Customer Leaflet

NOTICE: INFORMATION POUR L’UTILISATRICE
CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés
Substances actives : Acétate de cyprotérone/Ethinylœstradiol
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
- Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice:
1.
Qu’est-ce que CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLAUDIA-35 2mg/0,035mg
comprimés enrobés
3.
Comment prendre CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CLAUDIA-35 2mg/0,035mg comprimés enrobés
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES ET DANS QUEL CAS ESTIL UTILISE
CLAUDIA-35 est utilisé pour traiter les femmes présentant :
une acné sévère qui ne s’améliore pas après une utilisation continue d’antibiotique
une croissance excessive des poils sur le visage et le corps
L’acétate de cyprotérone arrête les effets que les hormones mâles, également présentes chez
les femmes, ont sur la peau. Il peut bloquer les glandes à graisse et réduire les infections et les
inflammations qui provoquent des taches d’acné.
En outre, ce médicament réduit la croissance des poils provoquée par un excès d’hormones
mâles.
L’effet contraceptif
CLAUDIA-35 est également un contraceptif efficace, si bien qu’il n’est pas nécessaire de
prendre d’autres pilules contraceptives. Ce médicament ne doit cependant pas être utilisé
exclusivement pour la contraception.
CLAUDIA-35 est une combinaison des deux hormones femelles, œstrogène et progestatif.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES
Ne prenez jamais CLAUDIA-35 ou arrêtez le traitement immédiatement:
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si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétate de cyprotérone, à l’éthinylœstradiol
ou à l’un des autres composants
si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous pourriez l’être
si vous allaitez
si vous-même ou vos parents naturels, vos frères et sœurs avez ou avez eu
- des caillots sanguins
- une crise cardiaque
- un accident vasculaire cérébral ou
- toute affection qui vous expose davantage au risque de développer des caillots
sanguins
si vous avez des globules rouges anormaux (drépanocytose)
si vous présentez des taux anormaux de graisse dans le sang
si vous avez un cancer, une suspicion de cancer ou si vous avez eu un jour un cancer
- du sein
- de l’endomètre
si vous présentez un saignement anormal du vagin de cause inconnue
si vous avez certains types de jaunisse (syndromes de Dubin-Johnson ou de Rotor)
si vous avez un diabète sévère avec des modifications des vaisseaux sanguins
si vous avez ou avez eu des tumeurs du foie
si vous avez une maladie du foie
si vous avez une tension artérielle très élevée
si vous présentez une certaine migraine qui vous fait voir des taches brillantes
si vous avez eu l’une de ces affections pendant une grossesse :
- démangeaison sur tout le corps
- éruption cutanée connue sous le nom d’herpès gestationnel
- aggravation d’une surdité héréditaire
- jaunisse.
Si l’une des conditions ci-dessus s’applique à votre cas, informez votre médecin.
Arrêtez de prendre CLAUDIA-35 et contactez votre médecin immédiatement si vous
présentez l’un des éléments suivants :
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une migraine pour la première fois, ou une migraine plus souvent qu’habituellement
des maux de tête inhabituellement sévères ou des maux de tête plus fréquents
des modifications soudaines de la vue, de l’ouïe, de la parole, de l’odorat, du goût ou
du toucher
un étourdissement ou une syncope
des symptômes de formation de caillots sanguins ou d’inflammation des veines, tels
que
- des douleurs ou des gonflements inhabituels des jambes ou des bras
- des douleurs aiguës dans la poitrine
- une haleine subitement courte
- des douleurs constrictives ou des sensations de lourdeur dans la poitrine
- une toux sans raison apparente
- une faiblesse ou un engourdissement soudains d’un côté du corps
votre peau devient jaune ou tout votre corps commence à démanger
•
•
une augmentation du nombre de crises épileptiques
une augmentation considérable de la tension artérielle
une dépression sévère
une douleur sévère à la partie supérieure de l’estomac ou un gonflement inhabituel dans
l’estomac
toute aggravation de maladies ou d’affections par rapport aux occasions précédentes
pendant la grossesse ou l’utilisation de la pilule
des troubles des mouvements qui peuvent être le premier signe d’un accident vasculaire
cérébral, par exemple une paralysie partielle.
Ce médicament doit être arrêté six semaines avant une opération majeure programmée telle
qu’une intervention au niveau de l’estomac ou des jambes, ou un traitement médical pour
des varices veineuses. Vous devez également arrêter de prendre les comprimés si vous êtes
incapable de vous déplacer pendant quelques semaines, par exemple en raison d’un plâtre.
Votre médecin vous dira quand vous pourrez à nouveau recommencer à prendre les
comprimés.
Veillez à lire l’information figurant à la fin de la rubrique 3 de cette notice si vous devez
arrêter de prendre CLAUDIA-35.
Faites attention avec CLAUDIA-35
Avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament, votre médecin vérifiera :
- vos antécédents médicaux et ceux des membres de votre famille
- votre tension artérielle
- vos seins, votre estomac et vos organes pelviens
- si vous êtes enceinte ou non et
- il réalisera un frottis du col de l’utérus.
Informez votre médecin avant de commencer le traitement si :
vous souffrez de dépression ou si vous en avez souffert dans le passé
•
vous avez plus de 30 ans et que vous fumez
pendant les six dernières semaines,
- vous n’avez pas pu bouger
- vous avez subi une intervention chirurgicale majeure telle qu’une opération de la
jambe
- vous avez subi un traumatisme important tel qu’un choc ou une situation
potentiellement mortelle
•
vous avez souffert d’une dilatation des ovaires
•
quelqu’un de votre famille a ou a eu un cancer du sein
•
vous avez plus de 40 ans.
Informez votre médecin si vous développez l’une des affections suivantes pendant le
traitement :
des varices veineuses
un diabète ou une tendance au diabète
une tension artérielle élevée
des crises épileptiques
une forme de surdité
une sclérose en plaques, une maladie du système nerveux
une maladie liée à l’hémoglobine (une substance sanguine) appelée porphyrie
une carence en calcium accompagnée de crampes
le trouble des mouvements appelé chorée de Sydenham
des problèmes au niveau des seins, notamment des kystes
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•
des maladies du cœur et des vaisseaux sanguins
des maladies des reins
une obésité
une intolérance aux lentilles de contact
une maladie des défenses immunitaires affectant la peau et les organes internes, appelée
lupus érythémateux
de l’asthme
une tumeur bénigne de l’utérus ou de l’endomètre
une affection connue sous le nom d’endométriose, où les cellules qui recouvrent l’utérus
sont retrouvées dans d’autres parties du corps
des calculs biliaires
une migraine
des plaques brunes sur le visage et le corps
une maladie susceptible de s’aggraver pendant la grossesse, telle que le diabète.
Si l’une de ces conditions s’aggrave ou si vous les présentez pour la première fois, vous devez
arrêter de prendre ce médicament.
Evitez les lampes ultraviolettes, les bancs solaires ou les bains de soleil prolongés lorsque vous
prenez Cyproterone/Ethinylestradiol, parce que cela peut augmenter une éventuelle
décoloration en plaques de la peau.
Mises en garde spéciales complémentaires :
Caillots sanguins
Bien que certaines parties de l’information qui suit se réfèrent à la pilule, elles s’appliquent
également à CLAUDIA-35.
Des études ont montré que les femmes qui utilisent des médicaments comme celui-ci risquent
de développer diverses maladies de la circulation sanguine par rapport aux non-utilisatrices.
Cela peut entraîner des caillots sanguins qui peuvent bloquer les vaisseaux sanguins, un état
connu sous le nom de thrombose. La plupart des caillots peuvent être traités sans danger à long
terme. Néanmoins, des incapacités permanentes graves sont possibles et même, dans de très
rares cas, le décès.
Des caillots sanguins présents dans les veines telles que celles de la jambe peuvent migrer dans
les artères pulmonaires, provoquant un blocage.
Dans de très rares cas, des caillots sanguins peuvent se produire dans des vaisseaux sanguins
du cœur ou du cerveau, provoquant une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Dans des cas extrêmement rares, des caillots sanguins peuvent se produire à d’autres endroits
tels que le foie, l’intestin, les reins ou les yeux.
Le risque de caillot sanguin est plus élevé pour les utilisatrices de n’importe quelle pilule
combinée que pour les non-utilisatrices. Certaines données semblent indiquer que le risque est
plus élevé chez les utilisatrices de CLAUDIA-35 que chez celles d’autres pilules combinées
faiblement dosées. Le risque est cependant plus faible que pendant la grossesse. Une
thrombose est la plus susceptible de se produire pendant la première année d’utilisation d’une
pilule combinée.
Il se produit chaque année environ 5 à 10 cas de thrombose par 100 000 femmes en bonne
santé qui ne sont ni enceintes ni utilisatrices de pilule.
Il y a chaque année jusqu’à 40 cas de thrombose par 100 000 femmes qui utilisent des pilules
telles que celle-ci.
Environ 60 cas de thrombose se produisent chaque année par 100 000 femmes qui sont
enceintes.
Les conditions suivantes augmentent le risque de thrombose.
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l’âge
Le risque augmente en vieillissant.
le tabagisme
Un tabagisme important et un âge croissant augmentent davantage le risque.
Arrêtez de fumer lorsque vous utilisez la pilule, en particulier si vous avez plus de 35
ans.
une surcharge pondérale importante (indice de masse corporelle > 30 kg/m²)
certaines maladies des valvules cardiaques, du rythme cardiaque et des vaisseaux
sanguins
le diabète
la migraine
après une opération ou lorsqu’on bouge moins que d’habitude
des membres de votre proche famille ont ou ont eu une maladie provoquée par des
caillots sanguins, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral
des varices veineuses
l’hypertension
des troubles des graisses sanguines et d’autres troubles sanguins
Les problèmes cutanés traités par CLAUDIA-35 peuvent aussi être dus à des conditions qui
augmentent le risque de maladies du cœur et des vaisseaux sanguins.
Les contraceptifs oraux et le cancer
Cancer du sein
Un cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules
combinées, mais on ne sait pas si cela est dû au traitement. Par exemple, il se pourrait que
plus de tumeurs soient détectées chez les femmes qui prennent des pilules combinées parce
qu’elles sont examinées plus souvent par leur médecin. La survenue d’un cancer du sein
diminue progressivement après l’arrêt des pilules combinées. Il est important de contrôler
régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur.
Autres formes de cancer
L’utilisation de contraceptifs oraux peut entraîner :
- dans de rares cas, des maladies du foie telles que jaunisse et des tumeurs du foie non
agressives
- très rarement, des formes de tumeurs du foie agressives chez les utilisatrices de longue
durée.
Les tumeurs du foie peuvent provoquer des saignements gastriques susceptibles de mettre
la vie de la patiente en danger, et une douleur sévère à la partie supérieure de l’abdomen.
Voir également « Ne prenez jamais CLAUDIA-35» au début de la rubrique 2.
Quelques études ont fait état d’une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus
chez des utilisatrices à long terme de contraceptifs oraux. On ne sait pas très bien si cette
augmentation du risque est due à la pilule.
Enfants
Ce médicament n’est pas recommandé pour les enfants.
Prise d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, à votre dentiste ou à votre pharmacien.
Les médicaments qui peuvent réduire les effets de CLAUDIA-35 sont :
des antibiotiques tels que l’ampicilline, la rifampicine, la doxycycline, la tétracycline,
la minocycline
Si vous prenez un antibiotique et CLAUDIA-35 pour traiter une acné et que vous avez
l’intention d’utiliser aussi ce médicament comme contraceptif, informez-en votre
médecin. Les médicaments antibiotiques appliqués sur la peau ne réduiront pas la
fiabilité contraceptive.
la griséofulvine, un médicament utilisé pour traiter les infections fongiques
la phénylbutazone, un médicament utilisé pour réduire la douleur ou l’inflammation
la phénytoïne, la primidone, le phénobarbital et certains autres médicaments utilisés
pour traiter les personnes atteintes d’épilepsie
les barbituriques, les somnifères et les sédatifs
la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ou d’autres maladies
Des méthodes contraceptives supplémentaires telles que les préservatifs sont nécessaires
pendant le traitement et jusqu’à 7 jours après la fin du traitement si on utilise l’un des
médicaments cités ci-dessus.
Si votre boîte actuelle se termine pendant ces 7 jours, commencez la boîte suivante le
lendemain, sans interruption. Si deux boîtes sont utilisées en continu, il se peut que vous ne
présentiez pas de règles avant d’avoir fini la seconde boîte. Informez votre médecin avant
d’entamer la boîte suivante si, après la seconde boîte, vous n’avez pas encore eu de règles.
Si vous prenez CLAUDIA-35 en même temps que de la rifampicine, utilisez une autre
méthode contraceptive pendant le traitement et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
•
•
•
autres pilules contraceptives
Ces pilules ne sont pas recommandées si vous prenez Cyproterone/Ethinylestradiol.
médicaments pour traiter le diabète
Votre médecin peut modifier la dose du médicament nécessaire pour traiter votre
diabète.
médicaments contenant du millepertuis
Ne prenez pas de médicaments contenant du millepertuis pendant que vous utilisez
CLAUDIA-354
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas prendre CLAUDIA-35 si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous
pourriez l’être ou si vous allaitez.
L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse peut être particulièrement préjudiciable
pour un enfant à naître de sexe masculin dans la mesure où il pourrait empêcher le
développement des organes sexuels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que CLAUDIA-35 altère l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de CLAUDIA-35
Ce médicament contient du sucrose et du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous
présentiez une intolérance vis-à-vis de certains sucres, contactez votre médecin avant de
prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre
médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est la suivante :
1 comprimé par jour
Prenez les comprimés entiers avec un verre d’eau, chaque jour à la même heure, par exemple
après le petit déjeuner.
Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35
Prenez le premier comprimé de CLAUDIA-35 lorsque vous commencez à saigner le premier
jour de vos règles suivantes. Les femmes qui n’ont plus de règles doivent commencer le
traitement immédiatement. Voir également les instructions pour les autres utilisatrices cidessous.
Par exemple, si vos règles débutent un mercredi, prenez un comprimé marqué « Me ».
Suivez la flèche, en fonction du jour de la semaine indiqué, jusqu’à ce que les 21 comprimés
aient été pris.
Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Le saignement devrait commencer
pendant cet intervalle, habituellement le 2e ou le 3e jour après que vous ayez pris le dernier
comprimé. Vous ne deviendrez pas enceinte pendant l’interruption de 7 jours pour autant que
vous ayez pris les comprimés correctement.
Commencez à prendre les comprimés de la plaquette suivante le 8e jour, même si vous saignez
toujours. Commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour que la plaquette
précédente.
Relais d’un autre type de pilule
Si vous suivez les instructions ci-dessous, vous bénéficierez immédiatement d’une protection
contraceptive.
-
contraceptif oral de 21 jours
Finissez l’ancienne plaquette puis commencez à prendre CLAUDIA-35 immédiatement
le lendemain. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre « Comment
commencer une plaquette de CLAUDIA-35».
Il se peut que vous ne présentiez pas de règles avant d’avoir fini la première plaquette et
que vous présentiez un léger saignement certains jours où vous prenez des comprimés.
-
contraceptif oral de 28 jours
CLAUDIA-35 doit être commencé le jour qui suit immédiatement la prise du dernier
comprimé actif de l’ancien contraceptif. Si vous ne savez pas avec certitude quels
comprimés contiennent les substances actives, demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre « Comment commencer
une plaquette de CLAUDIA-35».
Il se peut que vous ne présentiez pas de règles avant d’avoir fini la première plaquette et
que vous présentiez un léger saignement certains jours où vous prenez des comprimés.
-
Mini-pilule (contraceptif oral contenant uniquement un progestatif)
Prenez le premier comprimé de CLAUDIA-35 le premier jour de vos règles, même si
vous avez déjà pris une mini-pilule ce jour-là.
Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre « Comment commencer
une plaquette de CLAUDIA-35» et n’utilisez que CLAUDIA-35.
Commencer de cette manière vous conférera une protection contraceptive immédiate.
Après la naissance d’un enfant
Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre CLAUDIA-35 21 jours après la
naissance. Vous ne devez pas attendre des règles. Utilisez une méthode contraceptive
supplémentaire jusqu’à ce que vous commenciez CLAUDIA-35 pendant les 7 premiers
jours de prise des comprimés. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre
« Comment commencer une plaquette de CLAUDIA-35».
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez CLAUDIA-35
Après une fausse couche ou un avortement
Dans ces cas, votre médecin peut vous conseiller de commencer à utiliser CLAUDIA-35
immédiatement. Ensuite, suivez les instructions décrites ci-dessus sous le titre « Comment
commencer une plaquette de CLAUDIA-35».
Durée d’utilisation
En général, le traitement par CLAUDIA-35 est nécessaire pendant plusieurs mois. Lorsque
votre peau est complètement guérie ou que l’importance de la croissance des poils du corps et
du visage a diminué, le traitement doit être poursuivi pendant au moins 3 à 4 cycles
supplémentaires. Ensuite, vous ne devez pas continuer à prendre CLAUDIA-35 uniquement
pour la contraception. Vous pourrez recevoir des cures supplémentaires de traitement si le
problème continue à se reproduire. Si l’effet dans l’acné sévère est insuffisant après au moins
6 mois de traitement, ou en cas de croissance excessive des poils après au moins 12 mois de
traitement, votre médecin reconsidérera le traitement.
Absence de saignement pendant l’interruption de 7 jours
Si vous avez oublié ou non des comprimés, vous devez informer votre médecin
immédiatement et vous ne devez pas commencer une autre plaquette sans l’autorisation de
votre médecin. Entre-temps, vous devez utiliser d’autres formes de contraception telles que des
préservatifs ou une cape cervicale plus un spermicide.
Saignement entre les règles
Certaines femmes peuvent présenter un saignement intercurrent ou un spotting pendant
qu’elles prennent ce médicament, en particulier pendant les quelques premiers mois.
Normalement, cela s’arrêtera après un jour ou deux. Continuez à prendre les comprimés
comme d’habitude, et le problème devrait disparaître après les quelques premières plaquettes.
Si le saignement continue à se reproduire ou s’il dure longtemps, ou s’il se produit un
saignement intercurrent après quelques mois de traitement, informez-en votre médecin.
Un saignement inattendu peut aussi être un signe de prise irrégulière des comprimés. Dès lors,
prenez les comprimés chaque jour à la même heure.
Si vous avez pris plus de CLAUDIA-35 que vous n’auriez dû
Informez votre médecin, pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245) si cela se
produit. Un surdosage peut provoquer des nausées, des vomissements et une hémorragie de
privation.
Si vous oubliez de prendre CLAUDIA-35
Oubli d’un ou plusieurs comprimés
– S’il s’est écoulé plus de 12 heures depuis l’heure de prise correcte ou si vous avez
oublié plus d’un comprimé :
Utilisez des mesures contraceptives additionnelles car la protection contraceptive peut
ne pas être efficace.
Suivez les instructions pour la règle des 7 jours :
Prenez le comprimé oublié le plus récent et continuez à prendre vos comprimés
suivants aux heures normales.
et
Utilisez une méthode contraceptive supplémentaire, par exemple des préservatifs,
pendant les 7 jours suivants.
et
Si votre plaquette actuelle se termine avant les 7 jours, commencez la plaquette
suivante immédiatement le lendemain.
Vos règles n’apparaîtront pas avant que vous n’ayez terminé la plaquette suivante ;
cela n’est pas préjudiciable. Ne vous tracassez pas si vous observez un saignement
certains jours de prise des comprimés. S’il ne se produit pas de saignement pendant
l’interruption de 7 jours, consultez la rubrique « Absence de saignement pendant
l’interruption de 7 jours ».
– Si vous êtes en retard de 12 heures ou moins pour un comprimé
La protection contraceptive ne devrait pas être réduite si vous prenez immédiatement
le comprimé oublié. Ensuite, prenez vos comprimés suivants aux heures habituelles.
Perte d’un comprimé
Prenez le dernier comprimé de la plaquette à la place du comprimé perdu. Ensuite,
prenez tous les comprimés les jours corrects. Votre cycle sera un jour plus court que
d’habitude, mais la protection contraceptive ne sera pas affectée.
Après vos 7 jours sans comprimés, vous aurez le jour initial un jour plus tôt
qu’auparavant. Si vous perdez une plaquette de comprimés à mi-chemin, demandez à
votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire.
Que faire en cas de vomissements ou de diarrhée sévère
Des vomissements ou une mauvaise diarrhée dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise peuvent
réduire les effets du médicament. Si cela se produit et que vous dépendez de ce médicament
pour la contraception:
continuez à prendre les comprimés
et
utilisez une méthode contraceptive supplémentaire, par exemple des préservatifs,
pendant 7 jours après vous être rétablie de votre dérangement gastrique.
Si vous terminez la plaquette avant les 7 jours, commencez la plaquette suivante sans
interruption. Dans ce cas, il se pourrait que vous n’ayez pas de règles avant la fin de la seconde
plaquette. Si vous n’avez pas de règles après la seconde plaquette, vous devez en informer
votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.
Si votre dérangement gastrique se poursuit pendant un certain temps, voyez votre médecin qui
pourra envisager une autre forme de contraception.
Si vous souhaitez avoir un bébé
Arrêtez de prendre CLAUDIA-35 et utilisez une autre méthode contraceptive jusqu’à ce que
vous ayez de vraies règles. Cependant, ce ne sera pas préjudiciable si vous tombez enceinte
immédiatement.
Si vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35
Prenez ce médicament régulièrement afin d’éviter des règles irrégulières et de prévenir une
grossesse.
Si vous arrêtez le traitement et que vous ne souhaitez pas être enceinte, utilisez une autre
méthode contraceptive, par exemple un préservatif.
Vous pouvez avoir des règles irrégulières ou ne pas en avoir après avoir arrêté CLAUDIA-35,
en particulier si vous présentiez ces conditions avant de commencer le traitement. Il peut
falloir un certain temps pour que règles régulières reviennent.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, CLAUDIA-35 peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
rare
fréquence indéterminée
se produisant chez 1 à 10 utilisatrices sur 10 000
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables graves
Rare :
• tumeurs du foie, qui peuvent être malignes dans des cas plus rares encore
Voir rubrique 2 « Autres formes de cancers »
Fréquence indéterminée:
• dépression sévère
Bien qu’une dépression sévère ne soit pas considérée comme un effet indésirable direct de
Cyproterone/Ethinylestradiol, vous devez arrêter CLAUDIA-35 par mesure de précaution si
vous développez une dépression sévère.
• caillot sanguin dans un vaisseau de la jambe, du poumon, du cœur ou du cerveau
Voir rubrique 2 « Arrêtez de prendre CLAUDIA-35… » et « Caillots sanguins ».
• un risque légèrement augmenté de cancer du sein.
Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais CLAUDIA-35» et « Cancer du sein ».
Si l’une des situations ci-dessus s’applique à votre cas, arrêtez immédiatement de prendre ce
médicament et informez votre médecin. Rappelez-vous que vous devrez utiliser une autre
méthode contraceptive si vous souhaitez éviter une grossesse.
Autres effets indésirables
Les effets indésirables peuvent se produire plus souvent pendant les premiers mois qui suivent
le début du traitement.
Rare :
•
humeur dépressive
•
•
•
•
•
maux de tête
nausées, vomissements et dérangements gastriques
seins douloureux ou augmentés de volume
perte d’intérêt pour le sexe
modifications du poids
Fréquence indéterminée :
•
augmentation des crises épileptiques
•
trouble de l’ouïe, de la vision ou d’autres sens
•
augmentation de la tension artérielle
•
plaques jaune-brun sur la peau (chloasma)
Cela peut se produire même si vous avez utilisé CLAUDIA-35pendant quelques mois, et cela
peut être atténué en évitant de trop vous exposer à la lumière du soleil. Voir rubrique 2
« Informez votre médecin si vous développez l’une des affections suivantes pendant le
traitement ».
•
saignement et spotting entre vos règles pendant les premiers mois. Cela cesse
habituellement dès que votre corps s’est adapté à ce médicament. Voir rubrique 3
« Saignement entre les règles »
•
flux menstruel réduit
•
absence de règles ou règles irrégulières
Voir rubrique 3 « Absence de saignement pendant l’interruption de 7 jours »
•
mauvaise tolérance aux lentilles de contact
Effets de sevrage
Pour les effets qui se produisent après que vous ayez arrêté de prendre ce médicament, voir
rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre CLAUDIA-35»
Influence sur les résultats des tests sanguins
Dites toujours à votre médecin ou au laboratoire que vous utilisez CLAUDIA-35
Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER CLAUDIA-35 COMPRIMES ENROBES
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CLAUDIA-35 après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur
chaque plaquette thermoformée. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conservation :
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient CLAUDIA-35
Les substances actives sont : acétate de cyprotérone et éthinylœstradiol.
Chaque comprimé enrobé contient 2,00 mg d’acétate de cyprotérone et 0,035 mg
d’éthinylœstradiol.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K25
Talc
Stéarate de magnésium
Enrobage du comprimé :
Sucrose
Carbonate de calcium
Polyéthylène glycol 6000
Povidone K90
Dioxyde de titane (E171)
Glycérol à 85%
Cire de montanglycol
Oxyde de fer jaune (E172)
Qu’est-ce que CLAUDIA-35 et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de CLAUDIA-35sont des comprimés dragéifiés jaunes, ronds, biconvexes,
d’un diamètre nominal de 5,7 mm.
Les comprimés enrobés sont conditionnés en plaquette thermoformée plastique/aluminium
contenant 21 comprimés enrobés, emballée dans une boîte. Chaque boîte contient 1, 3, 6 ou 13
plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz SA
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Allemagne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Allemagne
Numéro d’enregistrement
BE265255
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est approuvé dans les Etats Membres de l’EEE sous les dénominations
suivantes :
Belgique :
Allemagne :
Portugal :
Royaume-Uni :
CLAUDIA-35
Bella HEXAL 35 2mg /0,035mg überzogene Tabletten
CIPROTERONA + ETHINYLESTRADIOL BEXAL 2 mg + 0,035 mg
Hexal AG Cyproterone Acetate 2.00mg Ethinylestradiol 0.035mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2009.