certificate - Ivoclar Vivadent

Product Servi ce
CERTIFICATE
No.
Q1N 15 07 43306 157
Holder of Certificate:
lvoclar Vivadent AG
Bendererstrasse 2
9494 Schaan
LIECHTENSTEIN
Facil ity(ies):
lvoclar Vivadent AG
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan,
LIECHTENSTEIN
lvoclar Vivadent GmbH
Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen,
GERMANY
lvoclar Vivadent Manufacturing GmbH
Bremschlstrasse 16, 6706 Burs, AUSTRIA
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Certification Mark:
Scope of Certificate :
Design and development, production and
distribution of dental products and equipm ent
for prophylaxis, restoration and prosthetics
Appl ied
Standard(s):
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Medical devices - Quality management systems Requirements for regulatory purposes
(ISO 13485:2003 + Cor. 1 :2009)
DIN EN ISO 13485:2012
The Certification Body of TUV SUD Product Service GmbH certifies that the company mentioned
above has established and is maintaining a quality management system , which meets the
requirements of the listed standard(s). See also notes overleaf.
Report No. :
713063147
Valid from:
Valid until:
2015-11 -01
2018-10-30
Date,
2015-10-2 9
Hans-Heiner Junker
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Akk red iti erungsstelle
D-ZM-1132 1-01-00
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TUV SUD Produ ct Se rvice GmbH · Zertifizierste ll e · R idl erst r a~e 65 · 80339 Mlin chen · Germ any
Attachment for Certificate no Q1 N 15 07 43306 157
va li d from 2015-11-01
Product Service
The scope of lvoclar Vivadent AG includes at least the following product categories:
Dental materials: Filling materials (including sealants, liners, base materials, temporary materials);
cements; adhes ives; desensitizers; etching materials; root canal posts; polishing in struments; resin
and porcelain teeth; denture base materials; materials for inlays, onlays, crowns & bridges; non precious dental alloys; antibacterial protective varnish for dental use; dental abutments; dental
curing lights; dental instruments; dental mixers
The scope of lvoclar Vivadent Manufacturing GmbH (Burs) includes at least the following product
categories: dental curing lights, dental mixers
The scope of lvoclar Vivadent GmbH Ellwangen (distribution) includes at least all mentioned
categories .
Munich, CRT2, 2015-10-29
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TUV SUD Produ ct Se rvi ce GmbH · Ze rtifi zierstell e · Ridl e rstr a ~ e 65 · 80339 Mun chen · Germ any
Product Service
ZERTIFIKAT
Nr.
Q1N150743306157
Zertifikatsinhaber:
lvoclar Vivadent AG
Bendererstrasse 2
9494 Schaan
LIECHTENSTEIN
Betriebsstatte( n):
lvoclar Vivadent AG
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, LIECHTENSTEIN
lvoclar Vivadent GmbH
Dr. Adolf-Schneider-Strasse 2, 73479 Ellwangen,
DEUTSCHLAND
lvoclar Vivadent Manufacturing GmbH
Bremschlstrasse 16, 6706 Burs, OSTERREICH
Zertifizierungsze ichen:
Geltungsbereich:
Design und Entwicklung, Herstellung und
Vertrieb von Dentalprodukten und Geraten
fUr Prophylaxe, Restauration und Prothetik
Angewandte
Norm(en ):
EN ISO 13485:2012 + AC:2012
Medizinprodukte - Qualitatsmanagementsysteme Anforderungen fUr regulatorische Zwecke
(ISO 13485:2003 + Cor. 1 :2009)
DIN EN ISO 13485:2012
Die Zertifizierstelle von TOV SOD Product Service GmbH bescheinigt, dass das oben genannte
Unternehmen ein Qualitatsmanagementsystem eingefUhrt hat und anwendet, das den
Anforderungen der genannten Norm( en) entspricht. Umseitige Hinweise sind zu beachten.
Bericht Nr.:
713063147
Gi.iltig ab:
Gi.iltig bi s:
2015-11 -01
2018-10-30
Datum,
2015-10-29
Hans-Heiner Junker
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Akkreditierungsstelle
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D·ZM·ll321·01·00
TUV SUD Produ ct Se rvi ce GmbH · Zertifizierstell e · Ri dlerstra15e 65 · 80339 Mun chen · Germany
TUV®
An hang tur Zertifikat Nr. Q1 N 15 07 43306 157
gUltig ab 2015-11-01
Product Servi ce
Der Geltungsbereich tor lvoclar Vivadent AG umfasst mindestens die folgende Produktkategorien:
Dentalmaterialien: Fullungsmaterialien (inklusive Versieg ler, Unterfullungen , Provisorien),
Befestigungszemente, Haftvermittler, Desensitize rs, Atzmittel , Wurzelstifte, Polierer, Kunststoffund Keramikzahne, Prothesenmaterialien, Inlay-, Onlay-, Kronen- und Bruckenmaterialien,
nichtedelmetallhaltige Dentallegierungen, Antibaktierieller Schutzlack tor den Dentalbereich, Dental
Abutments, Dental Polymerizationslampen, Dental Instruments , Dental Mischgerate
Der Geltungsbereich tor lvoclar Vivadent Manufacturing GmbH (Burs) umfasst mindestens die
folgende Produktkategorien : Dental Polymerisationslampen , Dental Mischgerate
Der Geltungsbereich tor lvoclar Vivadent GmbH Ellwangen (Vertrieb) umfasst mindestens die oben
genannten Produktkategorien.
Munchen, CRT2 , 2015-10-29
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Hans-Heiner Junker
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Akkreditierungsstell e
D-ZM- 11 32 1-01-00
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TUV SUD Product Service GmbH · Zertifi zierste ll e · Ridlerstral5e 65 · 80339 Munchen · Germany