un consensus d`experts pour la fermeture percutanée de l`auricule

Consensus d’experts sur les modalités de l’occlusion
percutanée de l’auricule gauche
D. Klug1, P. Commeau2, P. Defaye3, J.B. Thambo4, D. Gras5, P. Aubry6, J.L.
Pasquié7, P. Guérin8, E. Teiger9, R. Koning10, O. Piot11 pour le Groupe de
Rythmologie et de Stimulation et le Groupe Athérome et Cardiologie
Interventionnelle (GACI) de la Société Française de Cardiologie.
1
:
Unité de Rythmologie, Hôpital Cardiologique, CHRU Lille 59037.
2
:
Département de Cardiologie et Radiologie Vasculaire interventionnelles, Polyclinique Les
Fleurs, Ollioules 83190.
3
:
Unité de Rythmologie, Clinique Universitaire de Cardiologie, CHU, Grenoble 38043.
4
:
Service des Pathologies Cardiaques Congénitales du Fœtus, de l’Enfant et de l’Adulte,
Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque, Pessac 33604.
5
:
Unité de Rythmologie, Département de Cardiologie, Nouvelles Cliniques Nantaises (NCN),
Nantes 44277.
6
:
Département de Cardiologie, Groupe Hospitalier Bichat-Claude Bernard, Paris 75018.
7
:
Unité de Rythmologie et Insuffisance Cardiaque, Département de Cardiologie et Maladies
Vasculaires, INSERM U1046, Hôpital Arnaud Villeneuve, CHU Montpellier 34295.
8
:
Unité Hémodynamique et Cardiovasculaire Interventionnel, Clinique Cardiologique,
Hôpital Guillaume et René Laennec, CHU Nord, Nantes 44093.
9:
Service de Cardiologie, CHU Henri Mondor, 94000 Créteil
10 : Service de Cardiologie, Clinique Saint Hilaire, 76000 Rouen.
11:
Service de Cardiologie, 2 - Rythmologie, Centre Cardiologique du Nord, 93200 Saint Denis
Conflits d’intérêt :
2,3,6,10
8,11
: aucun conflit d’intérêt
: consultant pour St. Jude Medical
1,4,5,7,9
: consultant pour St. Jude Medical et Boston Scientific
1
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble du rythme le plus fréquent avec une prévalence de
près de 2% de la population. Elle peut être associée à des complications thromboemboliques sévères
avec principalement un risque d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique dont l’incidence
annuelle est de 4.4% sans traitement préventif. On estime que 25% des 130 000 AVC ischémiques
annuels en France sont secondaires à une FA, et que 70% d’entre eux entraineront le décès du patient
ou des séquelles majeures.
La prévention de ces accidents emboliques est donc une priorité. Les anticoagulants oraux
(ACO) ont largement et depuis longtemps montré leur efficacité dans cette indication. Cependant ils
sont associés à des complications hémorragiques. Leur prescription repose sur une estimation du ratio
bénéfice (prévention thromboembolique) / risque (complications hémorragiques). Dans certaines
populations, le risque thromboembolique et le risque hémorragique élevés imposent un choix difficile
entre la prescription ou l’abstention d’un ACO. Des alternatives aux ACO pour la prévention
thromboembolique sont donc souhaitables. L’occlusion percutanée de l’auricule gauche (AG) est une
alternative proposée depuis plusieurs années, avec des résultats encourageants. Il s’agit d’un traitement
interventionnel non pharmacologique, largement utilisé en Europe et depuis quelques années en
France. Il nous a paru important de préciser les modalités de cette nouvelle thérapeutique dans ce
document émanant d’un consensus d’experts.
ETAT DES LIEUX :
1- Rationnel :
L’auricule gauche est un appendice de l’oreillette gauche dont l’ostium se situe sur le versant
antérolatéral de l’oreillette. C’est une structure de taille et de morphologie très variables avec un ou
plusieurs lobes. Les étiologies thromboemboliques cardiovasculaires sont multiples. Mais dans la FA
non valvulaire, la migration dans la circulation systémique d’un thrombus formé dans l’AG est la
cause principale. L’AG est la zone élective de constitution de thrombi (environ 90% des cas) sur des
données anatomopathologiques, chirurgicales et échographiques (1). Ce pourcentage décroît avec le
caractère non valvulaire de la FA, l’instabilité des INR, et l’aggravation de la dysfonction systolique
ventriculaire gauche (2). Il semblait donc logique d’évaluer l’exclusion ou l’occlusion de l’AG en
prévention thromboembolique de la FA.
2- Etudes sur les techniques d’exclusion/occlusion de l’auricule gauche:
2.1 Les études chirurgicales :
2
L’exclusion a été réalisée, soit lors d’un traitement chirurgical de la FA (partie de la
technique de MAZE), soit en complément d’une chirurgie cardiaque valvulaire ou non, soit en
procédure dédiée par thoracotomie. Cependant les effectifs de ces études sont généralement petits et
n’ont pas permis de conclure définitivement sur le rôle protecteur de ce geste. L’exclusion-suture de
l’AG donne de meilleurs résultats que la suture seule (dont l’étanchéité est inconstante) (3). L’étude
randomisée monocentrique LAAOS III (exclusion chirurgicale comparée au maintien de l’auricule
avec poursuite du traitement conventionnel bien conduit) au cours d’une chirurgie cardiaque autre chez
des patients en FA est actuellement en cours et devrait répondre à cette question en 2016.
2.2- Les études percutanées :
Actuellement 4 dispositifs implantables ont pu être étudiés : le système PLAATO qui n’est
plus commercialisé, le système Watchman (Boston Scientific, Maple Grove, MN), le système
Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (St. Jude Medical, Minneapolis, MN) et le système Wavecrest System
(Coherex Medical, Salt Lake City, UT) qui a très peu de données rapportées dans la littérature. Tous
ces dispositifs sont implantés via un cathétérisme transseptal. A ces dispositifs implantables s’ajoute
une autre approche visant le même objectif: le système Lariat de ligature percutanée de l’auricule
gauche par une approche endo/épicardiaque. Pour toutes ces procédures l’imagerie cardiaque est
fondamentale d'une part pour l’évaluation anatomique de l’auricule. Il existe en effet une grande
variabilité interindividuelle. D'autre part, la recherche d’un éventuel thrombus contre indiquant la
procédure est
indispensable. Cette étude relève d’une imagerie échographique réalisée par des
opérateurs entraînés. Une imagerie tomographique en coupe par un scanner cardiaque est maintenant
souvent utilisée en complément de l’échographie.
2.2.1- Données sur le système PLAATO
L’expérience initiale avec le système PLAATO a montré dans une cohorte de 111 patients non
randomisés, que l’implantation d’un tel dispositif était techniquement faisable avec une réduction des
AVC estimée entre 40 et 65% selon l’importance du risque thromboembolique (4). Cela s’est confirmé
dans une cohorte de 61 patients avec un suivi de 5 ans objectivant un taux annualisé d’AVC de 3.8 %
pour un risque prédit par le score CHADS2 de 6.6% (5).
2.2.2- Données sur le système ACP
L’ACP a fait l’objet de descriptions monocentriques ou de plusieurs registres multicentriques
mais pas d’études randomisées à l’heure actuelle (6-10). Une étude comparative à la warfarine a été
initiée aux Etats-Unis d’Amérique, actuellement suspendue. Dans les études européennes, on retrouve
3
un taux de succès d’implantation de 96% (132/137 procédures) et un taux de complications graves de
7% (10/137 procédures). Les complications décrites le plus souvent sont l’épanchement péricardique
avec tamponnade ou non, l’AVC et la migration de la prothèse. Trois cas de thrombose sur prothèse à
la surface du dispositif ont été décrits (11).
2.2.3- Données sur le système Watchman :
Il s’agit du seul système étudié de façon randomisée dans le protocole PROTECT-AF en
comparaison aux anti-vitamines K (AVK) (12). Cinquante-neuf centres ont inclus 707 patients avec
FA non valvulaire sans contre-indication aux AVK, randomisés en deux groupes : le premier traité par
warfarine, le second bénéficiant d’un dispositif Watchman (ratio de 2 pour 1). Il s’agissait d’une étude
de non infériorité avec un critère d’efficacité combinant AVC, décès cardiovasculaire et embolie
systémique et un critère de sécurité combinant les épanchements péricardiques, l’embolisation du
dispositif et les complications hémorragiques graves
Les patients du groupe Watchman recevaient de la warfarine 45 jours au décours de la
procédure, avec une échographie transoesophagienne (ETO) de contrôle à cette date, ou plus
longtemps en cas de fuite résiduelle autour de la prothèse. Au-delà des 45 jours, une double thérapie
antiplaquettaire (75 mg d’aspirine et 75 mg de clopidogrel) était administrée pour une durée de 6
mois. Ce protocole empirique permettait de couvrir la période d’endothélialisation du dispositif.
Ensuite la poursuite d’une monothérapie antiplaquettaire (aspirine 75 mg) était conseillée. En pratique
87 % des patients du groupe Watchman ont pu interrrompre les AVK à 45 jours et 94% après 2 ans de
suivi. Les patients du groupe AVK avec objectif d'INR entre 2 et 3 (mesure toutes les deux semaines)
ont eu un temps passé avec une valeur optimale d'INR de 66 % selon la méthode de Rosendaal.
A l’issue du suivi de 1065 patients-années, soit un suivi moyen 18 mois, le critère de non
infériorité était atteint démontrant que dans cette population que la fermeture de l’AG constituait un
traitement alternatif préventif des accidents thromboemboliques dans la FA. En terme de complication,
les plus fréquentes étaient représentée par les épanchement péricardiques (4.8%). Le taux de
complications diminue significativement avec l’expérience de l’opérateur et du centre (7.7 % dans
PROTECT AF vs 3.7% dans le registre CAP qui a suivi et 2.2% dans l’étude PREVAIL (13).
Le suivi à 4 ans de PROTECT-AF confirme les résultats à 2 ans, et montre pour la première
fois une réduction relative de mortalité totale de 34% et de mortalité cardiovasculaire de 60% avec le
système Watchman. Notons néanmoins que cette étude comportait un faible effectif en comparaison
des études déjà menées avec les ACO, que la mortalité n’était pas un critère primaire, que le score
4
CHADS2 médian était bas (2.2 +/- 1.2), et que les AVK étaient poursuivis quelques semaines après
l’implantation, ce qui a pu contribuer aux résultats du groupe interventionnel. Aucune étude n’a
comparé le système Watchman aux anticoagulants oraux directs.
3. Place de l’occlusion percutanée de l’auricule gauche en cas de contre-indication
aux ACO :
Près de 30% des patients recevant un ACO n’en reçoivent plus au bout de 3 ans en raison d’un
risque hémorragique considéré comme trop important. Ces patients souvent fragiles restent exposés à
un risque thrombotique important (14). Dans le registre ORBIT-AF parmi les 10 130 patients ayant
une indication d’ACO pour FA, 13% avaient une contre-indication à ce traitement à l’inclusion (27.7%
pour un antécédent de saignement, 27.5% pour refus ou préférence du patient, 18% pour un risque
hémorragique élevé selon le calcul du score ATRIA), 17.6% pour fragilité ou chutes fréquentes, 10.4%
pour nécessité d’une double antiagrégation plaquettaire, 6% pour une impossibilité à contrôler ou à
adhérer au traitement par warfarine, 5.3% pour comorbidité, 5% pour antécédent d’AVC
hémorragique, 2.4% pour allergie, 0.8% pour risque professionnel, 0.2% pour grossesse et 12.6% pour
une autre raison (15). Pour ces patients exposés à un risque élevé d'AVC ischémique, une alternative
thérapeutique non pharmacologique comme l’occlusion percutanée de l’AG doit être considérée.
L’étude ASAP était un registre prospectif de patients implantés avec le système Watchman et
ayant une contre-indication absolue à la warfarine. Cent-cinquante patients ont été inclus avec un score
CHADS2 médian de 2.8 +/-1.2 et un score CHA2DS2-VASc médian de 4.7+/-1.7. Les patients étaient
traités par aspirine 75 mg et clopidogrel 75 mg au décours de la procédure pendant 6 mois. Le taux de
succès d’implantation était de 96%. Après un suivi moyen de 14,4 mois, on notait un taux de
complications majeures de 8.7% (13/150): 5 épanchements péricardiques dont deux drainés par voie
percutanée en raison d’une tamponnade sans nécessité de recours à la chirurgie, 2 embolisations du
système, dont l’un pendant la procédure, au niveau de l’aorte descendante, extraits avec succès par
voie percutanée sans nécessité de recours à la chirurgie, 6 thromboses sur le dispositif, dont une
responsable d’un AVC , les 5 autres de découverte fortuite lors d’un contrôle échographique. Le taux
observé d’AVC ischémiques était de 1.7 % et d’AVC hémorragiques de 0.6%, soit une réduction du
risque relatif de 64%, par rapport à une population ayant les mêmes comorbidités, correction faite de
la protection éventuelle par la double thérapie antiplaquettaire (16). Les résultats sont du même ordre
avec une réduction de 55 à 65% du taux d’AVC observé par rapport au taux attendu en fonction du
5
score de risque dans les études avec l’ACP chez des patients ayant une contre-indication aux
anticoagulants (17-19)
Ces résultats sont encourageants mais devraient théoriquement nécessiter une confirmation par un
essai randomisé, de réalisation néanmoins délicate, les conditions du groupe témoin restant à définir
(absence de traitement antithrombotique, traitement antiagrégant plaquettaire) et ce d’autant que la
population cible est estimée entre 10 000 et 30 000 patients selon le CNEDiMTS dans son rapport
publié le 3 Juin 2014 (chapitre 08, page 16).
4. Complications liées à une occlusion percutanée de l’auricule gauche:
Les complications inhérentes à la procédure peuvent être immédiates (les plus fréquentes) ou
retardées. Les complications immédiates sont liées en partie au niveau d’expérience des opérateurs. La
courbe d’apprentissage incompressible estimée à environ 30 procédures, dépend aussi des
compétences antérieures (cathétérisme transseptal, fermeture des communications interatriales,
ablation de la FA, valvuloplastie mitrale..). Les différentes études citées plus haut ont montré une
décroissance significative des complications avec l’augmentation de l’expérience (PROTECT-AF puis
CAP et PREVAIL).
Dans une revue récente de la littérature, les taux de complication à type d’effusion péricardique
et d’embolisation de la prothèse sont de 4.3% (95% CI: 3.1% to 5.9%) et 3.9% (95% CI: 2.7% to
5.6%) avec l’Amplatzer et le Watchman respectivement. Le taux d’AVC est de 0.7% (95% CI : 0.2 to
1.2%) (20). La nécessité d’une chirurgie post-intervention est de 2,2% (21). Le recours à la chirurgie
est donc rare mais il apparaît nécessaire d'être en mesure de réaliser une éventuelle intervention dans
les plus brefs délais chez ces patients le plus souvent âgés et fragiles
On peut retenir globalement les chiffres suivants une fois la courbe d’apprentissage réalisée :
 Décès en lien direct avec la procédure : ≤ 1%
 Tamponnade nécessitant un abord chirurgical par thoracotomie : ≤ 1%
 Tamponnade nécessitant un drainage sous-xyphoïdien : 1.5%
 Embolisation du dispositif : 1%
 Embolie gazeuse procédurale : ≤ 1%
6
 Thrombose du dispositif survenant en général dans les premières semaines après
l’implantation : 4% responsable d’AVC ischémique ou hémorragique < 1%
MODALITES DE L’OCCLUSION DE L’AURICULE GAUCHE
1- Indications, non indications et contre indications
1.a Indications
Les résultats de l’étude PROTECT-AF valident le concept d’occlusion percutanée de l’AG
comme une alternative aux AVK dans la prévention thromboembolique de la FA non valvulaire.
Cependant le niveau de preuve de l’intérêt d’une ACO est extrêmement élevé dans ce contexte avec
plusieurs études concordantes sur des populations de plusieurs milliers de patients. La puissance de ces
études et le niveau d’évidence placent de façon indiscutable l’ACO comme la thérapeutique de
première intention pour la prévention thromboembolique. Les recommandations européennes de 2012
sur la prise en charge de la FA sont très claires sur ce sujet. Il est prématuré d’étendre l’indication de
cette technique à tous les patients à haut risque thrombotique et éligibles à un traitement ACO. Dans
les recommandations européennes l’occlusion percutanée de l’AG peut être envisagée chez des
patients à haut risque thromboembolique et contre-indiqués à une anticoagulation orale à long terme
(classe IIb, niveau de preuve B) (22).
Il est nécessaire de s’aider des scores CHA2DS2-VASc pour le risque thromboembolique et
HAS-BLED pour le risque hémorragique sous une ACO. La contre-indication définitive ou relative à
un traitement ACO est parfois difficile à définir (22). Quel est le rationnel de ces contre-indications ?
Comment considérer une hémorragie pendant un traitement ACO mal conduit ou ayant une origine
potentiellement curable ? Quel doit être l’attitude devant un patient non compliant ou refusant un
traitement ACO à long terme pour des raisons discutables ? Ces contre-indications doivent donc être
retenues à l’occasion d’une discussion pluridisciplinaire dans laquelle participent obligatoirement les
spécialistes de l’organe à l’origine de l’accident hémorragique.
L’indication retenue d’occlusion de l’AG dans les recommandations européennes ne
correspond pas à l’indication de la seule étude randomisée publiée sur l’efficacité de l’occlusion de
l’AG mais elle doit clairement être la première indication en pratique clinique. Dans le registre
européen avec l’Amplatzer Cardiac Plug, 78.9% des indications sont liés à un risque hémorragique
élevé, 8.9% à une hémorragie sous ACO et 11.3% à la survenue d’un AVC sous ACO (10).
7
Même si la population non éligible à un traitement ACO est actuellement la population de
choix pour l’occlusion de l’AG, il faut rester prudent sur les indications de l’occlusion de l’AG car
cette population est souvent fragile :

Le risque de complications peri-procédurales peut-être plus élevé dans cette population.

D’autres étiologies potentielles d’AVC ont une incidence élevée dans cette population.

Une publication récente a montré que l’absence d’ACO, la dysfonction ventriculaire
gauche ou un antécédent d’AVC sont associés avec une proportion plus importante de thrombi
hors de l’AG(2) .

Une contre-indication formelle à une ACO interroge sur la stratégie anti-thrombotique
après l’occlusion d’un AG.
Ainsi dans certains cas, il faudra essayer de résoudre de nombreuses questions liées à des
situations
individuelles parfois
compliquées.
Les
indications
seront
donc des
décisions
pluridisciplinaires. La place des différentes thérapeutiques de la FA devra être discutée dans certains
cas avec un cardiologue rythmologue, notamment en cas de discussion d’ablation spécifique de la
fibrillation auriculaire qui doit être réalisée avant occlusion de l’AG.
Il a été proposé d’occlure l’AG chez des patients ayant présenté un AVC malgré un traitement
ACO bien conduit. Bien qu’il existe un rationnel pour cette indication, le niveau de preuve est encore
faible. D’autres options thérapeutiques doivent être discutées : changement de traitement ACO,
association à un agent antiplaquettaire. Il faudra rechercher d’autres étiologies possibles à l’AVC.
Cette indication devra faire l’objet d’études spécifiques pour être validée.
1.b Non indications
Le niveau de preuve actuel avec les ACO étant très élevé, il n’est pas raisonnable aujourd’hui
de retenir l’indication d’une occlusion de l’AG sur le seul refus du patient de prendre ce type de
traitement.
La FA valvulaire représentée par les patients avec une prothèse valvulaire ou ayant une
pathologie mitrale rhumatismale n’est pas une indication à cette technique compte tenu du risque
important de localisation des thrombi hors de l’AG.
1.c Contre indications
8
La présence d’un thrombus dans l’AG ou dans l’oreillette gauche contre-indique de façon
transitoire l’implantation d’un système d’occlusion. Dans des cas particuliers, cette contre-indication
pourra être levée après discussion collégiale.
De rares formes anatomiques de l’AG ne permettent pas actuellement l’implantation d’un des
dispositifs actuellement disponibles.
2- Evaluation pré-interventionnelle:
2a - Validation multidisciplinaire de l'indication
L’indication d’implantation devra être retenue
lors d’une concertation
multidisciplinaire
comprenant au moins un cardiologue interventionnel ou un rythmologue interventionnel pratiquant les
occlusions percutanées de l’AG, un cardiologue non interventionnel échographiste formé à cette
technique, un médecin spécialiste de l’organe responsable de la contre-indication à un traitement ACO,
et un gériatre si besoin. Les différents traitements de la FA et en particulier le possible recours à des
techniques ablatives devront avoir été discuté avec un cardiologue rythmologue. Le patient devra avoir
été informé des différentes options thérapeutiques avec leurs risques respectifs. Le risque anesthésique
sera évalué lors d'une consultation spécifique.
Dans un contexte de risque hémorragique important sous traitement ACO, les indications
d’occlusion sont souvent proposées par des praticiens confrontés à un événement hémorragique grave
avec un risque de récidive important. Ce risque peut toucher tous les appareils (système nerveux,
appareil locomoteur, tube digestif, appareil urologique, etc...). Il est important de savoir s’il existe une
cause curable sous-jacente à l’événement hémorragique et si elle a été traitée.
2b - Détermination de la stratégie antithrombotique per et post-procédure.
Les praticiens non cardiologues, spécialistes de l’organe qui a saigné, doivent être interrogés
sur la couverture anti-thrombotique possible avec un risque hémorragique considéré comme acceptable
pendant et au décours de la procédure. En effet il existe un risque de formation de thrombus à la
surface du dispositif. Pendant la procédure d’implantation, une anticoagulation par héparine non
fractionnée est recommandée sous contrôle de l’Activated Clotting Time (ACT) qui doit être supérieur
à 250 secondes.. Une prévention anti-thrombotique est recommandée après l’implantation pendant le
temps d’endothélialisation du dispositif. Le protocole antithrombotique de l’étude PROTECT AF
comportait la warfarine pendant 6 semaines, puis un traitement antiplaquettaire pendant au moins 6
mois (protocole détaillé en amont). Cependant, il faut rappeler que ce protocole antithrombotique était
9
proposé à des patients éligibles aux AVK. Une ACO, même de courte durée, peut être risquée chez
certains patients et contre-indiquée chez les patients avec antécédents de saignements cérébraux. La
stratégie antithrombotique optimale sera déterminée chez les patients candidats à une occlusion
percutanée de l’AG
par la « Heart-Team » et le spécialiste qui a posé la contre-indication au
traitement anticoagulant et en fonction du risque hémorragique du patient. Une double thérapie
antiplaquettaire a été testée pendant 6 mois dans le registre ASAP avec des résultats intéressants (5).
D’autres options peuvent être envisagées au cas par cas (monothérapie antiplaquettaire, aucun
traitement antithrombotique) mais doivent avoir été retenues de façon collégiale comme discuté plus
haut. Il n’y a pas actuellement de données sur l’utilisation des anticoagulants oraux directs dans ce
contexte mais cette classe thérapeutique récente doit être évaluée.
2c - Evaluation par imagerie de l'auricule gauche.
Une imagerie précise de l’AG comprenant au minimum une ETO devra précéder le geste afin
de définir la faisabilité de l’acte et éliminer des contre-indications éventuelles. La réalisation d’un
scanner permettant une reconstruction tridimensionnelle est recommandée. Cette imagerie
multimodale permet de déterminer la forme de l’auricule, le nombre de lobes, les différentes
mensurations de l’auricule (ostium, profondeur), de vérifier l’absence de thrombus et d’envisager le
type et la taille du dispositif.
3- Environnement de sécurité :
L’intervention devra être réalisée sous anesthésie générale afin de permettre un guidage de la
procédure par une ETO indispensable.
Un appareil de mesure de l’ACT devra être disponible afin de vérifier
le niveau
d’anticoagulation de façon régulière pendant la procédure.
L’équipement radiologique doit répondre aux normes suivantes :
– l’arceau doit autoriser la réalisation de toutes les incidences dont les extrêmes. L’utilisation
d’arceau mobile de salle d’opération est déconseillée du fait d’une qualité d’imagerie insuffisante pour
la visualisation de dispositifs peu radio-opaques
– le tube à rayons X et l’amplificateur de brillance ou le capteur plan doivent être d’excellente
qualité et régulièrement entretenus.
– la chaîne d’imagerie doit être numérique (scopie et graphie numériques en temps réel) avec la
possibilité de revoir immédiatement toutes les séquences après leur réalisation. Un système de
10
quantification avec calibration automatique ou non doit être disponible afin de réaliser les
mensurations angiographiques de l’AG et de les comparer aux mesures échographiques.
La salle interventionnelle doit être équipée du matériel nécessaire au contrôle de différentes
constantes pendant la réalisation de l’examen : surveillance électrocardiographique continue avec au
moins 2 dérivations simultanées, monitoring tensionnel non invasif, saturation sanguine en oxygène,
pressions intracardiaques. Conformément à la réglementation en cours, le matériel de réanimation
(dont le bon fonctionnement est régulièrement contrôlé) doit être présent dans la salle : fluides
médicaux, défibrillateur et stimulateur cardiaque externe, matériel pour drainage péricardique, matériel
d'extraction et/ou de récupération de dispositif intra-cardiaque, matériel d’oxygénation et de
ventilation, sondes et matériel d’intubation, nécessaires pour perfusion, seringues électriques et chariot
de médicaments, système de récupération sanguine de type cellsaver à proximité. En cas d’urgence,
l’équipe doit être en mesure d’utiliser ce matériel, pour faire face à une complication ou préparer le
transfert d’un patient instable vers une unité de réanimation ou un bloc de chirurgie. La salle
d’implantation devra répondre aux normes d’une salle de cardiologie ou de rythmologie
interventionnelle ou d’une salle dite hybride. Elle doit notamment être suffisamment spacieuse pour
permettre une mobilisation rapide autour du patient pour entreprendre, si nécessaire, une réanimation
ou réaliser une intervention chirurgicale en urgence.
Une salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) doit être située à proximité de la salle
interventionnelle ; elle permet l’accueil des patients et leur surveillance au décours de la procédure.
Cette salle doit être équipée de tout le matériel de réanimation précédemment décrit, de scopes
électrocardiographiques, tensionnels et oxymétriques. Un électrocardiogramme complet doit pouvoir
être enregistré si nécessaire.
Cette technique est grevée d’un risque péri-procédural d’autant plus important qu’il s’agit
d’une population âgée fragile, présentant souvent des comorbidités sévères. Le risque principal est la
tamponnade soit par effraction de l’auricule, causée par le dispositif lui-même ou par un guide ou un
cathéter soit par une ponction trans-septale traumatique. Cette complication doit pouvoir être prise en
charge directement sur table par l’opérateur par un drainage percutané avec un matériel dédié. Le
mécanisme précis de la cause du saignement devra être identifié rapidement. Il pourra parfois
nécessiter un abord chirurgical soit par voie xyphoidienne soit plus rarement par sternotomie. Une
autre complication sérieuse et plus rare est la migration du dispositif dont le retrait par voie percutanée
est souvent très difficile hormis le cas d’une prothèse ayant migré dans l’aorte abdominale. La plupart
11
des prothèses en raison de leur taille restent dans les cavités cardiaques gauches avec un risque de
traumatisme et/ou de dysfonctionnement des appareils valvulaires qui imposent une prise en charge
chirurgicale.
Depuis plusieurs années, l’occlusion de l’AG est réalisée par des opérateurs expérimentés dans
des centres de haut volume dotés d’un service de chirurgie cardiaque ou d’un service de chirurgie
thoracique comprenant des opérateurs pouvant réaliser une sternotomie (ou toute autre voie thoracique
si nécessaire) et une réparation de plaie cardiaque. Ces recommandations ont été formulées par les
sociétés commercialisant ces dispositifs au vu de la littérature et de leur expérience dans la diffusion de
ce matériel. Toutes les procédures réalisées en France sont colligées dans le registre FLAAC (French
Left Atrial Appendage Closure) depuis 2013. A l’instar de plusieurs autres pays européens, la HAS
vient de faire paraître un avis favorable pour la création de l’acte qui fixe les conditions de réalisation
de cette procédure en soulignant la nécessité de la réaliser au sein d’un établissement possédant la
chirurgie cardiaque. Cet arrêté publié à titre provisoire permettra de déterminer sa prise en charge par
l’assurance maladie. Pour le remboursement de la prothèse, deux dispositifs sont pris en compte
(Watchman et récemment ACP). Ces recommandations devront être réévaluées en fonction des
résultats, des complications, du recours ou non à la chirurgie ainsi que des conditions de recours à la
chirurgie. Ainsi il sera nécessaire d'examiner après une ou deux années de recul, le taux de
complications nécessitant la chirurgie cardiaque immédiate au travers du
registre FLACC afin
d'amender le cas échéant cette contrainte au travers d'autres impératifs tels par exemple la nécessité
d'une chirurgie thoracique, le niveau de formation des opérateurs dans ces centres (autorisation
d'activité de niveau 3, pratique régulière du transseptal, ablation de FA etc..). La participation à ce
registre doit être rendue obligatoire et le recueil des données exhaustif pour permettre une évaluation
médicale précise de la pratique Française. Jusqu’à cette échéance il est impératif que les opérateurs, de
facto exclus de cette procédure malgré leur expérience, puissent se rapprocher des centres dotés de
chirurgie cardiaque pour pouvoir pratiquer cette activité grâce à une convention contractuelle.
L’occlusion de l’AG est un traitement non pharmacologique préventif ne relevant absolument
pas de l’urgence (en dehors de ses complications). Aucune notion de nécessité de délai très court de
recours à la technique ne peut justifier la réalisation de cet acte dans un environnement ne remplissant
pas les critères de sécurité énoncés précédemment.
4- Niveau d’activité du centre et d’expérience des opérateurs :
Le bénéfice escompté de cet acte thérapeutique préventif dépend directement du risque associé
à la procédure. Les données actuellement disponibles proviennent de centres et d’opérateurs ayant un
12
volume d’actes assez variable. L’analyse post-hoc de PROTECT-AF montre que « l’expérience de
l’opérateur est un facteur important à considérer dans l’évaluation de l’efficacité et de la sécurité de
l’intervention » (23). L’ensemble des études montrent également que le taux des complications
régresse au prorata de l’expérience du centre et qu’une courbe d’apprentissage est incontournable.
Cependant il semble indispensable que tout soit mis en œuvre pour en limiter les conséquences graves.
L’implantation du système d’occlusion de l’AG devra être réalisée par un cardiologue interventionnel
ou un rythmologue interventionnel ayant une bonne expérience du cathétérisme cardiaque et capable
de gérer les complications éventuelles. L’AG présente de très grandes variations anatomiques dans sa
localisation, sa taille et sa forme. Cette grande variabilité impose un volume d’actes suffisamment
important pour acquérir une expérience optimale. La ponction transseptale est une étape importante de
la procédure et ses risques propres sont connus. Elle devra être obligatoirement parfaitement maitrisée
par l’équipe pratiquant le geste thérapeutique d’occlusion de l’AG. Le centre devra bénéficier d’une
autorisation de pratique d’actes de haut niveau de complexité définis par les ARS dans les SROS
(niveau 3).
Il n’existe pas actuellement d’étude spécifique permettant de définir un volume seuil associé à
un plus faible risque de complications car la technique est récente avec des activités souvent limitées
en particulier en France. On sait cependant que quel que soit l’acte interventionnel en cardiologie, le
faible volume des centres est associé à un risque plus élevé de complications. Dans l’ablation de la FA,
un registre nord-américain sur 93 801 procédures a montré qu’un nombre de procédures inférieur à 25
par opérateur et à 50 par centre est significativement associé à des résultats défavorables (24). Le
guidage échographique par ETO est un élément clé pour le succès de la procédure. Il déterminera les
mesures utiles au choix de la prothèse et les zones où elle sera implantée. Il vérifiera avant largage de
la prothèse son positionnement correct et son efficacité. Enfin il détectera les complications
éventuelles en particulier la survenue d’un épanchement péricardique ou le déplacement de la prothèse.
Il est donc essentiel que l’équipe interventionnelle comprenne un echocardiographiste formé à l’ETO
et ayant reçu une formation sur les différentes prothèses utilisées.
Les prothèses disponibles nécessitent actuellement des formations spécifiques pour être
utilisées. Dans la situation actuelle, l’équipe interventionnelle, comprenant le cardiologue ou le
rythmologue interventionnel et le cardiologue échographiste participant à l’activité, devra avoir réalisé
et validé la formation proposée par les industriels concernés. Les premières procédures réalisées dans
un centre répondant à la totalité des conditions précédemment citées et par des opérateurs ayant validés
la formation des sociétés commercialisant les dispositifs devront être encadrées jusqu'à parfaite
autonomisation de l’opérateur par un médecin formateur accrédité par chaque industriel.
13
Il semble donc licite d’exiger que, à la vue des données actuelles, pour les centres qui pratiquent ou qui
souhaitent pratiquer cette activité,
- ces procédures soient réalisées dans un centre possédant une équipe pluridisciplinaire identifiée
pour poser l’indication
- le volume d’activité minimal à atteindre en 3 ans soit de 25 procédures par an permettant de
garantir une bonne expérience de la technique et un risque de complications conforme aux
dernières données de la littérature (22,24).
- l’ensemble de l’équipe interventionnelle ait répondu aux exigences de formation au système
utilisé.
- l’équipe interventionnelle soit rompue à la technique du cathétérisme trans-septal avec un
minimum de 30 procédures trans-septales par an.
- le centre dispose d’un service de réanimation, d’une unité de soins intensifs cardiologiques
(USIC), d’une structure de chirurgie cardiaque et d’une filière de prise en charge rapide des
complications emboliques.
5-Suivi Post Implantation:
Un suivi clinique et paraclinique est impératif après l’implantation d’un dispositif d’occlusion
de l’AG. Certaines complications dans les semaines suivant l’implantation ont été décrites (thrombus à
la surface du dispositif, épanchement péricardique associé ou non à une tamponnade, déplacement du
dispositif associé ou non à une embolisation). Le suivi dans PROTECT-AF reposait sur l’évaluation
clinique et échographique par ETO à 45 jours pour vérifier en particulier l’absence de fuite résiduelle
autour du dispositif, puis à 6 mois avec un nouvel ETO en cas de fuite résiduelle significative à 3 mois.
Ce suivi semble raisonnablement suffisant pour la détection et le traitement de complications
éventuelles imputables au dispositif. Il permet en outre d’adapter le traitement antithrombotique de
façon individuelle. La réalisation itérative d’une ETO peut être délicate dans une population âgée. Le
scanner cardiaque pourrait être alors une alternative intéressante. La tolérance et l'adhérence au
protocole de traitement antithrombotique transitoire déterminé avant la procédure sont à évaluer lors
du suivi et rediscuté si nécessaire.
CONCLUSION
14
L'intérêt de l'occlusion percutanée de l’AG dans la FA paroxystique, persistante ou permanente
a été évalué pour une population ayant un risque thromboembolique nécessitant un traitement ACO et
ne présentant pas de contre-indication à ce dernier. Actuellement, cette option thérapeutique non
pharmacologique apparaît, au vu des différentes données de registres ou d’études préliminaires,
apporter un bénéfice pour les patients en FA nécessitant un traitement ACO qui leur est contre indiqué.
Le Groupe de Rythmologie et de Stimulation Cardiaque et le Groupe Athérome et Cardiologie
Interventionnelle (GACI) de la Société Française de Cardiologie estiment, au vu de la littérature et
d’un besoin thérapeutique réel pour une population sélectionnée, que l’occlusion percutanée de l’AG
peut jouer, dans ces conditions, un rôle déterminant dans la prévention thromboembolique de la FA
non valvulaire.
L’indication, parfois difficile à porter, doit résulter d’une concertation pluridisciplinaire
évaluant au cas par cas le rapport bénéfice/risque. Cette thérapeutique préventive est associée à des
complications sérieuses pouvant limiter son bénéfice potentiel. Mais des études montrent une
diminution nette de ces complications avec l’expérience des centres. On peut estimer aujourd’hui un
taux de complications graves inférieur à 3% dans une équipe expérimentée alors que le risque d’AVC
est supérieur à 8% par an pour un patient avec un score CHA2DS2-VASc >2 non traité par un ACO
(25). Dans l’état actuel des connaissances, comme aussi exposé dans un consensus européen publié au
moment de la rédaction de ce papier (26), cette activité doit être réalisée par des cardiologues
préalablement formés, disposant d’une activité suffisante pour cette technique, et exerçant dans des
centres assurant un haut niveau de sécurité. Plus l’expertise des centres sera grande, plus le rapport
bénéfice/risque sera favorable. Certaines complications potentiellement graves peuvent nécessiter une
prise en charge urgente par l’équipe interventionnelle et/ou une équipe chirurgicale.
Dans ce contexte, un registre (FLAAC) a été débuté, proposé par la Société Française de
Cardiologie, afin de colliger l’ensemble des patients chez qui cette procédure est réalisée. L’inclusion
dans ce registre des patients pris en charge pour une occlusion percutanée d’AG devrait être obligatoire
et exhaustive pour l’évaluation au long cours de cette technique. Ainsi ce registre permettra une
réévaluation de la technique, ses résultats, ses taux de complications et la pertinence des contraintes
requises à sa pratique.
Enfin, l'implantation du dispositif d’occlusion de l’AG dans des indications autres que celles
retenues dans ce texte de consensus ne semble envisageable que dans le cadre de protocoles de
recherche clinique préétablis.
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