La réforme de la biologie médicale et les regroupements de

JAN 11
Mensuel
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12 RUE DE LA CHAUSSEE D'ANTIN
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SANTÉ
La réforme de la biologie médicale
et les regroupements de laboratoires:
quelles stratégies adopter?
Décidée par la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 « portant réforme de l'hôpital et relative aux patients,
à la santé et aux territoires », la rationalisation du fonctionnement du secteur de la santé se poursuit
dans le domaine de la biologie médicale. Les règles édictées en début d'année 2010 reconfigurent
de manière brutale le paysage français des biologistes, au nom de l'efficacité médicale, de la logique
européenne et des baisses tarifaires à venir.
SUR LES AUTEURS
Avocat associe Patrick Leclere exerce
les fonctions de directeur du département droit
du patrimoine et animateur national
du pôle Santé de FIDAL II conseille
les biologistes depuis plus de vingt ans
Aexandre Arbabe développe son expertise
dans le secteur des laboratoires d analyse
de biologie médicale depuis 2005 Directeur
de mission du pôle Santé il a suivi la conception
de I Ordonnance et son application pratique
Patrick Leclere, avocat associe
L
Ordonnance du 13 janvier
2010 institue un calendrier
resserre a l'issue duquel les
laboratoires de biologie médicale
devront obtenir une nouvelle certification qualité, < I accréditation »
Les nouvelles règles édictées eondui
sent les laboratoires a se regrouper
au sein d'entités géographiques
respectant de nouveaux seuils de
volume d activités organisant les
sites autour de plateaux techniques
Du point de vue de la pratique jun
dique, les choix s orientent desor
mais soit vers la fusion absorption
d acteuis conservant leur indépendance, soit vers la cession aux operateurs de taille nationale
Les dispositions de l'Ordonnance dans ses grandes lignes
L'ordonnance relative à la reforme
de la biologie médicale institue un
legimc d'accréditation obligatoire qui
concerne I ensemble des laboratoires
prives et publics, universitaires et non
universitaires afin de renforcer la qualité et la sécurité des examens
FIDAL
2123196200509/GAD/OTO/3
Alexandre Arbabe, avocat
Le coût de cette accréditation et la
fin programmée des contrats de col
laboration entre laboratoires a pour
effet d engendrer un regroupement
des laboratoires
Cependant, l'Ordonnance prévoit
deux restrictions aux regroupements
1°) Une limite territoriale a l'activité du laboratoire qui ne pourra
exercer celle-ci que sur trois territoires de santé infraregionaux
limitrophes
Le laboratoire devient « multi
site > et ne connaît pas de limite au
nombre de sites lies a son activité,
c'est la fin de la limite des « 5 sites
maximum »
2e) Une limite de volume d'actrv ite •
- une interdiction : le contrôle direct
ou indirect sur un même territoire
de santé infrarcgional par toute personne (physique ou morale) d'une
piopoition de I ofFie de biologie
médicale ne devant pas dépasser
33 % du total des examens de bio
logie médicale réalises
- une surveillance un regrou-
Eléments de recherche : FIDAL : cabinet d'avocats, toutes citations
pement « contrôle » lorsqu une
acquisition ou une fusion conduit
un laboratoire de biologie médicale a détenir, sur un même territoire mfraregional, plus de 25 %
du total des examens de biologie
médicale réalises ou bien lorsque
I ouverture d'un laboratoire de bio
logie médicale porterait l'offre a un
nu eau supérieur de 25 % à celui des
besoins de la population
Par ailleurs, l'Ordonnance stipule ce
qui suit
^ Les établissements de santé prives
ont la possibilité de détenir une frac
tion du capital social d un laboratoire de biologie médicale (LABM)
conformément aux règles du droit
commun (25 % ou 49,9 % selon
la forme de la société) qui devrait
permettre un rapprochement économique entre les deux entités
Le nombre de biologistes médicaux
associes (ex directeur et directeur
adjoint de LABM) en exercice doit
être égal au moins au nombre de
sites du laboratoire, mais sans obliga
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Par Patrick Leclere, avocat associe, et Alexandre Arbabe, avocat. FIDAL
LES POINTS CLES
• L'abrogation de la limite de cinq sites par société de biologie (« laboratoires de biologie
médicale »), dans les limites de trois territoires de santé infraregionaux
• Un droit d'opposition de l'Agence régionale de la santé pour les sociétés réalisant plus de 25 %
des seuils des volumes d'examens et une interdiction d'acquérir (mais pas de fusionner)
au-delà de 33 % desdits volumes
• Une forte limitation des volumes de transmissions entre laboratoires de biologie médicale
dans le cadre des contrats de coopération (10 % à 15 % du volume total des examens
de biologie médicale) a compter de 2013
tion d'avoir un biologiste associé en
exercice sur chaque site.
> La création de la notion de biologiste-responsable obligatoirement
mandataire social (ex-directeur de
LABM) incite à la redéfinition de la
gouvernance du laboratoire entre le
biologiste-responsable, les représentants légaux et le biologiste médical
exerçant sui un site.
On assiste au repositionnement des
contrats de coopération conclus
entre laboratoires et du pourcentage
du nombre d'examen de biologie
médicale susceptibles d'être transmis entre laboratoires (entre 10%
et 20 % au lieu de 2/3 auparavant)
L'oidonnance confiime l'effacement
des ordres professionnels au profit
des agences régionales de santé.
La plupart des dispositions de l'ordonnance sont d'application immédiate
Quelles stratégies
de regroupement adopter?
La synthèse ci-dessus nous amène
à conclure que l'accréditation obligera la plupart des laboratoires à
adopter une stratégie de regroupement qui se déroulera essentiellement sous deux formes :
^ les regroupements entre professionnels de la biologie par le biais
de fusions, de filiahsations, de LBO,
voire OBO, et dont la forme d'organisation juridique la plus achevée
passera certainement par la création d'une société holding (SPFPL)
lorsque le décret d'application paraîtra enfin,
> les regroupements entre professionnels de la biologie et investisseurs financiers par les canaux
juridiques évoqués ci-dessus (sauf
la SPFPL qui sera bien souvent
remplacée par une SEL holding
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s'appuyant sur l'article 5-1 de la loi
du 31 décembre 1990) mais avec
la double problématique suivante
à gérer la notion de contrôle des
biologistes par les investisseurs
financiers et la nécessaire indépendance professionnelle des biologistes
confrontés à des textes qui sont, à ce
jour, sources d'ambiguïtés
pour les deux parties
mière — et la plus importante - des
six années pendant lesquelles les
laboratoires multisites de biologie
médicale, ayant réussi à intégrer
l'esprit de la réforme et rénover
la pratique libérale de la biologie
médicale, devront relever des défis
« L'ordonnance n'a pas résolu
les incertitudes concernant les
13 janvier, constitue une caractéristiques de la future SPFPL »
2010, avec la publica
tion de l'Oidonnance du
année de transition pendant laquelle les pratiques, les organisations futures et les nouveaux
acteurs se conçoivent sans s'affirmer
définitivement en l'absence de textes
définitifs.
2011, dans l'attente de la publi
canon des décrets d'application,
constituera sans nul doute la pré-
Dés à présent, la voie médiane
acceptable pour tous devra passer
par la mise en place commune d'un
véritable projet d'entreprise créant
une synergie entre professionnels de
la biologie et investisseurs financiers
grâce à la créanon de dosages économiques, juridiques, fiscaux, sociaux
et financiers équilibres
Le 15 janvier 2010, publication de I ordonnance n°2010 49
du 13 janvier 2010 A compter du 16 janvier 2010 il nest plus possible de conclure
de nouveaux contrats dp rnllaboration
Le 31 octobre 2012 au plus tard envoi du dossier dp demande daccréditation
partielle au Cofrac dans la démarche qualité (vérification de melhode preuve
de I abonnement du laboratoire a des contrôles qualité externes description de
I ensemble de I activité du laboratoire) Instruction par le Cofrac du dossier
(aœc notamment visite d évaluation)
Le 1" novembre 2013 au plus tard notification par le Cofrac de la conformité
du dossier dans un délai de trois mois a compter de la réception de la demande
de vérification prouvant I entrée effective du laboratoire dans la démarche
d accredrtation Renouvellement par les ARS de I autorisation administrative jusqu'en
2016 Fin des contrats de collaboration existants
Le 31 octobre 2016 : fin du régime d'autorisation administrative
et nouveau régime de déclaration
Le 1" novembre 2016 au plus tard, délivrance par le Cofrac de
I accréditation complète selon la norme NF Iso 15189
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