Réglementation des médicaments stupéfiants

Réglementation des
médicaments stupéfiants
Lundi 21 septembre 2015
IFSI - Thomas Boulanger
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Définition du médicament
On entend par médicament, toute
substance ou composition, présentée
comme ayant des propriétés curatives
ou préventives à l’égard des maladies
humaines ou animales; ainsi que tout
produit pouvant être administré à
l’homme ou à l’animal, en vue
d’établir un diagnostic médical ou de
grossesse; ou de restaurer, corriger
ou modifier les fonctions organiques.
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Définition du terme stupéfiant
Adjectif: qui cause une surprise
considérable.
Nom masculin: substance,
médicamenteuse ou non, dont l’action
sédative, analgésique, narcotique et/ou
euphorisante provoque à la longue une
accoutumance et une
pharmacodépendance (toxicomanie).
=> Détournement de ces médicaments
classés comme stupéfiants.
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STUPEFIANT ≠ MEDICAMENT
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DOPANT ≠ MEDICAMENT
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Cadre réglementaire
Arrêté du 22 février 1990: liste des
substances et conditions de détention et
de préparation
Arrêté du 31 mars 1999: relatif à la
prescription, la dispensation et
l’administration, la détention et
l’étiquetage des médicaments soumis à
la réglementation des substances
vénéneuses dans les établissements
hospitaliers.
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Cadre réglementaire
Circulaire du 8 avril 1999: Plan de lutte
contre la douleur avec mise en œuvre
des ordonnances protégées dans les
établissements de santé;
Décret du 30 mars 2001, relatif à la
signature électronique;
Décret du 5 février 2007;
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Cadre réglementaire
Arrêté de 6 avril 2011: management de
la qualité de la prise en charge
médicamenteuse;
Arrêté du 12 mars 2013: données
concernant l’administration
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 1-Prescription des médicaments
soumis à la réglementation des
substances vénéneuses-Art.2: «Le
représentant légal de l’établissement
établit la liste des personnes habilitées,
en vertu de la législation et de la
réglementation en vigueur, à prescrire
des médicaments soumis à la
réglementation des substances
vénéneuses…
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 1-Prescription des médicaments
soumis à la réglementation des
substances vénéneuses-Art.2 (suite): Il
la communique au pharmacien assurant
la gérance de la pharmacie à usage
intérieur et en assure la mise à jour.
Cette liste comporte le nom, la qualité,
le cas échéant les spécialités, les
qualifications ou les titres, et la
signature de ces personnes…»
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 3-Détention et étiquetage
des médicaments soumis à la
réglementation des substances
vénéneuses-Art.9: « Les
médicaments sont détenus dans
des locaux, armoires, ou d’autres
dispositifs de rangement fermés à
clef ou disposant d’un mode de
fermeture assurant la même
sécurité ».
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 4-Art.21: « les stupéfiants
sont détenus séparément dans une
armoire ou un compartiment
spécial banalisé réservé à cet
usage et lui-même fermé à clef ou
disposant d’un mode de fermeture
assurant la même sécurité. Des
mesures particulières de sécurité
contre toute effraction sont
prévues ».
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 3-Détention et étiquetage
des médicaments soumis à la
réglementation des substances
vénéneuses-Art.16: « les
médicaments doivent être détenus
de préférence dans leur
conditionnement d’origine ou à
défaut dans des récipients
étiquetés selon les dispositions
suivantes:
-
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Arrêté du 31 mars 1999
Stupéfiants: étiquette blanche avec
large filet rouge;
Liste I: étiquette blanche avec
large filet rouge;
Liste II: étiquette blanche avec
large filet vert ».
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Arrêté du 31 mars 1999
Section 3-Détention et étiquetage des
médicaments soumis à la
réglementation des substances
vénéneuses-Art.16: « Ces étiquettes
devront comporter, dans la partie
supérieure:
La dénomination de la spécialité;
La DCI ou française du ou des principes
actifs;
Le dosage exprimé en quantité ou en
concentration;
La forme pharmaceutique;
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La voie d’administration.
Arrêté du 31 mars 1999
Dans la partie inférieure, la mention
« respecter les doses prescrites ».
L’étiquette doit mentionner le numéro
de lot et le date de péremption du
médicament qu’il contient. La
notice d’information du
médicament doit être jointe… ».
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Prescription des médicaments
stupéfiants
o Sans limitation de prescription:
• Médecins praticiens hospitaliers
• Assistants généralistes et spécialistes
• Praticiens attachés
o Avec limitation de prescription:
• Chirurgiens dentistes
• Sâge-femme
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Prescription des médicaments
stupéfiants
o Si délégation:
• Praticiens adjoints contractuels,
assistants associés
• Attachés associés, internes et
résidents, FFI
o Délégation impossible:
=> Etudiants en médecine
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Prescription des médicaments
stupéfiants
En pratique au CH de Carcassonne:
Pas de délégation: les internes n’ont
pas le droit de prescrire des
médicaments stupéfiants.
Les sages-femmes peuvent prescrire
uniquement 2 ampoules de morphine
10 mg par patiente.
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Support de prescription des
médicaments stupéfiants
Pour les établissements de santé le
champ des ordonnances protégées est
limité aux prescriptions réalisées lors
de consultations externes ou de
prescriptions de sortie.
En interne, la prescription sur
ordonnance protégées n’est pas
obligatoire: support de prescription
libre.
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SKENAN gélules dosées à
trente et dix milligrammes
Une prise de trente et dix
milligrammes (quarante
milligrammes) matin et soir
pendant vingt huit jours.
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Mentions obligatoires pour la
prescription des médicaments
stupéfiants
L’auteur de l’ordonnance doit indiquer en
toutes lettres:
Le nom et le prénom du patient;
Le nombre d’unités thérapeutiques par
prise;
Le nombre de prise et le dosage s’il
s’agit de spécialités;
Les doses ou les concentrations de
substances;
Le nombre d’unités ou le volume s’il
s’agit de préparations.
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Délivrance des médicaments
stupéfiants
En officine de ville, la prescription
doit être présentée dans les 72 h.
Au delà de ce délai, le pharmacien
est tenu de soustraire la fraction de
médicament non demandé dans ce
délai.
Dans tous les cas le pharmacien
doit déconditionner pour adapter la
quantité délivrée à la prescription.
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Délivrance des médicaments
stupéfiants
∆ Il ne peut y avoir de
chevauchement de traitements
pour un même patient, sauf si
le prescripteur mentionne le
contraire sur la prescription:
« Compte tenu du
chevauchement…»
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Délivrance des médicaments
stupéfiants
La durée de prescription est
limitée à 28 jours; une durée
inférieure peut être fixée par
arrêté.
Il y a obligation de fractionnement
pour certains médicaments, sauf
si le prescripteur précise:
« délivrance en une seule fois »
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Prescription limitée à 7 jours
Fentanyl injectable (RH)
Morphine chlorhydrate et sulfate
injectables
Oxynorm injectable (RH)
Péthidine
Rapifen (RH)
Sufentanil (RH)
Ultiva (RH)
RH = réserve hospitalière
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Prescription limitée à 14 jours
Chlorhydrate de Méthadone
=> Délivrance fractionnée en une
seule fois, par périodes de 7
jours, sauf mention contraire
du prescripteur.
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Prescription limitée à 28 jours
Actiq, Abstral, Effentora (Fentanyl,
per os): fractions de 7 jours.
Actiskénan, Kapanol, Moscontin,
Oramorph, Sévrédol et Skénan LP
(sulfate de morphine).
Concerta LP et Ritaline
(Chlorhydrate de Méthylphénidate).
Oxyxontin LP et Oxynorm
(Chlorhydrate d’Oxycodone)
Sophidone LP (Chlorhydrate
d’Hydromorphone)
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Cas particuliers
Médicaments relevant de la Liste I
soumis aux dispositions régissant
les stupéfiants:
Subutex (Buprénorphine):
délivrance pour 28 jours
fractionnée en 7 jours.
Temgésic (Buprénorphine):
délivrance pour 28 jours.
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Cas particuliers
Tranxène 20 mg (clorazépate
dipotassique per os): délivrance
limitée à 28 jours.
Rivotril (clonazépam): PIA
(prescription initiale annuelle) par
Neurologues et Pédiatres.
Precsription limitée à 12 semaines
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Détention dans les unités de soins
Les médicaments sont détenus
dans des armoires, ou tout
autre dispositif de rangement
fermé à clef ou disposant d'un
mode de fermeture assurant la
même sécurité.
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Détention dans les unités de soins
Le surveillant ou la surveillante de
l'unité de soins doit prendre les
dispositions propres à éviter toute
perte, vol ou emprunt des clefs de
ces dispositifs de rangement
lorsqu'ils existent. Les modalités de
détention, de mise à disposition et
de transmission des clés font
l'objet d'une procédure écrite.
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Détention dans les unités de soins
Coffres scellés dans les armoires
à pharmacie des services.
Procédure de gestion des clés
écrite.
Double des clés à la pharmacie
centrale.
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Dotation en médicament
stupéfiants
Le pharmacien, le médecin
responsable de l'unité de soins et le
(la) surveillant(e) établissent la
dotation de stupéfiants permettant
de faire face, aux besoins urgents
du service:
Etablie en fonction de la
consommation du service;
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Dotation en médicament
stupéfiants
Liste qualitative et quantitative, DE
COULEUR ROSE,
qui doit être affichée dans le coffre;
Sous la responsabilité du cadre de
santé qui peut déléguer;
Doit être vérifiée régulièrement par
le pharmacien (annuelle).
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Administration des médicaments
stupéfiants
Section 4-Art.18: « …elle fait l’objet d’une
transcription sur un document spécial ou
sur le document de prescription… des
données suivantes:
le nom de l’établissement;
la désignation de l’unité de soins;
la date et l’heure d’administration;
les nom et prénom du malade;
la dénomination du médicament et sa
forme pharmaceutique;
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Administration des médicaments
stupéfiants
la dose administrée;
L’identification du prescripteur;
L’identification de la personne ayant
procédé à l’administration et sa
signature.
Les relevés d’administration sont datés et
signés par le médecin responsable de
l’unité de soins et adressés à la
pharmacie qui les conserve pendant
trois ans. »
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Renouvellement de la dotation
Une fois par semaine;
La feuille rose de dotation doit
obligatoirement être signée par le
médecin responsable de l’unité;
Relevé global par produit: nom et
prénom du patient, quantité administrée
et signature de l’infirmière ou du
médecin;
Le pharmacien peut exiger le retour des
conditionnements primaires (ampoules
vides; c’est le cas au CH de
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Carcassonne).
Renouvellement de la dotation
à la pharmacie
Vérification de l’adéquation entre les
quantités consommées et
administrées sur le papier
Enregistrement des délivrances,
fournissant un numéro d’ordonnancier
informatique par ligne de produit
Comptage contradictoire au moment
de la délivrance au service: infirmière
ou cadre de santé.
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Prescription nominative d’un
médicament stupéfiant
Médicament non détenu dans la
dotation: prescription exceptionnelle;
Consommation inhabituelle:
médicament détenu en dotation, mais
consommation estimée élevée;
La prescription s’effectue sur un carnet à
souche: 2 bons par prescription, dont un
blanc (dossier du patient) et un
duplicata de couleur rose (conservé à la
pharmacie).
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Prescription nominative d’un
médicament stupéfiant
Vérification à la pharmacie de la
prescription et des droits du
prescripteur;
Enregistrement informatique avec
numéro d’ordonnancier;
Etablissement d’une feuille individuelle
(nominative) pour l’administration du ou
des médicaments;
Comptage contradictoire au moment de
la délivrance
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Prescription nominative d’un
médicament stupéfiant
Lorsque le traitement se termine:
apporter à la pharmacie le relevé
d’administration et les ampoules
vides, s’il y a lieu;
Si le traitement est arrêté ou
modifié; apporter à la pharmacie le
relevé d’administration, les
médicaments non consommés ainsi
que les ampoules vides;
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Prescription nominative d’un
médicament stupéfiant
Vérification de l’adéquation
entre la délivrance, les
administrations et les
médicaments retournés:
comptage contradictoire;
Enregistrement informatique du
retour des produits avec
obtention d’un numéro
d’ordonnancier.
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Conclusion
Chaque étape engage votre
responsabilité de soignant lors:
De l’administration des médicaments;
De la traçabilité de l’administration;
De la délivrance de la dotation ou
d’un traitement nominatif à la
pharmacie;
De la détention des clés du coffre.
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