La pharmacovigilance

1
BIBLIOGRAPHIE
●
Afssaps. Organisation de la pharmacovigilance nationale. 31 janvier 2011 (ANSM
depuis mai 2012). www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Glossaire des vigilances. Mai 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Les patients et les associations peuvent désormais déclarer directement
les effets indésirables des médicaments. 15 juin 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Déclarer un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament. www.ansm.sante.fr
●
Bonnes Pratiques Européenne de Pharmacovigilance. 25 juin 2012 (accessible
sur le site www.ansm.sante.fr)
Qu’est-ce que la pharmacovigilance
?
Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés
à l’utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique.
L’évaluation en continu du rapport entre le bénéfice (efficacité)
et le risque (tolérance, sécurité d’emploi) de l’utilisation des
médicaments est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La
surveillance du risque s’appelle « la pharmacovigilance ».
La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (ANSM
ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé),
comprend la surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments,
en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de
prévention et de mise en place d’actions telles que l’actualisation des informations destinées aux professionnels de santé (Vidal®) et aux patients (notices).
-7000004212 - 02/2013.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter le site de l’ANSM (Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) www.ansm.santé.fr,
rubrique activités, puis pharmacovigilance.
2
Qu’est-ce qu’un effet indésirable
?
On définit un effet indésirable comme une réaction nocive et non
voulue à un médicament.
3
Pourquoi apparaissent de nouveaux effets
indésirables liés aux médicaments
?
La vraie vie du médicament commence lorsqu’il est mis sur le marché
et utilisé par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement, le médicament est testé chez un nombre assez limité de
patients, sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation, l’utilisation du médicament est possible pour une population plus large
dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur
le Marché). C’est à partir de ce moment-là que la probabilité d’apparition
d’effets indésirables rares, d’interactions médicamenteuses non détectées auparavant, de surdosages…, augmente avec le nombre de patients
traités et ce, durant toute la vie du médicament.
1
BIBLIOGRAPHIE
●
Afssaps. Organisation de la pharmacovigilance nationale. 31 janvier 2011 (ANSM
depuis mai 2012). www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Glossaire des vigilances. Mai 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Les patients et les associations peuvent désormais déclarer directement
les effets indésirables des médicaments. 15 juin 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Déclarer un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament. www.ansm.sante.fr
●
Bonnes Pratiques Européenne de Pharmacovigilance. 25 juin 2012 (accessible
sur le site www.ansm.sante.fr)
Qu’est-ce que la pharmacovigilance
?
Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés
à l’utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique.
L’évaluation en continu du rapport entre le bénéfice (efficacité)
et le risque (tolérance, sécurité d’emploi) de l’utilisation des
médicaments est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La
surveillance du risque s’appelle « la pharmacovigilance ».
La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (ANSM
ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé),
comprend la surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments,
en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de
prévention et de mise en place d’actions telles que l’actualisation des informations destinées aux professionnels de santé (Vidal®) et aux patients (notices).
-7000004212 - 02/2013.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter le site de l’ANSM (Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) www.ansm.santé.fr,
rubrique activités, puis pharmacovigilance.
2
Qu’est-ce qu’un effet indésirable
?
On définit un effet indésirable comme une réaction nocive et non
voulue à un médicament.
3
Pourquoi apparaissent de nouveaux effets
indésirables liés aux médicaments
?
La vraie vie du médicament commence lorsqu’il est mis sur le marché
et utilisé par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement, le médicament est testé chez un nombre assez limité de
patients, sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation, l’utilisation du médicament est possible pour une population plus large
dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur
le Marché). C’est à partir de ce moment-là que la probabilité d’apparition
d’effets indésirables rares, d’interactions médicamenteuses non détectées auparavant, de surdosages…, augmente avec le nombre de patients
traités et ce, durant toute la vie du médicament.
4
Que faire si vous ressentez un effet
indésirable
?
Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin :
votre traitement pourra être adapté si besoin.
N’arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre
traitement ! Vous pourriez vous exposer à des complications liées à l’arrêt
brutal du traitement ou à une inefficacité du traitement si vous changez le
dosage, le nombre de prises, sa durée…
Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels
sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer un
effet indésirable dû à un médicament.
5
Quelles sont les informations à donner
à votre médecin, votre pharmacien
si vous pensez qu’un médicament est
responsable d’un effet indésirable
?
En cas de survenue d’un effet indésirable présumé, le médecin, le pharmacien
(ou tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre
Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui
commercialise le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé.
Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de santé
puisse transmettre son signalement :
• Initiales du nom du patient et tranche d’âge.
• Description et date d’apparition de l’effet indésirable.
• Médicament suspecté et autres médicaments du traitement.
Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre
en continu le profil de tolérance et de sécurité d’emploi des médicaments.
Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé.
Un nouveau décret, publié au Journal Officiel le 12 juin 2011, étend le dispositif
de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur
permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments
auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance. L’objectif pour l’ANSM
est d’optimiser la surveillance du risque lié au médicament en
élargissant la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de
ceux rapportés par les professionnels de santé et d’encourager les patients
au signalement des effets indésirables.
6
Quel est l’intérêt
de la pharmacovigilance
?
Le rôle de la pharmacovigilance est d’assurer la surveillance de la tolérance
et de la sécurité d’emploi des médicaments. Son intérêt est d’évaluer en
continu la balance bénéfice / risque grâce à :
• La détection des effets indésirables rares.
• L’identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte…).
• L’identification des risques d’interactions médicamenteuses.
• La détection des situations à risque pour la sécurité (abus, surdosage,
utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, utilisation non conforme, erreurs
médicamenteuses,...).
C’est l’analyse de l’ensemble des signalements de pharmacovigilance qui
permet :
• D’actualiser les informations médicales sur le médicament (effets
indésirables, précautions d’emploi, mises en garde, surdosage, contre-indications,
interactions médicamenteuses, utilisation pendant la grossesse et l’allaitement…) qui
sont importantes pour les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum
de sécurité d’emploi.
• D’actualiser la notice du médicament qui vous est destinée.
7
Quel est votre rôle en tant que patient
?
Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces
informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez, vousmême (ou par l’intermédiaire d’une association de patients agréée), participer
au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de « Signalement
Patient d’événements indésirables » que l’ANSM met à votre disposition sur son
site www.ansm.sante.fr et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent l’actualisation régulière des données médicales et de la notice
des médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d’emploi.
!
Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser
à votre médecin ou à votre pharmacien pour la confirmation
de l’effet indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir
vis-à-vis de votre traitement médicamenteux.
4
Que faire si vous ressentez un effet
indésirable
?
Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin :
votre traitement pourra être adapté si besoin.
N’arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre
traitement ! Vous pourriez vous exposer à des complications liées à l’arrêt
brutal du traitement ou à une inefficacité du traitement si vous changez le
dosage, le nombre de prises, sa durée…
Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels
sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer un
effet indésirable dû à un médicament.
5
Quelles sont les informations à donner
à votre médecin, votre pharmacien
si vous pensez qu’un médicament est
responsable d’un effet indésirable
?
En cas de survenue d’un effet indésirable présumé, le médecin, le pharmacien
(ou tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre
Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui
commercialise le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé.
Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de santé
puisse transmettre son signalement :
• Initiales du nom du patient et tranche d’âge.
• Description et date d’apparition de l’effet indésirable.
• Médicament suspecté et autres médicaments du traitement.
Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre
en continu le profil de tolérance et de sécurité d’emploi des médicaments.
Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé.
Un nouveau décret, publié au Journal Officiel le 12 juin 2011, étend le dispositif
de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur
permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments
auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance. L’objectif pour l’ANSM
est d’optimiser la surveillance du risque lié au médicament en
élargissant la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de
ceux rapportés par les professionnels de santé et d’encourager les patients
au signalement des effets indésirables.
6
Quel est l’intérêt
de la pharmacovigilance
?
Le rôle de la pharmacovigilance est d’assurer la surveillance de la tolérance
et de la sécurité d’emploi des médicaments. Son intérêt est d’évaluer en
continu la balance bénéfice / risque grâce à :
• La détection des effets indésirables rares.
• L’identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte…).
• L’identification des risques d’interactions médicamenteuses.
• La détection des situations à risque pour la sécurité (abus, surdosage,
utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, utilisation non conforme, erreurs
médicamenteuses,...).
C’est l’analyse de l’ensemble des signalements de pharmacovigilance qui
permet :
• D’actualiser les informations médicales sur le médicament (effets
indésirables, précautions d’emploi, mises en garde, surdosage, contre-indications,
interactions médicamenteuses, utilisation pendant la grossesse et l’allaitement…) qui
sont importantes pour les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum
de sécurité d’emploi.
• D’actualiser la notice du médicament qui vous est destinée.
7
Quel est votre rôle en tant que patient
?
Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces
informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez, vousmême (ou par l’intermédiaire d’une association de patients agréée), participer
au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de « Signalement
Patient d’événements indésirables » que l’ANSM met à votre disposition sur son
site www.ansm.sante.fr et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent l’actualisation régulière des données médicales et de la notice
des médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d’emploi.
!
Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser
à votre médecin ou à votre pharmacien pour la confirmation
de l’effet indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir
vis-à-vis de votre traitement médicamenteux.
4
Que faire si vous ressentez un effet
indésirable
?
Il faut en parler à votre pharmacien ou consulter votre médecin :
votre traitement pourra être adapté si besoin.
N’arrêtez pas et ne modifiez jamais de vous-même votre
traitement ! Vous pourriez vous exposer à des complications liées à l’arrêt
brutal du traitement ou à une inefficacité du traitement si vous changez le
dosage, le nombre de prises, sa durée…
Ne prenez pas de médicaments pour soulager des symptômes inhabituels
sans l’avis de votre médecin ou votre pharmacien, cela pourrait masquer un
effet indésirable dû à un médicament.
5
Quelles sont les informations à donner
à votre médecin, votre pharmacien
si vous pensez qu’un médicament est
responsable d’un effet indésirable
?
En cas de survenue d’un effet indésirable présumé, le médecin, le pharmacien
(ou tout autre professionnel de santé) pourra signaler votre cas soit au Centre
Régional de Pharmacovigilance (CRPV), soit au laboratoire qui
commercialise le médicament et qui transmettra votre cas aux Autorités de Santé.
Certaines informations sont indispensables pour que le professionnel de santé
puisse transmettre son signalement :
• Initiales du nom du patient et tranche d’âge.
• Description et date d’apparition de l’effet indésirable.
• Médicament suspecté et autres médicaments du traitement.
Ces informations, anonymes et confidentielles, permettent de suivre
en continu le profil de tolérance et de sécurité d’emploi des médicaments.
Elles sont transmises et analysées par les Autorités de Santé.
Un nouveau décret, publié au Journal Officiel le 12 juin 2011, étend le dispositif
de pharmacovigilance aux patients et associations de patients agréées en leur
permettant de signaler directement les effets indésirables des médicaments
auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance. L’objectif pour l’ANSM
est d’optimiser la surveillance du risque lié au médicament en
élargissant la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de
ceux rapportés par les professionnels de santé et d’encourager les patients
au signalement des effets indésirables.
6
Quel est l’intérêt
de la pharmacovigilance
?
Le rôle de la pharmacovigilance est d’assurer la surveillance de la tolérance
et de la sécurité d’emploi des médicaments. Son intérêt est d’évaluer en
continu la balance bénéfice / risque grâce à :
• La détection des effets indésirables rares.
• L’identification des populations à risque (enfants, sujets âgés, femme enceinte…).
• L’identification des risques d’interactions médicamenteuses.
• La détection des situations à risque pour la sécurité (abus, surdosage,
utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement, utilisation non conforme, erreurs
médicamenteuses,...).
C’est l’analyse de l’ensemble des signalements de pharmacovigilance qui
permet :
• D’actualiser les informations médicales sur le médicament (effets
indésirables, précautions d’emploi, mises en garde, surdosage, contre-indications,
interactions médicamenteuses, utilisation pendant la grossesse et l’allaitement…) qui
sont importantes pour les professionnels de santé pour prescrire avec un maximum
de sécurité d’emploi.
• D’actualiser la notice du médicament qui vous est destinée.
7
Quel est votre rôle en tant que patient
?
Votre rôle est important dans la mesure où vous pouvez faire remonter ces
informations de pharmacovigilance. Depuis le 12 juin 2011, vous pouvez, vousmême (ou par l’intermédiaire d’une association de patients agréée), participer
au recueil des effets indésirables en remplissant le formulaire de « Signalement
Patient d’événements indésirables » que l’ANSM met à votre disposition sur son
site www.ansm.sante.fr et en le renvoyant au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez géographiquement. Ces informations permettent l’actualisation régulière des données médicales et de la notice
des médicaments et contribuent à une meilleure sécurité d’emploi.
!
Dans tous les cas, il est fortement recommandé de vous adresser
à votre médecin ou à votre pharmacien pour la confirmation
de l’effet indésirable et vous enquérir de la conduite à tenir
vis-à-vis de votre traitement médicamenteux.
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BIBLIOGRAPHIE
●
Afssaps. Organisation de la pharmacovigilance nationale. 31 janvier 2011 (ANSM
depuis mai 2012). www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Glossaire des vigilances. Mai 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Afssaps. Les patients et les associations peuvent désormais déclarer directement
les effets indésirables des médicaments. 15 juin 2011 (ANSM depuis mai 2012).
www.ansm.sante.fr
●
Déclarer un effet indésirable lié à l’utilisation d’un médicament. www.ansm.sante.fr
●
Bonnes Pratiques Européenne de Pharmacovigilance. 25 juin 2012 (accessible
sur le site www.ansm.sante.fr)
Qu’est-ce que la pharmacovigilance
?
Garantir la sécurité des patients par une meilleure gestion des risques liés
à l’utilisation des médicaments est un enjeu primordial de santé publique.
L’évaluation en continu du rapport entre le bénéfice (efficacité)
et le risque (tolérance, sécurité d’emploi) de l’utilisation des
médicaments est une préoccupation constante du suivi des médicaments. La
surveillance du risque s’appelle « la pharmacovigilance ».
La pharmacovigilance, sous la responsabilité des autorités de santé (ANSM
ou Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé),
comprend la surveillance de la sécurité d’emploi des médicaments,
en particulier le recueil des effets indésirables, dans un but de
prévention et de mise en place d’actions telles que l’actualisation des informations destinées aux professionnels de santé (Vidal®) et aux patients (notices).
-7000004212 - 02/2013.
Pour plus d’informations, nous vous invitons à consulter le site de l’ANSM (Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) www.ansm.santé.fr,
rubrique activités, puis pharmacovigilance.
2
Qu’est-ce qu’un effet indésirable
?
On définit un effet indésirable comme une réaction nocive et non
voulue à un médicament.
3
Pourquoi apparaissent de nouveaux effets
indésirables liés aux médicaments
?
La vraie vie du médicament commence lorsqu’il est mis sur le marché
et utilisé par un grand nombre de patients. En effet, pendant son développement, le médicament est testé chez un nombre assez limité de
patients, sélectionnés de manière très stricte. À partir de sa commercialisation, l’utilisation du médicament est possible pour une population plus large
dans le cadre des indications de son AMM (Autorisation de Mise sur
le Marché). C’est à partir de ce moment-là que la probabilité d’apparition
d’effets indésirables rares, d’interactions médicamenteuses non détectées auparavant, de surdosages…, augmente avec le nombre de patients
traités et ce, durant toute la vie du médicament.