouvelle dans notre laboratoire,
la discussion informelle avec les membres du Pôle Qualité de l’Inserm,
la (pré)-rédaction de différents Documents Qualité.
Les documents ont été finalisés par les responsables d’activité, vérifiés et homogénéisés par le
RMQ ou une personne appropriée, et approuvés par la Direction de l’ICB.
Leur construction et maîtrise sont décrites dans le Chapitre 4.
2.5.2. Coordination
La Démarche Qualité est gérée individuellement par chaque responsable d’activité et
coordonnée par le RMQ en accord avec la Direction.
Les responsables de chaque activité forment, avec le RMQ et le directeur de l’ICB, la Cellule
Qualité. Les réunions de la Cellule Qualité font office de Revue de Direction, elles ont lieu au
moins une fois par an.
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La Revue de Direction permet de mesurer l'efficacité et la pertinence du SMQ mis en oeuvre,
d'évaluer les opportunités d'amélioration de la politique Qualité et des objectifs Qualité.
Les éléments d'entrée de la Revue de Direction sont :
les résultats des audits précédents,
les retours d'informations des utilisateurs,
le fonctionnement des processus et la conformité du produit
la synthèse des non-conformités, actions préventives ou correctives,
le bilan des actions et objectifs définis lors de la Revue de Direction précédente,
les propositions d’amélioration,
tout changement pouvant affecter le SMQ.
Les éléments de sortie de la Revue de Direction font l'objet d'un compte-rendu par le RMQ et
sont diffusés à l'ensemble des participants. On y retrouve :
les besoins en
ressources humaines,
formation,
matériel (infrastructure, environnement de travail),
surveillance et mesure (indicateurs concernant les processus…) ;
les modifications éventuelles de la politique Qualité ;
les objectifs qualités et leur délai.
Un Audit interne, conduit selon la procédure « Audit interne », est organisé au moins une
fois par an afin de vérifier que :
notre Système de Management Qualité est approprié et efficace,
les objectifs fixés sont atteints.
2.5.3. Amélioration continue
L’amélioration continue du fonctionnement des différentes activités utilise plusieurs outils :
L’Audit interne (cf §2.5.2)
La Revue de Direction (cf §2.5.2)
La Satisfaction client
L’évaluation de la satisfaction des utilisateurs peut se faire sur la base :
d’un questionnaire,
de comptes-rendus de réunion,
de réclamations,
de courriers ou témoignages spontanés.
La surveillance et mesure des processus
Les processus font l’objet d’une surveillance et d’améliorations de leurs performances
afin de répondre aux besoins et attentes des utilisateurs et d’atteindre les objectifs.
Les objectifs des processus sont définis par la Direction et les responsables d’activités,
ils sont revus et complétés lors des Revues de Direction.
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Les actions correctives et préventives
Toute anomalie ou non-conformité rencontrée dans le fonctionnement ou
l’environnement d’un poste d’activité est enregistrée sur une fiche anomalie, sur le
cahier de vie ou sur le tableau des bilans de dysfonctionnement en fonction des
activités.
Les différentes actions possibles à mettre en place sont enregistrées sur ces mêmes
documents. Si les dysfonctionnements persistent, une nouvelle analyse est réalisée afin
de redéfinir une action plus efficace conduite selon la procédure « anomalie, action
corrective et préventive ».
Régulièrement un bilan des différentes anomalies est réalisé (synthèse des anomalies,
réclamations utilisateurs, anomalies fournisseurs, non-conformités…). Une analyse
approfondie de ce bilan permet de prendre des décisions pour la mise en place
d’actions correctives et / ou préventives, selon les objectifs des différentes activités et
les moyens dont elles disposent.
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3. Maîtrise de la Qualité
3.1. Personnel
Différentes catégories de personnel, travaillant à l’ICB, sont concernées par la Démarche :
du personnel statutaire, affecté à l’ICB, dédié à une des activités,
du personnel statutaire, non affecté à l’ICB, dédiant une part de son travail à une
certaine activité,
du personnel non statutaire, permanent ou non, affecté à une des activités en tant que
vacataire, stagiaire ou étudiant.
Le personnel est placé sous l’autorité du directeur de l’ICB qui définit les fonctions, prépare
les recrutements et évalue le personnel. Les recrutements et le déroulement de carrière du
personnel affecté à l’ICB se font selon les règles de la fonction publique (cf Procédure
Ressources Humaines).
Tous les personnels travaillant sur des postes concernés par la Démarche Qualité sont
nécessairement impliqués dans cette démarche. Leur degré d’implication est variable, mais
toujours suffisant pour garantir le respect de la démarche. Avant le début de leurs travaux les
utilisateurs externes à l’ICB signent une « Charte Démarche Qualité ».
Les nouveaux entrants à l’ICB sont sensibilisés à la démarche qualité par le RMQ et informés
des règles sanitaires par le correspondant hygiène et sécurité.
Les responsabilités au sein de l'ICB sont définies dans un document associé : Tableaux des
Responsabilités.
3.2. Installation, locaux, environnement expérimental
Toutes les activités sont réalisées dans les locaux du site Bichat de l’UFR de Médecine Paris
VII-Denis Diderot. Celle-ci à la responsabilité de leur entretien, de leur maintenance et du
maintien de leur conformité avec la réglementation en vigueur.
Les différents plateaux techniques répondent aux exigences réglementaires et techniques :
d'hygiène et sécurité,
d'expérimentation sur les animaux,
d'utilisation des produits et échantillons.
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Le détail de ces exigences est disponible sur les sites internet de nos organismes de tutelles
(Inserm et Université Paris VII):
- http://www.rh.inserm
- http://www.paris7
Les matériels dont l'utilisation a un impact sur la Qualité sont placés sous la responsabilité de
« responsables matériels » chargés de veiller à leur bon fonctionnement. Responsabilités et
matériels sont définis dans la liste « responsabilités matériels ».
La gestion des matériels est décrite dans la Procédure Gestion Équipements et
Infrastructures.
3.3. Réalisation du produit
3.3.1. Demande de prestations
Les équipements et services concernés par la Démarche Qualité sont accessibles aux
chercheurs internes ou externes à l’ICB. Ceux-ci doivent en faire la demande, tel que ceci est
décrit dans les conventions d’utilisation concernant chaque poste de travail.
3.3.2. Mode d'accès aux installations
Selon la demande et le poste de travail, il peut s’agir soit d’un service, soit de l’utilisation de
l’appareil, comme ceci est indiqué dans le tableau ci dessous :
Installation
Service
Biochimie
Microscopie confocale et
vidéo-microscopie
oui
oui
Morphologie
oui
Utilisation autonome conditionnée
par
Néant
Formation spécifique (assurée par la
Formation Continue et le
responsable du poste de travail)
Néant
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3.3.3. Réalisation
Les principes et l’organisation des différentes activités sont décrits dans des procédures
spécifiques, à savoir :
Procédure Biochimie
Procédure Microscopie
Procédure Morphologie
À chaque procédure est associé un Mode Opératoire plus ou moins détaillé suivant l’activité
concernée.
3.3.4. Achats du matériel
Une Procédure Gestion Financière décrit les modalités de sélection, évaluation et maîtrise
des fournisseurs pour les produits ayant une incidence sur la qualité du produit final. Cette
procédure décrit également les modalités pour passer les commandes et vérifier les produits
achetés.
3.3.5. Contribution financière
La contribution financière demandée pour toute activité faisant intervenir le plateau technique
de l’ICB est indépendante du caractère de « service » ou de « collaboration scientifique » de
l’intervention.
Pour les équipes du secteur public, les montants sont établis en fonction du prix de revient
d’une activité et de la participation financière du demandeur au fonctionnement de l’ICB par
mutualisation. Pour les équipes du secteur privé, les tarifs sont établis sur devis.
Le barème de participation financière est spécifié dans les conventions d’utilisations de
chaque équipement. Le paiement des prestations se fait selon la procédure décrite dans la
Procédure Gestion Financière.
3.3.6. Rendu et confidentialité des résultats
Les résultats sont rendus directement aux demandeurs, selon la modalité décrite dans la
Procédure de l’activité concernée. Les responsables des activités et tous les participants
s’engagent à respecter une stricte confidentialité des protocoles et des résultats.
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4. Gestion des Documents Qualité
La Documentation Qualité est constituée :
du Manuel Qualité qui présente la politique Qualité de l’ICB et l’organisation
mise en place dans les différents domaines d’application ;
des Procédures qui décrivent l’organisation générale de chacune des activités,
rattachées au Manuel Qualité ;
des Modes Opératoires, associés aux procédures, qui décrivent la méthode
utilisée pour la mise en œuvre pratique de l’activité concernée.
4.1. Gestion du Manuel Qualité
Le Manuel Qualité est rédigé par le Responsable Management Qualité (RMQ), validé par un
collaborateur et approuvé par le directeur de l’ICB.
Le Manuel Qualité est consultable sur le site internet de l’ICB.
Le RMQ met à jour régulièrement le Manuel en fonction des audits internes et des décisions
prises en Revue de Direction. La mise à jour fait évoluer d’une unité l’indice de révision.
Le RMQ conserve un exemplaire des versions antérieures.
4.2. Maîtrise des Documents Qualité
La rédaction et la gestion des Documents Qualité sont décrites dans la Procédure Gestion
des Documents. Elle spécifie les modalités de rédaction, vérification, diffusion, mise à jour et
archivage du système documentaire. Le RMQ est responsable de la mise en œuvre de cette
procédure.
Une liste récapitulative des Documents Qualité indique leur date d’application, l’indice de
révision et le lieu de détention.
4.3. Maîtrise des enregistrements
Le mode de gestion des enregistrements de notre système de Management de la Qualité est
explicité dans la Procédure Gestion des Documents.
Dans cette procédure est spécifiée :
la personne responsable de l’enregistrement considéré,
le délai de conservation,
l’endroit de stockage,
l’élimination des enregistrements.
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5. Documents associés
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