L`Australie et La Nouvelle-Zélande Des nouveaux marchés

L’Australie et La Nouvelle-Zélande
Des nouveaux marchés pour vous ?
Quelles démarches pour accéder à ces marchés ?
En Australie, les Dispositifs Medicaux sont soumis à la législation mise en place par la « Therapeutic
Goods Administration (TGA) ». La TGA mène des activités de surveillance et de mesure des risques pour
s’assurer que les produits mis sur le marché australien respectent les standards de qualité et de sécurité. La
TGA a pour mission de maintenir la législation australienne au niveau des standards internationaux.
Elle suit par exemple les recommandations données par la « International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) » et a adopté la
législation sur les équipements et dispositifs médicaux mise en place par la « Global Harmonisation Task
Force (GHTF) ». La TGA a de même mis en place des accords de coopération visant à faciliter les
échanges d’informations avec les autres organismes réglementaires internationaux, notamment avec la
« US Food and Drug Administration ».
L’Australie a signé des « Mutual Recognition Agreements (MRAs) » avec l’Union Européenne, Singapour
et le Canada portant sur la reconnaissance mutuelle des processus de validation réglementaire entre les
différents pays. Chaque MRA implique que l’Australie reconnaisse les inspections de conformité menées
chez les industriels dans le cadre des « Good Manufacturing Practice (GMP) » des autres pays signataires
(ces inspections de conformité peuvent se faire dans le cadre d’un audit de certification ISO 13485 de votre
système qualité par exemple). Réciproquement, les autres pays signataires reconnaissent les inspections
de conformité menées dans le cadre des GMP australiennes. Ces accords évitent que les processus
réglementaires ne soient dupliqués dans les différents pays et facilitent donc les échanges commerciaux. Ils
vous permettent d'effectuer la procédure d'évaluation de la conformité en Europe, puis d'effectuer la
demande d'agrément en Australie. Toutefois, ceci n'est possible que si l'organisme auquel vous faites appel
en Europe a été accrédité en tant que "Conformity Assessment Body" par la TGA, ce qui est le cas du TÜV
Rheinland Product Safety. Lors de votre demande, vous devez travailler en étroite collaboration avec votre
sponsor en Australie, qui doit déposer une demande auprès de "l'Australian Register of Therapeutic Goods"
(ARTG) et vous remet ensuite votre Certificat de Conformité.
L'accord entre l'UE et la Nouvelle Zélande est également entré en vigueur le 1er janvier 1999. En raison des
excellentes relations économiques entre la Nouvelle Zélande et l'Australie, la certification des dispositifs
médicaux en Nouvelle Zélande a été harmonisée, afin d'être totalement en accord avec les exigences
australiennes.
En tant qu'organisme accrédité d'évaluation de la conformité (accredited "Conformity Assessment Body",
CAB), le TÜV Rheinland Product Safety GmbH peut vous aider à obtenir le Certificat de Conformité exigé.
Thomas SALOMON
Responsable d’Audit
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
Date : 2009-05-29. Les informations ci-dessus sont valables à la date indiquée.
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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