AltaFlow

D
EN
F
D
TR
GEBRAUCHSANWEISUNG
für OptiMed Angiographiekatheter
INSTRUCTIONS
FOR USE
for OptiMed angiography catheters
MODE
D’EMPLOI
Cathéter d’angiographie OptiMed
KULLANMA KILAVUZU
Beachten Sie!
Please Note!
The product is sterile packaged (EO sterilisation), designed for single use and must not be resterilised. The product must be stored in a cool,
dry place and protected from light. This product must not be used if either product or packaging are damaged. Only a doctor familiar with
its application may use this product. This medical product is designed for single use only. It must not be reprocessed, cleaned,
disinfected or sterilised! After reprocessing, the product is no longer suitable for use and may constitute a biological risk for both
patient and user: owing to the surface composition and design of the product, full effectiveness of cleaning after use cannot be
guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re-used. Re-sterilisation may impair the surface composition
and material properties of the plastics used. In this case the original function of the product cannot be guaranteed.
Important !
Dikkat Edilmesi
Gereken Hususlar!
The OptiMed angiography catheter is available in the following models:
Important !
GEBRAUCHSANWEISUNG
OptiMed Anjiyografi Kateteri
EN
Beachten Sie!
Das Produkt ist steril (EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Das Produkt
muss kühl, trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist nur
für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation! Das Produkt
ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsfähig und stellt potenzielle Gefahren sowohl für den Patienten als auch
den Anwender dar: Aufgrund der Oberflächenbeschaffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche Reinigung nach
erfolgtem Patienteneinsatz nicht gewährleistet werden. Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschließen. Eine Resterilisation kann die Oberflächen- und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflussen. Dadurch kann die
ursprüngliche Funktionalität des Produktes nicht mehr gewährleistet werden.
Der OptiMed Angiographiekatheter ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
l
AltaFlow Premium DSA-Katheter
l
AltaFlow Premium DSA-Katheter-Set
l
AltaFlow Messkatheter
Beschreibung / Aufbau
Please Note!
AltaFlow Premium DSA-Katheter:
Der OptiMed AltaFlow Premium DSA-Katheter ist ein Katheter mit hoher Röntgensichtbarkeit und niedrigem Reibungskoeffizienten, der hohe
Arbeitsdrücke und Flussraten gewährleistet.
l AltaFlow Premium DSA Catheter
l AltaFlow Premium DSA Catheter Set
l AltaFlow Measuring Catheter
Description /
Composition
Phthalate
Dieses Medizinprodukt kann Phthalate enthalten. Bitte entnehmen Sie diese Information dem Etikett auf der Verpackung. Phthalate / Weichmacher dienen dazu den Werkstoff geschmeidiger zu machen. Das Produkt ist so ausgelegt und hergestellt, dass die Risiken durch Stoffe,
die dem Produkt entweichen könnten, soweit wie möglich minimiert werden. Dies trifft auch für die Anwendung des Produktes bei Kindern
und bei schwangeren oder stillenden Frauen zu.
Components of AltaFlow Premium DSA Catheter Set:
1. AltaFlow Premium DSA Catheter
2. Guide wire
3. Angiography needle or Chiba needle
Phthalates
Note
Hinweis
Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes müssen immer nach heutigem medizinischen Standard
erfolgen. Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu berücksichtigen.
Indications
Indikationen
l
l
Contraindications
Kontraindikationen
Röntgenologische Längenmessung (AltaFlow Messkatheter-Versionen)
DSA-Übersichtsangiographie (AltaFlow Premium-Versionen)
lGerinnungsstörungen
lKontrastmittelallergie
lHyperthyreose
Eventuelle
Komplikationen
Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind.
Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören unter anderem:
l Vaskuläre Dissektionen und Perforationen
l Thromboembolien
l Plaqueablösung
l Pseudoaneurysma
l Gefäßruptur
l Gefäßverschluss
l Herzinfarkt
l Kardiale Arrhythmie
l Blutungen
l Hämatome
l Spasmen
l Arterio-venöse Fisteln
l Luftembolien
l Infektion / Sepsis
l Kontrastmittelallergien
l Schlaganfall
l Tod
Registrierung
Auf der Verpackung befindet sich das Abziehetikett. Dort sind die Produktdaten registriert.
Beachten Sie!
lDie hydrophobe Beschichtung ist fest mit dem Kathetermaterial verbunden und kann nicht abgewischt werden.
lDer AltaFlow Premium DSA-Katheter / -Sets und AltaFlow Messkatheter ist nur für den Einsatz in der Aorta descendens bis zur Bifurca-
tio aortae bestimmt.
lDie richtige Größe und Konfiguration des DSA-Katheters muss sorgfältig gewählt werden, um Schädigungen der Gefäßwand zu vermeiden, durch welche der DSA-Katheter hindurchgeführt wird.
lSollte beim Vorschieben des Katheters ein Widerstand auftreten, so ist die Ursache hierfür zu eruieren und je nach Ursache die Intervention abzubrechen.
lSollte beim Zurückziehen des Katheters ein Widerstand auftreten, so sind alle verwendeten Materialien in einer Einheit zu entfernen.
lBei Kathetern die aufgrund ihrer Konfiguration einen Strecker benötigen, ist dieser auf dem Katheter assembliert. Das Einfädeln des
Führungsdrahtes sollte dann mit Hilfe des Streckers durchgeführt werden, um eine Verletzung der Konfiguration des Katheters zu vermeiden. Der Strecker lässt sich nach dem Einfädeln problemlos über den Katheteransatz entfernen.
Vorbereitung
Hinweise zur
korrekten
Handhabung
l
l
l
l
Verpackung auf Beschädigung überprüfen. Ist die Verpackung beschädigt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
Produkt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln.
Produkt auf Beschädigung überprüfen. Ein beschädigtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden.
Stellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen.
Possible
Complications
zungen zu vermeiden.
Empfohlene
Medikation
Garantiebegrenzung
Notes on Correct
Use
l Troubles de la coagulation
l Allergie aux produits de contraste
lHyperthyroïdie
Complications
Éventuelles
Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé. Des
complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on mentionnera notamment :
l Dissections et perforations vasculaires
l Thromboembolies
l Décollement de plaque
l Pseudo-anévrysme
l Rupture de vaisseaux
l Occlusion artérielle
l Infarctus du myocarde
l Arythmie
l Saignements
l Hématomes
l Spasmes
l Fistules artério-veineuses
l Aéroembolies
l Infection / septicémie
l Allergies aux produits de contraste
l AVC
l Décès
l
Check packaging for damage. If the packaging is damaged, the product must not be used.
l
Remove product from the packaging using aseptic methods and continue to handle aseptically.
l
Check product for damage. A damaged product must no longer be used.
l
Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully.
wire through the sharp metal puncture needle / metal dilator).
Instructions for Use
Limited Guarantee
l
Flush the catheter lumen with heparinised physiological saline solution
l
Prepare the puncture site according to current medical standards
l
Use the puncture needle to puncture the vessel
l
Insert the introducer sheath according to current medical standards
l
Position the guide wire as desired through the introducer sheath
l
Bring the catheter into position using the guide wire in situ
l
Now remove the guide wire. The contrast medium can now be injected.
Preoperational, intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the
manufacturer in question and with current medical standards.
Medical products may constitute a biological risk after use. They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations and
acknowledged practice.
OptiMed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care. THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND SUBSTITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN.
It should be noted that no product is always effective under all circumstances; this is due to the biological differences of the persons to be
treated.
Components of OptiMed sets as well as individual OptiMed products are intercompatible, provided that information on sizes is observed.
Before using individual OptiMed products or sets with non-OptiMed products, the user must ensure the compatibility of the individual
products with the specific application.
OptiMed has no influence on how the product is used, the diagnosis of the patient, nor how the product is handled outside of the company.
OptiMed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications. Therefore, OptiMed assumes no liability for damages and
costs. OptiMed will replace products which have a defect for which OptiMed is responsible. OptiMed cannot be held liable for consequential
damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product.
In the event of a complaint, a reportable or potentially reportable incident, all products connected with the incident and made by OptiMed or
any other brand must be preserved where possible. If required, they must be handed over to the responsible authorities or, if necessary, to
the manufacturer itself for further analysis.
OptiMed employees are not entitled to change the above terms and conditions, to extend the liability, or to assume additional obligations
concerning the product.
Products are subject to alterations.
Mesure radiologique de longueur (cathéter de mesure AltaFlow)
DSA-panoramique (versions AltaFlow Premium)
Enregistrement
L’étiquette autocollante se trouve sur l’emballage. Les données sur le produit y sont enregistrées.
Important
l
uniquement dans l’aorte descendante jusqu’à la bifurcation aortique.
traversés.
l Si on sent une résistance lorsque l’on avance le cathéter, en rechercher la cause et arrêter le cas échéant la procédure.
l Si on sent une résistance lors du retrait du cathéter, extraire le dispositif complet d’un bloc.
lSi en raison de la configuration du cathéter, un tendeur est nécessaire, celui-ci est monté sur le cathéter. Dans ce cas, le fil-guide doit
être enfilé à l’aide du tendeur afin de ne pas modifier la configuration du cathéter. Après enfilage du fil-guide, le tendeur s’enlève sans
problème par l’embout du cathéter.
Préparation
l
l
l
l
Instructions pour le
Maniement Correct
du Dispositif
lLes cathéters ne doivent être introduits, avancés et extraits que le long d’un fil-guide en place et par une gaine d’introduction afin de ne
Utilisation
Administration de
Médicaments
Recommandée
Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
Déballer le produit en observant les règles d’asepsie et le manipuler conformément aux techniques aseptiques.
Vérifier si le produit est endommagé. Un produit endommagé ne doit pas être utilisé.
S’assurer que les produits ne faisant pas partie du kit soient bien compatibles et se conformer à leur mode d’emploi.
pas blesser les vaisseaux.
de la manipulation au moyen du fil-guide, veiller à ne pas endommager ce dernier (par exemple lors du retrait du fil-guide par la
canule de ponction métalliques tranchante / le dilatateur métallique).
lNe pas dépasser la pression indiquée sur l’étiquette, cela risque d’endommager le cathéter.
lPendant toute la procédure, le cathéter doit être rempli de solution de rinçage ou de produit de contraste.
Rincer la lumière du cathéter avec une solution de sérum physiologique hépariné
Préparer le site de la ponction conformément au standard médical actuel
Piquer le vaisseau au moyen de la canule de ponction
Mettre en place la gaine d’introduction conformément au standard médical actuel
Amener le fil-guide à travers la gaine d’introduction dans la position souhaitée
Positionner le cathéter à l’aide du fil-guide
Enlever le fil-guide. Le produit de contraste peut être injecté.
Limitation de
Garantie
La société OptiMed garantit que ses produits ont été fabriqués avec le plus grand soin. C’EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET ELLE
REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE.
Notez qu’en raison des différences biologiques des patients en traitement, aucun produit n’est susceptible d’être efficace dans tous les cas
de figure.
Les composants des kits OptiMed, de même que les produits OptiMed individuels sont compatibles entre eux, dans la mesure où les dimensions indiquées sont respectées. Avant d’utiliser des produits OptiMed individuels avec des kits de produits d’autre provenance, l’utilisateur
est tenu de s’assurer de la compatibilité des produits en fonction de l’application.
La société OptiMed n’a aucune influence sur l’utilisation qui est faite du produit, sur le diagnostic du patient ni sur la manipulation du produit
à l’extérieur de la société. De même que la société OptiMed ne peut garantir ni l’efficacité, ni l’absence de complications. La société
­OptiMed n’assume de ce fait aucune responsabilité pour les dommages et les frais encourus. La société OptiMed remplacera les produits
présentant des vices dont elle est responsable. La société OptiMed n’est pas responsable des dommages dus à une restérilisation ou une
réutilisation du produit, quels qu’ils soient.
En cas de réclamation ou d’incident de matériovigilance, conserver si possible tous les produits d’OptiMed ou d’autres fabricants concernés
par cet incident. Ces dispositifs doivent être mis à la disposition des autorités compétentes si nécessaire ou, le cas échéant, des fabricants
eux-mêmes, pour des analyses complémentaires.
Les employés de la société OptiMed ne sont pas autorisés à modifier les conditions mentionnées ci-dessus, à élargir la responsabilité ou à
assumer des obligations supplémentaires concernant les produits.
Les produits sont sujets à modifications.
KULLANMA KILAVUZU
AltaFlow Premium DSA-Kateteri:
OptiMed AltaFlow Premium DSA kateteri yüksek dereceli röntgen altında görülebilir ve sürtünme katsayısı düşük bir kateterdir. Bu yüksek
çalışma basıncı ve akış oranları sağlar.
Ftalatlar
Bu tıbbi ürün ftalatlar içerebilir. Buna ilişkin bilgiyi ambalaj etiketinden edinebilirsiniz. Ftalatlar yumuşatıcılar ürünün yumuşatılmasında
kullanılır. Üründen çıkabilecek maddelerin oluşturabileceği riskleri en asgari seviyeye düşürme amacıyla ürün en uygun şekilde tasarlanmış
ve imal edilmiştir. Bu husus ürünün çocuk ve emziren kadınlarda kullanılabilmesi için de geçerlidir.
Not
Yukarıda belirtilen ürünün endikasyonları, kontraendikasyonları ve uygulanması daima güncel tıbbi standartlara uygun olmalıdır. Bunu
yaparken tıbbi kurumların yönerge ve tavsiyelerinin dikkate alınması gerekir.
Endikasyonlar
l
l
Röntgen altında mesafe ölçümleri (AltaFlow ölçüm kateteri versiyonları)
DSA-anjiyografisi (AltaFlow Premium versiyonları)
Kontraendikasyonlar
l
l
l
Pıhtılaşma bozuklukları
Görüntüleme maddesi alerjisi
Hipertireoz
Olası Kontraendikasyonlar
Yukarıda belirtilen ürün ile yapılan müdaheleler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından yapılmalıdır.
Müdahele esnasında veya sonrasında daima komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bunlardan bazıları aşağıda belirtilmiştir:
l Vaskuler diseksiyon ve perforasyonlar
l Tromboemboliler
l Plak çözülmesi
l Pseudoanevrizma
l Damar rüptürü
l Damar oklüzyonu
l Miyokard enfarktüsü
l Kardiyak ritim bozukluğu
l Kanamalar
l Hematomlar
l Spazmlar
l Arteryo-venöz fistulalar
l Hava embolileri
l Enfeksiyon / sepsis
l Görüntüleyici madde alerjileri
l Apopleksi
l Ölüm
Kayıt
Ambalajın üzerinde çıkarılabilir etiket bulunmaktadır. Ürün verileri burada kaydedilmiştir.
Dikkat!
l Hidrofob kaplama kateter malzemesi ile sıkıca bağlı olduğundan silinmesi mümkün değildir.
l AltaFlow Premium DSA-Kateteri ve setleri sadece Aorta descendens te Bifurcatio aortae ye kadar kullanılabilir.
l
DSA kateterinin geçtiği damarlarda damar duvarlarının yaralanmasını engellemek için, kateterin büyüklük ve konfigürasyonunun itina-
lı bir şekilde seçilmesi gerekir.
l Kateterin öne itilmesi esnasında direnişle karşılaşmanız halinde nedenini araştırınız ve nedene bağlı olarak müdaheleyi sona erdiriniz.
l Kateterin geri çekilmesi esnasında direnişle karşılaşmanız halinde, kullanılan tüm malzemelerin bir bütün olarak geri çekilmesi gerekir.
l
Konfigürasyonu itibarıyle uzatıcıya gereksinimleri bulunan kateterlerde bu kateterin üzerinde bulunmaktadır. Kateter konfigürasyonunun
hasarına yol açmamak için kılavuz telin sokulmasının sözkonusu uzatıcı ile yapılması tavsiye edilir. Sokulduktan sonra uzatıcı herhangi
bir sorun çıkmadan kateter başı üzerinden uzaklaştırılabilir.
Hazırlık
l Hasar olup olmadığını görmek için ambalajı kontrol ediniz. Ambalajın hasarlı olması halinde ürün kullanılamaz.
l Ürünü aseptik teknikle ambalajından çıkartınız ve aseptik kullanmaya devam ediniz.
l Ürünün hasarlı olup olmadığını kontrol ediniz. Hasarlı ürünün kullanılmaması gerekir.
l Sete dahil olmayan ürünlerle ürününüzün uyup uymadığını kontrol ediniz ve bunların kullanma kılavuzlarını dikkate alınız.
Doğru Kullanıma
ilişkin Notlar
l Vasküler
Kullanımı
l Kateter lümenini heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyonla yıkayınız
l Ponksiyon yerini güncel tıbbi standartlara uygun şekilde hazırlayınız
l Ponksiyon tüpü ile damarın ponksiyonu
l Güncel tıbbi standartlara uygun şekilde giriş kılıfını hazırlayınız
l Kılavuz teli giriş kılıfından sokarak istenilen pozisyona getiriniz
l Yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden kateter pozisyonuna getirilir
l Kılavuz tel uzaklaştırılabilir ve görüntüleyici madde enjekte edilebilir
La médication pré-, intra- et post-opératoire doit être administrée conformément aux informations des fabricants respectifs et être
conforme à la norme médicale en vigueur.
Les produits médicaux peuvent constituer un risque biologique après utilisation. Il convient donc de les utiliser et de les éliminer conformément aux
dispositions légales et aux méthodes reconnues.
TR
AltaFlow Premium DSA-Kateteri
AltaFlow Premium DSA-Kateter Seti
AltaFlow Ölçme Kateteri
I
ISTRUZIONI D’USO
E
INSTRUCCIONES DE USO
P
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
AltaFlow Premium DSA-Kateter Seti parçaları:
1. AltaFlow Premium DSA-Kateteri
2. Kılavuz tel
3. Anjiyografi veya Chiba iğnesi
lLors
l
l
l
l
l
l
l
OptiMed Anjiyografi Kateteri aşağıdaki versiyonlarda bulunmaktadır:
Ölçme kateterinin toleranslarına ilişkin not:
Bir ölçüm derecesinin uzunluğu 10 mm + / - 1 mm dir Ancak ölçülen toplam mesafede tolerans azami + / - 3 mm dir
Le revêtement hydrophobe adhère solidement au matériau du cathéter et ne peut pas se détacher.
lLa taille et la configuration du cathéter de DSA doivent être soigneusement choisies pour éviter d’endommager les parois des vaisseaux
MODE D’EMPLOI
AltaFlow Ölçme Kateteri:
OptiMed AltaFlow ölçme kateterinin 1 cm lik aralıklarla röntgen altında görülebilir dereceleri vardır. Bu ek olarak sürtünme katsayısı düşük
olup, yüksek çalışma basıncı ve akış oranları sağlar.
lLes cathéters de DSA AltaFlow Premium / le kit cathéter AltaFlow Premium et le cathéter de mesure AltaFlow sont destinés à être utilisés
l
A guide wire and sheath in situ must be used to introduce, insert and remove catheters to avoid vascular damage.
l
When using the guide wire to manipulate the catheter, care must be taken to avoid damaging the guide wire (e.g. by retracting the guide
l
Do not exceed the pressure specifications on the label. Failure to observe these specifications may result in damage to the catheter.
l
During the entire process the catheter should be filled with flushing solution or contrast medium.
Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem
medizinischem Stand erfolgen.
Produktänderungen vorbehalten.
Contre-Indications
use in the descending aorta up to the
aortic bifurcation.
l
Care must be taken in selecting the size and configuration of the DSA Catheter to avoid damage to the vascular wall through which the DSA
Catheter is passed.
l
If resistance is encountered upon introducing the catheter, the cause must be determined and the procedure halted if necessary.
l
If resistance is encountered when retracting the catheter, all materials used must be removed as a single unit.
l
Where catheters need a straightener because of their configuration, this is assembled on the catheter. The straightener should be used to
thread the guide wire, in order to avoid damaging the configuration of the catheter. After threading, the straightener can easily be removed
via the neck of the catheter.
Recommended
Medication
OptiMed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT ALLE
ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE-ERKLÄRUNGEN.
Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingungen immer absolut wirksam ist.
Komponenten von OptiMed-Sets sowie OptiMed-Einzelprodukte sind untereinander kompatibel, sofern die Größenangaben beachtet werden. Vor dem Einsatz von OptiMed-Einzelprodukten/-Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die Kompatibilität der Einzelprodukte sicherstellen.
OptiMed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt außerhalb der Firma. OptiMed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren.
Daher übernimmt OptiMed keinerlei Haftung für Schäden und Kosten. OptiMed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen, der von
OptiMed zu vertreten ist. OptiMed haftet nicht für Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung des Produktes
verursacht werden.
Im Falle einer Reklamation, eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind, sofern möglich, alle mit dem
Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von OptiMed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren. Sofern erforderlich, sind
diese den zuständigen Behörden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst für weitere Analysen zur Verfügung zu stellen.
Mitarbeiter von OptiMed sind nicht berechtigt, die vorgenannten Bedingungen abzuändern, die Haftung zu erweitern oder zusätzliche produktbezogene Verpflichtungen einzugehen.
l
Linear measurements by X-ray (AltaFlow Measuring Catheter models)
l
DSA angiography (AltaFlow Premium models)
l
l
l The hydrophobic coating is permanently bonded to the catheter material and cannot be removed.
l
The AltaFlow Premium DSA Catheter / Set and AltaFlow Measuring Catheter are only designed for
l
Spülen des Katheterlumens mit heparinisierter physiologischer Kochsalzlösung
l
Punktionsstelle nach heutigem medizinischen Standard vorbereiten
l
Gefäßpunktion mittels Punktionskanüle
l
Einführschleuse nach heutigem medizinischen Standard legen
l
Führungsdraht durch die Einführschleuse an die gewünschte Position bringen
l
Über den liegenden Führungsdraht wird nun der Katheter an seine Position gebracht
l
Der Führungsdraht wird nun entfernt und das Kontrastmittel kann injiziert werden
Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen Produkten
sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen.
Indications
Please Note!
hen des Führungsdrahtes durch die scharfe Metallpunktionskanüle / Metalldilatator).
lÜberschreiten Sie nicht die auf dem Etikett angegebenen Druckangaben. Der Katheter kann ansonsten beschädigt werden.
lDer Katheter sollte während der gesamten Prozedur mit Spülflüssigkeit oder Kontastmittel gefüllt sein.
Handhabung
Indications, contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards. The guidelines and
recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed.
F
Ayrıca yumuşak, travmatik olmayan ve röntgen altında aşırı görünebirliğe sahiptir. Buna ek olarak sürtünme direncini aşırı derecede
azaltıcı hidrofob yüzeyleri bulunmaktadır.
Le kit cathéter de DSA AltaFlow Premium comprend :
1. Cathéter de DSA AltaFlow Premium
2.Fil-guide
3. Aiguille d’angiographie ou aiguille de Chiba
Les indications, les contre-indications et l’utilisation des produits précédemment cités doivent toujours correspondre aux normes médicales
en vigueur. Se conformer aux directives et aux recommandations des sociétés de médecine.
Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following the
procedure. Possible complications include:
l Vascular dissections and perforations
lThromboembolisms
l Detached plaque
lPseudoaneurysm
l Vascular rupture
l Vascular occlusion
l Cardiac arrest
l Cardiac arrhythmia
lHaemorrhage
lHaematoma
lSpasmus
l Arteriovenous fistulas
l Air embolism
l Infection / sepsis
l Allergies to contrast medium
lStroke
lDeath
Tanımlama / Yapı
INSTRUCTIONS FOR USE
Ürün steril olarak paketlenmiştir (EO-Sterilizasyon). Bir defaya mahsus olarak kullanılır ve kullanıldıktan sonra tekrar sterilize edilmez.
Karanlık, serin ve kuru ortamda saklanır. Hasarlı ürün yada hasarlı pakette bulunan ürünler kullanılmamalıdır. Ürün sadece ürün hakkında bilgi sahibi olan doktor tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi ürün sadece bir kereye mahsus kullanılmak için üretilmiştir.
Ürünü ikinci bir kullanıma hazırlamayınız, temizlemeyiniz, dezenfekte veya sterilize etmeyiniz! Kullanıma yeniden hazırlanan ürün işlevini artık yerine getiremez, hem hasta hem de kullanıcısı için tehlike arzeder: Yüzeyinin ve dizaynının özellikleri nedeniyle, ürünün kullanıldıktan sonra gerektiği gibi temizlenmesi mümkün olmayıp, kullanıldıktan sonra yeterince
temizlenmesi garanti edilemez. Yeniden sterilize edilmesi ise yüzeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir. Bundan dolayı
aletin asıl işlevini yerine getireceği garanti edilemez.
l
l
l
Cathéter de mesure AltaFlow :
Le cathéter de mesure AltaFlow d’OptiMed est un cathéter à graduations radio-opaques espacées de 1 cm. Son coefficient de frottement est
faible, et garantit ainsi la résistance à des pressions de service et des débits élevés.
Remarque sur les tolérances du cathéter de mesure :
Un segment de mesure a une longueur de 10 mm + / - 1 mm
L’écart maximal sur l’ensemble de la section mesurée est de + / - 3 mm
Remarque
l
Coagulatory disorders
l Allergies to contrast medium
l Hyperthyroidism
Lütfen Dikkat Ediniz
Il se caractérise en outre par son embout atraumatique souple et extrêmement radio-opaque. Les cathéters ont en outre une surface hydrophobe qui diminue considérablement la résistance au frottement.
Ce dispositif médical peut contenir des phtalates. Merci de bien vouloir vous référer aux informations sur l’étiquette de l’emballage. Les
phtalates sont des plastifiants servant à rendre un matériau plus souple. Le produit a été étudié et conçu de manière à minimiser les risques
potentiels de dégagement de substances du dispositif. Ceci est également valable dans le cas de l’utilisation du dispositif chez les enfants,
les femmes enceintes ou allaitant.
A patient chart is on the packaging. This records all product data.
Preparation
Cathéter de DSA AltaFlow Premium :
Le cathéter de DSA AltaFlow Premium d’OptiMed est un cathéter fortement radio-opaque. Il a un coefficient de frottement faible, garantissant
sa résistance à des pressions de service et des débits élevés.
Phtalates
This medical product may contain phthalates. Please check the label on the packaging for information. Phthalates (plasticizers) are used to
increase the flexibility of the material. The product has been designed and produced in such a way as to minimize risks arising from substances released by the product. This also applies to the use of the product with children and pregnant or breastfeeding women.
Registration
lKatheter dürfen nur über einen liegenden Führungsdraht und Schleuse eingeführt, vorgeschoben bzw. entfernt werden, um GefäßverletlBei der Manipulation mittels Führungsdraht ist darauf zu achten, dass dieser nicht beschädigt wird (zum Beispiel durch das Zurückzie-
Description /
Montage
AltaFlow Measuring Catheter:
The OptiMed AltaFlow Measuring Catheter has radio-opaque graduations at 1 cm intervals. It also features low friction coefficient which
ensures high operating pressure and flow rates.
Note on tolerances of Measuring Catheters:
The length of a measuring section is 10 mm + / - 1 mm
The total deviation over the entire measurement length is at maximum + / - 3 mm
AltaFlow Messkatheter:
Der OptiMed AltaFlow Messkatheter ist ein Katheter mit röntgensichtbaren Graduierungen im Abstand von 1 cm. Zusätzlich hat dieser einen
niedrigen Reibungskoeffizienten und gewährleistet hohe Arbeitsdrücke und Flussraten.
Anmerkung zu den Toleranzen der Messkatheter:
Ein Messsegment hat eine Länge von 10 mm + / - 1 mm
Auf der gesamte Messstrecke ist die Abweichung jedoch maximal + / - 3 mm
Le cathéter d’angiographie OptiMed est disponible dans les modèles suivants :
l Cathéter de DSA AltaFlow Premium
l Kit cathéter de DSA AltaFlow Premium
l Cathéter de mesure AltaFlow
It also features a soft, highly radio-opaque atraumatic tip. In addition, the catheters have a hydrophobic surface which minimizes friction
resistance.
Zusätzlich zeichnet er sich durch eine weiche atraumatische und extrem röntgensichtbare Spitze aus. Zudem haben die Katheter eine hydrophobe Oberfläche, die den Reibungswiderstand extrem herabsetzt.
Bestandteile des AltaFlow Premium DSA-Katheter-Set:
1. AltaFlow Premium DSA-Katheter
2.Führungsdraht
3. Angiographienadel oder Chiba-Nadel
AltaFlow Premium DSA Catheter:
OptiMed AltaFlow Premium DSA Catheter is a catheter with high radio-opacity and low friction coefficient ensuring high operating pressure
and flow rates.
Le produit est sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) ; il est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Stocker le produit
dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le produit si l’emballage ou le produit lui-même a été endommagé. Seul un
médecin familiarisé avec son emploi est autorisé à l’utiliser. Ce dispositif médical est à usage unique. Ne pas le décontaminer ! Ne
pas le nettoyer, le désinfecter ni le stériliser ! Après une décontamination, le dispositif est inutilisable et représente un danger
potentiel pour le patient comme pour le manipulateur : en raison de sa conception et de sa finition, le nettoyage correct du dispositif après utilisation sur un patient ne peut pas être garanti. Une contamination n’est donc pas exclue s’il est réutilisé. Une stérilisation peut altérer les caractéristiques de surface et du matériau plastique. La fonctionnalité d’origine du dispositif ne peut donc
plus être garantie.
Önerilen
Medikasyon
yaralara yol açılmaması için kateterler sadece yerleştirilmiş kılavuz tel ve kılıf üzerinden sokulabilir, öne itilebilir veya uzaklaştırılabilir.
l Kılavuz tel ile yapılan manipülasyonlarda hasar görmemesine dikkat edilmelidir (örn. kılavuz telin keskin madeni ponksiyon tüpünden
veya madeni dilatörden geri çekilmesi anında).
l Aksi takdirde kateter hasar görebileceğinden, etiket üzerinde belirtilen basınca ilişkin ölçüleri aşmayınız.
l Tüm prosedür esnasında kateterin yıkama sıvısı veya görüntüleyici madde ile dolu olması gerekir.
Ameliyat öncesi, esnası ve sonrası medikasyonun, imalatçısının verdiği bilgilere ve güncel tıbbi standartlara göre yapılması gerekir.
Tıbbi ürünlerin kullanılması biyolojik tehlikeye neden olabilir. Tıbbi ürünlerin kullanılması ve bunlara yapılan atık madde muamelesinin kanuni belirlemelere ve kabul edilmiş yöntemlere göre yapılması gerekir.
Garantinin
Sınırlandırılması
OptiMed ürünlerinin büyük bir itina ile imal edildiğini garanti eder. BU YEGANE GEÇERLİ GARANTİDİR VE ŞİMDİYE KADAR VERİLEN TÜM
DİĞER GARANTİ BEYANLARININ YERİNE GEÇERLİDİR.
Tedavi edilen kişilerin biyolojik farklılıklarından dolayı hiç bir ürünün en uygun koşullar altında daima ve gerektiği şekilde etkisini gösteremeyeceği gözönüne alınmalıdır.
OptiMed setlerinin parçaları ile OptiMed ürünleri ölçülerine dikkat edildiği sürece kendi aralarında birbirlerine uyarlar. Kullanıcı OptiMed
ürün ve setlerini diğer ürünlerle kullanmadan önce yapacağı işlem doğrultusunda sözkonusu ürünlerin kendi aralarında uyup uymadıklarını kontrol etmelidir.
Ürünün uygulanmasına, hastada konulan teşhise ve firma haricinde ürünün kullanılmasına OptiMed firmasının herhangi bir etkisi bulunmamaktadır. OptiMed ürünün sergileyeceği iyi bir etkiyi veya ürünün sorun çıkmadan kullanılacağını garanti edemez. Bu nedenden dolayı OptiMed hasar ve masraflar için sorumluluk kabul etmez. OptiMed’in sorumluluğundan kaynaklanan ürünlerdeki hasarlar OptiMed tarafından tazmin edilecektir. Ürünlerin yeniden sterilize edilmelerinden ve yeniden kullanıma hazır hale getirilmelerinden meydana gelen
hasarlardan doğan zarardan OptiMed sorumlu tutulamaz.
Bir şikayet veya beyan edilmesi gereken bir olay durumunda, olayla ilgili tüm OptiMed ve diğer üreticilerin ürünlerinin saklanması ve
gerekirse yetkili makamlara veya analizlerde bulunabilmeleri için imalatçılarına verilmeleri gerekir.
OptiMed çalışanları yukarıda belirtilen şartları değiştirme, sorumluluk kapsamını genişletme veya ürünlere yönelik yeni yükümlülükleri
kabul etme yetkisine sahip değildirler.
Ürünlerde değişiklik yapma hakkı saklı tutulmaktadır.
GR
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
AltaFlow
DAchtung, Gebrauchsanweisung beachten
EN Attention, see Instructions for use
F Attention, consulter le mode d’emploi
TR Kullanma kılavuzuna DİKKAT ediniz
IAttenzione, leggere le istruzioni per l’uso
EPrecaución, consúltense los documentos adjuntos
P Atenção, consulte as instruções de uso
GR
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
D Gebrauchsanweisung beachten
EN See instructions for use
F Consulter le mode d’emploi
TR Kullanma kılavuzuna dikkat ediniz
I Leggere le istruzioni d’uso
E Consúltense los documentos adjuntos
P Consulte as instruções de utilização
GR Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Angiographiekatheter
Angiography catheters
Cathéter d’angiographie
Anjiyografi Kateteri
Catetere per angiografia
Catéteres angiográficos
Cateter para angiografia
Kαθετήρα αγγειογραφίας
DHersteller
ENManufacturer
F Fabricant
TR İmalatçı
I Produttore
E Fabricante
P Fabricante
GR Κατασκευαστής
D Nicht erneut sterilisieren
EN Do not resterilise
F Ne pas restériliser
TR Yeniden sterilize etmeyiniz
I Non sterilizzare una seconda volta
E No esterilizar de nuevo
P Não esterilizar novamente
GR Όχι νέα αποστείρωση
D Nicht verwenden, falls Verpackung
beschädigt
EN Do not use if packaging is damaged
F Ne pas utiliser si l‘emballage est
endommagé
TR Ambalajın hasarlı olması halinde
kullanmayınız
I Non utilizzare se la confezione è danneggiata
E No utilizar si el embalaje está defectuoso
P Não utilizar caso a embalagem apresente
danos
GR Καµία χρήση, αν η συσκευασία έχει φθαρεί
D Trocken aufbewahren
EN Store in a dry place
F Craint l‘humidité
TR Kuru yerde saklayınız
I Conservare in luogo asciutto
E Mántengase seco
P Armazenar em local seco
GR Διατηρείται σε µέρος στεγνό
D Von Sonnenlicht fernhalten
EN Keep away from sunlight
F Conserver à l‘abri de la lumière du soleil
TR Karanlık yerde saklayınız
I Tenere al riparo dalla luce del sole
E No exponer al so
P Manter afastado da luz solar
GR Μακριά από το ηλιακό φως
D Latexfrei
EN Latex-free
F Sans latex
TR Latekssizdir
I Senza lattice
E Sin látex
P Sem látex
GR Χωρίς latex
DPhthalate
ENPhthalates
FPhtalates
TRFtalatlar
IFtalati
EFtalatos
PFtalatos
GR Φθαλικά
DHerstellungsdatum
EN Manufacture date
F Date de fabrication
TR İmalat tarihi
I Data di fabbricazione
E Fecha de fabricación
P Data de fabricação
GR Ημερομηνία κατασκευής
D Verwendbar bis
EN Use by
F Date limite d’utilisation
TR Son kullanım tarihi
I Data di scadenza
E Fecha de caducidad
P Usar até
GR Ανάλωση κατά προτίμηση έως
DKatalognummer
EN Catalogue number
F Référence produit
TR Katalog numarası
I Numero di catalogo
E Número de catálogo
P Número do catálogo
GR Αριθμός καταλόγου
DChargennummer
EN Lot number
F Numéro de lot
TR İmalat seri numarası
I Numero lotto
E Número de lote
P Número do lote
GR Αριθμός παρτίδας
D Sterilisationsmethode (sterilisiert
mittels Ethylenoxid)
EN Method of sterilisation (sterilisation
using ethylene oxide)
F Méthode de stérilisation (stérilisation
à l’oxyde d’éthylène)
TR Sterilizasyon yöntemi (etilenoxid ile sterilize
edilmiştir)
I Metodo di sterilizzazione (sterilizzato
con ossido di etilene)
E Método de esterilización (esterilizado
mediante óxido de etileno)
PMétodo de esterilização (mediante óxido de
metileno)
GR Μέθοδος αποστείρωσης (αποστείρωση μέσω οξειδίου του αιθυλενίου)
D Nicht wieder verwenden
EN Do not reuse
F Produit à usage unique
TR Tekrar kullanılmaz
I Non riutilizzare
E No reutilizar
P Não reutilizar
GR Προϊόν μίας χρήσης
DDurchmesser
ENDiameter
FDiamètre
TRÇapı
IDiametro
EDiámetro
PDiâmetro
GR Διάμετρος
DLänge
ENLength
FLongueur
TRUzunluğu
ILunghezza
ELongitud
PComprimento
GR Μήκος
DInnendurchmesser
EN Inside diameter
F Diamètre intérieur
TR İç çap
I Diametro interno
E Diámetro interior
P Diâmetro interno
GR Εσωτερική διάμετρος
DBerstdruck
EN Burst Pressure
F Pression d’éclatement
TR Patlama basıncı
I Pressione di rottura
E Presión de estallido
P Pressão de ruptura
GR Πίεση διάρρηξης
Pack 004-Revision 11/2013
B100020050
Medizinische Instrumente GmbH
Ferdinand-Porsche-Strasse 11
76275 Ettlingen, Germany
Phone:+49 (0)7243 / 76 33 - 0
Fax: +49 (0)7243 / 76 33 - 99
[email protected]
I
E
P
D
GR
ISTRUZIONI
D’USO
per il catetere per angiografia OptiMed
INSTRUCCIONES
DE USO
para los catéteres angiográficos de OptiMed
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
para cateter para angiografia da OptiMed
ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
για το OptiMed καθετήρα αγγειογραφίας
Attenzione!
Il prodotto è venduto in confezione sterile (sterilizzazione EO), è indicato per un’unica applicazione e non può essere risterilizzato. Conservare in luogo fresco, asciutto e protetto dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve essere utilizzato.
L’utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l’uso di questo prodotto. Il prodotto medicale è predisposto per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Il prodotto non è più utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di riutilizzo e costituisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l’utilizzatore: date le caratteristiche delle superfici e del design del prodotto non è possibile
garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente. In caso di rinnovato utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione. Una risterilizzazione può influenzare negativamente le caratteristiche delle superfici e dei materiali in plastica. Di conseguenza non è più possibile garantire la funzionalità originaria del prodotto.
¡Atención!
El producto se suministra estéril (esterilización por óxido de etileno), está indicado para un único uso y no debe esterilizarse de nuevo. El
producto debe almacenarse en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. El producto ya no se puede utilizar si presenta daños o el embalaje se ha deteriorado. Sólo un médico familiarizado con la aplicación está capacitado para utilizarlo. El producto médico ha sido
diseñado para un solo uso. ¡Su reutilización no está permitida! ¡Tampoco debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse! En caso de
que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo, perdería sus propiedades y representaría un peligro potencial
tanto para el paciente como para el usuario: las propiedades de la superficie y del diseño del producto hacen que no pueda garantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con éxito en el paciente. Si se reutiliza, por tanto, no puede excluirse el
riesgo de contaminación. La reesterilización puede afectar negativamente a las propiedades de la superficie y de los materiales
plásticos. Por esta razón, no puede seguir garantizándose la funcionalidad original del producto.
Atenção!
O produto é fornecido numa embalagem esterilizada (esterilização com óxido de etileno), para uso único e não pode ser esterilizado novamente. O produto necessita de ser armazenado em local frio, seco e protegido da luz. No caso do produto ou da embalagem apresentarem
danos, o produto não deverá ser utilizado. Apenas um médico familiarizado com esta aplicação poderá realizá-la. O dispositivo médico destina-se a uma única utilização. Não deve ser reprocessado, limpo, desinfetado ou esterilizado! Após utilização, o dispositivo
médico não deve ser reutilizado e pode constituir risco biológico tanto para o paciente quanto para o utilizador: devido às propriedades da superfície e do design do produto, não é possível garantir limpeza bem-sucedida após ter sido utilizado no paciente.
Portanto não é possível excluir contaminação no caso de uma reutilização do produto. Uma reesterilização pode alterar a composição da superfície e as propriedades do material plástico usado. Desta forma a funcionalidade original do produto não pode ser
garantida.
Προσοχή!
Il catetere per angiografia OptiMed è disponibile nelle seguenti esecuzioni:
¡Atención!
El catéter angiográfico de OptiMed se ofrece en las versiones que se indican:
Atenção
O cateter para angiografia da OptiMed está disponível nas seguintes versões:
Προσέξτε
GEBRAUCHSANWEISUNG
EN
Attenzione!
l Catetere DSA AltaFlow Premium
l Set catetere DSA AltaFlow Premium
l Catetere graduato AltaFlow
Descrizione / Struttura
l
l
l
Catetere DSA AltaFlow Premium:
Il catetere DSA AltaFlow Premium OptiMed è un catetere con forte radiopacità e basso coefficiente di attrito che permette elevate pressioni di
lavoro e velocità di flusso.
Descripción /
Montaje
Catéter DSA AltaFlow Premium
Juego de catéter DSA AltaFlow Premium
Catéter medidor AltaFlow
Catéter DSA AltaFlow Premium:
El catéter DSA AltaFlow Premium de OptiMed es un catéter radiopaco con un coeficiente de fricción bajo y permite trabajar con presiones
de trabajo y tasas de flujo altas.
Επιπρόσθετα τον διακρίνει μια μαλακή, ατραυματική και άκρως ακτινοσκιερή µύτη. Επιπλέον οι καθετήρας διαθέτουν μια υδρόφοβη
επιφάνεια που υποβιβάζει έντονα την αντίσταση τριβής.
Catetere graduato AltaFlow:
Il catetere graduato OptiMed AltaFlow è un catetere con graduazioni radiopache ad intervalli di 1 cm. Oltre a ciò, il catetere presenta un basso
coefficiente di attrito e permette elevate pressioni di lavoro e velocità di flusso.
Nota relativa alle tolleranze del catetere di misurazione:
Un segmento di misurazione ha una lunghezza di 10 mm + / - 1 mm Su tutta la lunghezza di misurazione, la differenza è al massimo + / - 3 mm
Catéter medidor AltaFlow:
El catéter medidor AltaFlow de OptiMed dispone de marcas radiopacas cada 1 cm. Además, dispone de un coeficiente de fricción bajo y
permite trabajar con presiones de trabajo y tasas de flujo altas.
Observaciones sobre tolerancias del catéter medidor: Un segmento de medición tiene una longitud de 10 mm +/- 1 mm Pero en todo el tramo de medición la desviación máxima es de +/- 3 mm
Catéter medidor AltaFlow:
O cateter medidor AltaFlow da OptiMed é um cateter com graduações radiopacas a cada 1 cm. Adicionalmente possui um baixo coeficiente
de fricção e permite pressões de trabalho e taxas de fluxo elevadas.
Observações relativas às tolerâncias dos catéteres medidores:
Um segmento de medição tem 10 mm +/- 1 mm de comprimento
No entanto, em toda a extensão de medição o desvio é de no máximo +/- 3 mm
AltaFlow καθετήρας μέτρησης:
Ο OptiMed AltaFlow καθετήρας μέτρησης είναι ένας καθετήρας με ακτινοσκιερή βαθμονόμηση σε αποστάσεις του 1 cm. Επιπλέον
διαθέτει χαμηλό συντελεστή τριβής και διασφαλίζει υψηλή πίεση εργασίας και ταχύτητα ροής.
Σημείωση σχετικά με τις ανοχές των καθετήρων μέτρησης:
Μια ενότητα μέτρησης έχει μήκος 10 mm + / - 1 mm
Επί του συνολικού μήκους μέτρησης η απόκλιση είναι ωστόσο max. + / - 3 mm
Componenti del set catetere DSA AltaFlow Premium:
1. Catetere DSA AltaFlow Premium
2. Filo guida
3. Ago per angiografia o Chiba
Componentes del juego de catéter DSA AltaFlow Premium:
1. Catéter DSA AltaFlow Premium
2. Alambre de guía
3. Aguja angiográfica o aguja Chiba
Componentes do kit para catéter ADS AltaFlow Premium:
1. Cateter ADS AltaFlow Premium
2. Fio guia
3. Agulha para angiografia ou agulha Chiba
Μέρη του AltaFlow Premium σετ καθετήρα ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας:
1. AltaFlow Premium καθετήρας ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας
2. Σύρμα εισαγωγής
3. Βελόνα αγγειογραφίας ή βελόνα Chiba
Este producto médico puede contener ftalatos. Consulte esta información en la etiqueta del embalaje. Los ftalatos / plastificadores sirven
para incrementar la flexibilidad del material. La preparación y fabricación del producto se ha realizado de tal modo que los riesgos que
pudieran derivarse de la liberacion de sustancias del producto se han minimizado al máximo. Esto afecta igualmente a la aplicación del
producto en niños y en mujeres embarazadas o lactantes.
Nota
Le indicazioni, le controindicazioni e l’uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti. È necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche.
Nota
Las indicaciones, contraindicaciones y el empleo del producto mencionado anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con la normativa médica actual. También deberán tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios médicos respectivos.
l
l
Indicaciones
Misurazioni radiologiche di lunghezza (versione cateteri graduati AltaFlow)
Angiografia panoramica DSA (versioni AltaFlow Premium)
Controindicazioni
l
l
l
Eventuali
Complicazioni
Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni.
Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:
l Dissezioni e perforazioni vascolari
lTromboembolie
l Distacco delle placche
lPseudoaneurisma
l Rottura vascolare
l Ostruzione vascolare
l Infarto cardiaco
l Aritmia cardiaca
lEmorragie
lEmatomi
lSpasmi
l Fistole arteriovenose
l Embolie gassose
l Infezione / sepsi
l Allergie al liquido di contrasto
lIctus
lMorte
Disturbi della coagulazione
Allergia al liquido di contrasto
Ipertiroidismo
nell’aorta descendens
l
l
l
Posibles
Complicaciones
Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados con
las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento. Entre las
posibles complicaciones se enumeran las siguientes:
l Disecciones y perforaciones vasculares
lTromboembolismo
l Desprendimiento de placa
lPseudoaneurisma
l Ruptura vascular
l Oclusión vascular
l Infarto cardíaco
l Arritmia cardiaca
lHemorragia
lHematomas
lEspasmos
l Fístulas arteriovenosas
l Embolia por infiltración de aire
l Infección / sepsis
l Alergia al medio de contraste
lApoplejía
lMuerte
En el envase va la etiqueta desprendible. En ella van registrados los datos del producto.
¡Atención!
lEl revestimiento hidrofóbico va adherido al material del catéter y no puede ser desprendido.
lEl catéter/el juego DSA AltaFlow Premium y el catéter de medición AltaFlow sólo está destinado al uso en la aorta descendente hasta la
fino alla bifurcatio aortae.
bifurcación de la aorta.
lEl tamaño y la configuración adecuadas del catéter DSA deben elegirse con sumo cuidado para evitar daños en la pared vascular por la
cual se pasa el catéter DSA.
lSi al empujar el catéter se presentara una resistencia, debe identificarse la causa de ello y, de acuerdo a ésta, interrumpir la intervención.
lSi cuando se retira, el catéter ofrece resistencia, todos los materiales utilizados deberán retirarse de una sola vez.
lSi los catéteres necesitan un rigidizador a causa de su configuración, éste se encuentra unido al catéter. El alambre de guía se sitúa
usando el rigidizador para evitar daños en la configuración del catéter. Tras esta operación, el rigidizador se puede retirar a través de
cuello del catéter.
parete vascolare attraverso la quale viene fatto passare.
lSe durante l’inserzione del catetere si verificasse una resistenza all’avanzamento, verificarne la causa e interrompere l’intervento.
lSe sorgesse una resistenza durante l’estrazione del catetere rimuovere tutto il materiale in una sola volta.
lI cateteri sono provvisti di rinforzo, nel caso in cui la conformazione particolare lo richieda. In questo caso l’introduzione del filo guida
può avvenire con l’ausilio del rinforzo, allo scopo di evitare danni alla struttura del catetere. Dopo aver introdotto il filo guida il rinforzo
può essere sfilato senza problemi dall’estremità d’introduzione del catetere.
Norme per un
Utilizzo Corretto
lControllare che la confezione sia integra. Se la confezione risulta danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato.
lEstrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche.
lControllare che il prodotto non sia danneggiato. Non utilizzare un prodotto danneggiato.
lAssicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per l’uso.
Impiego
Medicazione
Consigliata
l’eventuale danneggiamento dei vasi.
la manipolazione mediante filo di guida prestare attenzione di non danneggiarlo (ad esempio durante il ritiro del filo di guida
passando attraverso l’ago di puntura tagliente / dilatatore di metallo).
lNon superare le indicazioni relative alla pressione riportate sull’etichetta, poiché altrimenti il catetere potrebbe venirne danneggiato.
lDurante tutta la procedura il catetere dovrebbe essere riempito di liquido di risciacquo o di mezzo di contrasto.
lRisciacquare il lume del catetere utilizzando una soluzione salina eparinizzata fisiologica
lPreparare la zona soggetta a punzione secondo gli standard medici vigenti
lPuntura vascolare mediante cannula di punzione
lPreparare la cannula inseribile secondo gli standard medici vigenti
lPosizionare il filo guida attraverso la cannula inseribile alla posizione prevista
lAttraverso il filo di guida già posizionato posizionare il catetere nella posizione prevista.
lEstrarre il filo di guida per poter iniettare il liquido di contrasto
l
Compruebe si el embalaje presenta daños. De ser así, el producto ya no se puede utilizar.
l
Saque el producto del embalaje con técnica aséptica y siga tratándose de forma aséptica.
l
Compruebe si el producto presenta daños. Un producto dañado no se puede utilizar.
l
Asegúrese de que los productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso.
Indicaciones para
un uso Correcto
l
Para evitar lesiones de vasos, los catéteres deben introducirse, desplazarse o quitarse únicamente por medio de un alambre de guía colocado
Manejo
l
Enjuague la luz del catéter con suero fisiológico heparinizado
l
Prepare el punto de punción siguiendo los estándares médicos actuales
l
Punción del vaso por medio de aguja de punción
l
Posicionar la esclusa de entrada de acuerdo con el estándar médico actual
l
Colocar el alambre de guía en la posición deseada a través de la esclusa de entrada
l
Por medio del alambre de guía se coloca ahora el catéter en su posición
l
Ahora se retira el alambre de guía y puede inyectarse el medio de contraste
Medicación
Recomendada
El suministro de medicamentos antes, durante y después de la intervención debe llevarse a cabo de acuerdo con la información suministrada por el fabricante y según la normativa médica actual.
La predisposizione alla medicazione prechirurgica, endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente vigenti.
All’impiego di prodotti medicali è collegato un rischio biologico. Per questo motivo, utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di legge
vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti.
Termini di Garanzia
Preparación
lI cateteri devono essere introdotti, avanzati e / o estratti solo attraverso il filo guida posizionato e attraverso la via d’accesso, per evitare
lDurante
OptiMed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE.
Si precisa che, a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in
tutte le condizioni.
I componenti dei set OptiMed, come pure i singoli prodotti OptiMed, sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle misure.
Prima di utilizzare singoli prodotti / set di prodotti OptiMed insieme a prodotti di altre marche, l’utente deve accertarsi della compatibilità
specifica all’uso dei singoli prodotti.
OptiMed non ha alcuna influenza sull’impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull’utilizzo del prodotto al di fuori dell’azienda.
OptiMed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. OptiMed non si assume pertanto alcuna
responsabilità per danni e costi. OptiMed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale OptiMed stessa è responsabile.
­OptiMed non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del
prodotto.
In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l’obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica, tutti prodotti di OptiMed o di altri
produttori legati all’evento dovranno essere, per quanto possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere messi a disposizione delle autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell’esecuzione di ulteriori analisi.
Il personale OptiMed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità, né a contrarre ulteriori obblighi relativi ai prodotti.
OptiMed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.
Alteraciones en la coagulación
Alergia el medio de contraste
Hipertiroidismo
Registro
lLe dimensioni e la configurazione giusta del catetere DSA devono essere selezionate accuratamente onde evitare danneggiamenti della
Preparazione
Mediciones lineales bajo rayos-X (versión catéter medidor AltaFlow)
Angiografía DSA (versiones AltaFlow Premium)
Contraindicaciones
Sulla confezione si trova l’etichetta adesiva con i dati del prodotto.
l Il rivestimento idrofobico è legato solidamente con il materiale del catetere e non può essere eliminato.
lIl catetere DSA AltaFlow Premium nonché i relativi set e il catetere graduato AltaFlow è destinato ad un impiego
l
l
y a través de la esclusa de entrada.
l
Cuando se manipule el alambre de guía, debe procurarse que este no se deteriore (p. ej., al tirar hacia atrás de la guía con la afilada aguja de
punción / el dilatador metálico).
l
No sobrepase la presión indicada en la etiqueta. De lo contrario, el catéter podría sufrir daños.
l
El catéter debería estar lleno de líquido de enjuague o de medio de contraste durante todo el proceso.
La utilización de productos médicos puede conllevar un riesgo de peligro biológico. El empleo y la eliminación de productos médicos deben llevarse a
cabo según las directrices legales y los métodos autorizados.
Limitación de la
Garantía
OptiMed garantiza que sus productos se han fabricado con el máximo cuidado posible. ESTA ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA Y SUSTITUYE
AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANTÍA.
Debido a la existencia de diferencias biológicas entre las personas hay que tener en cuenta que ningún producto es totalmente eficaz en
cualquier condición.
Los componentes de los conjuntos de productos de OptiMed, así como sus productos individuales, son compatibles entre sí, siempre que se
respeten los datos sobre el tamaño. Antes de combinar los productos individuales / los conjuntos de productos de OptiMed con productos de
otros fabricantes, el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso específico.
OptiMed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de los productos, el diagnóstico de los pacientes ni en como el producto es manipulado
fuera de la empresa. OptiMed no puede garantizar la efectividad del producto o la ausencia de complicaciones.
Por lo tanto, OptiMed no asume ninguna responsabilidad por daños, ni sus respectivos costes. OptiMed sustituirá aquellos productos que
tengan un defecto cuyo origen pueda ser atribuido a OptiMed. OptiMed no se responsabiliza de ningún tipo de consecuencia cuyo origen sea
debido a una nueva esterilización o reciclado del producto.
En caso de una reclamación, de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse, deberán guardarse, en lo posible,
todos los productos de OptiMed o de otros fabricantes que estén relacionados con el incidente. De requerirse, deberán ponerse a disposición
de las autoridades competentes o, en su caso, de los fabricantes mismos para realizar más análisis.
Los empleados de OptiMed no están autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a ampliar la responsabilidad o a
añadir obligaciones adicionales en relación con el producto.
Modificaciones del producto reservadas.
φθαλικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί ενδεχομένως να περιέχει φθαλικά. Παρακαλούμε να ανατρέξετε για την πληροφορία αυτή στην ετικέτα της συσκευασίας. Φθαλικές ενώσεις / πλαστικοποιητές έχουν σκοπό να βελτιώσουν την ευλυγισία του υλικού. Σύνθεση και παραγωγή
του προϊόντος είναι τέτοια, ώστε οι κίνδυνοι από ενδεχόμενη έκλυση ουσιών από το προϊόν να είναι μειωμένοι κατά το δυνατόν στο ελάχιστο. Αυτό ισχύει επίσης και για τη χρήση του προϊόντος σε παιδιά και σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.
Indicações, contra-indicações e aplicação do dispositivo médico acima indicado devem estar em conformidade com as normas médicas
atuais. Devem ser obedecidas as orientações e recomendações das correspondentes associações médicas especializadas.
Υπόδειξη
Οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και η χρήση του προαναφερόμενου προϊόντος πρέπει να βασίζονται πάντα στις τρέχουσες ιατρικές
προδιαγραφές. Εδώ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα μέτρα εφαρμογής και οι συστάσεις του εκάστοτε κλάδου ιατρικής ειδικότητας.
Indicações
lMedição linear radiológica (versões cateter de medição AltaFlow)
lAngiografia convencional ADS (versões AltaFlow Premium)
Ενδείξεις
l
l
Ακτινολογική μέτρηση μήκους (AltaFlow καθετήρας μέτρησης, παραλλαγές)
Εποπτική αγγειογραφία ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας (AltaFlow Premium, παραλλαγές)
Contra-Indicação
lProblemas de coagulação
lAlergia ao meio de contraste
lHipertireoidismo
Αντενδείξεις
l
l
l
Διαταραχές πήξης
Αλλεργία στο σκιαγραφικό μέσο
Υπερθυρεοειδισμός
Possíveis
Complicações
Unicamente médicos familiarizados com as possíveis complicações podem aplicar este produto. Complicações podem ocorrer em qualquer
momento durante ou após o procedimento. Possíveis complicações incuem:
l Dissecações e perfurações vasculares
lTromboembolias
l Ruptura da placa
lPseudoaneurisma
l Ruptura de vaso
l Oclusão vascular
l Enfarto do miocárdio
l Arritmia cardíaca
lHemorragias
lHematomas
lEspasmos
l Fístulas artério-venosas
l Embolias aéreas
l Infecção / Sepsia
l Alergias ao meio de contraste
l Acidente vascular cerebral
lÓbito
Πιθανές επιπλοκές
Οι επεμβάσεις με το ανωτέρω αναφερόμενο προϊόν πρέπει να διενεργούνται μόνο από ιατρούς που γνωρίζουν τις πιθανές επιπλοκές.
Κατά τη διάρκεια της επέμβασης μπορεί να προκύψουν επιπλοκές ανά πάσα στιγμή. Στις πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνονται:
l Αγγειακοί διαχωρισµοί και διατρήσεις
l Θρομβοεμβολές
l Αποκόλληση πλακών
l Ψευδοανεύρυσμα
l Ρήξη αγγείου
l Απόφραξη αγγείου
l Έμφραγμα μυοκαρδίου
l Καρδιακή αρρυθµία
l Αιμορραγίες
l Αιματώματα
l Σπασμοί
l Αρτηριοφλεβικά συρίγγια
l Εμβολές δι αέρος
l Μόλυνση / σήψη
l Αλλεργίες στο σκιαγραφικό μέσο
l Αποπληξία
l Θάνατος
Ftalatos
Este dispositivo médico pode conter ftalatos. Por favor verifique a etiqueta da embalagem para obter informação. Ftalatos / emolientes são
usados para aumentar a flexibilidade do material. O produto foi concebido e produzido de modo a minimizar os riscos resultantes de
substâncias libertadas Aplica-se também à utilização em crianças e mulheres grávidas ou a amamentar.
Indicação
Registo
Sobre a embalagem encontra-se a etiqueta removível. Ali encontram-se registados os dados do produto.
Atenção
lO revestimento hidrofóbico está firmemente unido ao material do cateter e não pode ser removido por meio de limpeza.
lO
kits de cateter / cateter ADS AltaFlow Premium e cateter medidor AltaFlow destina-se apenas para a utilização na Aorta descendens
até a Bifurcatio aortae.
lO tamanho e configuração correctas dos catéteres ADS devem ser seleccionados cuidadosamente, a fim de evitar danos à parede do
vaso através do qual o cateter ADS é passado.
lCaso ocorra alguma resistência ao introduzir o cateter, a causa disto deve ser identificada e, conforme o caso, a intervenção deve ser
interrompida.
lCaso ocorra alguma resistência ao retirar o cateter, todos os materiais utilizados devem ser removidos como unidade.
lNo caso de catéteres que em função de sua configuração necessitam de um enrijecedor, este encontra-se unido ao cateter. A inserção
do fio guia então deve ser realizada com auxílio do enrijecedor, a fim de evitar danos da configuração do cateter. Após a inserção, o
enrijecedor pode ser removido sem problemas através da borda do cateter.
Preparação
lVerifique se a embalagem apresenta danos. Se a embalagem estiver danificada, o produto não deve ser utilizado.
lRemover o produto com técnica asséptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente.
lVerifique o produto em relação a danos. Um produto danificado não deve ser utilizado.
lCertifique-se de que os produtos que não fazem parte do kit são compatíveis e esteja atento às suas instruções de utilização.
Indicações para o
Manuseamento
Correcto
lCatéteres
Manuseamento
lEnxaguamento do lúmen do cateter com solução salina fisiológica heparinizada
lPreparar o local da punção conforme standard médico actual
lPunção do vaso por meio de cânula de punção
lPosicionar a bainha de acesso conforme standard actual da medicina
lConduzir o fio guia através da bainha de acesso até a posição desejada
lEntão o cateter é conduzido até a sua posição através do fio guia colocado
lEm seguida o fio guia é removido e o meio de contraste pode ser injectado
Medicação
Recomendada
apenas podem ser introduzidos, empurrados e removidos através de um fio guia colocado e bainha de acesso, para evitar
ferimentos do vaso.
lNa manipulação por meio do fio guia deve se atentar que este não seja danificado (p. ex. ao puxar o fio guia através da cânula de punção
afiada / dilatador de metal).
lNão exceda os dados relativos à pressão que constam no rótulo. Do contrário o cateter pode ser danificado.
lDurante todo o procedimento o cateter deve estar cheio com líquido para enxaguamento ou meio de contraste.
Medicação pré, intra e pós operacional deve ser iniciada de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante em questão e em conformidade com as normas médicas atuais.
Após a sua utilização, os dispositivos médicos podem produzir um risco biológico. A sua utilização e eliminação devem ser feitas de acordo com a legislação e métodos reconhecidos.
Limitação de
Garantia
A OptiMed garante o máximo cuidado no fabrico dos seus produtos. ESTA É A ÚNICA GARANTIA VÁLIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS
DECLARAÇÕES DE GARANTIA DADAS.
Note-se que nenhum produto é sempre eficaz em todas as circunstâncias, devido às diferenças biológicas das pessoas a serem tratadas.
Os componentes do conjunto OptiMed e os produtos individuais OptiMed são compatíveis entre si, desde que os dados relativos aos tamanhos sejam observados. Antes de utilizar produtos individuais / conjuntos OptiMed, com produtos produzidos por terceiros, o utilizador deve
assegurar-se da compatibilidade dos produtos individuais com a aplicação específica.
OptiMed não tem nenhuma influência sobre a forma como o produto é utilizado, o diagnóstico do paciente, nem como o produto é manuseado fora da empresa. OptiMed não pode garantir a eficácia nem a ausência de complicações. Portanto, OptiMed não assume qualquer
responsabilidade por perdas e danos. OptiMed substituirá dispositivos que apresentem defeito pelos quais OptiMed seja responsável. A
OptiMed não se responsabiliza por quaisquer danos causados em consequência da reesterilização ou reprocessamento do produto.
Na eventualidade de uma reclamação, de um potencial incidente reportável, todos os produtos relacionados com o incidente e feitos pela
OptiMed ou qualquer outra marca devem ser guardados. Sempre que necessário, estes devem ser colocados à disposição das autoridades
competentes ou, conforme o caso aos próprios fabricantes para que possam ser efetuadas análises adicionais.
Os funcionários da OptiMed não estão autorizados a alterar os termos e condições acima estabelecidas, a ampliar a responsabilidade ou a
assumir compromissos adicionais relacionados com o produto.
Reservamo-nos o direito de alterar o produto.
Καταχώρηση
Στη συσκευασία υπάρχει η αφαιρούμενη ετικέτα. Εκεί έχουν καταχωρηθεί τα στοιχεία προϊόντος.
Προσέξτε
l Η υδρόφοβη επικάλυψη συνδέεται στερεά με το υλικό του καθετήρα και δεν μπορεί να απομακρυνθεί με υγρό σκούπισμα.
l
Οι AltaFlow Premium καθετήρας και σετ ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας και οι AltaFlow καθετήρες μέτρησης προορίζονται μόνο
για χρήση στην κατιούσα αορτή μέχρι τη διακλάδωση της αορτής.
κατάλληλο μέγεθος και η διαμόρφωση του καθετήρα ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας πρέπει να επιλεγεί προσεκτικά για να
αποφευχθούν βλάβες των αγγειακών τοιχωμάτων μέσα από τα οποία θα περάσει ο καθετήρας.
l
Εάν κατά την προώθηση του καθετήρα συναντήσετε αντίσταση πρέπει να βρεθεί το αίτιο της αντίστασης και ενδεχομένως να διακοπεί
η επέμβαση.
l
Εάν υπάρξει αντίσταση κατά την αφαίρεση του καθετήρα, πρέπει να αφαιρεθούν όλα τα χρησιμοποιούμενα υλικά ως μονάδα.
l
Η επέκταση, που χρειάζονται ορισμένοι καθετήρες βάσει της διαμόρφωσής τους, είναι συναρμολογημένη επί του καθετήρα. Η εισαγωγή του σύρματος εισαγωγής πρέπει να γίνεται με τη βοήθεια επέκτασης για να αποφευχθεί βλάβη της διαμόρφωσης του καθετήρα. Η
επέκταση μπορεί να αφαιρεθεί χωρίς πρόβλημα μέσω της σύνδεσης του καθετήρα.
l
Το
Προετοιμασία
l
Ελέγξτε τη συσκευασία για φθορές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορές, δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί το προϊόν.
l
Αφαιρέστε το προϊόν ασηπτικής τεχνικής από τη συσκευασία διατηρώντας το και στη συνέχεια ασηπτικό.
l
Ελέγξτε το προϊόν για φθορές. Δεν επιτρέπεται η χρήση προϊόντος που έχει υποστεί βλάβη.
l
Βεβαιωθείτε ότι προϊόντα που δεν ανήκουν στο σετ είναι συμβατά και δώστε προσοχή στις οδηγίες χρήσης τους.
Υποδείξεις για ορθό
χειρισµό
l
Εισαγωγή, προώθηση ή αφαίρεση των καθετήρων να γίνεται μόνο όταν το σύρμα εισαγωγής και το περίβλημα κείτονται κατά τρόπο
Χρήση
Συνιστώμενη
φαρμακευτική
αγωγή
ώστε να αποφεύγονται τραυματισμοί αγγείων.
χειρισμούς μέσω του σύρματος εισαγωγής πρέπει να προσέξετε να μην υποστεί φθορές (για παράδειγμα κατά την απόσυρση
του σύρματος εισαγωγής μέσω της αιχμηρής μεταλλικής βελόνας παρακέντησης / του μεταλλικού διαστολέα).
l
Μην υπερβαίνετε τις ενδείξεις πίεσης που αναφέρονται στην ετικέτα. Διαφορετικά ο καθετήρας μπορεί να υποστεί φθορά.
l
Καθ΄ όλη τη διαδικασία ο καθετήρας πρέπει να είναι πλήρης υγρού απόπλυσης ή σκιαγραφικού µέσου.
l
Σε
l
l
l
l
l
l
l
Απόπλυση του αυλού του καθετήρα με ηπαρινισµένο φυσιολογικό ορό
Προετοιμασία του σημείου παρακέντησης σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές προδιαγραφές
Παρακέντηση αγγείου μέσω βελόνας παρακέντησης
Τοποθέτηση του περιβλήµατος εισαγωγής σύμφωνα με τις τρέχουσες ιατρικές προδιαγραφές
Φέρτε το σύρμα εισαγωγής μέσω του περιβλήµατος εισαγωγής στην επιθυμητή θέση
Μέσω του τοποθετημένου σύρματος εισαγωγής μπορείτε να φέρετε τον καθετήρα στη θέση του
Αφαιρέστε τώρα το σύρμα εισαγωγής, έτσι ώστε να μπορεί να γίνει έγχυση του σκιαγραφικού µέσου
Η χορήγηση της προ-, δι- και μετεγχειρητικής φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του εκάστοτε κατασκευαστή και τις τρέχουσες ιατρικές γνώσεις και συνθήκες.
Μετά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να προκύψει βιολογικός κίνδυνος. Η χρήση και απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να
πραγματοποιείται σύμφωνα με τις νομικές διατάξεις και με αναγνωρισμένες μεθόδους.
Περιορισμός
εγγύησης
TR
KULLANMA KILAVUZU
I
AltaFlow Premium καθετήρας ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας:
Ο OptiMed AltaFlow Premium καθετήρας ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας είναι ένας καθετήρας έντονης ακτινοσκίασης με χαμηλό συντελεστή τριβής που διασφαλίζει υψηλή πίεση εργασίας και ταχύτητα ροής.
Adicionalmente destaca-se por meio de uma ponta macia atraumática e extremamente radiopaca. Além disso, os catéteres possuem uma
superfície hidrófoba, que diminui consideravelmente a resistência à fricção.
Ftalatos
Attenzione
Περιγραφή / Δομή
Otra de sus características es su punta blanda atraumática y de extrema radiopacidad. Los catéteres, además, están dotados de una superficie hidrófoba que reducen enormemente la resistencia de fricción.
Questo prodotto medicale può contenere ftalati. Si prega di consultare le relative informazioni contenute sull’etichetta della confezione. Gli
ftalati / plastificanti servono a rendere più soffice il materiale. Il prodotto è impostato in modo tale da ridurre al minimo i rischi dovuti a sostanze che potrebbero fuoriuscire dal prodotto. Ciò vale anche nel caso di applicazione del prodotto su bambini e donne in gravidanza o che
allattano.
Registrazione
Cateter ADS AltaFlow Premium:
O cateter ADS AltaFlow Premium da OptiMed é um cateter com alta visibilidade radiográfica e baixo coeficiente de fricção que permite pressões de trabalho e taxas de fluxo elevadas.
MODE D’EMPLOI
AltaFlow Premium καθετήρας ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας
AltaFlow Premium σετ καθετήρα ψηφιακής αφαιρετικής αγγειογραφίας
AltaFlow καθετήρας μέτρησης
Si distingue ulteriormente per la sua punta atraumatica morbida ed estremamente opaca ai raggi X. Inoltre, i cateteri Premium hanno una
superficie idrofoba che riduce notevolmente la resistenza all’attrito.
Ftalati
Indicazioni
Descrição / Estrutura
F
Ο OptiMed καθετήρας αγγειογραφίας είναι διαθέσιμος στους ακόλουθους τύπους:
l
l
l
l
Cateter ADS AltaFlow Premium
l
Kit para cateter ADS AltaFlow Premium
l
Cateter medidor AltaFlow
INSTRUCTIONS FOR USE
Το προϊόν είναι σφραγισμένο σε αποστειρωμένη συσκευασία (αποστείρωση με οξείδιο αιθυλενίου), προορίζεται για μία χρήση και δεν
πρέπει να αποστειρώνεται εκ νέου. Πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκιερό μέρος. Σε περίπτωση βλάβης του προϊόντος ή
της συσκευασίας δεν επιτρέπεται η χρήση του προϊόντος. Η χρήση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξοικειωμένο γιατρό.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατασκευασμένο για µία μόνο χρήση. Όχι εκ νέου χρήση! Όχι καθαρισμός, απολύμανση ή
αποστείρωσή του! Το προϊόν μετά την επανεπεξεργασία δεν είναι πια κατάλληλο προς χρήση και αποτελεί ενδεχομένως
κίνδυνο τόσο για τον ασθενή όσο και για τον χρήστη: Βάσει της υφής της επιφάνειας και της σχεδίασης του προϊόντος δεν
διασφαλίζεται ο επιτυχής καθαρισμός μετά τη χρήση σε ασθενή. Ως εκ τούτου δεν αποκλείεται μόλυνση σε περίπτωση
νέας χρήσης. Επανειλημμένη αποστείρωση μπορεί να επιδράσει αρνητικά στις ιδιότητες επιφανειών και υλικού των συνθετικών υλικών. Έτσι δεν μπορεί να διασφαλιστεί πλέον η αρχική λειτουργικότητα του προϊόντος.
Η OptiMed εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται με τη μεγαλύτερη δυνατή φροντίδα και προσοχή. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΙΝΑΙ ΚΑΙ Η
ΜΟΝΑΔΙΚΗ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΗ ΚΑΤΑΤΕΘΕΙΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι λόγω βιολογικών διαφορών μεταξύ των ασθενών, κανένα προϊόν δεν είναι πάντοτε απόλυτα αποτελεσματικό.
Τα εξαρτήματα των σετ της OptiMed, καθώς και τα μεμονωμένα προϊόντα της OptiMed είναι συμβατά μεταξύ τους, εφόσον δοθεί
προσοχή στα στοιχεία διαστάσεων. Πριν από τη χρήση μεμονωμένων προϊόντων / σετ της OptiMed με προϊόντα άλλων εταιρειών, ο
χρήστης πρέπει να βεβαιωθεί για τη συμβατότητα των προϊόντων αυτών.
Η OptiMed δεν δύναται να επιδράσει ως προς τη χρήση των προϊόντων, τη διάγνωση του ασθενούς και το χειρισμό του προϊόντος εκτός
της εταιρείας. Η OptiMed δεν δύναται να εγγυηθεί ούτε για την ευεργετική επίδραση του προϊόντος ούτε για την εφαρμογή του χωρίς
επιπλοκές. Ως εκ τούτου η OptiMed δεν αναλαμβάνει σε καμία περίπτωση την ευθύνη για βλάβες και αποζημίωση. Η OptiMed θα
αντικαταστήσει προϊόντα που παρουσιάζουν ελάττωμα, για το οποίο ευθύνεται η ίδια. Η OptiMed δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για
επακόλουθες ζημίες οιασδήποτε φύσεως, οι οποίες προκαλούνται λόγω εκ νέου αποστείρωσης ή εκ νέου χρήσης του προϊόντος.
Σε περίπτωση παραπόνων, σε περίπτωση υποχρεωτικής δήλωσης ή ενδεχομένως υποχρεωτικής δήλωσης συμβάντος, πρέπει κατά
δύναμη να φυλαχτούν όλα τα προϊόντα της OptiMed ή άλλων κατασκευαστών που σχετίζονται με το συμβάν αυτό. Εφόσον απαιτείται
πρέπει αυτά να μπορούν να τεθούν στη διάθεση των αρμόδιων υπηρεσιών ή ενδεχομένως και των ίδιων των κατασκευαστών για περαιτέρω αναλύσεις.
Οι συνεργάτες της OptiMed δεν έχουν το δικαίωμα να τροποποιούν τις προαναφερόμενες προϋποθέσεις, να διευρύνουν το πεδίο
ευθύνης ή να αναλαμβάνουν περαιτέρω υποχρεώσεις αναφορικά με το προϊόν.
Με την επιφύλαξη τροποποίησης του προϊόντος.
ISTRUZIONI D’USO
E
INSTRUCCIONES DE USO
P
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
GR
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
AltaFlow
DAchtung, Gebrauchsanweisung beachten
EN Attention, see Instructions for use
F Attention, consulter le mode d’emploi
TR Kullanma kılavuzuna DİKKAT ediniz
IAttenzione, leggere le istruzioni per l’uso
EPrecaución, consúltense los documentos adjuntos
P Atenção, consulte as instruções de uso
GR
Προσοχή, διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
D Gebrauchsanweisung beachten
EN See instructions for use
F Consulter le mode d’emploi
TR Kullanma kılavuzuna dikkat ediniz
I Leggere le istruzioni d’uso
E Consúltense los documentos adjuntos
P Consulte as instruções de utilização
GR Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Angiographiekatheter
Angiography catheters
Cathéter d’angiographie
Anjiyografi Kateteri
Catetere per angiografia
Catéteres angiográficos
Cateter para angiografia
Kαθετήρα αγγειογραφίας
DHersteller
ENManufacturer
F Fabricant
TR İmalatçı
I Produttore
E Fabricante
P Fabricante
GR Κατασκευαστής
D Nicht erneut sterilisieren
EN Do not resterilise
F Ne pas restériliser
TR Yeniden sterilize etmeyiniz
I Non sterilizzare una seconda volta
E No esterilizar de nuevo
P Não esterilizar novamente
GR Όχι νέα αποστείρωση
D Nicht verwenden, falls Verpackung
beschädigt
EN Do not use if packaging is damaged
F Ne pas utiliser si l‘emballage est
endommagé
TR Ambalajın hasarlı olması halinde
kullanmayınız
I Non utilizzare se la confezione è danneggiata
E No utilizar si el embalaje está defectuoso
P Não utilizar caso a embalagem apresente
danos
GR Καµία χρήση, αν η συσκευασία έχει φθαρεί
D Trocken aufbewahren
EN Store in a dry place
F Craint l‘humidité
TR Kuru yerde saklayınız
I Conservare in luogo asciutto
E Mántengase seco
P Armazenar em local seco
GR Διατηρείται σε µέρος στεγνό
D Von Sonnenlicht fernhalten
EN Keep away from sunlight
F Conserver à l‘abri de la lumière du soleil
TR Karanlık yerde saklayınız
I Tenere al riparo dalla luce del sole
E No exponer al so
P Manter afastado da luz solar
GR Μακριά από το ηλιακό φως
D Latexfrei
EN Latex-free
F Sans latex
TR Latekssizdir
I Senza lattice
E Sin látex
P Sem látex
GR Χωρίς latex
DPhthalate
ENPhthalates
FPhtalates
TRFtalatlar
IFtalati
EFtalatos
PFtalatos
GR Φθαλικά
DHerstellungsdatum
EN Manufacture date
F Date de fabrication
TR İmalat tarihi
I Data di fabbricazione
E Fecha de fabricación
P Data de fabricação
GR Ημερομηνία κατασκευής
D Verwendbar bis
EN Use by
F Date limite d’utilisation
TR Son kullanım tarihi
I Data di scadenza
E Fecha de caducidad
P Usar até
GR Ανάλωση κατά προτίμηση έως
DKatalognummer
EN Catalogue number
F Référence produit
TR Katalog numarası
I Numero di catalogo
E Número de catálogo
P Número do catálogo
GR Αριθμός καταλόγου
DChargennummer
EN Lot number
F Numéro de lot
TR İmalat seri numarası
I Numero lotto
E Número de lote
P Número do lote
GR Αριθμός παρτίδας
D Sterilisationsmethode (sterilisiert
mittels Ethylenoxid)
EN Method of sterilisation (sterilisation
using ethylene oxide)
F Méthode de stérilisation (stérilisation
à l’oxyde d’éthylène)
TR Sterilizasyon yöntemi (etilenoxid ile sterilize
edilmiştir)
I Metodo di sterilizzazione (sterilizzato
con ossido di etilene)
E Método de esterilización (esterilizado
mediante óxido de etileno)
PMétodo de esterilização (mediante óxido de
metileno)
GR Μέθοδος αποστείρωσης (αποστείρωση μέσω οξειδίου του αιθυλενίου)
D Nicht wieder verwenden
EN Do not reuse
F Produit à usage unique
TR Tekrar kullanılmaz
I Non riutilizzare
E No reutilizar
P Não reutilizar
GR Προϊόν μίας χρήσης
DDurchmesser
ENDiameter
FDiamètre
TRÇapı
IDiametro
EDiámetro
PDiâmetro
GR Διάμετρος
DLänge
ENLength
FLongueur
TRUzunluğu
ILunghezza
ELongitud
PComprimento
GR Μήκος
DInnendurchmesser
EN Inside diameter
F Diamètre intérieur
TR İç çap
I Diametro interno
E Diámetro interior
P Diâmetro interno
GR Εσωτερική διάμετρος
DBerstdruck
EN Burst Pressure
F Pression d’éclatement
TR Patlama basıncı
I Pressione di rottura
E Presión de estallido
P Pressão de ruptura
GR Πίεση διάρρηξης
Pack 004-Revision 11/2013
B100020050
Medizinische Instrumente GmbH
Ferdinand-Porsche-Strasse 11
76275 Ettlingen, Germany
Phone:+49 (0)7243 / 76 33 - 0
Fax: +49 (0)7243 / 76 33 - 99
[email protected]