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EVALUATION CLINIQUE ET ETAT DU
MARCHE DES APPAREILS D’IRM A
BAS CHAMP MAGNETIQUE (< 0,5
TESLA)
Service évaluation technologique
Service évaluation économique
Evaluation clinique et état du marché des appareils d’IRM à bas champ magnétique (< 0,5 tesla)
Évaluation de l’opportunité d’un programme national de dépistage : l’exemple de l’hémochromatose
génétique - Octobre 1995
Les implants mammaires remplis de gel de silicone - Mai 1996
Les greffes de cornée - Septembre 1996
Radiologie conventionnelle numérique et développement des réseaux d’image - Janvier 1997
La chirurgie ambulatoire - Mai 1997
Les défibrillateurs cardiaques implantables - Juillet 1997
Opportunité d’un dépistage systématique du cancer de la prostate par le dosage de l’antigène spécifique
de la prostate – Mai 1998
Évaluation clinique et économique de la chirurgie dans le traitement du syndrome des apnées obstructives
du sommeil – Juin 1999
Evaluation clinique et économique des prothèses endoaortiques - Juin 1999
Évaluation clinique et économique du dépistage néonatal de la surdité permanente par les otoémissions
acoustiques - Juin 1999
Dans la collection santé publique :
Évaluation d’un programme national de dépistage systématique du cancer du sein - Mars 1997
Pour recevoir la liste des publications de l’ANAES, il vous suffit d’envoyer vos coordonnées à l’adresse cidessous ou consulter notre site : http://www.anaes.fr
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par le caractère scientifique ou d'information de l'œ uvre dans laquelle elles sont incorporées.
Ce document a été réalisé en juin 1999. Il peut être acheté (frais de port compris) auprès de :
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159, rue Nationale - 75640 PARIS Cedex 13 - Tél. : 01 42 16 72 72 - Fax : 01 42 16 73 73
© 1999 Agence Nationale d'Accréditation et d'Évaluation en Santé (ANAES)
I.S.B.N. :
Prix net :
ANAES/Service évaluation technologique-évaluation économique/Novembre 1999
-2-
AVANT-PROPOS
La médecine connaît un développement accéléré de nouvelles technologies, à visée
préventive, diagnostique et thérapeutique, qui conduisent les décideurs de santé et les
praticiens à faire des choix et à établir des stratégies, en fonction de critères de sécurité,
d'efficacité et d'utilité.
L'Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES) est un établissement
public administratif créé par le décret n° 97-311 du 7 avril 1997 dans le cadre de la réforme
du système de soins français (ordonnances du 24 avril 1996). Cette nouvelle agence poursuit
et renforce les missions de l’Agence nationale pour le développement de l’évaluation
médicale (ANDEM) et s’enrichit de nouvelles activités telle la mise en place de la procédure
d’accréditation dans les établissements de santé ou l’évaluation d’actions de santé publique.
Parmi les missions qui lui incombent, l’ANAES évalue ces différentes stratégies, réalise une
synthèse des informations disponibles et diffuse ses conclusions à l'ensemble des partenaires
de santé. Son rôle consiste à apporter une aide à la décision, qu'elle soit individuelle ou
collective, pour :
• éclairer les pouvoirs publics sur l'état des connaissances scientifiques, leur implication
médicale, organisationnelle ou économique et leur incidence en matière de santé
publique ;
• aider les établissements de soins à répondre au mieux aux besoins des patients dans le but
d'améliorer la qualité des soins ;
• aider les professionnels de santé à élaborer et à mettre en pratique les meilleures stratégies
diagnostiques et thérapeutiques selon les critères requis.
Ce document répond à cette mission. Les informations qui y sont contenues ont été élaborées
dans un souci de rigueur, en toute indépendance, et sont issues tant de la revue de la littérature
internationale que de la consultation d'experts.
Professeur Yves MATILLON
Directeur général
-3-
GROUPE DE TRAVAIL
Dr Pierre CHAMPSAUR, radiologue, MARSEILLE ;
Pr Alain CHEVROT, radiologue, PARIS ;
Pr Anne COTTEN, radiologue, LILLE ;
Pr Philippe HARDY, arthroscopie et traumatologie du sport, BOULOGNE ;
Dr Hervé LECLET, radiologue, BERCK-SUR-MER ;
Dr Gérard MORVAN, radiodiagnostic, PARIS ;
Dr Alain NYS, médecine physique et de réadaptation, NEUILLY-SUR-SEINE ;
Pr Jean-Pierre PRACROS, radiologue pédiatrique, LYON ;
Pr Jean-Pierre PRUVO, neuroradiologue, LILLE ;
Pr Philippe ROULEAU, radiodiagnostic, TOURS ;
Mme Chantal SEBE, ingénieur biomédical, PARIS ;
Dr Jacques SIMONET, radiologue ostéo-articulaire, ROUEN.
L’analyse de la littérature clinique et sa rédaction ont été réalisées par le Dr Vincent Bonniol.
La partie technique a été effectuée par Mlle Nathalie Samson, ingénieur biomédical. L’analyse
économique a été effectuée par M. Hervé Lemasson, économiste. Ce travail a été supervisé
par le Dr Bertrand Xerri, responsable du service évaluation technologique.
La recherche documentaire a été effectuée par Mme Hélène Cordier, responsable du service de
documentation, avec l’aide de Mme Nathalie Haslin.
Le secrétariat a été assuré par Mlle Laurence Touati.
-4-
SOMMAIRE
STRATÉGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE .............................................................................. 8
SYNTHÈSE ET RECOMMANDATIONS .................................................................................................. 14
ARGUMENTAIRE DE LA PARTIE CLINIQUE ......................................................................................... 17
I.
INTRODUCTION ............................................................................................................... 17
II.
ASPECTS TECHNIQUES .................................................................................................... 17
II.1.
Principe physique simplifié de l'IRM................................................................................................................... 17
II.2.
Conception d'une IRM ........................................................................................................................................ 18
II.3.
Définition de l'IRM bas champ............................................................................................................................ 18
II.4.
Avantages de l'IRM par rapport à d'autres techniques .......................................................................................... 18
II.5.
Technologie spécifique aux IRM bas champ........................................................................................................ 19
II.5.1.
Les différents types d'aimants........................................................................................................................... 20
II.5.2.
L'architecture des aimants ................................................................................................................................ 21
II.6.
Spécificités des IRM bas champ / haut champ ..................................................................................................... 22
II.7.
L'IRM interventionnelle ...................................................................................................................................... 23
III.
ÉTAT DES LIEUX : LES IRM EN FRANCE ......................................................................... 24
III.1. La réglementation en France ............................................................................................................................... 24
III.2. Les équipements IRM en France ......................................................................................................................... 24
III.3. Les IRM bas champ en France ............................................................................................................................ 25
IV.
ANALYSE DE LA PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE DES IRM À BAS CHAMP
MAGNÉTIQUE .................................................................................................................. 25
IV.1. Analyse bibliographique ..................................................................................................................................... 25
IV.2
Méthodologie de l’analyse critique de la littérature .............................................................................................. 27
IV.3. Analyse de la littérature ...................................................................................................................................... 28
IV.4
Les autres localisations ....................................................................................................................................... 36
IV.4.1. Pathologie du crâne et du SNC intracrânien ...................................................................................................... 36
IV.4.2. Les autres localisations anatomiques................................................................................................................. 36
IV.5. Conclusion sur les résultats cliniques de l’IRM bas champ................................................................................... 36
V.
V.1.
DÉFINITION DES INDICATIONS PRIORITAIRES DE L’IRM BAS CHAMP À ÉVALUER
(HORS IRM INTERVENTIONNELLE) ................................................................................ 37
Profil d’activité des équipements d’IRM.............................................................................................................. 38
V.1.1.
Profil d’activité des équipements d’IRM en France ........................................................................................... 38
V.1.2.
Profil d’activité des IRM à bas champ magnétique............................................................................................ 39
-5-
V.2.
Positionnement théorique de l’IRM ..................................................................................................................... 40
V.2.1.
Absence de rayonnements ionisants (haut champ et bas champ) ........................................................................ 41
V.2.2.
Absence quasi complète de traumatisme et d’effraction (haut champ et bas champ)........................................... 41
V.2.3.
Utilisation chez les patients claustrophobes (bas champ/ systèmes ouverts/ systèmes dédiés) ............................. 41
V.2.4.
Utilisation chez les patients obèses (bas champ/ systèmes ouverts/ systèmes dédiés).......................................... 41
V.2.5.
Possibilité d’examen incluant une mobilisation des articulations (bas champ/systèmes ouverts/systèmes
dédiés) ............................................................................................................................................................. 41
V.2.6.
Possibilité d’imagerie interventionnelle ............................................................................................................ 41
V.3.
Identification par le groupe des indications pour lesquelles l’IRM bas champ apporterait une qualité
d’image suffisante............................................................................................................................................... 42
V.4.
Stratégies développées par les centres européens ................................................................................................. 44
V.5.
Conclusion sur les indications potentielles de l’IRM bas champ........................................................................... 45
ARGUMENTAIRE DE LA PARTIE ÉCONOMIQUE .................................................................................. 46
I.
INTRODUCTION ............................................................................................................... 46
II.
ÉTAT DES LIEUX ............................................................................................................. 46
II.1.
Positionnement par rapport au nombre d’IRM (tous types d’IRM confondus) par million d’habitants des
pays de l’OCDE : le positionnement de la France ................................................................................................ 46
II.2.
Positionnement des pays de l’OCDE selon leur nombre d’IRM : le positionnement de la France .......................... 48
II.3.
Éléments de réflexion sur la diffusion des technologies........................................................................................ 50
II.4.
Particularité de la situation française ................................................................................................................... 52
II.5.
État de l’équipement en France ........................................................................................................................... 54
II.6.
Enjeux de l’augmentation du nombre d’IRM ....................................................................................................... 55
II.6.1.
Enjeux économiques ........................................................................................................................................ 55
II.6.2.
Formation des médecins ................................................................................................................................... 56
III.
LE MARCHÉ .................................................................................................................... 57
III.1. Facteurs influant sur le développement du marché des IRM ................................................................................. 57
III.2. Le marché mondial ............................................................................................................................................. 58
III.3. Le marché selon les différents champs magnétiques : positionnement des IRM bas champ ................................... 60
III.3.1. Marché des IRM dédiées .................................................................................................................................. 60
III.3.2. Marché des IRM ouvertes................................................................................................................................. 61
III.4. Industriels et parts de marché .............................................................................................................................. 64
IV.
ANALYSE DES COÛTS ...................................................................................................... 69
IV.1. Analyse des coûts réels ....................................................................................................................................... 69
IV.1.1. Coûts d’acquisition .......................................................................................................................................... 69
IV.1.2. Coûts d’installation .......................................................................................................................................... 71
IV.1.3. Coûts de fonctionnement.................................................................................................................................. 72
IV.1.4. Autres coûts ..................................................................................................................................................... 76
-6-
IV.2. Tarifs 77
V.
CONCLUSION .................................................................................................................. 80
ANNEXE 1. AUTORISATION D’ÉQUIPEMENTS LOURDS : ANALYSE DES DONNÉES
RÉGLEMENTAIRES .......................................................................................................... 82
ANNEXE 2. LA THÉORIE DE LA DEMANDE INDUITE............................................................................ 95
ANNEXE 3. NOMENCLATURE DES ACTES DE DIAGNOSTIC ................................................................. 97
ANNEXE 4. ÉLÉMENTS SUR L’ÉTUDE INSERM 1994........................................................................ 102
RÉFÉRENCES .................................................................................................................................... 105
-7-
STRATEGIE DE LA RECHERCHE DOCUMENTAIRE
PARTIE CLINIQUE
Recherche automatisée
La recherche documentaire a été réalisée par interrogation des banques de données
MEDLINE, HealthSTAR, EMBASE et PASCAL. Elle a été limitée aux publications de
langue française ou anglaise, pour la période 1990 à juin 1999.
La Cochrane Library également consultée n’a donné aucun résultat complémentaire.
La stratégie de recherche a porté sur :
å L’utilisation des IRM bas champ dans les pathologies articulaires
Les mots clés initiaux ont été :
(Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic resonance imaging OU IRM
(dans le titre) OU MRI (dans le titre)) ET Low field(s) (en texte libre ou en descripteur)
associés à :
Diseases, musculoskeletal (toutes pathologies comprises) OU Musculoskeletal disease
(toutes pathologies comprises) OU Musculoskeletal system
(toute l’anatomie
comprise) OU Anatomy, musculoskeletal system (toute l’anatomie comprise) OU Arm
OU Leg OU Limb OU Extremities.
80 références ont été obtenues sur MEDLINE, 2 sur HealthSTAR et 7 sur PASCAL.
å L’utilisation des IRM bas champ dans la pathologie tête et cou
Les mots clés initiaux ont été croisés à :
Neck (en texte libre) OU Head (en texte libre).
6 références ont été obtenues sur MEDLINE, 2 sur HealthSTAR et 1 sur PASCAL.
å Les autres indications de l’IRM bas champ
Les mots clés initiaux ont été recherchés en excluant les recherches précédentes.
49 références ont été obtenues sur MEDLINE, 3 sur HealthSTAR et 42 sur EMBASE.
Le terme « bas champ » n’étant pas indexé sur les banques de données et afin d’être sûr
d’avoir l’ensemble de la littérature sur les IRM bas champ, des recherches complémentaires
en texte libre ont été nécessaires.
-8-
å Recherches complémentaires sur les IRM bas champ
Les mots clés : Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic resonance imaging OU
IRM (dans le titre) OU MRI (dans le titre)
ont été associés à : Field(s) strength* (dans le titre) OU Lower field(s) OU Ultra low field(s)
(en texte libre).
69 références ont été obtenues sur MEDLINE, 2 sur HealthSTAR, 12 sur EMBASE et 27 sur
PASCAL.
Les descripteurs : Electromagnetic fields OU Magnetic field n’ont pas été utilisés, car ils
n’étaient pas pertinents.
å La sensibilité et la spécificité de l’IRM bas champ
Les mots clés initiaux ont été croisés à :
Diagnostic value OU Sensibility and specificity OU Quality control OU Reference
standards OU Diagnostic errors OU False negative reactions OU False positive
reactions OU Observer variation OU Reproducibility of results OU Reproducibility
OU Reliability OU Diagnostic accuracy OU Predictive value of tests OU Diagnosis,
differential OU Quality assurance, health care.
å Les aspects techniques de l’IRM bas champ
Les mots clés initiaux ont été croisés à : Instrumentation OU Methods.
68 références ont été obtenues sur MEDLINE et 4 sur HealthSTAR.
å Les études comparatives IRM bas champ versus les autres techniques diagnostiques
- L’IRM bas champ versus haut champ en neurologie
Les mots clés suivants : (Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic
resonance imaging OU IRM (dans le titre) OU MRI (dans le titre)) ET (Low field(s)
(en texte libre ou en descripteur) OU Field strength OU Lower field (en texte libre)
OU Ultra low field(s) (en texte libre) OU Dedicated (en texte libre)
ont été croisés à : High field(s) (en texte libre) OU Middle field(s) (en texte libre) OU
Medium field(s) (en texte libre)
et à : Brain (en descripteur ou en texte libre) OU Neuro* (en descripteur ou en texte
libre).
53 références ont été obtenues sur MEDLINE, 20 sur EMBASE et 11 sur PASCAL.
-9-
- L’IRM bas champ versus la biopsie
Les mots clés initiaux : (Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic
ont été croisés à : Biopsy, needle OU Biops*(dans le titre).
32 références ont été obtenues sur MEDLINE, 1 sur HealthSTAR et 23 sur
EMBASE.
- L’IRM bas champ versus la scintigraphie
ont été croisés à : Radionuclide imaging OU Scintigraphy (en descripteur ou dans le
titre).
19 références ont été obtenues sur MEDLINE, 4 sur EMBASE et 1 référence sur
Pascal.
- L’IRM bas champ versus l’arthrographie
ont été croisés à : Arthroscop* (en descripteur ou dans le titre).
16 références ont été obtenues sur MEDLINE et 6 sur EMBASE.
- L’IRM bas champ versus l’échographie
ont été croisés à : Ultrasonograph* (en descripteur ou en texte libre).
å L’IRM bas champ et la chirurgie
Les mots clés suivants : (Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic resonance
imaging OU IRM (dans le titre) OU MRI (dans le titre)) ET (Low field(s) (en texte libre ou en
descripteur) OU Field strength OU Lower field (en texte libre) OU Ultra low field(s) (en
texte libre) OU Dedicated (en texte libre)
ont été croisés à : Surgery.
14 références ont été obtenues sur MEDLINE et 1 sur HealthSTAR.
-10-
å L’IRM bas champ et les pièces de dissection
ont été croisés à : Cadaver* (en texte libre).
å L’IRM bas champ et la grossesse
ont été croisés à : Pelvis OU Pelvimetry OU Pregnan*.
å Les accidents et risques des IRM bas champ et leur utilisation dans des populations
particulières
ont été croisés à : Adverse effects OU Complication* OU Risk factor* OU Obesit* OU
Claustrop* OU Burn*.
16 références ont été obtenues sur MEDLINE et 1 sur PASCAL.
å La banque de données de l’ECRI : International Health Technology Assessment (IHTA) a
été consultée.
La stratégie de recherche : RMI OU MRI
associés à : Low field
a permis d’obtenir 19 références.
å La littérature française
Elle a été spécifiquement recherchée sur la banque de données PASCAL.
Les mots clés suivants ont été utilisés : Nuclear magnetic resonance imaging OU IRM (dans
le titre) OU MRI (dans le titre)
associés à : Low field(s) (en texte libre) OU Bas champ(s) (en texte libre).
-11-
9 références ont été obtenues.
Recherche manuelle
Le congrès du RSNA 1998 a été consulté : 4 abstracts ont été identifiés sur le sujet.
Les sommaires des revues suivantes ont été dépouillés pour la période mai à septembre 1999 :
American Journal of Roentgenology ; European Radiology ; Feuillets de Radiologie ; Journal
de Radiologie ; Journal of Magnetic Resonance Imaging ; Magnetic Resonance Imaging ;
Radiology.
PARTIE ECONOMIQUE
Les études médico-économiques ont été recherchées dans un premier temps par interrogation
des banques de données MEDLINE, HealthSTAR et EMBASE. La recherche documentaire a
été limitée aux publications de langue anglaise ou française parues entre 1990 et mars 1999.
La stratégie de recherche a été la suivante :
Les mots clés initiaux : (Magnetic resonance imaging OU Nuclear magnetic resonance
descripteur) OU Field strength OU Lower field (en texte libre) OU Ultra low field(s) (en texte
libre) OU Dedicated (en texte libre)
ont été croisés à : Cost allocation OU Cost-benefit analysis OU Cost control OU Cost of
illness OU Cost savings OU Costs and cost analysis OU Cost effectiveness OU Economic
value of life OU Health care cost OU Health economics OU Economic aspect OU Hospital
cost OU Hospital charge OU Financial management, hospital OU Hospital billing OU
Hospital finance OU Hospital running cost OU Pharmacoeconomics OU Cost(s) OU
Economic(s).
La banque de données de l’ECRI : International Health Technology Assessment (IHTA) a été
également consultée.
La stratégie de recherche : (MRI OU IRM) ET Low field
a permis d’obtenir 19 références.
Une recherche spécifique sur l’implantation des IRM en France a été réalisée sur la banque de
données PASCAL.
Les mots clés suivants : Nuclear magnetic resonance imaging OU IRM (dans le titre)
ont été associés à : Coût (en texte libre) OU Econom* (en texte libre) OU Marché* (en texte
libre) OU Carte sanitaire (en texte libre) OU SROS (en texte libre) OU Equipement(s)
lourd(s) (en texte libre) OU Planification (en texte libre) OU Autorisation (en texte libre) OU
Implantation(s) (en texte libre).
-12-
35 références ont été obtenues (de 1984 à mars 1999).
Les publications sur les stratégies industrielles de développement des IRM bas champ ont été
recherchées dans un second temps par interrogation des banques de données suivantes : IAC
Trade and Industry Database, IAC PROMT, IAC Newsletter, IAC Newsearch, IAC
Globalbase, Investext, ABI/INFORM, Periodical Abstracts. La recherche a été limitée aux
publications de langue française ou anglaise, parues entre 1993 et février 1999.
Les mots clés initiaux : IRM (dans le titre) OU MRI (dans le titre) OU Magnetic resonance
(dans le titre)
ont été croisés à : Market* (en texte libre) OU Econom* (en texte libre) OU Cost* (en texte
libre) OU Price* (en texte libre)
et à : Low field(s) (en texte libre).
12 références ont été obtenues sur IAC Trade and Industry Database, 4 sur IAC PROMT, 6
sur IAC Newsletter, 2 sur IAC Globalbase, 3 sur Investext, 3 sur ABI/INFORM et 1 sur
Periodical Abstracts.
La recherche a été élargie au marché des IRM.
Les descripteurs ont été : (Market* (dans le titre) OU Econom* (dans le titre) OU Cost* (dans
le titre) OU Price* (dans le titre)) ADJACENT (MRI OU Magnetic resonance OU IRM).
69 références ont été obtenues sur IAC Trade and Industry Database, 23 sur IAC PROMT, 19
sur IAC Newsletter et 1 sur IAC Globalbase.
La banque de données Delphes sur la littérature française a également été consultée : 12
références ont été obtenues.
Enfin, les études de marché ont été également recherchées.
Ainsi, Frost et Sullivan a réalisé une étude mondiale sur les IRM, dont une partie concerne
plus spécifiquement les IRM ouvertes. De même, les banques de données ont été consultées :
des résultats ont été obtenus sur BCC Market Research : 8 références obtenues et EIU Market
Research : 1 référence obtenue.
L’ANAES a également été invitée à plusieurs réunions organisées par la Société Française de
Radiologie (SFR) et le SNITEM (Syndicat National de l’Industries des Technologies
Médicales) à laquelle assistait l’ensemble des industriels présents sur le marché proposant ou
non un IRM bas champ.
-13-
SYNTHESE ET RECOMMANDATIONS
Les IRM à bas champ magnétique (< 0,5 T) représentent aujourd’hui 18 % des appareils
d’IRM installés dans le monde Il en existe deux grands types : les appareils d’IRM dits
« dédiés » car développés pour le diagnostic par IRM dans certaines localisations anatomiques
précises, notamment ostéo-articulaires et des systèmes comportant un aimant ouvert
permettant la réalisation d’une gamme étendue d’actes diagnostiques.
Du fait de la taille ou de la structure de l’aimant, ces IRM bas champ présentent des avantages
théoriques pour les patients : l’accès à l’IRM est notamment plus aisé pour les sujets
claustrophobes, anxieux, obèses. La configuration ouverte des aimants facilite également la
réalisation d’actes chirurgicaux contrôlés par imagerie.
Ces IRM bas champ présentent, pour les structures de soins, un avantage économique supposé
du fait des coûts d’investissement, d’installation et de maintenance réduits par rapport aux
IRM à champ magnétique élevé.
Ces équipements n’ont pourtant qu’une place réduite au sein des plateaux techniques
radiologiques en France : 3 appareils sont actuellement en service alors que le parc français
d’IRM était de 179 appareils en janvier 1999.
Les facteurs qui ont limité le développement de cette technique sont multiples mais sont liés
pour une grande part à la régulation des implantations d’IRM par la carte sanitaire. En effet, la
faible diffusion des IRM bas champ est la conséquence de ces modalités d’encadrement : les
autorisations délivrées ne distinguent pas les différents types d’IRM, il est aujourd’hui
préférable pour les établissements de disposer des équipements les plus performants et
permettant de couvrir le champ d’indications le plus large.
La directive européenne sur les rayonnements ionisants (EURATOM 97/43) recommande de
développer les techniques les moins irradiantes ; cet élément ajouté aux avantages supposés
de l’IRM bas champ renforce l’intérêt d’une réflexion sur le positionnement de ces
équipements au sein de l’arsenal diagnostique disponible.
Les trois centres européens (Genève, Munich, Anvers) consultés au cours de cette évaluation
utilisent ces équipements en association avec d’autres appareils d’IRM à champ moyen ou
élevé, considérés comme plus performants sur le plan de la qualité de l’image produite. Ceci
permet de couvrir l’intégralité des indications de l’IRM. Les appareils d’IRM bas champ sont
réservés à des diagnostics précis dans des localisations préférentiellement ostéo-articulaires
ou rachidiennes et, pour certaines équipes, cérébrales. Ces stratégies d’utilisation en
association ont un impact sur le taux d’occupation des IRM à champ élevé et les temps
d’attente.
Selon les utilisateurs, il apparaît que sur le plan technique :
- les temps d’acquisition des images sont plus longs avec les IRM bas champ d’où un
allongement des temps d’examen ;
- une maîtrise des ajustements des séquences utilisées est nécessaire pour améliorer la
qualité de l’imagerie ;
-14-
-
des contrôles par IRM à champ élevé sont parfois nécessaires en cas de doute
diagnostique après examen par IRM bas champ. La fréquence de ces contrôles n’est pas
connue avec précision.
L’utilisation des IRM bas champ est confrontée à la nécessité de prouver que leur
performance diagnostique est satisfaisante. Si la qualité de l’image est évaluée par les
membres du groupe de travail comme généralement inférieure à celle des IRM à champ élevé,
le lien entre cette qualité d’image et l’efficacité diagnostique réelle est à établir.
Cette performance diagnostique des appareils d’IRM bas champ dédiés ou ouverts a fait
l’objet de nombreuses publications. Toutefois, la qualité méthodologique d’ensemble des
études analysées nous a conduits à restreindre l’évaluation menée par l’ANAES à de rares
indications.
Suivant les critères d’analyse de la littérature retenus par l’ANAES, une preuve formelle de
l’efficacité diagnostique de l’IRM bas champ n’est apportée pour aucune des indications
étudiées. L’exploration des genoux traumatiques apparaît toutefois comme relativement
satisfaisante à la lecture des résultats présentés dans les articles sélectionnés pour cette
évaluation.
Même pour cette indication, aucune comparaison valide des IRM bas champ avec des IRM à
champ magnétique d’intensité plus élevée n’est disponible dans la littérature internationale.
En l’absence de preuve formelle d’efficacité diagnostique fondée sur une revue de la
littérature, les membres du groupe de travail participant à cette évaluation se sont prononcés
de façon consensuelle sur les indications qui pourraient être considérées comme appropriées
pour les IRM bas champ : pathologie traumatique du genou ou de la cheville, pathologies
rachidiennes nécessitant un diagnostic urgent, suivi des pathologies tumorales cérébrales,
suivi des pathologies démyélinisantes.
Sur le plan des coûts et de l’impact financier liés à l’utilisation des IRM bas champ, les
données sont manquantes :
- sur le coût réel des examens et de la prise en charge par patient ;
- sur le profil d’activité des équipements diagnostiques (IRM ou techniques de référence).
L’absence d’information sur les actes radiologiques en terme de nombre et d’indications
empêche l’établissement d’hypothèses valides sur l’impact potentiel d’une diffusion élargie
de la technique.
-15-
Recommandations
1. En l’absence de preuves cliniques explicites actuellement disponibles de la performance
diagnostique des IRM bas champ, l’ANAES recommande que soit menée une évaluation
clinique rigoureuse de l’IRM bas champ par une étude prospective valide, contrôlée,
comparant les IRM bas champ et haut champ dans les indications cliniques les plus
pertinentes, à ce jour.
A ce titre, dans la mesure où l’exploration par IRM bas champ des genoux traumatiques
apparaît satisfaisante en terme d’efficacité diagnostique, les études cliniques à initier en
priorité devraient concerner cette indication.
Cette évaluation clinique doit impérativement être couplée à une évaluation des
conséquences économiques de la prise en charge des patients suivant que les diagnostics
sont posés par IRM bas champ ou IRM à champ magnétique élevé. Elle doit en outre
inclure une phase de suivi au long terme des patients.
2. L’ANAES encourage les professionnels à initier dans un second temps des études de la
performance diagnostique des IRM bas champ pour d’autres indications plus appropriées,
en comparaison avec les techniques de référence.
Ces études procèdent d’une démarche de recherche clinique utile pour les malades, les
professionnels et les décideurs. Elles doivent faire l’objet de financements appropriés dans
cette perspective.
3. Dans la mesure où l’activité des équipements d’imagerie médicale est peu connue,
l’ANAES encourage les initiatives d’analyse et de suivi de l’activité d’imagerie médicale
en France. Ceci permettrait de mieux préciser les conséquences éventuelles de l’intégration
des IRM bas champ au sein des plateaux techniques en terme de profil et volume d’activité
des équipements d’IRM et des autres équipements à visée diagnostique.
4. Dans l’état actuel des connaissances, il est recommandé que les appareils d’IRM bas
champ soient plutôt utilisés dans des centres spécialisés en imagerie médicale du fait des
ajustements techniques nécessaires pour améliorer la qualité des images produites et en
association avec des appareils d’IRM à champ magnétique plus élevé du fait des contrôles
radiologiques parfois nécessaires en cas de doute diagnostique. Ceci permettra
d’expérimenter les appareils et la technique dans des indications spécifiques avant
d’étendre leur implantation.
Seule une identification plus précise des indications réelles couvertes par les appareils d’IRM
à bas champ magnétique, par une expérimentation clinique rigoureuse, couplée à une
évaluation du rapport coût-efficacité lié aux différentes stratégies d’utilisation (appareils
d’IRM bas champ ouverts ou dédiés associés aux IRM à champ moyen ou élevé) et aux
modalités organisationnelles permettrait d’en recommander la diffusion.
-16-
ARGUMENTAIRE DE LA PARTIE CLINIQUE
I.
INTRODUCTION
Parmi les équipements lourds d’imagerie par résonance magnétique, les IRM à bas
champ magnétique (dénommées « IRM bas champ » dans ce rapport) recouvrent des
systèmes variés tels que des systèmes ouverts autorisant l’accès à l’IRM
interventionnelle ou des systèmes dédiés potentiellement utiles du fait de leur faible
encombrement et de leur facilité d’utilisation. Ces équipements de coûts plus faibles
que les équipements à champ moyen ou élevé sont pourtant assez peu diffusés en
France. Trois seulement sont en service sur les 179 équipements d’imagerie par
résonance magnétique en service en France au 31 janvier 1999.
Dans un contexte de limitation réglementaire du nombre d’IRM et de besoins de
développement de ces équipements exprimés par les professionnels, les IRM bas
champ, plus faciles à installer, moins onéreuses à l’achat, pourraient être une
alternative envisageable si leur capacité diagnostique était jugée comparable aux
IRM à champ magnétique plus élevé ou à d’autres examens de références. Mais ce
n’est qu’à ce titre que leur utilisation pourrait être recommandée dans des mesures
plus larges qu’actuellement.
Des spécificités techniques des IRM bas champ permettent de les différencier des
équipements à champs magnétiques plus élevés. Ces différences peuvent avoir un
impact sur la performance diagnostique mais également sur la stratégie d’utilisation
et les coûts de ces équipements.
Cette étude, réalisée à l’initiative du conseil scientifique de l’ANAES, a pour objectif
de répondre à la question du positionnement optimal des IRM bas champ dans le
paysage sanitaire français, au regard des caractéristiques techniques, de la
performance diagnostique et éventuellement des conséquences que pourrait avoir à
court et long terme une diffusion élargie.
II.
ASPECTS TECHNIQUES
II.1.
Principe physique simplifié de l'IRM
Les noyaux des atomes sont formés de neutrons et de protons chargés positivement.
L'atome le plus simple est l'hydrogène, composé d'un seul proton et d'aucun neutron.
C'est l'élément le plus commun dans le corps humain, essentiellement rencontré dans
l'eau et les molécules de graisse. Il possède, de plus, la plus haute sensibilité à la
résonance magnétique.
Lorsqu'ils sont placés dans un champ magnétique externe, les protons se comportent
comme de petits aimants. Si, en plus, ils sont soumis à des ondes radiofréquences
(RF), ces protons captent de l'énergie et sont alors dits « excités ». Puis ils reviennent
-17-
à leur état naturel en relâchant l'énergie lors d'une phase dite de « relaxation ». Cette
énergie restituée est un nouveau signal RF qui peut être capté par des antennes
réceptrices puis dirigé vers le système informatique qui interprétera ce signal en
image.
II.2.
Conception d'une IRM
Un système IRM comprend 4 composantes principales :
- l'aimant : il produit un champ magnétique B0 uniforme dans lequel est placé le
patient. C'est un élément essentiel de l'appareil et il sera développé en détail plus
loin ;
- les bobines de gradient : elles produisent des gradients dans le champ B0 selon les
directions X, Y et Z et servent ainsi à coder l'espace en fréquences afin d'y
localiser un objet ;
- les antennes de radiofréquences : elles créent un champ supplémentaire qui
permet d'exciter les noyaux (quand elles servent d'émetteur) et/ou elles détectent
le signal venant des noyaux (quand elles servent de récepteur) ;
- l'ordinateur : il transforme les signaux radioélectriques émis par les noyaux
excités en images interprétables par le médecin.
La salle d'examen IRM est équipée d’une cage de Faraday qui procure une
atténuation des ondes électriques et des ondes magnétiques.
II.3.
Définition de l'IRM bas champ
La classification des champs magnétiques basée sur la définition la plus commune
est la suivante (1):
Tableau 1. Classification des IRM suivant l’intensité du champ magnétique.
Intensité du champ
< 0,1 T*
0,1 à < 0,5 T
0,5 à 1,0 T
> 1T à 1,5 T
> 1,5 T
Type du champ
Ultra bas
Bas
Moyen
Haut
Ultra haut
* T : tesla
La définition d'IRM bas champ retenue pour cette étude est celle d'IRM de champ
magnétique strictement inférieur à 0,5 T.
II.4.
Avantages de l'IRM par rapport à d'autres techniques
L'avantage majeur d'un examen par IRM est qu'il s'agit d'une technique non
irradiante. Les autres avantages majeurs sont essentiellement la sélection d'une coupe
-18-
dans un plan d'orientation quelconque et le caractère atraumatique de l'examen pour
le patient (2).
L'appareil d'IRM bas champ peut être un système ouvert ou un système dédié (cf.
II.5.2.). Un des avantages spécifiques de l'IRM bas champ ouverte est qu’elle permet
un examen sur des patients claustrophobes. Il est rapporté que dans un système
conventionnel « à tunnel », la proportion de patients souffrant de claustrophobie est
de 1 à 4 % (3), voire 1 à 10 % (4). Dans une étude française (5), ces pourcentages
vont de 2,7 à 15 % des patients pour lesquels les examens sont difficiles ou
impossibles à supporter. Les patients ont du mal à se détendre dans une IRM dont
l'aimant est un tunnel et 10 % d'entre eux supportent mal le manque d'espace dans
l'aimant (5).
Nous sommes confrontés ici à des réactions subjectives qui varient d'un patient à
l'autre et d'un jour à l'autre chez le même patient. Il faut mettre en relation l'anxiété
que peut ressentir une personne avec le fait que l'examen IRM qui lui a été prescrit
va lui dévoiler l'existence possible d'une maladie soupçonnée. Mais en contrepartie,
l'étude française, qui compare aussi les réactions de patients ayant eu une 1re IRM
avec tunnel et une 2e IRM avec aimant ouvert, rapporte que 15 % ont trouvé
l'examen plus long et 13 % plus bruyant dans l'aimant ouvert (5).
Un autre avantage de l'IRM bas champ ouverte est de permettre ce type d'imagerie à
des patients obèses. Le diamètre des tunnels des IRM haut champ est étroit et
certaines personnes ne peuvent pas y accéder. Cependant, notons deux remarques :
d'une part, la nouvelle génération d'IRM haut champ a des dimensions mieux
adaptées, à savoir un tunnel plus large et moins long et d'autre part, la tolérance de
poids des tables des IRM peut se trouver limitée quelle que soit l'intensité du champ
(4).
II.5.
Technologie spécifique aux IRM bas champ
La gamme d'IRM bas champ disponible sur le marché mondial au début de l'année
1999 (sachant que tous les fournisseurs ne sont pas représentés en France) est
présentée dans le tableau 2 (6) (contacts auprès des industriels). La conception d'une
IRM est complexe mais l'élément le plus important est l'aimant.
-19-
Tableau 2. Gamme d'IRM bas champ disponible sur le marché mondial.
Société
Produit
Champ
Aimant
GEMS
Signa Profile
0,2 T
permanent
Siemens
Open Viva
0,2 T
résistif
Siemens / Esaote
Magnetom Jazz / E-Scan
0,2 T
permanent
Esaote Biomedica
Artoscan M2
0,2 T
permanent
Picker
Outlook
0,23 T
résistif
Toshiba
Opart Art
0,35 T
supraconducteur
Hitachi
AIRIS II
0,3 T
permanent
Brücker
Tomikon R23
0,23 T
résistif
Fonar
Quad 7000
0,35 T
résistif
0,14 T
permanent
Inner Vision
Architecture
ouvert
(2 pieds)
ouvert
(1 pied)
ouvert
(1 pied)
dédié
(tunnel)
ouvert
(1 pied)
ouvert
(2 pieds)
ouvert
(4 pieds)
dédié
(tunnel)
On peut remarquer dans ce tableau l'absence de la société Philips qui ne développe
pas d'IRM bas champ, ainsi que la société Elscint qui a abandonné en 1997 la
distribution du système Magna Lab à aimant permanent de 0,3 T dédié
ostéoarticulaire.
II.5.1.
Les différents types d'aimants
Il existe deux types d'aimants :
- les électro-aimants : de l'électricité est nécessaire pour générer le champ
magnétique. On distingue les aimants résistifs et les aimants supraconducteurs. De
plus, pour façonner le champ, on utilisera des noyaux de fer ou des noyaux d'air ;
- les aimants permanents : ils n'ont pas besoin d'électricité pour produire leur
champ magnétique.
La technologie de ces trois aimants est décrite ci-dessous (7).
L'aimant résistif est constitué par des bobines de fil électrique bon conducteur. Ces
bobines sont alimentées par un courant électrique intense qui induit le champ
magnétique ainsi qu’une élévation de la température par échauffement (effet Joule).
De l'eau est alors nécessaire pour refroidir le système.
Afin d'avoir une valeur de champ plus élevée, l'électro-aimant peut être placé autour
d'un noyau de fer doux.
L'avantage majeur des aimants résistifs est que la technologie est bien connue et
maîtrisée. Par contre, ils sont forts consommateurs d'électricité. Ils nécessitent un bon
-20-
système de refroidissement et pèsent lourd (d'autant plus si on utilise un noyau en
fer).
Les aimants résistifs permettent d'obtenir un champ magnétique compris entre 0,2 T
et 0,6 T environ.
L'aimant supraconducteur utilise les propriétés des matériaux supraconducteurs qui,
lorsqu'ils sont immergés dans un liquide à une température suffisamment basse,
perdent toute résistance au flux du courant. Pour les machines IRM, on utilise de
l'hélium liquide qui a une température proche de 4K. Le niveau du cryostat doit être
vérifié périodiquement pour éviter l'effet de quenching où l'aimant perd brutalement
sa supraconductivité.
Les aimants supraconducteurs ont une intensité de champ magnétique plus élevée
(0,3 T minimum) et sont utilisés pour les machines à moyen et haut champ. De plus,
le poids est moins important et le besoin en électricité réduit. En revanche, le besoin
en cryogènes augmente les coûts d'utilisation.
L'aimant permanent est constitué de matériaux dont la magnétisation est acquise en
permanence (ferrite ou alliage rare). Ils sont donc totalement passifs puisqu'ils ne
nécessitent ni électricité, ni cryogène ou refroidissement. L'inconvénient est que
l'appareil est très lourd.
Les aimants permanents permettent un champ magnétique maximum de 0,3 T et sont
très bien adaptés à la configuration ouverte.
II.5.2.
L'architecture des aimants
L'IRM bas champ a surtout été développée pour l'exploration ostéo-articulaire (et
devrait s'étendre pour l'interventionnel). Pour cela, il s'est développé deux
configurations différentes : les IRM dédiées et les IRM ouvertes. Par cet abus de
langage, on entend la géométrie de l'aimant. Dans le premier cas, le tunnel est
conservé mais avec une taille beaucoup plus réduite que dans les IRM haut champ
puisqu'il ne s'agit plus de faire entrer un corps entier mais un membre supérieur ou
inférieur.
Dans le deuxième cas, l'aimant à une géométrie dite « à pieds », pouvant comporter
4, 2 ou 1 seul pied(s) (cette dernière géométrie est appelée en « C »).
La technologie limite les systèmes d'IRM ouverte à une puissance de champ
d'environ 0,6 T. En général, les appareils que l'on trouve sur le marché ont un champ
de 0,2 à 0,4 T.
-21-
Figure 1. Illustration de l'architecture des aimants (d'après l’ECRI)(4).
4 pieds
2 pieds
1 pied (forme en C)
Chaque configuration a ses avantages et ses inconvénients. Par exemple, l'aimant à 4
pieds est le système le plus léger et ayant une meilleure homogénéité de champ. En
revanche, c'est l'appareil le moins ouvert et accessible au patient (8).
II.6.
Spécificités des IRM bas champ / haut champ
L'acquisition d'une image en IRM est dépendante d'une multitude de paramètres afin
d'optimiser le contraste de la zone à explorer, la résolution spatiale… Ces choix sont
programmés par l'opérateur et ils comptent beaucoup dans la qualité de l'image
obtenue.
L'histoire du développement de l'IRM a débuté avec des appareils à bas champ puis,
à mesure des progrès et des connaissances dans ce domaine, le champ a augmenté
progressivement et la qualité de l'image s'est améliorée en parallèle. Il existe une
limitation de l'intensité du champ magnétique établie par le Comité International des
Radiations Non Ionisantes qui fixe le seuil à 2 T (9). Au-delà de cette valeur, les
IRM ne sont utilisées que dans le cadre de recherches. Lors du congrès de la Société
Radiologique d'Amérique du Nord (RSNA) de 1998, l'Université de l'Ohio a présenté
un poster d'une IRM dont le champ magnétique est de 8 T.
Les IRM que l’on retrouve le plus fréquemment en France sont des IRM à 1 T ou
1,5 T. Le lien entre l'intensité du champ magnétique et différents paramètres
d'imagerie est présenté dans le tableau 3. Il est certain que l'appareil de 1,5 T est le
plus polyvalent des IRM et que tous les examens concernés par cette imagerie sont
réalisables. Cependant, une IRM bas champ peut être plus particulièrement réservée
pour certains examens où la qualité de l'image est jugée suffisante. L’IRM bas champ
est également évolutive :
-22-
-
de nombreuses options informatiques, qui étaient réservées jusqu'ici aux IRM
haut champ, commencent à être proposées avec les IRM bas champ ;
- de nombreuses innovations quant aux séquences et aux antennes disponibles avec
cet imageur permettent d’en améliorer les performances.
Jusqu'à présent, les constructeurs amélioraient les performances de l'aimant ; ils
s'intéressent maintenant à la technologie des gradients des séquences d'imagerie et
des antennes afin de gagner en terme de qualité de l'image et de vitesse de l'examen.
Tableau 3. Relation entre les divers paramètres d'imagerie et l'intensité du champ magnétique.
Relation avec l’intensité du champ magnétique
(ICM)
Paramètre
Rapport signal à bruit
(RSB)
Contraste de l'image
T1
Temps de
relaxation
T2
TR
Résolution spatiale
Le RSB augmente en même temps que l'ICM.
HAUTE
En général, le contraste diminue lorsque l'ICM
augmente.
FAIBLE
En général, T1 diminue, puis augmente en même
temps que l'ICM, ce qui se traduit par un RSB plus
faible (T1 court préférable, donc).
En général, T2 diminue en même temps que l'ICM
augmente, ce qui se traduit par un RSB plus faible
(T2 long préférable, donc).
En général, TR augmente en même temps que
l'ICM, ce qui se traduit par un RSB plus faible (TR
court préférable, donc).
La résolution spatiale augmente lorsque les
gradients de champ magnétique sont plus marqués
(pas l'ICM), mais ceux-ci ont tendance à être plus
marqués lorsque les aimants sont plus puissants.
En général, un champ magnétique plus intense
donne lieu à plus d'artefacts.
Artefacts
Artefacts de mouvement
ICM préférable pour optimiser la
qualité de l’image
Les artefacts de mouvement (qui concernent
surtout la visualisation du tronc) augmentent en
même temps que l'ICM.
FAIBLE
FAIBLE
FAIBLE
HAUTE
FAIBLE
FAIBLE
D'après un rapport de l'Office Canadien de Coordination de l’Evaluation des Technologies de la Santé (10).
Les paramètres de l'image, améliorés lors de l'utilisation d'une IRM bas champ, sont
principalement le contraste de l'image et la minimisation des artefacts. Par contre, un
faible champ magnétique donne lieu à un rapport signal/bruit et une résolution
spatiale théoriquement moins bons.
II.7.
L'IRM interventionnelle
A ce jour, peu d'articles relatifs à l'IRM interventionnelle sont publiés.
L'IRM bas champ est particulièrement adaptée à ce genre d'examen car la conception
de l'aimant est particulière puisqu'il s'agit alors d'un aimant ouvert ou d'un tunnel
« coupé en deux » selon le plan vertical.
-23-
La limite actuelle de cette technique vient des instruments d'intervention courants qui
ne sont pas adaptés à l'imagerie par résonance magnétique et qui représentent ainsi
des dangers potentiels. Quelques industriels proposent une gamme d'instruments peu
ferromagnétiques mais, l'usage n'étant pas très répandu, les prix restent élevés.
L'IRM interventionnelle n'est pas envisagée dans le champ d'application de cette
étude.
III.
ETAT DES LIEUX : LES IRM EN FRANCE
III.1.
La réglementation en France
La situation de la France est particulière du fait de la présence d’un indice
d’équipement défini par la carte sanitaire créée par la loi n° 70-1318 du 31 décembre
1970. Le principe est de déterminer des secteurs sanitaires qui découpent l’ensemble
du territoire (article R. 712-5) pour lesquels sont définis des indices d’équipements
rapportés à la population. L'objectif de l'instauration de la carte sanitaire était
double : « assurer l'égalité des soins à travers tout le territoire et maîtriser des
installations onéreuses pour l'assurance maladie en évitant les excès d'actes médicaux
et les usages inappropriés » (11).
Le contrôle de la croissance du nombre d’IRM disponibles en France résulte de
l’existence pour ce type d’équipement lourd d’un indice national d’équipement.
L’obtention d’autorisation d’installation d’équipements d’imagerie par résonance
magnétique est soumise à l’absence de saturation de cet indice.
La faible diffusion des IRM bas champ est la conséquence directe de l’existence de
cet encadrement national : les installations d’équipements lourds étant soumises à
l’indice par million d’habitants, un hôpital, qui ne peut posséder en général qu’une
seule IRM, a tout intérêt à acquérir celle qui permet le plus grand nombre d’examens
en diversité et en volume ; il adoptera donc plus certainement une IRM de 0,5 T ou
plus, plutôt qu’une IRM bas champ.
On note que dans les pays qui ont pu diffuser la technologie des IRM bas champ
comme les Etats-Unis, ceux-ci sont positionnés essentiellement en complément
d’une IRM haut champ.
III.2.
Les équipements IRM en France
Au 31 janvier 1999, la France possédait un parc de 179 IRM (données de la
Direction des hôpitaux, ministère de la Santé et de la Solidarité).
La France est l’un des pays les moins bien équipés en appareillage d’IRM en Europe.
Sur le plan international, si l’on compare le nombre d’appareils par million
d’habitants, il apparaît que la France avec un ratio de 2,4 IRM par million d’habitants
est très loin de pays industrialisés tels que le Japon (18,8 IRM par million
d’habitants) ou les Etats-Unis d’Amérique (16 IRM par million d’habitants) (données
Eco-Santé 1999 du CREDES)
-24-
Les dernières données disponibles pour les États-Unis dénombraient 4 200 IRM en
1995 et pour le Japon, 2 360 en 1996. Sur la période de 1988 à 1995, les États-Unis
ont ainsi acquis en moyenne 325 nouveaux appareils d’IRM par an : le nombre
d’IRM sur cette période a donc augmenté de 2,6 fois de 1988 à 1995. Au Japon, de
1987 à 1996, le nombre d’IRM a été multiplié par 20.
Graphique 1. Répartition des IRM installées dans le monde en 1996 selon leur
champ magnétique.
27 %
1T
27 %
1,5 T
18 %
< 0,5 T
28 %
0,5 T
Source : Magnetic Resonance Imaging : The World Markets, A. Bromley, 1996 (12).
III.3. Les IRM bas champ en France
Parmi 179 IRM, il est notable que seulement 3 appareils d’IRM à bas champ
magnétique sont en service : un à Berck sur Mer, un à Paris et un à Fréjus à titre
expérimental.
Ce faible pourcentage est à comparer avec la répartition mondiale des IRM installées
dans le monde en 1996 (graphique 1), qui fait état d’un pourcentage de 18 % d’IRM
à faible champ magnétique (< 0,5 T).
Dans ce contexte de très faible diffusion en France des IRM bas champ, il convient
d’évaluer leur performance diagnostique réelle, à confronter avec les caractéristiques
propres d’utilisation (systèmes ouverts, systèmes dédiés). Il convient enfin de définir
au mieux la place des IRM bas champ dans l’arsenal diagnostique.
IV.
ANALYSE DE LA PERFORMANCE DIAGNOSTIQUE DES IRM
A BAS CHAMP
MAGNETIQUE
IV.1.
Analyse bibliographique
Sur un total d’environ 900 références qui ont été proposées, ont été sélectionnés en
priorité les titres et les résumés évoquant :
• les études cliniques ou les revues sur les données cliniques publiées ;
-25-
•
les études incluant des comparaisons annoncées entre systèmes IRM bas champ
et d’autres outils diagnostiques de référence, dont les IRM à champ magnétique
moyen ou élevé.
Sur cette première lecture des 900 références, 145 articles ont été commandés et
classés selon le type d’étude qui y était décrite, la méthodologie et la zone
anatomique concernée.
Puis, sur ce total de 145 articles étudiés, 101 articles ont été écartés :
• 32 articles techniques ne traitant pas de la performance diagnostique de l’IRM
bas champ ont été exclus de l’analyse ;
• 24 articles sortaient du champ de définition des IRM bas champ (dont 15
articles dédiés à des IRM 0,5 T classés selon les critères communs aux sociétés
de radiologie comme IRM à champ moyen) ;
• 28 articles étaient non comparatifs ;
• 17 consistaient en des revues générales non cliniques.
A l’issue de cette lecture, 44 de ces articles seulement sur 145 apportaient une
information clinique sur la performance diagnostique des IRM bas champ en
comparaison avec une technique diagnostique de référence.
Ces 44 articles ont donc été retenus pour analyse.
Parmi ceux-ci, on trouve une forte proportion d’articles dédiés à l’étude de l’IRM bas
champ dans des pathologies ostéo-articulaires : près de 50 % des articles sont
consacrés aux pathologies du genou (voir graphique 2).
-26-
Graphique 2. Nombre d’articles sélectionnés en fonction de la localisation
anatomique.
2
cheville
3
crâne 2
et rachis 1
épaule
SNC
1 coude
6 poignet et main
21 genou
1 hanche
1 pelvis
6 utérus
IV.2
Méthodologie de l’analyse critique de la littérature
L’analyse des articles a été faite en s’attachant à vérifier que les textes comportent
les informations permettant de répondre aux questions suivantes :
- la performance diagnostique de l’IRM bas champ est-elle évaluée au cours
d’études prospectives contrôlées, réalisées idéalement en « double aveugle »,
l’examen radiologique et le test de référence étant réalisés indépendamment,
sans communication à l’expérimentateur des résultats du test de comparaison,
dans un groupe non sélectionné de patients consécutifs, ou mieux, avec tirage au
sort. A défaut, s’agit-il d’études cas-témoin de qualité ?
- la méthodologie explicitée est-elle suffisamment précise pour ne pas induire de
doute quant aux conditions de réalisation des tests ?
- ce qui est réalisé en cours d’essai est-il conforme au protocole et tout
changement est-il expliqué et commenté dans l’analyse ?
- la technique de référence est-elle réellement un outil fiable et validé ?
- tous les patients ont-ils été testés de la même façon (test étudié et test de
référence) ?
- les hypothèses statistiques préalables ayant permis le calcul des effectifs sontelles clairement explicitées en fonction des objectifs précis de l’étude ?
- les populations à l’étude sont-elles décrites (âge, sexe, symptômes présentés,
sévérité de l’atteinte, critères d’éligibilité) ?
- les spécificité, sensibilité, efficacité diagnostique, valeurs prédictives positive et
négative peuvent-elles être recalculées ?
- les résultats sont-ils présentés avec les intervalles de confiance correspondants ?
- la reproductibilité des résultats du test est-elle déterminée ?
Les critères de lecture exposés ci-dessus ont été pris en compte dans l’analyse des 44
publications sélectionnées. Il apparaît qu’aucun des 44 articles ne présentait, selon
-27-
ces critères stricts, un niveau de qualité méthodologique suffisant pour que puisse
être considérée comme établie avec un niveau de preuve élevé la performance
diagnostique de l’IRM bas champ, quelle que soit la localisation anatomique et le test
diagnostique de référence.
Les raisons d’exclusion des articles de l’analyse finale sont généralement multiples
du fait de la qualité méthodologique souvent médiocre des protocoles d’étude. Elles
portent principalement sur l’absence d’information sur les modalités d’allocation des
tests diagnostiques, les modalités d’application de l’insu entre les tests diagnostiques,
l’absence de définition des populations de l’étude ou le manque de pertinence
clinique des tests de référence retenus.
Parmi les 17 publications revues et traitant d’une comparaison entre l’IRM bas
champ et l’IRM à champ moyen ou élevé, aucune publication n’a été retenue pour
des raisons méthodologiques.
Parmi les 27 publications faisant état de comparaisons entre l’IRM bas champ et une
technique de référence, seules 7 publications ont été retenues pour l’analyse. Trois
d’entre elles seront plus particulièrement décrites dans ce rapport car elles ont été
jugées de qualité méthodologique satisfaisante. Ces 7 publications étaient dédiées à
l’étude de la performance diagnostique de l’IRM bas champ dans les pathologies
méniscales ou ligamentaires du genou.
Les résultats seront donnés en précisant la sensibilité de l’IRM bas champ par rapport
au test diagnostique de référence (fréquence avec laquelle le test est positif chez les
malades), sa spécificité (fréquence avec laquelle le test est négatif chez les nonmalades), les valeurs prédictives positive (probabilité d’être malade quand le test est
positif) ou négative (probabilité de ne pas être malade quand le test est négatif) ainsi
que l’efficacité diagnostique (pourcentage de patients bien classés par le test)
lorsqu’elles sont disponibles.
IV.3.
Analyse de la littérature
Performance de l’IRM bas champ dans la pathologie lésionnelle ou traumatique
du genou
-
Quelques réflexions méthodologiques s’imposent en première intention :
l’examen diagnostique de référence, encore appelé gold standard, cité dans la
plupart des articles est l’arthroscopie, même si cette référence est à certains
égards discutable pour certains auteurs. En effet, l’efficacité diagnostique de
l’arthroscopie n’est pas entièrement satisfaisante. Elle est dépendante de
l’expérience et de la compétence de l’opérateur. De plus, l’arthroscopie ne donne
pas la même information diagnostique que l’IRM bas champ : certaines zones
telles que la structure interne du ménisque, par exemple, ne sont évidemment pas
observables au cours d’une arthroscopie. Néanmoins, il s’agit de la seule
référence acceptable sur le plan pratique.
-28-
-
Il est à noter que la connaissance préalable des informations cliniques avant
examen par IRM ou arthroscopie constitue un biais qui peut modifier
l’interprétation des tests. Les articles retenus dans l’analyse rapportaient la
méconnaissance du diagnostic clinique initial par les expérimentateurs.
-
Pour ce qui concerne la pathologie traumatique et lésionnelle du genou, 7
publications sur 21 ont été présélectionnées comme informatives. Trois articles
principaux qui ont été retenus comme d’un niveau méthodologique satisfaisant
sont détaillés.
-
Parmi les 4 articles mentionnés dans ce paragraphe mais non décrits en détail,
les défauts méthodologiques les plus souvent observés sont l’absence
d’« aveugle » au moment des tests (diagnostic clinique connu), ou l’absence
d’indépendance des examens (connaissance des résultats de l’IRM au moment
de l’arthroscopie).
Sur les 7 articles comparatifs présélectionnés, les 3 présentant une méthodologie
considérée comme acceptable (Rappeport (13), Kinnunen (14) et Riel (15)) sont
présentés.
Rappeport et coll. (13) ont publié les résultats d’une étude prospective comparant en
double aveugle des examens IRM bas champ (0.1T Merit, Picker Nordstar Co.) et
l’arthroscopie considérée comme la technique de référence sur une population de
cinquante patients. Cette population consultait pour une pathologie traumatique du
genou et chaque patient avait une arthroscopie programmée avant inclusion dans
l’essai.
Trois patients parmi les cinquante ont été retirés de l’étude pour avoir refusé
l’arthroscopie. Il n’est pas clairement indiqué si ces refus sont intervenus avant ou
après un examen IRM, ce qui représente un biais potentiel, la négativité ou la
positivité du test pouvant introduire un biais de sélection.
Quarante-sept patients ont été considérés comme évaluables.
L’examen arthroscopique a été réalisé sans connaissance des résultats de l’IRM.
Les conditions de réalisation de l’arthroscopie sont toutefois, comme dans la plupart
des études, peu précises en terme de pratique ou d’expérience de l’opérateur.
Les examens IRM ont été interprétés par deux radiologues opérant indépendamment
l’un de l’autre et n’ayant aucune information sur le diagnostic clinique.
Les résultats des examens par IRM sont présentés avec les effectifs des vrais et faux
positifs, vrais et faux négatifs ce qui permet de confirmer le calcul des sensibilité,
spécificité et efficacité diagnostique (tableau 4).
Seuls les deux segments méniscaux et le ligament croisé antérieur ont été étudiés.
-29-
Tableau 4. Performance diagnostique de l’IRM bas champ dans les atteintes méniscales ou
ligamentaires du genou : sensibilité, spécificité et efficacité diagnostique rapportées au test
de référence (arthroscopie) (13).
Ménisque médian
Ménisque latéral
Vrai positif
Vrai négatif
Faux positif
Faux négatif
12
24
9
2
2
41
1
3
Ligament croisé
antérieur
8
37
1
1
Sensibilité (%)
Spécificité (%)
Efficacité diagnostique (%)
86
73
77
40
98
91
89
97
96
La concordance interobservateurs est donnée par le calcul de l’indice Kappa ayant
une valeur globale de 0,66 avec 83 % d’accord entre observateurs pour le ménisque
médian, 0,77 pour le ménisque latéral avec 96 % d’accord et 0,94 pour le ligament
croisé antérieur (98 % d’accord). Plus l’indice Kappa est élevé et plus l’examen est
reproductible. Par convention, l’accord entre deux interprétations est bon quand
l’indice Kappa dépasse 0,6.
Les résultats semblent favorables pour l’IRM bas champ comparée à l’arthroscopie
sauf pour ce qui concerne la sensibilité du test à détecter des lésions du ménisque
latéral qui n’est que de 40 % mais en fait de 2 sur 5 ce qui donne peu de
significativité à ce pourcentage. Les résultats apparaissent satisfaisants pour la
détection de lésions du ligament croisé antérieur ou du ménisque médian.
La difficulté d’interprétation vient pour ce type de comparaison de tests
diagnostiques de la difficulté à évaluer la performance diagnostique minimale
permettant de considérer un test diagnostique comme valide.
Cette publication dont les résultats sont encourageants présente les défauts de ne pas
inclure d’hypothèses statistiques initiales, de présenter un biais de sélection de la
population (les patients avaient d’emblée une arthroscopie planifiée).
Kinnunen et coll. (14) ont publié en 1994 une étude prospective comparant en double
aveugle des examens IRM bas champ (0.1T Merit, Picker Nordstar Co.) et
l’arthroscopie en test de référence sur une population de trente-trois patients
consécutifs. Cette population est constituée de patients consultant en milieu
hospitalier pour une symptomatologie douloureuse accompagnant un traumatisme
aigu du genou. Cette méthode de sélection n’est pas parfaitement décrite, mais le
biais précédent paraît évité.
Tous les patients ont pu être évalués. L’IRM est réalisée sans connaissance des
données cliniques initiales.
La procédure de réalisation des examens par IRM bas champ est décrite avec les
spécifications de l’appareil utilisé, mais elle apparaît ne pas avoir été parfaitement
suivie pour tous les patients ce qui est un facteur de biais potentiel difficilement
évaluable. Il est stipulé que les séquences utilisées pour la réalisation de l’IRM ont
été modifiées après les dix premiers patients.
-30-
La nature des lésions décrites par IRM est mieux précisée que dans les deux autres
publications.
Les conditions de réalisation de l’examen arthroscopique sont peu définies, mais il
est précisé qu’il est réalisé sans connaissance des résultats de l’IRM.
Les résultats sont présentés avec les effectifs des vrais et faux positifs, vrais et faux
négatifs ce qui permet le calcul des sensibilité, spécificité et efficacité diagnostique
(tableau 5).
ligamentaires du genou : sensibilité, spécificité et efficacité diagnostique rapportées au test de
référence (arthroscopie) (14).
MM
ML
LCA
LCP
LCM
LCL
1
1
0
5
1
7
Vrai positif
29
28
32
23
28
20
Vrai négatif
3
4
1
4
1
5
Faux positif
0
0
0
1
3
1
Faux négatif
100
100
**
83
25
88
Sensibilité (%)
91
88
97
85
97
80
Spécificité (%)
91
88
97
85
88
82
Efficacité diagnostique (%)*
MM : ménisque médian
ML : ménisque latéral
LCA : ligament croisé antérieur
LCP : ligament croisé postérieur
LCM : ligament collatéral médian
LCL : ligament collatéral latéral
* : l’efficacité diagnostique du test, non communiquée dans la publication, a été calculée (VP+VN/total)
** : aucun patient ne présentait de lésion du LCP
En l’absence de double lecture, les concordances intra ou interobservateur n’ont pas
été calculées.
Les résultats présentés sont assez comparables aux résultats précédents. Les
sensibilité et spécificité du test diagnostique sont élevées. A nouveau, il est à noter la
faible sensibilité du test à détecter des lésions du ménisque latéral (25 %) même si
cela correspond à de très faibles effectifs.
Les résultats bruts des sensibilité, spécificité, efficacité diagnostique sont toutefois à
interpréter avec la plus grande prudence du fait de la faible taille de l’échantillon à
l’étude, ce qui ne permet pas de conclure formellement sur la performance
diagnostique de l’IRM bas champ.
Riel et coll. (15) ont publié en 1999 une étude prospective comparant en aveugle des
examens IRM bas champ par système dédié (0,2 T Artoscan, Esaote) et
l’arthroscopie en technique de référence sur une population de deux cent quarantequatre patients vus entre septembre 1993 et janvier 1995. Cette publication constitue
la seule série de patients avec un effectif important. Elle est présentée ci-après
malgré des défauts de description des méthodes et des résultats.
Cette population consultait pour une pathologie lésionnelle du genou, le mode de
sélection des patients n’étant toutefois pas clairement précisé, ce qui laisse penser
qu’un biais de sélection est possible.
-31-
Deux cent quarante-quatre patients étaient évaluables.
La procédure de réalisation des examens par IRM est décrite avec les spécifications
de l’appareil utilisé, et elle apparaît avoir été globalement stable pour tous les
patients. L’interprétation des images a été effectuée en aveugle par trois radiologues.
La façon dont les lectures des IRM ont été réalisées par les radiologues n’est pas
précisée et aucune mesure de l’indice Kappa de reproductibilité du test n’est
rapportée.
Les modalités de réalisation de l’examen arthroscopique sont peu décrites. Il n’est
pas précisé qu’il est réalisé sans connaissance des résultats de l’IRM. En revanche,
les auteurs indiquent que les arthroscopies ont été enregistrées en photos et vidéo.
Les modalités de relecture éventuelle des arthroscopies ne sont pas décrites dans
l’article.
Les résultats sont présentés avec le nombre de lésions en arthroscopie, les sensibilité,
spécificité et l’efficacité diagnostique. Il est impossible de recalculer ces
pourcentages car les effectifs ne sont pas présentés dans la publication.
ligamentaires du genou : sensibilité, spécificité et efficacité diagnostique rapportées au test de
référence (arthroscopie) (15).
MM
ML
LCA
LCP
3
72
46
114
Nombre de lésions
100
98
82
93
Sensibilité (%)
100
98
96
97
Spécificité (%)
100
97
93
95
Efficacité diagnostique (%)
Il convient d’analyser les résultats présentés au regard des biais méthodologiques
exposés. L’interprétation doit rester prudente. Il semble que les résultats de l’IRM
bas champ soient là encore satisfaisants. La sensibilité est ici élevée pour les lésions
du ménisque latéral (82 %).
Ces trois articles ne peuvent apporter la preuve que l’IRM bas champ peut être
utilisée avec une efficacité diagnostique suffisante pour les pathologies traumatiques
ou lésionnelles du genou. L’absence d’hypothèses statistiques préalables, la faible
taille des effectifs étudiés et les différents biais méthodologiques évoqués doivent
nous conduire à maintenir la prudence sur l’interprétation de leurs résultats.
Si la performance d’ensemble de l’IRM bas champ semble bonne dans cette
indication, on note la variabilité des résultats pour certains paramètres tels que la
sensibilité du test pour la détection des lésions du segment latéral du ménisque
(variation de 25 % à 82 %) probablement liée aux faibles effectifs dans deux études
sélectionnées sur trois.
Dans le contexte méthodologique présenté par ailleurs et du fait des faibles effectifs à
l’étude dans la plupart des publications, quatre autres études ont été retenues pour
présentation de résultats complémentaires. Elles sont mentionnées du fait des critères
-32-
communs ou proches retenus par les auteurs pour la définition des populations à
l’étude et sur les modalités d’échantillonnage.
Chacune d’entre elles présente un biais méthodologique rendant l’interprétation des
résultats réservée.
- Dans l’étude publiée par Grevitt et coll. (16), la lecture des IRM fait l’objet
d’une procédure d’amélioration continue avec revue conjointe des cas entre
chirurgiens et radiologues tous les 10 patients, ce qui constitue un biais à
l’évaluation de la performance du test.
- Dans l’étude publiée par James et coll. (17), certains patients, pour lesquels
l’arthroscopie était non réalisable ou les images obtenues par IRM non
interprétables du fait de leur mauvaise qualité, ont été exclus de l’analyse.
L’évaluation des performances est évidemment faussée par le choix des critères
d’analyse.
- Un travail réalisé par Leriverend (18) donne des résultats intéressants sur la
performance de l’IRM bas champ comparée à l’arthroscopie chez 63 patients.
Elle confirme la bonne performance du test et permet des calculs de concordance
interobservateurs (indice Kappa variant de 0,66 à 0,77 pour les ménisques, 0,53
à 0,7 pour le LCA) et intra-observateur (Kappa de 0,86 pour les ménisques et
0,66 pour le LCA). Mais dans cette étude, les résultats de l’IRM étaient connus
des arthroscopistes et la sélection des patients était rétrospective à partir d’une
liste de patients opérés.
- Enfin , l’étude réalisée par Franklin et coll. (19) fait état d’une connaissance du
diagnostic par le patient, diagnostic étayé par la clinique et, dans certains cas,
par les résultats d’examens par IRM haut champ, réalisés avant les IRM bas
champ et l’arthroscopie, ce qui peut fausser la réalisation ou l’interprétation des
tests.
Le tableau 7 reprend l’ensemble des résultats comparatifs de l’IRM bas champ avec
l’arthroscopie dans la détection des lésions méniscales. Les résultats sont
convergents avec une bonne performance diagnostique d’ensemble, les spécificité,
valeur prédictive positive ou négative et efficacité diagnostique étant généralement
élevées. La sensibilité du test pour la détection des atteintes du ménisque latéral est
variable (de 25 % à 93 %).
-33-
Tableau 7. Performance diagnostique de l’IRM bas champ dans les pathologies méniscales
(comparaison avec l’arthroscopie).
Auteur,
Année
(référence)
Rappeport
1997 (13)
Franklin
1997 (19)
Kinnunen
1994 (14)
Effectif
Nombre de
patients
évalués
47
35
33
James
1990 (17)
50
Leriverend
1997 (18)
63
Riel
1999 (15)
244
Grevitt
1992 (16)
55
Schéma de
l’étude
Double
aveugle
Ss
(%)
Sp
(%)
VPP
(%)
VPN
(%)
ED
(%)
(M) ou
(MM) &
(ML)*
Prospective
0,1 T (Merit) /
arthrosc
opie
oui
86
73
57
92
77
(MM)
40
98
66
93
91
(ML)
86
100
100
81
91
(MM)
89
100
100
96
97
(ML)
88
80
54
95
82
(MM)
25
97
50
90
88
(ML)
82
95
92
(M
global)
86
(M)
Prospective
0,2 T /
arthroscopie
Prospective
0,1 T(Merit) /
arthroscopie
Prospective
0,3 T(Fonar
beta 3000) /
arthroscopie
Rétrospectif
0,2
T(ArtoscanEsaote) /
arthroscopie
0,2 TArtoscan)/
arthroscopie
Prospective
0,2 T(Hitachi
MRP20) /
arthroscopie
* M : ménisque
Sp : spécificité
ED : efficacité diagnostique
VPN : valeur prédictive négative
** moyenne calculée (3 observateurs)
simple
oui
oui
non
simple
oui
96** 71**
93
97
95
(MM)
82
96
93
(ML)
92
90
88
93
91
(MM)
88
98
88
98
96
(ML)
VPP : valeur prédictive positive
Ss : sensibilité
-34-
Tableau 8. Performance diagnostique de l’IRM bas champ dans les pathologies ligamentaires
(LCA/LCP) en comparaison avec l’arthroscopie.
Auteur,
Année
(référence)
Rappeport
1997 (13)
Effectif
Design
de
l’étude
Double
aveugle
Ss (%)
Sp (%)
VPP
(%)
VPN
(%)
ED (%)
# (LCA) & /
ou (LCP)
47
0,1 T /
arthro
oui
89
97
89
97
96
LCA
0,1 T /
arthro
oui
83
85
56
96
85
LCA
Kinnunen
1994 (14)
James
1990 (17)
50
0,3 T /
arthro
oui
62
100
-
-
95
LC global
Leriverend
1997 (18)
63
0,2 T /
arthro
non
77**
87**
81
84,5
82,8
LCA
Riel
1999 (15)
244
0,2 T /
arthro
simple
98
98
-
-
97
LCA
100
100
-
-
100
LCP
Grevitt
1992 (16)
55
0,2 T /
arthro
oui
100
91
66
100
93
LCA
James
1990 (17)
50
0,3 T /
arthro
oui
62
100
-
-
95
LC global
Ss : sensibilité
Sp : spécificité
VPN : valeur prédictive négative
** moyenne calculée (3 observateurs)
ED : efficacité diagnostique
VPP : valeur prédictive positive
Le tableau 8 reprend l’ensemble des résultats de l’examen diagnostique pour la
détection des lésions ligamentaires.
Il est à noter à nouveau la convergence des résultats présentés et la performance
diagnostique qui semble satisfaisante pour l’IRM bas champ.
Place de l’IRM dans les pathologies traumatiques du genou
Il convient ici de rappeler les principaux éléments tirés des « Recommandations et
Références Médicales » publiées en 1997 par l’ANAES traitant en particulier des
« examens complémentaires dans le genou traumatique récent de l’adulte » (20). Les
éléments du tableau clinique et historique permettent d’orienter les examens
complémentaires à envisager.
La recherche de fracture ne fait appel à l’IRM, à la scintigraphie ou au scanner qu’en
cas de doute après radiographie standard face et profil.
Après l’examen clinique, et en cas de doute seulement, l’IRM est indiquée en
première intention pour les ruptures des ligaments croisés antérieurs (LCA) ou
postérieurs (LCP) et les lésions méniscales traumatiques isolées. Pour ces dernières,
le choix peut se faire entre l’arthrographie ou l’IRM. « Il n’y a pas d’étude montrant
la supériorité de l’une par rapport à l’autre. Le caractère invasif de l’arthrographie
peut éventuellement faire préférer l’IRM.» Mais l’acte thérapeutique envisageable en
arthroscopie peut aussi faire préférer cette dernière.
-35-
Place des IRM bas champ dans les pathologies traumatiques du genou
En définitive, sur la base des articles revus qui sont de qualité méthodologique
imparfaite il n’est pas possible de conclure réellement sur l’efficacité diagnostique de
l’IRM bas champ dans les pathologies lésionnelles ou traumatiques du genou ou de
positionner cet examen, en référence aux performances des IRM à plus haut champ
magnétique, par défaut d’étude contrôlée des IRM à bas et haut champ. Les résultats
observés sont toutefois encourageants sur la bonne performance diagnostique de
l’IRM bas champ dans cette indication.
Il est nécessaire que des études complémentaires sur la place de l’IRM bas champ
dans la prise en charge diagnostique des pathologies méniscales ou ligamentaires du
genou soient mises en place.
IV.4
Les autres localisations
IV.4.1. Pathologie du crâne et du SNC intracrânien
Pour ce qui concerne le crâne, les examens de référence sont le scanner et l’IRM à
champ magnétique élevé. Les publications retenues font donc référence à des
comparaisons entre ces méthodes et l’IRM bas champ.
Certains articles récents décrivent l’IRM bas champ comme très comparable
aujourd’hui avec les machines à haut champ (21).
Aucune publication n’est de bonne qualité sur le plan méthodologique. Lorsque les
expérimentations sont conduites correctement, les examens de référence utilisés
prennent en compte les résultats de l’IRM bas champ, ce qui fausse a priori
l’évaluation des performances diagnostiques du test (22, 23).
Suivant les critères de sélection des publications utilisées dans le cadre de cette
évaluation, aucune preuve de l’efficacité diagnostique de l’IRM bas champ pour des
pathologies intracrâniennes ne peut être formellement établie.
IV.4.2. Les autres localisations anatomiques
Vingt publications relatives à l’étude IRM bas champ dans d’autres localisations
anatomiques ont été revues. Aucune d’entre elles ne présente une qualité
méthodologique suffisante pour pouvoir faire l’objet d’une analyse complémentaire
de la performance de l’IRM bas champ.
IV.5. Conclusion sur les résultats cliniques de l’IRM bas champ
La preuve de l’efficacité diagnostique des appareils à résonance magnétique à bas
champ magnétique n’est pas formellement établie.
Des données sont disponibles et concernent prioritairement l’étude du genou
traumatique ou lésionnel.
L’ensemble des résultats paraît globalement positif dans la mesure où l’efficacité
diagnostique de l’IRM bas champ dans la détection de lésions méniscales ou
-36-
ligamentaires du genou est satisfaisante, comme en témoignent les spécificité, valeur
prédictive positive et efficacité diagnostique élevées. Toutefois, l’expérimentation
clinique est insuffisante pour apporter la preuve définitive de la bonne performance
de l’IRM bas champ dans ces indications du fait des lacunes méthodologiques des
études publiées à ce jour et de l’absence de comparaison directe entre IRM bas
champ et IRM à champ moyen ou élevé.
Il faut que des études menées avec une méthodologie rigoureuse de l’IRM bas champ
soient mises en place, dans les indications où un rôle majeur potentiel dans l’arsenal
diagnostique est identifié. Cette place de l’IRM bas champ sera évidemment fonction
des résultats cliniques. Les possibilités de démonstration par l’expérimentation
clinique ne sont toutefois pas infinies ; une identification du positionnement idéal de
l’IRM bas champ et des priorités d’évaluation qui en découlent est donc nécessaire.
V.
DEFINITION DES INDICATIONS PRIORITAIRES
EVALUER (HORS IRM INTERVENTIONNELLE)
DE L’IRM BAS CHAMP A
Pour identifier au mieux les indications prioritaires potentielles de l’IRM bas champ,
on peut s’appuyer sur trois paramètres :
1.
La fréquence des explorations conduites en fonction de la localisation
anatomique, définie par le profil d’activité des équipements d’imagerie par
résonance magnétique.
2.
Le niveau de qualité d’image : est-il possible de définir des indications pour
lesquelles un degré de qualité d’image inférieur à celui que pourraient apporter
les hauts champs serait suffisant en terme de diagnostic ou de suivi des patients ?
3.
Les éventuelles modifications d’organisation des départements de radiologie en
cas d’introduction de l’IRM bas champ en complément des équipements à haut
champ magnétique ou en substitution d’autres actes diagnostiques.
L’impact organisationnel de l’IRM bas champ en complément mérite d’être étudié
afin de préciser le bénéfice pour les structures de soins. L’expérience de centres
ayant développé leur activité IRM bas champ, en particulier au niveau européen, est
à prendre en compte.
Ces différents points sont donc passés en revue ci-après.
-37-
V.1.
Profil d’activité des équipements d’IRM
V.1.1.
Profil d’activité des équipements d’IRM en France
Le profil d’activité des IRM à champ moyen et élevé est assez mal connu en France.
Un rapport INSERM publié en 1996 (24) et portant sur l’imagerie médicale en
France dans les hôpitaux publics fait état de données relatives en pourcentage
d’activité des IRM, en fonction de la localisation anatomique. Pour les IRM
céphaliques et du rachis, le pourcentage respectif de chaque indication est détaillé.
Selon cette étude, les IRM avaient un âge moyen de 3,6 ans ; ils étaient légèrement
plus vieux dans les CHU (4 ans) et étaient tous co-utilisés. 70 % des IRM avaient fait
l’objet d’une mise à niveau au cours des deux dernières années (un renouvellement
de logiciels).
L’activité totale des IRM était de 243 milliers d’actes, dont 58,9 % étaient réalisés
par les CHU-CHR. Ceci correspondait à 3 228 actes par an en moyenne sur
l’ensemble des établissements. Enfin, le nombre moyen de séances d’IRM par
service ayant accès à au moins une IRM est estimé à 852 actes.
Tableau 9. Nombre d’actes d’IRM par indication en 1994.
Type d’examens
Nombre d’examens en 1994
(en milliers)
%
Tête et cou
Rachis
Ostéo-articulaire
Thorax
Abdomen
Pelvis
Autres
123
63
43
5
8
4
6
48,9
24,8
16,9
2,2
3,0
1,8
2,4
Total
252
100
Source : Imagerie médicale en France dans les hôpitaux publics, INSERM 1996 (24).
Tableau 10. Indication des examens d'IRM de la tête et du cou.
Indications
Crânes tumoraux
Epilepsies
Accidents vasculaires cérébraux
ORL
Céphalées, migraines
Neuro-sida
Troubles du comportement
Crânes traumatiques
Autres crânes
% des examens de la tête et du cou
28,1
13,4
9,8
8,5
3,6
2,4
1,8
1,4
36,2
-38-
Tableau 11. Indication des examens d’IRM du rachis.
Indications
% des examens du rachis
Syndromes radiculaires lombaires
Syndromes radiculaires cervicaux
Tumeurs
Douleurs chroniques
Syndromes radiculaires dorsaux
Traumatisme
Autres et sans précision
33,0
20,9
19,3
12,9
7,6
5,9
22,0
90,7 % des services de radiologie avaient la particularité de participer au service
d’urgence. Le nombre d’actes non programmés représentait en 1994 5,7 % de
l’ensemble de l’activité (soit environ 14 000 séances).
Il apparaît que les IRM de la tête et du cou, du rachis et de l’appareil ostéo-articulaire
constituent environ 90 % des explorations.
V.1.2.
Profil d’activité des IRM à bas champ magnétique
Pour ce qui concerne des centres disposant à la fois des équipements à haut et à bas
champ, aucune donnée n’est disponible pour la France. Des exemples d’activité
d’équipements IRM à bas champ magnétique sont retrouvés dans la littérature. On
peut citer deux illustrations significatives de l’utilisation d’une IRM bas champ
ouverte à 0,23 T (21) ou de celle d’une IRM bas champ dédiée à 0,2 T (25). Par
essence, les profils d’activité de ces deux types d’IRM bas champ sont très différents.
L’équipe du Pr Terrier (21) a développé une expertise dans la complémentation
d’IRM haut champ. Le profil d’activité de chaque appareil a été décrit (voir
graphique 3).
-39-
Graphique 3. Profil d’activité des IRM à haut et bas champ magnétique utilisés en
complémentation (21).
Abdomen/
Bassin
13 %
Membres
40 %
Tête/Cou
51 %
Membres
12 %
Abdomen/
Bassin
8%
Rachis
1%
Rachis
27 %
Thorax
5%
Tête/Cou
43 %
IRM bas champ (n = 996)
IRM haut champ (n = 2 257)
Il est à noter le fort pourcentage d’actes exploratoires des membres réalisés sur les
appareils à bas champ.
Pour ce qui concerne des systèmes dédiés, l’expérience publiée par KerstingSommerhoff (25) permet d’évaluer le poids respectif de chaque localisation
anatomique pour une IRM dédiée à 100 % à l’exploration ostéo-articulaire
(graphique 4).
Graphique 4. Profil d’activité d’une IRM bas champ dédiée à l’exploration ostéo-articulaire (25).
Poignet
18 %
Membres
9%
Main
5%
Genou
47 %
Coude
8%
Pied
3%
V.2.
Cheville
10 %
Positionnement théorique de l’IRM
Sur la base des travaux génériques et parfois techniques nous avons dégagé quelques
éléments qui caractérisent l’imagerie par résonance magnétique et parfois
spécifiquement l’IRM bas champ et permettent d’en dégager les indications
potentielles :
-40-
V.2.1.
Absence de rayonnements ionisants (haut champ et bas champ)
Ceci est un élément très important qui distingue cette méthode diagnostique de la
plupart des méthodes d’imagerie osseuse ou articulaire. Globalement les patients et
les professionnels de santé souhaitent de plus en plus éviter les actes diagnostiques
lourds, invasifs ou irradiants. L’IRM en général et plus particulièrement l’IRM bas
champ répond bien à cette tendance : pas de rayonnement direct d’imagerie ni par
produits injectés (comme l’iode radioactif).
Cette orientation est confirmée récemment par le rapport ministériel (OPRI) (26) sur
l’irradiation diagnostique et la directive européenne EURATOM 97/43. Parmi les
recommandations apportées figure l’incitation à la diminution de l’usage
diagnostique des rayonnements ionisants au profit d’autres méthodes d’imagerie.
V.2.2.
Absence quasi complète de traumatisme et d’effraction (haut champ et bas champ)
L’IRM ne nécessite aucune effraction cutanée, musculaire, articulaire ou autre
directement ou indirectement sauf dans de rares cas d’injection de produit de
contraste.
V.2.3.
Utilisation chez les patients claustrophobes (bas champ/ systèmes ouverts/ systèmes
dédiés)
Qu’il soit ouvert ou dédié l’appareil d’IRM bas champ est toujours plus petit, moins
stressant pour le patient que l’IRM haut champ ou le scanner. Cette notion d’une
amélioration du confort pour le patient est retrouvée dans un rapport de l’Office
Canadien de Coordination de l’Evaluation des Technologies de la Santé (10).
Cela peut également se traduire par une meilleure acceptation de la séance par la
population de patients (27).
V.2.4.
Utilisation chez les patients obèses (bas champ/ systèmes ouverts/ systèmes dédiés)
Techniquement le bénéfice potentiel de systèmes ouverts ou dédiés est de permettre
une accessibilité à l’IRM pour toutes les personnes (21, 28).
V.2.5.
Possibilité d’examen incluant une mobilisation
champ/systèmes ouverts/systèmes dédiés)
des
articulations
(bas
Cet avantage, cette souplesse d’utilisation, ont été plusieurs fois mis en avant pour
valoriser les apports de la technologie bas champ (29, 30).
V.2.6.
Possibilité d’imagerie interventionnelle
Cet avantage potentiel des systèmes ouverts n’est pas considéré dans le cadre de cette
étude.
-41-
V.3.
Identification par le groupe des indications pour lesquelles l’IRM bas champ
apporterait une qualité d’image suffisante
Pour cette étape du déroulement du projet, l’ensemble des experts du groupe de
travail a été invité à évaluer la pertinence médicale de l’utilisation de l’IRM bas
champ pour 62 indications potentielles telles que définies dans le guide d’indications
des examens d’imagerie édité par le CERF en 1997 (31).
La méthode du groupe nominal modifié, développée par la Rand Corporation (32), a
été utilisée afin de formaliser l’avis des experts consultés.
Chaque membre du groupe a pu donner un score de pertinence pour les différentes
indications retenues sur un premier questionnaire, utilisant une échelle à 9 points
dans laquelle le 9 représente le caractère très approprié du test et le 1 le caractère
inapproprié du test.
Les résultats ont été obtenus avant la réunion du groupe de travail (envoi et réponse
au questionnaire par courrier) puis présentés au groupe et discutés.
Un second score a été attribué confidentiellement par chaque expert pour chaque
indication au décours de cette discussion et après modification de certains libellés
d’indications.
Les indications considérées comme appropriées avaient une médiane comprise entre
7 et 9. Les indications inappropriées avaient une médiane entre 1 et 3. L’intervalle
4-6 est celui des indications incertaines de la technologie pour le groupe.
Le tableau suivant (tableau 12) reprend les résultats des examens considérés comme
appropriés (médiane = 7).
-42-
Tableau 12. Indications considérées comme appropriées des IRM bas champ.
Médiane = 7
Indication
Céphalique
• Bilan d’une première crise convulsive
généralisée
• Bilan des céphalées organiques
• Diagnostic de SEP
- Suivi de SEP
- Neuro-sida
- Tumeur cérébrale secondaire
- Suivi de tumeur cérébrale
- Bilan de macro adénomes hypophysaires
- Bilan de démences
Rachis
• Métastases vertébrales
• Spondylodiscite
• Compression médullaire
• Tumeur osseuse maligne
Ostéo-articulaire
• Douleur de hanche (recherche d’ostéonécrose
/algodystrophie)
• Ostéomyélite
• Genou :
- lésion d’un ligament croisé
- lésion méniscale
• Cheville
• Pied
• Muscles et tendons
Urgences
• Compression médullaire
• Spondylodiscite
Médiane
Extrêmes
8
[4-9]
7
7
8
8
8
8
7
7
[2-9]
[2-9]
[4-9]
[4-9]
[5-9]
[6-9]
[3-8]
[3-9]
7
7
7
7
[5-9]
[5-9]
[5-8]
[3-9]
7,5
7
[5-9]
[5-9]
7,5
8
7
7
7
[7-9]
[7-9]
[5-9]
[5-9]
[ 5-9]
Accord
Accord
Accord
7,5
7,5
[6-9]
[6-9]
Accord
Accord
Accord
Accord
Accord
Accord
Un accord consiste en un vote au sein d’un intervalle de 3 points après retrait d’un des votes
en valeur extrême haute et d’une valeur basse.
Si l’IRM bas champ trouve son positionnement idéal, il devrait être essentiellement ostéoarticulaire (genou, cheville), céphalique (suivi de SEP, de tumeur cérébrale primitive ou
secondaire, neuro-sida) et dans certaines indications de l’IRM d’urgence (compression
médullaire, spondylodiscite).
Les résultats de cette évaluation par un groupe d’experts peuvent prêter à discussion. En effet,
le groupe choisi pour cette identification n’a pas été choisi pour sa représentativité en vue de
réponse à cet objectif précis et le résultat final est évidemment dépendant de la composition
du groupe.
Néanmoins, l’utilisation du groupe nominal modifié n’ayant pas pour objectif dans ce cas
précis de définir des recommandations d’utilisation mais plutôt de définir les tendances fortes
-43-
permettant d’affecter un caractère approprié à l’IRM bas champ, elle nous est apparue comme
adaptée.
V.4.
Stratégies développées par les centres européens
Trois centres européens, utilisateurs d’équipements IRM bas champ en routine, ont
fait part au groupe de travail de l’ANAES de leur expérience de ces systèmes
(départements de radiologie des hôpitaux de Genève, Munich, Anvers).
Tableau 13 . Types d’IRM utilisés dans les trois centres européens consultés par l’ANAES.
Anvers
Bas champ
Haut champ
Munich
Open Siemens 0,2 T Magnetom open 0,2 T
(résistif, ouvert)
Artoscan (Esaote)
0,2 T
1,5 T
Magnetom harmony
Genève
Outlook Picker 0,23 T
(résistif)
1,5 T Picker
1,0 T
Magnetom symphony
1,5 T
Magnetom vision 1,5 T
Sous réserve d’une évolutivité nécessaire des équipements, les systèmes IRM à bas
champ apparaissent comme une alternative intéressante pour les utilisateurs.
Si pour les indications les plus partagées de cette technologie figurent bien
évidemment les indications ostéo-articulaires (genou, épaule, pied, cheville), le
rachis, les urgences traumatiques ou l’IRM interventionnelle, d’autres indications
sont moins consensuelles (IRM céphalique par exemple).
L’impact de l’utilisation d’un IRM bas champ sur le profil d’activité des
équipements à visée diagnostique est mal connu et difficile à préciser. Si l’usage
d’IRM bas champ modifie le profil d’activité des IRM à haut champ, cet impact n’est
pas mesuré.
Il est également difficile de préciser l’impact économique de l’utilisation d’IRM bas
champ en terme de coût réel par patient. Cette évaluation devrait prendre en compte
l’intégralité des coûts induits (installation, maintenance, personnels, potentiel
d’examens / jour, … ) ce qu’aucun centre n’a pu clairement analyser.
Les rares centres qui ont pu développer une expertise élevée dans l’utilisation du bas
champ ne sont peut-être pas représentatifs de l’ensemble des radiologues pouvant
utiliser cet appareillage. La qualité des images est en effet améliorée par une maîtrise
technique de l’IRM bas champ et une connaissance des ajustements optimaux des
séquences utilisées en réponse au faible rapport signal-bruit.
La qualité de l’imagerie avec les équipements à bas champ magnétique est reconnue
par les utilisateurs réguliers comme inférieure à celle obtenue avec des appareillages
à champ magnétique plus élevé. Si le bénéfice en terme de confort pour le patient
-44-
dans certaines situations précises, la possibilité de réaliser des IRM
interventionnelles ou des examens d’urgence en traumatologie ostéo-articulaire n’est
pas discutée par les utilisateurs, la vraie place de l’IRM bas champ dans l’arsenal
diagnostique est toutefois controversée. Les experts estiment que l’IRM bas champ
ne doit pas être utilisée aujourd’hui isolément mais en complément d’IRM à champ
magnétique plus élevé.
L’IRM bas champ élargit l’accès aux systèmes plus performants en en diminuant
l’occupation. Elle peut constituer une aide au diagnostic dans certaines indications
définies ; dans la mesure où une qualité iconographique maximale n’est pas toujours
forcément nécessaire, des indications potentielles de l’IRM bas champ restent à
définir. Il convient ici de noter que des évolutions des logiciels de reconstruction et
des séquences pourront contribuer à améliorer les images et les modes d’acquisition
et pourraient faire rediscuter ultérieurement ces indications.
V.5.
Conclusion sur les indications potentielles de l’IRM bas champ
Les IRM à bas champ magnétique apparaissent comme une alternative possible à
l’utilisation des IRM à champ magnétique moyen ou élevé.
Le potentiel de ces IRM en terme de nombre de patients examinés apparaît
intrinsèquement inférieur à celui des « haut champ » du fait des caractères techniques
rendant les temps d’examens plus longs (rapport signal/bruit faible, temps
d’acquisition allongés).
Ce développement doit être étudié dans un contexte de complémentation d’autres
appareillages plus performants et à gamme plus étendue.
L’impact de l’utilisation d’une IRM bas champ dépendra de la stratégie adoptée :
- utilisation d’une IRM bas champ dédiée ostéo-articulaire dont la gamme
d’indications est étroite ;
- utilisation de l’IRM bas champ non dédiée dont la gamme d’indications est plus
large.
Les questions de la qualité de l’imagerie et du niveau seuil à atteindre en fonction de
chaque indication se posent, ainsi que de la définition exacte du champ d’indication
que ces systèmes peuvent couvrir.
Si l’IRM bas champ trouve son positionnement idéal, il devrait être essentiellement
ostéo-articulaire (genou, cheville), céphalique (suivi de SEP, de tumeur cérébrale
primitive ou secondaire, neuro-sida) ou dans certaines indications de l’IRM
d’urgence (compression médullaire, spondylodiscite).
Le groupe de travail a confirmé que dans un contexte budgétaire non restreint, l’IRM
bas champ n’aurait pas de place, du fait du choix systématique que feraient les
centres d’équipements plus performants et à gamme plus large.
-45-
ARGUMENTAIRE DE LA PARTIE ECONOMIQUE
I.
INTRODUCTION
Les premières applications cliniques des IRM remontent à 1978 avec l’installation
des premiers prototypes au Royaume-Uni.
On distingue 3 grands types d’IRM : les IRM bas champ (< 0,5 tesla), les IRM de
champ moyen et les IRM haut champ. Parmi les IRM bas champ, on distingue
également deux grands types de machine : les IRM dédiées et les IRM ouvertes (cf.
partie technologique). Ces 3 types d’appareil se caractérisent à la fois par leur champ
d’investigation ainsi que par leurs caractéristiques de coûts.
Cette étude a pour objectif d’établir un état des lieux du parc d’IRM en France au
regard des autres pays et de déterminer quel est l’enjeu des IRM bas champ dans ce
contexte. Elle approche les perspectives du marché de ce type d’IRM en décrivant
dans un premier temps leur place et leur évolution dans les différents marchés
mondiaux, puis en distinguant les caractéristiques de coûts de ces appareils. Le coût
des IRM bas champ est en effet bien plus faible que celui des autres types d’IRM (cf.
IV. Analyse des coûts). Cette dernière caractéristique pourrait avoir un rôle très
important dans le développement de ce marché.
II.
II.1.
ETAT DES LIEUX
Positionnement par rapport au nombre d’IRM (tous types d’IRM confondus)
par million d’habitants des pays de l’OCDE : le positionnement de la France
Parmi les pays de l’OCDE (tableau 1), le Japon et les Etats-Unis sont les pays qui
ont le plus grand nombre d’IRM par million d’habitants. En 1995 aux Etats-Unis, on
comptait 16 IRM par million d’habitants et au Japon en 1996, 18,8 IRM par million
d’habitants. Sur l’ensemble des données disponibles sur la période 1987-97, ces 2
pays ont eu une volonté de développer cette technique d’imagerie.
Au sein de l’Union économique et monétaire européenne, les comparaisons à partir
de la base de données Eco-Santé du CREDES sur l’ensemble des pays de l’OCDE
sont difficiles car les données ne sont pas disponibles pour tous les pays pour
l’ensemble des années de 1987 à 1997. Il apparaît cependant clairement que
l’Autriche et l’Allemagne sont les pays les mieux dotés en IRM. Les pays les moins
équipés étaient l’Irlande en 1990 avec 0,3 IRM par million d’habitants et la Grèce en
1996 avec 1,2 IRM par million d’habitants.
La France, avec la Finlande, est l’un des pays les moins bien dotés d’Europe et arrive
juste avant la Grèce avec 2,5 IRM par million d’habitants en 1997, derrière l’Italie, le
Royaume-Uni, l’Espagne et le Portugal.
-46-
Tableau 2. Nombre d'IRM par million d'habitants de l'OCDE de 1987 à 1997.
Pays
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
France
0,4
0,8
0,8
0,8
1,1
1,2
1,4
1,9
2,1
2,3
2,5
Allemagne
0,9
1,3
1,6
1,9
2
2,6
3,6
4,1
4,8
5,7
6,2
Australie
0,3
0,4
0,4
0,6
1,2
1,4
1,8
-
2,9
-
-
Autriche
0,7
1,2
1,2
-
-
1,6
5,9
-
-
7,4
8,4
Belgique
-
-
-
2
-
-
4,4
2,7
3,3
-
-
Canada
0,4
0,4
0,5
0,7
0,7
1,0
1,0
1,2
1,3
-
1,7
Corée
-
-
-
-
-
1,4
1,8
2,9
3,9
4,7
5,1
Danemark
-
-
-
2,5
-
-
-
-
-
-
-
Espagne
-
0,7
-
-
-
1,8
2,1
2,5
2,7
3,2
3,3
États-Unis
-
6,5
-
8,1
10,1
11,5
13,1
-
16
-
-
1,0
1,4
-
2,4
-
-
-
-
-
-
-
-
0,1
0,1
0,3
0,3
0,4
0,6
0,7
1,0
1,2
-
Hongrie
0,1
0,1
0,1
0,1
0,3
0,3
0,4
0,8
1,0
1,4
-
Irlande
-
0,3
-
0,3
-
-
-
-
-
-
-
Islande
-
-
-
3,9
3,9
3,8
3,8
3,8
7,5
7,4
7,4
Italie
-
-
-
-
1,7
2,1
2,5
2,6
2,4
3,5
4,1
Japon
1
-
-
6,1
-
-
12,5
-
-
18,8
-
Luxembourg
-
-
-
2,6
2,6
2,5
2,5
2,5
2,4
2,4
2,4
Mexique
-
-
-
0,2
-
-
-
-
-
-
-
Norvège
-
-
-
0,7
-
-
-
-
-
-
-
Nouvelle Zélande
-
-
-
-
-
-
-
-
-
2,7
2,7
Pays-Bas
-
0,3
-
0,9
1,3
1,8
2,5
-
3,9
-
-
Pologne
-
-
-
-
0,1
0,0
0,1
0,0
0,1
0,2
0,4
Portugal
-
-
-
0,8
-
-
-
-
-
-
2,8
République
Tchèque
-
-
-
-
0,2
0,4
0,6
0,7
1,0
1,1
1,1
Royaume-Uni
-
0,4
-
1,0
1,1
1,4
2,3
-
3,4
-
-
Suède
0,6
0,8
1,1
1,5
2,1
2,5
3,9
4,8
6,8
-
-
Suisse
-
-
1,2
3,8
-
-
7,5
-
-
-
-
Turquie
-
-
-
0,3
-
-
-
-
0,0
0,0
-
Finlande
Grèce
Source : Eco-Santé 1999, CREDES.
-47-
II.2.
Positionnement des pays de l’OCDE selon leur nombre d’IRM : le
positionnement de la France
En nombre d’IRM, les États-Unis et le Japon représentent à eux seuls la plus grande
part des IRM installées dans le monde. Afin de comparer les données sur une année
où le nombre d’IRM est connu pour les principaux pays, nous observerons les
données de 1993 : les États-Unis possèdent alors 3 385 IRM, soit 2,2 fois le nombre
d’IRM au Japon (1 559 IRM) et soit 11,4 fois plus que le pays le mieux équipé
d’Europe, l’Allemagne (296 IRM). La France à la même époque ne possédait que 80
IRM.
Les dernières données disponibles pour les États-Unis dénombraient 4 200 IRM en
1995 et pour le Japon, 2 360 en 1996. Sur la période de 1988 à 1995, les États-Unis
ont ainsi acquis en moyenne 325 nouveaux appareils d’IRM par an : le nombre
d’IRM sur cette période a donc augmenté de 2,6 fois de 1988 à 1995. Au Japon, de
1987 à 1996, le nombre d’IRM a été multiplié par 20.
Entre 1990 et 1993, les données étant disponibles pour les principaux pays étudiés
précédemment, il a été possible de comparer l’évolution du nombre d’IRM durant
cette période. De 1990 à 1993, le nombre d’IRM a été multiplié par un facteur :
• 2,06 au Japon
• 1,67 aux États-Unis
• 2,51 en Allemagne
• 1,78 en France.
Il apparaît donc que l’augmentation du nombre d’IRM ralentit aux États-Unis par
rapport aux autres pays, que le taux de croissance en équipement d’IRM est encore
élevé au Japon de même qu’en Allemagne alors qu’il est moins important en France.
Au sein même de l’Europe, les écarts entre pays continuent donc à se creuser comme
c’est le cas entre la France et l’Allemagne.
En France, de 1987 à 1997, le facteur multiplicateur du nombre d’IRM a été
légèrement supérieur à 6.
-48-
Tableau 3. Nombre d'IRM installées par pays de l'OCDE de 1987 à 1997.
Pays
1987
1988
1989
1990
1991
1992
1993
1994
1995
1996
1997
France
23
47
46
45
63
69
80
109
123
134
147
Allemagne
57
78
101
118
160
207
296
333
394
465
511
Australie
5
7
7
10
21
24
31
-
52
-
-
Autriche
5
9
9
-
-
13
47
-
-
60
68
Belgique
-
-
-
20
-
-
44
27
33
-
-
Canada
10
12
13
19
19
28
30
35
39
-
53
Corée
-
-
-
-
-
61
80
128
174
214
236
Danemark
-
-
-
13
-
-
-
-
-
-
-
Espagne
-
26
-
-
-
71
83
98
107
124
130
États-Unis
-
1 600
-
2 022
2 560
2 940
3 385
-
4 200
-
-
Finlande
5
7
-
12
-
-
-
-
-
-
-
Grèce
-
1
1
3
3
4
6
7
10
13
-
Hongrie
1
1
1
1
3
3
4
8
10
14
-
Irlande
-
1
-
1
-
-
-
-
-
-
-
Islande
-
-
-
1
1
1
1
1
2
2
2
Italie
-
-
-
-
98
121
144
150
140
198
234
Japon
119
-
-
756
-
-
1 559
-
-
2 360
-
Luxembourg
-
-
-
1
1
1
1
1
1
1
1
Mexique
-
-
-
17
-
-
-
-
-
-
-
Norvège
-
-
-
3
-
-
-
-
-
-
-
Nouvelle Zélande
-
-
-
-
-
-
-
-
-
10
10
Pays-Bas
-
5
-
13
20
27
38
-
60
-
-
Pologne
-
-
-
-
2
1
3
1
3
7
16
Portugal
-
-
-
8
-
-
-
-
-
-
28
République
Tchèque
-
-
-
-
2
4
6
7
10
11
11
Royaume-Uni
-
25
-
55
65
80
133
-
200
-
-
Suède
5
7
9
13
18
22
34
42
60
-
-
Suisse
-
-
8
26
-
-
52
-
-
-
-
Turquie
-
-
-
-
-
-
-
-
2
3
-
Source : Eco-Santé 1999, CREDES.
Dans son rapport sur les marchés mondiaux des IRM réalisé en 1996, Anna Bromley
situe le nombre d’IRM bas champ par rapport aux autres types d’IRM (12).
-49-
Les appareils d’IRM bas champ représentaient alors le plus petit nombre des
machines installées. Ils correspondaient à 18 % des IRM installées dans le monde.
Les IRM de champs moyen et élevé sont en nombre à peu près comparable (12).
1,5 tesla
27 %
< 0,5 tesla
18 %
0,5 tesla
28 %
1 tesla
27 %
Figure 1. Répartition des IRM installées dans le monde en 1996 selon leur champ
magnétique.
Source : Magnetic Resonance Imaging : The World Markets, A. Bromley, 1996 (12).
II.3.
Éléments de réflexion sur la diffusion des technologies
Dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé, le contrôle national de la
diffusion des technologies s'est exercé à différents niveaux : sur le système de
paiement des fournisseurs, sur les prix, les budgets, les dépenses d'investissement
ainsi que par la régulation directe de la diffusion des technologies coûteuses. Ce
contrôle a eu une importance croissante durant ces quinze dernières années.
Les auteurs de 8 études sur l'évaluation des soins de santé ont étudié l’impact des
différentes mesures de régulation et de restriction ayant porté sur le remboursement
des acteurs du système de santé, sur les budgets pharmaceutiques et hospitaliers (33).
Tous les auteurs sont unanimes sur le lien entre la politique, la diffusion et
l'utilisation de technologies médicales mais ils attribuent une importance différente
au contenu et à l'impact de la régulation (34).
Cependant, même dans les cas où des corrélations positives entre les mesures de
régulation et la diffusion du matériel médical sont établies, il existe des contreévidences. Ainsi, dans les pays (comme la Suède ou les Pays-Bas) où l'évaluation des
technologies est implantée avec succès dans le processus de décision macropolitique, la régulation a eu comme effet d'accroître l'équipement de services qui
étaient auparavant sous-équipés et d'étendre la diffusion des matériels à de nouvelles
zones géographiques (34).
Dans les cas où les mêmes acteurs contrôlent les politiques de financement et les
politiques de répartition des équipements médicaux comme en Suède, Espagne et
Pays-Bas, il est plus facile de montrer l'étroite relation entre l'existence de régulation
et la distribution des matériels médicaux (34).
-50-
Si nous nous limitons à la simple comparaison entre l'Europe et les États-Unis,
comme nous l'avons montré précédemment, il existe de grandes différences entre les
niveaux d'équipements. Bien que les études de comparaisons internationales soient
relativement rares, il apparaît que l'Europe consomme certainement plus de
médicaments que les États-Unis, mais qu'elle possède moins de matériels coûteux
(35).
Ces variations ne peuvent pas être expliquées par des différences de morbidité entre
ces pays. Les incertitudes cliniques peuvent être un facteur explicatif mais l'on peut
raisonnablement considérer qu'elles sont plus ou moins équivalentes dans les pays
développés. Des facteurs culturels peuvent enfin expliquer ces différences. Ceux-ci
correspondent aux préférences des patients et aux comportements des médecins.
Mais le facteur principal est certainement la différence des modes de régulation des
équipements médicaux selon les pays considérés (35).
Tout d'abord, si l'on se situe du point de vue de la demande, les différents systèmes
de santé américains s'appuient sur un management au niveau des patients et des
médecins. Ils interviennent à différents niveaux. Ils utilisent des méthodes
d'incitations financières, ils supervisent les décisions des médecins et des patients,
c'est le managed care et enfin, ils donnent aux patients un statut de consommateur en
instaurant un partage des coûts avec les financeurs. Les pays européens, au contraire,
utilisent en général les budgets globaux pour les hôpitaux et des barèmes pour les
paiements à l’acte.
Avec l'instauration du budget, il est devenu nécessaire de réaliser des choix entre les
différentes technologies. Au Royaume-Uni, par exemple, les décisions relatives aux
dépenses de santé se prennent au niveau régional par les administrateurs du NHS
(National Health Service).
Si l'on se place maintenant du côté de l'offre, les pays européens se différencient des
États-Unis. Ils régulent le nombre et la répartition des équipements médicaux soit
directement au niveau de l'acquisition de ces équipements, soit indirectement en
planifiant le nombre de lits d'hôpitaux et l'importance des équipes médicales.
Selon les pays européens, la liste des équipements à coûts élevés (appelés en France
équipements lourds) qui ont été soumis à des éléments de régulation nationale n'est
pas identique. Ainsi, la diffusion des IRM a été régulée en Allemagne, en France et
aux Pays-Bas alors qu’elle ne l'a pas été au Royaume-Uni (aucun équipement n'a
d'ailleurs fait l'objet d'une quelconque régulation au Royaume-Uni) (36).
En Allemagne, les secteurs hospitalier et ambulatoire sont bien équipés en
technologies médicales. Il y a cependant une distinction très nette entre ces deux
secteurs. Le secteur hospitalier à but non lucratif est soumis à la planification
gouvernementale. Les coûts d'investissement sont financés par l'impôt alors que les
coûts de fonctionnement sont pris en charge par les systèmes d'assurance maladie. Le
secteur ambulatoire était soumis à sa propre régulation jusqu'en 1986. Des
recommandations de taux d'équipements ont ensuite été établies (1 appareil pour
1 500 000 habitants) mais aucune sanction n'a été prise si elles n'étaient pas
-51-
respectées. Le secteur ambulatoire est, lui, financé par un mode de paiement à l'acte
(36).
Au Pays-Bas, la diffusion des équipements lourds a été régulée principalement par
l'article 18 du Hospital Provision Act pour un certain nombre d'équipements inscrits
sur la liste arrêtée par le ministre de la Santé. Pour ces équipements, des
recommandations sont établies par le ministre qui estime le besoin de la diffusion de
cette technologie (36).
Au Royaume-Uni, il n'y a pas eu de régulation spécifique de la diffusion des
équipements lourds. Le rôle du ministère de la Santé se limitait à donner des conseils
dans le développement des nouvelles technologies. Les autorités régionales
(Regional Health Authorities), après avoir reçu le budget du ministère de la Santé,
décident de la façon dont il sera réparti entre budget d'investissement et budget
opérationnel (36, 37).
II.4.
Particularité de la situation française
La situation de la France est particulière (cf. annexe 1) du fait de la présence d’un
indice d’équipement défini par la carte sanitaire créée par la loi n° 70-1318 du
31 décembre 1970. Le principe est de déterminer des secteurs sanitaires qui
découpent l’ensemble du territoire (article R. 712-5) pour lesquels sont définis des
indices d’équipements rapportés à la population. L'objectif de l'instauration de la
carte sanitaire était double : « assurer l'égalité des soins à travers tout le territoire et
maîtriser des installations onéreuses pour l'assurance maladie en évitant les excès
d'actes médicaux et les usages inappropriés » (11).
Les indices d’équipements lourds sont définis :
- soit par ajustement de la relation entre l’offre et la demande dans les différents
secteurs. Cette appréciation reste cependant peu précise car elle ne prend en
compte que le nombre de patients qui ont eu recours aux différents types
d’équipements lors de leur examen ;
- soit par estimation d’experts au niveau national ;
- soit à partir de considérations économiques ou industrielles.
La carte sanitaire est arrêtée par le directeur de l’ARH après avis du préfet de
département : le directeur de l’ARH fixe les indices de besoin (article R. 712-7).
Cependant, l’article R. 712-8 laisse au ministre la compétence pour fixer les indices
de la carte sanitaire pour un certain nombre d’équipements lourds dont les IRM.
La loi du 31 juillet 1991 officialise la mise en place d’un nouvel outil de planification
régionale : les SROS (schéma régional d’organisation sanitaire). Ils complètent
l’approche quantitative de la carte sanitaire par une approche qualitative. Cette loi
prévoit que le SROS est défini pour une période de 5 ans. Il se décompose en 2
parties fondamentales :
– le SROS proprement dit doit définir des objectifs généraux qui permettent
d’assurer la meilleure adéquation de l’offre de soins et des besoins ;
-52-
– les « annexes » qui précisent les créations, les regroupements, les
transformations et les suppressions des installations et des équipements
nécessaires à la réalisation des objectifs.
L’ordonnance du 24 avril 1996 maintient les SROS en renforçant le rôle des annexes
puisque celles-ci deviennent opposables.
Enfin, il est important de noter qu’il existe un certain nombre de dérogations à la
carte sanitaire prévues par la loi. Elles peuvent être importantes dans le
développement des nouvelles technologies et tout particulièrement des IRM bas
champ.
- L’article L.712-9 du Code de santé publique prévoit que : « [… ] les autorisations
dérogeant au respect de la carte sanitaire et respect du schéma régional
d’organisation sanitaire du présent article peuvent être accordées à titre
exceptionnel et dans l’intérêt de la santé publique après avis du comité de
l’organisation sanitaire et sociale compétente. » Ce régime dérogatoire a été
confirmé par l’ordonnance n° 96346 du 24 avril 1996. Ainsi, l’article R.712-39-2
(décret n° 97-211 du 5 mars 1997) prévoit que le ministre après avis de la
commission exécutive peut ouvrir la carte sanitaire après consultation du CNOSS
(comité national d’organisation sanitaire et sociale) s’il constate des besoins
exceptionnels.
- L’article R.761 du Code de la santé publique relatif aux équipements lourds
expérimentaux a été nécessaire sous l’effet de l’apparition de nouveaux
équipements (IRM et lithotripteurs). Il a eu pour objectif d’accorder une
dérogation aux mécanismes d’autorisation des équipements lourds après
justification d’une activité diversifiée et hautement spécialisée même si la carte
sanitaire est saturée. Ce régime expérimental d’autorisation d’installation
d’équipements lourds a été précisé par l’ordonnance du 24 avril 1996. Le régime
expérimental doit s’inscrire dans une politique de réduction des dépenses de santé.
Le décret n° 95-223 du 1er mars 1995 prévoit que l’établissement dans ce cas ne
devra pas solliciter directement une autorisation auprès des tutelles
administratives compétentes dans le régime traditionnel d’autorisation mais devra
s’adresser au ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale en négociation
avec les caisses d’assurance maladie. Un contrat synallagmatique peut alors être
signé valant autorisation sous réserve du résultat positif de la visite de conformité.
- Ce régime expérimental est cependant réservé à un certain nombre de régions :
Aquitaine, Ile-de-France, Midi-Pyrénées, Nord-Pas-de-Calais, Provence-AlpesCôte-d’Azur et Rhône-Alpes (article L. 716-1).
-53-
II.5.
État de l’équipement en France
Tableau 4. Bilan de la carte sanitaire des appareils d'imagerie par résonance magnétique
nucléaire et de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique au
31 janvier 1999.
Zones sanitaires :
régions
Besoins
Bilan
5
9
4
5
8
7
4
Nombre
d'appareils
autorisés
5
9
4
4
8
7
4
0
0
0
-1
0
0
0
Demandes
nouvelles
recevables
non
non
non
oui
non
non
non
Alsace
Aquitaine
Auvergne
Bourgogne
Bretagne
Centre
Champagne Ardenne
Corse
Franche-Comté
Ile-de-France
Languedoc
Roussillon
Limousin
Lorraine
Midi-Pyrénées
Nord-Pas-de-Calais
Basse-Normandie
Haute-Normandie
Pays de Loire
Picardie
Poitou-Charentes
Provence-AlpesCôte-d'Azur
Rhône-Alpes
Guadeloupe
Martinique
Guyane
Réunion
1
3
38
6
1
3
38
6
0
0
0
0
non
non
non
non
2
7
7
11
4
5
9
5
5
14
2
7
7
11
3
5
9
5
5
14
0
0
0
0
-1
0
0
0
0
0
non
non
non
non
oui
non
non
non
non
non
19
2
1
0
1
19
1
1
0
1
0
-1
0
0
0
non
oui
non
non
non
Source : Direction des hôpitaux, ministère de l'Emploi et de la Solidarité.
Au 31 janvier 1999, la France possédait un parc de 179 IRM. Dans la plupart des
régions de France, la carte sanitaire était ainsi saturée excepté dans 3 régions : la
Bourgogne, la Basse-Normandie et la Guadeloupe.
En France, on dénombrait 148 IRM en 1997, dont 90 dans les hôpitaux publics et 58
dans les établissements privés (IRM dans les établissements de santé, SAE 1997). Le
secteur public réalisait ainsi 52,7 % des diagnostics et examens (soit 369 625
diagnostics et examens) et le secteur privé 47,3 % (soit 331 491 diagnostics et
examens).
On dénombre en France 3 IRM bas champ en 1999 : 1 à Berck-Sur-Mer, 1 à Paris
(19e arrondissement) et 1 à Fréjus à titre expérimental. La carte sanitaire ayant été
instituée en 1970, elle n’a pas été prévue pour distinguer les IRM bas et haut champs.
-54-
La diffusion des IRM bas champ en France est certainement influencée par
l’existence de la carte sanitaire. Les installations d’équipements lourds étant
soumises à un indice par million d’habitants, un hôpital ne pouvant posséder qu’un
seul appareil d’IRM a tout intérêt à acquérir celui qui lui permet le plus grand
nombre d’examens. Il adoptera donc plus certainement un appareil de plus de
0,5 tesla (cf. partie clinique) qu’un appareil d’IRM bas champ.
II.6.
Enjeux de l’augmentation du nombre d’IRM
L'enjeu économique de la carte sanitaire relève du mode de financement des actes
d'imagerie. Dans un mode de paiement à l'acte, le risque lié à la diffusion des
équipements lourds est d'observer une augmentation considérable du nombre d'actes,
ce qui entraînerait une augmentation des dépenses de santé. Dans d'autres systèmes
de santé qui ont adopté d'autres modes de financement, la problématique de la
diffusion des équipements lourds ne se pose pas dans ces termes car leur diffusion ne
risque pas de se traduire par une augmentation des dépenses de santé ; niveau
d'équipement et dépenses de santé évoluent alors séparément. En 1984, on constatait
ainsi que c'était dans les pays où la part publique des dépenses de santé était
proportionnellement la moins importante que les efforts d'investissement en matériel
d'imagerie moderne étaient les plus conséquents (États-Unis, Japon) (38).
II.6.1.
Enjeux économiques
L'ouverture de la carte sanitaire présente deux types d'enjeux économiques : le risque
du développement de la demande induite et le risque de la non-substitution des
diagnostics par IRM aux autres modes de diagnostics.
-
La demande induite (cf. annexe 2)
Déterminer l'importance de la demande induite dans le cadre d’une augmentation du
nombre d’IRM est difficile car les études de la demande induite n'ont jamais été
basées sur l'observation de la consommation médicale en fonction de différents taux
d'équipement. On peut tout de même évoquer le risque d’un comportement excessif
des praticiens. On peut imaginer que la consommation médicale augmenterait suite à
une augmentation du nombre d’IRM puisque ceci reviendrait à une intensification de
la concurrence. Cependant, aucune vérification empirique ne peut appuyer cette
hypothèse (39).
Les études, citées par Rochaix (39), menées par Held et coll. en 1983 et Rice en 1983
montrent que suite à une baisse des tarifs, le nombre et l'intensité des services ont
augmenté de manière compensatrice mais ces résultats ne s'appliquaient pas aux
consultations et aux actes de radiologie. Les élasticités de la demande par rapport à
l'offre apparaîtraient donc différentes selon le service médical rendu. Ces résultats
suggéreraient qu’en radiologie, même si la demande induite existe, elle serait plus
faible que dans les autres domaines.
-55-
-
La substitution
Dans le cas où une ouverture de la carte sanitaire serait envisagée, il serait alors
important de se demander si les IRM ajoutées au parc d'IRM déjà installées en
France se substitueraient ou s'ajouteraient simplement aux autres techniques de
diagnostic. Les arguments cliniques en faveur ou non de la substitution des IRM aux
autres modes de diagnostic représentent un facteur principal dans le niveau de
substitution. Cependant, d'autres facteurs peuvent intervenir, telle l'habitude de
prescription des médecins. On peut alors se demander si les médecins prescriront une
IRM en complément des modes de diagnostics traditionnels ou s’ils substitueront les
IRM.
En juillet 1991, le ministère de la Santé et des services sociaux du Québec avait
étudié dans son rapport « la diffusion de l'imagerie par résonance magnétique,
aspects régionaux et provincial » le taux de substitution (40). Les experts avaient
évalué que l'IRM allait remplacer les autres modalités d'imagerie et en particulier la
scanographie. Pour l'ensemble du Québec, le taux de substitution devait être de 27 %.
Dans la pratique, les volumes d'activité concernant la scanographie n'ont pas changé
depuis l'introduction des IRM.
En France, la Cour des comptes a réalisé en 1995 une étude sur les équipements
lourds à l'issue de laquelle elle a formulé trois principales remarques dont une était
relative à l’étude de la substitution (11). Elle rappelait que la loi hospitalière de juillet
1991 avait prévu un dispositif d'évaluation des actes médicaux or celui-ci n'a jamais
été mis en place. Cette évaluation aurait permis de vérifier le niveau de substitution.
Il aurait alors été possible de savoir si le coût supplémentaire qu'ils induisent était en
partie ou totalement compensé.
II.6.2.
Formation des médecins
La généralisation de l'utilisation des IRM pose le problème de la formation des
médecins. L'augmentation des IRM nécessiterait une augmentation du nombre de
radiologues utilisant cette technique d'imagerie. La qualité de l'image est une chose
mais la lecture de l'image garde toute son importance. Cette dernière dépend à la fois
de la formation des médecins et de leur expérience acquise au cours de leur pratique
régulière. Ainsi, en Allemagne, en 1996, deux ans après l'installation de quelques
IRM dédiés, l'impact sur la profession des radiologistes s'est fait ressentir. Les
chirurgiens orthopédistes et traumatologistes demandaient d'utiliser ces IRM (25).
Ceci a donné lieu à des discussions entre radiologistes et cliniciens quant à
l'utilisation des IRM, les procédures de qualification et de certification des nonradiologistes ainsi que sur les modes de rémunération. L'augmentation du nombre
d'IRM nécessite une réflexion plus large, une prise en compte de l'importance de la
formation des médecins. Il s'agit de maîtriser l'outil diagnostique, les IRM, que l'on
désire diffuser non pas seulement d'un point de vue quantitatif mais également
qualitatif.
-56-
III.
LE MARCHE
La technique d’imagerie par IRM a longtemps été la plus coûteuse en terme
d’acquisition de matériel, d’installation et de fonctionnement. Cependant l’évolution
des technologies durant cette dernière décennie, s’accompagnant d’une diminution
importante de leur coût, a été telle que le positionnement de cette technique par
rapport aux autres techniques d’imagerie a été bouleversé.
Le développement des technologies a également bouleversé les rapports entre IRM
selon leur champ magnétique et a particulièrement marqué l’évolution du marché des
IRM.
III.1.
Facteurs influant sur le développement du marché des IRM
Plusieurs facteurs de croissance du marché des IRM sont principalement
responsables du développement de l’industrie des IRM (41). On peut séparer ces
facteurs en trois parties :
• les facteurs relatifs au progrès technologique des IRM :
- introduction des IRM ouvertes (cf. partie technologique) ;
- technologie des aimants de faible calibre ;
- technique d’IRM interventionnelle ;
- diminution du prix des IRM haut champ (cf. IV. Analyse des coûts) ;
• les facteurs cliniques :
- approbation de la diffusion de l’imagerie dans le diagnostic de l’accident
ischémique cérébral ;
- développement de l’utilisation des IRM en neurologie (cf. partie clinique) ;
• les facteurs économiques et démographiques :
- marché lucratif pour les IRM de champ moyen en Amérique du Sud et Asie du
Sud-Est ;
- vieillissement de la population.
De même, plusieurs facteurs peuvent être identifiés comme frein au développement
des IRM (41) :
• les facteurs liés aux IRM :
- concurrence des IRM standard par les IRM ouvertes ;
- coût relativement plus important de l’instrumentation nécessaire au
fonctionnement des IRM (cf. partie technologique) ;
- coût des évolutions technologiques majeures (ETM) ;
• les facteurs liés au système de santé :
- limitation des remboursements des soins ;
- saturation du marché due au regroupement des hôpitaux ;
- remplacement retardé des IRM sous les contraintes financières ;
-57-
- pénurie de professionnels médicaux spécialisés dans certaines régions ;
- politique de maîtrise des dépenses de santé en Europe ;
• la crise financière en Asie.
III.2.
Le marché mondial
De 1983 à 1996, plus de 10 000 appareils d’IRM ont été vendus dans le monde dont
4 100 aux États-Unis, 3 000 au Japon, 2 000 en Europe de l’Ouest et 1 000 dans le
reste du monde (42).
En 1996, les 5 premiers marchés mondiaux étaient le Japon, les États-Unis,
l’Allemagne, la Chine et l’Italie. Le Japon acquérait plus d’IRM par an que les ÉtatsUnis du fait des contraintes du managed care sur les dépenses de santé aux ÉtatsUnis (12).
On observe également l’arrivée de nouveaux marchés avec des pays tels que
l’Argentine, le Chili, le Brésil, Singapour, l’Indonésie, l’Inde et la Malaisie (43).
Japon
31 %
Etats-Unis
29 %
Reste du
monde
23 %
Italie
4%
Chine
4%
Allemagne
9%
Figure 2. Marchés mondiaux des IRM en 1996.
Source : Magnetic resonance imaging : the world markets, A. Bromley, 1996 (12).
Une autre étude réalisée en 1995 mettait en évidence que 44,3 % des revenus du
marché d’IRM était réalisé aux États-Unis (44).
Le coût élevé des IRM à haut champ a longtemps été un frein à leur utilisation dans
le contexte des systèmes de soins actuel notamment de maîtrise des dépenses de
santé. Cependant, l’introduction des IRM bas champ a modifié les perspectives du
marché (45). Le marché des IRM avec la croissance des IRM bas champ et des
agents de contraste introduits en 1992/93 devait d’après une étude réalisée par Frost
& Sullivan doubler de 1,6 milliard de dollars en 1993 à 3,2 milliards de dollars en
1999 avec un taux de croissance annuel de 10 % (46). Cette estimation a été
cependant révisée par une autre étude de Frost & Sullivan réalisée en 1996. Elle
-58-
estimait que les revenus de ce marché devraient atteindre 2,81 milliards de dollars en
2002 et qu’ils devraient augmenter à un taux 14,6 % (44).
Enfin, une dernière étude réalisée en 1998 récapitulait l’évolution du chiffre
d’affaires du marché des IRM depuis 1994 et estimait leur évolution de 1997 à 2004
(41).
Tableau 5. Revenu total du marché mondial des IRM.
Années
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
Chiffre d’affaires
(en milliards de $)
1,14
1,40
1,70
2,03
2,37
2,72
3,07
3,40
3,74
4,03
4,35
Taux de croissance du revenu
--21,9
21,8
19,3
16,9
14,8
12,8
11,0
9,8
7,9
7,8
Source : Frost & Sullivan (41).
En 1997, le chiffre d’affaires du marché mondial des IRM représentait donc 2,03
milliards de dollars et devrait atteindre 4,35 milliards de dollars en 2004.
En 1993, suite aux réformes du système de santé américain, le marché des États-Unis
a chuté de 27 % (46). Alors que le marché était resté stable dans le reste du monde,
l’importance du marché américain est telle que le marché mondial a enregistré une
baisse de 11 % sur cette même année. Le nombre d’appareils d’IRM vendus dans le
monde en 1993 atteignait tout de même 1 254 IRM dont 838 aux États-Unis ce qui
représente un revenu compris entre 1,6 et 2 milliards de dollars selon les estimations
(47).
1997 a été une meilleure année pour le marché des IRM aux États-Unis : 690 à 700
nouveaux appareils d’IRM auraient été vendus ce qui représente un revenu de 700 à
750 millions de dollars alors qu’en 1996, seulement 450 nouveaux appareils avaient
été vendus pour moins de 500 millions de dollars (48). Ceci peut s’expliquer
essentiellement par trois raisons :
• avant la peur collective de la réforme de 1992, de nombreux appareils d’IRM ont
été acquis avec des baux de 5 ans qui expirent donc à cette période ;
• la diminution importante du coût de fonctionnement des IRM (le coût de travail et
de matériel s’élevaient entre 180 000 et 200 000 dollars par an alors
qu’aujourd’hui ils sont compris entre 120 et 130 000 dollars) ;
• enfin, les machines sont de plus petites tailles et plus simples à installer.
Le marché des IRM semble donc être très lié aux systèmes de santé et aux réformes
adoptées. Ce marché apparaît sensible aux contraintes réglementaires. Ainsi, le
marché des IRM peut s’améliorer dans un pays et se détériorer sur la même période
dans un autre pays. 1997 est un exemple intéressant. Alors que le marché aux ÉtatsUnis reprenait, en France, seulement 14 appareils d’IRM ont été vendus en 1997(6).
-59-
III.3.
Le marché selon les différents champs magnétiques : positionnement des IRM
bas champ
La croissance a affecté différemment les marchés des IRM selon leur champ
magnétique. De 1989 à 1994, le pourcentage du revenu produit par les IRM à champ
magnétique élevé a diminué de 48 %. Au contraire sur cette même période que les
ventes d’IRM de champ moyen ont augmenté pour atteindre 44 % du marché en
1993. La demande pour les IRM bas champ a augmenté et ces appareils devraient
représenter 5 % des revenus du marché des IRM dans les 4 années à suivre. Ainsi,
alors que les IRM à champ élevé dominaient le marché lors de leur introduction en
1983, depuis 1991, le marché est dominé par les IRM à champ moyen dont la
demande ne cesse d’augmenter.
D’après les industriels, les IRM bas champ aux États-Unis se positionneraient
principalement comme un deuxième équipement ; ils viendraient en complément
d’un appareil d’IRM haut champ.
En Europe, le principal marché était d’après eux l’Espagne mais de nouveaux
marchés sembleraient se développer, notamment en Angleterre, en Allemagne et en
Italie.
Le marché français se décomposait de la façon suivante pour les différents types
d’IRM :
Tableau 6. Marché des IRM selon leur champ magnétique en France en 1996 et 1997.
1996
1997
nombre
%
nombre
%
< 0,5 tesla
0,5 tesla
1,0 tesla
1,5 tesla
3
0
10
7
15
0
50
35
0
0
4
10
0
0
29
71
Total
20
100
14
1
Source : Thibierge (6).
III.3.1. Marché des IRM dédiées
En 1997, le marché des IRM dédiées reste faible : il représente moins de 2 % des
IRM installés aux États-Unis (49).
Le nombre d'IRM aux États-Unis en 1997 semble dans ce rapport sous-estimé
comparativement aux données obtenues par la base Eco-Santé du CREDES. Il estime
le nombre d'IRM à environ 3 900 alors qu'en 1995 selon la base Eco-Santé, les ÉtatsUnis en comptaient déjà 4 200. Il semble cependant intéressant d'observer le rapport
du nombre d'IRM dédiées par rapport à l'ensemble des IRM installées : les ÉtatsUnis ne posséderaient qu’environ 75 IRM dédiées sur les 3 900 estimés alors qu'en
Europe ce rapport serait plus élevé : 130 IRM dédiées pour 1 400 IRM (49).
-60-
III.3.2. Marché des IRM ouvertes
Le marché des IRM ouvertes (50) est un marché relativement nouveau. La première
IRM ouverte est apparue sur le marché à la fin des années 1980 avec l’IRM 0,64
tesla de la société Toshiba. Ce marché a cependant été longtemps limité par la qualité
de l’image jusqu’à la mise sur le marché de la deuxième génération d’IRM ouvertes
en 1994-1995 produites par les sociétés Hitachi, Picker, Siemens et Fonar. En 1996,
la société General Electric a lancé son IRM 0,2 tesla ouverte suivie de Toshiba avec
son IRM 0,35 tesla. Les IRM ouvertes permettent une ouverture à de nouvelles
indications comme tout particulièrement les enfants, les patients claustrophobes ou
avec une forte charge pondérale (cf. partie clinique).
Longtemps, les IRM ouvertes ont été limitées aux champs magnétiques de faibles
intensités ce qui est sûrement responsable de la lente adoption de ce nouveau type
d’IRM mais l’amélioration de la qualité de l’image a rendu ces appareils attractifs
(cf. partie technologique et clinique).
Cependant, il existe maintenant également une IRM ouverte qui n’est pas une IRM
bas champ. La société Fonar fabrique une IRM ouverte haut champ mise sur le
marché en 1995 (cf. étude de marché). Dans l’analyse des études de marché de ce
rapport, il n’a cependant pas été possible de distinguer la part des IRM ouvertes bas
champ et de cette IRM ouverte haut champ. Mais de toute façon, les IRM ouvertes de
0,6 tesla ne représentent pas plus de 10 % du marché des IRM ouvertes puisque la
société Fonar avec ses 2 IRM ouvertes correspond à 10 % du marché.
Le marché des IRM ouvertes représente, en 1997, 0,66 milliard de chiffre d’affaires
et devrait représenter 1,42 milliard en 2004 dans le monde (50).
Dans son rapport sur les IRM, Frost & Sullivan (50) déterminent les principaux
éléments moteurs du marché des IRM ainsi que ses contraintes et leur évolution dans
le temps. Les 2 tableaux suivants récapitulent ces différents facteurs. A chacun
d’entre eux a été attribué un rang selon leur importance dans un délai de 1 à 2 ans, 3
à 4 ans et de 5 à 7 ans.
-61-
Tableau 7. Éléments moteurs du marché des IRM ouvertes et leur évolution.
Rang
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Éléments moteurs
Accommodation de nouvelles
catégories de patients
Acceptation large par les centres
d’imagerie, les hôpitaux et les
patients
Défis des IRM haut champ par
les IRM ouvertes
Utilisation des IRM comme
guide dans l’ablation de tissus
Utilisation des IRM pour les
endoscopies
Utilisation des IRM comme
suppléant de la scanographie
pour les procédures
interventionnelles
Développement des dispositifs
interventionnels et chirurgicaux
Développement des IRM
ouvertes verticales construites
pour les procédures
interventionnelles
Utilisation des IRM ouvertes
dans le dépistage des lésions
abdomino-pelviques
1-2 ans
haut
3-4 ans
haut
5-7 ans
haut
haut
haut
Moyen
haut
haut
haut
haut
haut
Moyen
haut
haut
Moyen
haut
haut
Moyen
haut
haut
moyen
moyen
moyen
moyen
moyen
haut
haut
1-2 ans
haut
3-4 ans
moyen
5-7 ans
moyen
haut
haut
haut
haut
haut
moyen
haut
haut
moyen
haut
haut
moyen
haut
moyen
haut
moyen
haut
haut
haut
moyen
haut
moyen
moyen
moyen
moyen
moyen
moyen
Tableau 8. Les contraintes du marché.
Rang
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Contraintes
Préférence des IRM standard aux
IRM ouvertes pour certaines
procédures
Homogénéité et stabilité des
aimants des IRM ouvertes
Ratio coût avantage faible pour les
aimants ouverts résistifs
Coût d’équipement relativement
plus élevé
Politique des hôpitaux
Compétition par les prix accrue par
la présence d’un faible nombre de
fabricants d’IRM ouvertes
Crise financière en Asie
Manque de professionnels
Maîtrise des dépenses de santé en
Europe
Incertitude des marchés mondiaux
-62-
Le marché mondial des IRM ouvertes représentait 0,3 milliard de dollars en 1994 et
devrait atteindre 1,42 milliard de dollars en 2004. Le tableau ci-après donne
l’évolution de ce marché de 1994 à 2004 en nombre d’unités vendues et en revenus.
Il est intéressant de constater que le nombre d’unités vendues devrait être multiplié
par 4,86 entre 1994 et 2004 et qu’en terme de chiffre d’affaires, le facteur
multiplicatif devrait être de 4,73. Quel que soit le critère retenu pour étudier le
marché, les résultats sont assez convergents : ceci est dû à la faible diminution du
coût des IRM ouvertes entre 1994 et 2004.
Tableau 9. Marché des IRM ouvertes : nombre d’unités vendues et revenus.
Année
Unités vendues
Chiffre d’affaires en
milliards de $
Taux de croissance du chiffre
d’affaires (%)
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
304
417
543
682
816
939
1 068
1 191
1 298
1 386
1 478
0,30
0,41
0,53
0,66
0,79
0,91
1,03
1,14
1,25
1,33
1,42
--36,2
29,7
25,5
18,9
15,2
13,7
10,9
9,0
6,8
6,7
En Europe, le marché des IRM ouvertes en terme de revenus ne représentait que
56 millions de dollars en 1994 mais bien que l’augmentation soit plus faible que celle
observée aux États-Unis, il devrait tout de même atteindre 160,8 millions de dollars
en 2004. Ce marché devrait se développer essentiellement par les procédures
interventionnelles et sous la contrainte de maîtrise des dépenses de santé (50).
Tableau 10. Revenus du marché européen des IRM ouvertes.
Année
Chiffre d’affaires en milliards de
dollars
Taux de croissance du chiffre
d’affaires
(%)
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
56,0
85,9
120,8
160,8
186,2
209,9
234,2
254,8
272,2
282,4
293,8
--53,4
40,7
33,1
15,8
12,7
11,6
8,8
6,8
3,8
4,0
-63-
Le marché européen en 1994 ne représentait que 18,8 % du marché mondial. Celui-ci
était dominé par les Etats-Unis et le Japon qui représentaient plus de 30 % chacun.
En 1997, les Etats-Unis, le Japon, l’Europe et le reste du monde représentaient des
segments de marché quasiment équivalents. Il y a donc eu une ouverture de l’Europe
et du reste du monde aux IRM ouvertes entre 1994 et 1997. D’après les prévisions de
Frost & Sullivan, d’ici 2004, le marché qui devrait progresser le plus rapidement est
celui du reste du monde. Son marché représenterait alors à lui seul 37,5 % des
revenus du marché des IRM (50).
Tableau 11. Répartition géographique du marché des IRM ouvertes dans le monde en 1994,
1997 et 2004.
Régions
géographiques
1994
1997
2004
Chiffre
d’affaires
en millions
de dollars
%
Chiffre
d’affaires
en millions
de dollars
%
Chiffre
d’affaires
en millions
de dollars
%
États-Unis
Japon
Europe
Reste du monde
91,6
90,4
56,0
60,5
30,7
30,3
18,8
20,3
176,0
170,0
160,8
155,2
26,6
25,7
24,3
23,4
315,8
279,2
293,8
530,0
22,3
19,7
20,7
37,5
Revenu total
298,5
662
1418,8
III.4.
Industriels et parts de marché
• Les leaders mondiaux du marché des IRM étaient en 1998 (48) :
- General Electric Medical Systems Inc.
- Siemens Medical Systems Inc.
- Philips Medical Systems North America
- Picker International Inc.
- Hitachi Medical Corp. of America
- Toshiba America Medical Systems Inc.
-64-
Elscint
5%
Autres
4%
Toshiba
7%
General Electric
32 %
Philips
9%
Hitachi
10 %
Picker
10 %
Siemens
23 %
Figure 3. Partage du marché mondial des IRM par les différentes sociétés en 1996.
Source : Biomedical Business International (42).
En 1995, ces sociétés se partageaient différemment les marchés selon les régions
considérées (51). Le tableau ci-après indique la répartition du marché entre ces
différentes sociétés par région du monde.
Tableau 12. Répartition du marché entre les différentes sociétés par région du monde en
1995.
Etats-Unis
%
34
23
12
5
9
1
5
10
1
Europe de l’Ouest
%
22
GE
26
Siemens
13
Philips
7
Toshiba
9
Hitachi
2
Shimadzu
8
Elscint
8
Picker
5
Autres
Source : Biomedical Business International (51).
Japon
%
27
14
3
20
23
10
2
1
Reste du monde
%
29
26
10
7
10
3
6
4
5
• Place des industriels sur le marché selon les champs magnétiques
On dénombre à l’heure actuelle 14 firmes offrant des IRM. Parmi ces firmes, 5 sont
absentes du marché français.
Parmi les 14 sociétés, 9 développent des IRM bas champ mais la société Brücker va
arrêter le développement de son IRM bas champ (cf. tableau 13).
-65-
Tableau 13. Récapitulation des IRM proposées par les industriels en 1999.
Sociétés
Intensité du champ magnétique
Brücker
Caprius (a)
Elscint
< 0,5 T
0,5 T
1T
1,5 ou 2 T
>2T
Tomikon R23 0,23 T
S 50 A
Aurora (1)
Privilège
S 100
2T
3 et 4 T *
Prima 1 TG
Esteem 1,5 T en
fin de vie /
prestige 2 T
Quad 1200
0,6 T
Signa
Contour
0,5 T
Signa
Horizon LX
/ CX 1 T
Signa Horizon
LX / CX 1,5 T,
id optimisé
neuro*, optimisé
cardio*
Fonar
Quad 7000 0,5 T
GEMS
Signa Profile 0,2 T
Hitachi
AIRIS II 0,3 T /
MRP 7000 0,3 T en
fin de vie
Artoscan M (2)
Esaote Biomedica
Medison (a)
Philips
Picker
Outlook
0,23 T
Magnex
Alpha II
Shimadzu (a)
Siemens
Open Viva 0,2 T
Toshiba
Trex (a)
Opart 0,35 T
0,15 T
(a)
(1)
(2)
(3)
(4)
∗
T5-NT
Apollo
Flexart
Magnum
1,0 T
T10-NT
Vista
Polaris /
Neonate
Imager(3)*
Magnex
100
Harmony
3 et 4 T*
3T
ACS-NT
Edge
Eclipse
Magnex 150
Symphony 1,5
T(4)
Visart
3 T*
: absent du marché français
: IRM dédiée sénologie
: IRM dédiée ostéo-articulaire
: IRM dédiée pédiatrie
: IRM dédiée tête
: en cours de développement
• Les investissements techniques et financiers de la société Brücker sont réalisés
essentiellement sur les moyen et surtout très haut champs. Cette firme a décidé
d’abandonner leur production d’IRM bas champ. Elle produisait une IRM bas
champ fermée qui semble peu adaptée à l’évolution du marché des IRM bas
champ. L’avenir des IRM serait plus celui des IRM ouvertes.
• Elscint a réduit sa gamme et a ainsi arrêté la production du Magma Lab de 0,3 T
qui était l’un des premiers appareils d’IRM dédiée mis sur le marché avec l’IRM
de la société italienne Esoate Biomedica. Elscint est ainsi absente du marché des
IRM bas champ. La stratégie de cette entreprise est centrée sur l’IRM prima 1
tesla.
-66-
• Esoate Biomedica propose un équipement unique en partenariat avec la société
Siemens : Artoscan, IRM dédiée.
• La gamme principale de la société Fonar se situe au niveau des IRM bas champ.
Cette société est toujours absente du marché français.
• General Electric Medical Systems : cette firme est présente sur l’ensemble de la
gamme des champs magnétiques et propose une IRM bas champ ouverte.
• Hitachi propose actuellement 2 IRM bas champ mais devrait abandonner la
production de l’une d’entre elles. L’orientation de la deuxième du fait qu’elle soit
dotée d’un aimant vertical est principalement interventionnelle.
• Medison et Philips Systèmes Médicaux sont absents du marché des IRM bas
champ et présentent une gamme d’IRM allant de 0,5 à 1,5 T rassemblées sous le
nom de Gyroscan NT.
• Picker est une des entreprises qui a le plus profité du « boom » du marché des
IRM de 1996 : ses ventes ont alors représenté 1,05 million de dollars sur
l’ensemble des modalités d’imagerie. Elle est présente sur l’ensemble des champs
magnétiques et produit une IRM dédiée.
• Philips produit l’IRM Gyroscan NT qui couvre l’ensemble des champs
magnétiques excepté celui des IRM bas champ. Les ventes de 1997 étaient 30 %
supérieures à celles de 1996, elles-mêmes supérieures de 50 % aux ventes de
1995.
• La production d’IRM de la société Siemens se caractérise principalement par son
IRM ouverte qui présente de nombreux avantages. Ainsi, en 1996, les ventes
d’IRM ouvertes représentaient le segment du marché des IRM avec la plus grande
croissance (45).
• Toshiba propose un IRM bas champ à vocation interventionnelle. Elle produit
également 2 autres modèles de 0,5 T et 1,5 T ainsi qu’une nouvelle IRM de 1,5 T
qui sera mise sur le marché fin 1998.
Dans le rapport sur la résonance magnétique nucléaire, le Dr M. Thibierge,
L. Sevestre et P. Slupecki concluent que « 1998 a été l’année de la clarification de
l’orientation des IRM bas champ : interventionnelle (tous les aimants ou presque sont
ouverts) et/ou deuxième équipement » (6). Le développement du marché des IRM de
0,5 T est également remis en cause. Alors que depuis 1991 les IRM de champs
moyens représentaient une part de marché plus importante que celle des IRM à haut
champ au niveau mondial, la tendance risque de s’inverser au profit des IRM haut
champ.
• Place des industriels dans le marché des IRM ouvertes (50)
Le marché des IRM ouvertes est partagé par 6 sociétés. Leurs parts de marché
respectives sont indiquées dans le tableau ci-après.
-67-
Tableau 14. Partage du marché mondial des IRM ouvertes par les différentes sociétés et
évolution de 1997 à 1998.
Sociétés
Part de marché (%)
Evolution de 1997 à 1998
28
25
23
10
8
6
Stable
Croissante
Stable
Stable
Stable
Décroissante
Hitachi Medical
GE Medical
Siemens Medical
Fonar Corporation
Toshiba America
Picker International
GE Medical Systems offre sur le marché 2 types d’IRM ouvertes : Signa Profile et
Sigma SP. Le premier possède un aimant résistif alors que le dernier a un aimant
superconducteur 0,5 T. Signa SP est la seule IRM à permettre un accès vertical avec
une ouverture verticale de 60 cm et une ouverture axiale de 55 cm. C’est ainsi grâce
aux particularités de ses IRM et à sa stratégie commerciale que GE a réussi à
accroître sa part de marché entre 1997 et 1998 (50).
Picker
International
6%
Toshiba
America
8%
Fonar
Corporation
10 %
Siemens
Medical
23 %
Hitachi
Medical
28 %
GE Medical
25 %
Figure 4. Part du marché mondial des IRM ouvertes par société en 1997.
-68-
IV.
IV.1.
ANALYSE DES COUTS
Analyse des coûts réels
L’analyse des coûts d’une IRM distingue trois principaux types de coûts :
• les coûts d’acquisition d’un appareil d’IRM qui dépendent essentiellement de
l’intensité du champ magnétique ;
• les coûts d’installation ;
• les coûts de fonctionnement.
L’évolution technologique des IRM et l’apparition des IRM bas champ ont
considérablement fait évoluer le marché et les coûts de ces appareils. Ainsi, aux
États-Unis, on a pu observer une diminution importante des coûts d’équipement, de
main-d’œ uvre et de consommables : en 1992, le coût de fonctionnement et de
maintenance d’une IRM était de 180 000 à 200 000 dollars par an alors qu’il ne
représentait plus que 120 000 à 130 000 dollars par an en 1998 (48).
Les coûts associés aux IRM bas champ diffèrent selon les types d’appareil, ouvert et
dédié. Il n’a cependant pas été possible de faire une distinction systématique à partir
des données de la littérature.
IV.1.1. Coûts d’acquisition
Les coûts d’acquisition dépendent essentiellement du champ magnétique des IRM
considérées, lui-même étant fonction du type d’aimant qui représente le principal
inducteur du coût des IRM.
La CNAM a publié en décembre 1991 une étude sur les « coûts de fonctionnement et
modalités de rémunération pour l’imagerie par résonance magnétique nucléaire »
portant sur les appareils commercialisés en 1992 (52). Les données ont été recueillies
par la mise en place de deux enquêtes : une réalisée auprès des constructeurs et une
auprès des sites de fonctionnement. Ces enquêtes avaient permis de réaliser un bilan
sur les coûts d’acquisition des IRM selon leur champ magnétique.
-69-
Tableau 15. Classification des IRM selon l'intensité du champ magnétique.
Résistif ou
permanent
< 0,5 T
0,5 T
1T
1,5 T et plus 1
6
10
2
6
6,2
8,4
11,7
13,2
5-7,9
6,5-11
11,6-11,7
12,4-13,7
Prix médian (MF)
6,5
8,7
11,7
13,1
Prix moyen
constructeur (MF)
6,1
8,6
11,7
13,2
Ecart en francs entre
le prix moyen et le prix
le plus éloigné par
acte 2
110
168
6
52
Coût annuel de
l’équipement par acte2
400
542
755
851
Nombre d’appareils
commercialisés en
1992
Prix moyen (MF)
Prix extrêmes (MF)
Supraconducteur
1
: l’appareil Toshiba n’a pas été retenu pour cette évaluation, les informations disponibles le concernant étant
insuffisantes pour lui attribuer une configuration comparable à celles des imageurs de même puissance.
2
: hypothèse : durée d’amortissement de 5 ans, pas d’autofinancement, 4 000 actes par an.
Source : CNAMTS-division de la nomenclature décembre 1991 (52).
En 1993, d’après l’étude de Frost & Sullivan Inc., le coût moyen d’un appareil
d’IRM était de 1,4 million de dollars (7,94 millions de francs). Les IRM haut champ
coûtaient entre 1,7 et 2,5 millions de dollars (soit entre 9,64 et 14,17 millions de
francs) (47)1.
Un rapport sur les aspects relatifs à l’intensité du champ magnétique en imagerie par
IRM réalisé en 1993 par l’Office Canadien de Coordination de l’Évaluation des
Technologies de la Santé mentionnait les coûts suivants pour les champs
magnétiques (10) :
- 0,064 tesla
: 900 000 dollars canadiens
(3,95 millions de francs)
- autres < 0,5 tesla : 1,2 million de dollars canadiens (5,27 millions de francs)
- 0,5 tesla
: 1,7 million de dollars canadiens (7,46 millions de francs)
- 1 tesla
: 2,1 millions de dollars canadiens (9,22 millions de francs)
- 1,5 tesla
: 2,5 millions de dollars canadiens (10,97 millions de francs)
En 1993, les IRM bas champ coûtaient 800 000 à 1,1 million de dollars (4,54 à 6,24
millions de francs) soit à peu près la moitié des IRM haut champ. L’IRM bas champ
ouverte de Siemens coûtait 1 million de dollars (5,67 millions de francs) (47).
D’après le rapport du AHTAC (Australian Health Technology Advisory Committee),
le coût standard des IRM selon leur champ magnétique était en 1997 (53)2 :
1
Les coûts ont été convertis en francs en utilisant le taux de change mensuel moyen de la monnaie et
de l’année considérées. Le taux de change a été arrondi au centime près.
2
Le taux de change utilisé pour les dollars australiens en 1997 n’est pas le taux de change mensuel
moyen mais le taux de change au 31 décembre 1997.
-70-
-
0,5 tesla : 1,5 million de dollars australiens (5,86 millions de francs)
1,0 tesla : 1,75 million de dollars australiens (6,84 millions de francs)
1,5 tesla : à peu près 2 millions de dollars australiens (7,82 millions de francs)
L’observation des coûts de ces différents rapports, l’un réalisé en 1993 et l’autre en
1997, permet de comparer l’évolution des prix : nous pouvons constater que la
différence des coûts entre les différents champs magnétiques a diminué.
Le rapport australien (53) met en évidence que le coût d’une séquence EPI (séquence
par écho planar) était de 0,2 million de dollars australiens en 1997 (0,782 million de
francs). (En 1995, ce coût était évalué par le BBI, Biomedical Business International,
à 0,3 million de dollars (1,5 million de francs) (51)). Ils prennent également en
compte une caméra laser, l’équipement pour enregistrer et stocker les images et des
ordinateurs administratifs qui représentent un coût de 0,25 million de dollars
australiens (0,98 million de francs). Ainsi, un appareil d’IRM de 1,5 T avec une
capacité EPI coûte à peu près 2,45 millions de dollars australiens (9,58 millions de
francs).
• Coût des IRM dédiées
En 1997, le coût d'acquisition des IRM dédiées était estimé entre 300 000 dollars et
400 000 dollars (soit entre 1,75 et 2,34 millions de francs) (49, 54).
• Coût des IRM ouvertes
Le prix moyen d’un appareil d’IRM ouverte en 1997 était de 970 000 dollars (5,66
millions de francs). Le prix a légèrement baissé durant les quelques années
précédentes et devrait continuer à baisser dans les années à venir. Cette réduction ne
sera cependant pas significative dans les prochaines années. Les sociétés vont plutôt
s’attacher à proposer des caractéristiques supplémentaires aux appareils pour un coût
comparable (50).
IV.1.2. Coûts d’installation
L’intensité du champ magnétique est déterminante dans la détermination du coût
d’installation (10).
L’intensité du champ magnétique détermine tout d’abord l’encombrement de
l’appareil d’IRM. Les aimants d’un champ magnétique inférieur à 0,5 T nécessitent
moins d’espace que les aimants plus puissants.
Ainsi, un appareil d’IRM de moins de 0,5 tesla occupe un espace de 33 m², un
appareil de 0,5 tesla de 37 à 47 m² et les appareils de 1,5 tesla 60 à 70 m².
Les IRM dédiées nécessitent encore moins d'espace : certains ne nécessitent qu'un
espace de 25 m² (1).
L’intensité du champ magnétique détermine également si un blindage est nécessaire
(10) (cf. partie technologique).
-71-
Enfin, le coût d’installation d’un appareil d’IRM peut varier selon le type d’aimant.
Les aimants résistifs qui permettent un champ magnétique compris entre 0,25 tesla et
0,6 tesla pèsent lourd et peuvent nécessiter de renforcer la structure des sols (cf.
partie technologique).
Le rapport de l’Office Canadien de Coordination de l’Évaluation des Technologies
de la Santé (10) avait mis en évidence en 1993 les coûts d’implantation d’IRM pour
les différentes intensités du champ magnétique.
Tableau 16. Coût de rénovation selon les intensités du champ magnétique.
Intensité du
champ
magnétique
Espace
nécessaire
(en m²)
< 0,5 T
0,5 T
1,5 T
35 1,3
40 – 50 3
60 – 70 3
Coût d’implantation
en milliers de $
canadiens
(en milliers de
francs)
45 – 110 2
70 – 160 2
100 – 230 2
750 –1500 4
197,6 – 482,9
307,3 – 702,4
439 – 1009,7
3292,5 - 6585
Modifications
Quelques-unes
Plusieurs
Beaucoup
1
: estimations fournies par L. Kaufman, du département de radiologie de l’Université de Californie
: estimation fondée sur des coûts de rénovation moyens variant entre 1 600 $ et 3 800 $ le mètre
carré, selon l’ampleur des modifications requises
3
: estimations fournies par L. Potts, de Toshiba Canada Ltd.
4
: coûts estimatifs si une nouvelle construction est requise, R. Fayle, Siemens Electric Ltd.
2
Source : Office Canadien de Coordination de l’Evaluation des Technologies de la Santé (10).
Les coûts d’implantation seront évidemment très variables selon que l’on crée une
nouvelle structure ou qu’on la rénove.
Le coût d’implantation est apparu être un argument essentiel dans le développement
de l’IRM Gyroscan ASC-NT 1,5 T de Philips en 1993 qui nécessite le même espace
que le Gyroscan de champ moyen. La firme a ainsi vendu 100 Gyroscan ASC-NT
dans les 5 premiers mois après sa mise sur le marché (47).
IV.1.3. Coûts de fonctionnement
On distingue différents types de coûts de fonctionnement :
• coûts de main-d’œ uvre
• coûts de fournitures
• coûts de maintenance
• coûts d’électricité et des cryogènes
• coûts de mise à niveau
• frais d’amortissement
-72-
−
Coûts de main-d’œuvre
L’équipe nécessaire au fonctionnement d’une IRM comprend bien évidemment des
radiologistes mais aussi des anesthésistes, les manipulateurs en radiologie,
infirmières et des administrateurs.
En Australie, les coûts en personnel plus les charges sociales étaient estimés en 1997
entre 0,7 et 0,8 million de dollars australiens (entre 2,74 et 3,13 millions de francs) ce
qui représentait entre 53,0 et 56,3 % du coût total (53). Au Canada, en 1993, le coût
en personnel était estimé à 360 000 dollars canadiens (1,58 million de francs) (10).
Les IRM de plus faible intensité sont légèrement plus lentes (cf. partie technique)
mais les coûts par acte ne sont pas significativement différents (4, 53).
−
Coûts de fournitures
Dans les fournitures sont inclus les dispositifs nécessaires au fonctionnement d’un
département d’imagerie que ce soit dans le cadre d’un diagnostic ou interventionnel,
c’est-à-dire du linge et des films ainsi que le coût du gadolinium qui est un produit de
contraste. Le gadolinium est utilisé dans 15 à 30 % des actes ; le coût moyen par acte
est alors de 90 dollars australiens (351,9 francs). Comme son utilisation va être
amenée à augmenter, la proportion de ce produit de contraste a été surestimée dans la
détermination du coût. Les autres fournitures sont évaluées à 29 dollars australiens
par acte (113,4 francs). Le coût moyen par acte est de 56 dollars (219 francs) soit
224 000 dollars australiens par an (875 840 francs) pour une installation standard de
4 000 actes par an (53).
−
Coûts de maintenance
En 1992, l’étude réalisée par la CNAM auprès des constructeurs avait montré que les
coûts de maintenance variaient entre 7,8 % et 11,5 % selon l’intensité du champ
magnétique et le type d’aimant.
Tableau 17 : Coût moyen de maintenance exprimé en pourcentage du prix d'acquisition de
l'IRM.
Type d’IRM
Coût de maintenance exprimé en
pourcentage du prix d'acquisition de l'IRM
Non supraconducteurs
0,5 T
1T
1,5 T et plus
7,8 %
9,1 %
8,1 %
8,3 %
Source : CNAMTS Division de la nomenclature décembre 1991(52).
D’après le rapport de l’Office Canadien de Coordination de l’Évaluation des
Technologies de la Santé (10), en 1993, les coûts d’entretien sont estimés entre 8 à
10 % des coûts d’achat et peuvent représenter de 120 000 dollars canadiens (526 800
francs) pour un appareil de 0,5 T à 240 000 dollars canadiens (1,05 million de francs)
pour un appareil de 1,5 T.
En 1997, les coûts de maintenance d'un appareil d’IRM corps entier étaient estimés
entre 70 000 à 150 000 dollars par an ( soit entre 408 800 et 876 000 francs), y
-73-
compris le coût des cryogènes qui étaient à part dans le rapport de l'Office canadien.
Pour un appareil d’IRM dédiée, ce coût ne serait que d’environ 25 000 dollars (146
000 francs) en tenant compte des petites ETM (évolutions technologiques majeures)
des logiciels (54).
−
Coûts des cryogènes et d’électricité
Ces coûts peuvent être considérés comme indépendants de l’activité. On peut donc
associer ces coûts aux charges fixes (52). Ils peuvent varier fortement selon le type
d’aimant. En effet, on distingue deux types d’aimants : les électro-aimants ou les
aimants permanents (cf. partie technique). Les aimants permanents ne nécessitent ni
électricité, ni cryogène et permettent ainsi d’abaisser considérablement les coûts
(10).
Les champs magnétiques des aimants permanents ne dépassent généralement pas les
0,3 tesla, les électro-aimants résistifs ont un champ magnétique variant de 0,2 à
0,4 tesla et enfin seuls les aimants supraconducteurs peuvent fournir des champs
magnétiques élevés. Le coût des cryogènes est donc croissant avec le champ
magnétique. Dans son rapport, l’OCCET estime ainsi que ces coûts peuvent varier de
0 à 40 000 dollars (de 0 à 175 600 francs) pour les IRM bas champ à 10 000 - 80 000
dollars canadiens (43 900 à 351 200 francs) pour les 1,5 tesla (10).
Des variations assez importantes de coûts peuvent également être observées entre les
différents appareils d’IRM bas champ car ces derniers peuvent avoir tous les types
d’aimants. Ainsi, les aimants permanents auront un coût en électricité et cryogène
nul alors que les aimants résistifs et supraconducteurs auront un coût pouvant
atteindre 40 000 dollars (175 600 francs).
Tableau 18. Type d’aimant des différentes IRM bas champ développées en 1999.
Firmes
Type d’aimant
Brucker
Fonar
GEMS
Hitachi
Esaote Biomedica
Picker
Siemens
Toshiba
Résistif
Résistif
Permanent
Permanent
Permanent
Résistif
Résistif
Supraconducteur
-74-
Tableau 19. Coûts de fonctionnement type d’une installation IRM pour diverses intensités de champ
magnétique au Canada.
Intensité du champ
magnétique
Coûts de maind’œ uvre(1)
en milliers
canadiens
de
$
(en milliers de francs)
Fournitures(1)
en milliers de $
canadiens
Amortissement
des coûts
d’acquisition(2)
en milliers de $
canadiens
Amortissement
des coûts
d’implantation(2)
en milliers de $
canadiens
Coûts d’entretien(3)
en milliers
canadiens
de
$
Coûts de cryogènes (3)
en milliers
canadiens
de
$
Coût de l’électricité (3)
en milliers de $
canadiens
Coûts annuels totaux (6) en milliers
canadiens
de
$
< 0,5 tesla
0,5 tesla
1,5 tesla
360
360
360
(1 580)
(1 580)
(1 580)
70
70
70
(307)
(307)
(307)
260
366
563
(1 141)
(1 607)
(2 472)
16
23
33 – 225(5)
(70)
(101)
(145 – 988)
120
120 - 170
150 – 240
(527)
(527 – 746)
(658 – 1 054)
0
30 - 45
40 – 65
(0)
(132 – 198)
(176 – 285)
0 - 40
10 - 40
20 – 80
(0 – 176)
(44 – 176)
(88 – 351)
826 - 866
979 – 1 074
1 236 – 1 603
(3 626 – 3 802)
(4 298 – 4 715)
(5 426 – 7 037)
(1)
Coûts estimés par Reese (1990)
Les espaces ont été estimés par L.Kaufman, du département de radiologie de l’université de la Californie et
par L.Potts, de Toshiba Canada Ltd.
Les coûts de rénovation ont été fondés sur les coûts de rénovation moyens variant entre 1600 $ et 3800 $ le
2
m (soit entre 4 024 et 16 682 francs) selon l’ampleur des modifications requises et les coûts estimatifs d’une
nouvelle construction par R. Fayle de Siemens Electric Ltd.
(3)
Estimations fournies par H. Walton et N. Hoffman, de général électrique du Canada Inc.
(4)
Les coûts d’électricité dépendront de l’aimant : les aimants permanents n’ont pas besoin d’électricité mais les
aimants résistifs oui
(5)
L’écart considérable dans les coûts d’implantation est le reflet des coûts différents selon qu’un nouvelle
construction est nécessaire ou non
(6)
Les coûts annuels totaux dans le tableau ci-dessus excluent le coût des rénovations. Ce coût peut être estimé à
50 000 $ - 100 000 $ (219 500 et 439 000 francs) pour les appareils moins puissants et à 150 000 $ - 250 000 $
(658 500 et 1 097 500 francs) dans les autres cas (D. Hailey, communication personnelle)
(2)
Source : Office Canadien de Coordination de l’Evaluation des Technologies de la Santé (10).
-75-
−
Coûts de mise à niveau
Le progrès technique est tel qu’il est régulièrement utile d’acquérir de nouvelles ETM
(évolutions technologiques majeures). Les ETM correspondent à l'ensemble des
modifications technologiques qui n'étaient pas disponibles ou validées au moment de
l'acquisition de l'IRM qui permettent d'augmenter très sensiblement ses performances
générales. Elles permettent également d'étendre les applications médicales (55).
D’après le rapport du AHTAC, ces coûts varient selon le type de machines mais pour les
1,5 tesla, ils s’approchent de 180 000 dollars australiens par an (703 800 francs) (53). Cette
estimation correspond à celle du rapport de la société ECRI en 1995 : elle estimait que
10 % du coût d’achat des IRM devait être alloué tous les ans pour l’acquisition d’ETM,
soit un budget de 100 000 à 200 000 dollars (499 000 à 998 000 francs)(4).
L'OCCETS en 1993 avait estimé que pour un appareil de faible puissance le coût de mise à
niveau était compris entre 50 000 et 100 000 dollars canadiens (soit entre 219 500 et
439 000 francs) et pour un appareil de forte intensité entre 150 000 et 250 000 dollars
canadiens par année (soit entre 0,658 et 1,097 million de francs)(10).
−
Frais d’amortissement
Le temps de vie d’un équipement est plus fonction de l’obsolescence que de l’usure du
matériel bien que des matériels périphériques aient certes une durée de vie plus courte que
le corps de l’appareil (53).
En France, la durée moyenne d’amortissement des IRM utilisée dans le calcul du montant
du forfait technique est de 7 ans. Pour les matériels qui ont 7 ans révolus, le forfait
technique ne tient alors plus compte du coût de l’amortissement.
IV.1.4. Autres coûts
De nombreux coûts ne sont pas abordés dans ce rapport, notamment les coûts directs non
médicaux, les coûts indirects et les coûts intangibles.
Parmi les coûts directs, les coûts directs non médicaux tels que les coûts de transport n’ont
pas été abordés, or ceux-ci sont particulièrement importants dans un contexte de
planification du nombre d’IRM avec la carte sanitaire.
La planification de la carte sanitaire est responsable de la saturation des appareils d’IRM
qui sont donc soumis à des phénomènes d’encombrement. Un délai d’attente engendre
ainsi un certain nombre de coûts : il retarde tout d’abord le diagnostic ce qui peut
s’accompagner d’une aggravation et d’une prise en charge plus difficile de ce dernier. Par
exemple, dans son rapport sur les IRM dédiées, le CEDIT mentionnait que les délais de
rendez-vous pour les examens ostéo-articulaires étaient en moyenne en 1992 de 7 jours
pour les hospitalisés et de 22 jours pour les consultants externes (56). Le délai d’attente
s’accompagne alors de coûts indirects, principalement les coûts engendrés par les arrêts de
travail. Ces coûts pourraient donc être pris en compte dans une analyse des coûts d’un
appareil d’IRM.
-76-
La saturation des IRM limite également les effets de substitution entre différentes
techniques d’imagerie notamment entre IRM et scanographie ce qui peut altérer le
diagnostic. Il s’agirait alors d’évaluer le coût des conséquences d’un diagnostic non
approprié.
L’introduction des IRM bas champ modifie de façon considérable le « vécu » du patient
lors de son examen. En effet, les IRM bas champ peuvent être soit des IRM dédiées, soit
des IRM ouvertes qui permettent de limiter les effets de claustrophobie (cf. II.4. Avantages
de l’IRM par rapport à d’autres techniques). Une autre étude estimait que 35 % des patients
avait une anxiété sévère. Les examens par IRM ont donc des coûts intangibles non
négligeables qui ne sont pas du tout abordés dans ce rapport. Avoir une réflexion sur les
coûts des IRM et tout particulièrement des IRM bas champ devrait pourtant en tenir
compte : les coûts intangibles peuvent être décisifs dans le choix d’une IRM ouverte ou
dédiée plutôt qu’une IRM haut champ fermée.
IV.2.
Tarifs
Aux États-Unis, les remboursements par acte qui s’élevaient de 1 000 à 1 200 dollars
quelques années auparavant ne sont plus début 1998 que de 400 à 500 dollars (48).
En France, « la rémunération d’un examen d’imagerie par résonance magnétique nucléaire
est obtenue par l’addition d’une base fixe de cotation de l’examen (C3 si l’examen est
réalisé par un médecin généraliste et CS 3 si l’examen est réalisé par un médecin
spécialiste) et d’un forfait technique en application des dispositions de la Nomenclature
générale des actes professionnels.
Le forfait technique rémunère notamment les frais d’amortissement calculés sur 7 ans et de
fonctionnement de l’appareil.
Le montant du forfait technique varie en fonction de la puissance du champ magnétique
principal de l’imageur, de la zone géographique dans laquelle il est implanté et de son
année d’installation et d’un seuil d’activité de référence. Au-delà de ce seuil, un montant
réduit du forfait technique est appliqué.
Les seuils d’activité de référence sont établis en fonction de la puissance du champ
magnétique de l’aimant et sont annexés au présent chapitre.
La valeur monétaire du forfait technique et celle du forfait technique réduit sont fixées
dans les mêmes conditions que les valeurs des lettres clés.
Le montant du forfait ne tient pas compte du coût du produit de contraste ».
En 1999, le tarif du C est de 115 francs et le tarif du CS est de 150 francs.
Depuis le 1er janvier 1991, le forfait plein des IRM bas champ, quelles que soient la date
d’installation et la région, est inférieur de 140 à 325 francs au forfait plein des IRM
d’intensité supérieure à 1 T. De même, la comparaison des tarifs pleins des IRM bas
champ et des IRM de 0,5 T montre que suivant la date d’installation, le forfait des IRM bas
champ peut être supérieur ou inférieur à celui des IRM de 0,5 T.
Par contre, le forfait réduit est identique quelles que soient l’intensité du champ
magnétique, la région et la date d’installation.
Les forfaits ne reflètent cependant pas complètement les différences de coûts entre les
IRM. Ainsi, au sein des IRM bas champ des différences de coût par acte sont attendues du
-77-
fait de la disparité des coûts d’acquisition tout particulièrement entre IRM corps entier et
dédiée.
Dans le cadre du régime expérimental, des contrats de tarification ont été négociés. La
dissociation entre honoraires et forfait technique n’a pas été explicitée : un montant de
800 francs est prévu pour rémunérer les actes effectués en dessous d’un seuil de 2 000
actes et un montant de 450 francs au-delà. La rémunération de l’acte médical, calculée en
déduisant l’estimation des forfaits, s’élèverait donc à environ 300 francs. Il paraît
cependant non envisageable que ce mode de rémunération soit étendu. Il est en effet l’objet
d’une négociation entre les différents intéressés.
-78-
Évaluation clinique et état du marché des appareils d’IRM à bas champ magnétique (< 0,5 tesla)
Tableau 20. Tarifs des actes d’IRM en 1998 selon le champ magnétique, la date d’installation et la
région.
Forfait plein
Puissance de l’imageur
Activité de référence
Appareils installés avant le
1er janvier 1991
Paris
Région parisienne (hors Paris)
Province
Appareils installés entre le
1er janvier 1991 et le 31
décembre 1992
Paris
Province
1er janvier et le 31 décembre
1993
Paris
Province
1994
Paris
Province
1995
Paris
Province
1996
Paris
Province
er
1 janvier 1997 et le 31
décembre 1998
Paris
Province
Forfait réduit toutes régions
tous appareils
Tarif 1998 en F
0,5 T
1T
4 000
4 000
> 1T
4 500
1 195
1 145
1 075
1 195
1 145
1 075
1 195
1 145
1 075
1 195
1 145
1 075
1 720
1 670
1 585
1 675
1 625
1 575
1 955
1 910
1 845
2 040
1 990
1 900
1 555
1 500
1 430
1 565
1 520
1 455
1 750
1 700
1 635
1 825
1 770
1 700
1 445
1 400
1 330
1 465
1 420
1 355
1 635
1 590
1 525
1 725
1 670
1 600
1 520
1 460
1 390
1 415
1 370
1 310
1 590
1 530
1 465
1 660
1 605
1 535
1 425
1 385
1 315
1 395
1 345
1 290
1 565
1 515
1 465
1 650
1 600
1 535
1 385
1 345
1 275
562
1 355
1 305
1 250
562
1 525
1 475
1 425
562
1 605
1 555
1 490
562
< 0,5 T
3 500
Source : Nomenclature des actes professionnels des médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux.
ANAES/ Service évaluation technologique-évaluation économique/Novembre 1999
-79-
V.
CONCLUSION
Le marché des IRM est un marché qui a beaucoup évolué sous l’influence de facteurs
relatifs aux progrès technologiques, aux facteurs cliniques et économiques. Il a
longtemps été limité à deux principaux pays qui représentaient à eux seuls 60 % du
marché (12) : les Etats-Unis qui possédaient 16 IRM par million d’habitants en 1995
et le Japon qui possédait 18,8 IRM par million d’habitants en 1996 (données OCDE).
L’Europe de l’Ouest représentait le troisième marché en 1996.
La France se caractérise par un niveau d’équipement en IRM faible par rapport aux
principaux pays industrialisés : 2,5 IRM par million d’habitants en 1997. En 1995,
les Etats-Unis possédaient ainsi environ 7,6 fois plus d’IRM que la France par
million d’habitants.
La France est particulièrement moins équipée en IRM bas champ. Elle ne possède en
1999 que trois appareils bas champ alors qu’ils représentaient 18 % des appareils
d’IRM installés dans le monde en 1996.
Ce niveau d’équipement s’explique principalement par la mise en place en France
d’un indice d’équipement par million d’habitants défini par la carte sanitaire (loi
n° 70-1318 du 31 décembre 1970).
Dans ce contexte de faible diffusion des IRM et de maîtrise des dépenses de santé, il
est important de connaître les caractéristiques de coûts pour déterminer quelle doit
être la place des IRM bas champ comme outil de diagnostic. L’analyse économique
laisse supposer que les appareils de bas champ magnétique présentent un avantage
certain par rapport aux IRM haut champ, tout particulièrement en ce qui concerne les
coûts d’acquisition et d’installation. Elle ne permet cependant pas de définir à l’heure
actuelle quels peuvent être les enjeux économiques liés à la diffusion des IRM bas
champ pour différentes raisons :
• la littérature manque de données récentes et spécifiques aux IRM bas champ ce
qui ne permet pas de déterminer avec précision les caractéristiques de coûts de ces
appareils (coûts de fonctionnement, de maintenance… ) ;
• d’un point de vue clinique, l’intérêt diagnostique des IRM bas champ reste à
préciser (cf. partie clinique). La revue de la littérature sur l’évaluation du
diagnostic par IRM bas champ est caractérisée par un manque de résultats
cliniques méthodologiquement rigoureux à partir desquels pourraient être menées
des études de type coût-efficacité ;
• la répartition des actes d’imagerie par indication et les profils d’activité des IRM
ne sont pas suffisamment connus. Dans une perspective de substitution des IRM
haut champ par des IRM bas champ, ces données semblent essentielles.
Il apparaît indispensable de préciser ces trois points afin d’adopter une position
rigoureuse et argumentée par rapport à la diffusion des IRM bas champ. Des études
de type coût-efficacité sont à réaliser. Celles-ci doivent considérer les conséquences
économiques de l’utilisation des IRM bas champ comme outil de diagnostic lors des
différentes phases : diagnostic, prise en charge et suivi des patients. Les examens
complémentaires évités ou les délais d’attente doivent ainsi être pris en compte. D’un
-80-
point de vue économique, il est également indispensable de préciser les modalités
organisationnelles liées à l’activité des IRM.
Ces études seraient un outil d’aide à la décision essentiel pour le choix politique
d’une diffusion éventuelle de ces appareils.
-81-
ANNEXE 1. AUTORISATION D’EQUIPEMENTS LOURDS :
ANALYSE DES DONNEES REGLEMENTAIRES
I.
LES DIFFERENTS ELEMENTS DE PLANIFICATION
I.1.
La carte sanitaire
La carte sanitaire a été créée par la loi n° 70-1318, le 31 décembre 1970. L’objectif
de cette loi est de contenir l’offre et de la répartir de façon homogène sur l’ensemble
du territoire. La carte sanitaire est une approche quantitative de la régulation de
l’offre. Le principe est de déterminer des secteurs sanitaires qui découpent
l’ensemble du territoire (article R.712-5) pour lesquels seront définis des indices
d’équipements rapportés à la population. La loi du 31 juillet 1991 confirme et
renforce l’importance de la carte sanitaire. Elle détermine désormais également la
nature et l’importance de l’activité d’un certain nombre de soins de coût élevé.
Elle est révisée tous les 5 ans après concertation des représentants des établissements
hospitaliers publics et privés.
La carte sanitaire comporte 3 grandes parties (article R-712-2 du Code de la santé
publique) :
• les installations, y compris les structures de soins alternatives à l’hospitalisation ;
• les équipements matériels lourds définis à l’article L.712-19 ;
• les activités de soins définies à l’article L.712-2.
Plus spécifiquement pour les équipements lourds, la carte sanitaire a été mise en
place pour contrôler leur croissance dans un contexte de développement
technologique important. Toute autorisation de nouvelle installation d’équipement
lourd est donc soumise aux indices de la carte sanitaire. Lorsque celle-ci est saturée,
aucune autorisation supplémentaire ne peut être accordée.
Les indices d’équipements lourds sont définis :
• soit par ajustement de la relation entre l’offre et la demande dans les différents
secteurs. Cette appréciation reste cependant peu précise car elle ne prend en
compte que le nombre de patients qui se sont adressés aux différents types
d’équipements ;
• soit par estimation des experts au niveau national ;
• soit à partir de considérations économiques ou industrielles.
Le rôle et les résultats de la carte sanitaire dépendent principalement du bon
découpage en secteurs sanitaires. En effet, c’est de ce découpage que résultera
l’adéquation de l’offre et de la demande ; il doit permettre d’intégrer le
comportement des individus qui ont recours aux équipements lourds.
La carte sanitaire est arrêtée par le directeur de l’ARH après avis du préfet de
département : le directeur de l’ARH fixe les indices de besoin (article R. 712-7). Ces
indices doivent respecter le minimum et maximum d’indices nationaux lorsque des
indices concernant les compétences des ARH sont déterminés par les ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le projet de carte sanitaire est soumis
aux conférences sanitaires de secteur et au CROSS (comité régional d’organisation
-82-
sanitaire et sociale) (article R.712-11). Lorsque le projet est interrégional, les avis
nécessaires sont alors ceux des CROSS et du CNOSS (comité national d’organisation
sanitaire et sociale).
L’appréciation des besoins de chaque zone sanitaire à partir de ces indices est basée
sur l’utilisation des données du dernier recensement réalisé par l’INSEE ou des
estimations les plus récentes.
Cependant, l’article R. 712-8 laisse au ministre la compétence pour fixer les indices
de la carte sanitaire pour un certain nombre d’activités de soins et d’équipements
lourds (cf. tableau pour les autorités compétentes pour les équipements lourds).
Des dérogations à la carte sanitaire pour les équipements lourds ont été prévues.
L’article L.712-9 du Code de la santé publique prévoit que : « [… ] les autorisations
dérogeant au 1° (respect de la carte sanitaire) et 2° (respect du schéma régional
d’organisation sanitaire) du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel
et dans l’intérêt de la santé publique après avis du comité de l’organisation sanitaire
et sociale compétente. » Ce régime dérogatoire a été confirmé par l’ordonnance
n° 96346 du 24 avril 1996. Ainsi, l’article R.712-39-2 (décret n°97-211 du 5 mars
1997) prévoit que le ministre ou le directeur de l’ARH après avis de la commission
exécutive peut ouvrir après consultation du CROSS ou du CNOSS la carte sanitaire
s’il constate des besoins exceptionnels.
L’article R.761 du Code de la santé publique relatif aux équipements lourds
expérimentaux a été nécessaire sous l’effet de l’apparition de nouveaux équipements
(IRM et lithotripteurs). Il a eu pour objectif d’accorder une dérogation aux
mécanismes d’autorisation des équipements lourds après justification d’une activité
diversifiée et hautement spécialisée même si la carte sanitaire est saturée. Ce régime
expérimental d’autorisation d’installation d’équipements lourds a été précisé par
l’ordonnance du 24 avril 1996. Le régime expérimental doit s’inscrire dans une
politique de réduction des dépenses de santé à la charge de l’assurance maladie. Le
décret n° 95-223 du 1er mars 1995 prévoit que l’établissement dans ce cas ne devra
pas solliciter directement une autorisation auprès des tutelles administratives
compétentes dans le régime traditionnel d’autorisation mais devra s’adresser au
ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale en négociation avec les caisses
d’assurance maladie. Un contrat synallagmatique peut alors être signé valant
autorisation sous réserve de résultat positif de la visite de conformité.
Ce régime expérimental est cependant réservé à un certain nombre de régions :
Aquitaine, Ile-de-France, Midi-Pyrénées, Nord-Pas-de-Calais, Provence-Alpes-Côted’Azur et Rhône-Alpes (article L. 716-1).
I.2.
Le SROS (schéma régional d’organisation sanitaire)
L’évolution de la fécondité et l’augmentation de l’espérance de vie au XXe siècle ont
modifié la structure de la population et donc des besoins en terme de santé. Des plans
gérontologiques ont alors vu le jour au début des années 80 afin de définir une
politique départementale, principalement pour les équipements, qui soit adaptée aux
nouveaux besoins de la population. Celle-ci était basée sur l’utilisation d’outils
démographiques, l’analyse de besoins à l’échelle territoriale et la production d’outils
spécifiques permettant de déterminer les besoins de la population.
-83-
La Basse-Normandie (1983-1986) sous la volonté de responsables de plans
gérontologiques va développer une ébauche de la démarche des SROS. En 1987, la
Direction générale de la santé et la Direction des hôpitaux publient un guide de
planification en santé mentale utile à la mise en place de schémas départementaux
d’organisation (SDO). A la fin des années 80, un certain nombre d’expériences de
mise en place de schémas régionaux sera réalisé.
L’évolution de la planification sanitaire durant la décennie 80 a abouti à la loi du
31 juillet 1991 qui officialise les SROS. Ils complètent l’approche quantitative de la
carte sanitaire par une approche qualitative.
Cette loi prévoit que le SROS est défini pour une période de 5 ans. Il se décompose
en 2 parties fondamentales :
• le SROS proprement dit qui doit définir des objectifs généraux qui permettent
d’assurer la meilleure adéquation de l’offre de soins et des besoins ;
• les « annexes » qui précisent les créations, les regroupements, les transformations
et les suppressions des installations et des équipements nécessaires à la réalisation
des objectifs formulés dans la première partie.
L’ordonnance du 24 avril 1996 maintient les SROS en renforçant le rôle des annexes
puisque celles-ci deviennent opposables.
Les SROS sont passés sous l’autorité du directeur des ARH (Agence régionale de
l’hospitalisation).
Un comité de pilotage est chargé de définir la méthode utilisée pour la détermination
du SROS. Il doit définir quels sont les objectifs du SROS. Il est constitué de
représentants des offreurs de soins et de l’ARH : représentants des établissements de
santé publics et privés (directeurs et médecins), de la médecine libérale (union
régionale des médecins libéraux) et des représentants de l’ARH (services de l’État et
organismes d’assurance maladie). Ce comité est chargé de la constitution des
groupes de travail ainsi que de la détermination de leur mandat.
La responsabilité du plan sanitaire puis du projet de SROS revient aux animateurs du
groupe de pilotage. Le groupe de pilotage n’a enfin pas un rôle politique. C’est le
directeur de l’ARH qui est responsable des décisions relatives aux orientations du
SROS.
Un comité régional d’experts est chargé de donner un avis sur la démarche qui a
permis la définition du SROS.
Les groupes de travail sont constitués par des professionnels de santé, des
représentants de l’ARH et des usagers. Ces groupes sont mandatés par le directeur
des ARH pour une mission. Leur désignation peut être réalisée de différentes façons :
soit par le directeur de l’ARH, soit par les instances représentatives des offreurs de
soins, soit par le directeur de l’ARH après avis des représentants des offreurs de
soins.
-84-
Les SROS de 2e génération
La circulaire DH/EO/98 n° 192 du 26 mars 1998 révise les schémas régionaux
d’organisation sanitaire et détermine ainsi le cadre des nouveaux SROS dits de 2e
génération qui devraient être arrêtés par les directeurs des ARH fin avril 1999.
Les SROS de 2e génération n’auront pas pour objectif d’être exhaustifs, ce qui les
distingue de l’orientation des SROS de 1re génération. L’arrêté du 12 mars 1992
fixant le contenu obligatoire des SROS a été abrogé. Ils devront définir des priorités
dont le choix sera fonction des travaux des conférences régionales de santé, de
l’observation des faiblesses des schémas de 1re génération.
La circulaire détermine tout de même le cadre des SROS qui devront contenir 3
thèmes :
• ils devront reprendre les thèmes des priorités des conférences de santé ;
• ils devront définir des priorités d’action pour optimiser l’organisation hospitalière
après une analyse du fonctionnement du système ;
• ils devront agir sur l’offre hospitalière régionale notamment lorsque celle-ci
apparaît excédentaire.
La circulaire prévoit la méthode d’élaboration des schémas. Elle insiste sur la
nécessité d’associer les différents acteurs impliqués dans le SROS, de même qu’elle
confirme l’importance du « comité d’orientation » comme instance de conseil et du
« comité de pilotage » comme instance d’exécution. Les instances de dialogue
(CROSS, conférences sanitaires de secteurs, médecine ambulatoire, secteur médicosocial… ) devraient également être consultées au cours des différentes phases afin de
permettre un recueil d’avis tout au long du processus d’élaboration.
Les SROS de 2e génération seront précédés d’une période de révision des SROS qui
sera décomposée en 2 phases :
• présentation et adoption d’un « rapport d’orientation stratégique » (8 mois).
Durant cette phase, l’ensemble des acteurs aura été consulté et aura donné son
avis sur les orientations prises ;
• élaboration et validation (4 mois). Cette phase correspond à la rédaction d’un
document général de planification dont le contenu a été décrit précédemment à
partir des travaux techniques menés dans le cadre des orientations définies dans la
phase précédente.
Les SROS de 2e génération devront enfin établir un processus d’évaluation basé sur
un certain nombre d’indicateurs correspondant aux différents objectifs. La direction
des hôpitaux réalisera une évaluation nationale fondée sur des comparaisons
interrégionales.
Si l’on s’intéresse plus particulièrement à la planification des équipements lourds, les
SROS de 2e génération qui ne seront plus désormais exhaustifs mais établis autour
« d’objectifs stratégiques » ont des répercussions sur la planification. Le SROS ne
devra plus couvrir l’ensemble des équipements soumis à autorisation mais
uniquement ceux sur lesquels l’ARH comptera agir. Il s’agira d’établir un cadre
général qui représentera un outil d’aide à la décision en matière d’autorisation.
L’orientation des SROS de 2e génération est très claire. Ils poursuivront 3 objectifs :
• « améliorer la prise en compte par le système de santé, et en son sein par l’offre
hospitalière, des besoins de santé ;
-85-
• promouvoir la coordination des soins en développant la complémentarité entre les
différents segments de l’offre : médecine hospitalière, médecine de ville, prise en
charge médico-sociale ;
• accélérer la recomposition du tissu hospitalier ».
Le succès ou l’échec du SROS de 2e génération dépendra donc très clairement de sa
faculté à utiliser les « leviers d’action possibles » à savoir les projets d’établissement,
les contrats d’objectifs et de moyens, les réseaux, autorisations.
I.3.
Le PRS : programme régional de santé
Le PRS est un nouvel élément de planification créé par l’ordonnance du 24 avril
1996. Il a pour objectif de déterminer au niveau régional l’organisation du système
de santé selon des problèmes de santé préétablis. Cette organisation s’appuie sur les
3 champs que sont les soins, la prévention et la réinsertion-réadaptation. C’est une
organisation des soins non plus verticale comme pouvait l’être la carte sanitaire ou le
SROS mais une organisation transversale par rapport à des problèmes de santé. Le
PRS correspond à une logique de santé publique.
Le PRS est fondé sur les priorités définies lors des conférences régionales de santé et
est sous la responsabilité du préfet de région.
I.4.
Les contrats d’objectifs et de moyens
Les contrats d’objectifs et de moyens ont été mis en place par la loi du 31 juillet
1991 et repris dans l’ordonnance du 24 avril 1996.
Les ARH concluent avec les établissements de santé publics et privés des contrats
d’une durée comprise entre 3 et 5 ans.
Pour les établissements publics de santé et les établissements privés à but non
lucratif, les contrats fixent les orientations des établissements en tenant compte du
SROS et leurs conditions de mise en œ uvre. Ces contrats portent sur les
transformations pour lesquelles les établissements s’engagent par rapport à leurs
activités, organisation, gestion et modes de coopération. Ces objectifs sont définis en
terme de qualité et de sécurité des soins. Ces contrats « favorisent la participation des
établissements aux réseaux de soins et aux communautés d’établissements de santé
ainsi qu’aux actions de coopération ». Les financements nécessaires à la réalisation
des engagements sont prévus dans le contrat.
En cas de non-réalisation des engagements, le directeur de l’ARH, après mise en
demeure, peut prendre des mesures de sanction portant essentiellement sur le
financement prévu dans le contrat.
Pour les établissements privés, les contrats déterminent par discipline les tarifs des
prestations d’hospitalisation. De même que pour les établissements publics et privés
à but non lucratif, les contrats passés déterminent des objectifs en terme de qualité et
de sécurité des soins et favorisent la constitution de réseaux de soins et de
coopération.
-86-
Les demandes d’autorisation d’équipements lourds s’inscrivent dans l’ensemble de
ces mécanismes de planification.
-87-
Figure 1. Schéma récapitulatif de l’ensemble des mécanismes de planification.
Carte sanitaire
(Ministère)
Régimes
SROS
(ARH)
d’autorisation
(ARH ou Ministère)
CRS
(Préfet de Région)
Contrats d’objectifs et de moyens
(ARH-Etablissements de santé publics et
privés)
Projet d’établissement
II.
DIFFERENTES ETAPES DE
D’EQUIPEMENTS LOURDS
LA
DEMANDE
D’AUTORISATION
D’INSTALLATION
L’ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 a conservé les procédures des législations
précédentes.
Les demandes d’autorisation sont soumises à la décision d’autorisation qui relève du
directeur de l’ARH après avis du CROSS.
Cependant dans son alinéa 2, elle prévoit qu’un décret fixera la liste des
établissements, équipements, activités de soins ou structures alternatives à
l’hospitalisation pour lesquels l’autorisation relève alors du ministre chargé de la
santé après avis du CNOSS.
-88-
Tableau 1. Des équipements lourds avec autorité compétente et durée d’autorisation.
1. Appareil de circulation
sanguine extracorporelle (CEC)
Appréciation des besoins
Niveau
Autorité
géographique
compétente
ensemble du
ministre
territoire
Consultation
pour avis
Autorisation
CNOSS
ministre
2. Caisson hyperbarre
3. Appareil d’hémodialyse
7
région
4. Appareil destiné à la
séparation in vivo des
éléments figurés du sang
5. Appareil de radiothérapie
6. Cyclotron à utilisation
médicale
7. Caméra à scintillation,
tomographe à émissions,
caméra à positrons
8. Scanographe à utilisation
médicale
9. Appareil de sériographie
à cadence rapide et appareil
d’angiographie numérisée
10. Appareil d’imagerie ou
de spectrométrie par
résonance magnétique
nucléaire (IRMN)
11. Compteur de
radioactivité totale de corps
humain
12. Appareil de destruction
transpariétale des calculs
(lithotripteur)
Durée de
validité
(années)
5
ARH
CROSS
ARH
7
7
ensemble du
territoire
7
7
ministre
7
CNOSS
ministre
7
région
ensemble du
territoire
ARH
ministre
CROSS
ARH
7
CNOSS
ministre
7
CROSS
ARH
7
CNOSS
CROSS
ministre
7
Source : Equipements et matériels médicaux, 1997 (57).
La démarche de demande d’autorisation diffère donc selon comment elle se situe par
rapport aux deux critères suivants :
• le critère fondamental de la demande d’autorisation est la non-saturation de la
carte sanitaire au niveau de la région considérée pour l’équipement lourd faisant
l’objet de la demande d’autorisation. Cependant, un régime dérogatoire peut être
envisagé dans le cas où la carte sanitaire est saturée. La démarche d’autorisation
est alors différente (cf. I.1. La carte sanitaire) ;
• la démarche diffère également selon que c’est le ministre ou le directeur de l’ARH
qui a l’autorité compétente d’autorisation.
-89-
II.1.
1ER CAS : LA CARTE SANITAIRE N’EST PAS SATUREE
II.1.1.
Si la demande d’autorisation relève du directeur de l’ARH
1re étape : dossiers adressés au directeur de l’ARH
L’article R.712-38 prévoit que les demandes d’autorisation sont adressées au
directeur de l’ARH.
La loi du 31 juillet 1991 ( loi n° 91-748) a prévu des périodes définies par type
d’équipements lourds durant lesquelles les dossiers de demande d’autorisation
doivent être déposés. Ces périodes sont définies par le directeur de l’ARH. Tout
projet déposé en dehors de ces périodes sera irrecevable, son examen étant alors
reporté à la session de dépôt des dossiers de demande d’autorisation suivante. Il y a
de 2 au moins à 3 sessions au plus par an.
2e étape : examen du dossier
Une fois le dossier déposé, le directeur de l’ARH est chargé de vérifier que le dossier
est complet, c’est-à-dire qu’il comprend l’ensemble des informations prévues par
l’article 712-40 du Code de la santé publique. Cet article a été modifié par le décret
n° 98-224 du 27 mars 1998.
Le contenu du dossier est arrêté par le ministre chargé de la santé et de la sécurité
sociale et se décompose en 4 parties :
« [… ]
• dossier administratif :
- permettant de connaître l’identité et le statut juridique du demandeur ;
- présentant l’opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et
du schéma d’organisation sanitaire ;
- comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :
- volume d’activité ou dépenses à la charge de l’assurance maladie,
- maintien des caractéristiques du projet après l’autorisation ;
• dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en
ce qui concerne les effectifs et les modalités de financement du projet et une
présentation du compte ou budget prévisionnel d’exploitation ;
• dossier technique et financier comportant une présentation générale de
l’établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du
compte ou budget prévisionnel d’exploitation ;
• dossier relatif à l’évaluation comportant :
– l’énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en œ uvre
les objectifs du SROS, notamment au regard de l’accessibilité des soins et de la
continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
– la description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la
réalisation des objectifs proposés ;
– la description du système de recueil et de traitement des données médicales et
administratives nécessaires à la mise en œ uvre de l’évaluation, comprenant :
- les caractéristiques et l’origine géographique de la clientèle accueillie,
- les pathologies prises en charge,
- le volume des actes par nature et par degrés de complexité,
-90-
- les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et
nosocomiaux ;
• la description du dispositif d’information et de participation des personnels
médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d’évaluation ;
• la description des procédures ou des méthodes d’évaluation de la satisfaction des
patients.
[… ] »
Le dossier est considéré complet pour les premières parties si dans le mois qui suit le
dépôt, le directeur de l’ARH n’a pas communiqué au demandeur les pièces
manquantes. Pour la dernière partie, il a 3 mois pour demander les pièces
manquantes ou des précisions.
Si le dossier est incomplet, le demandeur dispose jusqu’à la date limite de dépôt du
dossier pour amener les pièces complémentaires. Dans le cas où le dossier est
incomplet à la date de clôture, la demande devra être reportée à la session suivante.
Si le dossier est complet :
3e étape : consultation du CROSS
• Un rapporteur est chargé de présenter les dossiers de demande d’autorisation
devant le comité régional d’organisation sanitaire et sociale (CROSS). Le CROSS
est chargé de donner un avis sur l’ensemble des dossiers présentés. Cette
consultation constitue un préalable obligatoire (CE, 1er février 1993, ministre
délégué de la santé, req. n° 129463).
• Cependant, cet avis laisse l’entière liberté à l’autorité compétente qui peut prendre
une décision contraire à l’avis du CROSS.
4e étape : décision du directeur de l’ARH
L’article R. 712-41 du Code de la santé publique prévoit que les décisions
d’autorisation ou de rejet doivent être motivées.
L’article R. 712-42 détermine un certain nombre de motifs de refus :
[… ]
• lorsque les besoins de la population définis par la carte sanitaire sont satisfaits
• lorsque le projet n’est pas compatible avec le SROSS ou avec son annexe
• lorsque le projet n’est pas conforme aux conditions techniques de fonctionnement
fixées par décret (article L. 712-9)
• lorsque le demandeur n’accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements
mentionnés aux articles L.712-12-1 (respect d’engagements sur les dépenses à la
charge de l’assurance maladie ou au volume d’activité et sur l’évaluation dans des
conditions fixées par décret) et L. 712-13 (l’autorisation peut être assortie de
conditions particulières dans l’intérêt de la santé publique)
• lorsqu’il a été constaté un début d’exécution des travaux avant l’octroi de
l’autorisation.
[… ]
Figure 2. Schéma récapitulatif de la démarche d’autorisation d’installation d’équipements lourds
relevant du directeur de l’ARH.
-91-
Dépôt de dossier de demande d’autorisation
auprès de l’ARH
Dossier
incomplet
Dossier
complet
Désignation d’un rapporteur
Consultation du CROSS
Autorisation ou refus de l’ARH
II.1.2.
Si la demande d’autorisation relève du ministre.
Les étapes sont identiques sauf que le dossier doit être adressé au ministre sous
couvert du directeur de l’ARH. Le dossier est vérifié selon les mêmes critères et les
mêmes modalités que lorsque l’autorité compétente est le directeur de l’ARH. Le
comité consulté est alors le CNOSS et non le CROSS.
-92-
relevant du ministre.
Dépôt de dossier de demande d’autorisation
auprès du ministre sous couvert du directeur de l’ARH
Dossier
incomplet
Dossier
complet
Désignation d’un rapporteur
Consultation du CNOSS
Autorisation ou refus du ministre
- Aspects organisationnels
Les démarches précédemment décrites sont cependant à nuancer. Celles-ci
correspondent aux démarches théoriques prévues par la loi. Cependant, chaque
région a adopté des étapes légèrement différentes dans le dépôt des dossiers qui
permettent de mieux répondre aux exigences organisationnelles.
Ainsi, en région Champagne-Ardenne, la DDASS (Direction départementale des
affaires sanitaires et sociales) constitue le centre de dépôt unique pour tous les
dossiers, qu’ils relèvent de l’autorité du ministre ou du directeur de l’ARH. Elle est
chargée d’examiner les dossiers. Si le dossier est complet, il est alors transmis à la
DRASS (Direction régionale des affaires sanitaires et sociales) qui désigne un
rapporteur. Ce dernier présentera le dossier suivant l’autorité compétente soit devant
le CROSS, soit devant le CNOSS.
II.2.
2E CAS : LA CARTE SANITAIRE EST SATUREE
Des demandes peuvent tout de même être faites mais à titre dérogatoire seulement
(cf. II.)
II.2.1
Si l’autorité compétente est le directeur de l’ARH
-93-
Si l’ARH reconnaît le bien-fondé de la demande de dérogation, elle doit consulter le
CROSS pour avis sur l’ouverture de la carte sanitaire de la région. Le directeur de
l’ARH peut alors prendre la décision d’ouvrir la carte : de nouveaux dossiers peuvent
alors être déposés et sont alors mis en concurrence d’après les mêmes modalités que
pour le régime normal.
lorsque la carte sanitaire est saturée et que l’autorité compétente est le directeur de l’ARH.
Reconnaissance du bien-fondé
de la demande de dérogation
par l’ARH
avis du CROSS
Refus d’ouverture de la carte sanitaire
Ouverture de la
carte sanitaire
Mise en concurrence des dossiers
selon les modalités habituelles
II.2.2.
Si l’autorité compétente est le ministre (article R . 712-39-2)
Le dossier doit être transmis au ministre. Le comité consulté pour l’ouverture de la
carte sanitaire est alors le CNOSS.
Dans les modalités pratiques, pour reprendre l’exemple de la Champagne-Ardenne,
la reconnaissance du bien-fondé de la demande est analysée par l’ARH. C’est ensuite
que le dossier est transmis à l’administration centrale.
III.
Engagement du demandeur à procéder une évaluation
L’article R.712-1 prévoit que l’autorisation est subordonnée à une évaluation. Celleci sera particulièrement importante lors d’une demande de renouvellement
d’autorisation car celle-ci sera fonction des résultats de l’évaluation.
Dans le dossier de demande d’autorisation figurent les propositions de critères
d’évaluation proposés par le demandeur qui seront retenus par le ministre chargé de
la santé ou le directeur de l’ARH. Un rapport d’évaluation doit être établi au moins
tous les deux ans.
« Des indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables » peuvent être
fixés par le ministre (article R.712-36-2).
-94-
ANNEXE 2. LA THEORIE DE LA DEMANDE INDUITE
L'utilisation des services de santé dépend de différents facteurs : le comportement du
consommateur, le comportement des professionnels de santé et la disponibilité des ressources.
Dans la problématique de la planification en équipements lourds, ce troisième type de facteur
est particulièrement important car il définit l'accessibilité au système de soins. L'accessibilité
influe principalement sur l'importance de la demande de soins de la part des patients et la
disponibilité des ressources sur le comportement des médecins (58).
La consommation médicale dépend donc à la fois de l'état de santé de la population mais aussi
de l'accessibilité aux services de soins.
La régulation du système de santé par la régulation du taux d'équipement (notamment par
l’introduction de la carte sanitaire) tire sa légitimité des caractéristiques de ce secteur qui
échappe à la régulation par le marché, c'est-à-dire par l'adéquation de l'offre et de la demande.
On distingue 4 grandes spécificités (58, 59) :
• les services de santé sont des biens collectifs mixtes : ils ne vérifient pas le principe de
rivalité mais dans certains cas, des phénomènes d'encombrement peuvent être observés
(par exemple dans les services d'urgences) ;
• les services de santé peuvent être soumis à de nombreux effets externes, positifs ou
négatifs. La demande de soins de santé prend ainsi une dimension altruiste, c'est-à-dire
que les individus peuvent retirer une utilité propre du fait de la consommation de biens et
services médicaux par un autre individu ;
• les soins de santé peuvent également avoir une valeur d'option : les individus retirent une
utilité simplement par la présence d'infrastructures dont ils connaissent la disponibilité ;
• cette dernière notion est à relier à la notion d'asymétrie d'information et d'incertitudes qui
caractérise le domaine de la santé. Des asymétries d'information peuvent intervenir à
différents niveaux : entre le patient et le médecin, entre l'assureur et l'assuré...
L'incertitude est multidimensionnelle : « le patient est incertain quant à l'occurrence de la
maladie, à la qualité du médecin traitant ; le médecin quant à lui est incertain de
l'efficacité médicale de certains médicaments, de la réaction du patient au traitement et
parfois même du diagnostic posé qui comporte toujours une marge d'erreur » (59). De
plus, l'information médicale est souvent difficilement réappropriable car la qualité de
l'intervention médicale est difficile à évaluer. L'information est techniquement complexe ;
le temps nécessaire pour obtenir l'information du marché n'est pas toujours disponible ; le
diagnostic et le traitement sont étroitement liés et cette interdépendance peut altérer le
diagnostic posé ; le coût d'un choix erroné peut être élevé et enfin la dimension
émotionnelle dans le domaine de la santé peut être forte ce qui peut inciter les patients à
transférer tous les pouvoirs au médecin.
C'est donc sur l'hypothèse des spécificités du système de santé qui remet en cause
l'application du modèle néoclassique dans le domaine de la santé que la théorie de la demande
induite a été formulée dans un premier temps par Evans en 1974 à partir de l'observation du
nombre de lits d'hôpitaux par habitant et le nombre de journées d'hospitalisation (60). Selon
cette hypothèse, le médecin disposerait d'un pouvoir discrétionnaire lui permettant d'ajuster
son activité selon trois objectifs : revenu, loisir et éthique professionnelle. « La demande
induite correspond à la mesure dans laquelle un médecin peut recommander et imposer une
prestation de service médical différente de celle que le patient choisirait s’il détenait la même
information que lui » (60).
-95-
L'hypothèse de la demande induite a été étudiée selon deux principales méthodes : la première
approche est fondée sur l'observation de la consommation médicale face à l'augmentation de
la densité médicale et la deuxième approche sur l'observation de la consommation médicale
face aux modifications du système de rémunération.
Cette hypothèse, qui semble forte pour les économistes, n'a cependant pas encore été validée
empiriquement. Certains auteurs ont ainsi intitulé la validation empirique de l'hypothèse de la
demande induite de « quête du Graal » (39). La difficulté pour mettre en évidence la demande
induite laisse supposer que si elle existe, elle ne doit pas être d'une grande ampleur. De plus,
les nombreuses études réalisées n'ont jamais pris en compte l'output final en terme
d'amélioration de l'état de santé (Labelle, Stoddart et Rice, 1994) (60). Il conviendrait de
déterminer si l'augmentation de la demande observée est médicalement justifiée. Les résultats
en terme d'amélioration de l'état de santé sont-ils meilleurs que ceux d'une autre
consommation qui aurait pu être préférée par le patient ?
-96-
ANNEXE 3. NOMENCLATURE DES ACTES DE DIAGNOSTIC
I.
NOMENCLATURE
DES ACTES DANS LES INDICATIONS DU GENOU SELON LES
DIFFERENTS MODES DE DIAGNOSTIC : IRM BAS CHAMP / ARTHROGRAPHIE OU
ARTHROSCOPIE DU GENOU ARTHROGRAPHIE DU GENOU.
I.1
Arthrographie du genou
Les actes d’arthrographie sont cotés en Z comme l’ensemble des actes de radiologie.
L'arthrographie du genou est cotée Z 80, la valeur de la lettre-clé Z étant dépendante
de la spécialité du praticien qui réalise cet acte.
Valeur de la lettre-clé Z, selon la spécialité du praticien :
Z1 (électro-radiologie + gastro-entérologie) : 10,60 F
Z2 (rhumatologie + pneumologie) : 10,10 F
Z3 (autres spécialités et omni) : 8,70 F
Z4 (médecins spécialistes de radiothérapie) : 10,95 F
I.2.
Arthroscopie du genou
Lorsque les interventions sont réalisées sous arthroscopie, c'est la cotation de
l'intervention chirurgicale qui doit être retenue à l'exclusion de tout supplément.
Par exemple, l'acte correspondant au « traitement d'une lésion du pivot central du
genou, quel que soit le nombre de ligaments concernés, avec autogreffe, comprenant
le prélèvement du greffon tendineux ou ostéotendineux et les gestes associés intraarticulaires, osseux, cartilagineux, synoviaux ou méniscaux éventuels, quelle que soit
la technique : arthrotomie ou arthroscopie » est coté 149 KCC 65. Le tarif de
l'arthroscopie ne viendra pas s'ajouter à cette cotation.
De même, dans le cas de la « méniscectomie, quelle que soit la technique, y compris
l'arthroscopie éventuelle », cotée 80 KC 30. L'examen arthroscopique associant en
une seule séance biopsie(s) de synoviale, manœ uvre thérapeutique et méniscectomie
comprend l'arthroscopie.
Cependant, lorsque la cotation de l'intervention est inférieure à celle de l'arthroscopie
cotée KC 60, c'est cette dernière qui doit être retenue par application de la rubrique
« arthroscopie y compris biopsie(s) et manœ uvre(s) thérapeutique(s) éventuelle(s) »
C'est le cas pour la synovectomie partielle au cours d'interventions. Il n'y a pas de
cotation possible pour cet acte réalisé lors d'interventions du type prothèse totale du
genou, prothèse totale de hanche, arthroscopie du genou,…
Les valeurs des lettres-clés KC et KCC sont les suivantes :
KC (acte de chirurgie et de spécialité) : 13,70 F
KCC (actes de chirurgie et de spécialités pratiqués par le médecin spécialiste) :
13,70 F
-97-
II.
II.1.
NOMENCLATURE DES EXAMENS PAR SCANOGRAPHIE
Nomenclature des examens de scanographie
La rémunération d’un acte de scanographie s’effectue sur la base d’un forfait
technique et d’une base fixe de cotation de l’examen (Z 19).
Le montant du forfait technique dépend de différents facteurs :
- la classe de l’appareil : la classe des appareils est déterminée en fonction des
caractéristiques techniques de l’appareil ainsi que de son année d’installation.
Pour les IRM installées avant le 1er janvier 1995, 6 classes sont déterminées alors
que les IRM installées après cette date sont répartis selon seulement 3 classes ;
- l’année d’installation de l’appareil ;
- le seuil d’activité de référence qui est établi par zone géographique (cf. tableau
1).
Le montant du forfait n’incorpore pas les frais de produit de contraste.
Le montant des forfaits techniques définis par période d’installation et classe est
récapitulé dans le tableau 2.
-98-
Tableau 1. Activité de référence annuelle par année d’installation et classe d’équipement.
Installations
antérieures au
01/08/91
Amorties
Non
amorties
Installation entre le 01/08/91 et le 31/12/94
Installation entre le 01/01/95 et Installation entre le 01/01/97 et
le 31/12/96
le 31/12/98
Classe 1
Classe 2
Classe 3
Classe 4
Classe 5
Classe 6
Classe 1
Classe 2
Classe 3
Classe 1
Classe 2
Classe 3
4 550
5 550
6 550
6 550
7 050
7 550
4 550
5 550
7 050
3 500
5 700
6 700
Région
parisienne
4 200
5 200
6 200
6 200
6 700
7 200
4 200
5 200
6 700
3 200
5 350
6 350
Province
4 000
5 000
6 000
6 000
6 500
7 000
4 000
5 000
6 500
3 000
5 000
6 000
Paris
10 000
10 000
-99-
Tableau 2. Tarifs des forfaits techniques en 1998.
Date d’installation des
appareils
Avant le 1er août 1991
Avant le 1er août 1991
Entre le 1er août 1991 et
le 31 décembre 1992
Entre le 1er janvier et le
31 décembre 1993
31 décembre 1994
31 décembre 1995
31 décembre 1996
Entre le 1er janvier 1997
et le 31 décembre 1998
Classe d’appareil
1998
Forfait plein
Forfait réduit
Amortis 1
Non amortis
Classe 1
490
690
715
410
410
410
Classe 2
Classe 3
Classe 4
Classe 5
Classe 6
Classe 1
680
685
720
735
760
725
410
410
410
410
410
410
Classe 2
Classe 3
Classe 4
Classe 5
Classe 6
Classe 1
665
655
685
720
750
700
410
410
410
410
410
410
Classe 2
Classe 3
Classe 4
Classe 5
Classe 6
Classe 1
655
655
665
705
730
718
410
410
410
410
410
410
Classe 2
Classe 3
Classe 1
718
718
698
410
410
410
Classe 2
Classe 3
Classe 1
698
698
690
410
410
410
Classe 2
Classe 3
690
690
410
410
Source : Nomenclature des actes professionnels des médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et auxiliaires médicaux.
II.2.
Comparaison de la rémunération des examens par scanner et IRM bas champ
Du point de vue de l’assurance maladie, l’écart entre la valeur du forfait technique d’un
acte réalisé avec une IRM bas champ et un scanner est important. Pour un scanner, le
forfait technique plein est compris entre 655 francs et 760 francs selon la date
d’installation et la classe de l’appareil alors que celui des IRM bas champ est compris
entre 1 075 francs et 1 720 francs. La différence est moins importante entre les forfaits
réduits : il est de 410 francs pour les scanners et de 562 francs pour les IRM bas champ.
On peut remarquer également que l’activité de référence des scanners est supérieure à
celle des IRM mais cette valeur tient compte du fait que le nombre annuel d’actes qui
peuvent être réalisés par un scanner est plus important que celui réalisé par une IRM.
-101-
ANNEXE 4. ELEMENTS SUR L’ETUDE INSERM 1994
A la demande de la Direction des hôpitaux et du ministère des Affaires sociales, de la Santé et de
la Ville, l’INSERM a réalisé une étude sur l’imagerie médicale en France en 1994(24). Elle
avait un double objectif :
- « établir un bilan de l’existant dans un domaine où les informations sont rares et analyser la
demande présente et à venir;
- envisager la mise en place d’un observatoire de l’imagerie permettant d’éclairer les processus
de décision, notamment en matière de diffusion de matériels lourds soumis à carte sanitaire
».
Cette étude a nécessité la mise en place de deux types d’étude:
- une enquête auprès d’un échantillon national d’établissements publics et privés participant au
service public privé hospitalier dont les résultats ont fait l’objet de redressement permettant
d’extrapoler les informations obtenues à la France entière (cette enquête n’a donc pas intégré
le secteur privé) ;
- une procédure d’expertise collective permettant d’établir un état des connaissances
scientifiques.
En France, en 1994, l’enquête estimait le nombre de services de radiologie à 845 ce qui
représentait :
- 3 992 salles conventionnelles comprenant 5 154 appareils conventionnels
;
- 465 salles vasculaires spécialisées ;
- 568 services ayant accès à au moins un scanner (405 scanners);
- 1 310 échographes ;
- 283 services ayant accès à au moins un appareil d’IRM (74 IRM).
Selon cette étude, les IRM avaient un âge moyen de 3,6 ans; ils étaient légèrement plus vieux
dans les CHU (4 ans) et étaient tous co-utilisés. 70 % des IRM avaient fait l’objet d’une mise à
niveau légère au cours des deux dernières années, c’est-à-dire un renouvellement de logiciels.
L’activité totale des IRM était de 243 milliers de patients, dont 58,9 % étaient réalisés par les
CHU-CHR. Ceci correspondait à 3 228 actes par an en moyenne sur l’ensemble des
établissements. Cette dernière estimation était fondée sur une utilisation à 100 % du temps par
les seules équipes publiques sans tenir compte de l’éventuelle utilisation par des équipes privées.
Enfin, le nombre moyen de séances d’IRM par service ayant accès à au moins un appareil d’IRM
est estimé à 852 actes.
-102-
Tableau 1. Activité totale des services d’imagerie publics et privés PSPH par type d’équipement en 1994.
Type d’équipement
Salles conventionnelles
Salles vasculaires spécialisées
Echographes
Scanners
IRM
Gamma-caméras
Nombre de patients (en milliers)
Nombre d’actes (en milliers)
21 319
333
4 508
1 968
243
871
26 878
542
7 826
2 191
252
1 013
Source : Imagerie médicale en France dans les hôpitaux publics, INSERM, 1996(24).
Tableau 2. Nombre total de séances d’IRM par service de radiologie par catégorie d’établissement (en
milliers) en France en 1994.
Type d’établissement
CHU-CHR
Autres hôpitaux
CAC et PSPH
Nombre total de séances d’IRM
(en milliers)
%
143
63
37
58,9
25,9
15,2
Presque la moitié des indications des IRM concernait la tête et le cou (48,9 %). Le rachis et le
cou représentaient respectivement 24,8 % et 16,9 %. L’ensemble des autres indications
représentait donc moins de 10 % de l’ensemble des actes d’IRM.
Tableau 3. Nombre d’actes d’IRM par indication en 1994.
Type d’examens
Nombre d’examens en 1994
(en milliers)
%
Tête et cou
Rachis
Ostéo-articulaire
Thorax
Abdomen
Pelvis
Autres
123
63
43
5
8
4
6
48,9
24,8
16,9
2,2
3,0
1,8
2,4
Total
252
100
-103-
Tableau 4. Indication des examens d'IRMde la tête et du cou en 1994.
Indications
% des examens de la tête et du cou
28,1
13,4
9,8
8,5
3,6
2,4
1,8
1,4
36,2
Crânes tumoraux
Epilepsies
Accidents vasculaires cérébraux
ORL
Céphalées, migraines
Neuro-sida
Troubles du comportement
Crânes traumatiques
Autres crânes
Tableau 5. Indication des examens d’IRM du rachis en 1994.
Indications
% des examens du rachis
33,0
20,9
19,3
12,9
7,6
5,9
22,0
Syndromes radiculaires lombaires
Syndromes radiculaires cervicaux
Tumeurs
Douleurs chroniques
Syndromes radiculaires dorsaux
Traumatisme
Autres et sans précision
Source : Imagerie médicale en France dans les hôpitaux public
s, INSERM, 1996 (24).
90,7 % des services de radiologie avaient la particularité de participer au service d’urgence. Le
nombre de séances non programmées, c’est-à-dire, selon la définition retenue dans le cadre de
l’étude réalisée par l’INSERM, les actes non programmés, représentait en 1994 5,7 % de
l’ensemble de l’activité (soit 14 milliers de séances). En terme organisationnel, cette mission est
non négligeable, d’autant plus que 91,5 % de ces séances non programmées étaient réalisées
entre 8 heures et 20 heures du lundi au vendredi.
-104-
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