instructions for use

MODE D’EMPLOI
P-ZFXTSVT, rév. A
PILIER BELLATEK® DE ZIMMER BIOMET
POUR SYSTÈMES D’IMPLANTS TAPERED SCREW-VENT® DE ZIMMER, EN
TITANE
Avant d’utiliser un produit Zimmer Dental ou Biomet 3i, LLC (« Zimmer Biomet »), le chirurgien ou le praticien chargé de
l'intervention doit étudier attentivement les indications, contre-indications, recommandations, avertissements et instructions, ainsi
que toutes les autres informations spécifiques au produit (description technique de celui-ci, description de la technique chirurgicale
et restauratrice, fiche produit, etc.) et les respecter pleinement. En sus des instructions contenues dans le présent mode d’emploi,
portant sur les combinaisons possibles, les risques spécifiques, les étapes de préparation, les indications et contre-indications, etc.,
des instructions détaillées figurent dans la description de la technique chirurgicale, dans la description technique du produit ou sur la
fiche produit appropriée. Zimmer Biomet recommande également d’assister aux cours de formation appropriés. Les documents
mentionnés ci-dessus et des détails sur les cours de formation peuvent être obtenus auprès de nos représentants dans tous les
pays. Le fabricant, l’importateur et les fournisseurs des produits Zimmer Biomet ne sauraient en aucun cas être tenus pour
responsables des complications, lésions, interventions de reprise, échecs d’implants et autres effets négatifs ou dommages qui
pourraient survenir pour des raisons telles que des indications ou des techniques chirurgicales inadéquates, un choix inapproprié de
matériaux, une erreur de manipulation desdits matériaux, une utilisation ou une manipulation inappropriée des instruments,
l’utilisation de produits périmés, l’anatomie du patient, une surcharge, un manque d’asepsie, etc. Le chirurgien chargé de
l'intervention est seul responsable d’éventuelles complications ou conséquences de ce type. Il est également de sa responsabilité
d’informer et d’instruire correctement le patient des fonctions du produit, de sa manipulation et de son entretien, et de l’avertir de
tous les risques connus liés à ce produit et à l’intervention.
Compatibilité du produit
Les piliers BellaTek de Zimmer Biomet pour le système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer en titane sont compatibles avec
les systèmes d’implants suivants.
Implant dentaire Trabecular Metal™ de Zimmer
Couple de
serrage des
vis
30 Ncm
Implants Tapered Screw-Vent et Screw-Vent® de Zimmer
30 Ncm
Système d’implant
En sus du présent mode d’emploi, des instructions détaillées sur les combinaisons possibles, les risques spécifiques, les étapes de
préparation, les indications et contre-indications, etc., figurent dans la description de la technique chirurgicale, dans la description
technique du produit ou sur la fiche produit appropriée. Zimmer Biomet recommande également d’assister aux cours de formation
appropriés. Les documents mentionnés ci-dessus et des détails sur les cours de formation peuvent être obtenus auprès de nos
représentants dans tous les pays.
Description
Le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour le système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer est un tenon radiculaire en alliage
de titane qui est spécifique à chaque patient. Le pilier s’engage dans l’hexagone interne de l’implant et est maintenu en place par
une vis de fixation en titane.
Directives relatives à la conception
Les piliers doivent être conçus conformément aux bonnes pratiques dentaires et être adaptés au cas clinique. Tous les composants
doivent avoir un volume suffisant et prendre en charge le niveau de charge anticipé. Veuillez consulter les paramètres de
conception indiqués dans le tableau ci-dessous avant de concevoir un pilier.
Les piliers doivent être conçus conformément aux bonnes pratiques dentaires et être adaptés au cas clinique. Tous les composants
doivent avoir un volume suffisant et prendre en charge le niveau de charge anticipé. Veuillez consulter les paramètres de
conception indiqués dans le tableau ci-dessous avant de concevoir un pilier.
Paramètres de conception
Largeur minimale de la limite cervicale
Largeur/Diamètre
Plate-forme 3,5 mm
transgingival(e)
Plate-forme 4,5 mm
Plate-forme 5,7 mm
Angle maximal du cône
Hauteur minimale du cône
Hauteur globale
Plage
0,5 mm
3,5-9,0 mm
4,5-10,0 mm
5,7-12,0 mm
30°
3,0 mm
3,5-12,0 mm
Indications
Le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer, tenon radiculaire pour l’hexagone
interne, en titane, est utilisé comme pilier terminal ou intermédiaire pour les prothèses scellées. Le pilier peut être utilisé pour une
restauration unitaire ou de plusieurs éléments.
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CONTRE-INDICATIONS
Le pilier ne doit pas être utilisé comme un pilier « à couler ». Les implants Zimmer Dental ne doivent pas être utilisés s’il n’y a pas
un volume d’os alvéolaire suffisant pour assurer un soutien minimum de l’implant (au minimum 1 mm sur la circonférence et 2 mm à
l’apex). Les implants placés dans le maxillaire ne doivent pas perforer la membrane du sinus. Une faible densité osseuse, une
mauvaise hygiène buccale du patient, une forte consommation de tabac, d’alcool ou de drogues, des maladies systémiques non
contrôlées (diabète, etc.), une immunité déficiente et une instabilité psychique peuvent favoriser un manque d’intégration et par
conséquent conduire à l’échec de l’implant. Un bruxisme grave, les crispations et la surcharge occlusale peuvent entraîner une
perte osseuse, un desserrage de la vis, la fracture des composants et/ou l’échec de l’implant. Les rayonnements et la
chimiothérapie peuvent avoir un impact sur l’état de l’implant. Les patients doivent consulter leur médecin avant de subir de tels
traitements.
Pour plus d’informations, consulter les modes d’emploi des systèmes d’implants Zimmer Dental concernés à l’adresse
ifu.zimmerdental.com.
AVERTISSEMENTS
Les techniques chirurgicales et de restauration utilisées pour la pose d’implants dentaires font appel à des procédures complexes et
hautement spécialisées. Les praticiens doivent suivre des cours afin de se familiariser avec les techniques reconnues en
implantologie orale. Des techniques inappropriées peuvent entraîner des pertes osseuses, des lésions au patient, des douleurs,
ainsi que l’échec de l’implant. Les systèmes d’implants Zimmer Dental ne peuvent être placés qu’avec les forets et composants
prothétiques spécialement conçus par Zimmer Dental. Les implants formant un angle important par rapport à la denture existante,
ou les implants multiples convergents ou divergents, peuvent provoquer des surcharges de l’implant en cas de restaurations
complexes, et éventuellement entraîner l’échec de l’implant (fractures comprises). Une recherche diagnostique complète, des
radiographies et l’utilisation de gabarits chirurgicaux sont recommandées pour garantir une angulation correcte et éviter certaines
régions anatomiques telles que les sinus, les dents adjacentes et les nerfs du crâne et de la face.
Parmi les autres avertissements associés, mentionnons les traitements à base de stéroïdes et d’anticoagulants qui sont
susceptibles d’affecter le site chirurgical, les tissus environnants ou la cicatrisation du patient. L’utilisation à long terme de
médicaments à base de bisphosphonate, en particulier en chimiothérapie, peut menacer la longévité des implants. Il est fortement
recommandé, avant tout traitement par implants, d’étudier soigneusement le cas, notamment en consultant le médecin du patient.
Une mobilité excessive, une perte osseuse ou une infection peuvent indiquer l’échec de l’implant. Tout implant qui provoque de tels
symptômes doit être traité ou déposé dès que possible. Si la dépose s’avère nécessaire, il convient de cureter les tissus mous au
niveau du site implantaire et de laisser cicatriser comme s’il s’agissait d’une extraction classique. En raison de la conductivité des
métaux, l’électrochirurgie dans la zone des implants et la préparation intra-buccale sans irrigation des piliers peuvent endommager
les tissus, provoquer des lésions au patient et l’échec des implants.
Pour plus d’informations, consulter les modes d’emploi des systèmes d’implants Zimmer Dental concernés à l’adresse
ifu.zimmerdental.com.
INFORMATIONS RELATIVES À L’INNOCUITÉ DE L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des tests non cliniques ont démontré que le pilier BellaTek de Zimmer Biomet évalué pour le système d’implant Tapered ScrewVent de Zimmer est compatible avec l’IRM sous certaines conditions. Un patient porteur de ce dispositif peut être examiné sous
IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 teslas (T)
• Champ magnétique à gradient spatial maximal égal à 3 000 Gauss/cm (30 T/m)
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen maximum sur l’ensemble du corps inférieur à 2 W/kg (mode de
fonctionnement normal) ou inférieur à 4,0 W/kg (mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau) communiqué par
l’appareil d’IRM
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered ScrewVent de Zimmer est censé provoquer une hausse de température maximale inférieure à 4 °C au bout de 15 minutes de balayage
continu.
En raison du faible magnétisme de l’implant et de sa petite taille, l’artefact durant l’IRM n’est pas censé dépasser 2 cm au-delà de
l’implant.
PRÉCAUTIONS
Un plan de traitement soigneusement étudié constitue le facteur clé pour une réussite à long terme de la prothèse et de l’implant. La
surcharge est l’un des principaux facteurs d’échec de l’implant. La taille de l’implant et l’angulation du pilier doivent être appropriées
pour la charge occlusale. Il est conseillé d’éviter les piliers à forte angulation.
Utiliser des implants scellés le cas échéant. Un bon serrage de la vis est essentiel pour éviter tout descellement prématuré.
Pour plus d’informations, consulter les modes d’emploi des systèmes d’implants Zimmer Dental concernés à l’adresse
ifu.zimmerdental.com.
Fracture
Les fractures d’implants ou de piliers sont généralement imputables à des charges supérieures à celles pour lesquelles les implants
et les composants sont conçus. Les causes de surcharge potentielle sont notamment les suivantes : perte osseuse importante (par
ex., supérieure à 3 mm), nombre, longueur et/ou diamètre d’implant inappropriés pour la restauration à supporter, longueur de
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porte-à-faux excessive, mauvaise mise en place des faux moignons, angulation des piliers supérieure à 30°, interférences
occlusales provoquant des forces latérales excessives, parafonctions du patient (par ex., bruxisme, crispation), perte ou
modification de la denture ou de la fonction dentaire, mauvaises procédures de coulée du laboratoire de prothèse dentaire,
adaptation incorrecte de la prothèse et traumatismes physiques. Un traitement supplémentaire peut être nécessaire dans ces
conditions, pour réduire le risque de fracture.
Changements à signaler
Le médecin doit informer le patient de tous les effets secondaires, contre-indications et précautions possibles. Il doit lui
recommander de s’adresser à un spécialiste dès qu’un changement est constaté au niveau de l’implant (p. ex. : mouvement de la
prothèse, infection ou suintement autour de l’implant, douleurs ou tout autre symptôme inhabituel dont le patient n’a pas été averti).
Hygiène et entretien
Le succès à long terme d’un implant dépend d’une bonne hygiène buccale. Les candidats potentiels à la pose d’implants doivent
avoir une hygiène buccale adéquate avant de subir la procédure. Une fois les implants posés, le chirurgien doit informer le patient
des instruments et techniques d’entretien à utiliser pour assurer leur durabilité. Le patient doit aussi être informé qu’il doit se
soumettre des visites périodiques chez son dentiste pour des raisons de prophylaxie et d’évaluation.
Préparation du pilier
Les réductions de pilier importantes doivent être préparées hors bouche. Les modifications mineures du pilier peuvent être
accomplies en bouche sous irrigation. Pour limiter le dégagement de chaleur, il est recommandé de fraiser par intermittence à l’aide
de fraises diamantées à grain moyen, tout en irriguant abondamment.
Considérations générales
La maîtrise des contraintes biomécaniques constitue le facteur clé pour une réussite à long terme de la prothèse. Même à l’issue
d’une intégration réussie, l’implant n’est pas à l’abri d’un échec, notamment en raison d’un déséquilibre des forces occlusales. Le
suivi postopératoire du patient doit comprendre une surveillance des signes de surcharge occlusale : desserrage de la vis, perte
osseuse péri-implantaire ou usure des dents.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les complications suivantes peuvent survenir après la mise en place d’un implant : douleur, inconfort, déhiscence, retard de
cicatrisation, paresthésie, hyperesthésie, œdème, hémorragie, hématome, infection, inflammation, intervention de reprise ou
dépose, réaction allergique locale et généralisée, manque d’intégration, perte osseuse et perte de l’implant. D’autres effets
indésirables peuvent aussi se manifester en raison de facteurs iatrogènes et de la réponse du site hôte.
STÉRILISATION
Le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer est vendu dans un état stérile.
Stériliser les produits avant de les utiliser sur les patients. Le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered
Screw-Vent de Zimmer est à usage unique.
Usage unique
Ne pas réutiliser le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer. La réutilisation d’un
composant à usage unique qui est entré en contact avec du sang, de l’os, du tissu mou, des liquides organiques ou d’autres agents
contaminants peut être néfaste pour le patient ou l’utilisateur. Les risques possibles associés à la réutilisation d’un composant à
usage unique comprennent, entre autres, une défaillance mécanique et la transmission d’agents infectieux.
Conditionnement du produit
Le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered Screw-Vent de Zimmer a été nettoyé et conditionné dans une
salle à environnement contrôlé. Il est fourni dans un sac de polyéthylène scellé. L’étiquette apposée sur le conditionnement externe
porte un numéro de lot qu’il convient de noter dans le dossier du patient afin d’assurer la traçabilité complète du produit. Une
étiquette fournie pour le dossier du patient, indiquant le numéro de lot, peut être également placée dans le dossier du patient aux
fins de la traçabilité.
NETTOYAGE/STÉRILISATION
Les procédures de désinfection et de stérilisation doivent respecter les réglementations locales sur la santé et la sécurité du travail
en matière d’agents pathogènes véhiculés par le sang. Les implants cliniquement contaminés ne doivent en aucun cas être
nettoyés et restérilisés. Un nettoyage incorrect risque de provoquer une stérilisation inadaptée.
Nettoyage
Suivre les procédures suivantes pour nettoyer les produits :
Rincer à l’eau potable froide ou tiède pendant deux minutes et demie. Placer ensuite toutes les pièces dans un nettoyeur à
ultrasons avec un détergent enzymatique dilué à l’eau du robinet conformément aux recommandations du fabricant. Traiter aux
ultrasons pendant 10 minutes. Rincer à l’eau courante potable pendant trois minutes.
Stérilisation
Avant d’être stérilisées, les pièces individuelles doivent être placées dans un sachet de stérilisation. Les paramètres de stérilisation
validés suivants (méthode, durée et température) sont nécessaires pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité de 10-6.
Respecter les spécifications locales ou nationales si elles édictent des paramètres de stérilisation plus stricts ou plus prudents que
ceux du tableau. Vérifier le calibrage de l’appareil pour s’assurer que les températures recommandées sont bien atteintes. Pour
garantir l’efficacité maximale de la stérilisation en autoclave, il est conseillé d’utiliser régulièrement des indicateurs biologiques. La
stérilisation chimique est DÉCONSEILLÉE pour le pilier BellaTek de Zimmer Biomet pour système d’implant Tapered Screw-Vent
de Zimmer. Conserver dans le sachet de stérilisation jusqu’à l’utilisation.
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Type de cycle
Température
Durée
d’exposition
Temps de
séchage
Gravité
(vapeur)
132 °C
270 °F
15 minutes
20 minutes
Vide préalable
(vapeur)
Vide préalable
(vapeur)
Vide préalable
(vapeur)
132 °C
270 °F
134 °C
273 °F
134 °C
273 °F
160 °C
320 °F
4 minutes
20 minutes
3 minutes
20 minutes
18 minutes
20 minutes
120 minutes
prêt à l’emploi
Chaleur sèche
TECHNIQUE À EMPLOYER
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Retirer la vis d’obturation chirurgicale, la coiffe de cicatrisation ou le pilier temporaire de l’implant à l’aide d’un tournevis
hexagonal d’un diamètre de 1,25 mm.
Placer le pilier sur l’implant. Le faire pivoter suffisamment pour l’engager dans l’hexagone et assurer sa bonne mise en place.
Une fois le pilier en place, serrer la vis de fixation avec un tournevis hexagonal d’un diamètre de 1,25 mm.
Si des modifications sont nécessaires, marquer les zones de réduction et retirer le pilier pour effectuer la plus grande partie
des ajustements hors de la bouche. Le retrait du pilier de l’implant peut nécessiter l’utilisation d’un extracteur de pilier. Ne pas
modifier la zone d’interface du pilier d’implant. Réinsérer le pilier dans sa position initiale et réévaluer la nécessité d’une
réduction.
Pour garantir un couple de serrage optimal, serrer la vis à 30 Ncm à l’aide d’une clé dynamométrique étalonnée. Après
modification et refixation, vérifier au moyen de radiographies péri-apicales que le pilier est inséré au ras de l’implant.
Obturer l’orifice d’accès de la vis avec le matériau approprié.
Vérifier l’occlusion centrée et la diduction. Sceller la prothèse finale. Retirer le ciment en excès.
Identification des étiquettes
Symbole Fabricant légal
Symbole Numéro de catalogue
Symbole Code de lot
Symbole Uniquement sur ordonnance
Consulter le mode d’emploi
www.ifu.biomet3i.com
Symbole Ne pas réutiliser
Symbole Non stérile
Symbole Date de fabrication
Symbole Ne pas réutiliser si l’emballage est endommagé
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Symbole Hexagone
Symbole Compatible avec l’IRM sous
certaines conditions
BIOMET 3i, LLC
4555 Riverside Drive
Palm Beach Gardens, FL
33410
Tél. : 1-800-342-5454
Hors des États-Unis : +1-561-776-6700
Fax : +1-561-776-1272
Toutes les marques de commerce citées dans cette notice sont la propriété de Zimmer Biomet et/ou de ses filiales.
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