QA Auditor

QA Auditor
Location: Montreal / Laval, Qc, Canada
Please email your updated resume to Tania Gianfrancesco directly at
[email protected] with the Subject Line “CCSQA Job Posting”.
The QA Auditor is responsible for auditing the documentation and activities that are related to
clinical and Bioanalytical studies. He/She is responsible for ensuring that the documentation and
activities that are reviewed are compliant with all applicable standards and regulations (internal,
and governmental). The QA Auditor is also responsible for emitting and revising QA reports for
clinical studies and for submitting them to management for study release.
More specifically, the responsibilities do include:
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Carrying out systematic and independent examination (i.e., audit) of multiples
trial-related activities and documents, to determine whether the evaluated trial-related
activities were conducted, and the data were recorded, analyzed, and accurately reported
according to the protocol, standard operating procedures (SOPs), good clinical practice
(GCP), good laboratory practice (GLP) and the applicable regulatory requirements.
Writing QA audit reports, self-approving them, and conveying them to the audited
department management (e.g., Team Manager, Study Manager, Director, etc.).
Taking part in SOP review.
Performing training needs related to procedures, regulatory requirement, and other
non-technical disciplines.
Reviewing and approving investigations.
Carrying out internal study inspections to ensure that procedures followed the protocol,
SOPs and regulations.
Requirements:
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Bachelor degree or higher, in Chemistry, Biochemistry, Biology, or equivalent field
Minimum of 3 years experience, or equivalent combination of education and experience,
in the pharmaceutical industry.
QA Preclinical Experience is mandatory for this position.
Skills:
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Knowledge and understanding of the applicable Canadian, US, European, and ICH
pharmaceutical regulations and guidelines, for phase I research studies (i.e., GCP, GLP,
and GMP).
Detail oriented.
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Ability to meet tight deadlines.
Tactful, reliable, persuasive, dependable, consistent, flexible.
Good written communication skills in English.
Good oral communication skills in French.
Adequate oral communication skills in English (an asset).
Software:
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Microsoft Office.
Auditeur QA
Location : Montreal/Laval, Qc, Canada
SVP envoyer votre CV directement à Tania Gianfrancesco à l’addresse suivante :
[email protected] en indiquant “Affichage CCSQA ” dans le champ ‘Sujet’
L’auditeur QA est responsable de la vérification de la documentation et des activités liées aux
études de laboratoire. Celui-ci est responsable de veiller à ce que la documentation et les activités
examinées soient conformes à toutes les normes et réglementations (internes et
gouvernementales). L’auditeur également responsable de l'émission et la révision des rapports
d'assurance qualité des études cliniques et de les soumettre à la direction pour libération de
l’étude.
Plus spécifiquement, les responsabilités consisteront à:
• Procéder à un examen systématique et indépendant (c.-à-d., audit) de multiples activités et
documents liés à l'essai, pour déterminer si les activités liées à l’essai ont été menées, et si les
données ont été enregistrées, analysées, et rapportées fidèlement selon le protocole, les
procédures d'exploitation normalisées (SOP), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes
pratiques de laboratoire (BPL) et exigences réglementaires applicables.
• Rédiger des rapports d'audit AQ, les auto-approuver et les transmettre à la direction du
département audité (par exemple, Team Manager, directeur de l'étude, directeur, etc.).
• Participer à la révision des SOP.
• Effectuer les besoins de formation liés aux procédures, exigences réglementaires, et d'autres
disciplines non techniques.
• Examiner et approuver les enquêtes.
• Effectuer des inspections d’études internes afin d'assurer que les procédures sont conformes
aux protocoles, SOP et règlements.
Exigences:
• Baccalauréat ou plus, en chimie, biochimie, biologie ou dans un domaine équivalent
• Minimum de trois années d'expérience, ou une combinaison équivalente de formation et
d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.
• Expérience en AQ préclinique est obligatoire pour ce poste.
Compétences:
• Connaissance et compréhension des règlements ICH pharmaceutiques et lignes directrices
canadiennes, américaines, européennes applicables pour la phase I des études de recherche (ex :
GCP, GLP, GMP).
• Souci du détail.
• Capacité à respecter des délais serrés.
• Diplomate, fiable, persuasif, fiable, cohérent, flexible.
• Bonnes capacités de communication à l’écrit en anglais.
• Bonnes capacités de communication à l’oral en français.
• Capacités adéquates de communication à l’oral en anglais (un atout).
Logiciel:
• Microsoft Office.