Tableau de comparaison entre la norme ISO 13485 - Vertical-Mail

Figure 1 – Tableau de comparaison entre la norme ISO 13485 : 2003 et la RSQ, différences principales
Chapitres de l’ISO 13485 : 2003
4. Système de 4.1. Exigences générales
management
de la qualité
4.2. Exigences
relatives à la
documentation
4.2.1. Généralités
4.2.2. Manuel Qualité
4.2.3. Maîtrise des documents
4.2.4 Maîtrise des
enregistrements
5.
5.1. Engagement de la direction
Responsabilité
de la direction 5.2. Écoute client
21 CFR 820
Différences principales
820.5 Système qualité,
La norme exige une approche processus et
820.20(e) Responsabilité de la insiste sur la responsabilité des industriels dans
direction – Procédures du
les processus externalisés
système qualité
820.5 Système qualité,
/
820.20(d) Responsabilité de
la direction – Planification
qualité, 820.20(e) Procédures
du système qualité, 820.40
Maîtrise des documents
/
La norme exige un manuel qualité et détaille
son contenu minimum.
820.40 Maîtrise des
La réglementation exige de façon explicite la
documents
transmission des documents modifiés.
820.180 Enregistrements,
La réglementation comprend des dispositions
820.186 Enregistrements
relatives à l’accès aux enregistrements pendant
système qualité, 820.181
les inspections et leur confidentialité.
Enregistrement maîtrise du
Elle détaille le contenu des enregistrements
dispositif, 820.184
spécifiques (Enregistrement de maîtrise du
Enregistrement historique du dispositif ou DMR, Enregistrement de
dispositif, 820.198 Dossiers
l’historique du dispositif ou DHR, Dossier de
de réclamations
l’historique de la conception ou DHF, dossiers
des réclamations)
820.20 Responsabilité de la
La norme est explicite quant au besoin de
direction
répondre aux exigences des clients et à celles
de la réglementation
5.
5.3 Politique qualité
Responsabilité
de la direction
5.4 Planification 5.4.1 Objectifs qualité
820.20(a) Responsabilité de la
direction – Politique qualité
820.20(a) Responsabilité de la
direction – Politique qualité
5.4.2 Planification du système de 820.20(d) Responsabilité de
management de la qualité
la direction – Planification
qualité
5.5
Responsabilité,
autorité et
communication
5.6 Revue de
direction
5.5.1 Responsabilité et autorité
La norme est davantage orientée vers la
maîtrise des modifications
820.20(b) Responsabilité de
la direction – Organisme
5.5.2 Représentant de la direction 820.20(b)(3) Responsabilité
de la direction – Représentant
de la direction
5.5.3 Communication interne
820.20 Responsabilité de la
direction, 820.20(b)
Organisme, 820.20(b)(1)
Responsabilité et autorité,
820.40(b)
5.6.1 Généralités
820.20(c) Responsabilité de la La norme est plus explicite quant aux
direction – Revue de direction exigences relatives aux éléments d’entrée et de
sortie de la revue.
5.6.2 Éléments d’entrée de la
revue
5.6.3 Éléments de sortie de la
revue
6.
Management
des
ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
820.20(b) Responsabilité de
la direction - Organisme
6.2 Ressources
humaines
820.20(b) Responsabilité de La réglementation insiste sur la
la direction – Organisme,
sensibilisation aux défauts des dispositifs
820.25 Personnel
pouvant provenir d’une erreur humaine
ainsi qu’aux défauts et erreurs du personnel
de vérification et de validation
820.70(f-g) Production et
La réglementation exige l’accès aux limites
maîtrise des processus
des paramètres des équipements
6.2.1 Généralités
6.2.2 Compétence, sensibilisation
et formation
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7. Réalisation 7.1 Planification de la réalisation du produit
du produit
7.2 Processus
relatifs aux
clients
820.25(b) Personnel –
820.70(d) Production et
maîtrise des processus
820.20(d) Responsabilité de La norme exige une gestion des risques
la direction – Planification tout au long de la fabrication du produit. La
qualité,
réglementation détaille le contenu du DMR
820.181 Enregistrement
maîtrise des dispositifs
7.2.1 Détermination des exigences
relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences relatives 820.160 Distribution
au produit
7.2.3 Communication avec les
clients
La réglementation est plus spécifique.
7.3 Conception
et
développement
7.3.1 Planification de la conception 820.30(b) Maîtrise de la
et du développement
conception –
Planification conception
et développement
820.30(h) Maîtrise de la
conception – Transfert
de la conception
7.3.2 Éléments d’entrée de la
820.30(c) Maîtrise de la
conception et du développement
conception – Éléments
d’entrée de la
conception
7.3.3 Éléments de sortie de la
820.30(d) Maîtrise de la
conception et du développement
conception – Éléments
de sortie de la
conception
7.3.4 Revue de la conception et du 820.30(e) Maîtrise de la
développement
conception – Revue de
la conception
7.3.5 Vérification de la conception 820.30(f) Maîtrise de la
et du développement
conception –
Vérification de la
conception
7.3.6 Validation de la conception et 820.30(g) Maîtrise de la
du développement
conception – Validation
de la conception
La norme est plus détaillée.
La réglementation insiste sur les besoins des
utilisateurs et des patients. La norme exige de
traiter davantage d’aspects (exigences légales,
données de sortie de la gestion des risques)
La réglementation requiert quelqu’un
d’indépendant pour la revue. Elle introduit le
DHF.
La réglementation est plus explicite sur
l’enregistrement des informations dans le DHF
en ce qui concerne la vérification de la
conception.
La réglementation est plus explicite sur les
conditions de validation de la conception et sur
les informations à enregistrer dans le DHF.
La norme exige que la validation de la
conception soit achevée avant la mise sur le
marché du produit et qu’elle comprenne les
évaluations cliniques et/ou l’évaluation des
performances, comme exigé par la
réglementation.
7.4 Achats
7.3.7 Maîtrise des modifications de 820.30(b) Maîtrise de la
la conception et du développement conception –
Planification conception
développement
7.4.1 Processus d’achat
820.50 Maîtrise des
achats
820.50(a) Maîtrise des
achats
7.4.2 Informations relatives aux
820.50(b) Maîtrise des
achats
achats – Données des
achats
La norme fait référence à l’impact des
modifications sur les produits
La réglementation détaille le type de
fournisseurs envisagés (fournisseur,
transporteur et conseillers)
La norme exige que l’organisme assure
l’adéquation des exigences d’achats avant de
les transmettre au fournisseur. La
réglementation exige que l’organisme reçoive
l’accord du fournisseur pour l’informer des
modifications apportées au produit ou au
service pour l’analyse de l’impact.
7.4.3 Vérification du produit acheté 820.80(b) Réception,
La norme traite du cas où le fabricant ou son
processus et acceptation client vérifie le produit dans les locaux du
du dispositif fini
fournisseur.
7.5 Production et 7.5.1 Maîtrise de la production et
820.70(a-b, e, g, h)
La réglementation est plus explicite sur la
préparation du
de la préparation du service
Production et maîtrise
maîtrise des modifications du processus, sur
service
du processus
l’étiquetage et le conditionnement. Elle détaille
820.120 Étiquetage des le contenu des enregistrements des lots (DHR)
dispositifs
820.170 Installation
820.200 Services
820.184 Enregistrement
de l’historique des
dispositifs
7.5.2 Validation des procédés de
820.70(i) Production et La réglementation comprend des dispositions
production et de la préparation du maîtrise du processus,
relatives aux écarts ou aux modifications du
service
820.75 Validation du
processus de validation.
processus
7.5.3 Identification et traçabilité
820.60 Identification
820.65 Traçabilité
820.86 Statut d’acceptation
820.80(d) Réception,
processus et acceptation du
dispositif fini
7.5.4 Propriété du client
/
7.5.5 Préservation du produit
820.130 Conditionnement
du dispositif
820.140 Manipulation
820.150 Stockage
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de
mesure.
8 Mesures,
analyse et
amélioration
8.1 Généralités
820.160 Distribution
820.72 Inspection, mesures
et équipements destinés aux
essais
820.100 Action corrective
et préventive
La norme comprend des exigences
concernant l’identification et la traçabilité
des produits qui sont retournés à
l’organisme.
La norme comporte des exigences
générales concernant la traçabilité ainsi que
des exigences spécifiques pour les
dispositifs implantables.
La réglementation détaille l’objectif de
traçabilité pour les implants et pour les
dispositifs pour l’entretien ou le maintien
de la vie.
Pas d’équivalent dans la réglementation
La réglementation est plus explicite.
8.2 Surveillance 8.2.1 Retours d’information du
et mesures
client
820.198 Dossier des
réclamations
820.200 Services
8.2.2 Audit interne
820.22 Audits qualité
8.2.3 Surveillance et mesures des
processus
820.100(a)(1) Action
corrective et préventive
8.2.4 Surveillance et mesure du
produit
820.80 Réception,
processus et acceptation du
dispositif fini
820.250(b) Techniques de
statistiques
820.90 Produit non
conforme
8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration 8.5.1 Généralités
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
820.100(a)(1)Actions
correctives et préventives
820.250(a) Techniques de
statistiques
820.100 Action corrective
et préventive
La norme exige de mettre en place un
programme de surveillance après
commercialisation.
La réglementation est plus spécifique sur le
contenu du dossier des réclamations. Elle
exige d’analyser spécifiquement les
rapports de service comme les retours
d’information des clients.
La norme donne des objectifs plus larges
pour les audits internes.
La réglementation comprend un paragraphe
général qui correspond inclus dans la partie
820.100(a)(1), même si elle n’exige pas
d’approche processus.
La réglementation est plus explicite sur la
validité des plans d’échantillonnage.
La norme traite du cas où une nonconformité est détectée après livraison du
produit.
La réglementation est plus explicite sur la
validité des techniques de statistiques.
La réglementation comprend des exigences
relatives à la communication concernant les
problèmes de qualité.
La norme insiste davantage sur l’action
préventive.