Prothèse auditive par conduction osseuse, à ancrage osseux et à

Prothèse auditive par conduction osseuse,
à ancrage osseux et à peau fermée
ALPHA® (société Collin SA)
Indications ALPHA
Malformations
- Patients âgés de plus de 5 ans présentant une aplasie d’oreille majeure ou mineure, uni
ou bilatérale, avec ou sans atrésie du méat auditif externe associée,
- appareillés jusque là par vibrateur sur serre-tête ou contour d’oreille ou non appareillés,
- n’étant pas réhabilités de façon stable et confortable avec l’appareillage actuel et
demandeurs d’un appareillage par prothèse à ancrage osseux à peau fermée.
Surdités de transmission ou mixtes
Patients présentant une surdité de transmission ou mixte qui peuvent encore bénéficier
de l’amplification du son. Le seuil de conduction osseuse (CO moyenne mesuré sur la
moyenne des fréquences 0,5, 1, 2, et 4Hz) doit être supérieur à 45 dB HL.
Surdités unilatérales
Patients qui ont une perte d’audition neurosensorielle unilatérale au moins sévère ou
profonde et ne souhaitant pas de système AC CROS conventionnel.
Patients présentant une surdité mixte unilatérale avec une perte tonale moyenne en
conduction aérienne > 90 dB et avec une perte tonale moyenne en conduction osseuse >
60 dB.
L’audition controlatérale doit être fonctionnelle dans les deux cas avec une perte tonale
moyenne (calculée à 500, 1000, 2000, 3000 Hz) en conduction aérienne <30 dB.
Indication bilatérale
L’indication d’ALPHA bilatéral est applicable pour la plupart des patients qui ont une
surdité de transmission ou mixte bilatérale. La différence de la CO moyenne entre le côté
gauche et le côté droit doit être inférieure à 10 dB pour la moyenne mesurée à 0,5, 1, 2
et 4 kHz ou inférieure à 15 dB à des fréquences individuelles.
Contre-indications
- Perte auditive moyenne controlatérale > 30 dB.
- Pathologie associée nécessitant une surveillance IRM crânienne régulière*
- Séquelles post-radiques dans la région de l’implantation
- Sujets ayant une pathologie cutanée susceptible d’empêcher le port de l’audio
processeur (ex : dermatite bulleuse)
- Anomalies osseuses au scanner empêchant la mise en place des aimants sous-cutanés
- Sujets présentant un retard psychomoteur ou des troubles du comportement
empêchant la réalisation des tests complets ou l’observance des soins.
- Surdité brusque récente
- Surdité rapidement évolutive
- Acouphènes

Contre indication provisoire en attente de validation US-FDA et CE
La partie implantée :
La partie implantée est mise en place avec une chirurgie relativement simple sous
anesthésie soit générale, soit locale, selon le désir du patient
Le processeur/vibrateur externe :
Choix de couleurs du processeur:
Marron
Champagne
Anthracite
Argent
Le processeur/vibrateur externe est proposé avec un choix de 4 couleurs :
Marron, argent, champagne ou anthracite
NB : Processeur /vibrateur ALPHA (S)
Le dispositif Alpha (S) concerne le processeur/vibrateur utilisé avec un bandeau élastique traditionnel
ou un serre-tête et est destiné aux patients qui préfèrent ne pas être implantés ou qui n’ont pas l’âge
requis pour une implantation. Le processeur électronique est couplé au bandeau choisi par le patient
et vibre sur l’os à travers la peau sans qu’un couplage magnétique ne soit nécessaire. Alpha S peut
être utilisé par des patients de tout âge.
Mise en place de l’appareil ALPHA externe sur la partie implantée : surdité de
malformation
Orientation et positionnement de la plaque d’appui et du processeur/vibrateur externe ALPHA chez
l’enfant
Processeur/vibrateur en place au cours du 1iér réglage d’un adulte
Fiche technique résumée
Processeur/vibrateur : données techniques
Totalement numérique
8 canaux
16 bandes de fréquence
4 programmes
Commutateur de programme et alarme de batterie faible
Réduction automatique des bruits et fonction anti Larsen
Contrôle de volume
Boucle d’induction magnétique et/ou Récepteur FM disponibles
6 coupe bandes (Notch filters) associés à 128 bandes adaptatives pour réduction de
bruit
Microphone intégré omni directionnel (en cours : directionnel, adaptatif/micro seul,
Omni+EAD entrée audio directe)
Poids : 8,5g
Processeur/vibrateur : données audiométriques
Gain
Gain acoustique-mécanique à 60dB SPL
et 1600 Hz
Gain maximal à 60 dB SPL
Niveau max de sortie (90dB SPL)
Plage de fréquence cf. ANSI S 3.222009
Plage de fréquence de traitement
Distorsion harmonique total cf. ANSI
Niveaux de bruit d’entrée équivalent
Temps de retour compression
Temps de déclenchement compression
Consommation moyenne de la pile
Voltage
Modèle de pile
Durée de vie moyenne de pile
29dB
38 dB 1µN
115dB 1µN
280-7500 Hz
125-8000
<3%
17 dB SPL
0,25ms
8192ms
0,95 mA
1,3 V
675 zinc-air
>10 jours en pratique (630 heures calculées)
Courbe de réponse en fréquences
Le dernier modèle de processeur/vibrateur ALPHA couvre une plage de 280Hz à 7 500Hz
Critères de sélection
Les critères de sélection décrits dans les indications sont reflétés dans la plage d’application suivante
qui identifie la zone de fréquences par rapport à la perte en conduction osseuse en dB HL
Conformité à des référentiels, normes ; spécifications ; tests
Les matériaux utilisés ont été sélectionnés pour leurs qualités intrinsèques de compatibilité
Les normes, méthodes de fabrication et traçabilité et les fonctionnalités des produits sont conformes
aux normes et aux exigences de la Directive Européenne pour les dispositifs médicaux.
Le dispositif est marqué CE et approuvé par la US FDA
Durée de vie, garantie
Durée de vie de l’implant : à vie
Durée de vie du processeur : la garantie est de 2 ans et la durée de vie effectivement constatée est
de 4 ans en moyenne.
Durée de vie des accessoires : la garantie est de 90 jours et la durée de vie effectivement constatée
est autour d’un an.
Disponibilité
La prothèse ALPHA est disponible sur le marché en France et dans la majeure partie des pays
Européen ainsi que dans le reste du monde
Il sera remboursé dans le courant du premier semestre 2012. En attendant, il est en vente à un prix
comparable à celui d’autres prothèses à ancrage osseux
Contactez Collin SA pour tout renseignement complémentaire et toute information sur les centres de
chirurgie ORL et audioprothésistes proche de chez vous informés sur ALPHA
Collin SA
3 rue de Robinson
92227 Bagneux cedex
Tél. : 01 49 08 08 88