FEUILLET TECHNIQUE Ca - Laboratoire de biologie médicale du

FEUILLET TECHNIQUE
Ca
Calcium
Plaques Ca VITROS Chemistry Products
145 0261
Application
Pour usage in vitro uniquement.
Les plaques Ca VITROS Chemistry Products mesurent la concentration de calcium (Ca) contenu dans le sérum, le plasma
et l’urine sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950, 5,1 FS et systèmes intégrés VITROS 5600.
Résumé et principe du dosage
Le calcium est le principal composant minéral de l’os : 99% du calcium de l’organisme se trouve en effet dans les os. Les ions
calcium jouent un rôle important dans la transmission des influx nerveux et dans le maintien d’une contraction musculaire
normale. Une calcémie anormale peut être le signe d’un dysfonctionnement des glandes parathyroïdes, d’ostéopathies, d’un
carcinome, d’un syndrome de malnutrition et de malabsorption, d’une carence en vitamine D, d’un surdosage en antiacides
contenant du calcium ou de néphropathies1.
Principe de la méthode
La méthode de dosage sur plaque Ca VITROS est réalisée à l’aide des plaques Ca VITROS et du jeu d’échantillons de
calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 sur les systèmes de chimie clinique VITROS 250/350/950 et 5,1 FS,
et sur le système intégré VITROS 5600.
La plaque Ca VITROS est constituée d’un support en polyester recouvert d’un film analytique multicouche.
Une goutte d’échantillon patient est déposée sur la plaque, puis répartie uniformément par la couche d’étalement dans les
couches sous-jacentes. Le calcium lié est dissocié des protéines de liaison et peut ainsi pénétrer la couche de réactif sousjacente à travers la couche d’étalement. Le calcium forme alors un complexe avec le colorant arsenazo III provoquant un
déplacement du maximum d’absorption.
Après incubation, la densité de réflexion du complexe coloré est mesurée par spectrophotométrie. La quantité de complexe
coloré est proportionnelle à la quantité de calcium présente dans l’échantillon.
Type de test et conditions d'exécution
Type de test
Dosage
colorimétrique
Durée approximative
Système VITROS
d'incubation
5600, 5,1 FS, 950,
5 minutes
250/350
Température
Longueur d'onde
Réaction
Échantillon/
Volume
37 °C
680 nm
10 µL
Les produits et systèmes ne sont pas tous disponibles dans tous les pays.
Schéma de la réaction
pH 5,6
Ca2+ + arsenazo III
complexe coloré
Avertissements et précautions
Pour usage in vitro uniquement.
AVERTISSEMENT : prendre les précautions d’usage lors de la manipulation de produits et d’échantillons
d’origine humaine. Étant donné qu’aucune méthode de dépistage ne peut totalement
garantir l’absence d’agents infectieux, considérer tous les échantillons cliniques, tous
les échantillons de contrôle et de calibrage comme étant potentiellement infectieux.
Manipuler les échantillons, les déchets solides et liquides, ainsi que les composants
des dosages conformément à la législation locale en vigueur et à la directive M292
du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).
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Ca
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Calcium
Réactifs
Pour prendre connaissance des avertissements et précautions d’emploi concernant les échantillons de calibrage, les
échantillons de contrôle de qualité et autres composants, se reporter au feuillet technique du produit VITROS correspondant
ou à la documentation produit du fabricant.
Réactifs
Structure de la plaque
Composition de la plaque
Composants actifs par cm2
1. Cadre supérieur de la plaque
2. Couche d’étalement (TiO2)
3. Couche de réactif
• colorant arsenazo III
• tampon, pH 5,6
Colorant arsenazo III 60 µg.
4. Couche support
5. Cadre inférieur de la plaque
Autres composants
Pigment, liants, tensioactifs, tampon, agent de réticulation et
mordant.
Manipulation des réactifs
Attention :
•
•
ne pas utiliser les cartouches de plaques dont l’emballage est endommagé ou n’est
pas hermétiquement fermé.
Inspecter soigneusement l’emballage pour s’assurer qu’il n’est pas endommagé.
Si un instrument pointu est utilisé pour ouvrir l’emballage externe, veiller à ne pas endommager l’emballage des cartouches
individuelles.
Préparation du réactif
IMPORTANT :
la cartouche de plaques doit revenir à température ambiante, entre 18–28 °C, avant
d’être sortie de son emballage et chargée dans la réserve de plaques.
1. Retirer les cartouches de plaques de leur lieu de conservation.
2. Laisser la cartouche, dans son emballage, revenir à température ambiante pendant 30 minutes après retrait du réfrigérateur
ou 60 minutes après retrait du congélateur.
3. Retirer la cartouche de son emballage et la charger dans la réserve de plaques.
Remarque :
charger les cartouches dans les 24 heures qui suivent le moment où elles ont atteint
la température ambiante, soit 18–28 °C.
Conservation et stabilité des réactifs
Les plaques Ca VITROS sont stables jusqu’à la date de péremption inscrite sur l’emballage, dans les conditions de
conservation et de manipulation requises. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
Réactif
Non ouverts
Ouverts
Réfrigéré
Conditions de conservation
2–8 °C
Congelé
≤-18 °C
À bord du système
Système en service
(ON)
Système hors-service
(OFF)
À bord du système
Stabilité
Jusqu’à la date de
péremption
Jusqu’à la date de
péremption
≤ 4 semaines
≤ 2 heures
Vérifier les performances à l’aide des matériaux de contrôle de qualité :
• Si le système est arrêté pendant plus de 2 heures.
• Après avoir rechargé des cartouches retirées de la réserve de plaques et mises de côté en vue d’une utilisation ultérieure.
Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
Attention :
2 sur 14
les gants de protection contenant de la poudre de carbonate de calcium peuvent
donner des résultats de dosage élevés du fait de la contamination des accessoires
servant à la manipulation des échantillons (pointes de pipette, pipettes de transfert,
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Ca
Prélèvement, préparation et conservation des échantillons
Calcium
cupules à échantillons et bouchons, par exemple). Tout accessoire mis en contact
avec des gants talqués peut par la suite contaminer l’échantillon pendant son
dosage.
Remarque :
l’intérieur des gants dits « sans talc » peut toutefois contenir certaines poudres
contaminantes.
Échantillons recommandés
•
•
Sérum
Plasma3 : Héparine
Urine
•
IMPORTANT :
il a été constaté que certains dispositifs de prélèvement d’échantillons biologiques
affectaient d’autres analytes et dosages4. En raison de la diversité des dispositifs de
prélèvement d’échantillon disponibles, Ortho-Clinical Diagnostics n’est pas en
mesure de se prononcer de manière définitive sur la performance de ces produits
avec ces dispositifs. S’assurer que les dispositifs de prélèvement utilisés sont
compatibles avec ce dosage.
Échantillons non recommandés
•
Plasma5 :
– EDTA*
– Fluorure-oxalate*
– Citrate*
Ne pas utiliser de sang prélevé sur un patient recevant un traitement d’EDTA.
Urine :
– Acide borique avec formate de sodium en tant que conservateur
– 10% de thymol en tant que conservateur
•
•
*
Ces substances sont des chélateurs du calcium entraînant des biais négatifs5.
Sérum et plasma
Prélèvement et préparation des échantillons
Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques6, 7.
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
• Les résultats des échantillons prélevés sur des patients en position allongée peuvent être inférieurs de 3%8.
•
Le sang prélevé en stase veineuse peut présenter des concentrations en calcium plus élevées de 15%8.
Centrifuger les échantillons et séparer le sérum ou le plasma du matériel cellulaire dans les 2 jours suivant leur
prélèvement9.
•
Manipulation et conservation des échantillons
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
•
Conservation et stabilité des échantillons : sérum et plasma
Conservation
Température ambiante
Réfrigérés9
Congelés9
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
Stabilité
≤ 4 heures
≤ 22 jours
≤ 1 année
Urine
Prélèvement et préparation des échantillons
•
•
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Prélever les échantillons selon les techniques de laboratoire classiques10.
Conserver au réfrigérateur jusqu’à l’analyse.
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Calcium
Prétraitement des échantillons
Remarque :
pour plus de détails sur les volumes de remplissage minimum requis, se reporter
au mode d’emploi du système.
Préparation du patient
Le patient ne nécessite aucune préparation particulière.
Précautions particulières
Les échantillons urinaires doivent être prétraités avant l’analyse. Se reporter au paragraphe « Prétraitement des échantillons »
pour les instructions à suivre.
Manipulation et conservation des échantillons
•
Manipuler et conserver les échantillons dans des récipients fermés afin d’éviter tout risque de contamination ou
d’évaporation.
Mélanger les échantillons par inversion douce et les laisser revenir à température ambiante, soit 18–28 °C, avant analyse.
•
Conservation et stabilité des échantillons : urine9
Conservation
Température ambiante
Réfrigéré
Congelé
Température
18–28 °C
2–8 °C
≤-18 °C
Stabilité
≤ 5 jours
≤ 5 semaines
≤ 6 mois
Prétraitement des échantillons
Urine
Acidification
IMPORTANT :
la procédure d’acidification concerne uniquement les échantillons d’origine humaine.
Ne pas ajuster le pH des échantillons de contrôle de qualité ni de calibrage.
IMPORTANT :
le pH des échantillons d’urine acidifiés doit se situer entre 1,5 et 5,0. Les échantillons
urinaires dont le pH est inférieur à 1,5 peuvent produire un biais négatif.
IMPORTANT :
en cas d’exécution de plusieurs dosages à partir d’un échantillon acidifié unique,
s’assurer que le pH de l’échantillon est approprié pour tous les dosages programmés.
Par exemple, lors du traitement d’échantillons pour le dosage du calcium et du
magnésium urinaires, vérifier que le pH de l’échantillon se situe entre 3,0 et 4,0.
Consulter le feuillet technique des plaques Mg VITROS Chemistry Products pour les
instructions de prétraitement.
Acidifier soit la totalité du volume de l’échantillon, soit une aliquote d’échantillon prélevé sur 24 heures. L’acidification d’une
aliquote est recommandée si l’échantillon doit faire l’objet d’autres analyses ne nécessitant pas d’acidification11.
Acidification d’un échantillon entier
• Ajouter 20 mL d’HCl 6N dans le conteneur avant de recueillir les urines (pour les échantillons aléatoires, utiliser 1 mL d’HCl
6N).
• Si les échantillons sont prélevés sans ajout préalable d’HCl, les acidifier dans les proportions indiquées ci-dessus et attendre
au moins une heure avant de les analyser12.
Acidification d’une aliquote
1.
2.
3.
4.
Bien homogénéiser l’échantillon d’urine, puis prélever une aliquote de 5 mL.
Ajouter 100 µL d’HCl 6N et bien mélanger.
Vérifier que le pH de l’échantillon se situe entre 1,5 et 5,0 et l’ajuster le cas échéant.
Procéder à l’analyse de l’échantillon.
Procédure de dosage
Matériel fourni
Plaques Ca VITROS Chemistry Products
Matériel nécessaire, mais non fourni
•
•
•
4 sur 14
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Matériaux de contrôle de qualité, tels que les échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I
et II pour les dosages sériques et plasmatiques
Solution isotonique saline ou eau pour réactifs
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Ca
Calibrage
•
•
Calcium
HCl 6N
Cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Solution saline) ou cartouche de diluant VITROS
Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Solution Specialty Diluent/Eau) (pour le mode dilution à bord du système)
Mode opératoire
•
•
Vérifier les réserves de réactifs au moins une fois par jour afin de s’assurer que les quantités disponibles sont suffisantes
pour réaliser la charge de travail programmée.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT :
ramener tous les liquides et tous les échantillons à la température ambiante, soit
18–28 °C, avant analyse.
Dilution des échantillons
Sérum et plasma
Si les concentrations de calcium dépassent la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon
1. Diluer avec un volume égal d’eau pour réactif ou de solution saline isotonique.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration de calcium de l’échantillon avant dilution.
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS et VITROS 250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et systèmes VITROS 5,1 FS, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 ou la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 pour la dilution.
Échantillons d’urine acidifiés
Si les concentrations de calcium dépassent la gamme de mesures (linéarité) du système :
Dilution manuelle d’échantillon
1. Diluer l’échantillon acidifié avec un volume égal d’eau pour réactif.
2. Procéder à une nouvelle analyse de l’échantillon.
3. Multiplier les résultats par 2 pour obtenir une estimation de la concentration de calcium de l’échantillon avant dilution.
Dilution des échantillons à bord du système (systèmes intégré VITROS, VITROS 5,1 FS et VITROS 250/350 uniquement)
Pour de plus amples informations concernant la procédure de dilution à bord du système, se reporter au mode d’emploi du
système. Pour les systèmes intégrés VITROS et systèmes VITROS 5,1 FS, utiliser la cartouche de diluant VITROS Chemistry
Products FS Diluent Pack 2 ou la cartouche de diluant VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 pour la dilution.
Calibrage
Étalons requis
Jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1
Remarque :
le même jeu d’échantillons de calibrage VITROS est utilisé pour le calibrage du
calcium sérique et urinaire. Toutefois, des valeurs assignées supplémentaires
spécifiques (SAV) sont appliquées à chaque type de liquide organique.
Préparation, manipulation et conservation des étalons
Se reporter au feuillet technique du jeu d’échantillons de calibrage VITROS Calibrator Kit 1.
Procédure d'étalonnage
Se reporter au mode d’emploi du système.
IMPORTANT :
ne pas ajuster le pH des échantillons de calibrage destinés au dosage du calcium
urinaire.
Quand étalonner
Calibrer :
• quand le numéro de lot des plaques change ;
• après une opération de maintenance, telle que le remplacement d’une pièce importante du système ;
• lorsque la législation en vigueur dans le pays l’impose.
Aux États-Unis, par exemple, la réglementation CLIA impose un calibrage ou une vérification du calibrage tous les six mois
au minimum.
Le dosage VITROS Ca peut aussi exiger un calibrage :
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Ca
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Calcium
Contrôle de qualité
• si les résultats du contrôle de qualité sont régulièrement en dehors des limites acceptables ;
• après certaines interventions techniques.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
Calculs
La réflectance de la plaque est mesurée à 680 nm après la période d’incubation déterminée. Une fois qu’un calibrage a été
réalisé pour chaque lot de plaques, la concentration de calcium dans les échantillons à tester peut être déterminée à l’aide
du modèle mathématique de dosage colorimétrique en point final intégré au logiciel et de la réponse obtenue de chaque
plaque de dosage à tester.
Validité d'un calibrage
Les paramètres de calibrage sont automatiquement comparés par le système à un ensemble de paramètres de qualité, qui
sont présentés en détail sur l’écran Coefficients et Limites des systèmes VITROS 250/350/950 (pour les systèmes intégrés
VITROS et VITROS 5,1 FS, voir l’écran Vérification des données de dosage). La non conformité aux paramètres de qualité
prédéfinis entraîne l’échec du calibrage. Le rapport de calibrage doit être utilisé conjointement avec les résultats de contrôle
de qualité pour établir la validité du calibrage.
Gamme de mesures (linéarité)
Sérum
Urine
Unités conventionnelles
(mg/dL)
1,00–14,00
1,00–17,80
Unités SI
(mmol/L)
0,25–3,49
0,25–4,44
Autres unités
(mg/L)
10,00–140,00
10,00–178,00
Pour les échantillons hors gamme, se reporter au paragraphe « Dilution des échantillons ».
Traçabilité de l'étalonnage
Les valeurs attribuées au jeu d’échantillons de calibrage VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 pour le calcium sont
dérivées de la substance de référence certifiée du NIST (National Institute for Standards and Technology), SRM® (Standard
Reference Material) 915. Le laboratoire de calibrage Ortho-Clinical Diagnostics utilise le SRM® 915 pour calibrer la méthode
de spectroscopie de flamme à absorption atomique13 et valider l’affectation des valeurs de calcium pour le jeu d’échantillons
de calibrage VITROS Calibrator Kit 1.
Contrôle de qualité
Choix du matériau de contrôle de qualité
IMPORTANT :
•
•
il est conseillé d’utiliser les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers
sur les systèmes de chimie clinique et systèmes intégrés VITROS. Avant d’utiliser
d’autres échantillons de contrôle disponibles sur le marché, évaluer leurs
performances pour s’assurer de leur compatibilité avec ce dosage.
Les échantillons de contrôle autres que les échantillons de contrôle VITROS Performance Verifiers peuvent donner des
résultats différents comparés à ceux obtenus par d’autres méthodes de dosage du calcium si :
– ils ne proviennent pas d’une matrice humaine véritable ;
– ils contiennent de fortes concentrations de conservateurs, stabilisants ou autres additifs non physiologiques.
Ne pas utiliser de matériaux de contrôle stabilisés avec de l’éthylène glycol.
Urine
Pour les échantillons d’urine, utiliser des échantillons de contrôle urinaire offerts sur le marché.
Ces échantillons, de même que les échantillons de contrôle externe, ne nécessitent aucun traitement particulier car ils ne
contiennent pas de calcium non dissout.
Recommandations sur les procédures de contrôle de qualité
•
•
•
•
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La concentration de l’échantillon de contrôle doit être choisie en fonction de la gamme clinique du test pour lequel il est
employé.
Analyser les matériaux de contrôle de qualité de la même manière que des échantillons de patients, avant ou durant le
traitement de ces derniers.
Pour vérifier les performances du système, doser les échantillons de contrôle :
– après le calibrage ;
– conformément à la législation locale en vigueur ou au moins une fois par jour le jour où le dosage est réalisé ;
– après certaines interventions de maintenance. Se reporter au mode d’emploi du système.
Si les résultats des contrôles sont en dehors de la gamme acceptable, en rechercher la cause avant de décider de générer
les rapports de résultats patients.
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Ca
Résultats
•
Calcium
Pour prendre connaissance des recommandations générales en matière de contrôle de qualité, consulter le document
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition14
ou d’autres directives officielles.
Pour plus d’informations, se reporter au mode d’emploi du système.
•
Préparation, manipulation et conservation des matériaux de contrôle de qualité
Se reporter au feuillet technique des échantillons de contrôle VITROS Chemistry Products Performance Verifier I et II ou à
toute autre documentation produit fournie par le fabricant.
Résultats
Unités employées et de conversion
Le système de chimie clinique et le système intégré VITROS peuvent être programmés de manière à présenter les résultats
Ca en unités conventionnelles, SI ou autres.
Unités conventionnelles
mg/dL
Unités SI
mmol/L (mg/dL × 0,2495)
Autres unités
mg/L (mg/dL × 10,0)
Limites de la méthode
Interférences connues
Sérum
Ne pas utiliser le sang prélevé sur des patients recevant le produit de contraste radiographique Hypaque.
La suramine, un médicament parasiticide, a été décrite comme responsable d’un biais négatif de 10% sur les résultats des
dosages du calcium pour une dose de suramine de 300 µg/mL16.
•
•
Urine
Aucune substance interférente n’a été identifiée.
Autres limites
Conserver l’échantillon dans un récipient ouvert à température ambiante peut provoquer une augmentation de la concentration
de calcium de 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Cette variation est due à la perte de dioxyde de carbone qui entraîne une élévation
du pH de l’échantillon et peut être minimisée par l’utilisation de techniques anaérobies et par une analyse rapide. Ces
précautions sont particulièrement importantes dans le cas d’échantillons pédiatriques dont les volumes sont faibles.
Certains médicaments et états cliniques peuvent modifier les concentrations de calcium in vivo. Pour plus d’informations, se
reporter à l’un des résumés publiés17, 18.
Valeurs attendues
Valeurs de référence
Ces valeurs de référence correspondent aux résultats d’une étude externe15.
Unités conventionnelles
Sérum
8,4–10,2 mg/dL
Urine — Apport Ca alimentaire :
Sans Ca
5–40 mg/jour*
Faible à moyen
50–150 mg/jour*
Moyenne
100–300 mg/jour*
Unités SI
2,10–2,55 mmol/L
Autres unités
84,0–102,0 mg/L
0,13–1,00 mmol/jour**
1,25–3,75 mmol/jour**
2,50–7,50 mmol/jour**
5–40 mg/jour***
50–150 mg/jour***
100–300 mg/jour***
*
Concentration de calcium (mg/dL) × volume sur 24 heures (dL) = mg/jour.
Concentration de calcium (mmol/L) × volume sur 24 heures (L) = mmol/jour.
*** Concentration de calcium (mg/L) × volume sur 24 heures (L) = mg/jour.
**
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Ca
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Calcium
Performances
Performances
Comparaison des méthodes
Les courbes et tableaux présentent les résultats de la comparaison entre les échantillons sériques et urinaires analysés sur
le système VITROS 750 et ceux traités à l’aide de la méthode comparative par absorption atomique13. Le dosage a été
effectué conformément au protocole EP919 du NCCLS.
Les tableaux, pour le sérum et l’urine respectivement, récapitulent les résultats des analyses de régression des données
obtenues par les dosages sur les systèmes VITROS 250 et 950 et les comparent à celles obtenues sur le système VITROS
750. Ils présentent aussi les comparaisons entre les analyses de régression des données pour les échantillons sériques et
urinaires analysés sur le système VITROS 5,1 FS et celles obtenues sur le système VITROS 950.
Les tableaux récapitulent également, pour le sérum et l’urine, l’analyse de régression des résultats comparés pour les
échantillons sériques, plasmatiques et urinaires analysés sur le système intégré VITROS 5600 et le système de chimie clinique
VITROS 5,1 FS. Le dosage a été effectué conformément au protocole EP920 du NCCLS.
Le tableau pour l’urine présente les résultats de la comparaison du système VITROS 750 à une méthode disponible sur le
marché.
Sérum
Unités SI
Système VITROS 750 (mg/dL)
Système VITROS 750 (mmol/L)
Unités conventionnelles
Méthode comparative : absorption atomique
(mg/dL)
Méthode comparative : absorption atomique
(mmol/L)
Unités conventionnelles (mg/dL)
8 sur 14
Unités SI (mmol/L)
n
Pente
Coefficient
de
corrélation
Système 750 / Méthode
comparative
78
0,99
0,999
1,9–14,0
+0,13
0,13
0,46–3,49
+0,03
0,03
Système 250 / Système
750
72
0,99
0,999
3,4–14,0
+0,08
0,09
0,86–3,49
+0,02
0,02
Système 950 / Système
750
117
1,00
1,000
1,3–14,0
-0,04
0,06
0,33–3,48
-0,01
0,01
Système 5,1 FS / Système
122
950
1,00
0,999
1,6–13,7
+0,07
0,09
0,40–3,42
+0,02
0,02
Système 5600 / Système
5,1 FS
1,00
0,999
1,4–13,6
-0,03
0,12
0,35–3,39
-0,01
0,03
108
Intervalle de
Intervalle de
concentration Ordonnée
concentration Ordonnée
des échantillons à l’origine Sy.x des échantillons à l’origine
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Sy.x
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FEUILLET TECHNIQUE
Ca
Performances
Calcium
Urine
Unités SI
Système VITROS 750 (mg/dL)
Système VITROS 750 (mmol/L)
Unités conventionnelles
Méthode comparative : absorption atomique
(mg/dL)
Méthode comparative : absorption atomique
(mmol/L)
Unités conventionnelles (mg/dL)
Unités SI (mmol/L)
n
Pente
Coefficient
de
corrélation
Système 750 / Méthode
comparative
66
0,97
0,997
1,5–17,4
+0,21
0,31
0,37–4,35
+0,05
0,08
Système 250 / Système
750
80
0,99
0,999
1,0–16,9
-0,23
0,21
0,26–4,20
-0,06
0,05
Système 950 / Système
750
115
0,99
1,000
1,2–17,0
-0,07
0,13
0,29–4,24
-0,02
0,03
Système 5,1 FS / Système
107
950
1,00
0,999
1,1–17,6
-0,26
0,18
0,27–4,39
-0,06
0,04
Système 5600 / Système
5,1 FS
110
0,98
0,999
1,0–17,4
+0,08
0,15
0,25–4,34
+0,02
0,04
Système 750 / Méthode
commerciale*
73
1,04
0,986
0–15,3
+0,55
0,74
0–3,82
+0,14
0,18
*
Intervalle de
Intervalle de
concentration Ordonnée
concentration Ordonnée
des échantillons à l’origine Sy.x des échantillons à l’origine
Sy.x
Calcium Boehringer Mannheim/EDTA (Hitachi 747)
Précision
La précision a été évaluée à l’aide d’échantillons de contrôle de qualité sur les systèmes VITROS 250, 750, 950 et 5,1 FS
conformément au protocole EP521 du NCCLS. La précision a été également évaluée à l’aide de matériaux de contrôle de
qualité sur le système intégré VITROS 5600 conformément au protocole EP522 du NCCLS.
Les données présentées sont représentatives de la performance du dosage et sont données à titre indicatif. Des variables
telles que la manipulation et la conservation des échantillons et des réactifs, l’environnement du laboratoire et l’entretien du
système peuvent affecter la reproductibilité des résultats.
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9 sur 14
Ca
FEUILLET TECHNIQUE
Calcium
Performances
Sérum
Unités conventionnelles (mg/dL)
250
5,1 FS
5600
Concentration
moyenne
ET intrajour*
CV %
ET intraintralaboratoire laboratoire
Concentration
moyenne
ET intrajour*
Nombre
d’observ.
Nomb
re de
jours
**
**
9,2
0,07
0,14
2,3
0,02
0,04
1,5
12,0
0,08
0,15
3,0
0,02
78
20
0,04
1,3
78
7,2
0,04
0,08
1,8
20
0,01
0,02
1,0
92
8,4
0,08
0,10
23
2,1
0,02
0,03
1,2
91
23
11,6
0,08
8,4
0,09
0,14
2,9
0,02
0,04
1,2
92
23
0,10
2,1
0,02
0,02
1,2
91
11,7
23
0,08
0,10
2,9
0,02
0,03
0,9
93
23
8,9
0,08
0,12
2,2
0,02
0,03
1,4
83
21
12,6
0,12
0,20
3,1
0,03
0,05
1,6
87
22
9,1
0,12
0,17
2,3
0,03
0,04
1,9
88
22
12,0
0,09
0,16
3,0
0,02
0,04
1,3
88
22
750
950
Unités SI (mmol/L)
ET intralaboratoire
**
*
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
Urine
Unités conventionnelles (mg/dL)
250
750
950
5,1 FS
5600
Unités SI (mmol/L)
ET intralaboratoire
Concentration
moyenne
ET intrajour*
0,06
0,23
1,4
0,09
0,34
2,0
11,2
0,11
0,34
12,0
0,09
7,5
Concentration
moyenne
ET intrajour*
5,7
7,9
CV %
ET intraintralaboratoire laboratoire
Nombre
d’observ.
Nombre de
jours
**
**
0,02
0,06
4,0
88
22
0,02
0,08
4,3
88
22
2,8
0,03
0,08
3,0
84
21
0,31
3,0
0,02
0,08
2,6
88
22
0,05
0,11
1,9
0,01
0,03
1,5
92
23
11,4
0,08
0,11
2,8
0,02
0,03
1,0
92
23
7,5
0,04
0,08
1,9
0,01
0,02
1,0
93
23
11,5
0,05
0,07
2,9
0,01
0,02
0,6
92
23
8,1
0,12
0,13
2,0
0,03
0,03
1,6
101
25
11,2
0,15
0,20
2,8
0,04
0,05
1,8
102
25
7,9
0,09
0,16
2,0
0,02
0,04
2,0
88
22
11,1
0,09
0,20
2,8
0,02
0,05
1,8
88
22
**
*
La précision de la journée a été déterminée en pratiquant deux séries d’analyse par jour avec au moins deux doublons.
** La précision du laboratoire est déterminée par la réalisation de tests sur un seul lot de plaques et par un calibrage hebdomadaire.
Spécificité
Substances n’induisant pas d’interférences
Les substances répertoriées dans le tableau ont été testées sur les plaques Ca VITROS conformément au protocole EP723
du NCCLS. Aucune interférence n’a été observée, avec un biais <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L), à la concentration indiquée.
Composé
Composé
Concentration
30 mg/dL
2 mmol/L
Acide gentisique
Acide p-aminosalicylique
23 mg/dL
2 mmol/L
Hémoglobine
Bilirubine
40 mg/dL
684 µmol/L
Intralipide
800 mg/dL
8 g/L
3 mg/dL
101 µmol/L
Magnésium
4,32 mg/dL
2 mmol/L
Sodium
156 mmol/L
156 mmol/L
Chlorothiazide
Cyclosporine
10 sur 14
Concentration
Acide acétylsalicylique
0,5 mg/dL
32 µmol/L
1000 mg/dL
10 g/L
20 µg/mL
17 µmol/L
Dextran
1000 mg/dL
250 µmol/L
Triglycérides
800 mg/dL
9 mmol/L
Éthanol
300 mg/dL
65 mmol/L
Azote uréique
100 mg/dL
36 mmol/L
N° de pub. MP2-10_FR
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
Ca
Bibliographie
Calcium
Bibliographie
1.
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Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
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Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986.
N° de pub. MP2-10_FR
11 sur 14
Ca
FEUILLET TECHNIQUE
Calcium
Légende des symboles
Légende des symboles
Récapitulatif des révisions
12 sur 14
Date de révision
2009-10-14
2008-10-28
Version
7.0
6.0
2007-11-06
5.0
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
Description des modifications techniques*
Méthode de comparaison – correction de la valeur SI
• Ajout d’informations pour le système intégré VITROS 5600
• Type de test et conditions d’exécution – Ajout d’énoncé
• Échantillons non recommandés – Ajout de l’urine avec des conservateurs
• Prétraitement des échantillons, énoncés importants – Insertion d’un texte
manquant sur la version 4.0 du 21-02-2006
• Limites de la méthode – Urine : suppression de données sur les conservateurs
• Méthode de comparaison – Ajout d’informations sur les types d’échantillons
• Bibliographie – Mise à jour
• Légende des symboles – Mise à jour des données
• Modifications mineures du texte et du formatage
• Mises à jour rédactionnelles mineures
• Échantillons d’urine acidifiés : Dilution manuelle des échantillons – Correction
des données
• Bibliographie – Mise à jour de M29, H3, H4, C24
Prétraitement des échantillons : Urine : Acidification – ajout de « Énoncés importants
»
• Ajout du système de chimie clinique VITROS 5,1 FS
• Conditions requises concernant les échantillons, Précautions spéciales – Mise
à jour rédactionnelle
• Spécificité – Ajout de l’intralipide ; mise à jour de la bilirubine, de l’hémoglobine
• Légende des symboles – Mise à jour des données
N° de pub. MP2-10_FR
Version 7.0
FEUILLET TECHNIQUE
Ca
Récapitulatif des révisions
Date de révision
2003-01-31
2002APR19
Calcium
Version
2.0
Description des modifications techniques*
• Nouvelle organisation et sections conformes à la Directive sur les dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
• Échantillons recommandés – Plasma : remplacé par héparine
• Tableau des substances interférentes connues – Urine : mise à jour des
substances interférentes
• Méthode de comparaison – Mise à jour de toutes les comparaisons, à l’exception
de la comparaison de l’analyseur 750 contre la méthode commerciale ; mise à
jour des graphiques
• Précision – Sérum : mise à jour du système 750 ; urine : mise à jour des systèmes
750 et 950
• Bibliographie – Ajout des références 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20 et 21
1.0 – En anglais Nouveau format, techniquement équivalent à celui de 11/96.
seulement
* Les barres verticales dans la marge signalent l'endroit du texte où a été ajouté un amendement technique par rapport à la version précédente
du document.
Lors du remplacement de ce feuillet technique, signer et dater ci-dessous, puis archiver conformément à la législation locale
en vigueur ou aux directives du laboratoire.
Signature
Version 7.0
Document caduc le :
N° de pub. MP2-10_FR
13 sur 14
Ca
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Calcium
Récapitulatif des révisions
Ortho-Clinical Diagnostics
Johnson & Johnson
50-100 Holmers Farm Way
High Wycombe
Buckinghamshire
HP12 4DP
United Kingdom
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive
Rochester, NY 14626-5101
VITROS est une marque déposée d’Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
© Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003–2009.
14 sur 14
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Version 7.0