PhosLo 667 mg gélule (FRESENIUS MEDICAL CARE)

Produit
PhosLo 667 mg gélule
Société pharmaceutique
(FRESENIUS MEDICAL CARE)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PhosLo 667 mg gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une capsule contient :
Acétate de calcium 708,4 mg (acétate de calcium anhydre 667 mg), équivalant à 169 mg de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir Rubrique: "Liste des excipients".
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Comprimé oblong contenu dans une capsule de gélatine dont le corps et la coiffe sont blancs. La coiffe de la capsule porte la mention
“PhosLo®” et le corps la mention “667 mg” imprimées à l’encre bleue.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Prévention/traitement de l’hyperphosphatémie chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale avancée.
4.2 Posologie et mode d’administration
Pour administration orale
Au départ, prendre 2 capsules à chaque repas. La posologie peut être augmentée jusqu’à l’obtention de la phosphatémie souhaitée, en
veillant à éviter l’apparition d’une hypercalcémie. La plupart des patients doivent prendre 3 ou 4 capsules à chaque repas pour obtenir
un contrôle adéquat de la phosphorémie.
Il n’existe aucune expérience avec les enfants.
Il est recommandé que la calcémie soit contrôlée deux fois par semaine au début du traitement en ajustant la dose après cette
procédure. En cas d’hypercalcémie, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
Hypercalcémie
Hypercalciurie
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
L’utilisation des chélateurs du phosphate dans l’insuffisance rénale doit tenir compte des recommandations alimentaires en matière
d’apport en phosphate et en calcium, et être associée à des méthodes de dialyse appropriées pour le patient.
La dose devra être adaptée en fonction de l’apport en phosphate ou de la quantité de phosphate éliminée par dialyse et de l’effet qui
en résulte sur la calcémie. Pour ce faire, il est nécessaire de contrôler régulièrement la phosphatémie et la calcémie afin de déterminer
l’efficacité de l’intervention et de prévenir l’hypercalcémie. La calcémie multipliée par la phosphatémie (CA x P) ne doit pas excéder
4,51 mmol2/l2. Le maintien d’une concentration de phosphore sérique < 1,78 mmol/l est généralement considéré comme un résultat
cliniquement acceptable du traitement par des chélateurs du phosphate.
En cas d’hypercalcémie, la posologie doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement, selon le degré d’hypercalcémie.
Une attention particulière doit être accordée au risque d’hypercalcémie en cas de traitement concomitant par des préparations à base
de vitamine D.
L’administration concomitante de calcium et de dérivés de vitamine D doit être réalisée sous la surveillance d’un médecin.
Les patients doivent être mis en garde contre les symptômes d’hypercalcémie.
La surveillance par ECG et du calcium est garantie lorsque des agents contenant du calcium sont combinés avec des glucosides
cardiotoniques.
La toxicité à long terme de PhosLo n’a pas été évaluée dans le cadre d’essais cliniques.
Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin avant de prendre des antiacides sans ordonnance qui contiennent du carbonate
de calcium ou d’autres sels de calcium, afin d’éviter d’augmenter encore la charge calcique.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
L’absorption d’antibiotiques tels que les tétracyclines (PO), les quinolones, certaines céphalosporines, le kéconazole, et de produits
contenant du fer, du fluorure de sodium et de l’estramustine peut être affectée ; par conséquent, PhosLo doit être pris 3 heures avant
ou après le traitement avec ces agents.
L’administration concomitante de calcium et de dérivés de vitamine D doit être réalisée sous la surveillance d’un médecin.
4.6 Grossesse et allaitement
Aucune donnée clinique n’est disponible sur les femmes enceintes ou allaitant exposées à PhosLo.
On ne sait pas si PhosLo peut provoquer des effets sur le fœtus/embryon lorsqu’il est administré pendant la grossesse, ni s’il peut
influencer la fertilité.
PhosLo doit être administré à des femmes enceintes et qui allaitent que si son utilisation est clairement indiquée et si la calcémie est
régulièrement contrôlée.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PhosLo n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Dans les études cliniques, environ 14 % des patients ont éprouvé des nausées pendant le traitement par PhosLo. On ne sait pas si ces
nausées étaient liées au traitement ou à une pathologie sous-jacente.
Une hypercalcémie peut survenir pendant le traitement par PhosLo. Une hypercalcémie légère (calcium sérique >2,625 mmol/L) peut
être asymptomatique ou se manifester sous forme de constipation, diarrhées, anorexie, nausées et vomissements. Une hypercalcémie
plus sévère (calcium sérique >3 mmol/L) est associée aux symptômes suivants : confusion, délire, stupeur et coma. L’hypercalcémie
légère peut être aisément contrôlée en réduisant la dose de PhosLo ou en interrompant le traitement de manière temporaire.
L’hypercalcémie sévère peut être traitée par hémodialyse aiguë et par une interruption du traitement par PhosLo. La baisse de la
concentration en calcium du dialysat peut réduire l’incidence et la sévérité de l’hypercalcémie induite par PhosLo. L’effet à long terme
de PhosLo sur la progression de la calcification vasculaire ou des tissus mous n’a pas été évalué.
Environ 5 % de cas de prurit ont été rapportés, qui pourraient correspondre à des réactions allergiques.
4.9 Surdosage
L’administration de PhosLo à des doses supérieures à la posologie quotidienne appropriée peut provoquer une hypercalcémie.
L’hypercalcémie légère peut être aisément contrôlée en réduisant la dose de PhosLo ou en interrompant le traitement de manière
temporaire. L’hypercalcémie sévère peut être traitée par hémodialyse aiguë et interruption du traitement par PhosLo. La baisse de la
concentration en calcium du dialysat peut réduire l’incidence et la sévérité de l’hypercalcémie induite par PhosLo.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : tube digestif et métabolisme, compléments minéraux
Code ATC : A12AA12
Chélateur du phosphate.
Les ions calcium de l’acétate de calcium interagissent et se lient aux phosphates dans le tractus gastro-intestinal pour former du
phosphate de calcium, un produit insoluble ou partiellement soluble qui est excrété dans les selles.
Les deux composants de PhosLo, le calcium et l’acétate, sont des composants physiologiques normaux de l’organisme qui sont
également présents dans l’alimentation. En tant que composant naturellement présent dans l’alimentation, l’acétate de calcium est
généralement considéré comme sûr. Toutefois, un apport excessif en sels de calcium peut provoquer une hypercalcémie.
Propriétés pharmacocinétiques
L’acétate de calcium n’est pas indiqué pour une disponibilité systémique. L’acétate résiduel est métabolisé en bicarbonate, lequel sera
excrété par les voies métaboliques normales.
La quantité de calcium se liant au phosphate est variable, et tout calcium non lié peut être absorbé. Un contrôle régulier de la calcémie
est dès lors recommandé.
Données de sécurité précliniques
Hormis les informations déjà incluses dans les autres rubriques de ce RCP, aucune autre information pertinente n’est disponible en
matière d’évaluation de la sécurité.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Macrogols, (8000)
Paraffine liquide légère
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
L’encre d’imprimerie contient les éléments suivants : gomme laque, alcool anhydre, alcool isopropylique, alcool butylique, propylène
glycol, solution forte d’ammoniaque, dioxyde de titane (E171), et bleu brillant (E133).
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
À conserver dans l’emballage d’origine.
Conserver l’emballage soigneusement fermé.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon blanc en polyéthylène haute densité, doté d’une bobine en coton et d’une fermeture de protection blanche de 45 mm à
l’épreuve des enfants, en polypropylène, filetée et à nervures, ainsi qu’un joint d’étanchéité en mousse et d’un adhésif sensible à la
pression en guise de sceau de sécurité.
Taille de l’emballage : 1 flacon contenant 200 gélules.
6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Allemagne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
3539IE68F4
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
04/2008
CLASSIFICATION ATC5
Classe
Description
A12AA12
TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME
SUPPLEMENTS MINERAUX
CALCIUM
CALCIUM
ACETATE DE CALCIUM ANHYDRE
PRIX
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
PhosLo 667 mg gélule
200 CAPS 667MG
2666-212
€ 18,36
B
Original
OR
Oui