Ingénieur qualité et affaires réglementaires Spécialité logiciel et

Publiée en février 2014
Ingénieur qualité et affaires réglementaires
Spécialité logiciel et électro-médical
Société
Type de contrat
Lieu
Niveau d'expérience
Salaire
Contact
Entreprise
SurgiQual-Institute
CDI
Grenoble
1 à 2 ans minimum
Entre 33 et 38 k€ brut/an
[email protected]
Depuis 2008, SurgiQual-Institute (14 personnes) s'adresse aux cliniciens, fabricants
de dispositifs médicaux et équipes de recherche, souhaitant concevoir des
solutions innovantes pour sécuriser les interventions médicales.
Notre activité valorise le couplage des technologies informatiques (logiciels,
capteurs et actionneurs) aux technologies médicales plus classiques et concerne la
quasi-totalité des domaines cliniques (orthopédie, urologie, radiologie
interventionnelle, etc.).
Nous sommes à la fois développeur logiciel et fournisseur de prestations
intellectuelles dans le domaine de la qualité et des affaires réglementaires
médicales.
Cette offre vise le recrutement d'un ingénieur Qualité et Affaires règlementaires.
Poste et missions Rattaché(e) au directeur de la Business Unit Qualité et Affaires règlementaires,
vous accompagnez le développement de dispositif médicaux des clients de
SurgiQual-Institute en lien avec des innovations technologiques.
Vous aurez à participer à l'élaboration de dossiers techniques de dispositifs
électro-médicaux ou de logiciels médicaux, piloter le suivi de la conformité des
produits et des processus aux référentiels applicables aux dispositifs médicaux (ISO
13485, IEC 60601-1, ISO 14971, EN ISO 62304, etc.). Vous assurerez un soutien
réglementaire du client pour l'obtention du marquage CE.
Vous évoluez dans une structure à taille humaine, de type SCOP.
Profil Diplomé(e) d'un cursus BAC + 5 à dominante logicielle et électronique, vous
valorisez une première expérience en qualité logiciel ou qualité hardware ou en
développement de dispositifs médicaux.
Autonomie et sens de l'organisation nécessaires pour le traitement de dossiers
complexes.
Sens de l'engagement client et impartialité.
Anglais technique indispensable.
Déplacements possibles chez le client.
Autres qualités attendues : rigueur, goût de l'échange avec des responsables
techniques opérationnels, aptitude à réaliser des audits
La connaissance des normes CEI 60601-1 ou CEI 61010 ou ISO 62304 serait
appréciée.
SurgiQual Institute SCOP – 5 avenue du Grand Sablon – 38 700 La Tronche – France
Tel : +33(0)4 76 54 95 57 - Fax : +33(0)4 76 54 95 61 / [email protected]
www.surgiqual-institute.com