notice - Biolabo

BIOLABO A1B Calibrant Haut
BIOLABO
www.biolabo.fr
FABRICANT :
BIOLABO SAS,
Pour la calibration du dosage quantitatif des Apolipoprotéines A1 et B (Apo A1, Apo B)
par test Immunoturbidimétrique
Les Hautes Rives
02160, Maizy, France
REF A1B CALH1
1 x 1 mL
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SUPPORT TECHNIQUE ET COMMANDES
Tel : (33) 03 23 25 15 50
Fax : (33) 03 23 256 256
IVD USAGE IN VITRO
PRINCIPE ET UTILISATION
INTERFERENCES
Calibrant à diluer pour la détermination de la courbe de calibration
pour le dosage quantitatif des Apo A1 et Apo B par test
Immunoturbidimétrique dans le sérum humain.
Utilisable en méthode manuelle et sur automates.
Les facteurs susceptibles de perturber les résultats sont la
contamination bactérienne, la programmation de l’appareil, le respect
des températures...
STABILITE ET CONSERVATION
REACTIFS
Flacon R1
Stocker à 2 - 8° C, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
• Avant ouverture, le Calibrant (Flacon R1) est stable jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Après ouverture, le Calibrant est stable au moins 6 semaines en
l’absence de contamination.
A1B Calibrant Haut
Plasma humain liquide stabilisé, supplémenté en Apo A1 et Apo B.
Autres composants : NaCl 9 g/L et azide de Sodium 0.95 g/L
La concentration du calibrant est spécifique du lot
MODE OPERATOIRE
Ce Calibrant doit être utilisé avec le réactif BIOLABO
REF APOA1 620E ou REF APOA1 050E et REF APOB 620E ou
REF APOB 050E selon les indications de la notice du coffret ou avec
des réactifs utilisant la même méthode. Ce Calibrant doit être manipulé
avec autant de précautions qu’un sérum de patient.
(voir § VALEURS DE CALIBRATION).
PRECAUTIONS (1) (2)
Les réactifs BIOLABO sont destinés à du personnel qualifié, pour un
usage in vitro.
• Chaque plasma individuel utilisé dans la fabrication des calibrants de
protéines sériques a été analysé et a donné des résultats négatifs
pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les anticorps de
l’hépatite C (anti-HCV) et du VIH 1 et VIH 2 par des tests
recommandés par la FDA.
Cependant, aucun test ne peut garantir de façon absolue l’absence
de tout agent infectieux
• Par mesure de sécurité, traiter ce plasma et tout spécimen ou réactif
d’origine biologique comme potentiellement infectieux. Respecter la
législation en vigueur.
• Utiliser des équipements de protection (blouse, gants, lunettes).
• Ne pas pipeter avec la bouche.
• En cas d’exposition, la directive des autorités de santé responsables
doit être suivie.
• Les réactifs contiennent de l’azide de sodium (concentration < 0,1%)
qui peut réagir avec les métaux tel que le cuivre ou le plomb des
canalisations. Rincer abondamment.
• La fiche de données de sécurité peut être obtenue sur simple
demande.
Elimination des déchets : respecter la législation en vigueur.
CONTRÔLE DE QUALITE
BIOLABO APO A1B Contrôle REF A1B CONT1.
Ou tout autre sérum de contrôle titré pour cette méthode.
Il est recommandé de :
Participer à un programme externe de contrôle de la qualité.
Contrôler comme indiqué dans la notice du réactif.
Valider les valeurs de calibration en cas d’utilisation avec des
réactifs autres que BIOLABO.
VALEURS DE CALIBRATION (3)
Vérifier la concordance entre le n° de lot indiqué sur l’étiquette du
flacon et le n° de lot indiqué sur la notice.
Apolipoprotéine A1
Apolipoprotéine B
PREPARATION DES REACTIFS
La valeur du calibrant est traçable sur un matériel de référence (SP101, SP3-01) de l’IFCC (Standardisation OMS).
Prêt à l’emploi
REFERENCES
REACTIFS ET MATERIEL COMPLEMENTAIRES
(1)
1. Equipement de base du laboratoire d’analyses médicales.
2. Réactifs et contrôles.
(2)
(3)
IVD
REF
Fabricant Date de péremption Usage “In vitro” Température de conservation Référence Produit
Made in France
Valeur cible (g/L)
LOT XXXXXX
Occupational Safety and Health Standards ; Bloodborne
pathogens (29CFR1910.1030) Federal Register July 1, (1998) ; 6,
p.267-280
Directive du conseil de l’Europe (90/679/CEE) J. O. de la
communauté européenne n°L374 du 31.12.1990,p.1-12
Marcovina S. M. et al. “IFCC standardisation for measurement of
Apo A1 and Apo B”, Clin. Chem., 39, n°5 (1993) p.773-781
LOT
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Consulter la notice Numéro de lot Conserver à l’abri de la lumière Suffisant pour diluer avec
Dernière version : www.biolabo.fr
Version: 20/11/2014