Traumastem w formie włókniny, materiału nietkanego
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Traumastem w formie włókniny, materiału nietkanego
de (Deutsch) Hersteller: Gebrauchsanleitung. Bitte aufmerksam lesen. Traumastem Fibrillar, Non-Woven, Watte c 1023 H Zusammensetzung: 100 % oxidierte Zellulose Indikationsgruppe GMDN: Hämostyptikum Vertrieb: BIOSTER, a.s. Tejny 621 664 71 Veverská Bítýška Tschechische Republiki Eigenschaften: Traumastem Fibrillar, Traumastem Non-Woven und Traumastem Watte sind sterile, fibröse, resorbierbare hämostatische Medizinprodukte der Produktreihe Traumastem, einer seit Jahrzehnten bewährte Hämostyptika-Reihe der Firma Bioster. Sie werden unter Anwendung kontrollierter Oxidation aus reiner, natürlicher Baumwolle hergestellt. Die Produkte sind weiß bis gelblich und haben einen charakteristischen Geruch. Alle Varianten können bei Raumtemperatur gelagert werden. Eine mit der Zeit eintretende Verfärbung hat keinen Einfluss auf Funktion und Wirksamkeit. Die Varianten Fibrillar und Non-Woven verfügen über genügend Festigkeit und können daher genäht oder zurechtgeschnitten werden. Durch die Struktur der Produkte ist es einfach, die jeweils für die Applikation benötigte Menge abzuteilen. Mit dem Applikator können die Hämostyptika auch in schwer zugängliche Bereiche appliziert werden. Traumastem FAM (fibrillar advanced material = hochentwickeltes fibrilläres Material) gewährleistet eine schnelle und wirksame lokale Hämostase, die gewöhnlich innerhalb von 2 Minuten eintritt. Die Zeit bis zur Hämostase ist jedoch abhängig von der Art der Operation und der Intensität der Blutung. In vitro-Studien der Wirkung oxidierter Zellulose auf dermale Fibroblasten haben ergeben, dass oxidierte Zellulose eine direkte Stimulation der Fibroblastenproliferation bewirkt und so deren metabolische Aktivität erhöht. Die hohe Adsorptionsfähigkeit sowie die große spezifische Oberfläche der oxidierten, natürlichen Zellulose (Baumwolle) tragen wesentlich zur Hämostase bei. Die oxidierte Zellulose verwandelt sich nach dem Kontakt mit Blut in ein adhäsives Gel, das die Thrombozyten vor dem Ausspülen aus der Wunde schützt und so die Blutstillung beschleunigt. Das Produkt verringert den Blutverlust sowie blutungsbedingte Komplikationen in der perioperativen und frühen postoperativen Phase, weist eine signifikante antimikrobielle Wirkung auf, trägt zur Beschleunigung der biochemischen Prozesse bei und fördert den Heilungsprozess. Es ist atraumatisch und im Körper im Verlauf von 8 Tagen nach Applikation ohne Nebenwirkungen zu 100 % biologisch abbaubar. Die Absorptionsfähigkeit des Produkts hängt von mehreren Faktoren ab, insbesondere der angewendeten Menge, dem Grad der Sättigung mit Blut und der Art des behandelten Gewebes. Im Vergleich zu gewebten Produkten verfügen alle Non-Woven-Formen von Traumastem FAM über eine höhere Sorption der Flüssigphase pro Gewichtseinheit. Eine spätere Reizung an der Applikationsstelle durch Produktreste ist ausgeschlossen. Traumastem FAM zeigt nicht nur in vitro eine antimikrobielle Wirkung gegen die im Folgenden aufgeführten Mikroorganismen (getestet gemäß US-Arzneibuch USP, Kap. 51), sondern erfüllt auch die Anforderungen für eine bakterizide Wirkung in vitro auf alle getesteten Mikroorganismen: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis. Applikation: Traumastem FAM wird steril geliefert. Traumastem FAM wird unmittelbar nach dem Öffnen der Verpackung auf den abgetupften Blutungsbereich aufgelegt. Die Blutung kommt je nach Art der Operation und der Intensität der Blutung innerhalb von 2 Minuten zum Stillstand. Die Behandlung wirkt lokal. Das Produkt kann durch Zuschneiden oder durch einfaches Trennen des faserigen Materials oder einzelner Schichten per Pinzette auf die benötigte Größe gebracht werden. Die Non-WovenAusführungen von Traumastem werden auf den entsprechenden Bereich aufgelegt und dort einfach festgehalten, mit einem Faden fixiert, in das Gewebe eingenäht oder als Tamponade verwendet. Bei Anwendung einer geeigneten Menge kann Traumastem FAM bei Bedarf in situ verbleiben. Bei Anwendung als Tamponade ist ein Belassen oder Entfernen des Traumastem FAM-Tampons nach Erreichen der Hämostase abzuwägen. Bei neurochirurgischen Verfahren oder bei Anwendung in der Nähe des Rückenmarks, Gehirns oder des Sehnerven ist es dem Ermessen des Neurochirurgen überlassen, ob das Produkt in der OP-Wunde verbleiben kann. Eine weitere Option ist das Einbringen in Körperhöhlungen (z. B. nach Entfernen von Tumoren oder Fremdkörpern). Obwohl das Textilmaterial vollständig resorbierbar ist, liegt es immer in der Verantwortung des Arztes, zu entscheiden, ob es in situ verbleiben kann. Ein Entfernen von der Applikationsstelle nach Erreichen der Hämostase kann eine erneute Blutung hervorrufen. Anwendungsgebiete: Traumastem FAM dient als Unterstützung zur Stillung von kapillaren, venösen und kleinen arteriellen Blutungen sowie zur Vorbeugung von Blutungen in der frühen postoperativen Phase. Es kann in allen Bereichen zum Stillen einer diffusen Blutung, z. B. aus Resektionsflächen von parenchymatösen Organen, Muskeln oder umschriebenen Körperhöhlen auch bei unregelmäßigen oder schwer zugänglichen Wundflächen angewendet werden. Es ist geeignet für die verschiedensten Applikationsarten – Wickeln, Aufbringen in einer oder mehreren Lagen, Auffüllen von Höhlungen. Das Produkt kann dank seines breiten Anwendungsspektrums bei klassischen oder laparoskopischen, robotergestützten oder auch endoskopischen chirurgischen Eingriffen eingesetzt werden. Traumastem Fibrillar besteht aus mehreren Lagen Non-Woven-Material. Je nach Größe der Applikationsstelle und der benötigten Materialdicke können eine oder mehrere Lagen sehr einfach und präzise abgetrennt und angepasst werden, wodurch das Produkt sich insbesondere für neurochirurgische Anwendungen eignet. Weitere Anwendungen sind die Orthopädie, Herzgefäßchirurgie, Hämorrhoidektomie, Gefäßimplantationen, Biopsien, Operationen der Lunge und anderer parenchymatöser Organe, Magenresektionen, Operationen der Leber und Gallenblase, gynäkologische Operationen, Operationen der Schilddrüse und viele mehr. Traumastem Non-Woven besteht aus einer einzelnen Non-WovenSchicht, ist kompakt und eignet sich insbesondere für endoskopische Operationen. Durch Abreißen oder Abschneiden von Teilmengen lässt es sich sehr einfach der benötigten Größe und Dicke anpassen. Traumastem Non-Woven ist äußerst flexibel anpassbar und daher optimal für konservative und minimalinvasive Eingriffe vor allem in der Urologie, Gynäkologie, Herzgefäßchirurgie sowie der allgemeinen und peripheren Gefäßchirurgie. Traumastem Watte ist ein einzigartiges Hämostyptikum – eine Watte aus 100 % oxidierter Baumwolle, die sich überall dort einsetzen lässt, wo eine Tamponade oder das Auffüllen eines Hohlraums nach Teilresektion eines Organs erforderlich ist. Sie ist für alle Wundflächen geeignet, insbesondere für schwer zugängliche Bereiche nach Tumorresektion oder Tonsillektomie. Gegenanzeigen: Traumastem FAM ist nicht angezeigt zum Stillen großer venöser oder arterieller Blutungen. Auch für Fälle, in denen ein Auffüllen oder Auspolstern aus medizinischer Sicht notwendig ist, wird eine Anwendung des Hämostyptikums Traumastem FAM auf diese Weise nicht empfohlen, es sei denn, es wird nach Erreichen der Hämostase wieder entfernt. Bei Anwendung von Traumastem FAM an, in oder in der Nähe von knöchernen Öffnungen, von Knochen umgebenen Bereichen, am Rückenmark oder am Sehnerven oder Chiasma opticum muss das Material nach Erreichen der Hämostase stets wieder entfernt werden. Dosierung und Anwendungsweise: Beim Entnehmen des Hämostyptikums Traumastem FAM aus dem sterilen Beutel auf sterile Arbeitsweise achten. Eine geeignete Menge von Traumastem FAM in geeigneter Größe durch sanftes Andrücken auf die Blutung aufbringen oder auf dem Gewebe festhalten, bis Hämostase eintritt. Die anzuwendende Menge ist von der Art und Intensität der zu stillenden Blutung abhängig. Die hämostatische Wirkung von Traumastem FAM ist am größten, wenn es trocken angewendet wird. Es wird nicht empfohlen, das Material mit Wasser oder Salzlösung zu befeuchten. Warnhinweise: Dieses Produkt wird steril geliefert und ist ausschließlich zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Sterilität des Produkts ist nur bei unversehrter Verpackung gewährleistet. Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist. Die hämostatische Wirkung der Non-Woven-Formen von Traumastem FAM ist größer, wenn es trocken angewendet wird. Das Material daher vor der Anwendung nicht mit Wasser oder Salzlösung befeuchten. Trotz seiner nachweisbaren antibakteriellen Wirkung dient Traumastem FAM nicht als Ersatz für den systematischen therapeutischen oder prophylaktischen Einsatz antimikrobieller Wirkstoffe. Traumastem FAM wird durch Gammabestrahlung sterilisiert geliefert; es darf nicht resterilisiert werden. Traumastem FAM darf nicht in kontaminierten und nichtblutenden, nässenden Wunden belassen werden, weil andere Körperflüssigkeiten als Blut die hämostatische Wirkung sowie die spätere biologische Abbaubarkeit des Produkts erheblich beeinträchtigen. Bei Anwendung in HNO-Eingriffen, beispielsweise bei der Blutstillung nach Tonsillektomien oder der Stillung von Nasenbluten, ist darauf zu achten, dass kein Risiko eines Einatmens des Hämostyptikums durch den Patienten bestehen kann. Lagerung und Haltbarkeitsdauer: Das Hämostyptikum Traumastem FAM im Originalbeutel trocken und unter kontrollierten Bedingungen (2°C – 30°C) lagern, vor direktem Sonnenlicht schützen. Traumastem FAM wird in Einheiten verschiedener Größen steril im Originalbeutel geliefert. Die Haltbarkeitsdauer dieses Produkts beträgt 36 Monate; das Verfalldatum ist auf dem Beutel aufgedruckt. Nach diesem Datum darf Traumastem FAM nicht mehr verwendet werden. Verpackung: Traumastem Fibrillar 10 Stück; Traumastem Non-Woven 10 Stück; Traumastem Watte 2 Stück Traumastem Fibrillar und Non-Woven: 2,5 x 5 cm; 5 x 10 cm; 10 x 10 cm Traumastem Watte 2 g 30°C 2°C Nicht verwenden, wenn Nicht resterilisieren die Packung beschädigt ist Lagertemperatur 8 Steril w Nicht wiederverwenden Gebrauchsanleitung lesen M000248_IA_V3.indd 2 06/2014 MXDE5/1 Vor direktem Sonnenlicht schützen Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Non riutilizzare Produttore: it (Italiano) H Istruzioni per l’uso. Leggere attentamente! Traumastem fibrillare, non tessuto, ovatta c 1023 Categoria farmaceutica GMDN: emostatici Non risterilizzare Limiti di temperatura 8 Emballage : 10 unités de Traumastem fibrillaire ; 10 unités de Traumastem non tissé ; 2 unités de Traumastem ouaté Sterile Dimensions : Traumastem fibrillaire et non tissé : 2,5 cm x 5 cm ; 5 cm x 10 cm ; 10 cm x 10 cm Traumastem ouaté : 2 g 30°C 2°C Consultare le istruzioni per l’uso. Tenere asciutto BIOSTER, a.s. Tejny 621 664 71 Veverská Bítýška Repubblica Ceca Distributore: Data dell’ultima revisione: Composizione: 100% cellulosa ossidata 06/2014 Tenere lontano dalla luce solare. Baxter Healthcare SA 8010 Zurigo Svizzera MXIT5/1 Caratteristiche: Traumastem fibrillare Traumastem non tessuto e Traumastem ovatta sono dispositivi medici emostatici fibrosi riassorbibili sterili appartenenti alla famiglia degli emostatici Traumastem prodotti da decenni da Bioster. Sono fabbricati con cotone naturale puro usando una tecnologia di ossidazione controllata. Hanno un colore bianco o giallognolo e un odore caratteristico. Tutti i tipi di emostatici possono essere conservati a temperatura ambiente. Eventuali alterazioni del colore che possono verificarsi con il tempo non ne pregiudicano le prestazioni o la funzione. Dato che la struttura di Traumastem fibrillare e non tessuto è sufficientemente resistente, possono essere suturati o tagliati durante l’applicazione. La tipologia non tessuto dei prodotti ne consente facilmente la suddivisione nelle quantità necessarie per l’applicazione. L’applicatore facilita il posizionamento degli emostatici in sedi altrimenti scarsamente accessibili. Traumastem FAM (materiale fibrillare avanzato) consente un’emostasi locale rapida ed efficace, generalmente nell’arco di 2 minuti; tuttavia il tempo necessario per ottenere l’emostasi dipende dal tipo di intervento e dall’intensità del sanguinamento. Studi in vitro sull’effetto della cellulosa ossidata sui fibroblasti del derma hanno mostrato che la cellulosa ossidata induce una stimolazione diretta della proliferazione dei fibroblasti, aumentandone significativamente l’attività metabolica. L’elevata capacità di assorbimento e l’ampia superficie specifica della cellulosa naturale ossidata (cotone) contribuisce notevolmente al processo di emostasi. In seguito al contatto con il sangue, la cellulosa ossidata si trasforma in un gel adesivo che evita l’eliminazione delle piastrine dalla ferita, limitando così la velocità di sanguinamento. Il prodotto riduce al minimo le perdite di sangue e le complicanze perioperatorie e nelle prime fasi postoperatorie, svolge un’attività antimicrobica significativa, contribuisce ad accelerare i processi biochimici e facilita il processo di guarigione. È atraumatico e biodegradabile al 100% nel corpo nel giro di 8 giorni dall’applicazione senza alcun effetto collaterale. La capacità di assorbimento del prodotto dipende da vari fattori, in particolare dalla quantità di prodotto utilizzata, dal livello di saturazione del sangue e dalle caratteristiche del tessuto. Rispetto alla forma tessile. tutti i tipi di Traumastem FAM non tessuto hanno un maggiore assorbimento della fase liquida per unità di peso. I residui del prodotto non provocano alcuna irritazione tardiva nella sede di applicazione. Traumastem FAM non solo presenta effetti antimicrobici in vitro contro i microrganismi indicati di seguito (valutati in base a USP, Cap. 51) ma soddisfa anche il requisito di svolgere un effetto battericida in vitro su tutti i microrganismi valutati: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis. Applicazione: Traumastem FAM è fornito sterile. Dopo l’apertura della confezione, applicare immediatamente Traumastem FAM sulla superficie sanguinante asciutta. Di solito il sanguinamento cessa nel giro di 2 minuti a seconda del tipo di intervento e dell’intensità del sanguinamento stesso. Il trattamento è locale. Le dimensioni dell’emostatico applicato possono essere regolate riducendone le dimensioni a seconda della necessità o semplicemente dividendo il materiale fibroso e i suoi strati con un paio di pinzette. La forma non tessuta di Traumastem può essere utilizzata semplicemente applicandolo sulla zona desiderata tenendolo sulla sede di applicazione, effettuando una sutura di fissaggio, suturando l’emostatico nel tessuto o usandolo come tampone. Se applicato in quantità adeguata, Traumastem FAM può essere lasciato nella sede di applicazione, se necessario. Quando si effettua un tamponamento, occorre prendere in considerazione l’opportunità di lasciare il tampone Traumastem FAM in sede o rimuoverlo una volta ottenuta l’emostasi. In caso di interventi di neurochirurgia o di utilizzo in prossimità del midollo spinale, del cervello o dei nervi ottici, l’opportunità di lasciare l’emostatico nella ferita chirurgica dovrebbe essere dettata dall’esperienza del chirurgo. Un’altra opzione è l’inserimento nelle cavità (per es., dopo l’asportazione di tumori o di corpi estranei). Sebbene il dispositivo tessile sia completamente riassorbibile, spetta sempre al medico decidere se lasciarlo nella sede di applicazione. La rimozione dalla sede di applicazione una volta raggiunta l’emostasi può provocare una ripresa del sanguinamento dalla ferita. Indicazioni: Traumastem FAM è utilizzato come ausilio per bloccare il sanguinamento di capillari, delle vene e delle piccole arterie, oltre che nella prevenzione delle emorragie nelle prime fasi postoperatorie. Può essere utilizzato in tutte le aree per arrestare un’emorragia diffusa da superfici sottoposte a resezione, come gli organi parenchimatosi, i muscoli o le cavità definite del corpo oppure da superfici non uniformi o scarsamente accessibili della ferita. Può essere utilizzato in una vasta gamma di modi, avvolgendolo o disponendolo a strati oppure per coprire o riempire cavità. La vasta gamma di applicazioni ne consente l’uso nella chirurgia classica, laparoscopica, robotica e nei trattamenti endoscopici. Traumastem fibrillare è costituito da tessuto non tessuto multistrato. La sua struttura consente al chirurgo di separare con grande facilità e precisione uno strato di qualsiasi spessore e adattarlo facilmente alla sede di applicazione e allo spessore richiesti, il che lo rende ideale soprattutto per le applicazioni neurochirurgiche. Altre applicazioni comprendono: ortopedia, chirurgia cardiovascolare, emorroidectomia, impianto di innesti vascolari, biopsia, interventi ai polmoni e ad altri organi parenchimatosi, resezioni gastriche, interventi al fegato e alla colecisti, interventi ginecologici, interventi a carico della tiroide e molti altri tipi di interventi. Traumastem non tessuto è costituito da un tessuto non tessuto monostrato, è compatto e può essere usato soprattutto negli interventi endoscopici. Le parti possono essere divise strappando o tagliando e possono essere adattate facilmente alle dimensioni e allo spessore di applicazione più appropriati. Traumastem non tessuto è completamente adattabile e quindi ottimo per i trattamenti conservativi e mini invasivi, soprattutto in urologia, ginecologia, chirurgia cardiovascolare e chirurgia vascolare generale e periferica. Traumastem ovatta è una forma esclusiva di cotone emostatico ossidato al 100%, utilizzabile specialmente per trattamenti che richiedono il tamponamento o il riempimento di una cavità dopo l’asportazione di parte di un organo. Può essere usato su tutte le superfici ed è molto adatto all’applicazione in aree poco accessibili, dopo l’asportazione di tumori o tonsillectomia. Controindicazioni: Traumastem FAM non è indicato per bloccare emorragie venose o arteriose abbondanti. Sebbene talvolta dal punto di vista medico sia necessario eseguire un tamponamento o un riempimento, l’utilizzo dell’emostatico Traumastem FAM in questo modo è sconsigliato, a meno che non venga rimosso una volta ottenuta l’emostasi. Se Traumastem FAM viene utilizzato per ottenere l’emostasi vicino, dentro o intorno ad aperture ossee, aree circondate da osso, midollo spinale, nervi ottici o chiasma ottico, deve essere sempre rimosso una volta ottenuta l’emostasi. Dosaggio e somministrazione: adottare procedure sterili durante la rimozione dell’emostatico Traumastem FAM dalla busta sterile. Applicare una quantità adeguata di Traumastem FAM di misura adatta premendolo delicatamente sull’emorragia o tenendolo sul tessuto fino al raggiungimento dell’emostasi. La quantità necessaria dipende dalla natura e dall’intensità dell’emorragia da arrestare. L’effetto emostatico di Traumastem FAM è ancora maggiore se l’emostatico viene usato asciutto. Si sconsiglia di immergere il materiale in acqua o soluzione fisiologica. Avvertenze: il prodotto è fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Solo una confezione integra garantisce la sterilità del prodotto. Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata. L’effetto emostatico della tipologia non tessuto di Traumastem FAM è maggiore se l’emostatico viene applicato asciutto. Quindi non immergerlo in acqua o soluzione fisiologica prima dell’applicazione. Nonostante i suoi effetti antibatterici dimostrati, Traumastem FAM non è destinato a sostituire agenti antimicrobici terapeutici o profilattici somministrati per via sistemica. Traumastem FAM è sterilizzato mediante raggi gamma; non risterilizzare il prodotto. Non lasciare Traumastem FAM in aree contaminate e in aree senza sanguinamento ma con essudazione di siero perché i fluidi corporei diversi dal sangue ne riducono in modo spiccato l’effetto emostatico e anche la successiva biodegradabilità. In trattamenti di otorinolaringoiatria adottare adeguate precauzioni per eliminare il rischio che il paziente inali l’emostatico, per esempio quando si arresta il sanguinamento dopo una tonsillectomia o un’epistassi. Conservazione e periodo di validità: conservare l’emostatico Traumastem FAM in un luogo asciutto nella busta originale in condizioni controllate di temperatura (2°C – 30°C), proteggere dalla luce solare diretta. Traumastem FAM è fornito sterile nella busta originale in unità di diverse dimensioni. Il periodo di validità (data di scadenza) del prodotto è di 36 mesi ed è riportato sulla busta. Non usare Traumastem FAM dopo questa data. Dimensioni: Traumastem fibrillare e non tessuto: 2,5 x 5 cm; 5 x 10 cm; 10 x 10 cm Traumastem ovatta 2 g fr (Français) c 1023 Composition : 100 % cellulose oxydée Groupe d’indication GMDN : hémostatiques Stérile Limitation de la température Ne pas réutiliser. Consulter les instructions d’utilisation. Garder au sec. Protéger des rayons du soleil. Fabricant : BIOSTER, a.s. Tejny 621 664 71 Veverská Bítýška République tchèque Distributeur : Baxter Healthcare SA 8010 Zurich Suisse w Instructions d’utilisation. À lire attentivement ! Traumastem fibrillaire, non tissé, ouaté 8 Ne pas stériliser. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. H Code GMDN: 38771 Confezione: Traumastem fibrillare 10 pezzi; Traumastem non tessuto 10 pezzi; Traumastem ovatta 2 pezzi Vor Nässe schützen 30°C 2°C w Code GMDN: 38771 Stand der Informationen: Größen: Baxter Healthcare SA 8010 Zürich Schweiz Date de la dernière révision : 06/2014 MXFR5/1 Code GMDN: 38771 Caractéristiques : Traumastem fibrillaire, Traumastem non tissé et Traumastem ouaté sont des dispositifs médicaux hémostatiques stériles, fibreux et résorbables appartenant à la famille des produits hémostatiques Traumastem fabriqués par Bioster depuis des dizaines d’années. Ils sont fabriqués en coton naturel à l’aide d’une technologie d’oxydation contrôlée. Ils sont blancs ou jaune pâle et ont une odeur particulière. Toutes les formes de ces produits hémostatiques peuvent être conservées à température ambiante. Une décoloration peut apparaître avec le temps ; cela n’a aucune conséquence sur l’efficacité du produit ni sur son utilisation. Les produits fibrillaires et non tissés sont suffisamment résistants pour être suturés ou coupés une fois appliqués. Le produit non tissé peut être déchiré en morceaux appropriés à l’application. L’applicateur permet de placer facilement les produits hémostatiques sur des sites difficilement accessibles. Traumastem FAM (fibrillar advanced material ; matériau fibrillaire de pointe) permet d’obtenir une hémostase locale de manière rapide et efficace en 2 minutes ; la durée de l’hémostase dépend toutefois du type de chirurgie et de l’importance du saignement. Des études in vitro sur l’effet de la cellulose oxydée sur les fibroblastes ont démontré que la cellulose oxydée entraîne la stimulation directe de la prolifération des fibroblastes, ce qui augmente significativement l’activité métabolique. La haute capacité d’adsorption et la large surface de contact de la cellulose naturelle oxydée (le coton) favorisent fortement le processus d’hémostase. Au contact du sang, la cellulose oxydée se transforme en un gel adhésif qui protège les plaquettes et les empêche d’être évacuées de la plaie, ce qui permet d’arrêter le saignement plus rapidement. Le produit minimise les pertes de sang et les complications avant, pendant et immédiatement après l’intervention. De plus, il a des effets antimicrobiens importants, contribue à l’accélération des processus biochimiques et facilite le processus de cicatrisation. Il est également atraumatique et entièrement biodégradable dans l’organisme dans les 8 jours suivant son application, sans causer d’effet secondaire. La capacité d’absorption du produit dépend de plusieurs facteurs, notamment de la quantité de produit utilisée, de la saturation sanguine et des caractéristiques du tissu. Par comparaison à la forme tissée, la forme non tissée de Traumastem FAM a une sorption de la phase liquide plus élevée (par unité de poids). Les résidus du produit n’entraînent aucune irritation secondaire tardive au site d’application. En plus d’avoir des effets antimicrobiens in vitro sur les micro-organismes mentionnés ci-après (tests réalisés conformément au chapitre 51 de l’USP), Traumastem FAM répond également aux exigences en matière d’effet bactéricide in vitro sur les micro-organismes suivants sur lesquels il a été testé : Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis. Application : Traumastem FAM est fourni stérile. Après avoir ouvert l’emballage, appliquez immédiatement Traumastem FAM sur le site hémorragique sec. Le saignement s’arrête généralement au bout de 2 minutes ; ce délai dépend du type de chirurgie et de l’importance du saignement. Le produit agit localement. Il est possible de choisir la quantité de produit à appliquer en coupant les bords du produit ou tout simplement en déchirant le matériau fibreux ou en séparant ses couches à l’aide d’une pince. La forme non tissée de Traumastem peut être appliquée sur le site choisi en réalisant une suture ou en la cousant au tissu, tout en la maintenant, ou encore par tamponnement. Appliqué en quantité suffisante, Traumastem FAM peut être laissé en place, au besoin. Si Traumastem FAM est appliqué par tamponnement, il faut alors vérifier s’il est nécessaire ou non de retirer les tampons une fois l’hémostase réalisée. Si le produit hémostatique est utilisé pendant une intervention neurochirurgicale ou à proximité de la moelle épinière, du cerveau ou du nerf optique, c’est au chirurgien de décider s’il est nécessaire de laisser le produit dans la plaie. Le produit peut également être inséré dans des cavités, par exemple après le retrait d’une tumeur ou d’un corps étranger. Même si le produit est entièrement résorbable, le médecin doit toujours décider s’il est nécessaire ou non de laisser le produit sur le site. Lorsque le produit est retiré une fois l’hémostase réalisée, la plaie peut saigner de nouveau. Indications : Traumastem FAM est utilisé comme complément pour arrêter les saignements au niveau des capillaires, des veines et des artérioles ; il permet également de prévenir les risques de saignement pendant la période postopératoire immédiate. Il peut être utilisé sur toutes les surfaces où il est nécessaire d’arrêter un saignement diffus après une résection, comme sur les organes parenchymateux, les muscles ou les cavités circonscrites, ainsi que sur les surfaces des plaies irrégulières ou difficilement accessibles. Il est indiqué pour plusieurs utilisations ; plusieurs couches de produits peuvent être superposées et il peut servir à envelopper, recouvrir ou remplir les cavités. Grâce à son large champ d’application, il peut être employé pour des interventions traditionnelles, laparoscopiques, robotisées et endoscopiques. Traumastem fibrillaire est composé d’un tissu multicouche non tissé. Sa structure permet au chirurgien de séparer facilement et précisément une couche de l’épaisseur souhaitée pour l’appliquer sur le site ; le produit est donc idéal pour la neurochirurgie. Le produit s’utilise également dans les cas suivants : chirurgie orthopédique et cardiovasculaire, hémorroïdectomie, greffe vasculaire, biopsie, chirurgie des poumons et d’autres organes parenchymateux, résection gastrique, gynécologie ainsi que chirurgie du foie, de la vésicule biliaire et de la thyroïde. Traumastem non tissé est composé d’un tissu non tissé à une seule couche ; il est compact et peut notamment être utilisé pour les interventions sous endoscopie. Il est possible de le séparer en morceaux en le déchirant ou en le coupant, et de l’appliquer ensuite selon la grandeur et l’épaisseur souhaitée. Traumastem non tissé s’adapte parfaitement au site d’application ; il est donc idéal pour les interventions conservatrices et peu invasives, notamment en urologie, gynécologie ainsi qu’en chirurgie cardiovasculaire, générale et vasculaire périphérique. Traumastem ouaté est un produit hémostatique à la forme unique, composé entièrement de ouate oxydée. Il s’utilise particulièrement pour les interventions où il est nécessaire de réaliser un tamponnement ou de remplir une cavité après le retrait d’une partie d’un organe. Il s’utilise sur tous les types de surface et s’applique particulièrement sur des sites difficilement accessibles après la résection d’une tumeur ou une tonsillectomie. Contre-indications : Traumastem FAM n’est pas indiqué pour arrêter les saignements veineux ou artériels importants. Même si un méchage ou un bourrage peut s’avérer nécessaire pour des raisons médicales, il n’est pas recommandé d’utiliser Traumastem FAM de cette manière, sauf s’il est retiré une fois l’hémostase réalisée. Si Traumastem FAM est utilisé pour provoquer l’hémostase à proximité, à l’intérieur ou autour d’une cavité osseuse, d’endroits entourés d’os, de la moelle épinière, du nerf ou du chiasma optique, il doit toujours être retiré une fois l’hémostase réalisée. Posologie et administration : Pour sortir Traumastem FAM de son emballage stérile, utilisez une méthode stérile. Appliquez la quantité appropriée de Traumastem FAM, aux dimensions adéquates, en l’appuyant doucement sur le saignement ou en le maintenant sur le tissu jusqu’à ce que l’hémostase soit réalisée. La quantité nécessaire dépend de la nature et de l’intensité du saignement. L’effet hémostatique de Traumastem FAM est plus important si le produit est sec au moment de son application. Il est donc déconseillé de l’imbiber d’eau ou de solution saline. Mises en garde : Le produit est fourni stérile. Il est réservé à un usage unique. Sa stérilité ne peut être garantie que si l’emballage est intact. N’utilisez pas le produit si l’emballage est endommagé. L’effet hémostatique de Traumastem FAM non tissé est plus important si le produit est sec au moment de son application. Par conséquent, le produit ne doit pas être imbibé d’eau ni de solution saline avant son application. Bien que Traumastem FAM ait un effet antibactérien avéré, il ne peut remplacer l’application systématique d’agents antimicrobiens thérapeutiques ou prophylactiques. Traumastem FAM a été stérilisé par un rayonnement gamma ; il ne doit pas être restérilisé. Évitez de laisser Traumastem FAM sur des sites contaminés et suintants qui ne saignent pas, car les liquides organiques autres que le sang diminuent significativement l’effet hémostatique du produit et donc sa biodégradabilité. Lorsque le produit est utilisé pour traiter les oreilles, le nez et la gorge (p. ex. pour arrêter un saignement après une tonsillectomie ou un saignement du nez), les précautions nécessaires doivent être prises afin d’éviter que le patient ne respire l’agent hémostatique. Durée et conditions de conservation : Traumastem FAM doit être conservé dans son emballage d’origine, dans un endroit sec, à l’abri des rayons du soleil, à une température comprise entre 2°C et 30°C. Traumastem FAM est fourni stérile, dans son emballage d’origine, en unités de différentes tailles. Sa durée de conservation est de 36 mois ; la date de péremption est indiquée sur son emballage. Traumastem FAM ne doit pas être utilisé après cette date. pl (polski) Instrukcja używania. Należy uważnie przeczytać. Traumastem w formie włókniny, materiału nietkanego, waty c 1023 Skład: 100% oksydowanej celulozy Grupa według wskazania GMDN: Środki hemostatyczne Code GMDN: 38771 Charakterystyka: Traumastem w formie włókniny, Traumastem w formie materiału nietkanego i Traumastem w formie waty są jałowymi, włóknistymi, wchłanialnymi medycznymi środkami hemostatycznymi należącymi do rodziny środków hemostatycznych Traumastem produkowanych przez firmę Bioster od kilkudziesięciu lat. Są wytwarzane z czystej, naturalnej bawełny za pomocą technologii kontrolowanej oksydacji. Opisywane środki hemostatyczne mają białą lub żółtawą barwę i wyraźny zapach. Wszystkie formy opisywanego środka hemostatycznego mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej. Wszelkie odbarwienia, które mogą z czasem wystąpić, nie wpływają na skuteczność ani funkcjonalność produktu. Ponieważ struktura produktu w formie włókniny i materiału nietkanego jest wystarczająco mocna, można go szyć oraz ciąć, jeśli zachodzi taka potrzeba. Środek w formie materiału nietkanego może być łatwo dzielony w celu zastosowania żądanej jego ilości. Aplikator umożliwia łatwe zastosowanie środka hemostatycznego również w miejscach trudno dostępnych. Traumastem FAM (zaawansowany materiał włóknisty) umożliwia szybkie i skuteczne uzyskanie miejscowej hemostazy zwykle w ciągu 2 minut, w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego i intensywności krwawienia. Badania in vitro sprawdzające wpływ oksydowanej celulozy na fibroblasty skóry wykazały, że oksydowana celuloza bezpośrednio stymuluje proliferację fibroblastów poprzez znaczne zwiększenie ich aktywności metabolicznej. Dzięki wysokiej chłonności oraz dużej powierzchni właściwej oksydowana naturalna celuloza (bawełna) w znacznym stopniu wspomaga proces hemostazy. W kontakcie z krwią oksydowana celuloza zmienia się w żel adhezyjny, który zapobiega wypłukiwaniu płytek krwi z rany i w ten sposób przyspiesza tamowanie krwawienia. Produkt umożliwia zmniejszenie utraty krwi i występowania powikłań okołooperacyjnych i we wczesnym okresie pooperacyjnym, a także posiada znaczące działanie przeciwbakteryjne, przyczynia się do przyspieszenia procesów biochemicznych i ułatwia proces gojenia. Produkt nie powoduje urazów i ulega 100% biodegradacji w organizmie w ciągu 8 dni od zastosowania bez żadnych skutków ubocznych. Zdolność produktu do absorpcji zależy od kilku czynników, zwłaszcza od zastosowanej ilości produktu, stopnia nasycenia krwią i rodzaju tkanki. W porównaniu do typu tkanego, wszystkie nietkane typy produktu Traumastem FAM cechują się większą chłonnością płynu na jednostkę masy. Pozostałości produktu nie powodują późniejszych podrażnień w miejscu zastosowania. Traumastem FAM nie tylko wykazuje działanie hamujące rozwój poniższych mikroorganizmów w warunkach in vitro (testowano według Farmakopei Amerykańskiej, rozdz. 51), ale również wykazuje wobec nich działanie bakteriobójcze: Staphylococcus epidermidis (MRSE), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (MRSA), Escherichia coli, Proteus vulgaris, Enterococcus faecalis (VRE), Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Klebsiella pneumonia, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis. Sposób użycia: Traumastem FAM jest dostarczany w postaci jałowej. Po otwarciu opakowania należy bezzwłocznie zastosować Traumastem FAM na osuszone krwawiące miejsce. Krwawienie ustaje zwykle w ciągu 2 minut, zależnie od rodzaju zabiegu chirurgicznego i intensywności krwawienia. Produkt działa miejscowo. Ilość stosowanego produktu można dostosowywać, docinając go do żądanego rozmiaru lub dzieląc włóknisty materiał za pomocą pęsety. Traumastem w formie materiału nietkanego można zastosować, nakładając na żądane miejsce i przymocowując za pomocą szwu, przyszywając do tkanki lub używając w formie tamponady. Jeśli zastosowano odpowiednią ilość produktu Traumastem FAM, można go w razie potrzeby pozostawić na miejscu. W przypadku zastosowania tamponady należy podjąć decyzję o usunięciu lub pozostawieniu produktu Traumastem FAM w formie waty po uzyskaniu hemostazy. W czasie zabiegów neurochirurgicznych lub w przypadku zastosowania w pobliżu rdzenia kręgowego, mózgu bądź nerwu wzrokowego decyzję o pozostawieniu środka hemostatycznego w obrębie rany operacyjnej podejmuje chirurg na podstawie swojego doświadczenia. Inną możliwością jest umieszczenie w jamach (np. po usunięciu guza lub ciała obcego). Materiał jest całkowicie wchłanialny, jednak decyzja o pozostawieniu lub usunięciu go z miejsca zastosowania należy zawsze do lekarza. Usunięcie środka z miejsca zastosowania po uzyskaniu hemostazy może spowodować ponowne krwawienie. Wskazania: Traumastem FAM jest stosowany do tamowania krwawień włośniczkowych i żylnych oraz mniejszych tętniczych, a także w celu zapobiegania krwawieniom we wczesnym okresie pooperacyjnym. Produkt może być stosowany we wszystkich miejscach, w których konieczne jest powstrzymanie rozległego krwawienia, na przykład krwawień po resekcji w obrębie narządów miąższowych, mięśni lub zamkniętych jam ciała, a także w nierównych lub trudno dostępnych ranach. Produkt może być stosowany na wiele różnych sposobów, takich jak owijanie, przykrywanie lub wypełnianie jam. Szeroki zakres zastosowań produktu umożliwia jego użycie w zabiegach przeprowadzonych tradycyjną metodą lub laparoskopowo, w zautomatyzowanych zabiegach chirurgicznych, jak również w zabiegach endoskopowych. Traumastem w formie włókniny składa się z wielu warstw nietkanego materiału. Jego struktura umożliwia chirurgowi łatwe i precyzyjne oddzielenie warstwy o dowolnej grubości i jej łatwe dostosowanie do żądanej wielkości i grubości, co sprawia, że jest to produkt przeznaczony zwłaszcza do zastosowań podczas zabiegów neurochirurgicznych. Inne zastosowania obejmują zabiegi ortopedyczne i sercowo-naczyniowe, hemoroidektomię, implantację graftu naczyniowego, biopsje, zabiegi obejmujące płuca i inne narządy miąższowe, zabiegi ginekologiczne, obejmujące tarczycę i wiele innych. Traumastem w formie nietkanego materiału składa się z pojedynczej warstwy nietkanego materiału, ma zwartą strukturę i nadaje się zwłaszcza do użycia podczas zabiegów endoskopowych. Produkt można dzielić na części, rozdzierając go lub odcinając i dopasowując ich rozmiar i grubość. Traumastem w formie nietkanego materiału charakteryzuje się dużą możliwością dostosowywania, przez co wyjątkowo dobrze nadaje się do zastosowania podczas zabiegów zachowawczych i mało inwazyjnych, zwłaszcza w urologii i ginekologii oraz chirurgii ogólnej i chirurgii naczyń obwodowych. Traumastem w formie waty to unikatowa forma oksydowanej 100% bawełny, która może być używana w przypadku zabiegów wymagających tamponady lub wypełnienia jamy powstałej na skutego resekcji fragmentu narządu. Produkt nadaje się do użycia na wszystkich powierzchniach, w trudno dostępnych miejscach, po resekcji guzów lub usunięciu migdałków. Przeciwwskazania: Traumastem FAM nie jest wskazany do tamowania dużych krwawień żylnych lub tętniczych. Tworzenie opatrunku lub wypełnianie rany jest czasami niezbędne z medycznego punktu widzenia, jednak używanie w ten sposób środka hemostatycznego Traumastem FAM nie jest zalecane, chyba że zostanie on usunięty po uzyskaniu hemostazy. W przypadku użycia produktu Traumastem FAM w celu uzyskania hemostazy w pobliżu, wokół lub bezpośrednio w miejscu otworów kostnych, obszarów ograniczonych tkanką kostną, rdzenia kręgowego, nerwu wzrokowego lub skrzyżowania wzrokowego, po uzyskaniu hemostazy środek musi zostać usunięty. Dawkowanie i droga podania: Podczas wyjmowania środka hemostatycznego Traumastem FAM ze sterylnego opakowania należy stosować technikę jałową. Należy zastosować odpowiednią ilość produktu Traumastem FAM o właściwym rozmiarze, delikatnie dociskając go do miejsca krwawienia lub do tkanki do momentu uzyskania hemostazy. Wymagana ilość produktu zależy od źródła i intensywności tamowanego krwawienia. Działanie hemostatyczne produktu Traumastem FAM jest skuteczniejsze, gdy jest on nakładany suchy. Nie jest zalecane zwilżanie produktu wodą ani solą fizjologiczną. 25.06.15 13:03