Direction générale des opérations réglementaires et des régions

Direction de la conformité des produits de santé et
Direction générale des opérations réglementaires et
des régions
Atelier sur la réglementation sur les produits
radiopharmaceutiques de 2016
Les 2 et 3 novembre 2016
Lieu : 140, promenade du Portage, Gatineau (Québec)
M. Paul Gustafson, conseiller principal ministériel de la conformité et
de l’application
Objectif
•
Offrir un aperçu de ce qui suit :
– Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR)
de Santé Canada
– Récents changements apportés aux règlements et aux politiques
opérationnelles
– Mise en œuvre à venir des nouveaux règlements et des changements
proposés aux règlements
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Section I
APERÇU ORGANISATIONNEL
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Aperçu – Direction générale des opérations
réglementaires et des régions
•
La nouvelle Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR) a
été lancée le 4 avril 2016 et réunit l’ancien Inspectorat de la Direction générale des
produits de santé et des aliments (DGPSA) et le Bureau des régions et des programmes
(BRP).
•
La DGORR a été créée afin de renforcer l’exécution des programmes de conformité et
d’application de la loi du Ministère relativement aux médicaments, aux produits de santé
naturels, aux produits de consommation, au tabac, aux pesticides, aux instruments
médicaux, au sang, au sperme de donneurs ainsi qu’aux cellules, aux tissus et aux
organes.
•
La DGORR comprend également les laboratoires de l’ancien Inspectorat, le Programme
d’hygiène du milieu et le Bureau des initiatives réglementaires récemment créé, lequel
est responsable des principales initiatives réglementaires du Ministère, y compris
l’ouverture et la transparence.
•
Unifier les inspecteurs régionaux de première ligne et les employés de l’Inspectorat en
une direction générale offrant une plus grande efficacité, uniformité et coordination des
activités nationales de conformité et d’application de la loi.
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Organigramme
SMA
Stratégies
politiques et
réglementaires
Planification et
opérations
Groupes horizontaux
Laboratoires
Sécurité des
produits de
consommation,
tabac et
pesticides
Conformité des
Substances
Conformité
cliniques et des
contrôlées et
des produits
santé
instruments
de santé
environnementale
médicaux
Groupes d’exécution
Groupes de programmes
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Aperçu – Direction de la conformité des produits
de santé
•
La Direction de la conformité des produits de santé (DCPS) est le groupe de programmes
chargé des licences d’établissement des produits pharmaceutiques, des Bonnes
pratiques de fabrication, de la vérification et des enquêtes sur la conformité, du
renseignement sur les risques et des Bonnes pratiques de pharmacovigilance. La
Direction comprend deux divisions :
– Division de l’inspection et des licences des produits (DILP)
– Division de la conformité et de la gestion des risques des produits de santé
(DCGRPS).
•
•
Ces divisions :
– Rassemblent les inspecteurs sur le terrain et l’expertise en programme national.
– Comprend les travaux effectués avec les partenaires réglementaires internationaux,
tels que la Food and Drug Administration des É.-U. et ceux avec qui Santé Canada a
conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM).
– Gère les programmes aux fins d’inspection, de licences, de vérification de la
conformité, de rappels et de communication des risques.
La DCPS joue également un rôle de coordination dans le soutien des activités
frontalières à l’aide d’analyse des données menées en partenariat avec la Direction des
instruments médicaux et de la conformité clinique.
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Section II
CHANGEMENTS AUX POLITIQUES
OPÉRATIONNELLES ET MISE À JOUR DE
DOCUMENTS D’ORIENTATION
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Changements au processus de demande de
licence d’établissement liés aux sites étrangers
Les changements apportés en juillet 2016 au processus de demande lié aux
sites étrangers indiqués dans les licences d’établissement pour les produits
pharmaceutiques (LEPP) visant à réduire le fardeau réglementaire sont les
suivants :
•
On ne demande plus aux importateurs de soumettre les preuves de conformité
aux BPF 250 jours avant la date d’expiration du site.
•
La date « nouvelle preuve requise d’ici le » remplace la « date d’expiration » et
sera déterminée à l’aide d’une approche fondée sur le risque (généralement
quatre ans) calculée à partir de la date de début de l’inspection.
•
Les titulaires de LEPP n’ont plus à soumettre de demande de renouvellement
des preuves de conformité aux BPF d’un site étranger situé dans un pays ayant
un accord de reconnaissance mutuelle (ARM), puisque Santé Canada
demande proactivement des Certificats de conformité aux partenaires ARM.
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Mises à jour des documents d’orientation sur
BPF et les licences d’établissement
À l’automne 2016, la DCPS consultera les intervenants sur quatre documents
d’orientation mis à jour.
•
L’objectif global consiste à améliorer l’orientation en s’assurant que le texte est écrit en
langage clair et simple et que l’interprétation des exigences réglementaires est claire de
sorte à réduire le fardeau réglementaire, lorsque possible.
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GUI-0001 (Lignes directrices sur les BPF)
GUI-0080 (Preuve de la conformité des BPF aux sites étrangers)
GUI-0002 (LEPP et frais de licence)
GUI-0023 (Classification des risques des observations sur les BPF)
Les révisions particulières comprennent les suivantes :
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–
Intégration de l’intégrité des données dans l’orientation sur les BPF et la classification des
risques
Intégration des exigences sur les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) et les normes de
service améliorées dans l’orientation sur les preuves de conformité aux BPF des sites étrangers
Orientation sur la gestion améliorée de l’application des licences d’établissement, évaluations
abrégées, demandes de Certificats de conformité et calendriers de traitement
Attentes et processus liés à la suspension des licences, aux refus, aux modalités et aux autres
mesures liées à la conformité et à l’application de la loi.
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Mises à jour des documents d’orientation sur les
BPF et les licences d’établissement
Avant le 31 mars 2017, la DCPS planifiera une consultation auprès des
intervenants sur l’annexe 3B du guide sur les Bonnes pratiques de
fabrication pour les produits médicamenteux – produits
radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) (GUI-0071).
•
•
L’objectif global consiste à améliorer l’orientation en assurant un langage clair
et simple pour interpréter les exigences réglementaires, réduisant ainsi le
fardeau réglementaire, lorsque possible.
Une souplesse accrue avec une vision pour des attentes parallèles qui
pourraient être acceptées par nos partenaires internationaux.
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Fréquence du remplissage à l’aide de milieux
Contrôle environnemental
Classification environnementale
Attentes et qualifications relatives à l’habillement
Validation des filtres stérilisants
Essais de la stérilité et de l’endotoxine
Examen annuel de la qualité des produits
Qualité et mise à l’essai des matières premières et des matériaux d’emballage
Conservation des échantillons
Intégrité des données et traitement des résultats non conformes
Limites du nombre d’employés pour certains types d’activités
Validation des systèmes informatiques
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Section III
MISE EN ŒUVRE DES RÈGLEMENTS À VENIR ET
CHANGEMENTS RÉGLEMENTAIRES PROPOSÉS
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Mise en œuvre des exigences réglementaires
relatives aux pénuries et aux abandons de
médicaments
Nouveau Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues
(pénuries de drogues et cessation de la vente de drogues) publié dans la
Gazette du Canada, partie II, le 29 juin 2016.
•
Le règlement entrera en vigueur le 29 mars 2017, en présentant de nouvelles
exigences obligeant les fabricants à :
– Déclarer les pénuries et les abandons de médicaments au public sur un nouveau site
site Web géré par une tierce partie.
– Déclarer les interruptions des ventes à Santé Canada lorsqu’un médicament n’a pas
été vendu pendant 12 mois consécutifs.
•
Consultation de 90 jours lancée le 30 juin 2016 sur l’Ébauche – Guide pour la
déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues (terminée le
28 septembre 2016)
•
S’ils souhaitent obtenir le document et fournir des commentaires, les
intervenants peuvent envoyer un courriel à [email protected].
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Propositions réglementaires sur la mise en
œuvre de la Loi de Vanessa
Avis d’intention visant à modifier le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et le
Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de sorte à mettre en œuvre les
autorités principales en vertu de la Loi de Vanessa publié dans la Gazette du Canada,
partie I, le 18 juin 2016.
Modifie le RAD comme suit :
•
Prescrit les conditions sous lesquelles la ministre demanderait des évaluations ou des essais, entre
autres.
•
Autorise la ministre à imposer ou à modifier les modalités de toute autorisation de médicament (y
compris une autorisation accordée en émettant un DIN ou un AC, ou en établissant une licence).
•
Exige que les titulaires d’une autorisation pour un médicament administré sous la supervision d’un
professionnel de la santé rapportent les renseignements sur la communication des risques, les
changements apportés aux étiquettes, les rappels, les réévaluations ainsi que la suspension ou la
révocation des autorisations accordées à l’extérieur du Canada.
•
Exige que tous les titulaires de DIN rapportent à la ministre tout changement de l’étiquette ou toute
modification de l’emballage visant à atténuer le risque de blessure pour les humains.
•
Exige l’envoi d’un avis de rappel volontaire et de l’évaluation des risques dans les 24 heures.
•
Exige un rapport écrit, y compris la stratégie de rappel, dans les 72 heures.
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Mise en œuvre des exigences réglementaires
pour les IPA
On travaille à la mise en œuvre complète des exigences relatives aux preuves des BPF
pour les IPA d’ici le 8 novembre 2016.
•
Pour les IPA des médicaments d’ordonnance et contrôlés, une preuve des BPF doit être
fondée sur les enquêtes de Santé Canada ou d’un partenaire réglementaire de confiance
(ORM, PIC/S, EDQM, OMS et les autres organismes qui effectuent des inspections
conformément aux lignes directrices ICH Q7).
•
Pour les IPA des médicaments en vente libre, les rapports d’inspection d’entreprises et
des consultants continueront d’être acceptés.
•
Les importateurs d’IPA destinés à certains produits de santé de consommation
continueront d’être régis dans le cadre du projet pilote lancé en novembre 2013 (c.-à-d.
l’« exception » au statut de BPF dans le tableau d’information A sur les bâtiments
étrangers).
•
Les importateurs d’IPA pour les désinfectants et les stérilisants utilisés avec des
instruments médicaux sont également assujettis au statut de BPF d’« exception » pour le
tableau d’information A sur les bâtiments étrangers en attendant la reclassification de ces
produits de médicaments à des instruments médicaux par la DGPSA.
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Règlements proposés afin d’aborder la
résistance antimicrobienne
La proposition du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues
(Drogues d’application vétérinaire – résistance aux antimicrobiens) publiée dans la
Gazette du Canada, partie I, le 2 juillet 2016.
Afin d’améliorer la supervision réglementaire de l’utilisation vétérinaire d’antimicrobiens, le
règlement modifierait le RAD de sorte à :
•
Exiger que les IPA vétérinaires importés ou vendus au Canada soient fabriqués
conformément aux BPF.
•
Exiger que les personnes qui importent, fabriquent, emballent, étiquettent ou mettent à
l’essai les IPA vétérinaires le fassent en conformité avec une Licence d’établissement
(LE).
•
Limiter l’importation à « des fins personnelles » de médicaments vétérinaires non
autorisés, y compris les IPA.
•
Exiger que les fabricants, les importateurs et les préparateurs d’antimicrobiens
vétérinaires fournissent des renseignements sur les volumes vendus par espèces.
•
Proposer une autre solution moins lourde aux fabricants qui importent et vendent
légalement certains médicaments vétérinaires à faible risque, appelés « produits de
santé vétérinaires » (PSV).
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Section IV
CADRE RÉGLEMENTAIRE DE TRANSPARENCE ET
D’OUVERTURE (CRTO)
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Cadre réglementaire de transparence et
d’ouverture (CRTO) de Santé Canada
• Lancé en 2014 en soutien à
l’initiative de gouvernement ouvert
du GC.
• Lancement du cadre et du plan
d’action de trois ans
• Accès rapide aux renseignements
et aux décisions réglementaires
• Éclaire toutes les facettes de notre
travail
http://www.hc-sc.gc.ca/home-accueil/rto-tor/2015-18-fap-cpa-fra.php
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Base de données sur les inspections de
médicaments et des produits de santé
• Inspections des BPF des
médicaments lancées en
avril 2015.
• Portée étendue de sorte à
comprendre un total de sept
programmes d’inspection.
• Publie des renseignements sur
la(les) licence(s) et les inspections
d’un établissement.
• Volume constamment élevé de
recherches sur les pages relatives
à l’inspection des médicaments.
http://canadiensensante.gc.ca/drugs-products-medicaments-produits/inspectingmonitoring-inspection-controle/inspections/index-fra.php
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Suivi des inspections
• Lancé en février 2015.
• Publie des renseignements sur les
nouveaux enjeux cernés dans le
cadre du programme d’inspection
des Bonnes pratiques de
fabrication (BPF) des médicaments.
• Fournit des renseignements sur les
enjeux surveillés et les mesures
prises par Santé Canada.
• Liens vers les rappels et les avis de
sécurité si un risque a été lié à des
produits en particulier.
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/pubs/compli-conform/tracker-suivi-fra.php
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Résumé
•
Dans le nouveau contexte organisationnel, la DGORR-DCPS continue d’offrir
des programmes de haute qualité d’inspection, de vérification de la conformité
et d’intégrité des frontières.
•
La DGORR continue de travailler en étroite collaboration avec la Direction
générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) aux niveaux
opérationnels, politiques et stratégiques dans le cadre de l’approche du cycle
de vie de Santé Canada à la réglementation des produits de santé.
•
La protection de la santé et de la sécurité des Canadiens est une responsabilité
commune et, afin d’assurer notre réussite collective, nous nous sommes
engagés à entretenir des relations étroites et collaboratives avec les
intervenants.
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