Layout 2

Transcription

Layout 2

Czech:
Dutch:
Finnish
Biomet Microfixation OnPointTM-scoop en instrumenten
Biomet Microfixation OnPointTM Skoopit ja instrumentit
Biomet Microfixation OnPointTM Endoskop und Instrumente
UPOZORNĚNÍ PRO OPERUJÍCÍHO CHIRURGA
TER ATTENTIE VAN DE CHIRURG
HUOMAUTUS LEIKKAAVALLE KIRURGILLE
HINWEISE FÜR DEN OPERIERENDEN CHIRURGEN
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, Florida 32218
904-741-4400 • FAX 904-741-4500
MATERIÁLY
Mikroendoskop:
Nerezavějící ocel
Sklo
Zdravotnická pryskyřice
BESCHRIJVING
De Biomet Microfixation OnPoint-scoop en instrumenten bestaan uit een op glasvezel gebaseerde micro-endoscoop,
cannula, trocar, stompe obturator en cannula-aansluiting. Dit zijn alle wegwerpvoorwerpen voor eenmalig gebruik. De
micro-endoscoop is vervaardigd voor gebruik met een niet-wegwerpbare handgreep die een lichtbron en een camera
bevat en die apart verkrijgbaar is.
MATERIALEN:
Micro-endoscoop:
Roestvrij staal
Glas
Medisch epoxie
Nástroje:
Nerezavějící ocel
Silikon třídy VI USP
Lexan® nebo Radel®
Languages
Page 1:
1. English
2. Czech
3. Danish
4. Dutch
5. Estonian
6. Finnish
7. French
8. German
9. Greek
10. Hungarian
11. Italian
Page 2:
12. Latvian
13. Lithuanian
14. Norwegan
15. Polish
16. Portugese
17. Slovak
18. Slovenian
19. Spanish
20. Sweden
21. Turkish
RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK
Dit systeem is geïndiceerd voor gebruik door een arts voor verlichting en visualisatie van een lichaamsholte door een
natuurlijke of chirurgische opening in diagnostische en operatieve artroscopische en endoscopische procedures. Voorbeelden van chirurgisch gebruik omvatten maar zijn niet beperkt tot producedures voor knie, enkel, elleboog, pols, temporo-mandibulaire bevestiging, (TMJ), ruggegraat, ogen, ENT en baarmoederhals.
KONTRAINDIKACE
Aktivní infekce.
CONTRA-INDICATIES
Actieve infecties.
VAROVÁNÍ
Nástroje endoskopického systému Biomet Microfixation™ OnPoint jsou dodávány ve sterilním
1.
stavu.
Před použitím nástrojů vždy zkontrolujte, zda nevykazují známky poškození. Zvláštní pozornost
2.
věnujte poškrábání na plochách optiky. Škrábance mohou snížit kvalitu obrazu.
Zacházejte se systémem stejně opatrně jako s každým jemným optickým zařízením.
3.
Implantát je určen pouze na jedno použití. Tento výrobek se nepokoušejte čistit ani resterilizovat.
4.
Tento výrobek může po použití představovat potenciální biologické riziko.
WAARSCHUWINGEN
De instrumenten van het Biomet Microfixation™ OnPoint-scoopsysteem worden steriel aangeleverd.
1.
Controleer de micro-endoscoop voor gebruik steeds op mogelijke tekenen van beschadiging. Besteed
2.
bijzondere aandacht aan krassen op de optische oppervlakken. Krassen kunnen de beeld kwaliteit
nadelig beïnvloeden.
Behandel de micro-endoscoop voorzichtig net als elk ander delicaat optisch instrument.
3.
Dit product is alleen bestemd voor eenmalig gebruik. Probeer het product niet te reinigen of opnieuw
4.
te steriliseren. Na gebruik kan dit product mogelijk infectiegevaar opleveren.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Infekce následně po zákroku.
1.
Zánětlivá odezva nebo alergická reakce v důsledku zavedení cizorodého materiálu.
2.
Dehiscence rány.
3.
Poškození nervu.
4.
Poškození tkáně a/nebo kosti v blízkosti mikroendoskopu nebo v jeho okolí při zavádění přístroje
5.
chirurgickým nebo přirozeným otvorem.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
1.
Infectie volgend op de procedure.
Het inbrengen van lichaamsvreemd materiaal kan leiden tot een ontsteking of allergische reactie.
2.
3.
Uiteenwijken van wondranden.
Zenuwbeschadiging.
4.
Schade aan weke delen en/of bot in de nabijheid van of rondom de micro-endoscoop wanneer deze in
5.
een chirurgische of natuurlijke opening wordt ingebracht.
NÁVOD K POUŽITÍ
Jednorázový mikroendoskop Biomet Microfixation OnPoint je určen k použití školeným lékařem pro vizualizaci a
osvětlení při diagnostickém a operačním artroskopickém vyšetření (včetně například temporomandibulárního kloubu
(TMJ)), endoskopickém vyšetření a v jakékoli vnitřní dutině lidského těla prostřednictvím chirurgického nebo přirozeného
otvoru. Mikroendoskop lze zavádět chirurgickým nebo přirozeným otvorem. Do chirurgického nebo přirozeného otvoru se
pomocí trokaru nebo obturátoru zavede kanyla. Jakmile je kanyla zavedena, trokar nebo obturátor se vyjme. Kanyla
následně slouží jako zaváděcí rourka pro mikroendoskop. Pomocí ventilu na kanyle je možné do dutiny plnit tekutinu
nebo ji z ní odebírat, a to s využitím zátky kanyly nebo bez ní.
RICHTLIJNEN VOOR GEBRUIK
De Biomet Microfixation OnPoint wegwerp micro-endoscoop is bedoeld voor gebruik door een arts voor het bekijken en
verlichten bij diagnostische en operatieve artroscopische procedures (welke kunnen omvatten de tempero-manibulaire
bevestiging (TMJ), endoscopisch onderzoek en in elke holte van het menselijk lichaam via een chirurgische of natuurlijke
opening. De micro-endoscoop kan via een chirurgische of natuurlijke opening worden ingebracht. De canule met trocart
of obturator wordt in de chirurgische of natuurlijke opening geplaatst. Zodra de canule geplaatst is, wordt de trocart of obturator verwijderd. De canule wordt vervolgens als insertiebuisje voor de micro-endoscoop gebruikt. Via de afsluitkraan
op de canule kan er, met of zonder het gebruik van de canulestop, vloeistof worden ingebracht in of verwijderd uit de
lichaamsholte.
Nástroje endoskopického systému Biomet Microfixation jsou sterilizovány plynným etylenoxidem (ETO). Tyto nástroje
jsou určeny pro jednorázové použití na jediném pacientovi. Nepoužívejte komponenty z otevřeného nebo poškozeného
balení. Nesterilizujte opakovaně. Nepoužívejte po uplynutí data expirace.
Jednorázový mikroendoskop NESTERILIZUJTE V PARNÍM AUTOKLÁVU, neboť by mohlo dojít k jeho nenávratnému
poškození.
STERILITEIT
De instrumenten van het Biomet Microfixation-scoopsysteem zin gesteriliseerd door blootstelling aan het Ethyleen Oxide
(ETO) gas. Deze instrumenten zijn bedoeld voor eenmalig gebruik op een enkele patiënt. Gebruik geen componenten uit
een geopende of beschadigde verpakking. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken na de vervaldatum.
De wegwerpbare micro-endoscoop NIET IN DE STOOMAUTOCLAAF STERILISEREN aangezien het instrument hierbij
onherstelbaar wordt beschadigd.
Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej, distribuci a užití těchto přístrojů výhradně lékařům nebo na lékařský
předpis.
Biomet® a všechny ostatní ochranné známky zmíněné v tomto dokumentu jsou vlastnictvím společnosti Biomet, Inc.
nebo jejích dceřinných společností.
Vyrobeno pro:
Biomet Microfixation
Jacksonville, Florida 32218, USA
Manufactured By:
BioVision Technologies, LLC
221 Corporate Cir. Unit H
Golden, Colorado. 80401
01-50-1410 Revision: C
Autorizovaný zástupce v ES:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates
Bridgend, South Wales
CF31 3XA, U.K.
Tel.: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Date: 04-10-2012
English:
Reinigen van de handgreep
De handgreep (apart leverbaar) kan worden gereinigd en gedesinfecteerd met reinigingsproducten bestemd voor de
reiniging van elektrische apparatuur. Volg de instructies van de fabrikant. GEBRUIK GEEN reinigingsproducten die niet
geschikt zijn voor kunststoffen. LAAT GEEN overmatige hoeveelheden vocht of vloeistof rechtstreeks in contact komen
met de handgreep.
Danish:
KÄYTTÖINDIKAATIOT
Tämä järjestelmä on tarkoitettu koulutetun lääkärin käyttöön kehon sisäonteloiden valaisemiseksi ja visualisoimiseksi luonnollisen tai kirurgisen aukon kautta diagnostiassa ja operatiivisessa artroskopiassa ja endoskooppisissa menettelyissä.
Esimerkkejä kirurgisesta käytöstä ovat proseduurit seuraavissa kehonosissa: polvi, olkapää, nilkka, kyynärpää, ranne,
temporomandibulaariset liitokset (TMJ), selkäydin, silmä, ENT ja kohdunkaula.
VAROITUKSET
Biomet Microfixation™ OnPoint -skooppijärjestelmän instrumentit toimitetaan steriileinä.
1.
Tarkista aina ennen käyttöä, että mikroendoskoopissa ei näy vaurioita. Kiinnitä erityistä huomiota op
2.
tisten pintojen naarmuihin. Naarmut voivat heikentää kuvan laatua.
Käsittele mikroendoskooppia kuten mitä tahansa optista laitetta.
3.
Laite on kertakäyttöinen. Älä yritä puhdistaa tätä tuotetta tai steriloida sitä uudelleen. Tuote voi olla tar
4.
tuntavaarallinen käytön jälkeen.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Toimenpidettä seuraava infektio.
1.
Vieraiden aineiden sisäänvienti voi aiheuttaa tulehdusreaktion tai allergisen reaktion.
2.
3.
Haavan avautuminen.
Hermovaurio.
4.
5.
Mikroendoskooppia lähellä olevan tai ympäröivän kudoksen ja/tai luun vaurioituminen, kun mikroen
doskooppi työnnetään kirurgisesti tehtyyn tai luonnolliseen aukkoon.
KÄYTTÖOHJEET
Kertakäyttöinen Biomet Microfixation OnPoint -mikroendoskooppi on tarkoitettu koulutetun lääkärin käytettäväksi ihmiskehon minkä tahansa sisäisen ontelon valaisemiseksi ja tarkastelemiseksi diagnostiikassa ja operatiivisessa
artroskopiassa (mikä saattaa sisältää temporomandibulaariset liitokset - TMJ) sekä endoskooppisessa tutkimuksessa
joko kirurgisen tai luonnollisen aukon kautta. Endoskooppi voidaan työntää sisään kirurgisesti tehdyn tai luonnollisen
aukon kautta. Kanyyli ja troakaari tai ohjain asetetaan kirurgisesti tehtyyn tai luonnolliseen aukkoon. Kun kanyyli on
paikallaan, troakaari tai ohjain poistetaan. Tämän jälkeen kanyylia käytetään mikroendoskoopin johtoputkena. Nestettä
voidaan ohjata onteloon tai poistaa ontelosta kanyylin hanan kautta kanyylin tulppaa käyttämällä tai ilman sitä.
STERIILIYS
Biomet Microfixation -skooppijärjestelmän instrumentit on steriloitu altistamalla ne etyleenioksidi (ETO) -kaasulle. Nämä
välineet ovat kertakäyttöisiä ja tarkoitettu vain yhdellä potilaalla käytettäviksi. Avatun tai vaurioituneen pakkauksen osia ei
saa käyttää. Älä steriloi uudelleen. Ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
ÄLÄ STERILOI HÖYRYAUTOKLAAVISSA mikroendoskooppia, sillä höyryautoklaavi vahingoittaa sitä pysyvästi niin,
ettei sitä voi korjata.
Kahvan puhdistus
Kahva voidaan puhdistaa ja desinfioida sähkölaitteiden puhdistukseen tarkoitetuilla puhdistusaineilla. Noudata valmistajan ohjeita. ÄLÄ käytä puhdistusaineita, jotka eivät sovellu muoveille. ÄLÄ altista kahvaa suoraan suurille määrille kosteutta tai nesteitä.
Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan tätä tuotetta saa myydä vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.
Biomet® ja kaikki muut tämän aineiston tavaramerkit ovat Biomet, Inc.:n tai sen tytäryhtiöiden omaisuutta.
Valmistettu alla kerrotulle yhtiölle:
Biomet® en alle andere hier genoemde handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of dochterondernemingen.
Gefabriceerd voor:
Erkend vertegenwoordiger in de EU:
Biomet UK, Ltd.
Waterton Industrial Estates,
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Valtuutettu EU-edustaja:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Puhelin: (+44) 1656 655221
Faksi: (+44) 1656 645454
Europees hoofdkantoor verkoop:
Biomet Microfixation Europe
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Estonian
MATERIALIEN
Mikroendoskop:
Edelstahl
Glas
Medizinisches Epoxyd
Lexan® on SABIC Innovative Plastics IP BV:n tavaramerkki
Radel® on Amoco Polymers, Inc.:in rek. tavaramerkki
Let op: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit instrument alleen door of op voorschrift van een
arts worden verkocht.
Evropská prodejní centrála:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
BESCHREIBUNG
OnPoint Endoskop und Instrumente von Biomet Microfixation bestehen aus einem Glasfaser-Mikroendoskop, einer
Kanüle, einem Trokar, einem stumpfen Obturator und einem Kanülenanschluss. Alle diese Artikel sind Einwegprodukte
und nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Mikroendoskop ist für die Kupplung mit einem wiederverwendbaren
Systemhandstück konzipiert, das eine Lichtquelle und eine Kamera enthält (separat erhältlich).
Instrumentit:
Ruostumaton teräs
USP-luokka VI silikoni
Lexan® tai Radel®
POISSULJETUT KÄYTTÖTARKOITUKSET
Aktiivinen tulehdus.
Čištění násadce
Násadec (dodávaný zvlášť) je možné čistit a desinfikovat pomocí čisticích prostředků určených pro čištění elektrických
zařízení. Řiďte se pokyny výrobce. NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky, které nejsou vhodné pro plasty. CHRAŇTE
násadec před přímým kontaktem s nadměrnou vlhkostí a s kapalinami.
MATERIAALIT:
Mikroendoskooppi:
Ruostumaton teräs
Lasi
Lääketieteellinen epoksi
Instrumenten:
Roestvrij staal
USP klasse VI siliconen
Lexan® or Radel®
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Tento systém je určen k použití školenými lékaři pro zajištění osvětlení a zobrazení vnitřní dutiny těla prostřednictvím
přirozeného či chirurgicky vytvořeného otvoru při diagnostickém a operačním artroskopickém či endoskopickém
vyšetření. Mezi příklady užití v chirurgii patří mimo jiné zákroky na koleni, rameni, kotníku, lokti, zápěstí, temporomandibulárníhm kloubu (TMJ), páteři, očích, ORL a děložním krčku.
STERILIZACE
KUVAUS
Biomet Microfixation OnPoint skoopit ja instrumentit sisältävät kuituoptiikkapohjaisen mikroendoskoopin, kanyylin,
troakaaren, tylpän sulkuproteesin ja kanyylitulpan. Kaikki nämä välineet ovat kertakäyttöisiä. Mikroendoskooppi sopii yhteen kestokäyttöisen järjestelmän kahvaan, jossa on valonlähde ja kamera.
Lexan® is een handelsmerk van SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® is een geregistreerd. handelsmerk van Amoco Polymers, Inc.
Lexan® je obchodní známka společnosti SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® je reg. obchodní známka společnosti Amoco Polymers, Inc.
European Sales Headquarters:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Hungarian
Mikroskop a nástroje Biomet Microfixation OnPointTM
POPIS
Sada Biomet Microfixation OnPoint obsahuje mikroendoskop na bázi optického vlákna, kanylu, trokar, tupý obturátor a
zátku kanyly. Všechny tyto součásti jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Mikroendoskop je uzpůsoben pro
připojení k systémovému násadci pro opakované použití, který obsahuje zdroj světla a kameru, jež jsou dodávány
zvlášť.
Authorized Representative in EC:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
German:
AZ OPERÁLÓ ORVOS FIGYELMÉBE
LEÍRÁS
A Biomet Microfixation OnPoint mikroendoszkóp és műszer készlet egy száloptikás mikroendoszkópot, egy kanült, egy
szúrócsapot, egy tompa obturátort és egy kanüldugaszt tartalmaz. Ezek az eszközök mind eldobhatóak és egyszer
használatosak. A mikroendoszkóp egy nem eldobandó, egy fényforrást és egy kamerát tartalmazó kézi eszközhöz csatlakoztatható (külön kapható).
Instrumente:
Edelstahl
Silikon gemäß USP Class VI
Lexan® oder Radel®
ANYAGOK
Mikroendoszkóp:
Rozsdamentes acél
Üveg
Orvosi besorolású epoxi
Lexan® ist eine Marke von SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® ist eine eingetragene Marke von Amoco Polymers, Inc.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Dieses System ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen, um eine innere Kavität des menschlichen Körpers im Rahmen diagnostischer und operativer arthroskopischer und endoskopischer Verfahren durch eine
natürliche oder eine chirurgische Öffnung auszuleuchten und zu untersuchen. Beispiele für die chirurgische Verwendung
sind unter anderem Verfahren am Knie, an der Schulter, am Sprunggelenk, am Ellenbogen, am Handgelenk, am Kiefergelenk sowie Verfahren an der Wirbelsäule, am Auge, am Zervix und ENT-Verfahren.
KONTRAINDIKATIONEN
Aktive Infektion.
Műszerek:
Rozsdamentes acél
USP Class VI szilikon
Lexan® vagy Radel®
A Lexan® a SABIC Innovative Plastics IP BV védjegye
A Radel® az Amoco Polymers, Inc. bejegyzett védjegye
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A rendszer arra szolgál, hogy egy képzett orvos megvilágítson és láthatóvá tegyen egy belső testüreget egy természetes
vagy sebészeti úton készített nyíláson keresztül diagnosztizálás és az artroszkópos és endoszkópiás eljárások
elvégzése céljából. Az eszköz többek között a térden, a vállon, a bokán, a könyökön, a csuklón, az állkapocs ízületen
(TMJ), a gerincen, a szemen, az ENT-en és a méhnyakon végzendő sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható.
ELLENJAVALLATOK
Aktív fertőzés.
WARNHINWEISE
Die Instrumente des OnPoint Endoskopsystems von Biomet Microfixation™ werden steril geliefert.
1.
Prüfen Sie die Instrumente des Systems vor der Verwendung stets auf sichtbare Beschädigungen.
2.
Achten Sie speziell auf Kratzer auf den optischen Flächen. Kratzer können die Bildqualität beeinträchtigen.
Gehen Sie mit dem System ebenso sorgsam um wie mit jedem anderen optischen Gerät.
3.
4.
Das Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Versuche, dieses Produkt zu reinigen oder
erneut zu sterilisieren, sind zu unterlassen. Nach Gebrauch kann dieses Produkt potenziell biogefährlich sein.
MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
1.
Infektion nach dem Eingriff.
Das Einführen von Fremdmaterial kann Entzündungen oder allergische Reaktionen hervorrufen.
2.
Wunddehiszenz.
3.
4.
Nervenschäden.
Schäden an Gewebe und/oder Knochen um das Mikroendoskop herum beim Einführen in eine chirur
5.
gische oder natürliche Öffnung.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Das OnPoint Einweg-Mikroendoskop von Biomet Microfixation ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt bei diagnostischen und operativen arthroskopischen Verfahren (inklusive Untersuchungen des Kiefergelenks), endoskopischen Untersuchungen
sowie bei anderweitigen Untersuchungen innerer Kavitäten des menschlichen Körpers durch eine chirurgische oder eine natürliche Öffnung vorgesehen. Das Mikroendoskop kann durch eine chirurgische oder natürliche Öffnung eingeführt werden. Die
Kanüle mit Trokar oder Obturator wird in die chirurgische oder natürliche Öffnung eingeführt. Sobald die Kanüle positioniert wurde,
wird der Trokar bzw. der Obturator entfernt. Die Kanüle wird dann als Einführröhre für das Mikroendoskop verwendet. Flüssigkeit
kann über den Sperrhahn an der Kanüle mit oder ohne Verwendung des Kanülenanschlusses zugeführt oder entfernt werden.
STERILITÄT
Die Instrumente des Endoskopsystems von Biomet Microfixation werden mit Ethylenoxid gassterilisiert. Diese Instrumente sind zur einmaligen Verwendung an einem Patienten bestimmt. Keine Instrumente aus geöffneten oder
beschädigten Packungen verwenden. Nicht erneut sterilisieren! Nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden!
Das Einweg-Mikroendoskop NICHT MIT DAMPF AUTOKLAVIEREN, da dies zu irreparablen Beschädigungen führt.
Reinigung des Handstücks
Das Handstück (separat erhältlich) kann mit herkömmlichen Reinigungsmitteln für die Reinigung elektrischer Geräte gereinigt und
desinfiziert werden. Beachten Sie die Hinweise des Herstellers. Verwenden Sie KEINE Reinigungsmittel, die nicht für Kunststoff
geeignet sind. VERMEIDEN SIE UNBEDINGT den direkten Kontakt des Handstücks mit übermäßiger Feuchtigkeit oder Flüssigkeit.
Achtung: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes
verwendet, verkauft oder vertrieben werden.
FIGYELMEZTETÉSEK
1.
A Biomet Microfixation™ OnPoint mikroendoszkóp és műszer készlet elemei sterilek.
Használat előtt mindig ellenőrizze, hogy nincs-e az eszközökön sérülésre utaló nyom. Különösen fi
2.
gyeljen az optikai felületek esetleges karcolásaira. A karcolások ronthatják a képminőséget.
3.
Óvatosan kezelje az eszközöket, ahogyan azt más érzékeny optikai eszközökkel is tenné.
Az eszköz kizárólag egyszer használatos. Ne kísérelje meg tisztítani vagy újrasterilizálni ezt a terméket.
4.
Használat után a termék potenciális fertőzésveszélyt jelenthet.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Fertőzés kialakulása az eljárást követően.
1.
A szervezetbe bevezetett idegen anyagok gyulladást vagy allergiás reakciót válthatnak ki.
2.
Sebelégtelenség.
3.
4.
Idegkárosodás.
A mikroendoszkóp körüli szövetek és/vagy csont sérülése a műtétileg létrehozott vagy természetes
5.
nyíláson történő bevezetéskor.
HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A Biomet Microfixation OnPoint eldobható mikroendoszkóp arra szolgál, hogy egy képzett orvos megvilágítson és
láthatóvá tegyen egy belső testüreget egy természetes vagy sebészeti úton készített nyíláson keresztül diagnosztizálás
és az arthroszkópiás (ami lehet állkapocs ízületi (TMJ) is) és endoszkópiás eljárások elvégzése céljából. A mikroendoszkóp bevezethető sebészileg létrehozott vagy természetes nyíláson keresztül. A kanült a trokárral vagy az obturátorral a sebészi vagy a természetes nyílásba kell helyezni. A kanül behelyezését követően a trokárt vagy az obturátort el
kell távolítani. Ezután a kanül a mikroendoszkóp bevezető csöveként használható. A kanül elzárható csapján keresztül a kanüldugó használatával vagy anélkül - folyadék juttatható be vagy távolítható el a testüregből.
STERILITÁS
A Biomet Microfixation mikroendoszkóp rendszer eszközei etilén-oxid (ETO) gázzal vannak sterilizálva. Ezek az eszközök egyszer használatosak. Ne használjon fel olyan komponenseket, amelyeknek kinyílt vagy megsérült a csomagolásuk. Ne sterilizálja az eszközöket. Ne használja fel a szavatosság lejárta után!
NE GŐZ-AUTOKLÁVOZZA az eldobható mikroendoszkópot, mert az javíthatatlanul károsodik!
A kézi eszköz tisztítása
A kézi eszköz (külön kapható) elektromos berendezések tisztítására szolgáló tisztítószerekkel tisztítható és
fertőtleníthető. Kövesse a gyártó utasításait. NE használjon olyan tisztítószereket, amelyek nem kompatibilisek
műanyagokkal. NE hagyja, hogy a kézi eszköz túlzott mértékű nedvességnek vagy folyadéknak legyen kitéve.
Vigyázat: Az USA-ban szövetségi törvény tiltja ezen eszköz orvos általi vagy orvosi rendeletre történő eladását, forgalmazását vagy használatát.
A Biomet® és minden egyéb itt feltűntetett védjegy a Biomet, Inc. vagy annak leányvállalatainak tulajdonát képezi.
Biomet® und alle anderen hier aufgeführten Marken sind Eigentum von Biomet, Inc. oder seiner Tochterunternehmen.
Gyártva:
Hergestellt für:
Euroopan myynnin pääkonttori:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Puhelin: (+31) 78 629 29 10
Faksi: (+31) 78 629 29 12
French:
Biomet Microfixation OnPointTM mikroendoszkóp és műszer készlet
Autorisierte Vertretung in der EU:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Felhatalmazott képviselő az EU-ban:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tel.: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Europäische Hauptgeschäftsstelle für den Verkauf:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Greek:
Európai értékesítési központ:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Italian:
Biomet Microfixation OnPointTM Scope and Instruments
Biomet Microfixation OnPointTM-skop og instrumenter
Biomet Microfixation OnPointTM endoskoop ja instrumendid
Endoscope et instruments OnPointTM de Biomet Microfixation
Biomet Microfixation OnPointTM Ενδοσκόπιο και όργανα
Sistema e strumentazione per endoscopia Biomet Microfixation OnPointTM
ATTENTION OPERATING SURGEON
TIL KIRURGEN
TEAVE KIRURGIDELE
À L’ATTENTION DU CHIRURGIEN
ΥΠΟΨΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΟΥ
ALL’ATTENZIONE DEL CHIRURGO CHE ESEGUE LA PROCEDURA
DESCRIPTION: The Biomet Microfixation OnPoint Scope and Instruments consist of a fiber-optic based micro-endoscope, cannula, trocar, blunt obturator, and cannula plug. All of these items are disposable, and for single-use only. The
micro-endoscope is made to couple with a non-disposable system handpiece that contains a light source and camera,
which is available separately.
BESKRIVELSE
Biomet Microfixation OnPoint-skop og instrumenter består af en fiberoptisk-baseret mikroendoskop, kanyle, trocart,
afkantet tætning og kanyleadapter. Alle disse dele er kun til engangsbrug. Mikro-endoskopet til engangsbrug er beregnet
til sammenkobling med et håndstykke, som kan genanvendes, og som indeholder en lyskilde og kamera, som kan anskaffes separat.
KIRJELDUS
Biomet Microfixation OnPoint endoskoop ja instrumendid koosneb kiudoptilisel mikroendoskoobist, kanüülist, trokaarist,
tömbist toppurist, ja kanüüli korgist. Need kõik on ühekordselt kasutatavad. Mikroendoskoop ühildub mitmekordselt kasutatava süsteemi käsiseadmega, mis sisaldab valgusallikat ja kaamerat ning mis on eraldi saadaval.
DESCRIPTION
L'endoscope et les instruments OnPoint de Biomet Microfixation sont constitués d'un micro-endoscope à fibres optiques,
d'une canule, d'un trocart, d'un obturateur mousse et d'un bouchon pour canule. Tous ces articles sont jetables et à
usage unique. Ce micro-endoscope est conçu pour être associé à la pièce à main d’un système non jetable disponible
séparément, qui comporte une source lumineuse et une caméra.
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Το σετ ενδοσκοπίου και οργάνων Biomet Microfixation OnPoint αποτελείται από μικροενδοσκόπιο οπτικών ινών, σωληνίσκο, τροκάρ, αμβλύ επιπωματικό και πώμα σωληνίσκου. Όλα αυτά τα στοιχεία είναι αναλώσιμα και μίας χρήσης μόνο. Το
μικροενδοσκόπιο είναι κατασκευασμένο ώστε να συνδέεται με ένα μη αναλώσιμο εξάρτημα χειρός του συστήματος, το
οποίο περιέχει μια πηγή φωτός και κάμερα, που διατίθεται χωριστά.
MATERIALS:
Micro-endoscope:
Stainless Steel
Glass
Medical grade epoxy
Instruments:
Stainless Steel
USP Class VI Silicone
Lexan® or Radel®
MATERIALER:
Mikroendoskop:
Rustfrit stål
Glas
Epoxy til medicinsk brug
®Lexan is a trademark of SABIC Innovative Plastics IP BV
®RADEL IS A REG. TM OF AMOCO POLYMERS, INC.
INDICATIONS FOR USE
This system is indicated to be used by a trained physician to provide illumination and visualization of an interior cavity of
the body through a natural or surgical opening in diagnostic and operative arthroscopic and endoscopic procedures. Examples of surgical use include but are not limited to procedures on the knee, shoulder, ankle, elbow, wrist, temporomandibular joint (TMJ), spinal, ophthalmic, ENT, and the cervix.
CONTRAINDICATIONS
Active infection
Instrumenter:
Rustfrit stål
USP klasse VI-silikone
Lexan® eller Radel®
INDIKATIONER FOR BRUG
Dette system er beregnet til at blive brugt af en uddannet læge for at oplyse og synliggøre en indre kavitet i kroppen via
en naturlig eller kirurgisk åbning til diagnostiske samt operative arthroskopiske og endoskopiske procedurer. Eksempler
på´kirurgisk anvendelse omfatter, men er ikke begrænset til, procedurer på knæ, skulder, ankel, albue, håndled, temporomandibulære led, rygrad, øjne, ENT og livmoderhals.
POSSIBLE ADVERSE EFFECTS
1.
Infection following the procedure.
2.
Introduction of foreign materials can result in an inflammatory response or allergic reaction.
3.
Wound dehiscence.
4.
Nerve damage.
5.
Damage to tissue and/or bone near or around micro-endoscope when inserted into a surgical or natural opening.
INSTRUCTIONS FOR USE
The Biomet Microfixation OnPoint disposable micro-endoscope is to be used by a trained physician for viewing and illumination in diagnostic and operative arthroscopic procedures (which may include the temporomandibular joint [TMJ]), endoscopic examination and in any interior cavity of the human body through either a surgical or natural opening. The
micro-endoscope can be passed through a surgical or natural opening. The cannula with trocar or obturator is placed
into the surgical or natural opening. Once the cannula has been placed, the trocar or obturator is removed. The cannula
is then used as an insertion tube for the micro-endoscope. Fluid may be introduced or removed from the cavity through
the stopcock on the cannula, with or without the used of the cannula plug.
STERILITY
The Biomet Microfixation Scope System instruments are sterilized by exposure to Ethylene Oxide (ETO) gas. These instruments are for one-time, single patient use only. Do not use any instrument from an opened or damaged package.
Do not resterilize. Do not use past expiration date.
Instrumendid:
Roostevaba teras
USP Class VI silikoon
Lexan® või Radel®
NÄIDUSTUSED KASUTAMISEKS
Süsteemi võivad vastava väljaõppe saanud arstid kasutada keha siseõõnsuste valgustamiseks ja visualiseerimiseks läbi
kirurgiliste või loomulike avade diagnostilistel ja operatiivsetel artroskoopilistel ja endoskoopilistel protseduuridel.
Kirurgilise kasutuse näidete hulka kuuluvad sealhulgas protseduurid põlve, õla, pahkluu, küünarnuki, randme, temporomandibulaarse liigese, selgroo, silma, kõrva, nina, kurgu ja kaelaga.
VASTUNÄIDUSTUSED
Aktiivne infektsioon.
ADVARSLER
1.
Biomet Microfixation™ OnPoint-skopsystemets instrumenter leveres sterile.
2.
Kontrollér systemets instrumenter for eventuel beskadigelse inden brug. Vær særlig opmærksom på
ridser på de optiske overflader. Ridser kan påvirke billedkvaliteten.
3.
Vær forsigtig under håndtering af dette system, som du ville være det med andet fint optisk udstyr.
4.
Komponenten er kun til engangsbrug. Forsøg ikke at rengøre eller gensterilisere dette produkt. Efter
brug kan dette produkt muligvis udgøre en miljøfare.
MULIGE BIVIRNINGER
1.
Infektion efter proceduren.
2.
Indføring af fremmedmaterialer kan medføre betændelsestilstande eller allergiske reaktioner.
3.
Sårruptur.
4.
Nerveskade.
5.
Beskadigelse af væv og/eller knogle i nærheden af eller omkring mikro-endoskopet, når det indføres i
en kirurgisk eller naturlig åbning.
BETJENINGSANVISNING
Biomet Microfixation OnPoint-mikroendoskopet til engangsbrug skal bruges af en uddannet læge til at se og oplyse i diagnostiske og operative arthroskopiske procedurer (som kan omfatte det temporomandibulære led), endoskopisk undersøgelse og i enhver indre kavitet i den menneskelige krop via enten en kirurgisk eller naturlig åbning. Mikroendoskopet
kan føres ind gennem en kirurgisk eller naturlig åbning. Kanylen med trocart eller obturator føres ind i den kirurgiske eller
naturlige åbning. Når kanylen er blevet indført, fjernes trocarten eller obturatoren. Kanylen bruges derefter som indføringsrør for mikro-endoskopet. Der kan indsprøjtes eller fjernes væske fra kaviteten via stophanen på kanylen – med
eller uden brug af kanyleadapter.
STERILITET
Biomet Microfixation-skopsystemets instrumenter er steriliseret ved udsættelse for ethylenoxid (ETO). Disse instrumenter
er kun til engangsbrug på én enkelt patient. Der må ikke benyttes instrumenter fra en åbnet eller beskadiget emballage.
Må ikke gensteriliseres. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
HOIATUSED
1.
Biomet Microfixation™ OnPoint endoskoobi süsteemi instrumendid on steriilsed.
2.
Enne süsteemi instrumentide kasutamist kontrollige neid vigastuste suhtes. Eriti jälgige kriimustusi
optilistel pindadel. Kriimustused rikuvad saadava pildi kvaliteeti.
3.
Käsitsega seda süsteemi sama hoolikalt nagu teisi peenoptilisi seadmeid.
4.
Seadmed on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Toodet ei puhastata ega resteriliseerita. Kasu
tamise järel võib toode olla bioloogiliselt ohtlik.
VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
1.
Protseduurijärgne infektsioon.
2.
Võõrkehade organismi viimine võib tekitada põletikulise või allergilise reaktsiooni.
3.
Haava avanemine.
4.
Närvikahjustus.
5.
Mikroendoskoobi sisestamisel kirurgilisse või loomulikku avasse võib seade kahjustada läheduses
asuvaid või ümbritsevaid kudesid või luid.
KASUTUSJUHEND
Biomet Microfixation OnPoint ühekordselt kasutatavat mikroendoskoopi võivad vastava väljaõppe saanud arstid kasutada keha siseõõnsuste valgustamiseks ja visualiseerimiseks läbi kirurgiliste või loomulike avade diagnostilistel ja operatiivsetel artroskoopilistel (mis võivad hõlmata temporomandibulaarset liigest) ja endoskoopilistel uuringutel ning kõigil
inimkeha siseõõnsuste uuringutel. Mikroendoskoopi saab kehasse viia läbi kirurgiliste või loomulike avade. Kirurgilisse
või loomulikku avasse asetatakse kanüül koos trokaari või toppuriga. Kui kanüül on paigas, tuleb trokaar või toppur
eemaldada. Seejärel kasutatakse kanüüli mikroendoskoobi sisestustoruna. Nii korgiga kui korgita kanüüli ventiili kaudu
saab õõnsusesse sisse viia vedelikke ja neid sealt ka eemaldada.
STERIILSUS
Biomet Microfixation endoskoobi süsteemi instrumendid on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga (ETO). Need instrumendid on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil. Ärge kasutage avatud või kahjustada saanud pakendist ühtegi instrumenti. Ärge steriliseerige. Ärge kasutage pärast aegumisaja lõppemist.
ÄRGE AUTOKLAAVIGE SEADET AURUGA, sest nii võite mikroendoskoopi parandamatult kahjustada.
DO NOT STEAM AUTOCLAVE the disposable micro-endoscope as it will be irreparably damaged.
Cleaning of the handpiece
The handpiece (available separately) can be cleaned and disinfected with cleaning agents meant for the cleaning of electrical equipment. Follow manufacturer instructions. DO NOT use cleaning agents that are not compatible with plastics.
DO NOT allow excessive moisture or liquids to come in direct contact with the handpiece.
UNDGÅ AT DAMPAUTOKLAVERE mikro-endoskopet til engangsbrug, da dampautoklavering vil forårsage uoprettelig
skade.
Rengøring af håndstykket
Håndstykket (fås separat) kan rengøres og desinficeres med rengøringsmidler, som er beregnet til rengøring af elektrisk
udstyr. Følg producentens anvisninger. UNDGÅ at bruge rengøringsmidler, der ikke er kompatible med plast. UNDGÅ, at
fugt eller væske kommer i direkte kontakt med håndstykket.
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale, distribution, or use by or on the order of a physician.
Käsiseadme puhastamine
Käsiseadet (saadaval eraldi) võib puhastada ja desinfitseerida elektriliste seadmete jaoks ette nähtud puhastusvahenditega. Järgige tootja juhiseid. ÄRGE kasutage plastmassile sobimatuid puhastusvahendeid. ÄRGE laske käsiseadmel
kokku puutuda liigse niiskuse või vedelikuga.
Tähelepanu: Kehtivad seadused (USA) lubavad antud seadet müüa, tarnida või kasutada ainult arstidel või arstide korraldusel.
Advarsel: Ifølge amerikanske regler kan dette produkt kun sælges af en læge eller efter lægeordination.
Biomet® and all other trademarks herein are the property of Biomet, Inc. or its subsidiaries.
Biomet® ja kõik teised siintoodud kaubamärgid kuuluvad ettevõttele Biomet, Inc. või selle tütarfirmadele.
Biomet® samt alle andre varemærker herunder er ejet af Biomet, Inc. eller dets datterselskaber.
Manufactured for:
Jacksonville, Florida 32218
Authorized Representative in EC:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
European Sales Headquarters:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Fremstillet til:
Autoriseret repræsentant i EU:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Europæisk salgshovedkvarter:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
MATÉRIAUX
Micro-endoscope :
Acier inoxydable
Verre
Epoxy qualité médicale
Lexan® on SABIC Innovative Plastics IP BV kaubamärk
Radel® on Amoco Polymers, Inc. registreeritud kaubamärk
Lexan® er et varemærke tilhørende SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® er et registreret varemærke tilhørende Amoco Polymers, Inc.
KONTRAINDIKATIONER
Aktiv infektion.
WARNINGS
1.
The Biomet Microfixation™ OnPoint Scope System instruments are provided sterile.
2.
Inspect the system instruments for any evidence of damage prior to use. Pay particular attention
for scratches on optical surfaces. Scratches can interfere with image quality.
3.
Use caution to treat this system as you would any fine optical device.
4.
Device is single use only. Do not attempt to clean or re-sterilize this product. After use, this product
may be a potential biohazard.
MATERJALID:
Mikroendoskoop:
Roostevaba teras
Klaas
Meditsiiniline epoksü
Toodetud:
Volitatud esindaja EÜ-s:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Phone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Euroopa müügi peakorter:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Phone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
ΥΛΙΚΑ
Μικροενδοσκόπιο:
Ανοξείδωτος χάλυβας
Γυαλί
Εποξύ ιατρικού τύπου
Instruments :
Acier inoxydable
Silicone USP classe VI
Lexan® ou Radel®
Lexan® est une marque de SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® est une marque déposée de Amoco Polymers, Inc.
CONTRE-INDICATIONS
Infection active.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενεργός λοίμωξη.
MISES EN GARDE
1.
Le système et les instruments OnPoint de Biomet Microfixation™ sont fournis stériles.
2.
Avant utilisation, inspecter les instruments en quête de signe(s) de détérioration. Faire particulière
ment attention aux rayures sur les surfaces optiques. Celles-ci peuvent altérer la qualité del’image.
3.
Manipuler le micro-endoscope avec précaution, comme pour n’importe quel appareil optique.
Dispositif à usage unique seulement. Ne pas essayer de nettoyer ou restériliser ce produit. Après son
4.
utilisation, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1.
Τα όργανα του συστήματος ενδοσκοπίου Biomet Microfixation™ OnPoint παρέχονται αποστειρωμένα.
2.
Πριν από τη χρήση, να επιθεωρείτε τα όργανα του συστήματος για τυχόν ενδείξεις ζημιάς. Προσέξτε
ιδιαίτερα για τυχόν αμυχές στις οπτικές επιφάνειες. Οι αμυχές μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα της
εικόνας.
Να χειρίζεστε το σύστημα αυτό με προσοχή, όπως θα κάνατε για οποιαδήποτε ευαίσθητη οπτική συ3.
σκευή.
4.
Η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επιχειρείτε να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετε
αυτό το προϊόν. Μετά τη χρήση, αυτό το προϊόν ενδέχεται να αποτελεί πιθανό βιολογικό κίνδυνο.
STÉRILITÉ
Le micro-endoscope et les instruments de Biomet Microfixation sont stérilisés par exposition au gaz d'oxyde d'éthylène
(ETO). Ces instruments sont à usage unique, sur un seul patient. Ne pas utiliser d'instruments provenant d’un conditionnement ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
NE PAS TRAITER À L'AUTOCLAVE À VAPEUR le micro-endoscope jetable, car il peut être endommagé irrémédiablement.
Nettoyage de la pièce à main
La pièce à main (disponible séparément) peut être nettoyée et désinfectée avec des agents nettoyants prévus pour le nettoyage
des équipements électriques. Suivre les instructions du fabricant. NE PAS utiliser d’agents nettoyants incompatibles avec le plastique. NE PAS laisser un excès d’humidité ou de liquide entrer en contact direct avec la pièce à main.
Mise en garde : conformément à la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu, distribué et utilisé que par un
médecin ou sur ordre de celui-ci.
Biomet® et toutes les autres marques citées dans le présent document sont la propriété de Biomet, Inc. ou de ses filiales.
Fabriqué pour :
Représentant autorisé pour l'Union
européenne (CE) :
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Téléphone : (+44) 1656 655221
Fax : (+44) 1656 645454
Siège de vente européen :
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Téléphone : (+31) 78 629 29 10
Fax : (+31) 78 629 29 12
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
1.
Λοίμωξη μετά τη διαδικασία.
2.
Εισαγωγή ξένων υλικών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα φλεγμονή ή αλλεργική αντίδραση.
3.
Διάνοιξη του τραύματος.
4.
Βλάβη νεύρων.
5.
Βλάβη σε ιστό και/ή οστό κοντά στο μικροενδοσκόπιο ή γύρω από αυτό, όταν εισάγεται σε χειρουρ
γικό ή φυσικό άνοιγμα.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Το αναλώσιμο μικροενδοσκόπιο Biomet Microfixation OnPoint πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν καταρτισμένο ιατρό για την
απεικόνιση και τον φωτισμό σε διαγνωστικές και χειρουργικές αρθροσκοπικές διαδικασίες (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν την
κροταφογναθική άρθρωση [TMJ]), σε ενδοσκοπική εξέταση και σε οποιαδήποτε εσωτερική κοιλότητα του ανθρώπινου σώματος
μέσω χειρουργικού ή φυσικού ανοίγματος. Το μικροενδοσκόπιο μπορεί να διέλθει μέσα από χειρουργικό ή φυσικό άνοιγμα. Ο σωληνίσκος με το τροκάρ ή το επιπωματικό τοποθετείται στο χειρουργικό ή το φυσικό άνοιγμα. Μόλις τοποθετηθεί ο σωληνίσκος,
αφαιρείται το τροκάρ ή το επιπωματικό. Στη συνέχεια, ο σωληνίσκος χρησιμοποιείται ως σωλήνας εισαγωγής για το μικροενδοσκόπιο. Μπορεί να εισαχθεί ή να αφαιρεθεί υγρό από την κοιλότητα μέσω της στρόφιγγας που υπάρχει πάνω στο σωληνίσκο, με ή
χωρίς τη χρήση του πώματος του σωληνίσκου.
ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ
Τα όργανα του συστήματος ενδοσκοπίου Biomet Microfixation αποστειρώνονται μέσω έκθεσης σε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου
(ETO). Τα όργανα αυτά είναι μίας χρήσης, σε έναν ασθενή μόνο. Μη χρησιμοποιείτε κανένα όργανο από συσκευασία η οποία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά. Μην επαναποστειρώνετε. Μην τα χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.
ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ ΜΕ ΑΤΜΟ ΣΕ ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ το αναλώσιμο μικροενδοσκόπιο, καθώς θα υποστεί ανεπανόρθωτη ζημιά.
Καθαρισμός του εξαρτήματος χειρός
Μπορείτε να καθαρίσετε και να αποστειρώσετε το εξάρτημα χειρός (που διατίθεται χωριστά) με παράγοντες καθαρισμού που προορίζονται
για τον καθαρισμό ηλεκτρικού εξοπλισμού. Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. ΜΗ χρησιμοποιείτε παράγοντες καθαρισμού που δεν
είναι συμβατοί για χρήση με πλαστικά. ΜΗΝ επιτρέπετε να έρχεται σε επαφή το εξάρτημα χειρός με υπερβολική υγρασία ή υγρά.
Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση, τη διανομή και τη χρήση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Το Biomet® και όλα τα υπόλοιπα εμπορικά σήματα που υπάρχουν στο έντυπο αυτό αποτελούν ιδιοκτησία της Biomet, Inc. ή των θυγατρικών της.
Κατασκευάζεται για την:
Κεντρικά γραφεία ευρωπαϊκών πωλήσεων:
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΚ:
Biomet UK, Ltd.
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
CF31 3XA, U.K.
Tηλ.: (+31) 78 629 29 10
Tηλ.: (+44) 1656 655221
Φαξ: (+31) 78 629 29 12
Φαξ: (+44) 1656 645454
Strumentazione
Acciaio inossidabile
Silicone USP di classe VI
Lexan® o Radel®
Lexan® è un marchio di fabbrica di SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® è un marchio registrato di Amoco Polymers, Inc.
Το Lexan® είναι εμπορικό σήμα της SABIC Innovative Plastics IP BV
To Radel® είναι σήμα κατατεθέν της Amoco Polymers, Inc.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Το σύστημα αυτό ενδείκνυται για χρήση από έναν καταρτισμένο ιατρό για την παροχή φωτισμού και απεικόνισης μιας
εσωτερικής κοινότητας του σώματος, μέσω ενός φυσικού ή χειρουργικού ανοίγματος και χειρουργικών αρθροσκοπικών
και ενδοσκοπικών διαδικασιών. Στα παραδείγματα χειρουργικής χρήσης περιλαμβάνονται, χωρίς περιορισμό σε αυτά,
διαδικασίες γόνατος, ώμου, αστραγάλου, αγκώνα, καρπού, κροταφογναθικής άρθρωσης (TMJ), σπονδυλικής στήλης,
οφθαλμών, ΩΡΛ και τραχήλου.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Le micro-endoscope jetable OnPoint de Biomet Microfixation doit être utilisé par un médecin formé pour assurer l'éclairage et la visualisation d'une cavité interne du corps humain par le biais d'un orifice naturel ou d'une incision chirurgicale lors de procédures arthroscopiques (pouvant inclure l'articulation temporomandibulaire (ATM)) et endoscopiques
diagnostiques et thérapeutiques. Le micro-endoscope peut être introduit par un orifice chirurgical ou naturel. La canule
avec le trocart ou l’obturateur est placée dans l’orifice chirurgical ou naturel. Une fois la canule en place, le trocart ou
l’obturateur est enlevé. La canule est ensuite utilisée comme une gaine pour le micro-endoscope. Des fluides peuvent
être introduits dans la cavité ou extraits de celle-ci par le biais du robinet d’arrêt de la canule, en utilisant ou non le bouchon pour canule.
MATERIALI:
Microendoscopi:
Acciaio inossidabile
Vetro
Resina epossidica medicale
Όργανα:
Ανοξείδωτος χάλυβας
Σιλικόνη USP κατηγορίας VI
Lexan® ή Radel®
INDICATIONS D'UTILISATION
Ce système est conçu pour être utilisé par un médecin formé pour assurer l'éclairage et la visualisation d'une cavité interne du corps par le biais d'un orifice naturel ou d'une incision chirurgicale lors de procédures arthroscopiques et endoscopiques diagnostiques et thérapeutiques. Exemples d'utilisations chirurgicales (liste non exhaustive) : interventions du
genou, de l'épaule, de la cheville, du coude, du poignet, de l'articulation temporomandibulaire (ATM), de la colonne
vertébrale, ophthalmiques, ORL et utérines.
EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
1.
Infection à la suite de la procédure.
2.
Introduction de corps étrangers pouvant déclencher une réaction inflammatoire ou allergique.
3.
Déhiscence de la plaie.
4.
Lésions nerveuses.
5.
Lésions sur les tissus et/ou les os à proximité ou autour de l’orifice (chirurgical ou naturel) d’introduc
tion du micro-endoscope.
DESCRIZIONE
La strumentazione del sistema per endoscopia Biomet Microfixation OnPoint comprende un microendoscopio in fibra ottica, una cannula, un trequarti, un otturatore con punta smussata e un tappo per la cannula. Tutti questi componenti sono
monouso e possono essere utilizzati per un solo paziente alla volta. Il microendoscopio è progettato per essere utilizzato
con un manipolo del sistema non monouso che contiene una sorgente luminosa e una telecamera, acquistabile a parte.
INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema può essere utilizzato da medici adeguatamente formati per illuminare e visualizzare una cavità interna del
corpo tramite un'apertura naturale o chirurgica durante le procedure diagnostiche, artroscopiche ed endoscopiche. Gli
esempi di utilizzi chirurgici includono senza limitazione alcuna: interventi chirurgici sul ginocchio, la spalla, la caviglia, il
gomito, l'articolazione temporo-mandibolare (ATM), la spina dorsale, gli occhi, ENT e la cervice.
CONTROINDICAZIONI
Infezioni in atto.
AVVERTENZE
1.
La strumentazione del sistema per endoscopia Biomet Microfixation™ OnPoint viene fornita sterile.
Prima dell'uso, verificare che la strumentazione del sistema non sia danneggiata. Prestare particolare
2.
attenzione alla presenza di graffi sulle superfici ottiche, in quanto potrebbero interferire con la qualità
dell'immagine.
3.
Utilizzare il sistema con cura, come con qualsiasi dispositivo ottico delicato.
Il dispositivo è solo monouso. Non cercare di pulire o risterilizzare il prodotto. Dopo l’uso, il prodotto
4.
potrebbe costituire un rischio biologico.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Infezione a seguito della procedura.
1.
2.
Risposta infiammatoria o allergica dovuta all'introduzione di materiale estraneo.
3.
Deiscenza della ferita.
4.
Danno ai nervi.
5.
Danno al tessuto e/o all'osso vicino o circostante il microendoscopio, quando inserito in un'apertura
naturale o chirurgica.
ISTRUZIONI PER L'USO
Il microendoscopio monouso Biomet Microfixation OnPoint può essere utilizzato da un medico adeguatamente formato
per la visualizzazione e l'illuminazione durante le procedure diagnostiche e operative (compresi gli interventi sull'articolazione temporo-mandibolare (ATM)), gli esami endoscopici e in qualsiasi cavità del corpo umano mediante un'apertura
chirurgico o naturale. Il microendoscopio può essere inserito in un'apertura chirurgica o naturale. La cannula con il trequarti o l'otturatore devono essere posti nell'apertura chirurgica o naturale. Dopo il posizionamento della cannula, è necessario rimuovere il trequarti o l'otturatore. A questo punto la cannula si utilizza come un tubo per l'inserimento del
microendoscopio. È possibile introdurre o rimuovere del liquido dalla cavità tramite il rubinetto di arresto sulla cannula,
utilizzando o meno il tappo della cannula.
STERILITÀ
La strumentazione del sistema per endoscopia Biomet Microfixation è stata sterilizzata mediante esposizione a ossido di
etilene (ETO). La strumentazione è monouso e può essere utilizzata per un solo paziente alla volta. Non utilizzare nessuno degli strumenti se la confezione è aperta o danneggiata. Non risterilizzare. Non utilizzare la strumentazione dopo la
data di scadenza.
NON STERILIZZARE A VAPORE IN AUTOCLAVE per non danneggiare in modo irreparabile il microendoscopio monouso.
Pulizia del manipolo
Il manipolo (acquistabile a parte) può essere pulito e disinfettato con detergenti idonei per la pulizia di apparecchiature
elettriche. Seguire le istruzione del produttore. NON utilizzare detergenti non compatibili con la plastica. NON esporre il
manipolo a eccessiva umidità o a liquidi.
Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti consentono la vendita, la distribuzione o l'uso di questo dispositivo solo a
medici o dietro prescrizione medica.
Biomet® e tutti gli altri marchi qui citati sono di proprietà di Biomet, Inc. o delle sue consociate.
Prodotto per conto di:
Agente autorizzato nella UE:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tel.: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Direzione vendite in Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefono: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Latvian:
Norwegian
Portugese
Slovenian:
Swedish:
Biomet Microfixation OnPointTM mikroskops un instrumenti
Biomet Microfixation OnPointTM Bruksområde og instrumenter
Endoscópio e Instrumentos Biomet Microfixation OnPointTM
Endoskop Microfixation OnPointTM Biomet in instrumenti
Biomet Microfixation OnPointTM endoskop och instrument
OPERĒJOŠO ĶIRURGU UZMANĪBAI
FOR KIRURGEN
TEXTO A SER LIDO PELO CIRURGIÃO
OPOZORILO ZA KIRURGA
MEDDELANDE TILL OPERERANDE KIRURG
APRAKSTS
Biomet Microfixation OnPoint mikroskops un instrumenti sastāv no mikro endoskopijas ierīces uz optisko šķiedru bāzes,
kanulas, troakāra, trula obturatora un kanulas noslēga. Visi šie elementi ir paredzēti vienreizējai lietošanai. Mikroendoskops paredzēts lietošanai kopā ar vairākkārtējas lietošanas roktura, kas satur gaismas avotu un kameru, un ir pieejams atsevišķi.
MATERIĀLI
Mikroendoskops:
Nerūsējošais tērauds
Stikls
Medicīniskam izmantojumam paredzēts epoksīds
BESKRIVELSE
Biomet Microfixation OnPoint Bruksområde og instrumenter består av en fiberoptikkbasert mikroendoskop, kanyle, tappenål, avsperringsorgan og kanyleplugg. Alle disse gjenstandene kan avhendes, og er kun for engangsbruk. Mikroendoskopet er utviklet for å kunne kobles til et ikke-resirkulerbart systemhåndsett som er utstyrt med en lyskilde og et
kamera, som er tilgjengelig separat.
MATERIALER
Mikroendoskop:
Rustfritt stål
Glass
Medisinsk epoksy
Instrumenti:
Nerūsējošais tērauds
USP VI klases silikons
Lexan® vai Radel®
DESCRIÇÃO
O kit de endoscópio e instrumentos Biomet Microfixation OnPoint é constituído por um microendoscópio à base de fibra
óptica, cânula, trocarte, obturador rombo e tampão da cânula. Todos os componentes são descartáveis e destinam-se
apenas a uma única utilização. O microendoscópio foi concebido para encaixar numa peça de mão de um sistema não
descartável que contém uma fonte de luz e uma câmara, o qual está disponível separadamente.
MATERIAIS
Microendoscópio:
Aço inoxidável
Vidro
Epóxi de grau médico
Instrumenter:
Rustfritt stål
USP Klasse VI Silikon
Lexan® ir SABIC Innovative Plastics IP BV piederoša preču zīme
Radel® ir reģistrēta Amoco Polymers, Inc. preču zīme
Lexan® er et varmerke for SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® er et registrert varmerke for Amoco Polymers, Inc.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
Šī sistēma ir paredzēta, lai apmācīts ārsts to pielietotu ķermeņa iekšējo dobumu izgaismošanai un vizualizācijai caur
dabīgu vai ķirurģiski izveidotu atveri diagnostisku un ar operāciju veikšanu saistītu artroskopijas un endoskopijas
procedūru ietvaros. Ķirurģiskais pielietojums ietver, bet neaprobežojas ar procedūrām, kas tiek veiktas ar ceļgalu, plecu,
potīti, elkoni, plaukstas locītavu, temporomandibulāro locītavu (TMJ), mugurkaulu, acīm, ENT un kakliņiem.
INDIKASJONER FOR BRUK
Dette systemet er ment å brukes av en kvalifisert lege for å gi belysning og synlighet for en innvendig kroppshule gjennom en naturlig eller kirurgisk åpning i diagnostikk og operative artroskopi- og endoskopiprosedyrer. Eksempler på kirurgisk bruk inkluderer men er ikke begrenset til prosedyrer på kne, skulder, ankel, albue, håndledd, tempromandibularledd
(TMJ) spinal, oftalmi, ØNH og livmorhals.
KONTRAINDIKĀCIJAS
Akūta infekcija.
KONTRAINDIKASJONER
Aktive infeksjoner.
BRĪDINĀJUMI
Biomet Microfixation™ OnPoint mikroskopa sistēmas instrumenti tiek piegādāti sterili.
1.
Vienmēr pirms lietošanas pārbaudiet, vai sistēmas instrumenti nav bojāti. Pievērsiet īpašu uzmanību
2.
skrāpējumiem uz optiskās virsmas. Skrāpējumi var bojāt attēlu kvalitāti.
Lietojiet šo sistēmu tikpat piesardzīgi kā jebkuru citu smalku optisku ierīci.
3.
Ierīce ir vienreizlietojama. Nemēģiniet šo produktu tīrīt vai atkārtoti sterilizēt. Pēc izmantošanas šis
4.
produkts var būt potenciāli bioloģiski bīstams.
ADVARSLER
The Biomet Microfixation™ OnPoint Bruksområde-system-instrumentene leveres sterile.
1.
Undersøk alltid mikroendoskopet for tegn på skade før det tas i bruk. Vær spesielt oppmerksom på
2.
riper på optiske overflater. Riper kan påvirke bildekvaliteten.
I likhet med annet optisk utstyr, må mikroendoskopet behandles varsomt.
3.
Produktet er kun til engangsbruk. Ikke forsøk å rengjøre eller resterilisere dette produktet. Etter bruk
4.
kan dette produktet være en potensiell biofare.
IESPĒJAMĀ KAITĪGĀ IEDARBĪBA
Infekcija pēc procedūras.
1.
2.
Nepiemērotu materiālu ievadīšana var izraisīt iekaisumu vai alerģisku reakciju.
Brūču atvēršanās.
3.
4.
Nervu bojājumi.
Mīksto audu un/vai kaula bojājums blakus vai apkārt mikroendoskopam, kad tas ievadīts ķirurģiski
5.
izveidotā vai dabiskā atverē.
MULIGE NEGATIVE VIRKNINGER
Infeksjon etter prosedyren.
1.
2.
Innføring av fremmedlegemer kan føre til infeksjoner eller allergisk reaksjon.
Åpning av sår.
3.
4.
Nerveskade.
Skade på vev og/eller bein i nærheten av eller rundt mikroendoskopet når det føres inn i en naturlig
5.
eller kirurgisk åpning.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS
Biomet Microfixation OnPoint vienreizēji izmantojamais mikroendoskops ir paredzēts, ai apmācīts ārsts to pielietotu
ķermeņa iekšējo dobumu izgaismošanai un skatīšanai caur dabīgu vai ķirurģiski izveidotu atveri diagnostisku un ar
operāciju veikšanu saistītu artroskopijas un endoskopijas procedūru ietvaros (kas var iekļaut temporomandibulāro
locītavu [TMJ]). Mikroendoskops var tikt ievadīts caur ķirurģiski izveidotu vai dabisku atveri. Kanili ar troakāru vai obturatoru ievada ķirurģiskā vai dabiskā atverē. Kad kanile ir ievadīta, troakāru vai obturatoru izņem. Tad kanili izmanto kā
mikroendoskopa ievadīšanas caurulīti. Šķidrumu var ievadīt vai izvadīt no dobuma caur kaniles noslēgatveri ar vai bez
kaniles noslēga izmantošanas.
BRUKSANVISNING
Biomet Microfixation OnPoint engangsmikroendoskop skal brukes av kvalifisert lege for visning og belysning i diagnostikk og operative artroskopi-prosedyrer (som kan inkludere tempromandibularledd (TMJ) endoskopisk undersøkelse og i
innvendige kroppshuler gjennom enten en kirurgisk eller naturlig åpning. Mikroendoskopet kan ledes gjennom en kirurgisk eller naturlig åpning. Kanylen med trokar eller obturator plasseres i den kirurgiske eller naturlige åpningen. Når
kanylen er satt inn, fjernes trokaren eller obturatoren. Kanylen brukes deretter som en innføringsslange for mikroendoskopet. Væske kan føres inn eller fjernes fra åpningen gjennom stoppekranen på kanylen, med eller uten bruk av
kanyleproppen.
STERILITĀTE
Biomet Microfixation mikroskopa sistēmas instrumenti ir sterilizēti ar Etilēna oksīda gāzi (ETO). Šie instrumenti ir
paredzēti vienreizējai izmantošanai ar vienu pacientu. Nelietojiet nevienu instrumentu no atvērta vai bojāta iepakojuma.
Nesterilizēt atkārtoti. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
OPIS
Endoskopski sistem in instrumente Microfixation OnPoint Biomet sestavljajo: na osnovi optičnih vlaken mikro-endoskop,
kanila, troakar, top obturator in kanilni čep. Vsi predmeti so izdelani za enkratno uporabo. Mikro-endoskop je izdelan za
uporabo skupaj s sistemskim ročnim kosom za večkratno uporabo, ki vključuje svetlobni vir in kamero (na voljo ločeno).
MATERIALI:
Mikro-endoskop:
Nerjavno jeklo
Steklo
Epoksi medicinska
Instrumentos:
Aço inoxidável
Silicone classe VI USP
Lexan® ou Radel®
CONTRA-INDICAÇÕES
Infecção activa.
Instrumenti:
Nerjavno jeklo
Silikon, razreda VI USP
Lexan® ali Radel®
MATERIAL:
Mikroendoskop:
Rostfritt stål
Glas
Medicinskt epoxyharts
Lexan® je blagovna znamka družbe SABIC Innovative Plastics IP BV.
Radel® je reg. blagovna znamka družbe Amoco Polymers, Inc.
Lexan® é uma marca comercial da SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® é uma marca comercial registada da Amoco Polymers, Inc.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Este sistema está indicado para ser utilizado por um médico qualificado para iluminar e permitir a visualização de uma
cavidade interna do corpo humano através de um oríficio natural ou cirúrgico em procedimentos endoscópicos e
artroscópicos de diagnóstico e operatórios. Os exemplos de utilizações cirúrgicas incluem, entre outros, procedimentos
realizados no joelho, ombro, tornozelo, cotovelo, punho, articulação temporomandibular (ATM), coluna, procedimentos
oftalmológicos, otorrinolaringológicos e no colo do útero.
BESKRIVNING
Biomet Microfixation OnPoint endoskop och instrument består av ett fiberoptiskt mikroendoskop, en kanyl, en troakar, en
trubbig obturator och en kanylplugg. Samtliga komponenter är av engångstyp och endast avsedda för engångsbruk.
Mikroendoskopet är avsett att kopplas till ett handstycke i ett flergångssystem med ljuskälla och kamera. Detta system
säljs separat.
INDIKACIJE ZA UPORABO
Ta sistem lahko uporablja strokovno usposobljen zdravnik za osvetlitev in prikaz notranje telesne votline skozi naravno
ali kirurško odprtino v procesu diagnosticiranja ter artroskopskih in endoskopskih operativnih posegov. Primeri kirurške
uporabe vključujejo, vendar ne izključno, posege na kolenu, rami, gležnju, komolcu, zapetju, čeljustnem sklepu (TMJ),
hrbtenici, očesu, sistemu ušesa-nos-grlo (ENT) ter vratu.
KONTRAINDIKACIJE
Aktivna infekcija.
Instrument:
Rostfritt stål
Silikon, USP-klass VI
Lexan® är ett varumärke som tillhör SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® är ett registrerat varumärke som tillhör Amoco Polymers, Inc.
INDIKATIONER
Systemet är indikerat för användning av utbildad läkare för att lysa upp och undersöka kroppens håligheter genom en
naturlig eller kirurgiskt skapad öppning, vid diagnostiska så väl som operativa artroskopiska och endoskopiska ingrepp.
Exempel på kirurgiska användningsområden inkluderar, men är ej begränsade till, knä, axel, vrist, armbåge, handled,
käkled (TMJ), ryggrad, ögon, öron-näsa-hals-området samt livmodertappen.
KONTRAINDIKATIONER
Pågående infektion.
OPOZORILA
Instrumenti endoskopskega sistema Microfixation™ OnPoint Biomet so sterilni.
1.
Preglejte sistemske instrumente in poiščite morebitne pokazatelje poškodb, nastalih pred uporabo.
2.
Posebno bodite pozorni na praske na optičnih površinah. Praske lahko negativno vplivajo na kakovost
slike.
Mikro-endoskop uporabljajte previdno, enako kot druge optične naprave.
3.
Naprava je samo za enkratno uporabo. Ne poskusite očistiti ali ponovno sterilizirati tega izdelka. Po
4.
uporabi je lahko izdelek potencialno biološko nevaren.
VARNINGAR
Biomet Microfixation OnPointTM endoskop och instrument tillhandahålls i sterilt skick.
1.
Kontrollera att instrumenten inte uppvisar några skador före användning. Undersök särskilt om de op
2.
tiska ytorna är repade. Repor kan påverka bildkvaliteten negativt.
Behandla alltid systemet ytterst varsamt, precis som med alla optiska precisionsinstrument.
3.
Produkten är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte att rengöra eller omsterilisera produkten.
4.
Efter användning kan produkten utgöra en potentiell biologisk risk.
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Infekcija po opravljenem postopku.
1.
2.
Vnos tujkov je lahko vzrok za vnetje ali alergično reakcijo.
Dehiscenca rane.
3.
4.
Poškodba živca.
Poškodba tkiva in/ali kosti v bližini ali okoli mikro-endoskopa, ko je le-ta vstavljen skozi kirurško ali
5.
naravno odprtino.
MÖJLIGA BIVERKNINGAR
Infektion efter ingreppet.
1.
2.
Införande av främmande material kan resultera i en inflammatorisk eller allergisk reaktion.
Sårruptur.
3.
4.
Nervskada.
Skada på vävnader och/eller ben intill eller omkring mikroendoskopet när det förs in via en kirurgisk
5.
eller naturlig kroppsöppning.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O microendoscópio descartável Biomet Microfixation OnPoint deve ser utilizado por um médico qualificado para visualizar e iluminar procedimentos artroscópicos de diagnóstico e operatórios (que pode incluir a articulação temporomandibular [ATM]), exames
endoscópicos e em quaisquer cavidades internas do corpo humano através de um oríficio natural ou cirúrgico. O microendoscópio pode ser introduzido através de um oríficio natural ou cirúrgico A cânula com trocarte ou obturador é posicionada no oríficio
natural ou cirúrgico. Uma vez posicionada a cânula, remove-se o trocarte ou obturador. A cânula é, em seguida, utilizada como
um tubo de inserção para o microendoscópio. Podem introduzir-se ou extrair fluidos da cavidade através da torneira de passagem existente na cânula equipada ou não com um tampão.
NAVODILA ZA UPORABO
Mikro-endoskop za enkratno uporabo Microfixation OnPoint Biomet lahko uporablja strokovno usposobljen zdravnik za
opazovanje in osvetlitev med diagnosticiranjem in opravljanjem artroskopske operacije (ki lahko vključuje čejustni sklep
[TMJ]), med endoskopskim pregledom in v vseh notranjih telesnih votlinah, in sicer skozi kirurško ali naravno odprtino.
Mikro-endoskop lahko vstopi skozi kirurško ali naravno odprtino. V kirurško ali naravno odprtino se namesti kanila s
troakarjem ali obturatorjem. Ko je kanila nameščena, odstranite troakar ali obturator. Kanila se nato uporabi kot cevka za
vstavljanje mikro-endoskopa. Tekočina lahko steče v in izteče iz telesne votline skozi pipo na kanili - z uporabo čepa
kanile ali brez čepa.
BRUKSANVISNING
Biomet Microfixation OnPoint engångsmikroendoskop får endast användas av utbildad läkare för att lysa upp och undersöka kroppens håligheter vid diagnostisk endoskopisk undersökning eller artroskopisk kirurgi (inklusive käkledsingrepp)
genom en naturlig eller kirurgiskt skapad öppning. Mikroendoskopet kan föras in genom en kirurgiskt skapad eller
naturlig kroppsöppning. Kanylen med troakar eller obturator placeras i den kirurgiska eller naturliga öppningen. När
kanylen har placerats avlägsnas troakaren eller obturatorn. Kanylen används därefter som införingsrör för mikroendoskopet. Vätska kan föras in eller avlägsnas från håligheten via kanylens kran, med eller utan användning av
kanylpluggen.
STERILITET
Biomet Microfixation Bruksområde-system-instrumenter steriliseres ved bruk av etylenoksidgass (ETO). Disse instrumentene er for engangsbruk, kun på én pasient. Instrumenter fra en åpnet eller skadet emballasje må ikke brukes. Må
ikke steriliseres på nytt. Skal ikke brukes etter holdbarhetsdatoen.
ESTERILIZAÇÃO
Os instrumentos do Sistema de Endoscópio Biomet Microfixation foram esterilizados por exposição ao gás de óxido de etileno
(ETO). Estes instrumentos destinam-se a ser utilizados uma única vez num único paciente. Não utilize qualquer instrumento
proveniente de uma embalagem aberta ou danificada. Não reesterilizar. Não utilizar após o prazo de validade.
STERILNOST
Instrumenti endoskopskega sistema Microfixation Biomet so plinsko sterilizirani z etilenoksidom (ETO). Ti instrumenti so
izdelani za enkratno uporabo in za enega pacienta. Instrumentov iz predhodno odprte ali poškodvane embalaže ni dovoljeno uporabiti. Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabite po pretečenemu roku uporabe.
STERILITET
Instrumenten i Biomet Microfixation endoskopsystem är steriliserade med etylenoxid (ETO). Instrumenten är avsedda för
engångsbruk och endast på en patient. Använd inte något instrument från en öppnad eller skadad förpackning. Omsteriliseras ej. Använd ej efter utgångsdatum.
Vienreiz lietojamo endoskopu NETVAICĒJIET AUTOKLĀVĀ, jo pretējā gadījumā tas tiks neatgriezeniski bojāts.
IKKE DAMPAUTOKLAVER mikroendoskopet for engangsbruk ettersom det vil bli ødelagt.
NÃO ESTERILIZAR POR AUTOCLAVAGEM A VAPOR dado que o microendoscópio descartável ficará irreparavelmente danificado.
Mikro-endoskopa za enkratno uporabo NI DOVOLJENO STERILIZIRATI V PARNEM AVTOKLAVU – nevarnost
nepopravljivih poškodb.
ÅNGAUTOKLAVERA EJ mikroendoskop för engångsbruk eftersom detta orsakar permanenta skador.
Armatūras tīrīšana
Rokturi (pieejams atsevišķi) var tīrīt un dezinficēt ar tīrīšanas līdzekļiem, kas paredzēti elektrisko iekārtu tīrīšanai.
Ievērojiet ražotāja instrukcijas. NEIZMANTOJIET tīrīšanas līdzekļus, kas nav piemēroti plastmasas tīrīšanai.
NEPIEĻAUJIET pārmērīgu mitruma vai šķidrumu saskari ar armatūru.
Rengjøre håndsettet
Håndsettet (tilgjengelig separat) kan rengjøres og desinfiseres ved hjelp av rengjøringsmidler for elektrisk utstyr. Følg
produsentens retningslinjer. IKKE bruk rengjøringsprodukter som ikke er kompatible med plast. IKKE la håndsettet
komme i direkte kontakt med fukt eller væske.
Limpeza da peça de mão
A peça de mão (disponível separadamente) pode ser limpa e desinfectada com agentes de limpeza destinados à limpeza do
equipamento eléctrico. Siga as instruções do fabricante. NÃO utilize agentes de limpeza que não sejam compatíveis com plásticos. NÃO permita que a peça de mão entre em contacto directo com qualquer humidade excessiva ou com líquidos.
Čiščenje ročnega kosa
Ročni kos (ločeno) lahko čistite in razkužite s čistilnimi sredstvi za čiščenje električne opreme. Upoštevajte navodila izdelovalca. NE uporabljajte čistilnih sredstev, ki niso združljiva s plastiko. ZAŠČITITE pred stikom ročnega kosa s preveliko
količino vlage ali tekočin.
Uzmanību: Saskaņā ar Federālo likumdošanu (ASV) šo ierīci drīkst pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta pasūtījuma.
Advarsel: Amerikanske lover begrenser salget av denne enheten til salg av eller på ordre fra lege.
Biomet® un citas preču zīmes šajā tekstā ir Biomet, Inc. vai tā filiāļu īpašums.
Biomet® og alle andre varemerker her tilhører Biomet, Inc. eller et av datterselskapene.
Produsert for:
Ražots:
Pilnvarotais pārstāvis EK:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tālr.: (+44) 1656 655221
Fakss: (+44) 1656 645454
Autorisert representant i EU:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Faks: (+44) 1656 645454
Galvenais tirdzniecības birojs Eiropā:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tālr.: (+31) 78 629 29 10
Fakss: (+31) 78 629 29 12
POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS
Infecção subsequente ao procedimento.
1.
A introdução de materiais estranhos pode resultar numa resposta inflamatória ou numa reacção alérgica.
2.
3.
Deiscência da ferida.
Danos nos nervos.
4.
5.
Danos nos tecidos e/ou osso na proximidade ou em torno do microendoscópio quando este é introduzido num
oríficio natural ou cirúrgico
Atenção: A lei federal dos EUA só permite a venda, distribuição ou utilização deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição
médica.
Biomet® e todas as restantes marcas comerciais referidas no presente documento são propriedade da Biomet, Inc. ou das suas
subsidiárias.
Fabricado por:
Europeiske salgshovedkvarter:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Faks: (+31) 78 629 29 12
Polish
Lithuanian:
ADVERTÊNCIAS
Os instrumentos do Sistema de Endoscópio Biomet Microfixation™ OnPoint são fornecidos esterilizados.
1.
2.
Inspeccione os instrumentos do sistema quanto a quaisquer indícios de danos antes da respectiva utilização.
Preste particular atenção à existência de riscos nas superfícies ópticas. Os riscos podem afectar a qualidade
da imagem.
3.
Tenha o cuidado de manusear este sistema como faria com qualquer dispositivo óptico fino.
Dispositivo para uma única utilização. Não tente limpar ou reesterilizar este produto. Após a utilização, este
4.
produto pode apresentar risco biológico.
Representante autorizado na CE:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefone: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Viktigt: Federal lag (USA) begränsar försäljning, distribution och användning av denna produkt till eller genom läkare.
Pozor: V skladu z zveznim zakonom (ZDA) je prodaja, distribucija in uporaba te naprave omejena na oziroma po
naročilu zdravnika.
Biomet® och alla övriga varumärken häri tillhör Biomet, Inc. eller dess dotterbolag.
Tillverkad för:
Biomet® in vse druge blagovne znamke, omenjene v tem dokumentu, so last družbe Biomet, Inc. ali njenih hčerinskih
družb.
Izdelano za:
Sede do Departamento de Vendas na Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefone: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
Pooblaščeni zastopnik v ES:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Faks: (+44) 1656 645454
Sedež prodaje v Evropi:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Faks: +31 78 629 29 12
Spanish:
Slovak:
Rengöring av handstycket
Handstycket (säljs separat) kan rengöras och desinficeras med rengöringsmedel avsett för rengöring av elektrisk utrustning. Följ tillverkarens anvisningar. ANVÄND EJ rengöringsmedel som ej får användas på plast. LÅT EJ fukt eller vätska
komma i direkt kontakt med handstycket.
Huvudkontor, försäljning i Europa:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefonnr: (+31) 78 629 29 10
Faxnr: (+31) 78 629 29 12
Auktoriserad representant inom EU-området:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefonnr: (+44) 1656 655221
Faxnr: (+44) 1656 645454
Turkish:
„Biomet Microfixation“ endoskopas ir instrumentai „OnPointTM“
Zestaw endoskopu z przyrządami Biomet Microfixation OnPointTM
Mikroskop a nástroje Biomet Microfixation OnPointTM
Endoscopio e instrumental Biomet Microfixation OnPointTM
Biomet Microfixation OnPointTM Kapsamı ve Donanımları
OPERUOJANČIO CHIRURGO DĖMESIUI
UWAGI DLA CHIRURGA
DO POZORNOSTI CHIRURGA – OPERATÉRA
INSTRUCCIONES PARA EL CIRUJANO
DOKTORLARA YÖNELİK UYARILAR
APRAŠAS
„Biomet Microfixation“ endoskopą ir instrumentus „OnPoint“ sudaro optinio pluošto mikro endoskopas, kaniulė, troakaras,
bukas obturatorius ir kaniulės kištukas. Visos šios priemonės yra vienkartinio naudojimo. Mikro endoskopas yra sujungiamas su neišmetamu sistemos rankiniu valdikliu, kuriame yra lemputė ir kamera (jas galima įsigyti atskirai).
OPIS
Zestaw endoskopu z przyrządami Biomet Microfixation OnPoint zawiera mikroendoskop światłowodowy, kaniulę, trokar,
tępy obturator i zatyczkę do kaniuli. Wszystkie wspomniane urządzenia są jednorazowego użytku. Mikroendoskop może
być połączony z końcówką roboczą wielokrotnego użytku zawierającą źródło światła i kamerę.
MEDŽIAGOS
Mikro endoskopas:
Nerūdijantis plienas
Stiklas
Medicininis epoksidas
Instrumentai:
Nerūdijantis plienas
USP VI klasės silikonas
„Lexan®“ arba „Radel®“
„Lexan®“ yra „SABIC Innovative Plastics IP BV“ prekių ženklas
„Radel®“ yra registruotasis „Amoco Polymers, Inc.“ prekių ženklas
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
Šia sistema apmokytas gydytojas gali apšviesti ir apžiūrėti vidines kūno ertmes (natūralias arba atvertas chirurginiu
būdu) diagnostinėms ar operacinėms artroskopinėms bei endoskopinėms procedūroms. Chirurginio sistemos panaudojimo pavyzdžiai (tačiau tai nėra išsamus sąrašas): kelio, peties, kulkšnies, alkūnės, riešo, apatinio žandikaulio sąnario,
spinalinei, akių, ausų, nosies ir gerklės bei kaklo procedūroms.
KONTRAINDIKACIJOS
Aktyvioji infekcija.
PERSPĖJIMAI
1.
„Biomet Microfixation“ endoskopo ir instrumentų sistema „OnPoint™“ yra pristatoma sterili.
2.
Visada prieš naudodami patikrinkite, ar sistemos instrumentai nėra pažeisti. Ypatingą dėmesį atkreip
kite į optinių paviršių įbrėžimus. Įbrėžimai gali pakenkti vaizdo kokybei.
3.
Su šia sistema elkitės atsargiai, kaip ir su bet kokiu kitu optiniu įrenginiu.
4.
Šis įtaisas yra tik vienkartinio naudojimo. Šio gaminio nevalykite ir pakartotinai nesterilizuokite. Po
naudojimo šis gaminys gali kelti biologinį pavojų.
GALIMAS NEIGIAMAS POVEIKIS
1.
Infekcija po procedūros.
2.
Pašalinių medžiagų įvedimas gali sukelti uždegiminę arba alerginę reakciją.
3.
Žaizdų žiojėjimas.
4.
Nervų sužalojimai.
5.
Žala audiniams ir/arba kaulams, esantiems prie ar aplinkui mikro endoskopą, jį įvedus į chirurginiu
būdu atvertas arba natūralias ertmes.
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
Vienkartinio naudojimo „Biomet Microfixation“ mikro endoskopu „OnPoint“ apmokytas gydytojas gali naudotis
diagnostinių ar operacinių artroskopinių procedūrų metu (įskaitant apatinio žandikaulio sąnarį), atlikti endoskopinius
tyrimus ir apšviesti bei apžiūrėti vidines kūno ertmes (natūralias arba atvertas chirurginiu būdu). Endoskopą galima įvesti
į chirurginiu būdu atvertas arba natūralias ertmes. Kaniulė su troakaru ar obturatoriumi įvedamas į chirurginiu būdu
atvertą arba natūralią ertmę. Įvedus kaniulę, troakaras ar obturatorius išimamas. Kaniulė tada naudojama kaip mikro endoskopo įvedimo vamzdelis. Į ertmę/iš ertmės per kaniulės čiaupą, naudojant kaniulės kištuką arba jo nenaudojant, gali
būti įpilamas arba ištraukiamas skystis.
STERILUMAS
„Biomet Microfixation“ endoskopo ir instrumentų sistema yra sterilizuojama etileno oksido (ETO) dujomis. Šiuos instrumentus galima naudoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui. Negalima naudoti instrumentų iš atidarytos ar pažeistos
pakuotės. Negalima sterilizuoti pakartotinai. Nenaudokite pasibaigus naudojimo terminui.
NEAUTOKLAVUOKITE GARAIS vienkartinio mikro endoskopo, kadangi tokiu atveju jis bus nepataisomai sugadintas.
Rankinio valdiklio valymas
Rankinį valdiklį (kurį galima įsigyti atskirai) galima valyti ir dezinfekuoti valomosiomis medžiagomis, skirtomis elektros
įrenginiams valyti. Vadovaukitės gamintojo instrukcijomis. NENAUDOKITE valomųjų medžiagų, neskirtų valyti
plastmasėms. Rankinio valdiklio tiesiogiai NEPRILIESKITE itin drėgnoms ar skystoms medžiagoms.
Dėmesio: Federalinis (JAV) įstatymas leidžia parduoti šį įtaisą tik gydytojui ar jo nurodymu.
„Biomet®“ ir visi kiti čia paminėti prekių ženklai yra „Biomet, Inc.“ arba jos filialų nuosavybė.
Pagaminta:
Kompanijai Biomet Microfixation
Įgaliotas atstovas EB:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Tel.: (+44) 1656 655221
Faks.: (+44) 1656 645454
Pardavimo biuras Europoje:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Tel.: (+31) 78 629 29 10
Faks.: (+31) 78 629 29 12
MATERIAŁY:
Mikroendoskop:
Stal nierdzewna
Szkło
Tworzywo Epoxy do użytku medycznego
OPIS
Sada Biomet Microfixation OnPoint pozostáva z mikroendoskopu na báze optických vlákien, kanyly, trokara, obturátora a
uzáveru kanyly. Všetky tieto súčasti sú určené iba na jedno použitie. Mikroendoskop sa pripája na systémový držiak,
ktorý už nie je jednorazový a je v ňom zabudovaný zdroj svetla a kamera, ktoré sú dodávané samostatne.
MATERIÁLY
Mikroendoskop:
Nehrdzavejúca oceľ
Sklo
Epoxid na medicínske účely
Narzędzia:
Stal nierdzewna
Silikon klasy VI USP
Lexan® lub Radel®
Lexan® to znak handlowy SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® jest zarejestrowanym znakiem handlowym Amoco Polymers, Inc.
WSKAZANIA
Niniejszy system jest przeznaczony do stosowania przez wyszkolonych lekarzy w celu zapewniania oświetlenia i
uwidocznienia wewnętrznej jamy organizmu poprzez naturalne lub chirurgiczne otwory w trakcie wykonywania chirurgicznych procedur atroskopowych i endoskopowych. Do przykładowych procedur chirurgicznych, w których przedstawiony zestaw może mieć zastosowanie należą, ale nie ograniczają się do, zabiegi wykonywane w obrębie stawu
kolanowego, barku, stawu skokowego, łokcia, nadgarstka, stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ), kręgosłupa, zabiegi
okulistyczne, laryngologiczne i w okolicy szyjki macicy.
PRZECIWWSKAZANIA
Czynne zakażenie.
OSTRZEŻENIA
1.
Narzędzia zestawu endoskopowego Biomet Microfixation™ OnPoint są dostarczane w postaci sterylnej.
2.
Przed użyciem narzędzia znajdujące się w zestawie należy zawsze obejrzeć w wykluczenia obecności ewentu
alnych uszkodzeń. Zwrócić szczególną uwagę na zarysowania powierzchni optycznych. Zadrapania mogą
pogarszać jakość obrazu.
3.
Zachować ostrożność przy obsłudze niniejszego systemu jak w przypadku każdego delikatnego urządzenia
optycznego.
4.
Urządzenie przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie podejmować prób czyszczenia lub resteryl
izacji wyrobu. Po wykorzystaniu wyrób może stwarzać zagrożenie biologiczne.
MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE
1.
Wynikiem zastosowania tej procedury może być zakażenie.
2.
Wszczepianie materiałów obcych może prowadzić do wywołania odpowiedzi zapalnej lub reakcji alergicznej.
3.
Rozejście się brzegów rany.
4.
Uszkodzenie nerwów.
5.
Uszkodzenie tkanki i/lub kości w pobliżu lub wokół mikroendoskopu, gdy jest on włożony w nacięcie chirur
giczne lub w naturalny otwór ciała.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA
Mikroendoskop jednorazowego użytku Biomet Microfixation OnPoint może być stosowany przez wyszkolonego w tym celu lekarza
do uwidocznienia i zapewnienia oświetlenia w trakcie diagnostycznych oraz zabiegowych procedur atroskopowych (wśród których
mogą się znajdować zabiegi w obrębie stawu skroniowo-żuchwowego [TMJ]), badań endoskopowych każdej jamy wewnętrznej
ciała ludzkiego wykonywanych przez nacięcie chirurgiczne lub otwory naturalne. Mikroendoskop ten może być wprowadzony
przez nacięcie chirurgiczne lub przez naturalny otwór ciała. Kaniula z trokarem lub obturatorem jest umieszczana w nacięciu
chirurgicznym lub w naturalnym otworze ciała. Po umieszczeniu kaniuli trokar lub obturator jest usuwany. Kaniula jest używana
jako droga wprowadzenia mikroendoskopu. Płyn może być wprowadzony do lub usunięty z jamy ciała przez zawór znajdujący się
na kaniuli z lub bez użycia zatyczki kaniuli.
STERYLNOŚĆ
Narzędzia zestawu endoskopowego Biomet Microfixation są sterylizowane poprzez ekspozycję na gazowy tlenek etylenu (ETO).
Przedstawione narzędzia mogą być zastosowane tylko u jednego pacjenta i są jednorazowego użytku. Pod żadnym pozorem nie
należy stosować podzespołów, których opakowanie nosi ślady otwarcia lub uszkodzenia. Nie resterylizować. Nie używać po
przekroczeniu daty ważności.
Mikroendoskopu jednokrotnego użytku NIE NALEŻY PODDAWAĆ STERYLIZACJI W AUTOKLAWIE PAROWYM, gdyż może to
nieodwracalnie uszkodzić urządzenie.
Czyszczenie końcówki roboczej
Końcówka robocza (dostępna osobno) może być czyszczona i dezynfekowana środkami czyszczącymi przeznaczonymi do
czyszczenia sprzętu elektrycznego. Postępować według instrukcji producenta. NIE używać środków czyszczących, które nie są
przeznaczone do czyszczenia wyrobów z plastiku. NIE dopuścić, aby nadmiar wilgoci lub płynu miał bezpośredni kontakt z
końcówką roboczą.
Ostrzeżenie: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych dopuszcza sprzedaż niniejszego produktu, jego dystrybucję oraz
stosowanie wyłącznie z przypisu lekarza.
Biomet® i wszelkie inne znaki handlowe wymienione w niniejszym dokumencie są własnością Biomet, Inc. lub podmiotów
zależnych firmy.
Wyprodukowano dla:
Jacksonville, Floryda 32218, USA
Autoryzowany przedstawiciel w UE:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Faks: (+44) 1656 645454
Siedziby główne działu sprzedaży na Europę:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Faks: (+31) 78 629 29 12
Nástroje:
Nehrdzavejúca oceľ
Silikón triedy VI USP
Lexan® alebo Radel®
Lexan® je ochranná známka spoločnosti SABIC Innovative Plastics IP BV
Radel® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Amoco Polymers, Inc.
INDIKÁCIE POUŽITIA
Tento systém je určený na používanie kvalifikovaným lekárom a poskytuje osvetlenie a zobrazenie vnútornej dutiny tela
prostredníctvom prirodzeného alebo chirurgického otvoru pri diagnostických a operatívnych artroskopických a endoskopických procedúrach. Medzi príklady chirurgického použitia patria okrem iného procedúry na kolene, ramene,
členku, lakti, zápästí, temporomandibulárnom kĺbe (TMJ), chrbtici, očiach, ORL a krčku maternice.
KONTRAINDIKÁCIE
Aktívna infekcia.
UPOZORNENIA
1.
Nástroje endoskopického systému Biomet Microfixation™ OnPoint sa dodávajú v sterilnom stave.
Pred použitím nástroje vždy skontrolujte a zistite, či nie sú poškodené. Zamerajte sa najmä na škra
2.
bance na povrchu optických častí. Môžu totiž zhoršiť kvalitu obrazu.
3.
So systémom narábajte rovnako opatrne ako s akýmkoľvek iným prístrojom s jemnou optikou.
4.
Zariadenie je iba na jedno použitie. Nepokúšajte sa čistiť alebo opätovne sterilizovať tento produkt. Po
použití môže tento produkt vytvárať potenciálne biologické nebezpečenstvo.
MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY
1.
Infekcia po vykonaní zákroku.
2.
Zavedenie cudzorodého materiálu môže vyvolať zápalovú alebo alergickú reakciu.
3.
Dehiscencia rany.
4.
Poškodenie nervu.
5.
Poškodenie tkaniva a/alebo kosti v blízkosti prístroja alebo v jeho okolí po zavedení mikroendoskopu
cez chirurgicky vytvorený alebo prirodzený otvor.
NÁVOD NA POUŽITIE
Jednorazový mikroendoskop Biomet Microfixation OnPoint je určený na použitie kvalifikovaným lekárom pre zobrazenie
a osvetlenie pri diagnostických a operatívnych artroskopických procedúrach (vrátane napríklad temporomandibulárneho
kĺbu (TMJ)), endoskopických vyšetreniach a v akejkoľvek vnútornej dutine ľudského tela cez chirurgicky vytvorený alebo
prirodzený otvor. Mikroendoskop možno zaviesť cez chirurgicky vytvorený alebo prirodzený otvor. Do takéhoto chirurgicky vytvoreného alebo prirodzeného otvoru sa zasunie kanyla s trokarom alebo obturátorom. Po zasunutí sa trokar
alebo obturátor z kanyly vyberie. Kanyla potom slúži ako trubica na zavedenie mikroendoskopu. Pomocou ventilu na
kanyle je možné dutinu plniť tekutinou alebo ju z nej čerpať, či už s využitím zátky kanyly alebo bez nej.
STERILIZÁCIA
Nástroje endoskopického systému Biomet Microfixation sa sterilizujú plynným etylénoxidom (ETO). Tieto nástroje sú
určené len na jednorazové použitie. Nepoužívajte nástroje z otvoreného alebo poškodeného balenia. Nesterlizujte
opakovane. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Jednorazový mikroendoskop NESTERILIZUJTE V PARNOM AUTOKLÁVE, pretože dôjde k jeho trvalému poškodeniu.
Čistenie držiaka endoskopu
Na čistenie a dezinfekciu držiaka (dodávaného samostatne) možno používať čistiace prostriedky vhodné na elektrické
zariadenia. Dodržiavajte pokyny výrobcu. NEPOUŽÍVAJTE čistiace prostriedky nevhodné na plasty. Držiak endoskopu
NESMIE prísť do bezprostredného kontaktu s tekutinami, ani byť vystavený pôsobeniu nadmernej vlhkosti.
Upozornenie: Podľa federálneho zákona USA môže byť tento prípravok predávaný, distribuovaný a používaný iba
lekárom alebo na lekársky predpis.
Biomet® a všetky ostatné tu uvedené ochranné známky sú vlastníctvom spoločnosti Biomet, Inc. alebo jej dcérskych
spoločností.
Vyrobené pre:
Autorizovaný zástupca v ES:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefón: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Európska predajná centrála:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefón: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
DESCRIPCIÓN
El endoscopio e instrumental Biomet Microfixation OnPoint se compone de un microendoscopio de fibra óptica, una
cánula, un trocar, un obturador romo y un obturador de la cánula. Todos estos elementos son desechables y de un solo
uso. El microendoscopio está diseñado para acoplarse a una empuñadura de sistema no desechable que contiene una
fuente de luz y una cámara, que está disponible por separado.
MATERIALES:
Microendoscopio:
Acero inoxidable
Cristal
Epoxi diseñado para medicina
Instrumental:
Acero inoxidable
Silicona USP de clase VI
Lexan® o Radel®
Lexan® es una marca comercial de SABIC Innovative Plastics IP BV.
Radel® es una marca comercial registrada de Amoco Polymers, Inc.
INDICACIONES DE USO
Este sistema se ha diseñado para su uso por parte de un médico cualificado para iluminar y visualizar una cavidad interior del cuerpo a través de una abertura natural o quirúrgica en procedimientos artroscópicos y endoscópicos para diagnóstico y cirugía. Algunos ejemplos de usos quirúrgicos incluyen, entre otros, procedimientos en la rodilla, hombro,
tobillo, codo, muñeca, articulación temporomandibular (ATM) y procedimientos espinales, oftalmológicos, entomológicos
y cervicales.
CONTRAINDICACIONES
Infección activa.
ADVERTENCIAS
1.
El instrumental del sistema de endoscopio Biomet Microfixation™ OnPoint se proporciona estéril.
2.
Inspeccione el instrumental del sistema para comprobar que no hay señales de daños antes de su uso. Preste
especial atención a arañazos en superficies ópticas. Los arañazos puede interferir en la calidad de la imagen.
3.
Tenga el mismo cuidado al utilizar este sistema que el que tendría con un aparato óptico delicado.
4.
El dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No intente lavarlo o reesterilizarlo. Después del uso, este
producto puede suponer un posible peligro biológico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
1.
Infección posterior al procedimiento.
2.
La introducción de materiales extraños puede provocar una reacción inflamatoria o una reacción alérgica.
3.
Dehiscencia de la herida.
4.
Daño del tejido nervioso.
5.
Daño del tejido y/o hueso cerca o alrededor del microendoscopio cuando se inserta en una abertura natural o
quirúrgica.
INSTRUCCIONES DE USO
El microendoscopio desechable Biomet Microfixation OnPoint debe utilizarse por parte de un médico cualificado para la
visualización e iluminación en procedimientos de diagnóstico y cirugía artroscópica (que pueden incluir la articulación
temporomandibular o ATM), en examenes endoscópicos y en cualquier cavidad interior del cuerpo humano, a través de
una abertura natural o quirúrgica. El microendoscopio se puede pasar a través de una abertura natural o quirúrgica. La
cánula con el trocar u obturador se coloca en la abertura natural o quirúrgica. Una vez que la cánula se ha colocado, se
retira el trocar u obturador. La cánula se utiliza entonces como un tubo de inserción para el microendoscopio. Se puede
introducir o eliminar fluido de la cavidad a través de la llave de paso en la cánula, con o sin la utilización del obturador de
la cánula.
ESTERILIDAD
El instrumental del sistema de endoscopio Biomet Microfixation se esteriliza mediante la exposición al gas de óxido de
etileno (OET). Este instrumental es de un solo uso y para un único paciente. No use ningún instrumental que proceda de
un envase ya abierto o dañado. No reesterilice. No lo utilice pasada la fecha de caducidad.
NO ESTERILICE EN AUTOCLAVE el microendoscopio desechable puesto que se dañaría de forma irreparable.
Limpieza de la empuñadura
La empuñadura (disponible por separado) se puede limpiar y desinfectar con agentes limpiadores especiales para la
limpieza de material eléctrico. Siga las instrucciones del fabricante. NO utilice agentes limpiadores que no sean compatibles con el plástico. NO permita que la humedad o los líquidos entren en contacto directo con la empuñadura.
Precaución: Las leyes federales (EE.UU.) limitan el permiso de venta, distribución y utilización de este dispositivo a personal médico cualificado o por prescripción facultativa.
Biomet® y todas las demás marcas comerciales que aparecen en el presente documento son propiedad de Biomet,
Inc. o de sus subsidiarias.
Fabricado por:
Representante autorizado en la UE:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Teléfono: (+44) 1656 655221
Fax: (+44) 1656 645454
Central comercial europea:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Teléfono: (+31) 78 629 29 10
Fax: (+31) 78 629 29 12
TANIMI
Biomet Microfixation OnPoint Donanımları, fiber optik tabalı mikro endoskop, kanül, trokat, künt obtüratörü ve kanül
tapasından oluşur. Bu öğelerin tümü kullan-at tipi tek kullanımlıktır. Mikro-endoskop, bir ışık kaynağı ve kamera içeren
tek kullanımlık olmayan bir el aleti ile birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmıştır.
MATERYALLER:
Mikro Endoskop:
Paslanmaz Çelik
Cam
Madikal epoksi
Donanımlar:
Paslanmaz Çelik
USP Sınıfı VI Silikon
Lexan® ya da Radel®
Lexan®, SABIC Innovative Plastics IP BV'nin tescilli ticari markasıdır.
Radel®, Amoco Polymers, Inc.'in tescilli ticari markasıdır.
KULLANIM ENDİKASYONLARI
Bu sistem, tanısal ya da operatif artroskopik ve endoskopik prosedürler sırasında doğal ya da cerrahi açıklıklardan vücut
içindeki boşlukların aydınlatılmasını ve görülmesini sağlamak üzere bir doktor tarafından kullanılmalıdır. Cerrahi kullanım
örnekleri, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla diz, omuz, bilek, dirsek, el bileği, temporomandibüler eklem (TMJ), omurga,
oftalmi, ENT ve serviks üzerinde uygulanmaktadır.
KONTRENDİKASYONLARI
Aktif enfeksiyon.
UYARILAR
1.
The Biomet Microfixation™ OnPoint Scope Sistemi donanımları steril temin edilir.
2.
Kullanmadan önce her zaman mikro-endoskopta hasar olup olmadığını kontrol edin. Optik yüzeyler üz
erinde çizik olup olmadığına özellikle dikkat edin. Çizikler görüntü kalitesini bozabilir.
3.
Mikro-endoskopa herhangi bir ince ayarlı optik cihaza gösterdiğiniz dikkati gösterin.
4.
Materyal sadece tek kullanımlıktır. Ürünü temizlemeye veya tekrar sterilize etmeye çalışmayın. Bu ürün
kullanım sonrasında potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir.
OLASI TERS ETKİLER
1.
Prosedür sonrası enfeksiyon.
2.
Yabancı materyallerin yerleştirilmesi, enflamatuar tepki veya alerjik reaksiyona neden olabilir.
3.
Yaranın açılması.
4.
Sinir hasarı.
5.
Cerrahi ya da doğal bir açıklığa yerleştirildiğinde mikro-endoskop yakınında ya da etrafındaki doku
ve/veya kemikte hasar oluşumu.
KULLANIM TALİMATLARI
Biomet Microfixation OnPoint kullan at mikro endoskopu, eğitimli bir doktor tarafından tanısal ya da operatif artroskopik
prosedürler sırasında (temporomandibüler prosedürler dahildir - TMJ), endoskopik muayenelerde ve cerrahi ya da doğal
açıklıklardan insanın içini görüntülemek üzere kullanılır. Mikro endoskop cerrahi ya da doğal bir açıklık içinden geçirilebilir. Trocar ya da obtüratörlü kanül cerrahi ya da doğal açıklığa yerleştirilir. Kanül yerleştirildiğinde, trocar veya
obtüratör çıkarılır. Kanül daha sonra mikro-endoskop için bir yerleştirme tüpü olarak kullanılır. Kanül tıkacı kullanılarak ya
da kullanılmaksızın, kanül üzerindeki valf yardımıyla vücut boşluğuna sıvı verilebilir ya da buradan sıvı çıkarılabilir.
STERİLİTE
Biomet Microfixation Scope Sistemi donanımları, Etilen Oksit (ETO) ile steril edilmiştir. Bu aletler tek hastada tek
kullanımlıktır. Ambalajı açılmış veya hasar görmüş bileşenleri kullanmayın. Tekrar sterilize etmeyin. Son kullanma tarihi
geçen ürünleri kullanmayýn.
Tek kullanımlık mikro-endoskopu BUHAR İLE OTOKLAVLAMAYIN.
El aletinin temizlenmesi
El aleti (ayrıca temin edilir), elektrikli ekipmanları temizlemek için kullanılan temizlik maddeleri kullanılarak temizlenip
dezenfekte edilebilir. Üreticinin talimatlarına uyun. Plastik ile kullanılamayan temizlik maddeleri KULLANMAYIN. Aşırı rutubet ya da sıvıların el aletine doğrudan temas etmesine İZİN VERMEYİN.
Uyarı: Federal Kanun (ABD.) bu aracın bir doktor tarafından ya da bir doktor talimatı ile satılmasını, dağıtımını ya da
kullanımını kısıtlamıştır.
Biomet® ve bu belgedeki tüm diðer ticari markalar Biomet, Inc. þirketinin veya yan kuruluþlarýnýn malýdýr.
Üretildi:
EC’deki Yetkili Temsilci:
Biomet UK, Ltd.
CF31 3XA, U.K.
Telefon: (+44) 1656 655221
Faks: (+44) 1656 645454
Avrupa Satış Merkezi:
Toermalijnring 600
3316 LC Dordrecht
Netherlands
Telefon: (+31) 78 629 29 10
Faks: (+31) 78 629 29 12

Layout 2

Transcription

Documents pareils

EN Play House IT Casetta per bambini HU Játékház FR Maisonnette

safety instructions

ATTENZIONE: montare la porta e regolare la tensione delle molle

ENGLISH FRANÇAIS

OR1 OR1 OR1 OR1 Parts list - Extend A Gate

Breckenridge Interbody/VBR Fusion Systems Breckenridge

Audi A8, 03/2010

305 417 300 107 305 417 300 113 Audi A4 B9 Avant, 11/2015 Audi

bas de contention veinoflex incognito thuasne