Directive 2007/47/CE (Amendements aux Directives 93/42/CEE et

Directive 2007/47/CE
(Amendements aux Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE)
Vous savez certainement que la nouvelle Directive 2007/47/CE qui amende plusieurs
parties des Directives 93/42/CEE et 90/385/CEE prendra effet le 21 mars 2010.
En conséquence, il vous appartient de procéder comme suit :
• Une analyse des différences doit être effectuée pour les processus et pour les
produits en regard des exigences de la Directive 2007/47/CE. En fonction des
résultats, un plan d’action ou de transition doit être défini,
• En fonction de ce plan, les mesures nécessaires doivent être mises en œuvre en
respectant les délais définis. En outre, les exigences produits doivent être revues
dans les délais impartis, ceci incluant les modifications de conception, les
revues/révisions de notices d’utilisation et d’étiquetages, les tests complémentaires à
effectuer, la re-vérification des exigences essentielles en particulier pour les
investigations cliniques, la vérification des classifications, les procédures de
consultation (notamment pour les dispositifs médicaux implantables actifs qui
incorporent une substance susceptible d’être considérée comme un médicament1),
Il faut également tenir compte de ce qui suit :
•
La clarification dans la Directive concernant les logiciels et les dispositifs à usage
unique.
•
La durée d’archivage de documents relatifs aux dispositifs implantables, portée à 15
ans à partir de la date à laquelle le dernier dispositif a été fabriqué,
•
La conformité vis-à-vis des exigences ergonomiques doit être assurée,
•
Les dispositifs qui sont aussi considérés comme des machines au sens de la Directive
relative aux machines 2006/42/CE doivent satisfaire aux exigences de cette Directive
2006/42/CE,
•
Si l’usage revendiqué par le fabricant d’un dispositif médical entre dans le cadre des
dispositions de la Directive concernant les Equipements de Protection Individuels (EPI)
89/686/CEE, les exigences correspondantes de la Directive 89/686/CEE doivent être
satisfaites,
•
Les dispositifs médicaux qui contiennent des phtalates qui, potentiellement, peuvent
migrer dans le corps du patient doivent comporter un étiquetage spécifique en
conséquence,
•
L’utilisation de substances cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction
doit être évitée dans les dispositifs médicaux.
1
Les dispositifs visés par la Directive 90/385/CEE qui incorporent en tant que partie intégrante un médicament au sens de la Directive
2001/83/CE doivent avoir satisfait à la procédure de consultation pour le 21 mars 2010 afin de pouvoir continuer à être commercialisés
sur le marché Européen.
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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En outre, une revue plus approfondie de la documentation technique pour les dispositifs
médicaux de classes IIa et IIb sera très probablement nécessaire lors des audits de
l'Organisme Notifié.
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : 01 40 92 23 06
Fax : 01 40 92 06 19
[email protected]
www.tuv.fr
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