NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR PANTOPRAZOLE

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg COMPRIMES GASTRO-RESISTANTS
pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
DANS CETTE NOTICE:
1.
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Qu'est-ce que Pantoprazole Teva et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pantoprazole Teva
Comment prendre Pantoprazole Teva
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Pantoprazole Teva
Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE PANTOPRAZOLE TEVA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Pantoprazole Teva appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Les
inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d’acide produite par votre estomac.
Pantoprazole Teva vous a été prescrit car vous souffrez d’un état causé par l’acidité de votre estomac.
Pantoprazole Teva 40 mg comprimés gastro-résistants est utilisé en traitement à court terme et pour soulager les
symptômes d’:
• ulcère duodénal.
• ulcère gastrique.
• oesophagite (inflammation de l’œsophage) causée par la sécrétion d’acide.
De plus, la spécialité est utilisée:
• en association à des antibiotiques, chez les patients dont les lésions sont en liaison avec Helicobacter pylori.
• dans le traitement à long terme des états où l’acide gastrique est constamment secrété en trop grande
quantité (par ex syndrome de Zollinger-Ellison).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA
Ne prenez jamais Pantoprazole Teva
• si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans
Pantoprazole Teva.
• si vous prenez de l’atazanavir (utilisé dans le traitement du sida).
• si vous avez une insuffisance du foie ou des fonctions rénales, et que le produit vous est prescrit pour
l’éradication de Helicobacter pylori.
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Notice
Faites attention avec Pantoprazole Teva
Prévenez votre médecin qui vous a prescrit ce médicament:
• si vous avez une insuffisance hépatique grave. En cas de désordre hépatique grave, votre médecin
surveillera votre fonction hépatique pendant votre traitement par Pantoprazole Teva.
• si on a diagnostiqué chez vous une mauvaise absorption de la vitamine B12.
• si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments dans le cadre du traitement de l’infection par
Helicobacter pylori (antibiotiques) : veuillez lire attentivement la notice de ces médicaments.
Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez soufferts récemment d’un des symptômes suivants : perte de
poids non désirée, vomissement fréquent ou vomissement de sang ou selles noires. Votre médecin peut réaliser
ou faire réaliser des recherches complémentaires appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre condition et/ou
d’exclure une maladie maligne.
Prise d'autres médicaments
D’autres médicaments peuvent gêner l’efficacité ou la sécurité de ce médicament. Pantoprazole Teva peut
également gêner l’efficacité ou la sécurité d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Souvenez-vous de dire à votre médecin que vous êtes sous traitement avec Pantoprazole Teva s’il
vous prescrit un autre médicament.
Il est tout spécialement important de dire à votre médecin:
• si vous prenez de l’atazanavir, utilisé dans le traitement du sida
• si vous prenez du kétoconazole ou de l’itraconazole utilisé dans le traitement des infections fongiques, car le
pantoprazole peut modifier leur concentration dans votre corps
• si vous prenez un anticoagulant, comme la warfarine, car il peut être nécessaire de surveiller plus souvent les
paramètres de votre coagulation.
Aliments et boissons
Prenez Pantoprazole Teva avec de l’eau avant ou pendant le petit déjeuner.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L’expérience de traitement par Pantoprazole Teva chez la femme enceinte est limitée. Il n’y a pas de donnée sur
l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel humain. Si vous êtes enceinte ou allaitante, vous ne devez
utiliser ce médicament que si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pour vous est considéré comme
supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l’enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n’y a pas d’effets connus sur la capacité à conduire ou utiliser des machines. Des effets indésirables comme
les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir et diminuer votre capacité à réagir.
Informations importantes concernant certains composants de Pantoprazole Teva
Intolérance aux sucres: s’il vous a été dit que vous avez une intolérance à certains sucres, prévenez votre
médecin avant de prendre ce médicament. En effet, les comprimés de Pantoprazole Teva contiennent du
sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE TEVA
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Notice
Prenez toujours Pantoprazole Teva comme votre médecin vous l’a dit. Vous pouvez vérifier avec votre médecin
ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûre.
Mode d’administration
Ne mâchez pas, n’écrasez pas les comprimés de Pantoprazole Teva mais avalez-les en entier avec de l’eau
avant ou pendant le petit déjeuner.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
Œsophagite (inflammation de l’œsophage) causée par la sécrétion d’acide
La dose habituelle est de 1 comprimé (40 mg) par jour. Prenez les comprimés pendant 4 à 8 semaines.
Adultes:
Ulcère duodénal
La dose habituelle est de 1 comprimé (40 mg) par jour. Prenez les comprimés pendant 4 à 8 semaines.
Ulcère gastrique
La dose habituelle est de 1 comprimé (40 mg) par jour. Prenez les comprimés pendant 4 à 8 semaines.
En association à des antibiotiques, chez les patients dont les lésions sont en liaison avec Helicobacter pylori
La dose habituelle est de 1 comprimé (40 mg) deux fois par jour en association avec les antibiotiques pendant 7
à 14 jours. Le deuxième comprimé de pantoprazole doit être pris avant le repas du soir.
Dans le traitement à long terme des états où l’acide gastrique est constamment secrété en trop grande quantité
(par ex syndrome de Zollinger-Ellison)
La dose initiale est de 2 comprimés (2 x 40 mg) par jour. Votre médecin adaptera la dose en fonction de la
quantité d’acide que votre estomac produit. Pour des doses supérieures à 80 mg par jour, la dose doit être
divisée en deux prises par jour.
Groupes de patients spéciaux
Sujets âgés et patients souffrant d’insuffisance rénale
La dose de 40 mg par jour ne doit pas être dépassée, sauf chez les sujets âgés dont les ulcérations sont en
relation avec Helicobacter pylori.
Patients souffrant d’insuffisance hépatique
La dose de 1 comprimé (40 mg) doit être donnée tous les deux jours.
Enfants âgés de moins de 12 ans
Pantoprazole Teva 40 mg comprimés gastro-résistants ne doit pas être utilisé chez les enfants, âgés de moins
de 12 ans.
Si vous avez pris plus de Pantoprazole Teva que vous n’auriez dû
Si vous ou quelqu’un que vous connaissez avez pris accidentellement plus que la dose recommandée
(surdosage), vous devez contacter immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (Tél.
070/245 245).
Si vous oubliez de prendre Pantoprazole Teva
BSF-05.11-3/6
Notice
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si c’est presque le
moment de prendre votre prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous
avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pantoprazole Teva
Ne modifiez pas votre posologie ou n’arrêtez pas votre traitement sans en discuter d’abord avec votre médecin,
tout spécialement si vous prenez du Pantoprazole Teva en association avec des antibiotiques dans le cadre de
l’éradication de Helicobacter pylori, car cela peut augmenter la résistance des germes à certains antibiotiques.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Pantoprazole Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences sont décrites de la façon suivante:
Fréquent
Moins de 1 sujet sur 10, mais plus que 1 sur 100
Peu fréquent
Moins de 1 sujet sur 100, mais plus que 1 sur 1000
Rare
Moins de 1 sujet sur 1000, mais plus que 1 sur 10 000
Très rare
Moins de 1 sujet sur 10 000
Fréquent:
Douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, flatulence, maux de tête.
Peu fréquent:
Nausée, vomissement, vertiges, vision floue et réactions allergiques comme démangeaisons, éruption cutanée.
Rare:
Bouche sèche, douleur articulaire, dépression, hallucinations, désorientation, confusion.
Très rare:
Insuffisance de globules blancs (leucopénie), insuffisance de plaquettes (thrombocytopénie), gonflement des
mains et des pieds, atteinte grave des cellules du foie et jaunisse associée avec risque potentiel d’insuffisance
hépatique, réaction allergique grave se manifestant par des symptômes généraux aigues avec risque potentiel
d’hypotension aigue et sévère, augmentation des enzymes hépatiques et des taux de triglycérides, élévation de
la température corporelle, douleur musculaire, inflammation des reins, urticaire, hypersensibilité / attaques de
gonflement local de la peau et des muqueuses de la face, des membres, des lèvres, de la langue, du larynx
et/ou des cordes vocales (angiœdème, voir mises en garde spéciales ci-dessous), réactions de photosensibilité,
réactions cutanées graves comme syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, et nécrolyse toxique de
la peau (syndrome de Lyell).
Vous devez arrêter de prendre Pantoprazole Teva et voir votre médecin immédiatement si vous souffrez
des symptômes d’angiœdème, comme:
• gonflement de la face, de la langue ou de la gorge.
• difficulté à avaler.
• urticaire et difficulté à respirer.
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Notice
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Plaquette thermoformée: A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Date de péremption
Ne pas utiliser Pantoprazole Teva après la date de péremption mentionnée sur l’emballage après ″EXP″. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Pantoprazole Teva
• Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique
sesquihydraté).
• Les autres composants sont le mannitol, la crospovidone (type B), le carbonate de sodium anhydre, le sorbitol
(E420), le stéarate de calcium pour le noyau, et l’hypromellose, la povidone (K25), le dioxyde de titane
(E171), l’oxyde de fer jaune (E172), le propylène glycol, le copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate
d'éthyle, le lauryl sulfate de sodium, le polysorbate 80, le macrogol 6000, et le talc pour le pelliculage.
Qu’est ce que Pantoprazole Teva et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés de Pantoprazole Teva à 40 mg sont bruns-jaunes clair, ovales et légèrement biconvexes.
Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 et 140 comprimés gastrorésistants sous plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie.
Numéros de l’autorisation de mise sur le marché
BE317082
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BSF-05.11-5/6
Notice
AT:
BE:
DK:
FI:
FR:
DE:
EL:
IE:
IT:
UK:
NL:
NO:
SE:
ES:
MT:
PT:
PL:
SK:
LV:
EE:
LT:
CZ:
PANTOPRAZOL TEVA 40 mg – magensaftresistente Tabletten
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg maagsapresistente tabletten
PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg enterotabletti
PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg comprimé gastro-résistant
PANTOPRAZOL TAD 40 mg magensaftresistente Tabletten
PANTIUM
ZOLEPANT 40mg Gastro-resistant Tablets
PANTOPRAZOLO TEVA 40 mg compresse gastroresistenti
PANTOPRAZOLE 40 mg gastro-resistant tablets
PANTOPRAZOL 40 mg msr PCH, maagsapresistente tabletten
PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
PANTOPRAZOL TEVA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg pilloli gastro-reżistenti
PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg Comprimido gastrorresistente
NOLPAZA 40 mg tabletki dojelitowe
NOLPAZA 40 mg gastrorezistentne tablety
NOLPAZA 40 mg tablets šķīstošās
NOLPAZA
NOLPAZA 40 mg skrandyje neirios tabletės
NOLPAZA 40 mg enterosolventni tablety
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2011.
BSF-05.11-6/6