Notice d`utilisation Conseils pour le dosage de la cystatine

Cystatine C
Modular P
Notice d’utilisation
Conseils pour le dosage de
la cystatine C dans le sérum ou le plasma
sur l’appareil Modular P
Informations générales
Utilisation prévue
La notice d’utilisation est destinée au dosage quantitatif de la cystatine C dans des échantillons humains par
turbidimétrie sur l’appareil Modular P (1, 2).
Plage de mesure
Environ 0,4 à 7,5 mg/L, selon le lot spécifique du calibrateur. En cas de post-concentration ou post-dilution, la plage
peut être élargie jusqu’à 0,2 à 12 mg/L.
Valeurs de référence
0,59 à 1,03 mg/L. Il est recommandé de déterminer les valeurs de référence pour la population locale.
Réglages de l’appareil
La programmation de l’appareil doit être effectuée comme indiqué dans la section « Réglages de l’appareil » en
page 3.
Réactifs
Anticorps
Tampon de réaction
Calibrateur
Contrôles
Diluant
Échantillons
Sérum, plasma hépariné ou plasma EDTA humains.
Stable pendant 2 jours entre 2 et 8 ºC.
Stable pendant au moins 3 mois à –20 ºC.
Les échantillons congelés doivent, de préférence, être décongelés à 37 ºC et être bien mélangés avant analyse.
Calibrateur
L’appareil effectue automatiquement la dilution des étalons.
Tampon de réaction (R1)
Le tampon de réaction est prêt à l’emploi. La stabilité du produit, une fois celui-ci chargé sur l’appareil, est de
12 semaines.
Anticorps (R3)
La solution d’immunoparticules est prête à l’emploi.
Stabilité entre 2 et 8 ºC : consulter la notice technique et la date de péremption sur l’étiquette.
La stabilité du produit chargé sur l’appareil est de 12 semaines.
Réf.
LX004
S2361
X7912
X7913
Nom
Dako Cystatin C Immunoparticles (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Reaction Buffer 9
Dako Cystatin C Calibrator (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Dako Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)
Solution de chlorure de sodium (NaCl) à 154 mmol/L (0,9 % p/v)
Capacité : 1 mL de solution d’immunoparticules correspond à la lecture d’environ 27 cuvettes d’étalons ou
d’échantillons. Ajouter le volume mort du flacon de réactif lors du calcul du volume de réactif nécessaire.
Stabilité de l’étalonnage
Il est recommandé de refaire un étalonnage toutes les 8 semaines, lorsque les lots de réactifs changent ou lorsque les
résultats du contrôle qualité sont en dehors de la plage déterminée par le laboratoire.
Résolution des problèmes
Si les performances ne sont pas acceptables, essayer de refaire un étalonnage. Vérifier les réactifs et la procédure.
Si le problème persiste, contacter le fournisseur de l’appareil ou le service technique de Dako.
(122254-001)
D06214FR_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 p. 1/3
Dako Denmark A/S | Produktionsvej 42 | DK-2600 Glostrup | Denmark | Tel. +45 44 85 95 00 | Fax +45 44 85 95 95 | CVR No. 33 21 13 17
Cystatine C
Modular P
Données de performances
Sensibilité
Une valeur de DO d’environ 0,50 sur l’appareil Modular P correspond à une concentration en cystatine C d’environ 7,5 mg/L.
Seuil de détection
Le seuil de détection estimé est de 0,02 mg/L.
Précision
La précision a été estimée sur deux contrôles et deux concentrations sériques de cystatine C par test ANOVA (analyse
de la variance) sur cinq cycles, chacun avec un nouvel étalonnage et 6 dosages par cycle.
Échantillons
Cystatine C
Valeur moyenne
(mg/L)
Écart-type
(mg/L)
Intra-cycle
Inter-cycles
Total
CV total (%)
n
Cystatin C Control 1,
Réf. X7913
4,17
0,029
0,038
0,047
1,1
30
Cystatin C Control 2,
Réf. X7913
1,13
0,013
0,013
0,018
1,6
30
Échantillon de sérum
humain à faible
concentration
0,95
0,010
0,013
0,016
1,7
30
Échantillon de sérum
humain à concentration
élevée
5,05
0,039
0,094
0,102
2,0
30
Exactitude
La récupération de la cystatine C devrait se situer entre 90 et 110 % pour le produit Dako Cystatin C Control 1,
réf. X7913, ainsi que pour le produit Dako Cystatin C Control 2, réf. X7913.
Linéarité
Le test est linéaire pour des concentrations comprises entre 0,4 et 7,5 mg/L.
Plage de sécurité
Aucun excès d’antigène n’est observé pour des concentrations en cystatine C inférieures à 16 mg/L.
Interférences
Aucune interférence n’est observée à des concentrations allant jusqu’à 9 g/L pour l’hémoglobine, jusqu’à 600 mg/L
pour la bilirubine, jusqu’à 16 g/L pour l’émulsion lipidique Intralipid et jusqu’à 1600 UI/mL pour le facteur rhumatoïde.
Comparaison des méthodes Le dosage de la cystatine C selon la présente notice d’utilisation a été comparé avec d’autres dosages turbidimétriques
disponibles dans le commerce. Les données sont disponibles sur demande.
Bibliographie
1. Blirup-Jensen S. Protein Standardization III: Method optimization: Basic principles for quantitative determination of
human serum proteins on automated instruments based on turbidimetry or nephelometry. Clin Chem Lab Med
2001; 39:1098-1109.
2. Manuel(s) d’utilisation de l’appareil Modular P.
(122254-001)
D06214FR_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 p. 2/3
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Cystatine C
Modular P
Réglages de l’appareil (version logicielle 7675850-06-06)
Analyse
Assay/Time/Point
Wavelength (2nd/Primary)
Sample Volume
Normal
Decrease
Increase
Diluent
О Water
О Diluent
Abs. Limit
Prozone Limit
Cell Detergent
Twin Test
Étalonnage
2
25
8
546
10
0
2
0
0
75
0
952*
99
32000
Increase
32000
34
0
Detergent 1
Cancel
Calibration Type
Point
Span
Weight
Update Type
Isozyme Q Channel
SD Limit
Duplicate Limit
Sensitivity Limit
S1 Abs. Limit
Plage
2 Point End
700
18
34
Reagent Volume
R1
154
R2
0
R3
34
R4
0
0
0
Upper
Spline
6
4
0
None
Cancel
50
20
-99999
-32000
Application Code
Unit
Report Name
Cystatin C
901*
mg/L
Data Mode
Technical Limit**
Repeat Limit
Active
St1+0.001
Std. 1
0
0
0
0
20
0
901*
901*
901*
901*
100
Change over
Module
Lot
Bottle
Abs
Expected Value
Male
100
Year
100
Year
Female
100
100
Std. 6
Std. 6
Year
Year
Timing
T2
T3
Reagent Bottle Size
A
0*
D
B
0*
E
C
0*
Auto Calibration
Time out
□ Blank
□ Span
□ 2 Point
□ Full
%
999999
32000
0
0
0
0
0*
0*
0
0
0
0
Cancel
Cancel
Cancel
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
-99999 999999
□ Control Interval Time
□ Qualitative
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Autres
Standard
Calibration Code*
Concentration***
Rack No. - Pos.*
Sample volume
Diluted S. Volume
Diluent Volume
0
0
0
0
0
(1)
501*
0.0549
x C(cal)
S001-3*
9
2
155
-+++
+++
++++
Default
Sex
О Male
О Female
Range
О Range 1
О Range 2
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
501*
501*
501*
501*
501*
0.1071 0.1923 0.3889 0.7000 1.0000
x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal) x C(cal)1
S001-3* S001-3* S001-3* S001-3* S001-3*
18
2
150
25
2
105
35
3
100
Diluant – Solution de chlorure de sodium (NaCl) à 154 mmol/L (0,9 % p/v)
(122254-001)
О Range 3
35
5
90
2
0
0
R1 – Réf. S 2361
R3 – Réf. LX 004.
[*]
Déterminé par l’utilisateur.
[**]
Concentration relative calculée des étalons 1 et 6. Pour les échantillons dont la concentration est inférieure à la concentration
de l’étalon le plus bas, la limite technique la plus basse doit être 0,001 mg/L plus élevée que l’étalon le plus bas.
[***]
Calibrateur, réf. X 7912. La concentration est calculée en multipliant le facteur par la valeur du calibrateur pour le lot
spécifique (indiquée en g/L sur la fiche des valeurs analytiques du produit X 7912). Le nombre de décimales indiquées
pour l’étalon 1 définit le nombre de décimales du résultat imprimé. Il est recommandé d’utiliser deux décimales.
D06214FR_001 30 194.LX 004.01/PHC/2011.12 p. 3/3
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