GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 94 mg de gluconate de calcium, équivalents à 0,23 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 940 mg de gluconate de calcium, équivalents à 2,26 mmol de calcium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules.
Osmolarité théorique : 660 mosm/l.
pH : 5,5 – 7,5
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.
4.2.
Posologie et mode d'administration
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,75 mmol ou 4,5 et 5,5 mEq
par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être
surveillé attentivement.
Posologie
Adultes :
Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution
pour perfusion, correspondant à 2,26 mmol ou 4,52 mEq de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Patients pédiatriques (< 18 ans) :
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la
sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium
doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
Âge
Poids corporel
(kg)
ml
Équivalent en mmol
(mEq) de calcium
3 mois
6 mois
1 an
3 ans
7,5 ans
12 ans
> 12 ans
5,5
7,5
10
14
24
38
> 38
2-5
2-5
2-5
5 - 10
5 - 10
5 - 10
comme pour l'adulte
0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
0,45 - 1,13 (0,9 - 2,26)
1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
1,13 - 2,26 (2,26 - 4,52)
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
1
Ce qui correspond approximativement à :
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 3 ans
0,4 - 1 ml/kg de poids corporel (soit 0,09 - 0,23 mmol [0,18 - 0,45 mEq] de calcium par kg de poids corporel)
pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants jusqu’à 3 ans
Enfants de 4 à 12 ans
0,2 - 0,5 ml/kg de poids corporel (soit 0,05 - 0,1 mmol [0,1 - 0,2 mEq] de calcium par kg de poids corporel) pour
les enfants de 4 à 12 ans.
Adolescents > 12 ans
Pour les enfants de plus de 12 ans, la dose adulte doit être appliquée.
Personnes âgées
Bien qu’il n’y ait aucune preuve de la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par
un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sousalimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses
initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium
par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium
sérique.
De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes
doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de
carence en calciférol.
Mode d'administration
Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de
l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.
Adultes :
Injection intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.
En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires doivent seulement être effectuées si
l'injection intraveineuse n'est pas possible.
Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du
muscle fessier (voir rubriques 4.4 et 4.8.).
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection
s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
La vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 50 mg de calcium gluconate par minute, ce qui
correspond à 0,5 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion non dilué chez
l'adulte.
Patients pédiatriques (< 18 ans) :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des
vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation
accidentelle.
Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par
minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion.
Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.
4.3.
•
•
•
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D,
des tumeurs malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une
immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),
Hypercalciurie
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
2
•
•
•
4.4.
Intoxication aux digitaliques
Traitement par digitaliques. La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium
impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère en cas d’engagement du pronostic
vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration
de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie
intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non.
La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils
reçoivent (ou s'il est possible qu'ils reçoivent) des produits contenant du calcium par voie intraveineuse.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium chez des patients
traités par digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire. La possibilité de traiter en urgence
des complications cardiaques telles qu’une arythmie sévère doit être envisagée.
Chez les patients présentant une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de
Boeck), et chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées, les sels
de calcium doivent être utilisés uniquement avec précaution après confirmation de l’indication.
L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Chez les
patients présentant une insuffisance rénale, le calcium ne doit donc être administré par voie parentérale
qu’après confirmation de l'indication. De plus, le bilan phosphocalcique doit être surveillé.
Des effets indésirables cardio-pulmonaires graves associés à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de
sel de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été rapportés chez des nouveau-nés ayant reçu de la
ceftriaxone et du calcium par voie intraveineuse.
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée
avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents
sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).
En cas d’utilisation de la ceftriaxone et de produits contenant du calcium de façon séquentielle chez des
patients âgés de plus de 28 jours, les lignes de perfusion doivent être soigneusement rincées entre les
perfusions à l'aide d'un liquide approprié. En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et
de produits contenant du calcium doivent être évitées
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation
périphérique et la dépression cardiaque.
Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en
effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop
rapide de calcium.
Chez les patients pédiatriques, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit
pas être injecté par voie intramusculaire, mais uniquement par voie intraveineuse lente.
Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un
bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées en cas d’administration de forte dose par voie parentérale.
Le calcium est insoluble dans le tissu adipeux et peut donc entraîner une infiltration et la formation consécutive
d'un abcès, d’une nécrose et d'une induration tissulaire.
Après une injection intramusculaire périvasculaire ou superficielle, une irritation locale, pouvant être suivie par
une desquamation de la peau ou une nécrose tissulaire, peut survenir (voir rubrique 4.8.). Contrôler
attentivement le point d'injection pour éviter le risque d'extravasation.
Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium et se traduire par
une toxicité importante. Chez les patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse de préparations
à base de calcium est de ce fait contre-indiquée.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
3
La seule exception d’une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes
d'hypocalcémie sévère est l’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus
sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques
4.3 et 4.4).
L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline peut entraîner une arythmie cardiaque (voir
rubrique 4.4).
Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets. Le calcium peut antagoniser l'effet des
antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).
L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie, ces médicaments réduisant
l'excrétion rénale de calcium.
Interaction avec la ceftriaxone
Voir rubriques 4.4 et 6.2.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le
sang maternel.
Les injections de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne peuvent être
réalisées pendant la grossesse que si la situation clinique de la patiente ne justifie le traitement. La dose
administrée doit être calculée avec précaution, et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter
une hypercalcémie, pouvant être néfaste pour le fœtus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de
calcium aux mères qui allaitent.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
La fréquence des effets indésirables, dont la liste figure ci-après, est définie selon la convention suivante :
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence indéterminée
≥ 1/10
≥ 1/100 à < 1/10
≥ 1/1 000 à < 1/100
≥ 1/10 000 à < 1/1 000
< 1/10 000
La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques peuvent survenir. Il s’agit de symptômes d'une
hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur survenue et
leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. En cas
d’administration correcte, la fréquence de leur apparition n’est pas connue.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, arythmie cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension, vasodilatation, collapsus circulatoire (pouvant être mortel), bouffée
congestive, principalement après une injection trop rapide.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : sensations de chaleur, sudation.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
4
Fréquence indéterminée : l'injection intramusculaire peut s'accompagner de sensations de douleur ou
d'érythème.
Effets secondaires survenant seulement avec une mauvaise technique d'administration :
Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau des
tissus adipeux peut se produire avec formation d'abcès, d’une induration tissulaire et de nécrose.
Une calcification des tissus mous, éventuellement suivie d’une desquamation de la peau et d’une nécrose, due
à une extravasation ont été rapportés.
Une rougeur de la peau, une sensation de brûlure ou de douleur lors de l’injection intraveineuse peuvent être le
signe d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
4.9.
Surdosage
Symptômes
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur
abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale,
somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt
cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir, ainsi qu'un goût
de craie, des bouffées de chaleur et une hypotension.
Traitements d'urgence, antidotes
Le traitement vise à diminuer la concentration élevée de calcium plasmatique.
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de
chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide
extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration élevée de calcium sérique.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques
doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les
symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques sont à surveiller attentivement tout au long du traitement du surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : solution modifiant l’équilibre électrolytique, électrolytes, code ATC :
B05BB01
Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 % du poids
corporel total). Plus de 99 % du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents,
approximativement 1 % est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.
Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2,75 mmol/l. Environ
50 % du calcium plasmatique est fixé à l'albumine. Le calcium total plasmatique est donc associé à la
concentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et
1,43 mmol/l et est régulée par la calcitonine et la parathormone.
L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/l, respectivement)
peut être provoquée par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une
transfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une
intoxication aux phosphates, aux oxalates, aux fluorures, au strontium ou au radium.
L'hypocalcémie peut s’accompagner des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrue allant
jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasme carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, sous la forme de coliques
intestinales par exemple, faiblesse musculaire, dysarthrie, confusion et crises convulsives.
L'effet thérapeutique de l’administration de calcium par voie parentérale est une normalisation des taux
pathologiquement bas de calcium sérique, diminuant ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
5
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Distribution
Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène.
Environ 50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 45 %
sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, et 5 % forment un complexe avec des anions.
Métabolisme
Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l'organisme
de la même manière que le calcium endogène.
Excrétion
Le calcium est excrété dans les urines bien qu'une large proportion soit réabsorbée au niveau du tubule rénal.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en
administration répétée, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Il n’existe aucune donnée non clinique relative à la génotoxicité et à la cancérogenèse.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
D-saccharate de calcium, eau pour préparations injectables.
6.2.
Incompatibilités
Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la
formation d'un précipité.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les
bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone
(voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de
dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la
rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
6.3.
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament dans le contenant non ouvert
3 ans.
Durée de conservation après dilution selon les instructions
Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les liquides de perfusion recommandés
(solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la
stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait
été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de condition particulière de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
6
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules de 10 ml (PEBD).
Boîte de 20 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée.
Il faut vérifier visuellement le produit pour s'assurer de l'absence de particules et de coloration, et de l'intégrité
du contenant avant utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si elle est claire et que le conditionnement est intact.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut
être dilué au 1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes:
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions
pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La
vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate de calcium par minute (voir
rubrique 4.2). La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange,
le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
369 836-6 : 10 ml en ampoule (PE); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
7
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Gluconate de calcium
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
1 ml contient 94 mg de gluconate de calcium, équivalents à 0,23 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 940 mg de gluconate de calcium, équivalents à 2,26 mmol de calcium.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Saccharate de calcium, eau pour préparations injectables.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion.
Ampoule de 10 ml; boîte de 20.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.
Chez l'enfant: uniquement en injection intraveineuse LENTE ou intraveineuse en perfusion après dilution.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Vérifier avant l'emploi l'absence de particules, la limpidité, la coloration et l'intégrité de la solution injectable
stérile.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée, voir la notice pour plus d’informations.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
9
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL S.A.S.
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
10
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Ampoule.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Gluconate de calcium
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie I.V. lente ou IM profonde.
Enfant : uniquement en I.V. lente ou en perfusion après dilution.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
10 ml.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
12
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
Gluconate de calcium
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations
importantes pour votre traitement votre maladie.
•
•
•
•
•
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des
effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN,
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution destinée à la
supplémentation en calcium.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est utilisé pour apporter du calcium aux
patients dont les taux de calcium dans le sang sont extrêmement faibles (hypocalcémie) et qui présentent des
symptômes aigus tels que des sensations cutanées anormales (engourdissement, démangeaisons, brûlures),
une rigidité musculaire accompagnant des convulsions (tétanie), des crampes dans les mains et les pieds, des
coliques, une faiblesse musculaire, des difficultés à parler et une confusion mentale pouvant aboutir à des
convulsions.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCONATE DE
CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
13
Contre-indications
N’utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
•
•
•
•
•
si vous êtes allergique, (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir rubrique 6)
si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), notamment en cas d’hyperparathyroïdie
(glandes parathyroïdes hyperactives), une hypervitaminose D (excès de vitamine D dans le sang), une
décalcification maligne (maladies tumorales avec décomposition des os), de troubles rénaux, d’une
ostéoporose du fait d’une immobilisation, une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique – maladie de
Boeck) et d’un syndrome du lait et des alcalins (excès de calcium dans le sang avec déficit d’acidité du
sang et problèmes rénaux) ;
en cas d’hypercalciurie (excrétion excessive de calcium dans les urines) ;
en cas d'intoxication par des médicaments contenant de la digitale (médicament utilisé en cardiologie) ;
si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux très bas de calcium sanguin avec des
symptômes pouvant constituer une menace pour votre vie, qui ne peut être traité que par une injection
immédiate de calcium.
Nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non
Votre enfant ne doit pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps
que ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion :
Si vous êtes traité par des digitaliques et si vous avez besoin de manière exceptionnelle en urgence d’une
injection de calcium (voir ci-dessus), votre médecin surveillera très attentivement votre fonction cardiaque afin
de détecter et de traiter immédiatement toute anomalie de la fonction cardiaque telle qu’une arythmie grave
(battements cardiaques irréguliers).
Si vous présentez l’une des affections suivantes :
• dépôt de calcium dans les reins (néphrocalcinose),
• maladies cardiaques ;
• sarcoïdose ;
vous ne devrez recevoir d'injections de calcium sauf si cela est absolument indispensable. Il en est de même si
vous recevez de l'adrénaline ou si vous êtes une personne âgée.
Les anomalies du fonctionnement des reins (insuffisance rénale) peuvent s’accompagner d’une augmentation
des taux sanguins de calcium et d’une hyperactivité des glandes parathyroïdes. Si vous présentez des
anomalies de vos reins, vous ne devez recevoir d'injection de calcium sauf si elles sont absolument
indispensables. Dans ce cas, l'équilibre phosphocalcique de votre sang doit être surveillé.
Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ni administrées en
même temps que la ceftriaxone, un antibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas
ces deux produits ensemble, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents
(voir également « Prise d'autres médicaments »). Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, le
calcium et la ceftriaxone peuvent être administrés de manière séquentielle à condition qu’entre les perfusions,
les lignes de perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Il évitera néanmoins de vous
donner successivement du calcium et de la ceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.
Le calcium doit être injecté lentement afin d’éviter si possible, une dilatation des vaisseaux sanguins ou toute
anomalie du débit cardiaque en particulier en cas de fréquence cardiaque plus lente ou irrégulière.
Chez l’adulte, la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 50 mg de gluconate de calcium par minute, ce qui
correspond à 0,5 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion non dilué.
La fonction cardiaque doit être surveillée lors de l'injection dans une veine (injection intraveineuse). Le patient
doit être allongé.
Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion
doit être injecté uniquement dans les veines et pas dans un muscle (injection intramusculaire). La vitesse de
perfusion ne doit pas dépasser 5 ml pour une dilution au 1/10e de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.
BRAUN, solution pour perfusion chez l'enfant et l'adolescent.
Pendant un traitement à base de sel de calcium, vous serez attentivement surveillé(e) pour garantir un
équilibre calcique normal (comparaison entre l’apport et l'excrétion de calcium) et pour empêcher tout dépôt de
calcium dans les tissus.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
14
Les taux sanguins de calcium et les quantités de calcium excrétées dans les urines seront surveillés,
notamment pendant les injections de fortes doses de calcium.
Le calcium est insoluble dans le tissu graisseux et peut entraîner des réactions inflammatoires entraînant la
formation d'abcès, le durcissement du tissu et la destruction (nécrose) des zones où il a été injecté.
Si par erreur la solution est injectée à côté d'un vaisseau sanguin ou pas assez profondément dans un muscle,
une irritation tissulaire locale peut se produire, pouvant être suivie par la desquamation ou même la nécrose de
la peau. (Voir la rubrique 4).
Votre médecin s'assura que la solution ne passe pas dans les tissus autour des vaisseaux sanguins et
examinera soigneusement le site d'injection.
Des doses élevées de vitamine D doivent être évitées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets de médicaments pour le cœur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être potentialisés
par le calcium et avoir des effets toxiques importants (empoisonnement digitalique).
Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d’injection intraveineuse de calcium que si vous
présentez des symptômes graves dus à un taux très bas de calcium constituant une menace vitale immédiate.
L’administration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entraîner une arythmie cardiaque (battements du
cœur irréguliers).
Le calcium et le magnésium antagonisent (inhibent) mutuellement leurs effets.
Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque
(antagonistes calciques).
L’administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l’urine et son débit
(diurétiques thiazidiques) et de calcium peut entrainer des taux trop élevés de calcium (hypercalcémie) ; ces
médicament réduisant l'excrétion du calcium par les reins.
La ceftriaxone (antibiotique) et les médicaments contenant du calcium peuvent interagir entre eux et
entrainer des effets constituant une menace vitale (voir « Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM
10 % B. BRAUN, solution pour perfusion).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le
sang maternel.
Par conséquent, les femmes enceintes ne doivent recevoir des injections de calcium sauf si cela s'avère
absolument indispensable. La dose doit alors être soigneusement calculée et les taux de calcium dans le sang
doivent être régulièrement surveillés afin d'éviter des taux excessifs de calcium dans le sang qui pourraient
avoir des effets indésirables sur le fœtus.
Allaitement
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Votre médecin en tiendra compte s’il doit vous administrer du
calcium pendant que vous allaitez votre enfant.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
15
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion, n’a aucun effet sur l'aptitude à conduire
des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour
perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin choisira la dose nécessaire pour normaliser votre taux de calcium sanguin/le taux de calcium
sanguin de votre enfant.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 10 ml, c'est-à-dire une ampoule de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.
BRAUN, solution pour perfusion.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées si besoin et jusqu’à normalisation du taux de calcium
sanguin ou régression des symptômes.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 12 ans
Le médecin décidera de la dose et du mode d'administration en fonction du taux sanguin de calcium et de la
gravité des symptômes. En cas de symptômes neuromusculaires mineurs, l'administration orale de calcium
doit être privilégiée.
Les doses initiales approximatives sont les suivantes :
Nouveau-nés, nourrissons et enfants jusqu'à 3 ans : 0, 4 – 1 ml par kg de poids corporel
Enfants de 4 à 12 ans : 0, 2 – 0, 5 ml par kg de poids corporel
Patients âgés
Certaines anomalies associées à un âge avancé, telles qu’une insuffisance rénale ou une sous-alimentation
(malnutrition), peuvent modifier la tolérance au gluconate de calcium. Une dose plus faible doit alors être
utilisée.
En cas de taux de calcium sanguin extrêmement faibles associés par exemple de troubles de la fonction
cardiaque, des doses initiales plus élevées peuvent être nécessaires afin d’augmenter rapidement les taux de
calcium sanguin (jusqu'à 2 ml par kg de poids corporel).
L'administration de calcium peut être renouvelée si nécessaire. La concentration des doses suivantes
dépendra du taux de calcium obtenu.
En cas de carence en Vitamine D, un relais du traitement intraveineux par un traitement par voie orale peut
s’avérer nécessaire.
Mode d'administration
Adultes
Le médicament est injecté lentement dans une veine ou profondément dans un grand muscle.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
16
Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Une administration intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine, se fera par injection lente ou perfusion
intraveineuse lente après dilution.
La vitesse de la perfusion ou de l'injection intraveineuse doit être suffisamment lente. Le patient doit être en
position allongée et sa fonction cardiaque en particulier sera attentivement surveillée pendant l’administration.
En raison du risque d'irritation tissulaire locale, les injections dans un muscle (injection intramusculaire) ne
doivent être pratiquées que si l’injection intraveineuse n’est pas possible.
Votre médecin vérifiera soigneusement que les injections intramusculaires sont effectuées suffisamment
profondément, de préférence dans le grand muscle fessier.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion que
vous n’auriez dû :
Les symptômes de l'hypercalcémie (taux de calcium élevé dans le sang) peuvent inclure: anorexie, nausées,
vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire,
douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie
cardiaque, pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir. Un goût de craie,
des bouffées de chaleur et de l'hypotension peuvent également être observés.
Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium plasmatique.
Votre médecin décidera du traitement à vous prescrire. Cela peut inclure l’administration de liquides ou de
médicaments permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut
s’avérer nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est
susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
La fréquence des effets indésirables est exprimée comme suit :
Très fréquent :
Fréquent :
Peu fréquent :
Rare :
Très rare :
Fréquence indéterminée :
concerne plus d’un patient sur 10
concerne 1 à 10 patients sur 100
concerne 1 à 10 patients sur 1 000
concerne 1 à 10 patients sur 10 000
concerne 1 patient sur 10 000
la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d’un surdosage ou d'une injection
intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d’autres organes peuvent
survenir.
Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.
Lorsque le médicament est utilisé selon les instructions, la fréquence de ces effets indésirables n’est pas
connue.
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. En cas de survenue de l’un des effets
indésirables suivants potentiellement grave, le traitement doit être immédiatement arrêté :
Fréquence indéterminée :
•
Battement cardiaque lent ou irrégulier.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
17
•
•
Chute de la pression artérielle (hypotension).
Collapsus circulatoire (parfois mortel).
Autres effets indésirables :
Fréquence indéterminée :
• Dilatation des vaisseaux sanguins.
• Bouffées de chaleur, principalement en cas d’injection trop rapide.
• Sensation de malaise ou vomissements.
• Sensation de chaleur.
• Sueur.
Les injections dans les muscles peuvent être accompagnées de douleurs et de rougeurs.
Effets secondaires survenant seulement avec une mauvaise technique d'administration
Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau du tissu
adipeux peut apparaître avec, éventuellement, formation consécutive d'abcès, induration tissulaire et
destruction du tissu (nécrose).
Une calcification du tissu mou, due à une extravasation et éventuellement suivie par une desquamation de la
peau et une nécrose, a été rapportée.
Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une
injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour
perfusion ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Date de péremption
Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion après la date de
péremption indiquée sur l'ampoule et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour
de ce mois
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture de l’ampoule.
Après dilution à 10 mg par ml, selon les instructions du fabricant, dans les liquides de perfusion recommandés
(solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la
stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé
immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait
été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion si vous remarquez les
modifications suivantes :
Ampoule endommagée, décoloration ou opacité (turbidité) de la solution, présence de particules visibles dans
la solution.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
18
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion ?
La substance active est : le gluconate de calcium.
1 ml de solution injectable contient 94 mg de gluconate de calcium, équivalents à 0,23 mmol de calcium.
Chaque ampoule de 10 ml contient 940 mg de gluconate de calcium pour une utilisation parentérale,
équivalents à 2,26 mmol de calcium.
Les autres composants sont :
D-saccharate de calcium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion et contenu de
l'emballage extérieur ?
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est une solution injectable (une solution
qui est administrée dans une seringue). C'est une solution aqueuse, claire, incolore.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion est présenté dans des ampoules de
10 ml.
Boîte de 20 ampoules.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN STRASSE 1
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL S.A.S.
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
BP 331
92107 BOULOGNE CEDEX
FRANCE
Fabricant
B.BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1,
34209 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
19
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS 6 927 045 7
M000/1000/003
20