MultiPlex Controller

Commentaires

Transcription

MultiPlex Controller
MultiPlex Controller
Catalog No. 0867 (OPERATOR’S MANUAL) (English) (EN)
CAUTION: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Essential Prescribing Information
BRIEF DEVICE DESCRIPTION (1)
The MultiPlex Controller is a microprocessor controlled motorized bone cement delivery device with an integrated RF warming source. The
low power radiofrequency (RF) source is limited to internally warming the bone cement within the Activation Element.
INTENDED USE, INDICATIONS (2)
2
As part of the StabiliT Vertebral Augmentation System the MultiPlex Controller is intended for percutaneous delivery of StabiliT ER
X
Bone Cement or StabiliT ER Bone Cement in kyphoplasty procedures in the treatment of pathological fractures of the vertebrae.
Painful vertebral compression fractures may result from osteoporosis, benign lesions (hemangioma), and malignant lesions
(metastatic cancers, myeloma).
CONTRAINDICATIONS (3)
None known, however the use of the MultiPlex Controller and the StabiliT Vertebral Augmentation System are contraindicated, when
in the judgment of the physician would be contrary to the best interest of the patient.
WARNINGS/PRECAUTIONS (4)
Review the instructions for use prior to use
Do not use in presence of volatile solvents or flammable anesthetics.
Failure of the MultiPlex Controller could have an adverse effect on the procedure
Follow institutional protocols for the clinical procedure
The System is designed to deliver viscous bone cement; follow the cement manufacturer’s instructions
In case of Controller failure use the “Remix” button, “STOP” buttons or switch off/ unplug the power cord to stop cement flow
Do not put finger into Hydraulics Connector
ACCESSORIES (7.1)
AE Cable
Hand Switch Cable
Activation Element
Hydraulic Assembly
TRANSPORT AND STORAGE REQUIREMENTS ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Transport and store in environments of -18º to +40ºC and relative humidity of 10-90%.
Manufactured in the U.S.A
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: +1 (408) 321-9999
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
Patents pending
IFU1430-AM (11-2012)
Page 1 of 192
Disclaimer
DFINE, Inc. reserves the right to change its products at any time in order to incorporate the most recent technological
developments. This guide is subject to change without notice.
Although this guide has been prepared with every regard to insure the accuracy of its contents, DFINE, Inc. assumes
no liability for any damages incurred from the application of this information. The recommendations are designed to
serve as a general guideline. They are not intended to supersede institutional protocols or professional clinical
judgment concerning patient care.
Section
Table of Contents
Page
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
BRIEF DEVICE DESCRIPTION .................................................................................................................................... 3
INTENDED USE / INDICATIONS .................................................................................................................................. 3
CONTRAINDICATIONS................................................................................................................................................. 3
WARNINGS ................................................................................................................................................................... 3
PRECAUTIONS ............................................................................................................................................................. 3
ENVIRONMENTAL PROTECTION................................................................................................................................ 4
HOW SUPPLIED ........................................................................................................................................................... 4
Accessories: .................................................................................................................................................................. 4
2
X
Disposable Devices Part of StabiliT Vertebral Augmentation System for use with StabiliT ER or ER Bone
Cement and VertecoR Osteotome.................................................................................................................................. 4
8.
INSTRUCTIONS FOR USE ........................................................................................................................................... 5
8.1.
Set-Up
..................................................................................................................................................................... 5
8.2.
MultiPlex Controller Nomenclature ................................................................................................................................ 5
8.3.
Initiation ..................................................................................................................................................................... 7
8.4.
Operation ..................................................................................................................................................................... 7
9.
PREVENTIVE MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING AND REPAIR ........................................................................ 9
9.1.
Adjusting Volume ........................................................................................................................................................... 9
9.2.
Maintaining Device Effectiveness .................................................................................................................................. 9
9.3.
Cleaning the MultiPlex Controller .................................................................................................................................. 9
10.
CUSTOMER SERVICE AND TECHNICAL SUPPORT, WARRANTY ........................................................................... 9
10.1. Customer Service .......................................................................................................................................................... 9
10.2. Limited Warranty ........................................................................................................................................................... 9
11.
DISTRIBUTORS / AUTHORIZED REPRESENTATIVES .............................................................................................. 9
APPENDIX A
PRODUCT SPECIFICATIONS................................................................................................................. 10
I.
Specifications .............................................................................................................................................................. 10
II.
Protection ................................................................................................................................................................... 10
III.
Operating Conditions ................................................................................................................................................... 10
IV.
Transport and Storage Requirements.......................................................................................................................... 10
APPENDIX B
OPTIONAL DATA OUTPUT ..................................................................................................................... 10
APPENDIX C
ABBREVIATIONS .................................................................................................................................... 10
APPENDIX D
CONFORMANCE TO STANDARDS ........................................................................................................ 10
APPENDIX E
TONES ..................................................................................................................................................... 11
APPENDIX F
INDICATORS / ERROR CODES ............................................................................................................. 11
APPENDIX G
TROUBLE SHOOTING ............................................................................................................................ 12
IFU1430-AM (11-2012)
Page 2 of 192
Catalog No. 0867
CAUTION: Federal law (US) restricts this device to sale by or on the order of a properly licensed practitioner.
Operator’s Manual
1.
BRIEF DEVICE DESCRIPTION
The MultiPlex Controller is a microprocessor controlled motorized bone cement delivery device with an integrated radiofrequency
(RF) warming source. The low power RF source is limited to internally warming the bone cement within the attached Activation
Element.
2.
INTENDED USE / INDICATIONS
As part of the StabiliT Vertebral Augmentation System, the MultiPlex Controller is intended for percutaneous delivery of StabiliT
2
X
ER Bone Cement or StabiliT ER Bone Cement in kyphoplasty procedures in the treatment of pathological fractures of the
vertebrae. Painful vertebral compression fractures may result from osteoporosis, benign lesions (hemangioma), and malignant
lesions (metastatic cancers, myeloma).
3.
CONTRAINDICATIONS
None known, however the use of the MultiPlex Controller and the StabiliT Vertebral Augmentation System are contraindicated,
when in the judgment of the physician would be contrary to the best interest of the patient.
4.
5.
WARNINGS
Warning:
Clean MultiPlex Controller prior to use.
Warning:
Verify if unit is fully operational prior to starting clinical procedure.
Warning:
Hazardous electrical output. This equipment is for use only by qualified medical personnel trained in the use of
the StabiliT Vertebral Augmentation System.
Warning:
Do not operate the unit in close proximity to volatile solvents such as methanol or alcohol, or in the presence of
flammable anesthetics, as explosion may occur.
Warning:
Do not operate unit in moist environment, as a shock hazard may exist. If liquids have entered the unit, the
MultiPlex Controller must be returned to the manufacturer for testing prior to use.
Warning:
Interference produced by the operation of high-frequency equipment may adversely affect the operation of other
electronic medical equipment such as monitors, imaging systems.
Warning:
Check if patient has pacemaker or implanted cardioverter/ defibrillator. Consult cardiorythm device
manufacturer for information about the effects of RF energy on these devices.
Warning:
Failure of the equipment could result in an unintended increase of output power.
Warning:
Use of accessories and cables, other than those specified, may result in increased emissions or decreased
immunity of the system.
Warning:
No User serviceable parts, return unit to manufacturer.
Warning:
Use only hospital grade power cord.
Warning:
In case of Controller failure use the “Remix Button” or switch off/ unplug the power cord to stop cement flow.
PRECAUTIONS
Caution:
Removing screws and opening of this device may invalidate the warranty.
Caution:
To insure proper grounding reliability, the Hospital Grade Power Cord must be used with a receptacle marked
“Hospital Grade”.
Caution:
Read instructions prior to use and follow the hospital’s clinical practice guidelines for kyphoplasty procedures.
Caution:
The System is designed to deliver StabiliT ER or ER Bone Cement; follow the StabiliT ER or ER Bone
Cement IFU and the StabiliT Vertebral Augmentation System and the ER² Saturate Mixing System IFU.
2
X
2
X
Caution:
Replace fuses only with the same type and rating: 5 x 20 mm 3.15A/250Vac slow-blow Type “T” (2 each).
Caution:
Do not sterilize the MultiPlex Controller. Sterilization may damage the unit. Reconditioning refurbishing, repair,
modification, of the device to enable further use is expressly prohibited as it may result in loss of function and/or
patient injury.
Caution:
Do not restrict the openings on the bottom and back of the MultiPlex Controller, as they provide the required
airflow for cooling.
Caution:
If electromagnetic interference with other equipment is suspected, reorient the device or remove possible
sources of interference (e.g., cellular phones, radios, etc.) from the room.
Caution:
Any monitoring electrodes recommended to be placed as far as possible from the cannula when high frequency
surgical equipment and physiological monitoring equipment are used simultaneously on the same patient.
Monitoring systems incorporating high frequency current-limiting devices are recommended for use.
Caution:
Needle monitoring electrodes are not recommended
IFU1430-AM (11-2012)
Page 3 of 192
Caution:
Patient should not come into contact with earthed metal parts, the use of antistatic sheeting is recommended.
Caution:
Cables to the surgical electrodes are recommended to be positioned such that contact with patient or other
leads is avoided.
The lightning flash with arrowhead symbol, within an equilateral triangle, is intended to alert the user to the presence of un-insulated
"dangerous voltage" within the products enclosure that may be of sufficient magnitude to constitute a risk of electric shock to persons.
The exclamation point with an equilateral triangle is intended to alert the user to the presence of important operating and maintenance
(servicing) instructions in the literature accompanying the unit.
6.
!
ENVIRONMENTAL PROTECTION
Follow local governing ordinances and hospital practice regarding the disposal of the StabiliT Vertebral Augmentation System
Disposable Devices (see 7.2 )
UH
7.
HOW SUPPLIED
The MultiPlex Controller is supplied in a semi-ready-to-use state. The shipping box contains the MultiPlex Controller, and a
detached power cord. The StabiliT Vertebral Augmentation System Disposable Devices are not part of the packaging, they
must be purchased separately.
The following accessories may be required during use of the StabiliT Vertebral Augmentation System Disposable
Devices:
7.1.
Accessories:
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
AE Cable
Hand Switch Cable
Activation Element
Hydraulic Assembly
Disposable Devices Part of StabiliT Vertebral Augmentation System for use with
StabiliT ER2 or ERX Bone Cement and VertecoR Osteotome
7.2.1.
7.2.2.
7.2.3.
7.2.4.
AE Cable - Catalog No. 0860
Sterile disposable Cable with connectors to MultiPlex Controller and to the Activation Element.
Hand Switch Cable – Catalog No. 0856
Sterile disposable hand switch with attached 9’ cable and connector to connect to controller
Activation Element – Catalog No. 1155
Sterile disposable Activation Element.
Hydraulic Assembly– Catalog No. 1402
Sterile disposable Hydraulic Assembly including Hydraulic, Funnel Assembly, stop cock, Filter, and Bone
Cement Syringe with Hydraulic Line.
2
7.2.5.
ER Saturate Mixing System 2
X
Sterile locking syringe to mix ER or ER Bone Cement in combination with Hydraulic Assembly with
Funnel and filler.
7.2.6.
Locking Delivery CannulaSterile disposable locking Delivery Cannula including Cannula and Stylet
7.2.7.
StabiliT Introducer Sterile disposable StabiliT Introducer including working Cannula and Stylet
7.2.8.
VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome –
Sterile disposable VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome including Stylet.
7.2.9.
VertecoR MidLine Cement Osteotome
Sterile disposable VertecoR MidLine Cement Staging Osteotome.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 4 of 192
8.
INSTRUCTIONS FOR USE
8.1.
Set-Up
Clean the MultiPlex Controller prior to use; examine for damages. Do not use damaged device.
Connect the power cord to the Power Socket (13*) on the back of the MultiPlex Controller and to an electrical outlet. The
power requirements for the MultiPlex Controller are located on the label on the back of the unit.
Turn on the MultiPlex Controller power and see if it passes self test prior to use.
2
X
Make sure that at least one disposable Hydraulic Assembly with Funnel, Saturate Mixing System, ER or ER Bone Cement,
Activation Element, Locking Delivery Cannula, Introducer, Hand Switch Cable, AE Cable and VertecoR StraightLine and
Midline Cement Staging Osteotomes are available as backup, prior to use.
Note: If data is to be collected via the USB port, the data acquisition device (e.g. computer) should be powered from a
battery NOT from the same AC power source to which the MultiPlex Controller is powered.
8.2.
!
MultiPlex Controller Nomenclature
On
Do not use in the presence
of flammable anesthetics
Volume Control
Off
Type BF Applied Part
BHydraulic Syringe
Icon on display
Attention Icon on
display, see IFU
Remix Pushbutton
Cement
Icon
Equipotentiality
Motor Icon on display
Activation Element
Icon on display
Enter Pushbutton
RF and Motor Activation
Blue Pushbutton on Hand
Switch
Second
Timer
Orange Pushbutton
on Hand Switch
STOP Pushbutton
Risk of Electrical shock
RF Icon on display
Data Output
IFU1430-AM (11-2012)
Pressure
Page 5 of 192
Indicators and Sockets
B
1
2
3
4
5
6
On LED
FAULT LED
RF LED
Hand Switch Cable Socket
Graphical Display
AE Cable Socket
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
ENTER Button
RE-MIX Button
STOP Button
Hydraulic Syringe Connector
ON/OFF Main Switch
Fuse Drawer
13
14
15
16
Power Socket
Equipotential Ground Lug
Speaker Volume Knob
Data Output Port
Page 6 of 192
8.3.
Initiation
*Indicators and Sockets, see section 8.2.
2
X
Read the StabiliT ER or ER Bone Cement manufacturer’s and all other pertaining instructions; it contains
important timing information.
Once the Set-Up (8.1) is complete and power is turned on using the ON/OFF Main Switch (11*) at the back of
the MultiPlex Controller, the system performs a self check. All LEDs and pixels on the graphics display will be
on for approximately 1 second and the speaker will sound for a few seconds upon initiation (Tone1). In case a
fault is detected during Self Test the Fault LED turns on and Tone 3 will sound.
NOTE: The Hand Switch Cable can be inserted in the Hand Switch Cable Socket (4*) prior to powering up the
MultiPlex Controller.
If the hydraulic drive shaft is not in back end position the MultiPlex Controller will perform the pullback of
shaft, the max time required for it to retract to its starting position will be viewed on the MultiPlex Controller
display. Afterwards the software version will be shown for at least 3 seconds.
8.4.
Operation
Operating Room Temperature Setup
The MultiPlex Controller will display the Set Room Temperature diagram, - -, requesting the operator to select
appropriate temperature scale - ˚C (Celsius) or ˚F (Fahrenheit). To select C press the REMIX button, to select
F press the STOP button.
The MultiPlex Controller will then display either 20 ˚C or 69 ˚F on the Temperature setting diagram
.
The Fahrenheit range is from 65 ºF to 74 ºF and the Celsius range is 18 ºF to 23 ºC. The temperature setting
can be increased by pressing the “REMIX”
After temperature is selected press the “Enter”
(8*) and can be decreased by pressing the “STOP”
(9*).
(7*) to store setting.
The MultiPlex Controller will display the stored temperature below Timer on all subsequent screens.
To change room temperature setting once the Controller has advanced to the subsequent screens the user
should power the controller off then back on using the ON/OFF Main Switch ( 11 *)
X
X
Cement Mix Start
The MultiPlex Controller will display the start timer diagram 0:00
.
The Hydraulic Syringe, the Activation Element, AE Cable and Hand Switch can be connected to the MultiPlex
Controller prior to starting the cement timer. The timer can be started without connecting the Hydraulic Syringe or AE cable.
The MultiPlex Controller will enter into Standby state until “Enter”
(7*) is pressed – when cement mix starts. After
“Enter”
(7*) is pressed the MultiPlex Controller Display will count the time up to 99:00 minutes.
2
X
Mix and use the ER or ER Bone Cement using the Saturate Mixing System per their individual instructions for
2
use. Refer to IFU 1453 StabiliT Vertebral Augmentation System (for use with StabiliT ER Bone Cement) or
X
IFU 1702 StabiliT Vertebral Augmentation System (for use with StabiliT ER Bone Cement) to complete
assembly of the Hydraulic Assembly.
The Hydraulic Assembly should be connected to the MultiPlex Controller by inserting the Hydraulic Syringe into the
Hydraulic Syringe Connector (10*) of the MultiPlex Controller. The Hydraulic Assembly can be connected before or
after the start of the cement timer.
The MultiPlex Controller will constantly check for the presence of the Hydraulic Assembly (HA), the Activation Element
(AE).
Hand Switch
The Hand Switch has two buttons, a blue and an orange button.
Pushing the BLUE button initiates cement delivery at 1.3 cc/minute and RF power. Pushing the BLUE button a second
time stops cement delivery and turns off RF power.
Pressing the ORANGE button starts a second cement timer. The timer is displayed in the lower right hand corner of
the MultiPlex Controller display. To extinguish the second timer hold the ORANGE button down for three seconds. To
restart the second timer press the ORANGE button. The second timer should be started as the next cement mix is
started.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 7 of 192
Hydraulic Syringe
If the Hydraulic Syringe is connected correctly the following graphic
graphic display.
displays on the MultiPlex Controller
If the Hydraulic Assembly is not connected the following graphic
flashes on the MultiPlex Controller graphic
display. If the Hydraulic Assembly is not connected a tone, in addition to the graphic display, is enabled to alert the
user when RF (blue button on the Hand Switch) or Prime (the ENTER button on the Controller) are Enabled.
AE and AE Cable
The AE Cable’s connector should be connected to the AE Cable Socket. This connection can occur before or after
the start of the cement timer.
If the Activation Element and AE Cable are connected correctly the following graphic
displays on the
MultiPlex Controller graphic display. If the Activation Element and AE Cable are not connected the following graphic
flashes on the MultiPlex Controller graphic display. In addition to the graphic display, a tone is enabled to
alert the user when RF (blue button on the Hand Switch) or Prime (the ENTER button on the Controller) are
enabled.
Pressing the “Enter”
(7*) button on the MultiPlex Controller (3cc/min) anytime after 5 seconds is
displayed on the Controller timer will activate the motor (the hydraulic syringe must be connected at this
point) and mobilize cement. Pressing the RF button on Hand Switch Cable (1.3cc/min) will mobilize the
cement and activate RF treatment of the cement (Tone 2).
The display will simultaneously show the following icons:
for RF delivery and
for cement delivery
when the blue button on the Hand Switch is pressed once. Pressing the RF button a second time on the
Hand Switch will stop RF and Cement Delivery.
If cement delivery needs to be stopped at any time but the Hand Switch is not responsive (i.e. accidentally
Hand Switch detached from the Multiplex Controller during delivery) pressing the REMIX
(8*) button on
the Multiplex Controller panel will stop delivery and fully retract the hydraulic drive shaft to its starting
position. Pressing the STOP
(7*) button will also stop the cement delivery, but will only retract the shaft
enough to relieve pressure in system.
A bar display on the screen will indicate pressure level.
If the cement reaches a high pressure condition, the warning “Possible Occlusion, Reposition Cannula” will
display on the controller. Under fluoroscopic guidance, the user should consider careful re- position of the
cannula to help relieve possible obstruction at the cannula tip.
If pressure remains at the system maximum for more than three seconds, a “Check System” message is
displayed and RF power and cement delivery are automatically stopped. If this occurs prior to delivery of
adequate cement volume, evaluate the source of high pressure. Do this by removing the Locking Delivery
Cannula from the Introducer Working Cannula, then the Locking Delivery Cannula from the Activation
Element. Press the BLUE button on the Hand Switch. If cement flows through the Activation Element, the
Locking Delivery Cannula may be clogged. Replace the LDC if necessary. If cement does not flow through
the AE and “Check System” displays again, the AE requires replacement. See the StabiliT Vertebral
Augmentation System IFU for further instructions in the case.
When the Cement Syringe content has been delivered or the procedure is complete, press REMIX (8*)
button on the Controller and remove Hydraulic Syringe.
Additional Cement injection desired:
Should the user be running low on cement and require another cement mix, the time should be noted
(taking into consideration that the shaft requires one minute and twenty seconds to fully retract) and a new
cement mix can be started prior to the end of delivery of the first cement mix.
U
When the first mix volume is completed, the REMIX
(8*) button should be pressed on the Controller.
The hydraulic shaft will back up and the user must replace the Hydraulic Syringe.
If the second timer was started that time will replace the original time and be illuminated in larger numbers
in the middle of the Controller display AFTER the Hydraulic drive shaft is fully retracted.
Once the Hydraulic Syringe has been replaced press ”Enter”
to purge the Hydraulic Assembly including
the Cement Syringe before attaching to the AE. The BLUE button (cement delivery and RF power) is active
immediately after the second timer replaces the original timer. Minimum RF warmed cement delivery start
time considerations apply for new cement mixes as well.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 8 of 192
9.
PREVENTIVE MAINTENANCE, TROUBLESHOOTING AND REPAIR
9.1.
10.
Adjusting Volume
The MultiPlex Controller has an adjustable volume control (15*) on the back of the unit.
clockwise will increase the volume.
Twisting the adjustor
9.2.
Maintaining Device Effectiveness
In the event of a blown fuse, only 5x20mm 3.15A/250VAC Type “T” (slow blow) fuses should be used as
replacements. Turn power off and disconnect the power cord from the electrical outlet. Remove fuse holder by opening
the Power Entry Module’s Fuse Drawer (12*) on the back of the MultiPlex Controller. Replace both fuses.
Besides the fuses there are no other user serviceable parts. For replacement return cleaned unit (see 9.3) to
manufacturer.
9.3.
Cleaning the MultiPlex Controller
Clean prior to use with a damp cloth and water, isopropyl alcohol, 1.5% hydrogen peroxide, or a mild bleach solution
after each use. Prolonged exposure to any corrosive solvents or disinfectants should be avoided.
CUSTOMER SERVICE AND TECHNICAL SUPPORT, WARRANTY
10.1. Customer Service
Contact DFINE’s Customer Service for any customer or technical support. Call +1 (408) 321-9999 or e-mail
us at [email protected]
10.2. Limited Warranty
DFINE (“DFINE”) warrants to the original purchaser of the MultiPlex Controller (“MultiPlex Controller”) that the
MultiPlex Controller will be free of defects in material and workmanship for a period of one year after the date of
purchase when used as intended under normal operating conditions and in conformance with their instructions
for use and maintenance instructions. The sole obligation of DFINE under this warranty shall be limited to the
replacement of the MultiPlex Controller or equivalent models, at no charge to the original purchaser and at the
option of DFINE, during the warranty period but only if examination reveals to the satisfaction of DFINE that the
MultiPlex Controller contains a defect in material or workmanship.
This warranty is made in lieu of all other warranties, expressed, implied or statutory, including, but not limited to the
implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose and all other obligations and liabilities on
the part of DFINE. DFINE neither assumes nor authorizes any other person to assume for it any other liability in
connection with the sale of the MultiPlex Controller. This warranty shall not apply to MultiPlex Controller or any
other part thereof that has been subject to accident, negligence, alteration, abuse, or misuse. DFINE makes no
warranty whatsoever with regard to accessories or parts used in conjunction with the MultiPlex Controller and not
supplied and manufactured by DFINE.
The term “original purchaser,” as used in the warranty means that person or organization and its employees, if
applicable, to whom the MultiPlex Controller was sold by DFINE. This warranty may not be assigned or transferred
in any manner.
In order to make a warranty claim, the original customer must obtain a Return Good Authorization Number (“RGA
Number”) and return instructions from DFINE’s Customer Service Department or authorized representative. The
allegedly defective MultiPlex Controller must be returned, cleaned, repackaged, clearly marked with the RGA number
on all packaging, and adequately insured, to the following address: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134 USA. A written statement must also be included that reasonably describes the defect(s) with the MultiPlex
Controller and indicates the appropriate return address to ship the replaced MultiPlex Controller, as well as a copy of a
receipt showing proof of purchase.
11.
DISTRIBUTORS / AUTHORIZED REPRESENTATIVES
North America
Europe
Telefax:
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
IFU1430-AM (11-2012)
(408) 321-9401
Page 9 of 192
APPENDIX A
PRODUCT SPECIFICATIONS
I.
II.
Specifications
Mode of Operation: ................................................................................................ Continuous
Input: ........................................................................................ 100-240VAC, 50-60Hz, 138VA
Dimensions: ................................................... 3¾ ”(H) x 11”(W) x 16½”(D) (9.5 x 28 x 42 cm)
Weight: ................................................................................................................ 12 lbs (5.4kg)
Output: ................................................................................ 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, 100 Ω load
Fuses: .................... 5x20mm Type “T” 3.15A/250V slow blow (Qty. 2; Schurter or equivalent)
Weight and dimensions indicated are approximate. Specifications are subject to change without notice.
Protection
Class 1, Type BF, intermittent operation; Enclosure IP 21
III. Operating Conditions
Temperature: ............................................................................ 50°F to 105°F (10°C to 40°C)
Relative Humidity: ...................................................................... 30% to 75% non-condensing
Atmospheric Pressure:.................................................... 878 to 1082 cmH2O (86 to 106 kPa)
Whenever the temperature goes above 50°C or below 10°C and the MultiPlex Controller is in Stand By
or RF Enabled mode, it goes into a thermal shut down.
IV. Transport and Storage Requirements
Temperature: .............................................................................. 0°F to 104°F (-18°C to 40°C)
Relative Humidity: ...................................................................... 10% to 90% non-condensing
Atmospheric Pressure:.................................................... 510 to 1082 cmH2O (50 to 106 kPa)
APPENDIX B
OPTIONAL DATA OUTPUT
• Power (up to 5 W)
• Hydraulic Pressure (up to 700 PSI)
• Impedance (measure every 2 seconds, constant 0 – 2kΩ))
• Flow Rate (1-3.0 cc/min;)
APPENDIX C
ABBREVIATIONS
MultiPlex Controller
LED
RF
VFD
APPENDIX D
MultiPlex Controller
Light Emitting Diode
Radio Frequency
Vacuum Fluorescent Display
CONFORMANCE TO STANDARDS
The MultiPlex Controller conforms to the following International Standards:
• EN 60601-1(w/amendments)
Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for Safety
• UL 60601-1
Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for Safety
• CSA C22.2 No. 60601.1
Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for Safety
• EN 60601-1-2
Medical Electrical Equipment, Part 1: 2.
Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility
• IEC 60601-1-4
Medical Electrical Equipment General Requirements for Safety
Part 1-4: Collateral standard: Programmable Electrical Medical Systems
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Graphical Symbols for Use on Equipment
• EN 60529
Degrees of Protection Provide by Enclosures (IP Code)
• ANSI/AAMI ES-1
Safe Current Limits for Electromedical Apparatus
• ASTM D4169
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers &
Systems
• EN 55011 (CISPR 11)
Limits and Methods of Measurement of Electromagnetic Disturbance
Characteristics of Industrial, Scientific, and Medical (ISM) RF Equipment
• MDD 93/42/EEC
Medical Device Directive (Council Directive Concerning Medical Devices)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 10 of 192
APPENDIX E
TONES
•
•
Tone 1 – Speaker: 250Hz 100ms, followed by 300Hz 100ms, followed by 400Hz 100ms, followed by
500Hz 100ms, followed by 530Hz 100ms, followed by 600Hz 100ms, followed by 750Hz 100ms, followed
by 900Hz 100ms, followed by 100ms silence, followed by Beeper 1000Hz 100ms, once per second for 5
seconds ending with 1000Hz 500ms tone once at Power up.
Tone 2 – Speaker: 300Hz for 200ms – once every two seconds when RF energy delivered
Tone 3 – Beeper: 2100Hz for 200ms, followed by 100ms silence followed by 1400Hz for 200ms sequence
twice per second during a fault.
Tone 4 – Speaker: 750Hz for 200ms, 100ms silence, 600Hz 200ms – sequence once every three
seconds when activation element, hydraulic syringe to be replaced or pressure limit reached.
Tone 5 - The tone pattern shall be the following: 1000Hz for 40ms.
Tone 6 - The tone pattern shall be the following: 600Hz for 40ms.
•
Tone 7 - If the ENTER button is terminated a 300 Hz tone is activated for 100 ms.
•
•
•
•
APPENDIX F
INDICATORS / ERROR CODES
Warnings, instructions, and error codes will be displayed on the display next to the symbol Trouble
Shooting.
In the event of MultiPlex Controller failure use the “REMIX” (8*) button or the “STOP” (9*) to immediately stop
cement flow and to remove the disposable hydraulics.
In event of Hand Switch Cable failure – E.g. Hand Switch button stuck – remove connector from MultiPlex
Controller. If stuck in “ON” position press the STOP button or REMIX button.
In the event of a thermal shut down (ambient temperature is above 50°C or below 10°C) the MultiPlex Controller
stays in Fault mode until temperature returns to normal operating conditions. Turning off and on when
temperature is between 50°C-10°C.
This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the IEC 60601-1-2.
These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical
installation. This equipment generates; uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and
used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity.
However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does
cause harmful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
• Reorient or relocate the receiving device.
• Increase the separation between the equipment.
• Connect the MultiPlex Controller to an electrical outlet on a circuit different from the affected equipment.
In case of unsuccessful Self Test Fault LED will be on, continuous alarm Tone 3 – Requires System Restart
or user interaction if Fault is recoverable.
In case the Activation Element impedance has an abrupt increase during delivery the MultiPlex Controller’s
display will display “Replace Activation Element” and Tone 4 will be on. In such case replace the Activation
Element and wait until the AE icon is displayed and continue cement delivery.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 11 of 192
APPENDIX G
TROUBLE SHOOTING
In the event of MultiPlex Controller failure use the “REMIX” (8*) button or the “STOP” (9*) to immediately stop
cement flow and to remove the disposable hydraulics.
In event of Hand Switch Cable failure – E.g. Hand Switch button stuck – remove connector from MultiPlex
Controller. If stuck in “ON” position press the STOP button or REMIX button.
In the event of a thermal shut down (amb
(ambient
ient temperature is above 50°C or below 10°C) the MultiPlex Controller
stays in Fault mode until temperature returns to normal operating conditions
conditions. Turning off and on when
temperature is between 50°C
C-10°C.
This equipment has been tested and found to compl
comply
y with the limits for medical devices to the IEC 60601-1-2.
60601
These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical
installation. This equipment generates; uses and can radiate radio frequency energy and,
and if not installed and
used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity.
However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular installation. If this equipment does
cause harmful
mful interference to other devices, which can be determined by turning the equipment off and on, the
user is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following measures:
• Reorient or relocate the receiving device.
• Increase the separation between the equipment.
• Connect the MultiPlex Controller to an electrical outlet on a circuit different from the affected equipment.
In case of unsuccessful Self Test Fault LED will be on, continuous alarm Tone 3 – Requires System Restart
or user interaction if Fault is recoverable.
In case the Activation Element impedance has an abrupt increase during delivery the MultiPlex Controller’s
display will display “Replace Activation Element” and Tone 4 will be on. In such case replace the
th Activation
Element and wait until the AE icon is displayed and continue cement delivery.
Manufactured By:
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy.
San Jose, CA 95134, USA
Telephone: (408) 321-9999
321
Telefax: (408) 321-9401
321
E-mail: [email protected]
[email protected]
WEB Site: www.DFINEinc.com
IFU1430-AM (11-2012)
Page 12 of 192
MultiPlex regulator
Kataloški br. 0867 (PRIRUČNIK ZA KORISNIKA) (hrvatski) Croatian (HR)
UPOZORENJE: Savezni zakon (SAD) ograničava da se ovaj uređaj prodaje putem ili uz narudžbu liječnika
Osnovne informacije za propisivanje
KRATAK OPIS UREĐAJA (1)
Multiplex regulator je uređaj za motoriziranu isporuku koštanog cementa pod kontrolom mikroprocesora s ugrađenim RF izvorom
zagrijavanja. Izvor radiofrekvencije niske snage (RF) ograničen je na unutarnje zagrijavanje koštanog cementa unutar Aktivacijskog
elementa.
NAMJENA, INDIKACIJE (2)
Kao dio Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT MultiPlex regulator je namijenjen za perkutanu isporuku koštanog cementa
2
X
StabiliT ER ili koštanog cementa StabiliT ER u zahvatima kifoplastike kod liječenja patoloških prijeloma kralježaka. Bolni
kompresijski prijelomi kralježaka mogu nastati uslijed osteoporoze, benignih lezija (hemangioma) i malignih lezija (metastatskih
karcinomi, mijelom).
KONTRAINDIKACIJE (3)
Nisu poznate, međutim uporaba Multiplex regulatora i Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT su kontraindicirane kad prema
mišljenju liječnika nisu u najboljem interesu za pacijenta.
UPOZORENJA/MJERE OPREZA (4)
Pregledajte upute za uporabu prije korištenja
Ne koristite u prisustvu isparivih otapala ili zapaljivih anestetika.
Kvar MultiPlex regulatora može štetno djelovati na postupak.
Slijedite protokole ustanove za klinički zahvat
Sustav je osmišljen za isporuku viskoznog koštanog cementa; pratite upute proizvođača cementa
U slučaju kvara regulatora upotrijebite gumb ,,Remix”, gumbe ,,STOP” ili isključite/ iskopčajte utikač iz struje kako bi prekinuli tečenje
cementa
Ne stavljajte prste u Hidraulički priključak
DODACI (7.1)
•
Kabel za AE
•
Kabel za ručni prekidač
•
Aktivacijski element
•
Hidraulički sklop
ZAHTJEVI PRILIKOM TRANSPORTA I ČUVANJA ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Transportirati i čuvati u uvjetima od –18º do +40ºC i na relativnoj vlažnosti od 10-90%.
Patenti na čekanju
IFU1430-AM (11-2012)
Page 13 of 192
Izjava o odricanju od odgovornosti DFINE, Inc. zadržava pravo da u bilo kojem trenutku promijeni svoje proizvode kako bi uvrstio
posljednja dostignuća tehnološkog razvoja Vodič se može promijeniti bez najave.
Iako je vodič pripremljen sa svim nastojanjima da se osigura točnost njegovog sadržaja, DFINE, Inc. ne preuzima odgovornost ni za
kakve štete nastale uslijed primjene ovih informacija. Preporuke su osmišljene da služe kao opće smjernice. Njihova namjera nije da
zamijene protokole ustanove ili profesionalnu kliničku procjenu koje se odnosi na brigu za pacijenta.
Sadržaj
ODLOMAK ................................................................................................................................................... STRANICA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
KRATKI OPIS UREĐAJA............................................................................................................................................. 15
NAMJENA / INDIKACIJE ............................................................................................................................................. 15
KONTRAINDIKACIJE .................................................................................................................................................. 15
UPOZORENJA ............................................................................................................................................................ 15
MJERE OPREZA ......................................................................................................................................................... 15
ZAŠTITA OKOLIŠA ..................................................................................................................................................... 16
KAKO JE ISPORUČENO:............................................................................................................................................ 16
Dodaci: ........................................................................................................................................................................ 16
Uređaji za jednokratnu uporabu koji su dio Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT za korištenje s Koštanim
2
cementom ER i osteotomom VertecoR........................................................................................................................ 16
8.
UPUTE ZA UPORABU ................................................................................................................................................ 17
8.1.
Postavljanje ............ .................................................................................................................................................... 17
8.2.
Nazivlje MultiPlex regulatora ....................................................................................................................................... 17
8.3.
Započinjanje ........... .................................................................................................................................................... 19
8.4.
Uporaba …………........................................................................................................................................................ 19
9.
PREVENTIVNO ODRŽAVANJE, RJEŠAVANJE PROBLEMA I POPRAVAK.............................................................. 21
9.1.
Prilagođavanje glasnoće.............................................................................................................................................. 21
9.2.
Održavanje učinkovitosti uređaja ................................................................................................................................. 21
9.3.
Čišćenje MultiPlex regulatora ...................................................................................................................................... 21
10.
SLUŽBA ZA KORISNIKE I TEHNIČKA PODRŠKA, JAMSTVO .................................................................................. 21
10.1. Služba za korisnike ...................................................................................................................................................... 21
10.2. Ograničeno jamstvo ..................................................................................................................................................... 21
11.
ISPORUČITELJI / OVLAŠTENI ZASTUPNICI ............................................................................................................. 21
APPENDIX A
SPECIFIKACIJE PROIZVODA................................................................................................................. 22
I.
Specifikacije ........... ..................................................................................................................................................... 22
II.
Zaštita ................... ...................................................................................................................................................... 22
III.
Uvjeti rada ................................................................................................................................................................... 22
IV.
Zahtjevi transporta i skladištenja ................................................................................................................................. 22
APPENDIX B
OPCIONALNI PODATKOVNI IZLAZ ........................................................................................................ 22
APPENDIX C
SKRAĆENICE .......................................................................................................................................... 22
APPENDIX D
SUKLADNOST SA STANDARDIMA ........................................................................................................ 22
APPENDIX E
TONOVI ................................................................................................................................................... 23
APPENDIX F
POKAZIVAČI/ ŠIFRE GREŠAKA ............................................................................................................. 23
APPENDIX G
RJEŠAVANJE PROBLEMA ..................................................................................................................... 24
IFU1430-AM (11-2012)
Page 14 of 192
KATALOŠKI BR. 0867
OPREZ: Savezni zakon (SAD) ograničava da se ovaj uređaj prodaje putem ili uz narudžbu liječnika
B
Priručnik za korisnika
1.
KRATKI OPIS UREĐAJA
Multiplex regulator je uređaj za motoriziranu isporuku koštanog cementa pod kontrolom mikroprocesora s ugrađenim
radiofrekventnim (RF) izvorom zagrijavanja. RF izvor niske snage je ograničen na unutarnje zagrijavanje koštanog cementa unutar
priključenog Aktivacijskog elementa.
2.
NAMJENA / INDIKACIJE
Kao dio Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT, MultiPlex regulator je namijenjen za perkutanu dopremu Koštanog
2
X
cementa StabiliT ER ili koštanog cementa StabiiliT ER u postupcima kifoplastike kod liječenja patoloških prijeloma kralježaka.
Bolni kompresijski prijelomi kralježaka mogu nastati uslijed osteoporoze, benignih lezija (hemangioma) i malignih lezija
(metastatskih karcinoma, mijeloma).
3.
KONTRAINDIKACIJE
Nisu poznate, međutim uporaba MultiPlex regulatora i Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT su kontraindicirane kad prema
mišljenju liječnika nisu u najboljem interesu za pacijenta.
4.
UPOZORENJA
Upozorenje: Prije uporabe očistite MultiPlex regulator.
Upozorenje: Provjerite može li se jedinica u potpunosti koristiti prije započinjanja kliničkog postupka.
Upozorenje: Opasan električni izlaz. Oprema koju smije upotrebljavati samo kvalificirano zdravstveno osoblje uvježbano za
uporabu Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT.
Upozorenje: Ne upotrebljavajte jedinicu u neposrednoj blizini hlapljivih otapala, kao što su metanol ili alkohol ili u blizini
zapaljivih anestetika jer može doći do eksplozije.
Upozorenje: Ne koristite u vlažnim uvjetima, jer postoji opasnost od šoka. Ako su tekućine ušle u jedinicu, MultiPlex regulator
se mora vratiti proizvođaču za ponovnu provjeru prije uporabe.
Upozorenje: Interferencija koju stvara rad opreme na visokoj frekvenciji može štetno utjecati na operaciju ili drugu
elektroničku medicinsku opremu, kao što su zasloni, sustavi za oslikavanje.
Upozorenje: Provjerite ima li ispitanik elektrostimulator srca ili usađeni kardioverter/defibrilator. Obratite se proizvođaču
uređaja za srčani ritam za informacije o učincima RF energije na te bolesti.
Upozorenje: Oštećenje opreme može dovesti do slučajnog povećanja u izlaznoj snazi.
Upozorenje: Uporaba dodataka i kablova, osim ovih koji su navedeni, može dovesti do povećanih emisija ili smanjene
otpornosti sustava.
Upozorenje: Nema dijelova za korisnika koji se mogu servisirati, vratite jedinicu proizvođaču.
Upozorenje: Koristite kablove za struju iz razreda za bolnice.
Upozorenje: U slučaju kvara regulatora upotrijebite gumb ,,Remix”, gumbe ,,STOP” ili isključite/ iskopčajte utikač iz struje kako
bi prekinuli tečenje cementa
5.
MJERE OPREZA
Upozorenje: Uklanjanje vijaka ili otvaranje ovog uređaja može poništiti jamstvo.
Upozorenje: Kako bi osigurali pouzdanost ispravnog uzemljenja, mora se koristiti kabel za struju iz bolničkog razreda koji
ima utičnicu označenu kao ,,Razred za bolnice''
Upozorenje: Prije uporabe pročitajte upute i pratite smjernice bolničke kliničke prakse za postupke kifoplastike.
2
X
2
Upozorenje: Sustav je osmišljen da isporučuje Koštani cement StabiliT ER ili ER ; pratite UZU Koštanog cementa StabiliT ER
X
ili ER te UZU-e Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT i Sustava za miješanje cementa ER² .
Upozorenje: Zamijenite osigurače samo istim tipom i razredom: 5 x 20 mm 3.15A/250Vac sporo goreći tip ,,T” (2 svaki).
Upozorenje: Nemojte sterilizirati MultiPlex regulator. Sterilizacija može oštetiti jedinicu. Popravljanje, pranje, ponovno
stavljanje u uporabu i modificiranje uređaja kako bi se omogućila daljnja uporaba je izričito zabranjeno jer može
dovesti do gubitka funkcije i/ili ozlijede pacijenta.
Upozorenje: Ne zatvarajte otvore na dnu i stražnjem dijelu MultiPlex regulatora jer oni omogućuju potrebni tok zraka za
hlađenje.
Upozorenje: Ako se sumnja na elektromagnetsku interferenciju s ostalom opremom, pomaknite uređaj ili uklonite moguće
izvore interferencije (npr. mobilne telefone, radio uređaje itd.) iz prostorije.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 15 of 192
Upozorenje: Preporučuje se sve elektrode za nadzor smjestiti što dalje od kanile kad se kirurška oprema visoke frekvencije i
fiziološki nadzor istovremeno koriste na istom pacijentu. Preporučuju se sustavi za nadzor koji sadrže uređaje za
ograničavanje visokofrekventne struje.
Upozorenje: Iglene elektrode za nadzor nisu preporučene.
Upozorenje: Ispitanik ne smije doći u kontakt s uzemljenim metalnim dijelovima, preporučuje se uporaba antistatičkih tkanina.
Upozorenje: Preporučuje se kablove za kirurške elektrode namjestiti tako da se izbjegava kontakt s pacijentom ili drugim
odvodima.
Bljeskanje svjetla sa simbolom strelice unutar jednakostraničnog trokuta treba obavijestiti korisnika o prisusttvu neizolirane
,,opasne voltaže'' u blizini proizvoda koja može biti dovoljno snažna da predstavlja rizik od električnog šoka za ljude.
Uskličnik s jednakostraničnim trokutom treba obavijestiti korisnika o prisustvu važnih uputa za uporabu i održavanje
(servisiranje) u literaturi koja prati jedinicu.
6.
!
ZAŠTITA OKOLIŠA
Pratite odredbe lokalnih vlasti i bolničke prakse koje se odnose na odlaganje uređaja za jednokratnu uporabu Sustava za
pojačavanje kralježaka StabiliT (vidi 7.2)
7.
KAKO JE ISPORUČENO:
MultiPlex regulator se isporučuje u stanju koje je na pola spremno za uporabu. Kutija za isporuku sadrži MultiPlex regulator i
odvojeni kabel za struju. Uređaji za jednokratnu uporabu Sustava za ojačavanje kralježaka StabiliT Vertebral nisu dio
pakiranja, moraju se nabaviti odvojeno.
Tijekom uporabe Uređaja za jednokratnu uporabu Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliTmogu biti potrebni sljedeći
dodaci:
7.1.
Dodaci:
7.2.
7.1.1.
Kabel za AE
7.1.2.
Kabel za ručni prekidač
7.1.3.
Aktivacijski element
7.1.4.
Hidraulički sklop
Uređaji za jednokratnu uporabu koji su dio Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT za korištenje s
2
X
Koštanim cementom StabiliT ER ili ER i osteotomom VertecoR
7.2.1.
Kabel za AE - Kataloški br. 0860
Sterilni kabel za jednokratnu uporabu s priključcima za MultiPlex regulator i Aktivacijski element.
7.2.2.
Kabel za ručni prekidač - Kataloški br. 0856
Sterilni ručni prekidač za jednokratnu uporabu s pričvršćenim kabelom od 9' (inča) i priključkom za
povezivanje na regulator
7.2.3.
Aktivacijski element – Kataloški br. 1155
Sterilni Aktivacijski element za jednokrantu uporabu.
7.2.4.
Hidraulički sklop– Kataloški br. 1402
Sterilni Hidraulički sklop za jednokratnu uporabu uključujući Hidraulički sklop lijevka, Ventila, Filtera i Štrcaljku za
koštani cement s hidrauličkom cjevčicom
7.2.5.
Sustav za miješanje cementa ER2 2
X
Sterilna štrcaljka sa zaključavanjem za miješanje Koštanog cementa ER ili ER u kombinaciji s
hidrauličkim sklopom s lijevkom i punjačem.
7.2.6.
Kanila za dostavu na zaključavanje Sterilna kanila za dostavu na zaključavanje, uključujući kanilu i kamu
7.2.7.
Uvodnica StabiliTSterilna uvodnica StabiliT za jednokratnu uporabu, uključujući radnu kanilu i kamu
7.2.8.
Ravnolinijski osteotom za cementiranje VertecoR Sterilni Ravnolinijski osteotom za jednokratnu uporabu koji uključuje i kamu.
7.2.9.
Srednjelinijski osteotom za cement VertecoR
Sterilni Srednjelinijski osteotom za cementiranje VertecoR za jednokratnu uporabu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 16 of 192
8.
UPUTE ZA UPORABU
8.1.
Postavljanje
Prije uporabe očistite MultiPlex regulator; pregledajte za oštećenja Nemojte koristiti oštećeni proizvod.
Uključite kabel za struju uUtikač za stuju (13*) na stražnjoj strani MultiPlex regulatora i u električnu utičnicu Zahtjevi za struju
potrebnu za MultiPlex regulator navedeni su na oznaci na stražnjem dijelu jedinice.
Uključite Regulator MultiPlex i utvrdite prolazi li samoprovjeru prije uporabe.
Budite sigurni da su prije uporabe za svaki slučaj dostupni bar jedan dodatni Hidraulički sklop s lijevkom za jednokratnu
2
X
uporabu, Sustav za miješanje cementa, Koštani cement ER ili ER , Aktivacijski element, Kanila za dostavu na zaključavanje,
Uvodnica, Kabel za ručni prekidač, AE kabel te ravnolinijski i srednjelinijski osteotomi za cementiranje VertecoR.
Napomena: Ako se podaci prikupljaju putem USB ulaza, uređaj za prikupljanje podataka (npr. računalo) mora imati
napajanje koje NIJE iz istog AC izvora struje na koji je priključen Regulator MultiPlex.
8.2.
!
Nazivlje MultiPlex regulatora
Uključeno
Ne koristite u prisustvu
zapaljivih anestetika.
Kontrola glasnoće
Isključeno
Upotrijebljeni dio tipa BF
BSličica
hidrauličke
štrcaljke na zaslonu
Sličica za upozorenje na
zaslonu, vidi UZU
Gumb Remix
Sličica tlaka cementa
Ekvipotencijalnost
Sličica za motor na zaslonu
Sličica
Aktivacijskog
elementa na zaslonu
Gumb ,,Enter''
Plavi gumb za uključivanje
RF-a i motora na ručnom
prekidaču
Narančasti gumb za
drugi sat na ručnom
prekidaču
Gumb ,,STOP''
Rizik od električnog šoka
Sličica za RF na zaslonu
Podatkovni izlaz
IFU1430-AM (11-2012)
Page 17 of 192
Pokazivači iUtičnice
1
2
3
4
5
6
LED za uključeno
7
LED za kvar
8
LED za RF
9
Utičnica za kabel ručnog prekidača 10
Grafički prikaz
11
Utičnica za Kabel AE-a
12
IFU1430-AM (11-2012)
Gumb ,,ENTER''
Gumb ,,RE-MIX''
Gumb ,,STOP''
Priključak za hidrauličku štrcaljku
Glavni prekidač za
UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE
Ladica za osigurač
13
14
15
16
Utičnica za struju
Ekvipotencijalna ploha za
uzemljenje
Gumb za glasnoću zvučnika
Podatkovni izlaz
Page 18 of 192
8.3.
Započinjanje
*Pokazivači i utičnice, vidi odlomak 8.2.
2
X
Pročitajte upute proizvođača za Koštani cement StabiliT ER ili ER i sve druge pridružene upute; sadrže
važne informacije o tempiranju.
Jednom kad je Postavljanje
(8.1) završeno i uključi se struja putem Glavnog prekidača za
UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE (11*) na pozadini MultiPlex regulatora, sustav provodi samoprovjeru.
Svi LED-ovi i pikseli na grafičkom prikazu bit će uključeni oko 1 sekundu i zvučnik će se oglasiti tijekom
nekoliko sekundi nakon započinjanja (1. ton). Ako se tijekom Samoprovjere nađe kvar, uključit će se LED za
kvar i oglasit će se 3. ton.
NAPOMENA: Kabel za ručni prekidač se može uključiti u
uključivanja MultiPlex regulatora.
Utičnicu za kabel ručnog prekidača (4*) prije
Ako osovina za hidraulički pogon nije ponovo u krajnjem položaju, MultiPlex regulator će osovinu povući
nazad, a najduže vrijeme potrebno da se povuče u početni položaj prikazat će se na Zaslonu MultiPlex
regulatora. Potom će se prikazati inačica softvera kroz najmanje 3 sekunde.
8.4.
Uporaba
Namještanje temperature operacijske sale
MultiPlex regulator će prikazati Dijagram za namještanje sobne temperature. --, zahtijevajući od operatera
da odabere odgovarajući ljestvicu temperature - ˚C (Celzijuse) ili ˚F (Fahrenheite). Kako biste odabrali ˚C,
pritisnite gumb REMIX, a kako biste izabrali F, pritisnite gumb STOP.
MultiPlex regulator će potom prikazati bilo 20 ˚C ili 69 ˚F na Dijagramu za namještanje temperature
.
Raspon u Fahrenheitima iznosi od 65 ºF do 74 ºF i raspon Celzijusa je od18 ºF do 23 ºC. Podešena
temperatura se može povisiti pritiskom na ,,REMIX''
(8*) i smanjiti pritiskom na ,,STOP''
Nakon što je temperatura podešena pritisnite ,,Enter''
(7*) kako biste sačuvali postavku.
(9*).
MultiPlex regulator će na sljedećim zaslonima prikazati sačuvanu temperaturu ispod Sata.
Kako bi promijenio postavku temperature jednom nakon što je Regulator nastavio prijelaz u druge prikaze,
korisnik
mora
isključiti
i
ponovo
uključiti
regulator
koristeći
Glavni
prekidač
za
UKLJUČIVANJE/ISKLJUČIVANJE(X11X*)
Započinjanje miješanja cementa
MultiPlex regulator će prikazati početni dijagram sata 0:00
.
Hidraulička štrcaljka, Aktivacijski element, Kabel AE-a i ručni prekidač se mogu povezati na MultiPlex regulator prije
pokretanja sata za cement. Sat se može pokrenuti bez povezivanja Hidrauličke štrcaljke ili Kabela AE-a.
Regulator MultiPLex će ući u stanjePripravnosti dok se ne pritisne ,,Enter”
(7*) - kada započinje miksanje
cementa. Nakon što se pritisne ,,Enter”
(7*) Zaslon MultiPlex regulatora će odbrojavati vrijeme do 99:00
minuta.
2
X
Miješajte i koristite Koštani cement ER ili ER prema uputama za uporabu pojedinih Sustava za miješanje
cementa Pogledajte UZU 453 Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT (za upotrebu s koštanim
2
cementom ER ) ili UZU 1702 Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT (za upotrebu s koštanim
X
cementom ER ) kako biste završili sastavljanje Hidrauličkog sklopa.
Hidaulički sklop se može povezati na regulator MultiPlex tako da se Hidarulička štrcaljka umetne u Priključak za
hidrauličku štrcaljku (10*) MultiPlex regulatora. Hidraulički sklop se može povezati prije ili nakon pokretanja sata za
cement.
MultiPlex regulator će neprestano provjeravati prisutnost Hidrauličkog sklopa (HA) u Aktivacijskom Elementu (AE).
Ručni prekidač
Ručni prekidač ima 2 gumba, plavi i narančasti.
Pritiskom na PLAVI gumb započinje dostava cementa brzinom od 1,3 cc/minuti i s RF snagom. Pritiskom na PLAVI
gumb po drugi put zaustavlja dostavu cementa i isključuje RF snagu.
Pritisak na NARANČASTI gumb pokreće drugi sat za cement. Sat se prikazuje u donjem desnom uglu Zaslona
MultiPlex regulatora. Kako biste ugasili drugi sat, pritisnite NARANČASTI gumb na nekoliko sekundi. Kako biste
ponovno pokrenuli drugi sat, pritisnite NARANČASTI gumb. Drugi sat se mora pokrenuti kad se počne s miješanjem
slijedeće smjese cementa.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 19 of 192
Hidraulička štrcaljka
Ako je Hidraulička štrcaljka ispravno priključena na grafičkom zaslonu MultiPlex regulatora, prikazuju se sljedeće
grafičke oznake
.
Ako Hidraulička štrcaljka nije povezana, sljedeći grafički prikaz bljeska na zaslonu MultiPlex regulatora
. Ako
nije povezan Hidraulički sklop, uz grafički prikaz, čuje se ton kako bi obavijestio korisnika kad su uključeni gumbi RF
(plavi gumb na Ručnom prekidaču) ili Pripremi (gumb ,,UNOS'' na regulatoru).
AE i Kabel za AE
Priključak kabela za AE mora biti uključen u utičnicu kabela za AE. To uključivanje se može napraviti prije ili nakon
pokretanja sata za cement.
Ako su Aktivacijski element i Kabel za AE ispravno uključeni, sljedeći prikaz se pojavljuje na Zaslonu MultiPlex
regulatora
. Ako Aktivacijski element i Kabel za AE nisu povezani, sljedeći prikaz bljeska na grafičkom
Zaslonu MultiPlex regulatora
. Uz grafički prikaz, čuje se ton kako bi obavijestio korisnika kad su uključeni
gumbi RF (plavi gumb na Ručnom prekidaču) ili Pripremi (gumb ,,UNOS'' na regulatoru).
Pritiskom na gumb ,,Unos”
(7*) na MultiPlex regulatoru (3cc/min) bilo kad nakon 5 sekundi prikazanih na
satu Regulatora aktivirat će motor (u tom trenutku mora se povezati hidraulička štrcaljka) i pokrenuti
cement. Pritiskom na RF gumb na Kabelu za ručni prekidač (1,3cc/min) pokrenut će cement i aktivirati RF
postupak sa cementom (2. ton).
Zaslon će istovremeno pokazivati sljedeće sličice:
za RF dostavu i
za dostavu cementa kad je
jednom pritisnut plavi gumb na Ručnom prekidaču. Pritisak na RF gumb po drugi put na Ručnom prekidaču
zaustavit će RF i dostavu cementa.
Ako treba prekinuti dostavu cementa u bilo kojem trenutku, a Ručni prekidač ne radi (npr. Ručni prekidač se
tijekom dostave odspojio od MultiPlex regulatora) pritiskom na gumb za PONOVNO MIJEŠANJE
(8*)
na ploči MultiPlex regulatora prekinut će isporuku i u potpunosti povući osovinu hidrauličkog pogona u njen
početni položaj. Pritisak na gumb ,,STOP''
(7*) će također obustaviti isporuku cementa, no povući će
osovinu samo koliko je potrebno da smanji tlak u sustavu.
Prikaz s ljestvicom na zaslonu pokazivat će razinu tlaka.
Ako cement postigne stanje visokog tlaka, na regulatoru će se prikazati upozorenje ,,Moguće začepljenje,
ponovo namjestite kanilu Pod fluoroskopskim navođenjem, korisnik bi morao razmotriti pažljivo ponovno
namještanje kanile kako bi se smanjilo moguće začepljenje na vrhu kanile.
Ako pritisak ostane na najvećoj vrijednosti sustava tijekom više od 3 sekunde, prikazat će se poruka
,,Provjeriti sustav'' te će se automatski zaustaviti RF snaga i isporuka cementa. Ako to uslijedi prije isporuke
odgovarajućeg volumena cementa, procijenite izvor visokog tlaka. Učinite to tako da uklonite Kanilu za
isporuku na zaključavanje sa Radne kanile uvodnice te potom Kanilu za isporuku na zaključavanje s
Aktivacijskog elementa. Pritisnite PLAVI gumb na Ručnom prekidaču. Ako cement protječe kroz Aktivacijski
element, Kanila za isporuku na zaključavanje može biti začepljena. Ako je to potrebno, zamijenite KIZ. Ako
cement ne protječe kroz AE i ponovno se pojavi ,,Provjerite sustav'', potrebno je zamijeniti AE. U tom
slučaju provjerite UZU Sustava za pojačavanje kralježaka StabiliT za daljnje upute.
Kad je sadržaj Štrcaljke za cement isporučen ili je postupak završen, pritisnite gumb ,,REMIX'' (8*) na
Regulatoru i uklonite Hidrauličku štrcaljku.
Potrebna je dodatno injekciranje cementa:
Ako korisnik nema dovoljno cementa i potrebna mu je nova smjesa cementa, mora se zabilježiti vrijeme
(uzimajući u obzir da osovini treba jedna minuta i dvadeset sekundi da se u potpunosti povuče) i može se
započeti nova smjesa cementa prije završetka isporuke prve smjese cementa.
Kad je završen volumen smjese, na Regulatoru se mora pritisnuti gumb PONOVNO MIJEŠANJE
Hidraulička osovina će se ponovo vratiti i korisnik mora zamijeniti Hidrauličku štrcaljku.
(8*).
Ako je pokrenut drugi sat, to će vrijeme zamijeniti izvorno vrijeme i svijetlit će većim brojevima u sredini
zaslona Regulatora NAKON što se osovina Hidrauličkog pogona u potpunosti povukla.
Jednom kad je Hidraulička štrcaljka zamijenjena, pritisnite ,,Unos''
kako biste pročistili Hidraulički sklopm
uključujući štrcaljku za cement prije priključivanja na AE. PLAVI gumb (isporuka cementa s RF snagom) je
aktivan odmah nakon što drugi sat zamjeni prvotni. Vrijednosti za najmanje vrijeme započinjanja RF
isporuke zagrijanog cementa vrijede i za nove smjese cementa.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 20 of 192
9.
PREVENTIVNO ODRŽAVANJE, RJEŠAVANJE PROBLEMA I POPRAVAK
9.1.
Prilagođavanje glasnoće
MultiPlex regulator može prilagoditi glasnoću (15*) na pozadini uređaja.
na satu pojačat će glasnoću.
9.2.
Okretanje gumba u smjeru kazaljke
Održavanje učinkovitosti uređaja
U slučaju da pregori osigurač, on se može zamijeniti samo osiguračima tipa ,,T'' od 5x20mm 3,15A/250VAC (sporo
goreći). Isključite struju i odspojite kabel za struju iz električne utičnice. Uklonite držač osigurača tako da otvorite
Ladicu za prekidače modula za ulaz struje (12*) na stražnjem dijelu MultiPlex regulatora. Zamijenite oba osigurača.
Osim osigurača, nema drugih dijelova koji se mogu servisirati. Za zamjenu očišćenu jedinicu vratite proizvođaču (vidi
9.3).
9.3.
Čišćenje MultiPlex regulatora
Prije uporabe očistite vlažnom tkaninom i vodom, izopropil alkoholom, 1,5% hidrogen peroksidom ili blagom
otopinom bjelila nakon svake uporabe. Mora se izbjegavati produljena izloženost bilo kakvim korozivnim otapalima ili
dezinficijenisima.
10.
SLUŽBA ZA KORISNIKE I TEHNIČKA PODRŠKA, JAMSTVO
10.1.
Služba za korisnike
Za bilo kakvu korisničku ili tehničku podršku, obratite se Službi za korisnike tvrtke DFINE.
Nazovite na +1 (408) 321-9999 ili pošaljite e-poštu na [email protected]
10.2.
Ograničeno jamstvo
DFINE (,,DFINE'') jamči originalnim kupcima MultiPlex regulatora (,,MultiPLex Regulator) da MultiPlex regulator neće
imati pogreške u materijalu i izradi tijekom godinu dana nakon datuma nabavke kad se upotrebljava u svrhu za koju
je namijenjen pod normalnim uvjetima rada i u skladu s uputama za uporabu i održavanje. Jedina obveza DFINE-a
prema ovom jamstvu bit će ograničena na zamjenu MultiPlex regulatora ili istovrsnih modela bez naknade
originalnom kupcu i uz pravo izbora DFINE-a tijekom razdoblja jamstva, no samo ako pregled ustanovi na
zadovoljstvo DRine-a da MultiPlex regulator sadrži pogrešku u materijalu ili izradi.
Jamstvo je in lieu svih drugih jamstva, izraženih, zakonskih ili pretpostavljenih, no nije ograničeno na pretpostavljena
jamstva utrživosti i prikladnosti za određenu svrhu i sve druge obveze i odgovornosti od strane tvrtke DFINE. DFINE
ne pretpostavlja niti daje ovlasti bilo kojoj drugoj osobi da za njega pretpostavi bilo kakvu drugu odgovornost u svezi
prodaje MultiPlex regulatora. Jamstvo se neće odnositi ina MultiPlex regulator ili bilo koji njegov dio koji je oštećen u
nesreći, nemarom, izmjenom, štetnom ili pogrešnom uporabom. DFINE ne daje nikakva jamstva koja se odnose na
dodatke ili dijelove koji se koriste uz MultiPlex regulator te koja ne dobavlja i proizvod DFINE.
Izraz ,,prvotni kupac'' kako se navodi u jamstvu označava onu osobu ili organizaciju i njezine zaposlenike, ako vrijedi,
kojima jeDFINE prodao MultiPlex regulator. Ovo jamstvo se ne može dodjeljivati ili prenositi na bilo koji način.
Kako bi napravio zahtjev u vezi jamstva prvotni kupac mora dobiti Broj potvrde za vraćena dobra (PVD broj, eng.
RGA Number, Return Good Authorization Number). te vratiti upute Odjela službe za korisnika tvrtke DFINE i
ovlaštenog predstavnika. Navodno neispravan MultiPlex regulator mora se vratiti, očišćen, ponovno zapakiran, s
jasno naznačenim PVD brojem na svim pakiranjima i odgovarajuće osiguran na slijedeću adresu: DFINE, Inc., 3047
Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Uz MultiPlex regulator mora se uključiti i pismena izjava koja razumno
opisuje oštećenje(a) i navodi odgovarajuću adresu za povrat na koju će se isporučiti MultiPlex regulator, kao i kopija
računa koja pokazuje dokaz kupnje.
11.
ISPORUČITELJI / OVLAŠTENI ZASTUPNICI
Sjeverna Amerika
Europa
Telefaks:
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, SAD. Tel. (408) 321-9999
IFU1430-AM (11-2012)
(408) 321-9401
Page 21 of 192
APPENDIX A
SPECIFIKACIJE PROIZVODA
I.
II.
Specifikacije
Način uporabe:...................................................................................................... Bez prekida
Ulaz: ......................................................................................... 100-240VAC, 50-60Hz, 138VA
Dimenzije: ........................................................ 3¾ ”(V) x 11”(Š) x 16½”(D) (9.5 x 28 x 42 cm)
Težina: ................................................................................................................ 12 lbs (5,4kg)
Izlaz: ................................................................................. 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, 100 Ω otpor
Osigurači: ..................5x20mm Tip ,,T” 3.15A/250V sporo goreći (Qty. 2; Schurter ili istovrsni)
Naznačena težina i dimenzije su približne. Specifikacije se mogu promijeniti bez prethodne najave.
Zaštita
1.
III.
Razred 1, Tip BF, s povremenim radom; Prilog IP 21
Uvjeti rada
Temperatura ........................................................................... 50°F do 105°F (10°C do 40°C)
Relativna vlažnost: ................................................................. 30% do 75% nekondenzirajuće
Atmosferski tlak:............................................................ 878 do 1082 cmH2O (86 do 106 kPa)
Kad god temperatura prijeđe 50°C ili padne ispod 10°C i MultiPlex regulator je su stanju Pripravnosti ili
Omogućenom RF-u, sustav se temperaturno isključi.
IV. Zahtjevi transporta i skladištenja
Temperatura: ............................................................................ 0°F do 104°F (-18°C do 40°C)
Relativna vlažnost: ................................................................. 10% do 90% nekondenzirajuće
Atmosferski tlak:............................................................ 510 do 1082 cmH2O (50 do 106 kPa)
APPENDIX B
OPCIONALNI PODATKOVNI IZLAZ
• Snaga (do 5 W)
• Hidraulički tlak (do 700 PSI)
• Impedancija (mjerenje svake 2 sekunde, konstantna 0 – 2kΩ))
• Brzina protoka (1-3,0 cc/min;)
APPENDIX C
SKRAĆENICE
MultiPlex regulator
LED
RF
VFD
APPENDIX D
MultiPlex regulator
Dioda koja emitira svjetlost, eng. Light Emitting Diode,
Radio frekvencija
Vakuumski fluorescentni zaslon
SUKLADNOST SA STANDARDIMA
MultiPlex regulator je u skladu sa slijedećim Međunarodnim standardima:
• EN 60601-1(w/izmjene) Medicinska električna oprema. 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost
• UL 60601-1
Medicinska električna oprema. 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost
• CSA C22.2 No. 60601.1
Medicinska električna oprema. 1. dio: Opći zahtjevi za sigurnost
• EN 60601-1-2
Medicinska električna oprema, 1. dio: 2.
Kolateralni standardi Elektromagnetska sukladnost
• IEC 60601-1-4
Opći zahtjevi za sigurnost Medicinske električne opreme
Dio 1-4: Kolateralni standardi: Programabilni električni medicinski
sustavi
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Grafički simboli za uporabu na opremi
• EN 60529
Stupnjevi zaštite navedeni u Prilozima (IP šifra)
• ANSI/AAMI ES-1
Granice sigurne struje za elektromedicinske aparate
• ASTM D4169
Standardna praksa za testiranje učinkovitosti spremnika za transport i
Sustava
• EN 55011 (CISPR 11)
Granice i metode mjerenja elektromagnetskih smetnji
Karakteristike industrijske, znanstvene i medicinske (IZM, eng. ISM,
Industrial, Scientific and MEdical) RF opreme
• MDD 93/42/EEC
Smjernice o medicinskim uređajima (MDD, eng. Medical Device Directive)
(Smjernice povjerenstva koje se odnose na medicinske uređaje)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 22 of 192
APPENDIX E
TONOVI
•
•
1. ton - zvučnik 250Hz 100ms, kojeg prati 300Hz 100ms, kojeg prati 400Hz 100ms, kojeg prati 500Hz
100ms, kojeg prati 530Hz 100ms, kojeg prati 600Hz 100ms, kojeg prati 750Hz 100ms, kojeg prati 900Hz
100ms, kojeg prati 100ms tišine, kojeg prati biper od 1000Hz 100ms, jednom u sekundi tijekom 5 sekundi
i završava s tonom od 1000Hz 500ms jednom tijekom Paljenja.
2. ton - zvučnik: 300Hz tijekom 200ms – jednom svake dvije sekunde kad se dostavlja RF energija
3. ton - zvučnik: 2100Hz kroz 200ms, kojeg prati 100ms tišine koju prati 1400Hz kroz sekvencu od 200ms
dva puta u sekundi tijekom kvara.
4. ton - zvučnik: 750Hz tijekom 200ms, 100ms tišine, 600Hz 200ms – sekvenca jednom svake tri sekunde
kad se moraju zamijeniti aktivacijski element ili hidraulička štrcaljka ili kad se dosegne granični tlak.
5. ton - Uzorak tona bit će slijedeći: 1000Hz kroz 40ms.
6. ton - Uzorak tona bit će slijedeći: 600Hz kroz 40ms.
•
7. ton - ako je prekinut gumb UNOST aktivira se ton od 300 Hz tijekom 100 ms.
•
•
•
•
APPENDIX F
POKAZIVAČI/ ŠIFRE GREŠAKA
Upozorenja, upute i šifre grešaka prikazat će se na zaslonu uz simbol Rješavanje problema.
U slučaju kvara MultiPlex regulatora, pritisnite gumb ,,REMIX” (8*) ili gumb ,,STOP” (9*) kako biste odmah
prekinuli protjecanje cementa i uklonite hidrauliku za jednokratnu uporabu.
U slučaju kvara Kabela za ručni prekidač - npr. ako zapne gumb na Ručnom prekidaču - uklonite priključak sa
MultiPlex regulatora Ako je zapeo u položaju ,,UKLJUČENO'', pritisnite gumb ZAUSTAVI ili PONOVNO
MIJEŠANJE.
U slučaju toplinskog isključenja (temperatura okoline je iznad 50°C ili ispod 10°C), MultiPlex regulator ostaje u
načinu Kvara sve dok se temperatura ne vrati u normalne radne uvjete. Isključivanje i uključivanje kad je
temperatura između 50°C-10°C.
Ova oprema je testirana i utvrđeno je da je unutar granica za medicinske uređaje iz IEC 60601-1-2. Ove granice
su dizajnirane da pružaju razumnu zaštitu protiv štetne interferencije u tipičnoj medicinskoj instalaciji. Ova
oprema proizvodi; koristi i može zračiti radio frekventnu energiju i ako nije instalirana i korištena u skladu s
uputama, može dovesti do štetne interferencije s drugim uređajima u blizini. Međutim, nema jamstva da se
interferencija neće pojaviti u određenoj instalaciji. Ako ova oprema dovodi do štetne interferencije na drugim
uređajima, što se može odrediti isključivanjem i uključivanjem opreme, korisnika se potiče da ispravi
interferenciju pomoću jedne ili više navedenih mjera:
• Ponovo orijentirati i namjestiti uređaj za primanje.
• Povećati razmak među opremom.
• Uključiti Regulator MultiPlex na električnu utičnicu u krugu u kojem nije zahvaćena oprema.
U slučaju da se uključi LED za Kvar tijekom samoprovjere koja nije bila uspješna, kontinuirani 3. ton alarma
- Potrebno ponovo pokrenuti sustav ili djelovanje korisnika ako se Kvar može otkloniti.
U slučaju da se impedancija Aktivacijskog elementa naglo poveća tijekom isporuke, Zaslon MultiPlex
regulatora će prikazati ,,Zamijeniti Aktivacijski element'' i uključit će se 4. ton. U tom slučaju zamijenite
Aktivacijski element i čekajte dok se ne prikaže sličica za AE te nastavite s isporučivanjem cementa.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 23 of 192
APPENDIX G
RJEŠAVANJE PROBLEMA
U slučaju kvara MultiPlex regulatora, pritisnite gumb ,,REMIX'' (8*) ili ,,STOP” (9*) kako biste odmah prekinuli
protjecanje cementa i uklonite hidrauliku za jednokratnu uporabu.
U slučaju kvara Kabela za ručni prekidač - npr.: ako zapne gumb na Ručnom prekidaču - uklonite priključak s
MultiPlex regulatora Ako je zapeo u položaju ,,UKLJUČENO'', pritisnite gumb ,,STOP'' ili ,,REMIX''.
U slučaju toplinskog isključenja (temperatura okoline je iznad 50°C ili ispod 10°C), MultiPlex regulator ostaje u
načinu Kvara sve dok se temperatura ne vrati u normalne radne uvjete. Isključivanje i uključivanje kad je
temperatura između 50°C-10°C.
Ova oprema je testirana i utvrđeno je da je unutar granica za medicinske uređaje iz IEC 60601-1-2. Ove granice
su dizajnirane da pružaju razumnu zaštitu protiv štetne interferencije u tipičnoj medicinskoj instalaciji. Ova
oprema proizvodi, koristi i može zračiti radio frekventnu energiju i ako nije instalirana i korištena u skladu s
uputama, može dovesti do štetne interferencije s drugim uređajima u blizini. Međutim, nema jamstva da se
interferencija neće pojaviti u određenoj instalaciji. Ako ova oprema dovodi do štetne interferencije na drugim
uređajima, što se može odrediti isključivanjem i uključivanjem opreme, korisnika se potiče da ispravi
interferenciju pomoću jedne ili više navedenih mjera:
• Ponovo orijentirati i namjestiti uređaj za primanje.
• Povećati razmak među opremom.
• Uključiti Regulator MultiPlex na električnu utičnicu u krugu u kojem nije zahvaćena oprema.
U slučaju da se uključi LED za Kvar tijekom samoprovjere koja nije bila uspješna, kontinuirani 3. ton alarma
- potrebno ponovno pokrenuti sustav ili djelovanje korisnika ako se Kvar može otkloniti.
U slučaju da se impedancija Aktivacijskog elementa naglo poveća tijekom isporuke, Zaslon MultiPlex
regulatora će prikazati ,,Zamijeniti Aktivacijski element'' i uključit će se 4. ton. U tom slučaju zamijenite
Aktivacijski element i čekajte dok se ne prikaže sličica za AE te nastavite s isporučivanjem cementa.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 24 of 192
Ovladač MultiPlex
Katalogové číslo 0867 (NÁVOD K POUŽITÍ) (česky) Czech (CS)
VAROVÁNÍ: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na lékaře nebo na lékařský předpis
Důležité informace týkající se předepisování
STRUČNÝ POPIS ZAŘÍZENÍ (1)
Ovladač MultiPlex je motorizované zařízení řízené mikroprocesorem k aplikaci cementu, s integrovaným zdrojem vysokofrekvenčního
ohřevu. Vysokofrekvenční (RF) zdroj nízkého napětí je omezen na interní ohřev kostního cementu v aktivačním prvku.
URČENÉ POUŽITÍ, INDIKACE (2)
Ovladač MultiPlex, jakožto součást vertebrálního augmentačního systému StabiliT, je určen k perkutánní aplikaci kostního cementu
2
x
StabiliT ER nebo StabiliT ER u výkonů kyfoplastiky při léčbě patologických fraktur obratlů. K bolestivým vertebrálním kompresním
frakturám může dojít v důsledku osteoporózy, benigních lézí (hemangiom), a maligních lézí (rakovinné metastáze, myelom).
KONTRAINDIKACE (3)
Nejsou známy žádné vedlejší účinky, avšak použití ovladače MultiPlex a vertebrálního augmentačního systému StabiliT je
kontraindikováno, pokud lékař usoudí, že by ohrozilo zájmy pacienta.
UPOZORNĚNÍ / BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ (4)
Před použitím produktu si přečtěte tento návod.
Nepoužívejte produkt za přítomnosti těkavých roztoků nebo hořlavých anestetik.
Porucha ovladače MultiPlex může mít nežádoucí účinky na výkon
Dodržujte předpisy pro klinické postupy na svém pracovišti
Systém je určen k zavádění viskózního kostního cementu; dodržujte pokyny výrobce cementu
V případě poruchy ovladače použijte tlačítko “Remix”, “STOP” nebo vypněte / odpojte přívodní kabel, aby se zastavil tok cementu
Nevkládejte prsty do hydraulického konektoru
PŘÍSLUŠENSTVÍ (7.1)
•
•
•
•
AE kabel
Kabel ručního spínačeručního spínače
Aktivační element
Hydraulická souprava
POŽADAVKY NA PŘEPRAVU A SKLADOVÁNÍ (XPŘÍLOHA AX, XIVX)
Přepravujte a skladujte při teplotě -18 º až +40 ºC a při relativní vlhkosti 10 - 90 %.
Patent přihlášen
IFU1430-AM (11-2012)
Page 25 of 192
Zřeknutí se záruk
Společnost DFINE, Inc. si vyhrazuje právo kdykoliv provádět úpravy svých produktů v souladu s nejnovějším
technologickým vývojem. Tento návod může podléhat změnám bez předchozího upozornění.
I když byl návod vyhotoven s cílem zajistit přesnost jeho obsahu v každém směru, společnost DFINE, Inc.
odmítá jakoukoli odpovědnost za jakékoli škody v důsledku použití zde uvedených informací. Doporučení
slouží jako všeobecné směrnice. Jejich účelem není nahradit předpisy pracovišť ani odborný klinický úsudek
v oblasti péče o pacienty.
Obsah
Oddíl
Strana
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
STRUČNÝ POPIS PŘÍSTROJE .................................................................................................................................. 27
POUŽITÍ / INDIKACE ................................................................................................................................................... 27
KONTRAINDIKACE ..................................................................................................................................................... 27
UPOZORNĚNÍ ............................................................................................................................................................. 27
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY ......................................................................................................................................... 27
OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ......................................................................................................................... 28
ZPŮSOB DODÁNÍ ....................................................................................................................................................... 28
Příslušenství:............. .................................................................................................................................................. 28
Prostředky k jednorázovému použití, součást vertebrálního augmentačního systému StabiliT k použití s
2
x
kostním cementem StabiliT ER nebo ER a osteotomem VertecoR.............................................................................. 28
8.
NÁVOD K POUŽITÍ...................................................................................................................................................... 29
8.1.
Instalace.................. .................................................................................................................................................... 29
8.2.
97BNázvosloví řadiče MultiPlex .................................................................................................................................. 29
8.3.
Zahájení................... .................................................................................................................................................... 31
8.4.
Provoz.......................................................................................................................................................................... 31
9.
PREVENTIVNÍ ÚDRŽBA, ŘEŠENÍ ZÁVAD A OPRAVA .............................................................................................. 33
9.1.
Úprava hlasitosti...... .................................................................................................................................................... 33
9.2.
Udržování efektivity přístroje ....................................................................................................................................... 33
9.3.
Čištění řadiče MultiPlex ............................................................................................................................................... 33
10.
ZÁKAZNICKÝ SERVIS A TECHNICKÁ PODPORA, ZÁRUKA .................................................................................... 33
10.1. Zákaznický servis.... .................................................................................................................................................... 33
10.2. Omezená záruka....... .................................................................................................................................................. 33
11.
DISTRIBUTOŘI / OPRÁVNĚNÍ ZÁSTUPCI ................................................................................................................. 33
APPENDIX A
SPECIFIKACE PRODUKTU .................................................................................................................... 34
I.
Specifikace............. ..................................................................................................................................................... 34
II.
Ochrana........................ ............................................................................................................................................... 34
III.
Provozní podmínky ...................................................................................................................................................... 34
IV.
Požadavky na přepravu a skladování .......................................................................................................................... 34
APPENDIX B
VOLITELNÝ DATOVÝ VÝSTUP.... ........................................................................................................... 34
APPENDIX C
ZKRATKY................................................................................................................................................. 34
APPENDIX D
DODRŽOVÁNÍ NOREM ........................................................................................................................... 34
APPENDIX E
TÓNY ....................................................................................................................................................... 35
APPENDIX F
INDIKÁTORY / CHYBOVÉ KÓDY............................................................................................................ 35
APPENDIX G
ŘEŠENÍ ZÁVAD ....................................................................................................................................... 36
IFU1430-AM (11-2012)
Page 26 of 192
KATALOGOVÉ ČÍSLO 0867
VAROVÁNÍ:
1.
Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení na řádně vyškolené lékaře nebo na lékařský předpis
Návod k použití
STRUČNÝ POPIS PŘÍSTROJE
Ovladač MultiPlex je motorizované zařízení řízené mikroprocesorem k aplikaci cementu, s integrovaným zdrojem
vysokofrekvenčního (RF) ohřevu. Vysokofrekvenční (RF) zdroj nízkého napětí je omezen na interní ohřev kostního cementu v
připojeném aktivačním článku.
2.
POUŽITÍ / INDIKACE
Ovladač MultiPlex, jakožto součást vertebrálního augmentačního systému StabiliT, je určen k perkutánní aplikaci kostního
2
x
cementu StabiliT ER nebo StabiliT ER u výkonů kyfoplastiky při léčbě patologických fraktur obratlů. K bolestivým vertebrálním
kompresním frakturám může dojít v důsledku osteoporózy, benigních lézí (hemangiom), a maligních lézí (rakovinné metastáze,
myelom).
3.
KONTRAINDIKACE
Nejsou známy žádné vedlejší účinky, avšak použití ovladače MultiPlex a vertebrálního augmentačního systému
StabiliT je kontraindikováno, pokud lékař usoudí, že by ohrozilo zájmy pacienta.
4.
UPOZORNĚNÍ
Upozornění: Před použitím vždy ovladač MultiPlex očistěte.
Upozornění: Před zahájením klinického výkonu ověřte, zda je jednotka plně funkční.
Upozornění: Nebezpečný elektrický výkon. Toto zařízení je určeno k použití pouze odbornému zdravotnickému personálu
vyškolenému pro používání vertebrálního augmentačního systému StabiliT.
Upozornění: Neprovozujte jednotku v blízkosti těkavých roztoků, jako např. metanol nebo líh, nebo za přítomnosti hořlavých
anestetik, mohlo by dojít k explozi.
Upozornění: Neprovozujte jednotku ve vlhkém prostředí z důvodu možného rizika zkratu. Pokud do jednotky vnikla kapalina,
je nutno ovladač MultiPlex vrátit výrobci k přezkoušení, než bude moci být opět použit.
Upozornění: Rušení vyvolané provozem vysokofrekvenčního zařízení může nežádoucím způsobem ovlivnit provoz jiných
elektronických zdravotnických zařízení, jako jsou například monitory nebo zobrazovací systémy.
Upozornění: Ověřte, zda pacient nemá kardiostimulátor nebo implantovaný kardioverter/defibrilátor. Zjistěte u výrobce
přístrojů k úpravě srdečního rytmu, zda na tyto přístroje mají vliv vysokofrekvenční vlny.
Upozornění: Porucha zařízení může vést k nechtěnému zvýšení výkonu.
Upozornění: Použití jiných příslušenství a kabelů, než těch, které jsou zde uvedeny, může vést ke zvýšení emisí nebo
snížení odolnosti systému.
Upozornění: Žádné součástky nejsou určeny k opravě uživatelem, jednotku vraťte výrobci.
Upozornění: Používejte pouze přívodní kabel určený k použití v nemocnici.
Upozornění: V případě poruchy přístroje použijte tlačítko “Remix” nebo vypněte / vytáhněte ze zásuvky přívodní kabel, aby se
zastavil tok cementu
5.
BEZPEČNOSTNÍ POKYNY
Varování:
Odšroubování a otevření tohoto přístroje může znamenat ztrátu platnosti záruky.
Varování:
K zajištění řádné spolehlivosti uzemnění je nutné používat přívodní kabel schválený pro nemocniční účely se
zásuvkou označenou „Hospital Grade” (Schváleno pro nemocnice).
Varování:
Před použitím si přečtěte pokyny a dodržujte nemocniční směrnice klinické praxe pro výkony v oblasti kyfoplastiky.
Varování:
Systém je určen k dodávání kostního cementu StabiliT ER nebo ER ; řiďte se návodem k použití kostního
2
x
cementu StabiliT ER nebo ER , návodem k použití vertebrálního augmentačního systému StabiliT a návodem k
použití saturačního míchacího systému ER².
Varování:
Pojistky měňte pouze za stejný typ se stejnými parametry: 5 x 20 mm 3,15 A/250 V (AC) pomalá, typ “T” (vždy
2).
Varování:
Ovladač MultiPlex nesterilizujte. Sterilizace by mohla jednotku poškodit. Renovace, rekonstrukce, opravy nebo
úpravy přístroje za účelem dalšího použití jsou výslovně zakázány, mohlo by dojít k pozbytí funkčnosti a/nebo
ke zranění pacienta.
Varování:
Neblokujte otvory ve spodní a zadní části ovladače MultiPlex, jsou součástí nutného vzduchového chlazení
přístroje.
Varování:
Předpokládá-li se elektromagnetické rušení s jiným zařízením, přemístěte přístroj nebo odstraňte možné zdroje
rušení (např. mobilní telefony, rádia apod.) z místnosti.
IFU1430-AM (11-2012)
2
x
Page 27 of 192
Varování:
Doporučuje se umístit jakékoli elektrody pro monitorování co nejdále od kanyly, jestliže se používá současně na
témže pacientovi vysokofrekvenční chirurgické zařízení a rovněž monitorovací souprava k měření fyziologických
funkcí. Doporučuje se používat monitorovací systémy se zabudovanými přístroji omezujícími vysokofrekvenční
proud.
Varování:
Jehlové monitorovací elektrody se nedoporučují
Varování:
Pacient by neměl přijít do styku s uzemněnými kovovými součástmi, doporučuje se použití antistatického
povlečení.
Varování:
Doporučuje se umístit kabely k chirurgickým elektrodám tak, aby byl vyloučen kontakt s pacientem nebo jinými
vodivými objekty.
Symbol blesku se šipkou v rovnostranném trojúhelníku upozorňuje uživatele na přítomnost neizolovaného
„nebezpečného napětí“ pod krytem přístroje, které může být dostatečně vysoké, a tudíž představující riziko úrazu
elektrickým proudem.
Vykřičník s rovnostranným trojúhelníkem upozorňuje uživatele na přítomnost důležitých pokynů pro provoz a údržbu
(servis) v dokumentaci přiložené k jednotce.
6.
!
OCHRANA ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ
Při likvidaci jednorázových prostředků vertebrálního augmentačního systému StabiliT je nutno postupovat podle místních
nařízení a nemocniční praxe (viz 7.2)
7.
ZPŮSOB DODÁNÍ
Ovladač MultiPlex se dodává ve stavu, kdy je napůl připraven k použití. Přepravní bedna obsahuje ovladač MultiPlex a
odpojený napájecí kabel. Prostředky k jednorázovému použití pro vertebrální augmentační systém StabiliT nejsou součástí
balení, je nutno je zakoupit samostatně.
Při použití prostředků k jednorázovému použití pro vertebrální augmentační systém StabiliT bude možná nutné zajistit
tato příslušenství:
7.1.
Příslušenství:
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
AE kabel
Kabel ručního spínačeručního spínače
Aktivační element
Hydraulická souprava
Prostředky k jednorázovému použití, součást vertebrálního augmentačního systému StabiliT k použití
2
x
s kostním cementem StabiliT ER nebo ER a osteotomem VertecoR
7.2.1.
AE kabel – katalogové číslo 0860
Sterilní kabel k jednorázovému použití s konektory k zapojení do ovladače MultiPlex a k aktivačnímu
článku.
7.2.2.
Kabel ručního spínačeručního spínače – katalogové číslo 0856
Sterilní ruční spínač k jednorázovému použití s připojeným 9’ kabelem a konektorem k zapojení k
přístroji
7.2.3.
Aktivační element – katalogové číslo 1155
Sterilní aktivační element k jednorázovému použití.
7.2.4.
Hydraulická souprava – katalogové číslo 1402
Sterilní hydraulická souprava k jednorázovému použití včetně hydrauliky, soupravy nálevky, uzavíracího ventilu,
filtru a stříkačky cementu s hydraulickým vedením.
2
7.2.5.
Saturační míchací systém ER 2
x
Sterilní stříkačka s aretací k přípravě kostního cementu ER nebo ER v kombinaci s hydraulickou
soupravou s nálevkou a filtrem.
7.2.6.
Zamykací aplikační kanyla Sterilní zamykací aplikační kanyla k jednorázovému použití včetně kanyly a styletu
7.2.7.
Zavaděč StabiliT Sterilní zavaděč StabiliT k jednorázovému použití včetně pracovní kanyly a styletu
7.2.8.
VertecoR střední cementový stagingový osteotomSterilní VertecoR rovný cementový stagingový osteotom včetně styletu.
7.2.9.
VertecoR střední cementový stagingový osteotom
VertecoR střední cementový stagingový osteotomk jednorázovému použití.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 28 of 192
8.
NÁVOD K POUŽITÍ
8.1.
Instalace
Před použitím vždy ovladač MultiPlex očistěte a zkontrolujte, zda není poškozen. Poškozené zařízení nepoužívejte.
Zapojte napájecí kabel do napájecí zdířky (13*) na zadní stěně ovladače MultiPlex a do síťové zásuvky. Požadavky přístroje
MultiPlex ohledně elektrické energie jsou uvedeny na štítku umístěném na zadní stěně jednotky.
Zapněte spínač ovladače MultiPlex a před použitím zkontrolujte, zda samočinný test proběhl úspěšně.
Zajistěte, aby byl před použitím k dispozici alespoň jeden náhradní prostředek k jednorázovému použití za tyto prostředky:
2
x
hydraulická souprava s nálevkou, saturační míchací systém, kostní cement ER nebo ER , aktivační element, zamykací
aplikační kanyla, zavaděč, ručního spínače, AE kabel a rovný a střední cementový stagingový osteotom.
Poznámka: Je-li nutno shromáždit data přes USB port, je třeba zapnout přístroj pro získávání dat (např. počítač), který
bude napájen z baterie, NIKOLIV z téhož zdroje střídavého napětí, k němuž je připojen ovladač MultiPlex.
8.2.
Názvosloví ovladače MultiPlex
Zapnuto
!
Nepoužívejte produkt za
přítomnosti hořlavých
anestetik
Ovládání hlasitosti
Vypnuto
Součástka typu BF
Ikona hydraulické
stříkačky na displeji
Ikona upozornění na
displeji, viz návod k použití
Tlačítko Remix
Ikona tlaku
cementu
Ekvipotencialita
Ikona motoru na displeji
Ikona aktivačního
elementu na displeji
Tlačítko Enter
Modré tlačítko RF a spuštění
motoru na ručním spínači
Oranžové tlačítko
druhého časovače
na ručním spínači
Tlačítko STOP
Riziko úrazu elektrickým
proudem
Ikona RF na displeji
Datový výstup
IFU1430-AM (11-2012)
Page 29 of 192
Indikátory a zdířky
1
2
3
4
5
6
Kontrolka zapnutí/ON
Kontrolka CHYBY
Kontrolka RF
Zdířka pro kabel ručního spínače
Grafický displej
Zdířka pro AE kabel
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
Tlačítko ENTER
Tlačítko RE-MIX
Tlačítko STOP
Konektor pro hydraulickou
stříkačku
Síťový spínač
Přihrádka s pojistkami
13
14
15
16
Zdířka pro zdroj napájení
Ekvipotenciální svorka uzemnění
Knoflík hlasitosti reproduktoru
Port pro datový výstup
Page 30 of 192
8.3.
Zahájení
*Indikátory a zdířky viz oddíl 8.2.
2
x
Přečtěte si pokyny výrobce kostního cementu StabiliT ER nebo ER a veškeré další příslušné pokyny;
obsahují důležité informace týkající se načasování.
Jakmile je provedeno Nastavení (8.1) a přístroj je zapnut pomocí síťového spínače (11*) na zadní stěně
ovladače MultiPlex, systém provede automatický test. Všechny kontrolní indikátory a pixely na grafickém
displeji se asi na 1 vteřinu zapnou a z reproduktoru zazní při spuštění několikavteřinový zvukový signál (tón
1). V případě, že je během automatického testu zjištěna chyba, rozsvítí se kontrolka chyby a zazní tón 3.
POZNÁMKA: Nejprve lze zastrčit kabel ručního spínače do zdířky pro kabel ručního spínače (4*) a až poté
zapnout ovladač MultiPlex.
Pokud není hydraulická hnací hřídel v zadní poloze, provede ovladač MultiPlex stažení hřídele a na displeji
se zobrazí maximální doba vyžadovaná pro tento úkon, aby se hřídel nastavila do výchozí polohy. Poté se
na dobu asi tří vteřin ukáže softwarová verze.
8.4.
Provoz
Nastavení teploty operačního sálu
Ovladač MultiPlex zobrazí diagram Set Room Temperature (Nastavení teploty prostředí), - -, s
požadavkem, aby operátor vybral příslušné teplotní rozmezí - ˚C (Celsia) nebo ˚F (Fahrenheita). Pro výběr
C stiskněte tlačítko REMIX, pro výběr F tlačítko STOP.
Ovladač MultiPlex poté zobrazí v diagramu pro nastavení teploty
hodnotu 20 ˚C nebo 69 ˚F.
Rozmezí stupňů Fahrenheita je od 65 ºF do 74 ºF a rozmezí u Celsiovy stupnice od 18 ºC do 23 ºC.
Nastavení teploty lze zvýšit stisknutím tlačítka „REMIX“
Po výběru teploty stiskněte tlačítko „Enter“
(8*) a snížit tlačítkem „STOP“
(9*).
(7*) k uložení nastavení.
Ovladač MultiPlex zobrazí uloženou teplotu pod časovačem na všech následných obrazovkách.
Chcete-li změnit nastavení teploty prostředí poté, kdy přístroj již přešel na další obrazovky, musí uživatel
síťovým spínačem vypnout přístroj a znovu jej zapnout (11*)
Spuštění přípravy směsi cementu
Ovladač MultiPlex zobrazí časový diagram spuštění 0:00
.
Před spuštěním časovače cementu lze zapojit ke kontrolnímu přístroji MultiPlex hydraulickou stříkačku,
aktivační element, AE kabel a ruční spínač. Časovač lze spustit bez zapojení hydraulické stříkačky nebo AE kabelu.
Ovladač MultiPlex se přepne do pohotovostního režimu Standby, dokud operátor nestiskne tlačítko Enter
(7*) – pak
je zahájeno míchání cementu. Po stisku tlačítka Enter
(7*) začne ovladač MultiPlex odpočítávat na
displeji čas až do 99:00 minut.
2
x
Smíchejte a použijte kostní cement ER nebo ER pomocí saturačního míchacího systému podle příslušných
návodů k použití. Informace o sestavení hydraulické soupravy uvádí návod č. 1453 k použití vertebrálního
2
augmentačního systému StabiliT - (pro použití s kostním cementem StabiliT ER ) nebo návod č. 1702
x
k použití vertebrálního augmentačního systému - (pro použití s kostním cementem StabiliT ER .
Hydraulickou soupravu je nutno připojit ke kontrolnímu přístroji MultiPlex zasunutím hydraulické stříkačky do
konektoru pro hydraulickou stříkačku (10*) na přístroji MultiPlex. Hydraulickou soupravu lze zapojit před spuštěním
nebo po spuštění časovače cementu.
Ovladač MultiPlex bude trvale ověřovat přítomnost hydraulické soupravy (HA) a aktivačního elementu (AE).
Kabel ručního spínače
Kabel ručního spínače je opatřen modrým a oranžovým tlačítkem.
3
Stisknutím MODRÉHO tlačítka se spustí zavádění cementu při rychlosti 1,3 cm /min a RF zdroj. Druhý stisk
MODRÉHO tlačítka zastaví zavádění cementu a vypne RF zdroj.
Použití ORANŽOVÉHO tlačítka spustí druhý časovač cementu. Časovač je zobrazen v pravém dolním rohu displeje
ovladače MultiPlex. K vynulování druhého časovače přidržte ORANŽOVÉ tlačítko po dobu tří vteřin. Pro restart
druhého časovače stiskněte ORANŽOVÉ tlačítko. Druhý časovač by se měl spustit po zahájení přípravy další směsi
cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 31 of 192
Hydraulická stříkačka
Je-li hydraulická stříkačka zapojena správně, objeví se na grafickém displeji ovladače MultiPlex následující obrázek
.
Není-li hydraulická stříkačka zapojena, začne na grafickém displeji ovladače MultiPlex blikat následující obrázek
. Není-li hydraulická stříkačka zapojena, kromě grafického zobrazení přístroj vydá zvukový signál, aby
uživatele upozornil, když jsou aktivovány funkce RF (modré tlačítko na ručním spínači) nebo Prime (tlačítko ENTER
na kontrolním přístroji).
AE a kabel AE
Konektor kabelu AE by měl být zapojen do zdířky pro kabel AE. Toto zapojení lze provést před spuštěním nebo po
spuštění časovače cementu.
Jsou-li aktivační element a AE kabel zapojeny správně, objeví se na grafickém displeji ovladače MultiPlex
následující obrázek
. Nejsou-li aktivační element a AE kabel zapojeny, začne na grafickém
displeji ovladače MultiPlex blikat následující obrázek
. Kromě grafického zobrazení přístroj vydá zvukový
signál, aby uživatele upozornil, když jsou aktivovány funkce RF (modré tlačítko na ručním spínači) nebo Prime
(tlačítko ENTER na kontrolním přístroji).
3
Stisknutím tlačítka Enter
(7*) na kontrolním přístroji MultiPlex (rychlost 3 cm /min), kdykoli je po 5
vteřinách na přístroji zobrazen časovač, se spustí motor (hydraulická stříkačka musí být již zapojena) a
3
uvede do pohybu cement. Stiskem tlačítka RF na kabelu ručního spínače (rychlost 1,3 cm /min) se uvede
do pohybu cement a aktivuje se úprava cementu RF proudem (tón 2).
Displej současně zobrazí tyto ikony:
pro přívod RF a
pro zavádění cementu po jednom stisknutí
MODRÉHO tlačítka na ručním spínači. Druhým stiskem tlačítka RF na ručním spínači zastaví přívod RF a
zavádění cementu.
Je-li třeba zavádění cementu kdykoli přerušit, ale ruční spínač nereaguje (tj. náhodné odpojení ručního
spínače od ovladače Multiplex během zavádění cementu), použije se tlačítko REMIX
(8*) na panelu
ovladače Multiplex, kterým se zastaví zavádění cementu, a hydraulická hnací hřídel se plně zasune do
výchozí polohy. Stisknutím tlačítka STOP
(7*) se rovněž přeruší zavádění cementu, ale vtáhne hřídel
pouze částečně do určité polohy, aby bylo možné uvolnit tlak v systému.
Displej na liště obrazovky zobrazí hodnotu tlaku.
Dosáhne-li cement vysoké hodnoty tlaku, zobrazí se na přístroji upozornění „Možná okluze, přemístěte
kanylu“. Za fluorescenčního řízení by měl uživatel zvážit opatrné přemístění kanyly, aby pomohl uvolnit
možnou překážku v hrotu kanyly.
Pokud maximální tlak v systému přetrvává déle než tři vteřiny, zobrazí se hlášení „Ověřit systém“ a přívod
RF i zavádění cementu jsou automaticky přerušeny. Pokud k tomu dojde před zavedením dostatečného
množství cementu, zjistěte příčinu vysokého tlaku. To provedete vyjmutím Zamykací aplikační kanyly z
pracovní kanyly zavaděče, poté vyjmutím Zamykací aplikační kanyly z aktivačního elementu. Stiskněte
MODRÉ tlačítko na ručním spínači. Pokud cement teče přes aktivační element, může být neprůchodná
zamykací aplikační kanyla. V případě nutnosti vyměňte aplikační kanylu s aretací (LDC). Pokud cement
neproudí přes AE a znovu se zobrazí hlášení „Ověřit systém“, je nutno vyměnit AE. Další pokyny k tomuto
problému uvádí návod k použití vertebrálního augmentačního systému StabiliT.
Pokud byl obsah stříkačky cementu zaveden nebo pokud je cyklus ukončen, stiskněte tlačítko REMIX (8*)
na kontrolním přístroji a vyjměte hydraulickou stříkačku.
Pokud je nutno dodat další injekci cementu:
Pokud uživateli ještě chybí cement a potřebuje připravit další směs cementu, je nutno zaznamenat čas (s
ohledem na to, že hřídel potřebuje jednu minutu a dvacet vteřin k plnému vtažení) a před dokončením
zavádění první směsi cementu lze již spustit přípravu nové směsi cementu.
Když je první objem směsi ukončen, je nutno použít tlačítko REMIX
(8*) na kontrolním přístroji.
Hydraulická hřídel se zatáhne dozadu a uživatel musí vyměnit hydraulickou stříkačku.
Jestliže se spustil druhý časovač, pak tento čas nahradí původní čas a bude svítit většími číslicemi
uprostřed displeje ovladače POTÉ, co se hydraulická hnací hřídel plně vtáhne.
Až nahradíte hydraulickou stříkačku, stiskněte klávesu Enter , aby se před připojením AE vyčistila
hydraulická souprava včetně stříkačky cementu. MODRÉ tlačítko (zavádění cementu a zdroj RF) bude
aktivní bezprostředně poté, kdy druhý časovač nahradí původní časovač. Na nové směsi cementu se
rovněž vztahují podmínky pro minimální dobu zahájení zavádění cementu ohřívaného RF.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 32 of 192
9.
PREVENTIVNÍ ÚDRŽBA, ŘEŠENÍ ZÁVAD A OPRAVA
9.1.
Úprava hlasitosti
Ovladač MultiPlex má nastavitelný ovladač hlasitosti (15*) na zadní stěně jednotky.
zvýší jeho otočením po směru hodinových ručiček.
9.2.
Hlasitost se
Udržování efektivity přístroje
Dojde-li ke spálení pojistky, je nutno ji vyměnit za pojistku 5 x 20 mm 3,15 A/250 VAC, typ “T” (pomalá).
Vypněte přístroj a vypojte napájecí kabel ze síťové zásuvky. Držák pojistky vyjmete tak, že otevřete přihrádku
pojistky modulu vstupního proudu (12*) na zadní stěně ovladače MultiPlex. Vyměňte obě pojistky.
Kromě pojistek nejsou v přístroji žádné další součástky, na nichž lze provést servis. Za účelem výměny vraťte
čistou jednotku (viz 9.3) výrobci.
9.3.
Čištění ovladače MultiPlex
Před použitím očistěte vlhkou utěrkou a vodou, po každém použití roztokem obsahujícím izopropylalkohol,
peroxid vodíku 1,5 %, nebo slabým roztokem domácího bělidla. Je nutno zamezit delšímu vystavení přístroje
korozívním roztokům nebo dezinfekčním prostředkům.
10.
ZÁKAZNICKÝ SERVIS A TECHNICKÁ PODPORA, ZÁRUKA
10.1.
Zákaznický servis
Potřebujete-li pomoc či technickou podporu, obraťte se na zákaznický servis společnosti DFINE.
Volejte +1 (408) 321-9999 nebo nám zašlete e-mail na adresu [email protected]
10.2.
Omezená záruka
Společnost DFINE (dále jen „DFINE“) poskytuje původnímu kupujícímu ovladače MultiPlex (dále jen „ovladač
MultiPlex“) záruku, že se neprojeví vady materiálu ani zpracování po dobu jednoho roku po datu pořízení,
pokud bude přístroj používán ke svému účelu za běžných provozních podmínek a v souladu s pokyny k
použití a k údržbě. Výhradní povinnost společnosti DFINE v rámci této záruky bude omezena na výměnu
ovladače MultiPlex za ekvivalentní modely, bez jakéhokoli poplatku účtovaného původnímu kupujícímu a
podle volby společnosti DFINE, a to během záruční doby, avšak pouze tehdy, pokud testy potvrdí
prokazatelně a dostatečně pro společnost DFINE, že ovladač MultiPlex obsahuje vadu materiálu nebo
zpracování.
Tato záruka nahrazuje všechny ostatní záruky, výslovné, předpokládané či zákonné, včetně mimo jiné
předpokládaných záruk týkajících se prodejnosti a vhodnosti pro určitý účel a včetně všech dalších povinností a
závazků na straně společnosti DFINE. Společnost DFINE nepřebírá, ani nepověřuje žádnou jinou osobu, aby
přebírala v jejím zastoupení, žádnou další odpovědnost v souvislosti s prodejem ovladače MultiPlex. Tato záruka
se nevztahuje na ovladač MultiPlex, ani na žádnou jeho část, které byly předmětem nehody, nedbalosti, úprav,
zneužití nebo hrubého zacházení. Společnost DFINE neposkytuje žádnou záruku týkající příslušenství nebo
součástek používaných ve spojení s ovladačem MultiPlex a nedodávaných ani nevyráběných společností
DFINE.
Výraz „původní kupující“ použitý při záruce označuje osobu nebo organizaci a případně její zaměstnance, jimž
společnost DFINE prodala ovladač MultiPlex. Tuto záruku nelze žádným způsobem přidělit ani převést.
V případě záruční reklamace musí původní kupující obdržet od oddělení zákaznického servisu společnosti DFINE
nebo od oprávněného zástupce autorizační číslo pro vracení zboží (Return Good Authorization Number – „číslo
RGA“) a pokyny k vracení zboží. Údajně vadný ovladač MultiPlex je nutno vyčistit, znovu zabalit, zřetelně označit
číslem RGA na všech baleních, příslušně pojistit a zaslat na tuto adresu: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San
Jose, CA 95134 USA. Je nutno také připojit písemné prohlášení přiměřeně popisující závadu/závady ovladače
MultiPlex a uvádějící příslušnou adresu pro zaslání vyměněného ovladače MultiPlex, a také kopii dokladu
potvrzujícího zakoupení přístroje.
11.
DISTRIBUTOŘI / OPRÁVNĚNÍ ZÁSTUPCI
Severní Amerika
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
Telefax:
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Evropa
Meditech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
Page 33 of 192
APPENDIX A
SPECIFIKACE PRODUKTU
I.
II.
Specifikace
Režim provozu: ....................................................................................................... nepřetržitý
Napájení:.......................................................................... 100 - 240 VAC, 50 – 60 Hz, 138 VA
Rozměry:........................................................ 3¾ ”(H) x 11”(W) x 16½”(D) (9,5 x 28 x 42 cm)
Hmotnost:......................................................................................................... 12 liber (5,4 kg)
Výkon: ............................................................................. 5 WMAX, 77 VMAX, 460 kHz, 100 Ω zátěž
Pojistky:.............5 x 20 mm typ “T” 3,15 A/250 V pomalé (kvalita 2; Schurter nebo ekvivalent)
Hmotnost a rozměry, které jsou zde uvedeny, jsou pouze přibližné. Specifikace podléhají změnám bez
předchozího upozornění.
Ochrana
Třída 1, Typ BF, přerušovaný provoz; příloha IP 21
III. Provozní podmínky
Teplota: ................................................................................ 10 °C až 40 °C (50 °F až 105 °F)
Relativní vlhkost: ......................................................................... 30 až 75 % bez kondenzace
Atmosférický tlak: .......................................................... 878 až 1082 cmH2O (86 až 106 kPa)
Kdykoli teplota přesáhne 50 °C nebo poklesne pod 10 °C a ovladač MultiPlex je v pohotovostním
režimu nebo povoleným RF, přechází k vypnutí teploty.
IV. Požadavky na přepravu a skladování
Teplota: ................................................................................ - 18 °C až 40 °C (0 °F až 104 °F)
Relativní vlhkost: ......................................................................... 30 až 90 % bez kondenzace
Atmosférický tlak: .......................................................... 510 až 1082 cmH2O (50 až 106 kPa)
APPENDIX B
VOLITELNÝ DATOVÝ VÝSTUP
• Výkon (až 5 W)
• Hydraulický tlak (až 700 PSI)
• Odpor (měřeno každé 2 vteřiny, konstantní 0 – 2kΩ))
3
• Rychlost průtoku (1-3,0 cm /min;)
APPENDIX C
ZKRATKY
Ovladač MultiPlex
LED
RF
VFD
APPENDIX D
Ovladač MultiPlex
Světelná dioda
Vysokofrekvenční proud
Vakuový fluorescenční displej
DODRŽOVÁNÍ NOREM
Ovladač MultiPlex je ve shodě s těmito mezinárodními normami:
• EN 60601-1 (v platném znění) Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na
bezpečnost
• UL 60601-1
Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na
bezpečnost
• CSA C22.2 č. 60601.1
Zdravotnické elektrické přístroje. Část 1: Všeobecné požadavky na
bezpečnost
• EN 60601-1-2
Zdravotnické elektrické přístroje, část 1: 2.
Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita
• IEC 60601-1-4
Zdravotnické elektrické přístroje, Všeobecné požadavky na bezpečnost
Část 1-4: Skupinová norma: Programovatelné zdravotnické elektrické
systémy
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků
• EN 60529
Stupně ochrany krytem (IP kód)
• ANSI/AAMI ES-1
Bezpečné limity elektrického proudu pro elektrické zdravotnické přístroje
• ASTM D4169
Běžná praxe pro výkonnostní zkoušky přepravních kontejnerů a systémů
• EN 55011 (CISPR 11)
Meze a metody měření elektromagnetického rušení
Vlastnosti průmyslových, vědeckých a lékařských (ISM)
vysokofrekvenčních zařízení
• MDD 93/42/EHS
Směrnice pro zdravotnické prostředky (Směrnice Rady týkající se
zdravotnických prostředků)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 34 of 192
APPENDIX E
TÓNY
•
•
•
•
•
•
•
APPENDIX F
Tón 1 – Reproduktor: 250 Hz 100 ms, poté 300 Hz 100 ms, poté 400 Hz 100 ms, poté 500 Hz 100 ms,
poté 530 Hz 100 ms, poté 600 Hz 100 ms, poté 750 Hz 100 ms, poté 900 Hz 100 ms, poté 100 ms ticho,
poté bzučák 1000 Hz 100 ms, jednou za vteřinu po dobu 5 vteřin se zakončením tónu 1000 Hz 500 ms
jednou při zapnutí.
Tón 2 – Reproduktor: 300 Hz po 200 ms – jednou za dvě vteřiny, když probíhá přívod RF proudu
Tón 3 – Bzučák: 2100 Hz po dobu 200 ms, poté 100 ms ticho, následováno 1400 Hz po dobu 200 ms v
sekvenci dvakrát za vteřinu v důsledku poruchy.
Tón 4 – Reproduktor: 750 Hz po dobu 200 ms, 100 ms ticho, 600 Hz 200 ms – sekvence jednou za každé
tři vteřiny, když je nutno vyměnit aktivační element, hydraulickou stříkačku, nebo když je dosaženo limitní
hodnoty tlaku.
Tón 5 – jeho podoba je následující: 1000 Hz po dobu 40 ms.
Tón 6 – jeho podoba je následující: 600 Hz po dobu 40 ms.
Tón 7 – je-li uzavřeno tlačítko ENTER, je aktivován tón 300 Hz po dobu 100 ms.
INDIKÁTORY / CHYBOVÉ KÓDY
Vedle značky pro řešení závad se na displeji zobrazí upozornění, pokyny a chybové kódy.
V případě poruchy ovladače MultiPlex použijte tlačítko REMIX (8*) nebo STOP (9*) k okamžitému zastavení
toku cementu a k odstranění hydrauliky k jednorázovému použití.
V případě poruchy kabelu ručního spínače – např. blokace tlačítka ručního spínače – odpojte konektor z
ovladače MultiPlex. Pokud se zaseknul v pozici ZAPNUTO, stiskněte tlačítko STOP nebo REMIX.
V případě teplotní odstávky (teplota prostředí překročí 50 °C nebo poklesne pod 10 °C) zůstává ovladač
MultiPlex v režimu Porucha, dokud se teplota nevrátí do rozmezí běžných provozních podmínek. Zapnutí či
vypnutí při teplotě v rozmezí 50 °C až 10 °C.
Tento přístroj byl přezkoušen a bylo zjištěno, že odpovídá mezím pro zdravotnické prostředky podle směrnice
IEC 60601-1-2. Tyto meze jsou nastaveny tak, aby zajišťovaly odpovídající ochranu proti škodlivému rušení u
typického zdravotnického zařízení. Tento přístroj generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční vlny, a
pokud není instalován a používán v souladu s pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných přístrojů ve své
blízkosti. Nelze však zaručit, že se v určité instalaci interference nevyskytne. Pokud přístroj způsobí škodlivé
rušení jiných přístrojů, což lze zjistit zapnutím a vypnutím přístroje, je uživateli doporučeno, aby zkusil rušení
opravit jedním či více z níže uvedených opatření:
• Otočení nebo přemístění přijímacího přístroje.
• Zvětšení vzdálenosti mezi zařízeními.
• Zapojení kontrolního zařízení MultiPlex do síťové zásuvky jiného okruhu, než ve kterém je zapojen
přijímací přístroj.
V případě neúspěšného automatického testu se rozsvítí kontrolka chyby testu s následným varovným
tónem 3 – vyžaduje restart systému nebo zásah uživatele, pokud je chyba opravitelná.
V případě, že odpor aktivačního elementu vykáže během zavádění cementu prudký nárůst, zobrazí se na
displeji ovladače MultiPlex hlášení „Vyměňte aktivační element“ a zazní tón 4. V takovém případě vyměňte
aktivační element a vyčkejte, dokud se nezobrazí ikona AE, a pak pokračujte v zavádění cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 35 of 192
APPENDIX G
ŘEŠENÍ ZÁVAD
V případě poruchy ovladače MultiPlex použijte tlačítko REMIX (8*) nebo STOP (9*) k okamžitému zastavení
toku cementu a k odstranění hydrauliky k jednorázovému použití.
V případě poruchy kabelu ručního spínače – např. blokace tlačítka ručního spínače – odpojte konektor z
ovladače MultiPlex. Pokud se zaseknul v pozici ZAPNUTO, stiskněte tlačítko STOP nebo REMIX.
V případě teplotní odstávky (teplota prostředí překročí 50 °C nebo poklesne pod 10 °C) zůstává ovladač
MultiPlex v režimu Porucha, dokud se teplota nevrátí do rozmezí běžných provozních podmínek. Zapnutí či
vypnutí při teplotě v rozmezí 50 °C až 10 °C.
Tento přístroj byl přezkoušen a bylo zjištěno, že odpovídá mezím pro zdravotnické prostředky podle směrnice
IEC 60601-1-2. Tyto meze jsou nastaveny tak, aby zajišťovaly odpovídající ochranu proti škodlivému rušení u
typického zdravotnického zařízení. Tento přístroj generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční vlny, a
pokud není instalován a používán v souladu s pokyny, může způsobit škodlivé rušení jiných přístrojů ve své
blízkosti. Nelze však zaručit, že se v určité instalaci interference nevyskytne. Pokud přístroj způsobí škodlivé
rušení jiných přístrojů, což lze zjistit zapnutím a vypnutím přístroje, je uživateli doporučeno, aby zkusil rušení
opravit jedním či více z níže uvedených opatření:
• Otočení nebo přemístění přijímacího přístroje.
• Zvětšení vzdálenosti mezi zařízeními.
• Zapojení kontrolního zařízení MultiPlex do síťové zásuvky jiného okruhu, než ve kterém je zapojen
přijímací přístroj.
V případě neúspěšného automatického testu se rozsvítí kontrolka chyby testu s následným varovným
tónem 3 – vyžaduje restart systému nebo zásah uživatele, pokud je chyba opravitelná.
V případě, že odpor aktivačního elementu vykáže během zavádění cementu prudký nárůst, zobrazí se na
displeji ovladače MultiPlex hlášení „Vyměňte aktivační element“ a zazní tón 4. V takovém případě vyměňte
aktivační element a vyčkejte, dokud se nezobrazí ikona AE, a pak pokračujte v zavádění cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 36 of 192
MultiPlex Controller
Catalogusnummer 0867 (GEBRUIKSAANWIJZING) (Nederlands)
LET OP: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen worden verkocht aan of in opdracht
van een arts.
Essentiële voorschriftinformatie
KORTE BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT (1)
De MultiPlex Controller is een botcementtoedieningapparaat welke wordt gestuurd door een microprocessor met een geïntegreerde RF
warmtebron. Een lagestroom-radiofrequentie (RF) bron beperkt zich tot de interne verwarming van het botcement binnen het
activeringselement.
GEBRUIK, INDICATIES (2)
De MultiPlex Controller is onderdeel van het StabiliT Vertebraleaugmentatiesysteem en is bestemd voor percutane toediening van
2
X
StabiliT ER Botcement of StabiliT ER Botcement in kyfoplastie-ingrepen bij de behandeling van pathologische wervelfracturen.
Pijnlijke compressie van de wervelkolom kunnen het gevolg zijn van osteoporose, goedaardige laesies (hemangiomen) en
kwaadaardige laesies (metastatische tumoren, myelomen).
CONTRA-INDICATIES (3)
Niet bekend, maar er zijn contra-indicaties voor het gebruik van de MultiPlex Controller en het StabiliT Vertebrale
augmentatiesysteem wanneer de belangen van de patiënt niet gediend zijn naar de mening van de dokter.
WAARSCHUWINGEN/VOORZORGSMAATREGELEN (4)
Zie de gebruiksaanwijzing vóór gebruik.
Niet gebruiken in de aanwezigheid van vluchtige oplosmiddelen of vlambare verdovingsmiddelen.
Indien de MultiPlex Controller niet goed functioneert, kan dit een negatief effect hebben op de procedure.
Volg de institutionele protocollen voor de klinische procedure
Het Systeem is ontworpen om dikvloeibaar cement te plaatsen; volg de instructies op van de fabrikant van het cement.
Indien de Controller niet goed functioneert, dient u de "Remix" toets, "STOP" toets in te toetsen, de aan/uit schakelaar of de
netwerkstekker uit te nemen om de cementtoevoer te stoppen.
Steek uw vinger niet in de Hydraulische Verbinding
ACCESSOIRES (7.1)
•
•
•
•
AE Snoer
Handgeschakeld Snoer
Activeringselement
Hydraulische Assemblage
TRANSPORT EN OPSLAGVOORSCHRIFTEN (BIJLAGE A, IV)
Transporteer en bewaar in een omgeving met een temperatuur van -18˚C tot +40˚C en een relatieve vochtigheid van 10-90%.
Patent aangevraagd
IFU1430-AM (11-2012)
Page 37 of 192
Voorwaarden DFINE, Inc. behoudt zich het recht voor om haar producten op ieder moment te wijzigen om zodoende gebruik te
maken van de meest recente technologische ontwikkelingen. Deze gebruiksaanwijzing kan gewijzigd worden zonder
aankondiging.
Deze gebruiksaanwijzing is met de grootste mogelijke zorgvuldigheid samengesteld, maar DFINE, Inc. is niet
verantwoordelijk voor enige schade als gevolg van de toepassing van deze informatie. De aanbevelingen zijn bedoeld
als algemene richtlijn. Ze zijn niet bedoeld ter vervanging van institutionele protocollen of professionele
doktersaanbevelingen ten aanzien van patiëntenzorg.
Sectie
Inhoudsopgave
Pagina
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
KORTE BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT ........................................................................................................ 39
GEBRUIK/INDICATIES................................................................................................................................................ 39
CONTRA-INDICATIES ................................................................................................................................................ 39
WAARSCHUWINGEN ................................................................................................................................................. 39
VOORZORGSMAATREGELEN .................................................................................................................................. 39
BESCHERMING VAN DE OMGEVING ....................................................................................................................... 40
LEVERINGSWIJZE:..................................................................................................................................................... 40
Accessoires: ................................................................................................................................................................ 40
Wegwerpapparatuur welke onderdeel zijn van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem, te gebruiken met
StabiliT ER2 of ERX Botcement en VertecoR Osteotoom ........................................................................................... 40
8.
GEBRUIKSAANWIJZING ............................................................................................................................................ 41
8.1.
Instelling ................................................................................................................................................................... 41
8.2.
MultiPlex Controller-namenlijst .................................................................................................................................... 41
8.3.
Inleiding ................................................................................................................................................................... 43
8.4.
Werking ................................................................................................................................................................... 43
9.
PREVENTIEF ONDERHOUD, PROBLEMEN OPLOSSEN EN REPARATIE .............................................................. 45
9.1.
Volume aanpassen ...................................................................................................................................................... 45
9.2.
De effectiviteit van het apparaat handhaven................................................................................................................ 45
9.3.
Reiniging van de MultiPlex Controller .......................................................................................................................... 45
10.
KLANTENDIENST EN TECHNISCHE ONDERSTEUNING, GARANTIE .................................................................... 45
10.1. Klantendienst ............................................................................................................................................................... 45
10.2. Beperkte Garantie ....................................................................................................................................................... 45
11.
DISTRIBUTEURS/GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGERS ........................................................................ 45
APPENDIX A
PRODUCT SPECIFICATIES.................................................................................................................... 46
APPENDIX B
OPTIONELE GEGEVENSCAPACITEIT .................................................................................................. 46
APPENDIX C
AFKORTINGEN ....................................................................................................................................... 46
APPENDIX D
OVEREENSTEMMING MET NORMEN ................................................................................................... 46
APPENDIX E
TONEN .................................................................................................................................................... 47
APPENDIX F
INDICATOREN/FOUTCODES ................................................................................................................. 47
APPENDIX G
PROBLEMEN OPLOSSEN ...................................................................................................................... 48
IFU1430-AM (11-2012)
Page 38 of 192
Catalogusnummer 0867
LET OP: Op grond van de federale wetgeving (VS) mag dit product alleen worden verkocht aan of in
opdracht van een arts.
Gebruiksaanwijzing
1.
KORTE BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
De MultiPlex Controller is een botcement toedieningapparaat welke wordt gestuurd door middel van een microprocessor met een
geïntegreerd radiofrequentie (RF) warmtebron. Een lagere stroom RF bron is beperkt tot interne verwarming van het botcement
binnen het bevestigde Activeringselement.
2.
GEBRUIK/INDICATIES
De MultiPlex Controller bestemd voor percutane toediening van StabiliT ER2 Botcement in kyfoplastie-ingrepen bij de
behandeling van pathologische wervelfracturen als onderdeel van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem. Pijnlijke
compressie van de wervelkolom kan het gevolg zijn osteoporose, goedaardige laesies (hemangiomen) en kwaadaardige
laesies (metastatische tumoren, myelomen).
3.
CONTRA-INDICATIES
Niet bekend, maar er bestaan contra-indicaties van het gebruik van de MultiPlex Controller en het StabiliT Vertebrale
augmentatiesysteem wanneer de belangen van de patiënt er niet mee gediend zijn naar de mening van de dokter.
4.
5.
WAARSCHUWINGEN
Waarschuwing:
Reinig de MultiPlex Controller voor gebruik.
Waarschuwing:
Controleer of het apparaat volledig operationeel is voordat u de procedure voor de ingreep start.
Waarschuwing:
Gevaarlijke elektrische capaciteit. Deze apparatuur dient alleen te worden gebruikt door opgeleid medisch
personeel, welke bekend zijn met het gebruik van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem.
Waarschuwing:
Gebruik dit product niet in de nabijheid van vluchtige oplosmiddelen zoals methanol of alcohol of in de
aanwezigheid van vlambare verdovingsmiddelen in verband met explosiegevaar.
Waarschuwing:
Gebruik dit product niet in een vochtige omgeving in verband met schokgevaar. Indien zich vocht in het
product bevindt, dient de MultiPlex Controller naar de fabrikant gestuurd te worden voor testen alvorens
het weer in gebruik genomen mag gebruiken.
Waarschuwing:
Storing als gevolg van het gebruik van hoogfrequentie zendapparatuur kan het product of ander
elektronisch medisch apparatuur zoals schermen en imaging systemen nadelig beïnvloeden.
Waarschuwing:
Controleer of de patiënt een pacemaker of geïmplanteerde cardioverter/defibrillator heeft. Ga na bij de
fabrikant van het cardioritme-apparaat voor meer informatie over de effecten van RF energie op deze
apparatuur.
Waarschuwing:
Een defect in het apparaat zou kunnen resulteren in een onbedoelde toename van het uitgangsvermogen.
Waarschuwing:
Indien er accessoires of snoeren worden toegepast die afwijken van de specificaties, kan dit resulteren in
een emissietoename of een verminderde immuniteit van het systeem.
Waarschuwing:
Er zijn geen serviceonderdelen die door de Gebruiker vervangen kunnen worden, stuur het product terug
naar de fabrikant.
Waarschuwing:
Gebruik alleen een standaard ziekenhuis elektriciteitssnoer.
Waarschuwing:
Indien de Controller niet goed functioneert, dient u de "Remix" toets, de aan/uit schakelaar te toetsen of de
netwerkstekker uit te nemen om de cementtoevoer te stoppen.
VOORZORGSMAATREGELEN
Let op:
Let op:
Het verwijderen van schroeven en het openen van dit apparaat kan de garantie ongeldig maken.
Om een juiste betrouwbare aarding te garanderen dient Standaard Ziekenhuis Elektriciteitssnoer gebruikt
te worden voorzien van de "Ziekenhuis Standaard (Hospital Grade)" indicatie
Let op:
Lees vóór gebruik de instructiies en handel in overeenstemming met de klinische praktijkenaanwijzingen van
het ziekenhuis aangaande kyfoplastieprocedures.
2
X
Het Systeem is ontworpen voor het plaatsen van StabiliT ER of ER Botcement ; volg de gebruiksaanwijzing
2
X
van het StabiliT ER of ER Botcement, het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem en de
gebruiksaanwijzing van het ER² Verzadigingsmengsysteem.
Vervang zekeringen met een zekering van hetzelfde type en vermogen: 5 x 20 mm 3.15A/250Vac slowblow Type “T” (2 elk).
De MultiPlex Controller dient niet gesteriliseerd te worden. Sterilisatie kan het apparaat beschadigen. Het
is uitdrukkelijk verboden om het apparaat opnieuw te conditioneren, bewerken, repareren, aan te passen
of opnieuw te steriliseren voor verder gebruik, omdat het kan leiden tot het defect van het apparaat en/of
verwonding van de patiënt.
Let op:
Let op:
Let op:
IFU1430-AM (11-2012)
Page 39 of 192
Let op:
Bedek de openingen onderaan en aan de achterzijde van de MultiPlex Controller, zij leveren de benodigde
luchttoevoer voor koeling.
Let op:
Indien er een vermoeden is van elektromagnetische storing met ander apparatuur dient u het apparaat te
verplaatsen of de mogelijke bronnen van storing (zoals mobiele telefoons, radio's etc.) uit de kamer te
verwijderen.
Let op:
Wij raden u aan alle bewakingselektroden zo ver mogelijk van de canule te plaatsen indien hoge frequentie
chirurgisch apparatuur en fysiologisch bewakingsapparatuur tegelijkertijd op dezelfde patiënt worden gebruikt.
Wij adviseren het gebruik van bewakingssystemen met ingebouwde hoge frequentie grensstroomapparatuur.
Let op:
Wij raden het gebruik van bewakingselektroden af.
Let op:
Patiënten mogen niet in contact komen met geaarde metalen onderdelen, wij raden het gebruik van
antistatische beplating aan.
Kabels welke bevestigd aan de chirurgische elektroden dienen zodanig te worden geplaatst dat het niet in
contact kan komen met de patiënt of met andere kabels.
Het symbool met de bliksemschicht met een pijl naar beneden binnen een equilaterale driehoek is bedoeld om de
gebruiker te waarschuwen voor de aanwezigheid van ongeïsoleerde “gevaarlijke voltage” in het product die van
dusdanige sterkte kan zijn dat er een gevaar bestaat voor elektrische schok.
Let op:
Het uitroepteken met een equilaterale driehoek waarschuwt de gebruiker dat het belangrijk is de gebruiksinstructies
en onderhoudsinstructies in de documentatie bij het apparaat op te volgen.
6.
!
MILIEUBESCHERMING
Handel in overeenkomt met de overheidsverordeningen en ziekenhuisreglementen aangaande het verwijderen van
de Wegwerpapparatuur van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem (zie7.2)
7.
LEVERINGSWIJZE:
De MultiPlex Controller wordt semi-klaar voor gebruik geleverd. De buitenste verpakking bevat de MultiPlex Controller en een
elektriciteitssnoer welke niet is aangesloten. De Wegwerpapparatuur van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem
maken geen onderdeel uit van de verpakking en dienen apart te worden aangeschaft.
De volgende accessoires zijn mogelijk nodig tijdens het gebruik van de Wegwerpapparatuur van het StabiliT
Vertebrale augmentatiesysteem:
7.1.
Accessoires:
7.1.1.
AE Snoer
7.1.2.
Handgeschakeld Snoer
7.1.3.
Activeringselement
7.1.4.
Hydraulische Assemblage
7.2.
Wegwerpapparatuur welke onderdeel zijn van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem te
2
X
gebruiken met StabiliT ER of ER Botcement en VertecoR Osteotoom
7.2.1 AE Snoer – Catalogus Nr. 0860
Steriel wegwerpsnoer voor aansluitingen met MultiPlex Controller en het Activeringselement.
7.2.1.
7.2.2
7.2.3
7.2.2.
7.2.3.
7.2.4.
7.2.5.
7.2.6.
IFU1430-AM (11-2012)
Handgeschakeld Snoer – Catalogus Nr. 0856
Steriel wegwerphandschakelaar met daaraan bevestigde 9’ snoer en aansluitstuk voor aansluiting met
de controller
Activeringselement – Catalogus Nr. 1155
Steriel wegwerp Activeringselement.
Hydraulische Assemblage– Catalogus Nr. 1402
Steriel wegwerp Hydraulische Assemblage inclusief Hydrauliek, Trechter Assemblage, Adapter, Filter en
Botcement Injectienaald met Hydraulische Lijn.
ER² Verzadigingsmengsysteem –
2
X
Steriel Luer-Lock injectienaald om het ER of ER Botcement te mengen,gecombineerd met
Hydraulische assemblage met trechter en vuller.
Vergrendelde toevoercanuleSteriel wegwerp vergrendelde Toevoercanule inclusief Canule en Stilet
StabiliT Inbrenger –
Steriel wegwerp StabiliT Inbrenger inclusief Werkcanule en Stilet
VertecoR StraightLine Cement Fasering Osteotoom –
Steriel wegwerp VertecoR Straightline Cement Fasering Osteotoom inclusief Stilet.
VertecoR Midline Cement Osteotoom
Steriel wegwerp VertecoR MidLine Cement Fasering Osteotoom.
Page 40 of 192
8.
GEBRUIKSAANWIJZING
8.1.
Instelling
Reinig de MultiPlex Controller voor gebruik; controleer het voor eventuele schade. Gebruik geen beschadigd product.
Sluit het elektriciteitssnoer in het contact (13*) aan de achterzijde van de MultiPlex Controller en een
stopcontact. De benodigde energie voor de MultiPlex Controller vindt u op de sticker aan de achterzijde van het product.
Schakel de MultiPlex Controller aan en controleer of de zelftest goed doorloopt voor gebruik.
2
X
Zorg ervoor dat minimaal één disposable Hydraulische assemblage met trechter, verzadigingsmengsysteem, ER of ER
Botcement, activeringselement, vergrendelde toevoercanule, inbrenger, handgeschakeld snoer, AE-snoer en VertecoR
Straightline en Midline Cement-faseringsosteotoom beschikbaar is als back-up. Dit dient voor gebruik klaargezet te worden.
Let op: Indien de gegevens worden verzameld via de USB-poort, dient het gegevens-acquisitieapparaat (bijvoorbeeld
de computer) op batterijen te werken en NIET aangesloten te zijn op hetzelfde wisselstroomvermogen als waarop de
MultiPlex Controller aangesloten is.
8.2.
!
MultiPlex controller-namenlijst
Aan
Niet gebruiken in de
aanwezigheid van
ontvlambare
verdovingsmiddelen
Volumebediening
Uit
Type gebruikt BFonderdeel
Hydraulische
Injectienaald-icoon
Attentie-icoon op
het scherm, zie de
gebruiksaanwijzing
Remix-toets
Cementdruk-icoon
Equipotentialiteit
Motor-icoon op scherm
Activeringselementi
coon op scherm
Enter-toets
RF en motoractivering
Blauwe toets op
handschakelaar
Tweede
tijdsindicatie oranje
druktoets op de
handschakelaar
STOP-toets
Elektrisch schokgevaar
RF-icoon op
scherm
Gegevensoutput
IFU1430-AM (11-2012)
Page 41 of 192
Indicatoren en Aansluitingen
1
Op LED
2
3
4
DEFECT LED
RF LED
Handgeschakeld
Snoeraansluiting:
Grafische Weergave
AE Kabelaansluiting
5
6
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
ENTER Toets
REMIX Toets
STOP Toets
Hydraulische Injectienaald
Connector
AAN/UIT Hoofdschakelaar
Zekeringenlade
13
14
15
16
Elektriciteitsaansluiting
Equipotentiaal Geaarde Lug
Luidsprekervolumeknop
Gegevenscapaciteit-Poo
Page 42 of 192
8.3.
Inleiding
*Indicatoren en aansluiting, zie sectie 8.2.
2
X
Lees de gebruiksaanwijzing van het StabiliT ER of ER Botcement en alle bijbehorende instructies; het bevat
belangrijke informatie over de benodigde tijd.
Zodra de Instelling (8.1) voltooid en de elektriciteit aangesloten is met de AAN/UIT Hoofdschakelaar (11*)
aan de achterzijde van de MultiPlex Controller, voert het systeem een zelftest uit. Alle LEDs en pixels op
het grafische scherm zullen voor ongeveer 1 seconde zichtbaar zijn op het scherm en de luidspreker zal
een introductiegeluid geven gedurende een aantal seconden (Toon 1). Ingevaleen defect wordt
geconstateerd tijdens de Zelftest, zal het Defect LED branden en gaat Toon 3 af.
LET OP: Het handgeschakelde snoer kan worden ingestoken in de handgeschakelde snoeraansluiting (4*)
voordat de MultiPlex controller wordt aangezet.
Indien de hydraulische aandrijfas zich niet in de achterste positie bevindt, zal de MultiPlex Controller de
schacht terugtrekken, de maximale tijd voor het terugtrekken naar de startpositie wordt weergegeven op het
MultiPlex Controllerscherm. Naderhand wordt de softwareversie getoond voor tenminste 3 seconden.
8.4.
Werking
De operatiekamertemperatuur instellen
De MultiPlex Controller zal de ingestelde Ruimtetemperatuurtabel weergeven, waarbij de gebruiker wordt
gevraagd om de juiste temperatuurschaal te selecteren - ˚C (Celsius) of ˚F (Fahrenheit). Om C te kiezen,
druk de REMIX toets, gebruik de STOP toets om F te selecteren.
De MultiPlex Controller zal dan 20 ˚C of 69 ˚F op de Temperatuurinstellingstabel weergeven
.
De Fahrenheitreeks is tussen 65 ˚F en 74 ˚F en de Celsiusreeks is tussen 18 ˚C tot 23 ˚C. De
temperatuurinstelling kan verhoogd worden door de “REMIX”
worden door de “STOP”
toets (8*) te drukken en kan verlaagd
toets (9*) te drukken.
Nadat de temperatuur is geselecteerd toetst u de “Enter”
toets (7*) om de instelling vast te leggen.
De MultiPlex Controller zal de ingestelde temperatuur onder de Tijdsindicator weergeven op alle volgende
schermen.
Om de kamertemperatuur instelling te wijzigen nadat de Controller zich in een van de volgende schermen
bevindt, dient de gebruiker de controller eerst uit en vervolgens aan te zetten door middel van de AAN/UIT
Hoofdschakelaar (11*).
Begin van de cementmix
De MultiPlex Controller zal de starttijdtabel 0:00
weergeven.
De Hydraulische Injectienaald, het Activeringselement, AE Snoer en Handschakelaar kunnen aangesloten
worden op de MultiPlex Controller alvorens de cementtijdklok in te schakelen. De tijdklok kan worden gestart
zonder de Hydraulische Injectienaald of het AE snoer aan te sluiten.
De MultiPlex Controller zal in stand-by stand zijn totdat de “Enter” (7*) toets wordt gedrukt – wanneer begonnen
wordt met het mengen van het cement. Nadat de “Enter”
toets (7*) is ingedrukt zal op het MultiPlex
Controllerscherm de tijd worden afgeteld tot 99:00 minuten.
2
X
Meng en pas het ER or ER Botcement toe met gebruik van het verzadigingsmengsysteem volgens de
gebruiksaanwijzing van die producten. Zie de gebruiksaanwijzing (IFU 1453) van het vertebrale
2
augmentatiesysteem (voor gebruik met StabiliT ER Botcement) of de gebruiksaanwijzing (IFU 1702) van het
X
StabiliT vertebrale augmentatiesysteem (voor gebruik met StabiliT ER Botcement) om de assemblage van
de Hydraulische assemblage te voltooien.
De Hydraulische Assemblage dient aangesloten te zijn op de MultiPlex Controller door de Hydraulische Injectienaald
in de Hydraulische Injectienaald Verbinding (10*) van de MultiPlex Controller te plaatsen. De Hydraulische
Assemblage kan worden aangesloten voor of nadat de cementtijdklok is begonnen met aftellen.
De MultiPlex Controller zal voortdurend nagaan om de Hydraulische Assemblage (HA) en het activeringselement
(AE) aanwezig zijn.
Handschakelaar
Het handgeschakelde snoer heeft twee toetsen: een blauwe en een oranje toets.
Door de BLAUWE toets in te drukken wordt 1,3 cc cement per minuut toegevoerd en het RF vermogen aangezet.
Door de BLAUWE toets een tweede maal in te drukken wordt de toevoer van het cement gestaakt en het RF
vermogen uitgezet.
Door de ORANJE toets in te drukken wordt een tweede cementtijdklok gestart. De tijdklok wordt rechtsonder
weergeven in het MultiPlex Controllerscherm. Om de tweede tijdklok te stoppen dient u de ORANJE toets
gedurende drie seconden in te drukken. Druk de ORANJE toets in om de tweede tijdklok opnieuw te starten. De
tweede tijdklok dient gestart te worden zodra het volgende cementmengsel gestart is.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 43 of 192
Hydraulische Injectienaald
Indien de Hydraulische Injectienaald juist is aangesloten wordt de volgende afbeelding
het MultiPlex Controllerscherm.
weergegeven op
Indien de Hydraulische Assemblage niet juist is aangesloten wordt de volgende afbeelding
weergegeven op
het MultiPlex Controllerscherm. Indien de Hydraulische Assemblage niet aangesloten is zal er een toon klinken en
wordt dit aangegeven op het scherm om de gebruiker hierop te attenderen wanneer de RF toets (blauwe toets op
de Handschakelaar) of Prime (de ENTER toets op de Controller) geactiveerd zijn.
AE en AE Snoer
De AE Snoeraansluitingen dienen aangesloten te zijn op de AE Snoeraansluiting. Deze verbinding kan tot stand
komen voor en nadat de cementtijdklok is gestart.
Indien het Activeringselement en AE Snoer juist zijn aangesloten wordt de volgende afbeelding
weergegeven op het MultiPlex Controllerscherm. Indien het Activeringselement en AE Snoer niet juist zijn
aangesloten knippert de volgende afbeelding
op het MultiPlex Controllerscherm. Naast een visuele
weergave, zal ook een geluid klikken om de gebruiker hierop te attenderen wanneer de RF (blauwe toets op de
Handschakelaar) of Prime (de ENTER toets op de Controller) geactiveerd zijn.
Druk de “Enter”
(7*) toets op de MultiPlex Controller (3cc/min) op elk moment nadat 5 seconden is
weergegeven op de Controllertijdklok om de motor te activeren (de hydraulische injectienaald dient nu
aangesloten te zijn) en het cement te mobiliseren. Druk de RF toets op het Handgeschakelde Snoer
(1,3cc/min) om het cement te mobiliseren en RF behandeling van het cement te activeren (Toon 2).
Het scherm zal de volgende iconen tegelijk weergeven:
om RF levering weer te geven en
om
cementlevering weer te geven wanneer de blauwe toets op de Handschakelaar eenmaal wordt getoetst.
Wanneer de RF toets een tweede maal wordt ingedrukt op de Handschakelaar zal de RF en
Cementtoediening worden gestopt.
Indien de toediening van cement gestopt dient te worden en de Handschakelaar niet reageert (bijvoorbeeld
wanneer de Handschakelaar per abuis losgekoppeld is van de MultiPlex Controller tijdens toediening) dient
u de REMIX
(8*) toets op het MultiPlex Controller panel te drukken om de toediening te stoppen en de
hydraulische aandrijfas volledig terug te trekken tot de startpositie. Druk de STOP
(7*) toets, dit stopt
ook de levering van cement, maar zal de schacht alleen dusdanig terugtrekken zodat de druk in het
systeem vermindert.
Een balkweergave op het scherm geeft de hoeveelheid druk aan.
Indien hoge druk ontstaat bij het cement, dan zal de volgende waarschuwing verschijnen op de controller
“Mogelijke Occlusie, Herpositioneer Canule”. Met behulp van fluoroscopische leidraad dient de gebruiker de
canule voorzichtig te herpositioneren om de mogelijke obstructie van het canulelipje te verwijderen.
Indien de druk meer dan drie seconden maximale systeemdruk aangeeft, wordt een “Controleer Systeem”
bericht weergegeven en de RF capaciteit en cementtoevoer automatisch gestopt. Indien dit plaatsvindt
voordat voldoende cementvolume is toegediend, dient de bron van de hoge druk geëvalueerd te worden.
Dit doet u door de Vergrendelde Toevoercanule te verwijderen van de Invoer-Werkcanule en vervolgens de
Vergrendelde Toevoercanule los te koppelen van het Activeringselement. Druk de BLAUWE toets op de
Handschakelaar. Indien het cement door het Activeringselement stroomt, is de Vergrendelde
Toevoercanule mogelijk verstopt. Vervang het LDC indien nodig. Indien het cement niet door de AE stroomt
en “Controleer Systeem” nogmaals wordt weergegeven, dan dient het AE vervangen te worden. Zie de
gebruiksaanwijzing van het StabiliT Vertebrale augmentatiesysteem voor nadere instructies.
Indien de inhoud van de Cementinjectienaald is geleverd en de procedure is voltooid, dient u de REMIX (8*)
toets op de Controller te drukken en de Hydraulische Injectienaald te verwijderen.
Additionele Cementinjectering gewenst:
Indien de gebruiker weinig cement overheeft en meer cementmengsel nodig heeft, dient de tijd genoteerd te
worden (daarbij moet ingecalculeerd worden dat de schacht één minuut en twintig seconden nodig heeft om
zich volledig in te trekken) en een nieuw cementmengsel gestart worden voor het einde van de toediening
van het eerste cementmengsel.
Indien het eerste mengselvolume is voltooid dient de REMIX
(8*) toets ingedrukt te worden op de
Controller. De hydraulische as zal achteruit bewegen en de gebruiker dient de Hydraulische Injectienaald te
vervangen.
Indien de tweede tijdklok gestart was, zal die tijdsaanduiding de originele tijdsaanduiding vervangen en
verlicht worden in grote cijfers in het midden van het Controllerscherm NADAT de Hydraulische aandrijfas
volledig is uitgetrokken.
Wanneer de Hydraulische Injectienaald vervangen is toetst u ”Enter”
om de Hydraulische assemblage
te reinigen inclusief de Cementinjectienaald, alvorens het aan te sluiten met het AE. De BLAUWE toets
(cementtoediening en RF capaciteit) is direct geactiveerd nadat de tweede tijdklok de eerste tijdklok
vervangen heeft. Het minimum RF overwegingen ten aanzien van verwarmd cement toedieningstarttijd zijn
ook van toepassing op het nieuwe cement.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 44 of 192
9.
PREVENTIEF ONDERHOUD, PROBLEMEN OPLOSSEN EN REPARATIE
9.1.
Volume aanpassen
De MultiPlex Controller heeft een draaibaar volumeknop (15*) aan de achterzijde van het apparaat.
Indien u de knop met de klok mee draait, zal het volume toenemen.
9.2.
De effectiviteit van het apparaat handhaven
Als de zekering is doorgeslagen, mag het alleen vervangen worden met een 5x20 mm 3,15A/250 VAC Type “T”
(“slow blow”) zekering. Zet het apparaat uit en trek de stekker uit het stopcontact. Verwijder de zekeringenhouder
door het openen van de Zekeringenlade (12*) van de Energietoevoer aan de achterzijde van de MultiPlex
Controller. Vervang beide zekeringen.
Behalve de zekeringen zijn er geen andere onderdelen welke door de gebruiker kunnen worden vervangen.
Voor vervanging dient u het gereinigde apparaat (zie 9.3) retour te zenden naar de fabrikant.
9.3.
Reiniging van de MultiPlex Controller
Reinig na gebruik met een vochtige doek en water, 2-propanol, 1,5% waterstofperoxide of een milde bleekoplossing.
U dient lange blootstelling aan corrosieve oplosmiddelen of desinfecterende middelen te vermijden.
10.
KLANTENDIENST EN TECHNISCHE ONDERSTEUNING, GARANTIE
10.1.
Klantendienst
Neem contact op met de klantendienst van DFINE als u een vraag of technische ondersteuning nodig heeft.
Bel ons op telefoonnummer +1 (408) 321-9999 of e-mail ons op [email protected]
10.2.
Beperkte garantie
DFINE (“DFINE”) geeft garantie aan de oorspronkelijke koper van de MultiPlex Controller (“MultiPlex
Controller”) dat de Multiplex Controller geen materiaal- en uitvoeringsdefecten zal hebben in gedurende één
jaar na de datum van aankoop, indien het wordt gebruikt onder normale gebruiksomstandigheden en in
overeenstemming met de aanwijzingen voor het gebruik en onderhoud. DFINE is alleen verplicht tot het
vervangen van de MultiPlex Controller of vergelijkbare modellen onder deze garantie indien dit niet tot extra
kosten voor de originele koper leidt, en afhankelijk DFINE’s goedkeuring. Echter, dit zal alleen tijdens de
garantieperiode worden uitgevoerd indien DFINE er na onderzoek van overtuigd is dat de MultiPlex Controller
een materiaal- of uitvoeringsdefect heeft.
Deze garantie vervangt alle andere verstrekte, geïmpliceerde of statutaire garanties waaronder, maar niet
beperkt tot, de geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaalde toepassing en
alle andere verplichtingen en aansprakelijkheid van DFINE. DFINE neemt geen verantwoordelijkheid en verleent
geen autorisatie aan enig ander persoon om voor haar verantwoordelijkheid te nemen bij de verkoop van de
MultiPlex Controller. Deze garantie is niet van toepassing op de MultiPlex Controller of enig onderdeel daarvan
indien het betrokken is geweest bij een ongeluk, of verwaarloosd, gewijzigd, misbruikt of verkeerd gebruikt is.
DFINE geeft geen garanties op accessoires of onderdelen die gebruikt worden samen met de MultiPlex
Controller en die niet geleverd of geproduceerd zijn door DFINE.
De term “oorspronkelijke koper” zoals gebruikt in de garantie betekent de persoon of organisatie en zijn/haar
werknemers, indien van toepassing, aan wie een MultiPlex Controller werd verkocht door DFINE. Deze garantie
kan niet worden toegekend of overgedragen op enigerlei wijze.
Indien u een claim wilt maken op de garantie, dan dient de oorspronkelijke koper van DFINE’s klantendienstafdeling
of een geautoriseerde vertegenwoordiger een Retourgoederen-autorisatienummer (RGA-nummer) en instructies te
verkrijgen voor de retournering. De MultiPlex Controller waarvan is aangegeven dat het defect is dient gereinigd,
verpakt en verzekerd geretourneerd te worden naar het volgende adres, met aanduiding van het RGA-nummer op
alle verpakkingen: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Daarbij dienen ook te worden
bijgevoegd: een schriftelijke verklaring waarin het defect van de MultiPlex Controller wordt beschreven, het
retouradres waar de vervangende MultiPlex Controller gestuurd dient te worden, evenals een kopie van het
aankoopbewijs.
11.
DISTRIBUTEURS/GEAUTORISEERDE VERTEGENWOORDIGERS
North America
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: +1 (408) 321-9999
Telefax:
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Europe
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Nederland
Tel:+31 43 306 3320
Page 45 of 192
APPENDIX A
PRODUCTSPECIFICATIES
I. Specificaties
Gebruikswijze:............................................................................................................. Continu
Invoer: ................................................................................... 100-240 VAC, 50-60 Hz, 138 VA
Afmetingen: ..................................................... 9,5 x 28 x 42 cm (3¾ ”(H) x 11”(B) x 16½”(D))
Gewicht: ............................................................................................................. 5,4 kg (12 lbs)
Capaciteit: ...................................................................... 5 WMAX, 77 VMAX, 460 kHz, 100 Ω lading
Zekeringen: ...... 5x20 mm Type “T” 3,15A/250V slow blow (2 stuks; Schurter of vergelijkbaar)
Het aangegeven gewicht en de afmetingen zijn indicaties en kunnen enigszins afwijken. Specificaties kunnen
worden gewijzigd zonder voorafgaande aankondigingen.
II. Bescherming
Klasse 1, Type BF, intermitterende werking; Bijlage IP 21
III. Gebruikscondities
Temperatuur: ...................................................................... 10 °C tot 40 °C (50 °F tot 105 °F)
Relatieve Luchtvochtigheid: .................................................. 30% tot 75% niet-condenserend
Atmosferische Druk:..................................................... 878 tot 1082 cm H2O (86 tot 106 kPa)
Indien de temperatuur boven 50 °C stijgt of onder 10 °C zakt en de MultiPlex Controller staat in de
stand-by of RF-stand, gaat het apparaat over tot thermische stillegging.
IV. Transport en opslagvereisten
Temperatuur: ........................................................................ -18 °C tot 40 °C (0 °F tot 104 °F)
Relatieve Luchtvochtigheid: .................................................. 10% tot 90% niet-condenserend
Atmosferische Druk:..................................................... 510 tot 1082 cm H2O (50 tot 106 kPa)
APPENDIX B
OPTIONELE GEGEVENSCAPACITEIT
• Capaciteit (tot 5 W)
• Hydraulische druk (tot 700 PSI)
• Impedantie (meet iedere 2 seconden, constant 0 – 2kΩ))
• Doorstroomsnelheid (1-3,0 cc/min)
APPENDIX C
AFKORTINGEN
MultiPlex Controller
LED
RF
VFD
APPENDIX D
MultiPlex Controller
Lichtemitterende Diode
Radiofrequentie
Vacuümfluorescent scherm
OVEREENSTEMMING MET NORMEN
De MultiPlex Controller is vervaardigd conform de volgende internationale normen:
• EN 60601-1(met aanpassingen) Elektrische medische apparatuur. Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
• UL 60601-1
Elektrische medisch apparatuur. Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
• CSA C22.2 Nr. 60601.1 Elektrische medisch apparatuur. Deel 1: Algemene veiligheidsvereisten
• EN 60601-1-2
Elektrische medisch apparatuur, Deel 1: 2.
Collateraalnorm: Elektromagnetischs compatibiliteit
• IEC 60601-1-4
Elektrische medisch apparatuur, Algemene veiligheidsvoorschriften
Deel 1-4: Collateraalnorm: programmeerbare elektronische medische
systemen
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Symboolafbeeldingen voor gebruik op apparatuur
• EN 60529
Mate van bescherming gegeven door behuizing (IP Code)
• ANSI/AAMI ES-1
Veilige stroombegrenzing voor elektromedische apparatuur
• ASTM D4169
Standaardprocedure voor het uitvoeren van tests voor verzendcontainers
en systemen
• EN 55011 (CISPR 11)
Begrenzing en meetmethodes van elektromagnetischee
storingskarakteristieken van industriële, wetenschappelijke en medische (ISM) RF
apparatuur
• MDD 93/42/EEC
Medische aApparatuursrichtlijn (Richtlijnen van de Raad voor medische
apparatuur)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 46 of 192
APPENDIX E
TONEN
•
Toon 1 – Luidspreker: 250 Hz 100 ms, gevolgd door 300 Hz 100 ms, gevolgd door 400 Hz 100 ms,
gevolgd door 50 0Hz 100 ms, gevolgd door 530 Hz 100 ms, gevolgd door 600 Hz 100 ms, gevolgd door
750 Hz 100 ms, gevolgd door 900 Hz 100 ms, gevolgd door 100 ms stilte, gevolgd door Pieper 1000 Hz
100 ms, eenmaal per seconde gedurende 5 seconden, eindigend met een 1000 Hz 500 ms toon eenmaal
wanneer het volledig ingeschakeld is.
•
Toon 2 – Luidspreker: 300 Hz gedurende 200 ms – eenmaal iedere twee seconden wanneer de RFenergie geleverd wordt
•
Toon 3 – Pieper: 2100 Hz gedurende 200 ms, gevolgd door 100 ms stilte, gevolgd door 1400 Hz
gedurende 200 ms serie twee per seconde tijdens een fout.
•
Toon 4 – Luidspreker: 750 Hz gedurende 200 ms, 100 ms stilte, 600 Hz 200 ms – serie eenmaal iedere
drie seconden wanneer het activeringselement, de hydraulische injectienaald wordt vervangen of de
druklimiet wordt bereikt.
•
Toon 5 – Het toonpatroon is als volgt: 1000 Hz gedurende 40 ms.
•
Toon 6 – Het toonpatroon is als volgt: 600 Hz gedurende 40 ms.
•
Toon 7 – Eenmaal de ENTER-toets is beëindigd wordt een 300 Hz toon geactiveerd gedurende 100 ms.
APPENDIX F
INDICATOREN/FOUTCODES
Waarschuwingen, instructies en foutcodes worden weergegeven op het scherm naast het symbool
Problemen oplossen.
Indien de MultiPlex Controller niet goed werkt, gebruik dan de "REMIX (8*) of de “STOP” (9*) toets om de
cementtoevoer direct te stoppen en de disposable hydrauliek te verwijderen.
Indien er een defect is bij het handschakelaarsnoer - de handschakelaartoets blijft bijvoorbeeld vastzitten – dient
u het verbindingsstuk van de MultiPlex Controller te verwijderen. Indien het vastzit in de “AAN” positie, druk dan
de STOP- of de REMIX-toets in.
Indien er sprake is van een thermische stillegging (de omgevingstemperatuur is boven 50 ˚C of onder 10 ˚C), zal
de MultiPlex Controller in de foutstand staan totdat de temperatuur weer geschikt is voor normale
gebruikscondities. Aan- en uitzetten bij een temperatuur tussen 50 ˚C - 10 ˚C.
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparatuur zoals aangegeven in IEC
60601-1-2. Deze limieten zijn bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een
normale medische installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en verzendt radiofrequenties en kan
schadelijke storing opleveren voor andere apparatuur in de nabijheid ervan indien niet geïnstalleerd en gebruikt
volgens de gebruiksaanwijzing. Er kan echter geen garantie worden gegeven dat geen storing zal plaatsvinden
op een bepaalde installatie. U kunt vaststellen of deze apparatuur schadelijke storing veroorzaakt op andere
apparatuur door het deze apparatuur in en uit te schakelen. Indien wordt aangetoond dat deze apparatuur
schadelijke storing veroorzaakt, wordt de gebruiker aangeraden de storing te verwijderen door een of meer van
de volgende maatregelen te treffen:
• Draai of verplaats de ontvangstapparatuur.
• Vergroot de afstand tussen de apparatuur.
• Sluit de MultiPlex Controller aan op een elektronische aansluiting of op een andere stroomkring dan die
waarop de apparatuur is aangesloten en die de storing ondergaat.
Indien de zelftest niet goed verloopt, zal de fout-LED gaan branden en een continue alarmtoon 3 afgaan. Dit
vereist een herstart van het systeem of actie van de gebruiker indien de fout kan worden hersteld.
Indien de blokkering van het activeringselement plotseling toeneemt tijdens de toediening, zal op het
MultiPlex Controllerscherm " Activeringselement vervangen" verschijnen en toon 4 afgaan. U dient in
dergelijke gevallen het activeringselement te vervangen en te wachten totdat het AE-icoon wordt
weergegeven, alvorens de toediening van cement te continueren.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 47 of 192
APPENDIX G
PROBLEMEN OPLOSSEN
Indien de MultiPlex Controller niet goed werkt, gebruik dan de "REMIX (8*) of de “STOP” (9*) toets om de
cementtoevoer onmiddellijk te stoppen en de disposable hydrauliek te verwijderen.
Indien het handschakelaarsnoer een defect vertoont- de handschakelaar toets blijft bijvoorbeeld vastzitten –
dient u het verbindingsstuk van de MultiPlex Controller te verwijderen. Indien het vastzit in de “AAN” positie, druk
dan de STOP- of de REMIX-toets in.
Indien er sprake is van een thermische stillegging (de omgevingstemperatuur is boven 50 ˚C of onder 10 ˚C), zal
de MultiPlex Controller in de foutstand staan totdat de temperatuur weer geschikt is voor normale
gebruikscondities. Aan- en uitzetten bij een temperatuur tussen 50 ˚C – 10 ˚C.
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor medische apparatuur, zoals aangegeven in IEC
60601-1-2. Deze limieten zijn bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing in een
typische medische installatie. Deze apparatuur genereert, gebruikt en verzendt radiofrequenties en kan
schadelijke storing opleveren voor andere apparatuur in de nabijheid ervan, indien niet geïnstalleerd en gebruikt
volgens de gebruiksaanwijzing. Er kan echter geen garantie worden gegeven dat geen storing zal plaatsvinden
op een bepaalde installatie. Indien deze apparatuur schadelijke storing veroorzaakt op andere apparatuur, kan
dit worden bepaald door de apparatuur aan en uit te zetten, en wordt de gebruiker aangeraden de storing te
verwijderen door een of meer van de volgende maatregelen te treffen:
•
•
•
Draai of verplaats de ontvangapparatuur.
Vergroot de afstand tussen de apparatuur.
Sluit de MultiPlex Controller aan op een elektronische aansluiting of een andere stroomkring dan die
waarop de apparatuur is aangesloten en die de storing ondergaat.
Indien de zelftest niet goed verloopt, zal de fout-LED gaan branden en een continue alarmtoon 3 afgaan. Dit
vereist een herstart van het systeem of een actie van de gebruiker indien de fout kan worden hersteld.
Indien de blokkering van het Activeringselement plotseling toeneemt tijdens de toediening, zal op het
MultiPlex Controllerscherm "Activeringselement vervangen" verschijnen en toon 4 afgaan. U dient in
dergelijke gevallen het activeringselement te vervangen en te wachten totdat het AE-icoon wordt
weergegeven, alvorens de toediening van cement te continueren.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 48 of 192
MultiPlex Controller
N° de catalogue 0867 (MANUEL D'UTILISATION) (Français) French (FR)
Attention : la législation fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordonnance
médicale.
3
Informations essentielles concernant la prescription
BREVE DESCRIPTION DU DISPOSITIF (1)
Le contrôleur MultiPlex est un dispositif d'administration de ciment osseux motorisé commandé par microprocesseur et doté d'une source de
chauffage RF intégrée. La source de radiofréquence (RF) à basse puissance est limitée à un chauffage interne du ciment osseux dans
l'élément d'activation.
DESTINATION, INDICATIONS (2)
Dans le cadre du système d'augmentation vertébrale StabiliT, le contrôleur MultiPlex est prévu pour l'administration percutanée du
2
x
ciment osseux StabiliT ER ou du ciment osseux StabiliT ER lors des procédures de kyphoplastie pour le traitement des fractures
pathologiques des vertèbres. Les fractures vertébrales douloureuses par compression peuvent entraîner une ostéoporose, des
lésions bénignes (hémangiome) et des lésions malignes (cancers métastatiques, myélome).
CONTRE-INDICATIONS (3)
Aucune contre-indication n'est connue, cependant, l'utilisation du contrôleur MultiPlex et du système d'augmentation vertébrale
StabiliT est contre-indiquée, lorsque, de l'avis du médecin, elle pourrait aller à l'encontre de l'intérêt du patient.
AVERTISSEMENTS/PRECAUTIONS (4)
Vérifier le mode d'emploi avant d'utiliser le produit.
Ne pas utiliser en présence de solvants volatils ou d'anesthésiques inflammables.
Une panne du contrôleur MultiPlex pourrait avoir un effet indésirable sur la procédure.
Suivre les protocoles de l'établissement en ce qui concerne la procédure clinique.
Le système est conçu pour administrer du ciment osseux visqueux ; suivre les instructions du fabricant du ciment.
En cas de panne du contrôleur, utiliser le bouton « Remix », le bouton « STOP » ou déconnecter/débrancher le câble d'alimentation
pour interrompre l'écoulement du ciment.
Ne pas mettre les doigts dans le connecteur hydraulique.
ACCESSOIRES (7.1)
•
•
•
•
Câble EA (élément d'activation)
Câble de l'interrupteur manuel
Élément d'activation
Ensemble hydraulique
EXIGENCES DE TRANSPORT ET DE STOCKAGE ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Transporter et stocker dans des environnements où la température est comprise entre - 18 º et + 40 ºC et où l'humidité relative atteint
10 à 90 %.
Brevets en instance
IFU1430-AM (11-2012)
Page 49 of 192
Avis de non-responsabilité
DFINE, Inc. se réserve le droit de modifier ses produits à tout moment afin d'incorporer les
avancées technologiques les plus récentes. Ce manuel est sujet aux changements sans préavis.
Bien que ce manuel ait été préparé à tous les égards pour garantir l'exactitude de son contenu,
DFINE, Inc. décline toute responsabilité pour tout dommage afférent à l'application de ces
informations. Les recommandations sont conçues pour servir de directive générale. Il n'est pas
prévu qu'elles remplacent les protocoles de l'établissement ou le jugement clinique professionnel
concernant les soins du patient.
Section
Table des matières
Page
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
Brève description du dispositif ..................................................................................................................................... 51
DESTINATION / INDICATIONS ................................................................................................................................... 51
CONTRE-INDICATIONS ............................................................................................................................................. 51
AVERTISSEMENTS .................................................................................................................................................... 51
PRÉCAUTIONS ........................................................................................................................................................... 51
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT .................................................................................................................... 52
PRÉSENTATION ......................................................................................................................................................... 52
Accessoires : ............. ................................................................................................................................................. 52
2
x
Dispositifs jetables du système d'augmentation vertébrale StabiliT à utiliser avec le ciment osseux ER ou ER et
l'ostéotome VertecoR .................................................................................................................................................. 52
8.
MODE D’EMPLOI ........................................................................................................................................................ 53
8.1.
Préparation ............. .................................................................................................................................................... 53
8.2.
Nomenclature du contrôleur MultiPlex ......................................................................................................................... 53
8.3.
Démarrage ............. ..................................................................................................................................................... 55
8.4.
Fonctionnement ............. ............................................................................................................................................. 55
9.
ENTRETIEN PREVENTIF, DEPANNAGE ET REPARATION ..................................................................................... 57
9.1.
Réglage du volume ...................................................................................................................................................... 57
9.2.
Maintien de l'efficacité du disposif ............................................................................................................................... 57
9.3.
Nettoyage du contrôleur MultiPlex ............................................................................................................................... 57
10.
SERVICE CLIENTELE ET ASSISTANCE TECHNIQUE, GARANTIE ......................................................................... 57
10.1. Service clientèle .......................................................................................................................................................... 57
10.2. Garantie limitée ........................................................................................................................................................... 57
11.
DISTRIBUTEURS / REPRÉSENTANTS AUTORISÉS ................................................................................................ 57
APPENDIX A
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT ............................................................................. 58
APPENDIX B
SORTIE DE DONNÉES OPTIONNELLE ................................................................................................. 58
APPENDIX C
ABRÉVIATIONS ....................................................................................................................................... 58
APPENDIX D
CONFORMITÉ AUX NORMES ................................................................................................................ 58
APPENDIX E
TONALITÉS ............................................................................................................................................. 59
APPENDIX F
INDICATEURS / CODES D'ERREUR ...................................................................................................... 59
APPENDIX G
DÉPANNAGE........................................................................................................................................... 60
IFU1430-AM (11-2012)
Page 50 of 192
N° de catalogue 0867
ATTENTION : la législation fédérale (États-Unis) limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordonnance médicale.
Manuel d'utilisation
1.
BRÈVE DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le contrôleur MultiPlex est un dispositif d'administration de ciment osseux motorisé commandé par microprocesseur et doté d'une
source de chauffage par radiofréquence (RF) intégrée. La source RF à basse puissance est limitée à un chauffage interne du
ciment osseux dans l'élément d'activation qui y est fixé.
2.
DESTINATION / INDICATIONS
Dans le cadre du système d'augmentation vertébrale StabiliT, le contrôleur MultiPlex est prévu pour l'administration percutanée
2
x
du ciment osseux StabiliT ER ou du ciment osseux StabiliT ER lors des procédures de kyphoplastie pour le traitement des
fractures pathologiques des vertèbres. Les fractures vertébrales douloureuses par compression peuvent entraîner une
ostéoporose, des lésions bénignes (hémangiome) et des lésions malignes (cancers métastatiques, myélome).
3.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication n'est connue, cependant, l'utilisation du contrôleur MultiPlex et du système d'augmentation vertébrale
StabiliT est contre-indiquée, lorsque, de l'avis du médecin, elle pourrait aller à l'encontre de l'intérêt du patient.
4.
AVERTISSEMENTS
Avertissement : nettoyer le contrôleur MultiPlex avant l'utilisation.
Avertissement : vérifier que l'unité est entièrement opérationnelle avant d'entamer la procédure clinique.
Avertissement : puissance électrique dangereuse. Cet équipement doit être uniquement utilisé par du personnel médical
qualifié et formé à l'utilisation du système d'augmentation vertébrale StabiliT.
Avertissement : ne pas faire fonctionner l'unité à proximité de solvants volatils tels que le méthanol ou l'alcool, ou en la
présence d'anesthésiques inflammables, sous peine de provoquer une explosion.
Avertissement : ne pas faire fonctionner l'unité dans un environnement humide car il existe un risque d'électrocution. Si des
liquides ont pénétré dans l'unité, le contrôleur MultiPlex doit être retourné au fabricant pour qu'il procède à
des essais avant l'utilisation.
Avertissement : les interférences produites par le fonctionnement de l'équipement de haute fréquence peut avoir un effet
négatif sur le fonctionnement de d'autres dispositifs médicaux électroniques tels que les moniteurs ou les
systèmes d'imagerie.
Avertissement : vérifier si le patient possède un pacemaker ou un cardioverter/défibrillateur implantable. Consulter le
fabricant du dispositif de gestion du rythme cardiaque pour obtenir des informations sur les effets de
l'énergie RF sur ces dispositifs.
Avertissement : une panne de l'équipement peut résulter en une augmentation involontaire de la puissance de sortie.
Avertissement : l'utilisation d'accessoires et de câbles, autres que ceux spécifiés, peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l'immunité du système.
Avertissement : aucun composant ne peut être réparé par l'utilisateur, retourner l'unité au fabricant.
Avertissement : utiliser uniquement le câble d'alimentation de la qualité hôpital.
Avertissement : en cas de panne du contrôleur, utiliser le bouton « Remix » ou déconnecter/débrancher le câble
d'alimentation pour interrompre l'écoulement du ciment.
5.
PRÉCAUTIONS
Attention :
le retrait des vis et l'ouverture de ce dispositif peut annuler la garantie.
Attention :
pour garantir la fiabilité de la mise à la terre, le câble d'alimentation de qualité hôpital doit être utilisé avec
un réceptacle marqué « Qualité hôpital ».
Attention :
lire les instructions avant d'utiliser le produit et suivre les directives de pratique clinique de l'hôpital pour les
procédures de kyphoplastie.
Attention :
le système est conçu pour administrer le ciment osseux StabiliT ER ou ER ; suivre le mode d'emploi du
2
x
ciment osseux StabiliT ER ou ER et le mode d'emploi du système d'augmentation vertébrale StabiliT et du
système de mélange saturé ER².
Attention :
remplacer les fusibles uniquement par des fusibles du même type et du même calibre : 5 x 20 mm
3,15 A/250 VCA de type fusion lente « T » (2 de chaque).
Attention :
ne pas stériliser le contrôleur MultiPlex, sous peine d'endommager l'unité. Le reconditionnement, la
rénovation, la réparation, la modification du dispositif pour permettre un usage supplémentaire est
formellement interdite sous peine de perte de fonction et/ou de blessure du patient.
Attention :
ne pas couvrir les ouvertures situées sur la partie inférieure et arrière du contrôleur MultiPlex, car elles
fournissent le débit d'air nécessaire pour le refroidissement.
IFU1430-AM (11-2012)
2
x
Page 51 of 192
Attention :
si des interférences électromagnétiques avec d'autres équipements sont suspectées, réorienter le
dispositif ou retirer les sources potentielles d'interférence (par ex., téléphones portables, radios, etc.) de la
pièce.
Attention :
il est recommandé de placer toutes les électrodes de contrôle aussi loin que possible de la canule lorsqu'un
équipement chirurgical de haute fréquence et un équipement de contrôle physiologique sont utilisés
simultanément sur le même patient. Il est conseillé d'utiliser des systèmes de contrôle intégrant des dispositifs
limiteurs de courant de haute fréquence.
Attention :
les électrodes de contrôle à aiguille ne sont pas recommandées.
Attention :
le patient ne doit pas entrer en contact avec des composants métalliques mis à la terre. L'utilisation d'un
revêtement antistatique est recommandée.
il est recommandé de positionner les câbles des électrodes chirurgicales de manière à éviter le contact
avec le patient ou d'autres fuites.
Le symbole de l'éclair avec une flèche, dans un triangle équilatéral, est prévu pour alerter l'utilisateur de la présence
d'une « tension dangereuse » non isolée dans le périmètre des produits susceptible de présenter une magnitude
suffisante pour constituer un risque d'électrocution pour les personnes.
Attention :
Le point d'exclamation dans un triangle équilatéral est prévu pour alerter l'utilisateur de la présence d'instructions
importantes de fonctionnement et d'entretien (maintenance) dans la documentation fournie avec l'unité.
6.
!
PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Suivre les directives locales en vigueur et les pratiques de l'établissement concernant la mise au rebut des dispositifs jetables
du système d'augmentation vertébrale StabiliT (voir 7.2)
7.
PRÉSENTATION
Le contrôleur MultiPlex est fourni à demi-prêt à l'emploi. La boîte d'expédition contient le contrôleur MultiPlex et un câble
d'alimentation détaché. Les dispositifs jetables du système d'augmentation vertébrale StabiliT ne font pas partie de
l'emballage, ils doivent être acheté séparément.
Les accessoires suivants peuvent être nécessaires pendant l'utilisation des dispositifs jetables du système
d'augmentation vertébrale StabiliT :
7.1.
Accessoires :
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
Câble EA (élément d'activation)
Câble de l'interrupteur manuel
Élément d'activation
Ensemble hydraulique
Dispositifs jetables du système d'augmentation vertébrale StabiliT à utiliser avec le ciment osseux
2
x
StabiliT ER ou ER et l'ostéotome VertecoR
7.2.1.
Câble EA (élément d'activation) - N° de catalogue 0860
Câble stérile et jetable avec connecteurs pour le contrôleur MultiPlex et l'élément d'activation.
7.2.2.
Câble de l'interrupteur manuel - N°de catalogue 0856
Interrupteur manuel stérile et jetable avec câble de 274 m et connecteur pour le raccordement au
contrôleur.
7.2.3.
Élément d'activation - N°de catalogue 1155
Élément d'activation stérile et jetable.
7.2.4.
Ensemble hydraulique - N°de catalogue 1402
Ensemble hydraulique stérile et jetable comprenant un ensemble d'entonnoirs hydrauliques, un robinet d'arrêt,
un filtre et une seringue à ciment osseux avec conduite hydraulique.
2
7.2.5.
Système de mélange saturé ER 2
x
Seringue à verrou stérile pour le mélange du ciment osseux ER ou ER en combinaison avec
l'ensemble hydraulique avec entonnoir et filtre.
7.2.6.
Canule d'administration à verrou Canule d'administration à verrou stérile et jetable comprenant une canule et un stylet.
7.2.7.
Introducteur StabiliT Introducteur StabiliT stérile et jetable comprenant une canule de travail et un stylet.
7.2.8.
Ostéotome VertecoR StraightLine pour application de ciment Ostéotome VertecoR StraightLine pour application de ciment stérile et jetable comprenant un stylet.
7.2.9.
Ostéotome VertecoR MidLine pour application de ciment
Ostéotome VertecoR MidLine pour application de ciment stérile et jetable.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 52 of 192
8.
MODE D’EMPLOI
8.1.
Préparation
Nettoyer le contrôleur MultiPlex avant l'utilisation et vérifier qu'il ne présente pas de dommages. Ne pas utiliser un dispositif
endommagé.
Connecter le câble d'alimentation à la prise (13*) située à l'arrière du contrôleur MultiPlex et à une prise électrique. Les
exigences d'alimentation du contrôleur MultiPlex se trouvent sur l'étiquette située au dos de l'unité.
Mettez le contrôleur MultiPlex sous tension et vérifier s'il réussit le test automatique avant de l'utiliser.
Avant l'utilisation, veiller à avoir accès à au moins un ensemble hydraulique jetable avec entonnoir, un système de mélange
2
x
saturé, du ciment osseux ER ou ER , un élément d'activation, une canule d'administration à verrouillage, un introducteur, un
câble à interrupteur manuel, un câble EA et des ostéotomes VertecoR StraightLine et Midline pour application de ciment.
Remarque : si les données doivent être collectées via le port USB, le dispositif d'acquisition de données (un ordinateur,
par ex.) doit être alimenté par une batterie et NON par la même source d'alimentation CA à laquelle est raccordé le
contrôleur MultiPlex.
8.2.
!
Nomenclature du contrôleur MultiPlex
Allumé
Ne pas utiliser en la
présence d'anesthésiques
inflammables.
Contrôle du volume
Éteint
Composant appliqué de
type BF
BIcône de la
seringue
hydraulique sur
l'écran
Icône d'attention
sur l'écran, voir
mode d'emploi
Bouton Remix
Icône de la
pression du ciment
Équipotentialité
Icône du moteur sur l'écran
Bouton Entrée
Bouton bleu d'activation
RF et du moteur sur
l'interrupteur manuel
Bouton STOP
Risque d'électrocution
Icône RF sur
l'écran
Sortie de données
IFU1430-AM (11-2012)
Icône de l'élément
d'activation sur
l'écran
Bouton orange de
compteur de
secondes sur
l'interrupteur
manuel
Page 53 of 192
BIndicateurs et prises
1 Voyant DEL « ON » (Marche)
7 Bouton ENTRÉE
13
2 Voyant DEL « FAULT » (Panne) 8 Bouton RE-MIX
14
3 Voyant DEL « RF »
9 BOUTON STOP
15
4 Prise du câble à
10 Connecteur de l
16
interrupteur manuel
seringue hydraulique
5 Affichage graphique
11 Bouton Marche/Arrêt
6 Prise du câble EA
12 Tiroir des fusibles
IFU1430-AM (11-2012)
Prise électrique
Mise à la terre équipotentielle
Bouton de volume du haut-parleur
Port de sortie de données
Page 54 of 192
8.3.
Démarrage
*Indicateurs et prises , voir section 8.2.
2
x
Lire les instructions du fabricant du ciment osseux StabiliT ER ou ER et toute autre instruction afférente. Elles
contiennent des informations importantes sur la temporisation.
Une fois la préparation (8.1) terminée et la mise en marche effectuée à l'aide du bouton ON/OFF (11*) situé
au dos du contrôleur MultiPlex, le système exécute une autovérification. Tous les voyants DEL et les pixels
de l'affichage graphique s'allumeront pendant une seconde environ et le haut-parleur émettra des sons
pendant quelques secondes au moment du démarrage (tonalité 1). En cas de détection de panne lors du test
automatique, le voyant DEL « FAULT » (panne) s'allume et la tonalité 3 retentit.
REMARQUE : le câble à interrupteur manuel peut être inséré dans la prise du câble à interrupteur manuel (4*)
avant de mettre le contrôleur MultiPlex sous tension.
Si l'axe hydraulique ne se trouve pas en position terminale, le contrôleur MultiPlex va procéder au recul de
l'axe. Le temps max. requis pour rétracter l'axe dans sa position de départ sera affiché sur l'écran du contrôleur
MultiPlex. Ensuite, la version du logiciel sera affichée pendant au moins 3 secondes.
8.4.
Fonctionnement
Préparation de la température ambiante pour le fonctionnement
Le contrôleur MultiPlex va afficher le graphique de réglage de la température ambiante, - - et demander à
l'utilisateur de sélectionner l'échelle de température appropriée : ˚C (Celsius) ou ˚F (Fahrenheit). Pour
sélectionner C, appuyer sur le bouton REMIX et pour sélectionner F, sur le bouton STOP.
Le contrôleur MultiPlex va alors afficher 20 ˚C ou 69 ˚F sur le graphique de réglage de la température
La gamme Fahrenheit va de 65 ºF à 74 ºF et la gamme Celsius de 18 ºC à 23 ºC. Le réglage de la
.
température peut être augmenté en appuyant sur « REMIX »
(9*).
(8*) et diminué en appuyant sur « STOP »
Une fois la température sélectionnée, appuyer sur « Entrée »
(7*) pour enregistrer le paramètre.
Le contrôleur MultiPlex va afficher la température enregistrée sous le compteur, sur tous les écrans
consécutifs.
Pour modifier le réglage de la température ambiante une fois que le contrôleur a passé les écrans
consécutifs, l'utilisateur doit éteindre le contrôleur puis le rallumer à l'aide de l'interrupteur MARCHE/ARRÊT
(11*)
Démarrage du mélange de ciment
Le contrôleur MultiPlex va afficher le diagramme du compteur de démarrage 0:00
.
La seringue hydraulique, l'élément d'activation, le câble EA et l'interrupteur manuel peuvent être connectés au
contrôleur MultiPlex avant le démarrage du compteur de ciment. Le compteur peut être démarré sans connecter la seringue
hydraulique ou le câble EA.
Le contrôleur MultiPlex va entrer en mode veille jusqu'à ce que la touche « Entrée » (7*) soit activée, lorsque le
mélange du ciment commencera. Après avoir appuyé sur « Entrée » (7*), l'affichage du contrôleur
MultiPlex va chronométrer jusqu'à 99:00 minutes.
2
x
Mélanger et utiliser le ciment osseux ER ou ER à l'aide du système de mélange saturé conformément à leur
mode d'emploi individuel. Reportez-vous au Mode d'emploi 1453 du système d'augmentation vertébrale
2
StabiliT (à utiliser avec le ciment osseux StabiliT ER ) ou le Mode d’emploi 1702 du système d’augmentation
x
vertébrale StabiliT (à utiliser avec le ciment osseux StabiliT ER ) pour terminer le montage de l'ensemble
hydraulique.
L'ensemble hydraulique doit être connecté au contrôleur MultiPlex en insérant la seringue hydraulique dans le
connecteur de la seringue hydraulique (10*) du contrôleur MultiPlex. L'ensemble hydraulique peut être connecté avant
ou après le démarrage du compteur de ciment.
Le contrôleur MultiPlex va constamment vérifier la présence de l'ensemble hydraulique (EH) et de l'élément
d'activation (EA).
Interrupteur manuel
L'interrupteur manuel est équipé de deux boutons, l'un de couleur bleu et l'autre de couleur orange.
Si l'on appuie sur le bouton BLEU, l'administration de ciment démarre à 1,3 cc/minute et l'énergie RF est activée. Si
l'on réappuie sur le bouton BLEU, l'administration de ciment est interrompue et l'énergie RF est désactivée.
Si l'on appuie sur le bouton ORANGE, un deuxième compteur de ciment démarre. Le compteur apparaît dans le coin
inférieur droit de l'écran du contrôleur MultiPlex. Pour éteindre le deuxième compteur, maintenir le bouton ORANGE
enfoncé pendant trois secondes. Pour redémarrer le deuxième compteur, appuyer sur le boutonORANGE. Le
deuxième compteur doit être mis en marche au moment où le prochain mélange de ciment commence.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 55 of 192
Seringue hydraulique
Si la seringue hydraulique est correctement connectée, le graphique suivant
graphique du contrôleur MultiPlex.
apparaît sur l'affichage
Si l'ensemble hydraulique n'est pas connecté, le graphique suivant
se met à clignoter sur l'affichage
graphique du contrôleur MultiPlex. Si l'ensemble hydraulique n'est pas connecté, une tonalité, outre l'affichage
graphique, est activée pour alerter l'utilisateur lorsque la RF (bouton bleu de l'interrupteur manuel) ou l'alimentation
(bouton ENTRÉE du contrôleur) sont activées.
EA et câble EA
Le connecteur du câble EA doit être raccordé à la prise du câble EA. Cette connexion peut avoir lieu avant ou après
le démarrage du compteur de ciment.
Si l'élément d'activation et le câble EA sont correctement connectés, le graphique suivant
apparaît sur
l'affichage graphique du contrôleur MultiPlex. Si l'élément d'activation et le câble EA ne sont pas connectés, le
graphique suivant
se met à clignoter sur l'affichage graphique du contrôleur MultiPlex. Outre l'affichage
graphique, une tonalité est activée pour alerter l'utilisateur lorsque la RF (bouton bleu de l'interrupteur manuel) ou
l'alimentation (bouton ENTRÉE du contrôleur) sont activées.
Si l'on appuie sur le bouton « Entrée »
(7*) du contrôleur MultiPlex (3 cc/min) à tout moment, 5
secondes après son apparition à l'écran du compteur du contrôleur, le moteur sera activé (la seringue
hydraulique doit être connectée à ce stade) et le ciment sera mobilisé. Si l'on appuie sur le bouton RF du
câble à interrupteur manuel (1,3 cc/min), le ciment sera mobilisé et le traitement RF du ciment sera activé
(tonalité 2).
L'écran va simultanément afficher les icônes suivantes :
pour l'administration RF et
pour
l'administration de ciment, lorsque le bouton bleu de l'interrupteur manuel est enclenché une fois. Si l'on
réappuie sur le bouton RF de l'interrupteur manuel, l'administration RF et de ciment sera interrompue.
Si l'administration de ciment doit être interrompue mais que l'interrupteur manuel ne répond pas (c.-à-d. que
l'interrupteur manuel s'est accidentellement détaché du contrôleur Multiplex lors de l'administration),
appuyer sur le bouton REMIX
(8*) situé sur le panneau du contrôleur Multiplex et l'administration sera
interrompue et l'axe hydraulique sera entièrement rétracté en position de départ. En appuyant sur le bouton
STOP
(7*), l'administration de ciment sera également interrompue, mais l'axe sera seulement rétracté
de manière suffisante pour diminuer la pression du système.
Une barre apparaîtra à l'écran pour indiquer le niveau de pression.
Si le ciment atteint une condition de haute pression, l'avertissement « Possible Occlusion, Reposition
Cannula » (Occlusion possible, repositionner canule) apparaîtra à l'écran du contrôleur. Sous observation
fluoroscopique, l'utilisateur doit considérer un repositionnement prudent de la canule pour aider à diminuer
l'éventuelle obstruction à l'extrémité de la canule.
Si la pression reste au maximum du système pendant plus de trois secondes, le message « Check System
» (Vérifier système) apparaît et l'alimentation RF et l'administration de ciment sont automatiquement
interrompues. Si cela survient avant l'administration du volume de ciment approprié, évaluer la source de la
haute pression. Pour ce faire, retirer la canule d'administration à verrou de la canule de travail de
l'introducteur, puis la canule d'administration à verrou de l'élément d'activation. Appuyer sur le bouton BLEU
de l'interrupteur manuel. Si le ciment s'écoule par l'élément d'activation, il se peut que la canule
d'administration à verrou (CAV) soit obstruée. Remplacer la CAV si besoin est. Si le ciment ne s'écoule pas
par l'EA et que le message « Check System » apparaît de nouveau, l'EA doit être remplacé. Pour plus
d'instructions sur ce cas, consulter le mode d'emploi du système d'augmentation vertébrale StabiliT.
Lorsque le contenu de la seringue à ciment a été administré ou que la procédure est terminée, appuyer sur
le bouton REMIX (8*) du contrôleur et retirer la seringue hydraulique.
UInjection de ciment supplémentaire désirée :
Si l'utilisateur se trouve à court de ciment et a besoin d'un autre mélange de ciment, le temps doit être noté
(en considérant que l'axe a besoin d'une minute et trente secondes pour se rétracter entièrement) et un
nouveau mélange de ciment peut commencer avant la fin de l'administration du premier mélange.
Lorsque le premier volume de mélange est terminé, le bouton REMIX
(8*) doit être activé sur le
contrôleur. L'axe hydraulique va reculer et l'utilisateur doit replacer la seringue hydraulique.
Si le deuxième compteur était en marche, ce temps va remplacer le temps original et apparaîtra en plus
gros au centre de l'affichage du contrôleur APRÈS la rétractation totale de l'axe hydraulique.
Une fois la seringue hydraulique replacée, appuyer sur « Entrée »
pour purger l'ensemble hydraulique,
y compris la seringue à ciment avant de la fixer à l'EA. Le bouton BLEU (administration de ciment et
énergie RF) est actif immédiatement après le remplacement du compteur original par le deuxième
compteur. Les considérations du temps de démarrage minimum de l'administration du ciment chauffé par
RF s'appliquent également aux nouveaux mélanges de ciment.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 56 of 192
9.
ENTRETIEN PRÉVENTIF, DÉPANNAGE ET RÉPARATION
9.1.
9.2.
9.3.
Réglage du volume
Le contrôleur MultiPlex est équipé d'un bouton de réglage du volume (15*) situé au dos de l'unité.
bouton de réglage dans le sens des aiguilles d'une montre, le volume sera augmenté.
En tournant le
Maintien de l'efficacité du disposif
Dans le cas où un fusible serait grillé, seuls les fusibles 5x20 mm 3,15 A/250 VCA de type « T » (fusion lente) doivent
être utilisés pour le remplacement. Mettre hors tension et déconnecter le câble d'alimentation de la prise électrique.
Retirer le porte-fusible en ouvrant le tiroir des fusibles du module d'entrée d'alimentation (12*) situé au dos du
contrôleur MultiPlex. Remplacer les deux fusibles.
Hormis les fusibles, aucun autre composant ne peut être réparé par l'utilisateur. Pour le replacement,
retourner l'unité nettoyée (voir 9.3) au fabricant.
Nettoyage du contrôleur MultiPlex
Nettoyer avant l'utilisation avec un chiffon humide et de l'eau, de l'alcool isopropylique, du peroxyde d'hydrogène à 1,5
% ou avec une solution d'eau de javel douce après chaque utilisation. L'exposition prolongée à des solvants ou
désinfectants corrosifs doit être évitée.
10.
SERVICE CLIENTELE ET ASSISTANCE TECHNIQUE, GARANTIE
10.1. Service clientèle
Contacter le Service clientèle de DFINE pour bénéficier d'une assistance client ou technique.
Appeler le +1 (408) 321-9999 ou envoyer un e-mail à [email protected] .
10.2. Garantie limitée
DFINE (« DFINE ») garantit à l'acheteur d'origine du contrôleur MultiPlex (« contrôleur MultiPlex ») que le
contrôleur MultiPlex sera libre de défauts de fabrication et de main-d'œuvre pendant une période d'un an après
la date d'achat, lorsque le produit est utilisé tel que prévu dans des conditions d'utilisation normales et
conformément au mode d'emploi et à la notice d'entretien. L'unique obligation de DFINE au titre de la présente
garantie sera limitée au remplacement du contrôleur MultiPlex ou des modèles équivalents, sans aucun frais
pour l'acheteur d'origine et à la discrétion de DFINE, pendant la période de garantie mais uniquement si un
examen révèle, à la satisfaction de DFINE, que le contrôleur MultiPlex contient un défaut de fabrication ou de
main-d'œuvre.
La présente garantie se substitue à toute autre garantie, explicite, implicite ou statutaire, y compris, mais sans
toutefois s'y restreindre, les garanties implicites de qualité marchande et d'aptitude à un usage particulier et toute
autre obligation et responsabilité de la part de DFINE. DFINE n'assume ni autorise aucune autre personne à
assumer en son nom tout autre responsabilité en relation avec la vente du contrôleur MultiPlex. La présente
garantie ne s'appliquera pas au contrôleur MultiPlex ou à tout autre composant de celui-ci ayant subi un accident,
une négligence, une modification ou une utilisation impropre ou abusive. DFINE n'émet aucune garantie de
quelque nature que ce soit concernant les accessoires ou composants utilisés conjointement avec le contrôleur
MultiPlex et non fournis ni fabriqués par DFINE.
Le terme « acheteur d'origine », tel qu'utilisé dans la garantie désigne cette personne ou organisation et ses
employés, le cas échéant, auxquels le contrôleur MultiPlex a été vendu par DFINE. La présente garantie ne peut
être cédée ou transférée de quelque manière que ce soit.
Pour faire une réclamation au titre de la garantie, le client d'origine doit obtenir un Numéro d'autorisation de retour de
marchandise (« Numéro RGA » - Return Good Authorization) et des instructions de renvoi auprès du Département du
service clientèle de DFINE ou d'un représentant autorisé. Le contrôleur MultiPlex présumé défectueux doit être
retourné, nettoyé, réemballé, nettement marqué du numéro RGA sur l'ensemble de l'emballage et assuré de manière
appropriée, à l'adresse suivante : DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 États-Unis. Une déclaration
écrite doit également être incluse décrivant raisonnablement le(s) défaut(s) rencontrés avec le contrôleur MultiPlex et
indiquant l'adresse de retour appropriée pour l'expédition du contrôleur MultiPlex de remplacement, ainsi qu'une copie
de la preuve d'achat.
11.
DISTRIBUTEURS / REPRÉSENTANTS AUTORISÉS
North America
Europe
Telefax:
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
IFU1430-AM (11-2012)
(408) 321-9401
Page 57 of 192
APPENDIX A
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU PRODUIT
I.
II.
Caractéristiques techniques
Mode de fonctionnement : continu
Entrée : ................................................................................. 100-240 VCA, 50-60 Hz, 138 VA
Dimensions : ......................................................................................... L 9,5 x l 28 x P 42 cm
Poids : ............................................................................................................................. 5,4 kg
Sortie : .......................................................................... 5 WMAX, 77 VMAX, 460 kHz, 100 Ω charge
Fusibles : 5x20 mm 3,15 A/250 V de type fusion lente « T » (qté. : 2 ; Schurter ou équivalent)
Le Poids et les dimensions indiqués sont approximatifs. Les caractéristiques techniques sont sujettes aux
changements sans préavis.
Protection
Classe 1, type BF, fonctionnement intermittent ; enveloppe IP 21
III. Conditions de fonctionnement
Température : ........................................................................ 10 °C à 40 °C (50 °F à 105 °F)
Humidité relative : .................................................................. 30 à 75 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : ................................................ 86 à 106 kPa (878 à 1 082 cmH2O)
Chaque fois que la température est supérieure à 50 °C ou inférieure à 10 °C et que le contrôleur
MultiPlex est en mode veille ou que le mode RF est activé, il se produit un arrêt thermique.
IV. Exigences de transport et de stockage
Température : .............................................................................. -18 °C à 40°C (0°F à 104°F)
Humidité relative : .................................................................. 10 à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : ............................................... 50 à 106 kPa (510 à 1 082 cm H2O)
APPENDIX B
SORTIE DE DONNÉES OPTIONNELLE
• Puissance (jusqu'à 5 W)
• Pression hydraulique (jusqu'à 700 PSI)
• Impιdance (mesure toutes les 2 secondes, constante 0 - 2 kΩ)
• Débit (1-3 cc/min)
APPENDIX C
ABRÉVIATIONS
Contrôleur MultiPlex Contrôleur MultiPlex
DEL
Diode électroluminescente
RF
Radiofréquence
VFD
Affichage fluorescent sous vide (Vacuum Fluorescent Display)
APPENDIX D
CONFORMITÉ AUX NORMES
Le contrôleur MultiPlex est conforme aux normes internationales suivantes :
• EN 60601-1 (avec amendements)
Appareils électromédicaux. Partie 1 : Exigences générales de
sécurité
• UL 60601-1
Appareils électromédicaux. Partie 1 : exigences générales de sécurité
• CSA C22.2 N° 60601.1 Appareils électromédicaux. Partie 1 : exigences générales de sécurité
• EN 60601-1-2
Appareils électromédicaux, Partie 1 : 2.
Norme collatérale : compatibilité électromagnétique
• CIE 60601-1-4
Appareils électromédicaux, exigences générales de sécurité
Partie 1-4 : norme collatérale : systèmes électromédicaux
programmables
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Symboles graphiques pour l'utilisation de l'équipement
• EN 60529
Degrés de protection fournis par les enveloppes (code IP)
• ANSI/AAMI ES-1
Limites de courant de sécurité pour les appareils électromédicaux
• ASTM D4169
Pratique courante pour les essais de performance des conteneurs et
systèmes d'expédition
• EN 55011 (CISPR 11)
Limites et méthodes de mesure des perturbations électromagnétiques
Caractéristiques des appareils RF industriels, scientifiques et médicaux
(ISM)
• MDD 93/42/EEC
Directive relative aux dispositifs médicaux (Directive du Conseil concernant
les dispositifs médicaux)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 58 of 192
APPENDIX E
TONALITÉS
•
•
Tonalité 1 - haut-parleur : 250 Hz 100 ms, suivi par 300 Hz 100 ms, suivi par 400 Hz 100 ms, suivi par
500 Hz 100 ms, suivi par 530 Hz 100 ms, suivi par 600 Hz 100 ms, suivi par 750 Hz 100 ms, suivi par
900 Hz 100 ms, suivi par 100 ms de silence, suivi par biper 1000Hz 100 ms, une fois par seconde
pendant 5 secondes et enfin, tonalité de 1 000 Hz 500 ms une fois à la mise sous tension.
Tonalité 2 - haut-parleur : 300 Hz pendant 200 ms - une fois toutes les deux secondes lorsque l'énergie
RF est administrée.
Tonalité 3 - biper : 2 100 Hz pendant 200 ms, suivi par 100 ms de silence, suivi par 1 400 Hz pendant
une séquence de 200 ms deux fois par seconde pendant une panne.
Tonalité 4 - haut-parleur : 750 Hz pendant 200 ms, 100 ms de silence, 600 Hz pendant une séquence de
200 ms une fois toutes les trois secondes, lorsque l'élément d'activation, la seringue hydraulique doivent
être remplacés ou que la limite de pression est atteinte.
Tonalité 5 - le schéma de tonalité sera le suivant : 1 000 Hz pendant 40 ms.
Tonalité 6 - le schéma de tonalité sera le suivant : 600 Hz pendant 40 ms.
•
Tonalité 7 - si le bouton ENTRÉE est désenclenché, une tonalité de 300 Hz est activée pendant 100 ms.
•
•
•
•
APPENDIX F
INDICATEURS / CODES D'ERREUR
Les avertissements, les instructions et les codes d'erreur seront affichés sur l'écran, à côté du symbole de
dépannage.
En cas de panne du contrôleur MultiPlex, utiliser le bouton « REMIX » (8*) ou « STOP » (9*) pour interrompre
immédiatement l'écoulement du ciment et pour retirer les éléments hydrauliques jetables.
En cas de panne du câble à interrupteur manuel (par ex., le bouton de l'interrupteur manuel reste coincé), retirer
le connecteur du contrôleur MultiPlex. S'il reste coincé sur la position « ON » (Marche), appuyer sur le bouton
STOP ou REMIX.
En cas d'arrêt thermique (température ambiante supérieure à 50 °C ou inférieure à 10 °C), le contrôleur
MultiPlex reste en mode FAULT (Panne) jusqu'à ce que la température revienne aux conditions de
fonctionnement normales. Éteindre puis rallumer lorsque la température est comprise entre 50 °C et 10 °C.
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites des dispositifs médicaux de la norme CIE 60601-1-2.
Ces limites sont conçues pour assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles des
installations médicales types. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence et,
s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer des interférences nuisibles chez les
autres dispositifs situés à proximité. Cependant, il n'est pas garanti que les interférences ne se produiront pas
dans une installation particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles chez d'autres
appareils, ce qui peut être déterminé en mettant l'équipement hors tension puis sous tension, il est conseillé à
l'utilisateur de tenter de corriger les interférences en prenant l'une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'appareil récepteur.
• Augmenter la distance entre les dispositifs.
• Brancher le contrôleur MultiPlex sur une prise électrique appartenant à un autre circuit que celui sur
lequel est branché l’appareil affecté.
En cas d'échec du test automatique, le voyant DEL « FAULT » (panne) s'allumera et la tonalité 3 de
l'alarme continue retentira, ce qui signifie que le rédémarrage du système est nécessaire ou l'interaction
utilisateur si la panne est récupérable.
En cas d'augmentation soudaine de l'impédance de l'élément d'activation lors de l'administration, l'écran du
contrôleur MultiPlex affichera : « Replace Activation Element » (Remplacer l'élément d'activation) et la
tonalité 4 sera activée. Dans ce cas-là, remplacer l'élément d'activation et patienter jusqu'à ce que l'icône
EA apparaisse et reprendre l'administration de ciment.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 59 of 192
APPENDIX G
DÉPANNAGE
En cas de panne du contrôleur MultiPlex, utiliser le bouton « REMIX » (8*) ou « STOP » (9*) pour interrompre
immédiatement l'écoulement du ciment et pour retirer les éléments hydrauliques jetables.
En cas de panne du câble à interrupteur manuel (par ex., le bouton de l'interrupteur manuel reste coincé), retirer
le connecteur du contrôleur MultiPlex. S'il reste coincé sur la position « ON » (Marche), appuyer sur le bouton
STOP ou REMIX.
En cas d'arrêt thermique (température ambiante supérieure à 50°C ou inférieure à 10 °C), le contrôleur MultiPlex
reste en mode FAULT (Panne) jusqu'à ce que la température revienne aux conditions de fonctionnement
normales. Éteindre puis rallumer lorsque la température est comprise entre 50 °C et 10 °C.
Cet équipement a été testé et jugé conforme aux limites des dispositifs médicaux de la norme CIE 60601-1-2.
Ces limites sont conçues pour assurer une protection raisonnable contre les interférences nuisibles des
installations médicales types. Cet équipement génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence et,
s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions, il peut causer des interférences nuisibles chez les
autres dispositifs situés à proximité. Cependant, il n'est pas garanti que les interférences ne se produiront pas
dans une installation particulière. Si cet équipement provoque des interférences nuisibles chez d'autres
appareils, ce qui peut être déterminé en mettant l'équipement hors tension puis sous tension, il est conseillé à
l'utilisateur de tenter de corriger les interférences en prenant l'une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Réorienter ou déplacer l'appareil récepteur.
• Augmenter la distance entre les dispositifs.
• Brancher le contrôleur MultiPlex sur une prise électrique appartenant à un autre circuit que celui sur lequel
est branché l’appareil affecté.
En cas d'échec du test automatique, le voyant DEL « FAULT » (panne) s'allumera et la tonalité 3 de
l'alarme continue retentira, ce qui signifie que le rédémarrage du système est nécessaire ou l'interaction
utilisateur si la panne est récupérable.
En cas d'augmentation soudaine de l'impédance de l'élément d'activation lors de l'administration, l'écran du
contrôleur MultiPlex affichera : « Replace Activation Element » (Remplacer l'élément d'activation) et la
tonalité 4 sera activée. Dans ce cas-là, remplacer l'élément d'activation et patienter jusqu'à ce que l'icône
EA apparaisse et reprendre l'administration de ciment.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 60 of 192
MultiPlex Controller
Katalognr. 0867 (BEDIENERHANDBUCH) (Deutsch) German (DE)
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
Wichtige Verordnungsinformationen
KURZE BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG (1)
Der MultiPlex Controller ist eine Mikroprozessor-gesteuerte, motorisierte Knochenzement-Abgabevorrichtung mit einer integrierten HFWärmequelle. Die Schwachstrom-Hochfrequenzquelle (HF) ist auf die interne Erwärmung des Knochenzements innerhalb des
Aktivierungselements beschränkt.
VERWENDUNGSZWECK, INDIKATIONEN (2)
2
Der MultiPlex Controller ist Teil des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems und ist zur perkutanen Abgabe von StabiliT ER x
Knochenzement oder StabiliT ER -Knochenzement bei kyphoplastischen Verfahren zur Behandlung von pathologischen Frakturen
der Wirbelsäule vorgesehen. Schmerzhafte Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper können durch Osteoporose, gutartige Läsionen
(Hämangiome) und bösartige Läsionen (Metastasen, Myelome) verursacht werden.
KONTRAINDIKATIONEN (3)
Es sind keine bekannt. Der Gebrauch des MultiPlex Controllers und des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems ist jedoch
kontraindiziert, wenn dies nach Ermessen des Arztes nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
WARNHINWEISE/VORSICHTSMAßNAHMEN (4)
Vor dem Gebrauch die Gebrauchsanleitung lesen.
Nicht in Anwesenheit von flüchtigen Lösemitteln oder entzündlichen Anästhetika verwenden.
Ein Versagen des MultiPlex Controllers könnte negative Auswirkungen auf das Verfahren haben.
Dem Protokoll der Institution für das klinische Verfahren folgen.
Das System ist für die Abgabe von viskösem Knochenzement vorgesehen. Die Anleitungen des Zementherstellers befolgen.
Im Falle eines Versagens des Controllers mithilfe der Taste „Remix“ (neu mischen) oder „STOP“ oder durch Ausschalten der
Vorrichtung oder Abtrennen des Netzkabels den Zementfluss stoppen.
Den Finger nicht in den Hydraulikanschluss stecken.
ZUBEHÖR (7.1)
•
•
•
•
AE-Kabel
Handschalterkabel
Aktivierungselement
Hydraulikbaugruppe
ANFORDERUNGEN FÜR TRANSPORT UND LAGERUNG (APPENDIX A, IV)
Die Vorrichtung in einer Umgebung von –18 º bis +40 ºC und bei einer relativen Feuchte von 10-90% transportieren und lagern.
Patente beantragt
IFU1430-AM (11-2012)
Page 61 of 192
Ausschlussklausel DFINE, Inc. behält sich das Recht vor, seine Produkte jederzeit ändern zu können, um die neuesten
technologischen Entwicklungen aufzunehmen. Dieses Handbuch kann ohne vorherige Ankündigung
geändert werden.
Bei der Verfassung dieses Handbuchs wurde sorgfältig auf die Richtigkeit des Inhalts geachtet. DFINE, Inc.
übernimmt jedoch keine Haftung für Schäden, die durch die Anwendung dieser Informationen entstanden
sind. Die Empfehlungen sollen als allgemeine Richtlinie dienen. Sie haben keinen Vorrang gegenüber den
Protokollen der jeweiligen Institutionen oder dem professionellen klinischen Ermessen hinsichtlich der
Patientenversorgung.
Abschnitt
Inhaltsverzeichnis
Seite
1. Kurze Beschreibung der Vorrichtung
63
2.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN ................................................................................................63
3.
KONTRAINDIKATIONEN ............................................................................................................................63
4.
WARNHINWEISE ........................................................................................................................................63
5.
VORSICHTSMASSNAHMEN ......................................................................................................................63
6.
UMWELTSCHUTZ.......................................................................................................................................64
7.
LIEFERFORM ..............................................................................................................................................64
7.1.
Zubehör: .....................................................................................................................................................64
7.2.
Einwegvorrichtungsteil des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems für den Gebrauch mit
StabiliT ER2-Knochenzement und dem VertecoR-Osteotom .....................................................................64
8.
GEBRAUCHSANLEITUNG .........................................................................................................................65
8.1.
Einrichtung ...................................................................................................................................................65
8.2.
Nomenklatur des MultiPlex Controllers .......................................................................................................65
8.3
Initiierung .....................................................................................................................................................67
8.4
Aktivität .....................................................................................................................................................67
9
Vorbeugende Wartung, Störungsbehebung und Reparatur .......................................................................69
9.1
Einstellen der Lautstärke .............................................................................................................................69
9.2
Aufrechterhaltung der Effektivität der Vorrichtung ......................................................................................69
9.3
Reinigung des MultiPlex Controllers ...........................................................................................................69
10
Kundendienst und technische Unterstützung, Garantie ..............................................................................69
10.1 Kundendienst ...............................................................................................................................................69
10.2 Garantiebeschränkung ................................................................................................................................69
11
Händler/Autorisierte Handelspartner ...........................................................................................................69
APPENDIX A
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN .................................................................................................70
I.
Spezifikationen ............................................................................................................................................70
II.
Schutz .....................................................................................................................................................70
III.
Betriebsbedingungen...................................................................................................................................70
IV.
Anforderungen für Transport und Lagerung ................................................................................................70
APPENDIX B
OPTIONALER DATENAUSGANG ............................................................................................70
APPENDIX C
ABKÜRZUNGEN .......................................................................................................................70
APPENDIX D
KONFORMITÄT MIT NORMEN ................................................................................................70
APPENDIX E
TÖNE .........................................................................................................................................71
APPENDIX F
INDIKATOREN/FEHLERCODES ..............................................................................................71
APPENDIX G
FEHLERBESEITIGUNG ............................................................................................................72
IFU1430-AM (11-2012)
Page 62 of 192
Katalognr. 0867
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von oder auf Anordnung einer ordnungsgemäß lizenzierten
medizinischen Fachkraft verkauft werden.
Bedienerhandbuch
1.
KURZE BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Der MultiPlex Controller ist eine Mikroprozessor-gesteuerte, motorisierte Knochenzement-Abgabevorrichtung mit einer integrierten
Hochfrequenz (HF)-Wärmequelle. Die Schwachstrom-HF-Quelle ist auf die interne Erwärmung des Knochenzements innerhalb
des angebrachten Aktivierungselements beschränkt.
2.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der MultiPlex Controller ist Teil des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems und ist zur perkutanen Abgabe von StabiliT
2
X
ER -Knochenzement oder StabiliT ER –Knochenzement bei kyphoplastischen Verfahren zur Behandlung von pathologischen
Frakturen der Wirbelsäule vorgesehen. Schmerzhafte Kompressionsfrakturen der Wirbelkörper können durch Osteoporose,
gutartige Läsionen (Hämangiome) und bösartige Läsionen (Metastasen, Myelome) verursacht werden.
3.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine bekannt. Der Gebrauch des MultiPlex Controllers und des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems ist jedoch
kontraindiziert, wenn dies nach Ermessen des Arztes nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
4.
WARNHINWEISE
Warnung:
5.
Den MultiPlex Controller vor dem Gebrauch reinigen.
Warnung:
Vor dem Beginn eines klinischen Verfahrens sicherstellen, dass das Gerät voll funktionsfähig ist.
Warnung:
Gefährlicher elektrischer Ausgang. Dieses Gerät darf nur von qualifizierten medizinischen Fachkräften
verwendet werden, die im Gebrauch des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems geschult sind.
Warnung:
Das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von flüchtigen Lösemitteln wie Methanol oder Alkohol oder in
Anwesenheit von entzündlichen Anästhetika bedienen, da es zu einer Explosion kommen könnte.
Warnung:
Das Gerät nicht in einer feuchten Umgebung bedienen, da Stromschlaggefahr bestehen könnte. Sollten
Flüssigkeiten in das Gerät gelangt sein, muss der MultiPlex Controller vor dem Gebrauch zur Überprüfung zum
Hersteller zurückgeschickt werden.
Warnung:
Durch die Inbetriebnahme von Hochfrequenzgeräten erzeugte Störungen können den Betrieb von anderen
elektronischen medizinischen Geräten wie Monitoren und Bildgebungssystemen beeinträchtigen.
Warnung:
Überprüfen, ob der Patient einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Kardioverter/Defibrillator hat. Den
Hersteller der Herzrhythmusvorrichtung konsultieren, um Informationen zur Wirkung von HF-Energie auf diese
Vorrichtungen zu erhalten.
Warnung:
Ein Versagen der Vorrichtung könnte zu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Stromabgabe führen.
Warnung:
Der Gebrauch anderer Zubehörteile und Kabel als den angegebenen kann zu erhöhten Emissionen oder
reduzierter Immunität des Systems führen.
Warnung:
Keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Das Gerät zum Hersteller zurückschicken.
Warnung:
Nur ein Netzkabel von Krankenhausgüte verwenden.
Warnung:
Im Falle eines Versagens des Controllers mithilfe der Taste „Remix“ (neu mischen) oder durch Ausschalten der
Vorrichtung oder Abtrennen des Netzkabels den Zementfluss stoppen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Vorsicht:
Durch ein Entfernen der Schrauben oder Öffnen der Vorrichtung kann die Garantie ungültig werden.
Vorsicht:
Um eine ordnungsgemäße Erdungszuverlässigkeit sicherzustellen, muss das Netzkabel von Krankenhausgüte
mit einer mit „Krankenhausgüte“ markierten Steckdose verwendet werden.
Vorsicht:
Vor dem Gebrauch die Anleitungen lesen und die Richtlinien der klinischen Praxis für kyphoplastische Verfahren
des Krankenhauses befolgen.
Vorsicht:
Das System ist für die Abgabe von StabiliT ER - oder ER -Knochenzement vorgesehen; die
2
x
Gebrauchsanleitungen für den StabiliT ER - oder ER -Knochenzement, das StabiliTWirbelsäulenaugmentationssystem und das ER²-Sättigungsmischsystem befolgen.
Vorsicht:
Sicherungen nur gegen Sicherungen des gleichen Typs und der gleichen Leistung austauschen: 5 x 20 mm
3,15A/250V WS, träge Sicherung vom Typ „T“ (je 2).
Vorsicht:
Den MultiPlex Controller nicht sterilisieren. Sterilisierung könnte das Gerät beschädigen. Eine
Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Reparatur, Modifikation oder Resterilisation des Produkts zur
IFU1430-AM (11-2012)
2
x
Page 63 of 192
weiteren Verwendung ist ausdrücklich untersagt, da sie zu Funktionsverlust und/oder Verletzung des
Patienten führen kann.
Vorsicht:
Die Öffnungen auf der Unter- und Rückseite des MultiPlex Controllers nicht blockieren, da sie den zur Kühlung
erforderlichen Luftfluss liefern.
Vorsicht:
Wird eine elektromagnetische Interferenz mit anderen Gräten vermutet, die Vorrichtung neu ausrichten oder
mögliche Störungsquellen (z. B. Handys, Radios usw.) aus dem Raum entfernen.
Vorsicht:
Es wird empfohlen, etwaige Überwachungselektroden soweit wie möglich von der Kanüle entfernt zu platzieren,
wenn an einem Patienten gleichzeitig chirurgische Hochfrequenzgeräte und physiologische Überwachungsgeräte
verwendet werden. Überwachungssysteme mit Hochfrequenzstrom-begrenzenden Vorrichtungen sind für den
Gebrauch empfohlen.
Vorsicht:
Nadelüberwachungselektroden sind nicht empfohlen.
Vorsicht:
Der Patient sollte nicht mit geerdeten Metallteilen in Berührung kommen; der Gebrauch von antistatischen
Tüchern wird empfohlen.
Vorsicht:
Es wird empfohlen, die Kabel zu den chirurgischen Elektroden so zu platzieren, dass ein Kontakt mit dem
Patienten oder anderen Elektroden vermieden wird.
Der Blitz mit Pfeil in einem gleichseitigen Dreieck soll den Benutzer auf das Vorhandensein nicht isolierter
„gefährlicher Spannung“ im Gehäuse des Produkts hinweisen, die hinreichend groß ist, dass sie eine
Elektroschockgefahr für Personen darstellt.
Das Ausrufezeichen in einem gleichseitigen Dreieck soll den Benutzer auf wichtige Bedienungs- und
Wartungsanweisungen in den dem Gerät beiliegenden Unterlagen aufmerksam machen.
6.
!
UMWELTSCHUTZ
Die lokalen Regierungsverordnungen und Krankenhauspraktiken hinsichtlich der Entsorgung der Einwegvorrichtung des
StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems befolgen (siehe 7.2 ).
U
7.
LIEFERFORM
Der MultiPlex Controller wird in halb-einsatzbereitem Zustand geliefert. Der Versandkarton enthält den MultiPlex Controller
und ein separates Netzkabel. Die Einwegvorrichtungen des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems sind nicht in der
Verpackung enthalten und müssen separat gekauft werden.
Für den Gebrauch des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems könnten die folgenden Zubehörteile erforderlich sein:
7.1.
Zubehör:
7.1.1. AE-Kabel
7.1.2. Handschalterkabel
7.1.3. Aktivierungselement
7.1.4. Hydraulikbaugruppe
7.2.
Einwegvorrichtungsteil des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems für den Gebrauch mit
2
X
StabiliT ER - oder ER -Knochenzement und dem VertecoR-Osteotom
7.2.1.
AE-Kabel - Katalognr. 0860
Steriles Einwegkabel mit Anschlüssen zum MultiPlex Controller und zum Aktivierungselement.
7.2.2.
Handschalterkabel – Katalognr. 0856
283BSteriler Einweg-Handschalter mit angebrachtem Kabel (ca. 3 m) und Konnektor für den
Anschluss an den Controller
7.2.3.
Aktivierungselement – Katalognr. 1155
Steriles Einweg-Aktivierungselement
7.2.4.
Hydraulikbaugruppe – Katalognr. 1402
Sterile Einweg-Hydraulikbaugruppe, einschließlich Hydraulik-Trichterbaugruppe, Absperrhahn, Filter und
Knochenzementspritze mit Hydraulikleitung.
27.2.5.
ER Sättigungsmischsystem –
2
X
Sterile Sperrspritze zum Mischen von ER - oder ER -Knochenzement in Kombination mit
Hydraulikbaugruppe mit Trichter und Füller.
7.2.6.
Sperrabgabekanüle –
Sterile Einweg-Sperrabgabekanüle einschließlich Kanüle und Mandrin
7.2.7.
StabiliT-Einführbesteck –
Steriles StabiliT-Einwegeinführbesteck einschließlich Arbeitskanüle und Mandrin
7.2.8.
VertecoR Geradlinien-Zement-Staging-Osteotom –
Steriles VertecoR Einweg-Geradlinien-Zement-Staging-Osteotom einschließlich Mandrin.
7.2.9.
VertecoR Mittellinien-Zement-Osteotom
Steriles VertecoR Einweg-Mittellinien-Zement-Staging-Osteotom.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 64 of 192
8.
GEBRAUCHSANLEITUNG
8.1.
Einrichtung
Den MultiPlex Controller vor dem Gebrauch reinigen; auf Schäden untersuchen. Keine beschädigte Vorrichtung verwenden.
Das Netzkabel an den Stromanschluss (13*) auf der Rückseite des MultiPlex Controllers und an eine Steckdose anschließen.
Die Stromanforderungen für den MultiPlex Controller sind auf dem Etikett auf der Rückseite des Geräts angegeben.
Den MultiPlex Controller einschalten und sicherstellen, dass er vor dem Gebrauch den Selbsttest besteht.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass mindestens eine Einweg-Hydraulikbaugruppe mit Trichter, ein
2
X
Sättigungsmischsystem, ER - oder ER -Knochenzement, ein Aktivierungselement, eine Sperrabgabekanüle, ein
Einführbesteck, ein Handschalterkabel, ein AE-Kabel und VertecoR Geradlinien- und Mittellinien-Zement-StagingOsteotomen als Reserven zur Verfügung stehen.
Hinweis: Wenn die Daten über den USB-Port erfasst werden sollen, sollte die Datenerfassungsvorrichtung (z. B.
Computer) mit Batterie und NICHT über die Wechselstromquelle, an die der MultiPlex Controller abgeschlossen ist,
betrieben werden.
8.2.
Nomenklatur des MultiPlex Controllers
Nicht in Gegenwart von
entzündlichen
Anästhetika verwenden
Gerät vom Typ BF zur
Anwendung am
Patienten
Hydraulikspritzensym
bol auf dem
Bildschirm
Achtung-Symbol auf
dem Bildschirm, siehe
Gebrauchsanleitung
Remix-Taste
Zementdruck-Symbol
Äquipotentialität
Motor-Symbol auf dem
Bildschirm
Eingabetaste
Blaue Taste für HF- und
Motoraktivierung auf
dem Handschalter
STOPP-Taste
Stromschlaggefahr
HF-Symbol auf dem
Bildschirm
Datenausgang
Ein
Aus
!
IFU1430-AM (11-2012)
Lautstärke
Aktivierungselements
ymbol auf dem
Bildschirm
Orangefarbene Taste
für den zweiten
Timer auf dem
Handschalter
Page 65 of 192
Indikatoren und Buchsen
1. Ein-led
2. Bfehler-led
3. Hf-led
4. Buchse für handschalterkabel
5. Grafikdisplay
6. Bae-kabelbuchse
IFU1430-AM (11-2012)
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Eingabetaste (enter)
Re-mix-taste
Stopp-taste
Hydraulikspritzenanschluss
Ein/aus-hauptschalter
Sicherungsschublade
13.
14.
15.
16.
Strombuchse
Bäquipotenzial-erdungsauge
Lautsprecherlautstärkeknopf
Datenausgangsport
Page 66 of 192
8.3
8.4
Initiierung
*Indikatoren und Buchsen, siehe Abschnitt 8.2.
2
X
Lesen Sie die Anleitungen des Herstellers des StabiliT ER - oder ER -Knochenzements und alle anderen
relevanten Anleitungen, da sie wichtige Timing-Informationen enthalten.
Nachdem die Einrichtung (8.1) beendet ist und der Strom mithilfe des EIN/AUS-Hauptschalters (11*) auf der
Rückseite des MultiPlex Controllers eingeschaltet wurde, führt das System einen Selbsttest durch. Alle
LEDs und Pixel auf der Grafikanzeige leuchten für ca. 1 Sekunde auf und der Lautsprecher gibt bei
Initiierung für einige Sekunden einen Ton (Ton 1) ab. Sollte während des Selbsttests ein Fehler entdeckt
werden, leuchtet die Fehler-LED auf und Ton 3 ertönt.
HINWEIS: Das Handschalterkabel kann an die Handschalterkabel-Buchse (4*) angeschlossen werden, bevor
der MultiPlex Controller eingeschaltet wird.
Wenn die hydraulische Antriebswelle sich nicht in der Position am hinteren Ende befindet, wird der
MultiPlex Controller die Welle zurückziehen und die maximal erforderliche Zeit für die Retraktion zur
Ausgangsposition erscheint auf dem Bildschirm des MultiPlex Controllers. Danach wird für mindestens 3
Sekunden die Softwareversion angezeigt.
Aktivität
Einstellung der Betriebsraumtemperatur
Der MultiPlex Controller wird das Diagramm zur Einstellung der Raumtemperatur anzeigen - -. und den
Bediener auffordern, die gewünschte Temperaturskala zu wählen - ˚C (Celsius) oder ˚F (Fahrenheit). Um C
zu wählen, die REMIX-Taste drücken, um F zu wählen, die STOPP-Taste drücken.
Der MultiPlex Controller wird dann entweder 20 ˚C oder 69 ˚F im Temperatureinstelldiagramm anzeigen
.
Der Fahrenheit-Bereich reicht von 65 ºF bis 74 ºF und der Celsius-Bereich von 18 ºC bis 23 ºC. Die
Temperatureinstellung kann durch Drücken von „REMIX“
(8*) erhöht und durch Drücken von „STOP“
(9*) reduziert werden.
Nach der Wahl der Temperatur „Enter“
(7*) drücken, um die Einstellung zu speichern.
Der MultiPlex Controller zeigt auf allen folgenden Bildschirmen die gespeicherte Temperatur unter dem
Timer an.
Um die Raumtemperatur zu ändern, nachdem der Controller zu nachfolgenden Bildschirmen
weitergegangen ist, sollte der Benutzer den Controller mittels EIN/AUS-Hauptschalter (X11X*) aus- und
wieder einschalten.
Beginn des Zementmischens
Der MultiPlex Controller zeigt das Start-Timer-Diagramm 0:00
an.
Vor dem Starten des Zementtimers können die Hydraulikspritze, das Aktivierungselement, das AE-Kabel und
der Handschalter an den MultiPlex Controller angeschlossen werden. Der Timer kann gestartet werden, ohne dass die
Hydraulikspritze oder das AE-Kabel angeschlossen ist.
Der MultiPlex Controller geht in den Standby-Modus, bis „Enter“ (7*) gedrückt wird, woraufhin das
Zementmischen beginnt. Nachdem „Enter“ (7*) gedrückt wurde, zählt der Bildschirm des MultiPlex
Controllers die Zeit bis auf 99:00 Minuten.
2
X
Mischen und verwenden Sie den ER - oder ER -Knochenzement mithilfe des Sättigungsmischsystems und
den jeweiligen Gebrauchsanleitungen. Schlagen Sie zur Montage der Hydraulikbaugruppe in der
Gebrauchsanleitung 1453 des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems (zum Gebrauch mit StabiliT
2
ER -Knochenzement) oder der Gebrauchsanleitung 1702 des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems
x
(zum Gebrauch mit StabiliT ER -Knochenzement) nach.
Die Hydraulikbaugruppe sollte an den MultiPlex Controller angeschlossen werden, indem die Hydraulikspritze in den
Hydraulikspritzenanschluss (10*) des MultiPlex Controllers gesteckt wird. Die Hydraulikbaugruppe kann vor oder
nach dem Start des Zementtimers angeschlossen werden.
Der MultiPlex Controller wird konstant das Vorhandensein der Hydraulikbaugruppe (HA) und des
Aktivierungselements (AE) überprüfen.
Handschalter
Der Handschalter hat zwei Tasten, eine blaue und eine orangefarbene.
Durch Drücken der BLAUEN Taste wird die Zementabgabe mit 1,3 ccm/Minute und HF-Strom eingeleitet. Durch ein
zweites Drücken der BLAUEN Taste wird die Zementabgabe eingestellt und der HF-Strom abgeschaltet.
Durch Drücken der ORANGEFARBENEN Taste wird ein zweiter Zementtimer gestartet. Der Timer wird in der
rechten unteren Ecke des Bildschirms des MultiPlex Controllers angezeigt. Um den zweiten Timer zu löschen, die
ORANGEFARBENE Taste für drei Sekunden gedrückt halten. Um den zweiten Timer erneut zu starten, die
ORANGEFARBENE Taste drücken. Der zweite Timer sollte bei Beginn des nächsten Zementmischens gestartet
werden.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 67 of 192
Hydraulikspritze
Wenn die Hydraulikspritze ordnungsgemäß angeschlossen ist, wird die folgende Grafik
Grafikanzeige des MultiPlex Controllers angezeigt.
auf der
Wenn die Hydraulikbaugruppe nicht ordnungsgemäß angeschlossen ist, blinkt die folgende Grafik
auf der
Grafikanzeige des MultiPlex Controllers. Wenn die Hydraulikbaugruppe nicht angeschlossen ist, wird zusätzlich zur
Grafikanzeige ein Ton aktiviert, um den Benutzer darauf aufmerksam zu machen, wenn HF (blaue Taste auf dem
Handschalter) oder „Prime“ (ENTER-Taste auf dem Controller) aktiviert werden.
AE und AE-Kabel
Der AE-Kabel-Konnektor sollte an die AE-Kabelbuchse angeschlossen werden. Dieser Anschluss kann vor oder
nach dem Start des Zementtimers erfolgen.
Sind das Aktivierungselement und das AE-Kabel ordnungsgemäß angeschlossen, wird die folgende Grafik
auf der Grafikanzeige des MultiPlex Controllers angezeigt. Sind das Aktivierungselement und das AEKabel nicht ordnungsgemäß angeschlossen, blinkt die folgende Grafik
auf der Grafikanzeige des MultiPlex
Controllers. Zusätzlich zur Grafikanzeige wird ein Ton aktiviert, um den Benutzer darauf aufmerksam zu machen,
wenn HF (blaue Taste auf dem Handschalter) oder „Prime“ (ENTER-Taste auf dem Controller) aktiviert werden.
Durch Drücken von „Enter“
(7*) auf dem MultiPlex Controller (3 ccm/min) zu irgendeinem Zeitpunkt,
nachdem 5 Sekunden auf dem Timer des Controllers angezeigt werden, wird der Timer den Motor
aktivieren (die Hydraulikspritze muss jetzt angeschlossen sein) und den Zement einsetzen. Durch Drücken
der HF-Taste auf dem Handschalter (1,3 ccm/min) wird der Zement eingesetzt und die HF-Behandlung des
Zements aktiviert (Ton 2).
Auf dem Bildschirm erscheinen gleichzeitig die folgenden Symbole:
für HF-Abgabe und
für
Zementabgabe, wenn die blaue Taste auf dem Handschalter einmal gedrückt wird. Durch ein zweites
Drücken der HF-Taste auf dem Handschalter wird die HF- und Zementabgabe gestoppt.
Wenn die Zementabgabe zu irgendeinem Zeitpunkt gestoppt werden muss, der Handschalter jedoch nicht
anspricht (d. h., er wurde während der Abgabe versehentlich vom Multiplex Controller abgetrennt), kann die
Abgabe durch Drücken von REMIX
(8*) auf dem Multiplex Controller gestoppt und die hydraulische
Antriebswelle in ihre Ausgangsposition zurückgefahren werden. Durch Drücken von STOP
(7*) wird die
Zementabgabe ebenfalls gestoppt, die Welle wird jedoch nur so weit zurückgefahren, um den Druck im
System zu lindern.
Das Druckniveau wird durch ein Balkendiagramm auf dem Bildschirm angezeigt.
Wenn der Zement Hochdruck erreicht, erscheint die Warnmeldung „Possible Occlusion, Reposition
Cannula“ (Mögliche Okklusion, Kanüle repositionieren) auf dem Controller. Der Benutzer sollte unter
Röntgendurchleuchtung sorgfältig eine Repositionierung der Kanüle in Erwägung ziehen, um eine mögliche
Obstruktion an der Kanülenspitze zu beseitigen.
Wenn der Druck für mehr als drei Sekunden auf dem Höchstwert für das System verbleibt, wird die
Meldung „Check System“ (System überprüfen) angezeigt und die HF-Strom- und Zementabgabe wird
automatisch gestoppt. Sollte dies vor der Abgabe einer angemessenen Menge Zement eintreten, die Quelle
für den Hochdruck untersuchen. Dazu die Sperrabgabekanüle zuerst von der Arbeitskanüle des
Einführbestecks und dann vom Aktivierungselement abnehmen. Die BLAUE Taste auf dem Handschalter
drücken. Wenn Zement durch das Aktivierungselement fließt, könnte die Sperrabgabekanüle verstopft sein.
Die Sperrabgabekanüle ggf. austauschen. Wenn kein Zement durch das Aktivierungselement fließt und
wiederum „Check System“ angezeigt wird, muss das Aktivierungselement ausgetauscht werden. In diesem
Fall weitere Anweisungen in der Gebrauchsanleitung des StabiliT-Wirbelsäulenaugmentationssystems
nachschlagen.
Wenn der Inhalt der Zementspritze abgegeben wurde oder das Verfahren beendet ist, die Taste REMIX (8*)
auf dem Controller drücken und die Hydraulikspritze entfernen.
UWenn eine zusätzliche Zementinjektion gewünscht wird:
Sollte der Benutzer eine zweite Zementmischung benötigen, muss die Zeit vermerkt werden (unter der
Berücksichtigung, dass die Welle eine Minute und zwanzig Sekunden braucht, um ganz zurückzufahren),
und eine neue Zementmischung kann vor Beendigung der Abgabe der ersten Zementmischung gestartet
werden.
Wenn das erste Mischvolumen verbraucht ist, sollte die Taste REMIX
(8*) auf dem Controller gedrückt
werden. Die Hydraulikwelle wird zurückfahren und der Benutzer muss die Hydraulikspritze auswechseln.
Wenn der zweite Timer gestartet wurde, wird die ursprüngliche Zeit durch diese Zeit ersetzt und in größeren
Zahlen in der Mitte des Bildschirms des Controllers angezeigt, NACHDEM die hydraulische Antriebswelle
ganz zurückgefahren ist.
Nachdem die Hydraulkspritze ausgewechselt wurde, „Enter“
drücken, um die Hydraulikbaugruppe
einschließlich Zementspritze zu entlüften, bevor sie an das Aktivierungselement angeschlossen wird. Die
BLAUE Taste (Zementabgabe und HF-Strom) ist aktiv, sobald der ursprüngliche Timer durch den zweiten
Timer ersetzt wurde. Die Überlegungen hinsichtlich der Startzeit der Abgabe des erwärmten Zements mit
Mindest-HF gelten auch für die neuen Zementmischungen.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 68 of 192
9
10
Vorbeugende Wartung, Störungsbehebung und Reparatur
9.1
Einstellen der Lautstärke
Die Lautstärke des Lautsprechers des MultiPlex Controllers kann auf der Rückseite des Geräts (X15X*) eingestellt
werden.
Durch Drehen im Uhrzeigersinn wird die Lautstärke erhöht.
9.2
Aufrechterhaltung der Effektivität der Vorrichtung
Eine durchgebrannte Sicherung sollte nur durch Sicherungen von 5x2 mm 3,15A/250V WS, Typ „T“ (träge
Sicherung) ersetzt werden. Den Strom abschalten und das Netzkabel von der Steckdose abtrennen. Den
Sicherungshalter entfernen, indem die Sicherungsschublade des Stromeingangsmoduls (12*) auf der Rückseite des
Controllers geöffnet wird. Beide Sicherungen austauschen.
Außer den Sicherungen gibt es keine weiteren vom Benutzer zu wartenden Teile. Zum Ersatz das
gereinigte Gerät (siehe 9.3) zum Hersteller zurückschicken.
9.3
Reinigung des MultiPlex Controllers
Vor dem Gebrauch mit einem feuchten Tuch und Wasser, Isopropylalkohol, 1,5% Wasserstoffperoxid bzw. nach
jedem Gebrauch mit einer milden Bleichmittellösung reinigen. Anhaltender Kontakt mit korrodierenden Lösemitteln
oder Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden.
Kundendienst und technische Unterstützung, Garantie
10.1
Kundendienst
Wenden Sie sich bei Fragen oder für technische Unterstützung an den Kundendienst von DFINE.
Rufnummer: +1 (408) 321-9999 oder E-Mail: [email protected]
10.2
Garantiebeschränkung
DFINE („DFINE“) gewährleistet dem Originalkäufer des MultiPlex Controllers („MultiPlex Controller“), dass der
MultiPlex Controller für den Zeitraum von einem Jahr ab dem Kaufdatum frei von Material- und
Verarbeitungsfehlern ist, wenn das Gerät zweckgemäß unter normalen Betriebsbedingungen und unter
Einhaltung der Gebrauchs- und Wartungsanleitungen verwendet wird. Die einzige Verpflichtung von DFINE im
Rahmen dieser Garantie ist auf den Ersatz des MultiPlex Controllers oder äquivalenter Modelle ohne Kosten
für den Originalkäufer und nach Ermessen von DFINE während der Garantieperiode beschränkt, jedoch nur,
wenn eine Untersuchung DFINE zufriedenstellend davon überzeugt, dass der MultiPlex Controller einen
Material- oder Verarbeitungsfehler aufweist.
Diese Garantie gilt anstelle aller anderen ausdrücklichen, stillschweigenden oder gesetzlich vorgeschriebenen
Garantien, einschließlich u. a. der Gewährleistung der Marktfähigkeit und Eignung für einen bestimmten Zweck
und aller anderen Verpflichtungen und Haftbarkeiten seitens DFINE. DFINE übernimmt keine weitere Haftung im
Zusammenhang mit dem Verkauf des MultiPlex Controllers und keine andere Person ist befugt, eine solche
Haftung zu gewährleisten. Diese Garantie gilt nicht, wenn der MultiPlex Controller oder einer seiner Bestandteile
Missgeschicken, fahrlässigen Handlungen, Modifizierungen, Missbrauch oder unsachgemäßem Gebrauch
ausgesetzt war. DFINE übernimmt keinerlei Garantie für Zubehör oder zusammen mit dem MultiPlex Controller
verwendete Teile, die nicht von DFINE geliefert und hergestellt wurden.
Der in dieser Garantie verwendete Begriff des „Originalkäufers“ bezeichnet die Person oder Organisation und
ihre Mitarbeiter, falls zutreffend, an die der MultiPlex Controller von DFINE verkauft wurde. Diese Garantie kann
auf keinerlei Weise abgetreten oder übertragen werden.
11
Um einen Garantieanspruch zu erheben, muss der Originalkunde von der Kundendienstabteilung von DFINE oder
von einem autorisierten Repräsentanten eine Autorisierungsnummer für die Warenrückgabe („RGA-Nummer“) und
Rückgabeanweisungen erhalten. Der angeblich defekte MultiPlex Controller muss gereinigt, neu verpackt, auf allen
Verpackungsmaterialien deutlich mit der RGA-Nummer versehen und angemessen versichert an die folgende
Adresse zurückgeschickt werden: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Es müssen auch
eine schriftliche Aussage mit einer Beschreibung der Defekte des MultiPlex Controllers und der Rücksendeanschrift,
an die der ersetzte MultiPlex Controller zurückgeschickt werden soll, sowie eine Kopie der Quittung als
Kaufnachweis beigelegt werden.
Händler/Autorisierte Handelspartner
North America
Europe
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
MediTech Strategic Consultants B.V
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
Maastrichterlaan 127
Telefax:
(408) 321-9401
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
IFU1430-AM (11-2012)
Page 69 of 192
APPENDIX A
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
I.
II.
Spezifikationen
Betriebsmodus: .................................................................................................. Kontinuierlich
Eingang: ................................................................................ 100-240V WS, 50-60 Hz, 138VA
Abmessungen: ......................................................................... 9,5 cm H x 28 cm B x 42 cm T
Gewicht: .......................................................................................................................... 5,4 kg
Ausgang: ............................................................................ 5W MAX, 77V MAX, 460kHz, 100 Ω Last
Sicherungen:5x20 mm Typ „T“ 3,15 A/250 V träge Sicherung (2 Stück; Schurter oder gleichwertig)
Das angegebene Gewicht und die Abmessungen sind ungefähre Angaben. Spezifikationen können ohne
Vorankündigung geändert werden.
Schutz
Klasse 1, Typ BF, intermittierender Betrieb; Gehäuse IP 21
III. Betriebsbedingungen
Temperatur: ................................................................................................... 10 °C bis 40 °C)
Relative Feuchte: ............................................................... 30% bis 75% nicht-kondensierend
Atmosphärendruck: ...................................................... 878 bis 1082 cmH2O (86 bis 106 kPa)
Immer wenn die Temperatur über 50 °C ansteigt oder unter 10 °C abfällt und der MultiPlex Controller
im Stand By- oder HF aktiviert-Modus ist, erfolgt eine temperaturbedingte Abschaltung.
IV. Anforderungen für Transport und Lagerung
Temperatur: .................................................................................................... -18 °C bis 40 °C
Relative Feuchte: ................................................................ 10% bis 90% nicht-kondensierend
Atmosphärendruck: ..................................................... 510 bis 1082 cm H2O (50 bis 106 kPa)
APPENDIX B
OPTIONALER DATENAUSGANG
• Strom (bis zu 5W)
• Hydraulikdruck (bis zu 700 PSI)
• Impedanz (alle 2 Sekunden gemessen, konstant 0 – 2 kΩ))
• Durchflussrate (1-3,0 ccm/min;)
APPENDIX C
ABKÜRZUNGEN
MultiPlex Controller
LED
HF
VFD
APPENDIX D
MultiPlex Controller
Light Emitting Diode (Leuchtdiode)
Hochfrequenz
Vakuumfluoreszenzanzeige
KONFORMITÄT MIT NORMEN
Der MultiPlex Controller erfüllt die folgenden internationalen Normen:
• EN 60601-1 (mit Nachträgen)
Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
• UL 60601-1
Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
• CSA C22.2 Nr. 60601.1
Medizinische elektrische Geräte. Teil 1: Allgemeine Anforderungen an die
icherheit
• EN 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: 2.
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit
• IEC 60601-1-4
Medizinische elektrische Geräte; Allgemeine Anforderungen an die
Sicherheit
Teil 1-4: Ergänzungsnorm: Programmierbare medizinische elektrische
Geräte
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Grafische Symbole zur Verwendung auf Geräten
• EN 60529
Schutzarten durch Gehäuse (IP-Code)
• ANSI/AAMI ES-1
Sichere Spannungsgrenzen für elektromedizinische Apparate
• ASTM D4169
Standardpraktik für die Leistungsprüfung von Versandbehältern und systemen
• EN 55011 (CISPR 11)
Grenzwerte und Messmethoden der elektromagnetischen Störung
Merkmale von industriellen, wissenschaftlichen und medizinischen (ISM)
HF-Geräten
• MDD 93/42/EWG
Richtlinie über Medizinprodukte (Richtlinie des Europarates über
Medizinprodukte)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 70 of 192
APPENDIX E
TÖNE
•
•
•
•
•
•
•
APPENDIX F
Ton 1 – Lautsprecher: 250 Hz 100 ms, gefolgt von 300 Hz 100 ms, gefolgt von 400 Hz 100 ms, gefolgt
von 500 Hz 100 ms, gefolgt von 530 Hz 100 ms, gefolgt von 600 Hz 100 ms, gefolgt von 750 Hz 100 ms,
gefolgt von 900 Hz 100 ms, gefolgt von 100 ms Stille, gefolgt von Piepton 1000 Hz 100 ms, einmal pro
Sekunde für 5 Sekunden, beendet mit 1000 Hz 500 ms ein Ton beim Einschalten.
Ton 2 – Lautsprecher: 300 Hz für 200 ms – einmal alle zwei Sekunden bei der Abgabe von HF-Energie
Ton 3 – Piepton: 2100 Hz für 200 ms, gefolgt von 100 ms Stille, gefolgt von 1400 Hz für 200 ms Folge
zweimal pro Sekunde während eines Fehlers.
Ton 4 – Lautsprecher: 750 Hz für 200 ms, 100 ms Stille, 600 Hz 200 ms – Folge einmal alle drei
Sekunden, wenn Aktivierungselement, Hydraulikspritze ersetzt werden müssen oder die Druckgrenze
erreicht ist.
Ton 5 - Folgendes Tonmuster: 1000 Hz für 40 ms.
Ton 6 - Folgendes Tonmuster: 600 Hz für 40 ms.
Ton 7 - Wenn die Eingabetaste beendet wird, wird ein 300 Hz Ton für 100 ms aktiviert.
INDIKATOREN/FEHLERCODES
Warnhinweise, Anweisungen und Fehlercodes werden auf dem Bildschirm neben dem -Symbol für
Störungsbehebung angezeigt.
Bei einem Versagen des MultiPlex Controllers die Tasten „REMIX“ (8*) oder „STOP“ (9*) verwenden, um den
Zementfluss sofort zu stoppen und die Einweg-Hydraulikteile zu entfernen.
Bei einem Versagen des Handschalterkabels – z. B. Handschaltertaste ist stecken geblieben – den Konnektor
vom MultiPlex Controller abnehmen. Wenn die Taste in der „EIN“-Position stecken geblieben ist, die STOP- oder
REMIX-Taste drücken.
Bei einer temperaturbedingten Abschaltung (Umgebungstemperatur über 50 °C oder unter 10 °C) bleibt der
MultiPlex Controller im Fehlermodus, bis die Temperatur zu normalen Betriebsbedingungen zurückkehrt. Bei
einer Temperatur zwischen 50 °C-10 °C das Gerät aus- und wieder einschalten.
Dieses Gerät wurde geprüft und hält die Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2 ein. Diese
Grenzwerte wurden für einen angemessenen Schutz gegen Radiostörstrahlungen in medizinischen
Umgebungen entwickelt. Dieses Gerät kann Hochfrequenzenergie generieren, verwenden und ausstrahlen.
Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es zu schädlichen Störungen bei
anderen Geräten kommen, die sich in seiner Nähe befinden. Es besteht jedoch keine Garantie dafür, dass es bei
einer bestimmten Installation nicht zu Störungen kommen kann. Wenn dieses Gerät schädliche Störungen in
anderen Geräten bewirkt, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird dem
Benutzer empfohlen, diese Interferenz durch eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:
• Verändern Sie die Ausrichtung oder den Standort des Empfangsgeräts.
• Vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten.
• Schließen Sie den MultiPlex Controller an eine Steckdose an, die an einen anderen Stromkreis als das
betroffene Gerät angeschlossen ist.
Bei einem erfolglosen Selbsttest bleibt die Fehler-LED an und ein kontinuierlicher Alarmton 3 ertönt – das
System muss erneut gestartet werden oder es ist eine Benutzerinteraktion erforderlich, wenn der Fehler
behebbar ist.
Bei einem abrupten Anstieg der Impedanz des Aktivierungselements während der Abgabe erscheint auf
dem Bildschirm des MultiPlex Controllers die Meldung „Replace Activation Element“ (Aktivierungselement
ersetzen) und Ton 4 ertönt. In einem solchen Fall das Aktivierungselement ersetzen und warten, bis das
AE-Symbol erscheint und dann mit der Zementabgabe fortfahren.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 71 of 192
APPENDIX G
FEHLERBESEITIGUNG
Bei einem Versagen des MultiPlex Controllers die Tasten „REMIX“ (8*) oder „STOP“ (9*) verwenden, um den
Zementfluss sofort zu stoppen und die Einweg-Hydraulikteile zu entfernen.
Bei einem Versagen des Handschalterkabels – z. B. Handschaltertaste ist stecken geblieben – den Konnektor
vom MultiPlex Controller abnehmen. Wenn die Taste in der „EIN“-Position stecken geblieben ist, die STOP- oder
REMIX-Taste drücken.
Bei einer temperaturbedingten Abschaltung (Umgebungstemperatur über 50 °C oder unter 10 °C) bleibt der
MultiPlex Controller im Fehlermodus, bis die Temperatur zu normalen Betriebsbedingungen zurückkehrt. Bei
einer Temperatur zwischen 50 °C-10 °C das Gerät aus- und wieder einschalten.
Dieses Gerät wurde geprüft und hält die Grenzwerte für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2 ein. Diese
Grenzwerte wurden für einen angemessenen Schutz gegen Radiostörstrahlungen in medizinischen
Umgebungen entwickelt. Dieses Gerät kann Hochfrequenzenergie generieren, verwenden und ausstrahlen.
Wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es zu schädlichen Störungen bei
anderen Geräten kommen, die sich in seiner Nähe befinden. Es besteht jedoch keine Garantie dafür, dass es bei
einer bestimmten Installation nicht zu Störungen kommen kann. Wenn dieses Gerät schädliche Störungen in
anderen Geräten bewirkt, was durch Ein- und Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird dem
Benutzer empfohlen, diese Interferenz durch eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:
•
•
•
Verändern Sie die Ausrichtung oder den Standort des Empfangsgeräts.
Vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten.
Schließen Sie den MultiPlex Controller an eine Steckdose an, die an einen anderen Stromkreis als das
betroffene Gerät angeschlossen ist.
Bei einem erfolglosen Selbsttest bleibt die Fehler-LED an und ein kontinuierlicher Alarmton 3 ertönt – das
System muss erneut gestartet werden oder es ist eine Benutzerinteraktion erforderlich, wenn der Fehler
behebbar ist.
Bei einem abrupten Anstieg der Impedanz des Aktivierungselements während der Abgabe erscheint auf
dem Bildschirm des MultiPlex Controllers die Meldung „Replace Activation Element“ (Aktivierungselement
ersetzen) und Ton 4 ertönt. In einem solchen Fall das Aktivierungselement ersetzen und warten, bis das
AE-Symbol erscheint und dann mit der Zementabgabe fortfahren.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 72 of 192
MultiPlex Controller
Αρ. καταλόγου 0867 (ΕΓΧΕΙΡΙ∆ΙΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ) (Ελληνικά) Greek (EL)
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή
κατόπιν εντολής γιατρού
Βασικές πληροφορίες χορήγησης
ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ (1)
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller είναι µια µηχανοκίνητη συσκευή τοποθέτησης οστείνης που ελέγχεται από έναν µικροεπεξεργαστή µε µια
ενσωµατωµένη πηγή θέρµανσης ραδιοσυχνότητας (RF). Η πηγή ραδιοσυχνότητας (RF) χαµηλής ισχύος περιορίζεται σε µια εσωτερική
θέρµανση της οστείνης εντός του Στοιχείου ενεργοποίησης.
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ (2)
Ως τµήµα του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System, ο Ελεγκτής MultiPlex Controller
2
X
προορίζεται για διαδερµική τοποθέτηση της οστείνης StabiliT ER ή της Οστεΐνης StabiliT ER σε διαδικασίες κυφοπλαστικής στη
θεραπεία παθολογικών θραύσεων των σπονδύλων. Οι επίπονες θραύσεις σπονδυλικής συµπίεσης µπορεί να προέλθουν από
οστεοπόρωση, καλοήθεις βλάβες (αιµαγγείωµα) και κακοήθεις βλάβες (µεταστατικός καρκίνος, µυέλωµα).
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ (3)
∆εν υπάρχουν γνωστές, ωστόσο η χρήση του Ελεγκτή MultiPlex Controller και του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT
Vertebral Augmentation System αντενδείκνυνται, εάν κατά την κρίση του ιατρού αυτό θα αντιτίθετο στο συµφέρον του ασθενή.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ/ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ (4)
Επανεξετάστε τις Οδηγίες χρήσεως πριν από τη χρήση
Μη χρησιµοποιείτε σε περίπτωση ύπαρξης πτητικών διαλυτιών ή εύφλεκτων αναισθητικών.
Μια βλάβη του Ελεγκτή MultiPlex Controller θα παρουσίαζε ανεπιθύµητες αντιδράσεις κατά τη διαδικασία
Ακολουθείτε τα θεσµικά πρωτόκολλα για τις κλινικές διαδικασίες
Το σύστηµα έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση σύµπηκτης οστείνης. Ακολουθείτε τις Οδηγίες του κατασκευαστή οστείνης
Σε περίπτωση βλάβης του Ελεγκτή χρησιµοποιήστε το πλήκτρο "Remix", το πλήκτρο "STOP" ή απενεργοποιήστε/ αποσυνδέστε το
καλώδιο ρεύµατος για να σταµατήσετε τη ροή οστείνης
Μην βάζετε τα δάχτυλα µέσα στον υδραυλικό διασυνδέτη
ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ (7.1)
•
•
•
•
Καλώδιο AE Cable
Καλώδιο διακόπτη χειρός
Στοιχείο ενεργοποίησης
Στοιχείο ενεργοποίησης
ΜΕΤΑΦΟΡΑ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Μεταφέρετε και αποθηκεύετε σε περιβάλλοντα από –18º έως +40ºC και σε σχετική υγρασία 10-90%.
Εκκρεµή διπλώµατα ευρεσιτεχνίας
IFU1430-AM (11-2012)
Page 73 of 192
Αποποίηση ευθύνης
Η DFINE, Inc. διατηρεί το δικαίωµα αλλαγών στα προϊόντα της, οποιαδήποτε στιγµή ώστε να ενσωµατώνονται
σε αυτά οι πιο πρόσφατες τεχνολογικές εξελίξεις. Αυτός ο οδηγός υπόκειται σε τροποποιήσεις χωρίς
ενηµέρωση.
Παρότι αυτός ο οδηγός έχει προετοιµαστεί από κάθε άποψη ώστε να εξασφαλίζεται η ακρίβεια των
περιεχοµένων του, η DFINE, Inc. δεν φέρει καµία ευθύνη για οποιεσδήποτε ζηµιές που προκύπτουν από την
εφαρµογή αυτών των πληροφοριών. Οι υποδείξεις έχουν σχεδιαστεί για να εξυπηρετούν ως γενικές Οδηγίες.
∆εν προορίζονται για την αντικατάσταση θεσµικών πρωτοκόλλων ή επαγγελµατικών κλινικών αποφάσεων
αναφορικά µε τη φροντίδα των ασθενών.
Πίνακας περιεχοµένων
Ενότητα
Σελίδα
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ .......................................................................................................................... 75
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ..................................................................................................................... 75
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ........................................................................................................................................................... 75
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ .................................................................................................................................................... 75
ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ ................................................................................................................................................ 75
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ................................................................................................................................ 76
ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ ................................................................................................................................................... 76
Βοηθητικά εξαρτήµατα: ................................................................................................................................................ 76
Συσκευές µιας χρήσης Τµήµα του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation
X
System για χρήση µε την οστείνη StabiliT ER² ή ER και τον Οστεοτόµο VertecoR Osteotome .................................. 76
8.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ.................................................................................................................................................... 77
8.1.
Εγκατάσταση ............................................................................................................................................................... 77
8.2.
Ονοµατολογία Ελεγκτή MultiPlex Controller ................................................................................................................ 77
8.3.
Εκκίνηση ................................................................................................................................................................... 79
8.4.
Λειτουργία ................................................................................................................................................................... 79
9.
ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ ................................................. 81
9.1.
Ρύθµιση όγκου............................................................................................................................................................. 81
9.2.
∆ιατήρηση της αποτελεσµατικότητας της συσκευής .................................................................................................... 81
9.3.
Καθαρισµός του Ελεγκτή MultiPlex Controller ............................................................................................................. 81
10.
ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ ....................................................................... 81
10.1. Τµήµα εξυπηρέτησης πελατών .................................................................................................................................... 81
10.2. Περιορισµένη εγγύηση ................................................................................................................................................. 81
11.
∆ΙΑΝΟΜΕΙΣ / ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ ............................................................................................ 81
APPENDIX A
ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ............................................................................................................... 82
I.
Προδιαγραφές.............................................................................................................................................................. 82
II.
Προστασία ................................................................................................................................................................... 82
III.
Προϋποθέσεις λειτουργίας ........................................................................................................................................... 82
IV.
Μεταφορά και απαιτήσεις αποθήκευσης...................................................................................................................... 82
APPENDIX B
ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ ΕΞΟ∆ΟΣ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ ................................................................................................ 82
APPENDIX C
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ................................................................................................................................ 82
APPENDIX D
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ ......................................................................................................... 82
APPENDIX E
ΗΧΟΙ ........................................................................................................................................................ 83
APPENDIX F
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ / ΚΩ∆ΙΚΟΙ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ ..................................................................................................... 83
APPENDIX G
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ......................................................................................................... 84
IFU1430-AM (11-2012)
Page 74 of 192
Αριθµός καταλόγου 0867
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Οµοσπονδιακή Νοµοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από γιατρούς ή κατόπιν εντολής
γιατρού.
Εγχειρίδιο χειρισµού
1.
ΣΥΝΤΟΜΗ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller είναι µια µηχανοκίνητη συσκευή τοποθέτησης οστείνης που ελέγχεται από έναν µικροεπεξεργαστή
µε µια ενσωµατωµένη πηγή θέρµανσης ραδιοσυχνότητας (RF). Η πηγή RF χαµηλής ισχύος περιορίζεται σε µια εσωτερική
θέρµανση της οστείνης εντός του προσαρτηµένου Στοιχείου ενεργοποίησης.
2.
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ / ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
Ως τµήµα του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System, ο Ελεγκτής MultiPlex Controller
2
X
προορίζεται για διαδερµική τοποθέτηση της οστείνης StabiliT ER ή της οστεΐνης StabiliT ER σε διαδικασίες κυφοπλαστικής
στη θεραπεία παθολογικών θραύσεων των σπονδύλων. Οι επίπονες θραύσεις σπονδυλικής συµπίεσης µπορεί να προέλθουν
από οστεοπόρωση, καλοήθεις βλάβες (αιµαγγείωµα) και κακοήθεις βλάβες (µεταστατικός καρκίνος, µυέλωµα).
3.
ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ
∆εν υπάρχουν γνωστές, ωστόσο η χρήση του Ελεγκτή MultiPlex Controller και του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT
Vertebral Augmentation System αντενδείκνυνται, εάν κατά την κρίση του ιατρού αυτό θα αντιτίθετο στο συµφέρον του ασθενή.
4.
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
Προειδοποίηση: Καθαρίστε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller πριν από τη χρήση.
Προειδοποίηση: Επαληθεύστε εάν η µονάδα είναι πλήρως λειτουργική πριν από την έναρξη της κλινικής διαδικασίας.
Προειδοποίηση: Επικίνδυνη ηλεκτρική ισχύς. Αυτός ο εξοπλισµός προορίζεται για χρήση από εξειδικευµένο ιατρικό
προσωπικό εκπαιδευµένο στη χρήση του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral
Augmentation System.
Προειδοποίηση: Μη λειτουργείτε τη µονάδα πολύ κοντά σε πτητικά διαλυτικά όπως είναι η µεθανόλη ή αλκοόλη ή εάν
υπάρχουν εύφλεκτα αναισθητικά, καθώς µπορεί να συµβεί έκρηξη.
Προειδοποίηση: Μη λειτουργείτε τη µονάδα σε περιβάλλον µε υγρασία, καθώς µπορεί να υπάρχει κίνδυνος
ηλεκτροπληξίας. Εάν έχουν εισέλθει υγρά στη µονάδα, ο Ελεγκτής MultiPlex πρέπει να επιστραφεί στον
κατασκευαστή για έλεγχο πριν από τη χρήση.
Προειδοποίηση: Παρεµβολές που δηµιουργούνται από τη λειτουργία εξοπλισµού υψηλής συχνότητας µπορεί να
επηρεάσουν δυσµενώς τη λειτουργία άλλων ηλεκτρονικών ιατρικών εξοπλισµών όπως είναι οι οθόνες, τα
συστήµατα απεικόνισης.
Προειδοποίηση: Ελέγξτε εάν ο ασθενής έχει βηµατοδότη ή εµφυτευµένο απινιδωτή cardioverter/ απινιδωτή. Συµβουλευτείτε
τον κατασκευαστή της συσκευής ρύθµισης του καρδιακού ρυθµού για πληροφορίες σχετικά µε τις
επιδράσεις της ενέργειας ραδιοσυχνότητας (RF) σε αυτές τις συσκευές.
Προειδοποίηση: Μια βλάβη στον εξοπλισµό θα µπορούσε να επιφέρει µη ηθεληµένη αύξηση της ισχύος εξόδου.
Προειδοποίηση: Η χρήση βοηθητικών εξαρτηµάτων και καλωδίων, διαφορετικών από τα προσδιοριζόµενα, ίσως επιφέρει
αυξηµένες εκποµπές ή µειωµένη ανοσία του συστήµατος.
Προειδοποίηση: ∆εν υπάρχουν εξαρτήµατα στα οποία µπορείτε να διεξάγετε συντήρηση, επιστρέφετε τη µονάδα στον
κατασκευαστή.
Προειδοποίηση: Χρησιµοποιείτε µόνο καλώδια τροφοδοσίας ειδικά για νοσοκοµεία.
Προειδοποίηση: Σε περίπτωση βλάβης του Ελεγκτή χρησιµοποιήστε το πλήκτρο "Remix" ή απενεργοποιήστε/ αποσυνδέστε
το καλώδιο ρεύµατος για να σταµατήσετε τη ροή οστείνης.
5.
ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ
Προσοχή:
Η αποµάκρυνση των βιδών και το άνοιγµα αυτής της συσκευής µπορεί να ακυρώσουν την εγγύηση.
Προσοχή:
Για να εξασφαλίσετε σωστή αξιοπιστία γείωσης, το ειδικό για νοσοκοµεία καλώδιο ρεύµατος πρέπει να
χρησιµοποιείται µε µια υποδοχή µε σήµανση "Hospital Grade" (Ειδικό για νοσοκοµεία).
Προσοχή:
∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση και ακολουθείτε τις Οδηγίες κλινικής πρακτικής του νοσοκοµείου για
διαδικασίες κυφοπλαστικής
Προσοχή:
Το σύστηµα έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση οστείνης StabiliT ER ή ER . Ακολουθείτε την Οδηγία χρήσης της
2
X
οστείνης StabiliT ER ή ER και του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation
System και του Συστήµατος ανάµειξης κορεσµού ER² Saturate Mixing System.
Προσοχή:
Αντικαθιστάτε τις ασφάλειες µόνο µε αυτές του ίδιου τύπου και διαβάθµισης: 5 x 20 χιλ. 3.15A/250Vac
επιβραδυντική Τύπου “T” (2 έκαστη).
IFU1430-AM (11-2012)
2
X
Page 75 of 192
Προσοχή:
Προσοχή:
Μην αποστειρώνετε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller. Μια ανακατασκευή, επισκευή, τροποποίηση της
συσκευής ώστε να επιτευχθεί η περαιτέρω χρήση απαγορεύονται ρητά καθώς µπορεί να επέλθει απώλεια της
λειτουργίας και/ή τραυµατισµός του ασθενή.
Μην περιορίζετε τα ανοίγµατα στο κάτω και πίσω µέρος του Ελεγκτή MultiPlex Controller, καθώς παρέχουν την
απαιτούµενη κυκλοφορία αέρα για ψύξη.
Προσοχή:
Εάν υποπτεύεστε ηλεκτροµαγνητική παρεµβολή µε άλλους εξοπλισµούς, αλλάξτε θέση στη συσκευή ή
αποµακρύνετε πιθανές πηγές παρεµβολών (π.χ. κινητά τηλέφωνα, ραδιόφωνα κλπ.) από το δωµάτιο.
Προσοχή:
Οποιαδήποτε προτεινόµενα ηλεκτρόδια παρακολούθησης πρέπει να τοποθετούνται όσο πιο µακριά γίνεται από
τον σωληνίσκο, όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα στον ίδιο ασθενή χειρουργικοί εξοπλισµοί συχνότητας και
εξοπλισµός παρακολούθησης της φυσιολογίας. Προτείνεται να χρησιµοποιούνται συστήµατα παρακολούθησης
που περιέχουν συσκευές υψηλής συχνότητας περιορισµού ρεύµατος.
Προσοχή:
∆εν προτείνονται ηλεκτρόδια µε παρακολούθηση βελόνης
Προσοχή:
Ο ασθενής δεν πρέπει να έρθει σε επαφή µε γειωµένα µεταλλικά τµήµατα, προτείνεται η χρήση αντιστατικής
κάλυψης.
Προσοχή:
Προτείνεται η τοποθέτηση καλωδίων στα χειρουργικά ηλεκτρόδια έτσι ώστε να αποφεύγεται η επαφή µε τον
ασθενή ή άλλους αγωγούς.
Η αστραπή µε το σύµβολο αιχµής βέλους, µέσα σε ένα ισόπλευρο τρίγωνο, προορίζεται για να προειδοποιεί το
χρήστη για την παρουσία µη µονωµένης "επικίνδυνης τάσης" εντός του περιβλήµατος των προϊόντων, η οποία
µπορεί να είναι επαρκούς µεγέθους ώστε να αποτελέσει έναν κίνδυνο ηλεκτροπληξίας για τα άτοµα.
Το θαυµαστικό µε ένα ισόπλευρο τρίγωνο προορίζεται για να προειδοποιεί το χρήστη για την παρουσία σηµαντικών
οδηγιών λειτουργίας και συντήρησης (σέρβις) στη βιβλιογραφία που συνοδεύει τη µονάδα.
6.
!
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΗ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ
Ακολουθείτε τις τοπικές κρατικές θεσµικές διατάξεις και τις πρακτικές του νοσοκοµείου αναφορικά µε την απόρριψη του
Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System (∆είτε στο 7.2 )
UH
7.
ΤΡΟΠΟΣ ∆ΙΑΘΕΣΗΣ
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller διατίθεται σε µια ηµι-έτοιµη κατάσταση για χρήση. Το κιβώτιο αποστολής περιέχει τον Ελεγκτή
MultiPlex Controller, και ένα αποσυνδεδεµένο καλώδιο ρεύµατος. Οι συσκευές µιας χρήσης του Συστήµατος σπονδυλικής
επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System δεν είναι τµήµα της συσκευασίας, πρέπει να τις προµηθεύεστε
ξεχωριστά.
Τα ακόλουθα βοηθητικά εξαρτήµατα µπορούν να ληφθούν κατά τη διάρκεια της χρήσης των συσκευών µιας χρήσης
του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System:
7.1.
Βοηθητικά εξαρτήµατα:
7.2.
7.1.1.
Καλώδιο AE Cable
7.1.2.
Καλώδιο διακόπτη χειρός
7.1.3.
Στοιχείο ενεργοποίησης
7.1.4.
Στοιχείο ενεργοποίησης
Συσκευές µιας χρήσης Τµήµα του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral
X
Augmentation System για χρήση µε την οστείνη StabiliT ER² ή ER και τον Οστεοτόµο VertecoR
Osteotome
7.2.1.
Καλώδιο AE Cable - Αρ. καταλόγου 0860
Αποστειρωµένο καλώδιο µιας χρήσης µε διασυνδέτες στον Ελεγκτή MultiPlex Controller και στο
Στοιχείο ενεργοποίησης.
7.2.2.
Καλώδιο διακόπτη χειρός - Αρ. καταλόγου 0856
Αποστειρωµένος διακόπτης χειρός µιας χρήσεως µε προσαρτηµένο καλώδιο 9’ και διασυνδέτη για
ζεύξη στον ελεγκτή
7.2.3.
Στοιχείο ενεργοποίησης – Αρ. καταλόγου 1155
Αποστειρωµένο Στοιχείο ενεργοποίησης µιας χρήσεως.
7.2.4.
Συγκρότηµα υδραυλικών – Αρ. καταλόγου 1402
Αποστειρωµένο Συγκρότηµα υδραυλικών µιας χρήσεως συµπεριλαµβανοµένου υδραυλικού
συγκροτήµατος, συγκροτήµατος χοάνης, στρόφιγγας, φίλτρου και Σύριγγας οστείνης µε γραµµή
υδραυλικών.
2
7.2.5.
Σύστηµα ανάµειξης κορεσµού ER Saturate Mixing System 2
X
Αποστειρωµένη σύριγγα ασφάλισης για την ανάµειξη οστείνης ER ή ER σε συνδυασµό µε
συγκρότηµα υδραυλικών µε χοάνη και φίλτρο.
7.2.6.
Σωληνίσκος τοποθέτησης ασφάλισης Locking Delivery CannulaΑποστειρωµένος σωληνίσκος τοποθέτησης ασφάλισης µιας χρήσεως συµπεριλαµβανοµένου
σωληνίσκου και στυλίσκου
IFU1430-AM (11-2012)
Page 76 of 192
7.2.7.
7.2.8.
7.2.9.
8.
∆ιάταξη εισαγωγής StabiliT Introducer Αποστειρωµένη ∆ιάταξη εισαγωγής StabiliT Introducer µιας χρήσεως συµπεριλαµβανοµένου
σωληνίσκου και στυλίσκου
Οστεοτόµος διαβάθµισης οστείνης VertecoR StraightLine Cement Staging Osteotome –
Αποστειρωµένος Οστεοτόµος διαβάθµισης οστείνης VertecoR StraightLine Cement Staging
Osteotome µιας χρήσεως συµπεριλαµβανοµένου στυλίσκου.
Οστεοτόµος διαβάθµισης οστείνης VertecoR MidLine Cement Osteotome
Αποστειρωµένος Οστεοτόµος διαβάθµισης οστείνης VertecoR MidLine Cement Staging Osteotome.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
8.1.
Εγκατάσταση
Καθαρίστε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller πριν από τη χρήση. Εξετάστε για ζηµιές. Μην χρησιµοποιείτε µια φθαρµένη
συσκευή.
Συνδέστε το καλώδιο ρεύµατος στην Υποδοχή ισχύος (13*) στο πίσω µέρος του Ελεγκτή MultiPlex Controller και σε µια
ηλεκτρική πρίζα. Οι απαιτήσεις ισχύος για τον Ελεγκτή MultiPlex Controller βρίσκονται στην ετικέτα στο πίσω µέρος της
µονάδας.
Ενεργοποιήστε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller και παρατηρήστε εάν πριν από τη χρήση περνάει από τον αυτο-έλεγχο.
Πριν από τη χρήση βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν σε εφεδρεία Συγκρότηµα υδραυλικών µε χοάνη, Σύστηµα ανάµειξης κορεσµού
2
X
Saturate Mixing System, οστείνη ER ή ER , Στοιχείο ενεργοποίησης, Σωληνίσκος τοποθέτησης ασφάλισης, ∆ιάταξη
εισαγωγής, Καλώδιο διακόπτη χειρός, καλώδιο AE και Οστεοτόµοι διαβάθµισης οστείνης VertecoR StraightLine και Midline
Cement Staging Osteotomes.
Σηµείωση: Εάν πρέπει να γίνει συγκέντρωση δεδοµένων µέσω της θύρας USB, η συσκευή αναζήτησης δεδοµένων (π.χ.
H/Y) πρέπει να παίρνει ισχύ από µια µπαταρία και ΟΧΙ από την ίδια πηγή εναλλασσόµενου ρεύµατος από την οποία
ενεργοποιείται ο Ελεγκτής MultiPlex Controller.
8.2.
!
Ονοµατολογία Ελεγκτή MultiPlex Controller
On
Μη χρησιµοποιείτε εάν
υπάρχουν εύφλεκτα
αναισθητικά
Έλεγχος όγκου
Οff
Εφαρµοζόµενο τµήµα
τύπου BF
BΕικονίδιο
υδραυλικής σύριγγας
στην οθόνη
Προσοχή εικονίδιο στην
οθόνη, δείτε την Οδηγία
χρήσης
Πλήκτρο πίεσης Remix
Εικονίδιο πίεσης
οστείνης
Ισοδυναµικότητα
Εικονίδιο µοτέρ στην
οθόνη
Πλήκτρο πίεσης Enter
Πλήκτρο πίεσης RF και
µπλε πλήκτρο πίεσης
ενεργοποίησης µοτέρ
στο διακόπτη χειρός
Πλήκτρο πίεσης STOP
Κίνδυνος
ηλεκτροπληξίας
Εικονίδιο RF στην
οθόνη
Έξοδος δεδοµένων
IFU1430-AM (11-2012)
Εικονίδιο Στοιχείου
ενεργοποίησης στην
οθόνη
Πορτοκαλί πλήκτρο
πίεσης δεύτερου
χρονοδιακόπτη στο
διακόπτη χειρός
Page 77 of 192
Ενδείξεις και υποδοχές
1
LED ενεργοποιηµένο
2
3
4
LED ΣΦΑΛΜΑΤΟΣ
RF LED
Υποδοχή καλωδίου διακόπτη
χειρός
Οθόνη γραφικών
Υποδοχή καλωδίου AE
5
6
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
Πλήκτρο ENTER
Πλήκτρο RE-MIX
Πλήκτρο STOP
∆ιασυνδέτης σύριγγας
υδραυλικών
Κεντρικός διακόπτης ON/OFF
Θήκη ασφαλειών
13
14
15
16
Υποδοχή ισχύος
Ωτίδα ισοδυναµικής γείωσης
Κουµπί έντασης ηχείου
Θύρα εξόδου δεδοµένων
Page 78 of 192
8.3.
Εκκίνηση
*Ενδείξεις και υποδοχές, ∆είτε την Ενότητα 8.2.
2
X
∆ιαβάστε τις Οδηγίες κατασκευαστή για την Οστείνη StabiliT ER ή ER και όλες τις άλλες σχετικές Οδηγίες.
Περιέχουν σηµαντικές πληροφορίες σχετικές µε την επιλογή χρόνου.
Μόλις ολοκληρωθεί η Εγκατάσταση (8.1) και ενεργοποιηθεί η ισχύς χρησιµοποιώντας τον Κεντρικό διακόπτη
ON/OFF (11*) στο πίσω µέρος του Ελεγκτή MultiPlex Controller, το σύστηµα διεξάγει έναν αυτο-έλεγχο. Όλα
τα LED και τα πίξελ στην οθόνη γραφικών θα είναι ενεργοποιηµένα για περίπου 1 δευτερόλεπτο και το ηχείο
θα ακουστεί για µερικά δευτερόλεπτα αµέσως µετά την εκκίνηση (Ήχος 1). Στην περίπτωση ανίχνευσης
σφάλµατος κατά τον Αυτο-έλεγχο, το LED σφάλµατος ενεργοποιείται και θα ακουστεί ο Ήχος 3.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το καλώδιο διακόπτη χειρός µπορεί να εισαχθεί στην υποδοχή καλωδίου διακόπτη χειρός (4*) πριν
από την ενεργοποίηση του Ελεγκτή MultiPlex Controller.
Εάν ο άξονας οδήγησης υδραυλικών δεν βρίσκεται στην πίσω τερµατική θέση ο Ελεγκτής MultiPlex Controller
θα διεξάγει την απόσυρση του άξονα και ο µέγιστος χρόνος που απαιτείται για την απόσυρση του άξονα στην
θέση εκκίνησης θα προβληθεί στην οθόνη του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Στη συνέχεια η έκδοση λογισµικού θα
προβληθεί για τουλάχιστο 3 δευτερόλεπτα.
8.4.
Λειτουργία
Ρύθµιση θερµοκρασίας λειτουργίας στο χώρο
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα προβάλει το διάγραµµα ρυθµισµένης θερµοκρασίας του χώρου, - -,
ζητώντας από το χειριστή να επιλέξει κατάλληλη διαβάθµιση θερµοκρασίας - ˚C (Κελσίου) ή ˚F (Φαρενάϊτ). Για
να επιλέξετε C πιέστε το πλήκτρο REMIX, για να επιλέξετε F πιέστε το πλήκτρο STOP.
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα προβάλει µετά είτε 20 ˚C είτε 69 ˚F στο διάγραµµα ρύθµισης
θερµοκρασίας
Η περιοχή Φαρενάϊτ βρίσκεται από τους 65 ºF έως 74 ºF και η περιοχή Κελσίου βρίσκεται από τους 18 ºF έως
τους 23 ºC. Η ρύθµιση θερµοκρασίας µπορεί να αυξηθεί πιέζοντας το πλήκτρο “REMIX”
(8*) και µπορεί να
µειωθεί πιέζοντας το “STOP”
(9*).
Αφότου έχει επιλεγεί η θερµοκρασία πιέστε το “Enter”
(7*) για να αποθηκεύσετε τη ρύθµιση.
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα προβάλει την αποθηκευµένη θερµοκρασία κάτω από το χρονοδιακόπτη σε
όλες τις επόµενες οθόνες.
Για να αλλάξει η ρύθµιση θερµοκρασίας δωµατίου µόλις ο ελεγκτής έχει προχωρήσει στις επόµενες οθόνες, ο
χρήστης πρέπει να απενεργοποιήσει τον Ελεγκτή και µετά να τον ενεργοποιήσει χρησιµοποιώντας τον
Κεντρικό διακόπτη ON/OFF (11*)
Έναρξη ανάµειξης οστείνης
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα προβάλει το διάγραµµα χρονοδιακόπτη έναρξης 0:00
Η σύριγγα υδραυλικών, το Στοιχείο Ενεργοποίησης, το καλώδιο ΑΕ και ο διακόπτης χειρός µπορούν να συνδεθούν
στον Ελεγκτή MultiPlex Controller πριν από την εκκίνηση του χρονοδιακόπτη οστείνης. Ο χρονοδιακόπτης µπορεί να
εκκινηθεί χωρίς να συνδεθεί η σύριγγα υδραυλικών στο καλώδιο AE.
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα µπει στην κατάσταση Standby (Ετοιµότητας) έως ότου πατηθεί το “Enter” 7*) –
όταν ξεκινήσει η ανάµειξη οστείνης. Αφού πατηθεί το “Enter” 7*) η οθόνη Ελεγκτή MultiPlex Controller θα
µετρήσει το χρόνο έως τα 99:00 λεπτά.
2
X
Αναµείξτε και χρησιµοποιήστε την οστείνη ER ή ER χρησιµοποιώντας το Σύστηµα ανάµειξης κορεσµού
Saturate Mixing System σύµφωνα µε τις ξεχωριστές Οδηγίες χρήσεως. Ανατρέξτε στην Οδηγία χρήσης 1453
του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System (για χρήση µε οστείνη
2
StabiliT ER ) ή στην Οδηγία χρήσης 1702 του Συστήµατος σπονδυλικής επαύξησης StabiliT Vertebral
X
Augmentation System (για χρήση µε οστείνη StabiliT ER ) για να ολοκληρώσετε τη συναρµολόγηση του
Συγκροτήµατος υδραυλικών.
Το Συγκρότηµα υδραυλικών πρέπει να συνδεθεί στον Ελεγκτή MultiPlex Controller εισάγοντας την σύριγγα
υδραυλικών µέσα στον διασυνδέτη σύριγγας υδραυλικών (10*) του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Το Συγκρότηµα
υδραυλικών µπορεί να συνδεθεί πριν ή µετά την έναρξη του χρονοδιακόπτη οστείνης.
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα ελέγχει συνεχώς για την παρουσία του Συγκροτήµατος υδραυλικών (HA), του
Στοιχείου ελέγχου (ΑΕ).
∆ιακόπτης χειρός
Ο διακόπτης χειρός έχει δύο πλήκτρα, ένα µπλε και ένα πορτοκαλί πλήκτρο.
Πιέζοντας το ΜΠΛΕ πλήκτρο εκκινείται η τοποθέτηση οστείνης µε 1.3 cc/λεπτό και µε ισχύ RF. Πιέζοντας το ΜΠΛΕ
πλήκτρο µια δεύτερη φορά, σταµατά η τοποθέτηση οστείνης και απενεργοποιείται η ισχύς RF.
Πιέζοντας το ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ πλήκτρο εκκινείται ένας δεύτερος χρονοδιακόπτης οστείνης. Ο χρονοδιακόπτης
προβάλεται στην κάτω δεξιά γωνία του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Για να σβήσει ο δεύτερος χρονοδιακόπτης,
κρατήστε το ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ πλήκτρο πατηµένο για τρία δευτερόλεπτα. Για να εκκινήσετε τον δεύτερο χρονοδιακόπτη,
πιέστε το ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ πλήκτρο. Ο δεύτερος χρονοδιακόπτης πρέπει να εκκινηθεί κατά την εκκίνηση της επόµενης
ανάµειξης οστείνης.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 79 of 192
Σύριγγα υδραυλικών
Εάν η σύριγγα υδραυλικών έχει συνδεθεί σωστά, προβάλεται το ακόλουθο γραφικό
MultiPlex Controller.
στον Ελεγκτή
Εάν το Συγκρότηµα υδραυλικών δεν έχει συνδεθεί, αναβοσβήνει το επόµενο γραφικό
στην οθόνη γραφικού
του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Εάν το Συγκρότηµα υδραυλικών δεν έχει συνδεθεί, ενεργοποιείται µαζί µε την ένδειξη
γραφικού και ένας ήχος για να ειδοποιήσει το χρήστη για το εάν έχουν ενεργοποιηθεί ραδιοσυχνότητα (RF) (µπλε
πλήκτρο στο διακόπτη χειρός) ή Prime (το πλήκτρο ENTER στον Ελεγκτή).
ΑΕ (Στοιχείο ενεργοποίησης) και καλώδιο AE
Ο διασυνδέτης καλωδίου ΑΕ πρέπει να συνδεθεί στην υποδοχή καλωδίου ΑΕ. Αυτή η σύνδεση µπορεί να γίνει πριν ή
µετά την έναρξη του χρονοδιακόπτη οστείνης.
Εάν το Στοιχείο ενεργοποίησης και το καλώδιο ΑΕ έχουν συνδεθεί σωστά, προβάλεται το ακόλουθο γραφικό
στην οθόνη γραφικού του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Εάν το Στοιχείο ενεργοποίησης και το καλώδιο ΑΕ
δεν έχουν συνδεθεί, αναβοσβήνει το ακόλουθο γραφικό
στην οθόνη γραφικού του Ελεγκτή MultiPlex
Controller. Μαζί µε την οθόνη γραφικών, ενεργοποιείται ένας ήχος για να ειδοποιήσει το χρήστη όταν έχουν
ενεργοποιηθεί ραδιοσυχνότητα (RF) (µπλε πλήκτρο στο διακόπτη χειρός) ή Prime (το πλήκτρο ENTER στον Ελεγκτή).
Πιέζοντας το πλήκτρο “Enter”
(7*) στον Ελεγκτή MultiPlex Controller (3cc/λεπτό) οποιαδήποτε στιγµή µετά
από 5 δευτερόλεπτα, προβάλεται στον χρονοδιακόπτη Ελεγκτή...θα ενεργοποιήσει το µοτέρ (η σύριγγα
υδραυλικών πρέπει να έχει συνδεθεί σε αυτό το σηµείο) και θα κινητοποιήσει την οστείνη. Πιέζοντας το
πλήκτρο RF στο καλώδιο διακόπτη χειρός (1.3cc/λεπτό) θα κινητοποιηθεί η οστείνη και θα ενεργοποιηθεί η
επεξεργασία RF της οστείνης (Ήχος 2).
Η οθόνη θα προβάλει ταυτόχρονα τα ακόλουθα εικονίδια:
για τοποθέτηση RF και
για τοποθέτηση
οστείνης όταν έχει πατηθεί µια φορά το µπλε πλήκτρο στο διακόπτη χειρός. Πιέζοντας το πλήκτρο RF µια
δεύτερη φορά στο ∆ιακόπτη χειρός, θα σταµατήσει η RF και η τοποθέτηση οστείνης.
Εάν η τοποθέτηση οστείνης πρέπει να σταµατήσει οποιαδήποτε στιγµή αλλά ο ∆ιακόπτης χειρός δεν αντιδρά
(δηλαδή ο ∆ιακόπτης χειρός έχει αποσυνδεθεί κατά λάθος από τον Ελεγκτή Multiplex Controller κατά την
τοποθέτηση) πιέζοντας το πλήκτρο REMIX
(8*) στον πίνακα Ελεγκτή Multiplex Controller θα σταµατήσει η
τοποθέτηση και θα αποσυρθεί πλήρως ο άξονας υδραυλικής οδήγησης στην αρχική του θέση. Πιέζοντας το
πλήκτρο STOP
(7*) θα σταµατήσει επίσης η τοποθέτηση οστείνης, αλλά θα αποσυρθεί ο άξονας τόσο
ώστε να εκτονωθεί η πίεση στο σύστηµα.
Μια ένδειξη µπάρας στην οθόνη θα προβάλει το επίπεδο πίεσης.
Εάν η οστείνη φτάσει σε µια κατάσταση υψηλής πίεσης, η προειδοποίηση “Possible Occlusion, Reposition
Cannula” (Πιθανή έµφραξη, επανατοποθετήστε τον σωληνίσκο) θα προβληθεί στον Ελεγκτή. Υπό
ακτινοσκοπική καθοδήγηση, ο χρήστης πρέπει να δώσει προσοχή στην προσεκτική επανατοποθέτηση του
σωληνίσκου ώστε να βοηθήσει στην ανακούφιση µιας πιθανής έµφραξης στο άκρο σωληνίσκου.
Εάν η πίεση παραµένει στο σύστηµα το πολύ για περισσότερα από τρία δευτερόλεπτα, εµφανίζεται ένα
µήνυµα "Check System" (Ελέγξτε το σύστηµα) και σταµατάνε αυτόµατα η ισχύς RF και η τοποθέτηση
οστείνης. Εάν αυτό συµβεί πριν από την τοποθέτηση επαρκούς όγκου οστείνης, αξιολογήστε την πηγή της
υψηλής πίεσης. Κάντε το αυτό αποµακρύνοντας τον Σωληνίσκο τοποθέτησης ασφάλισης από τον Σωληνίσκο
εργασίας ∆ιάταξης εισαγωγής, και µετά αφαιρέστε τον Σωληνίσκο τοποθέτησης ασφάλισης από το Στοιχείο
Ενεργοποίησης. Πιέστε το ΜΠΛΕ πλήκτρο στο ∆ιακόπτη χειρός. Εάν ρέει οστείνη διαµέσου του Στοιχείου
ενεργοποίησης, µπορεί να έχει έµφραξη ο Σωληνίσκος τοποθέτησης ασφάλισης. Αντικαταστήστε τον LDC εάν
απαιτείται. Εάν δεν ρέει οστείνη διαµέσου του ΑΕ και προβάλλεται πάλι το "Check System" (Ελέγξτε το
σύστηµα), το ΑΕ χρειάζεται αντικατάσταση. ∆είτε στην Οδηγία χρήσης του Συστήµατος σπονδυλικής
επαύξησης StabiliT Vertebral Augmentation System για περαιτέρω οδηγίες σε αυτή την περίπτωση.
Όταν το περιεχόµενο της Σύριγγας οστείνης έχει τοποθετηθεί ή η διαδικασία έχει ολοκληρωθεί, πιέστε το
πλήκτρο REMIX (8*) στον Ελεγκτή και αποµακρύνετε τη Σύριγγα υδραυλικών.
Απαιτείται επιπλέον έγχυση οστείνης:
Εάν τελειώνει το µίγµα οστείνης του χρήστη και απαιτείται άλλο ένα µίγµα οστείνης, ο χρόνος πρέπει να
σηµειωθεί (λαµβάνοντας υπόψη ότι ο άξονας απαιτεί ένα λεπτό και είκοσι δευτερόλεπτα για να αποσυρθεί
πλήρως) και µπορεί να εκκινηθεί ένα νέο µίγµα οστείνης πριν από το τέλος της τοποθέτησης του πρώτου
µίγµατος οστείνης.
Όταν ο πρώτος όγκος µίγµατος έχει ολοκληρωθεί, πρέπει να πατηθεί το πλήκτρο REMIX
(8*) στον
Ελεγκτή. Ο άξονας υδραυλικών θα κινηθεί προς τα πίσω και ο χρήστης πρέπει να αντικαταστήσει την
Σύριγγα.
Εάν ο δεύτερος χρονοδιακόπτης έχει εκκινηθεί, αυτός ο χρόνος θα αντικαταστήσει τον αρχικό χρόνο και θα
ανάβει σε µεγαλύτερους αριθµούς στο µέσο της οθόνης του Ελεγκτή ΑΦΟΥ έχει αποσυρθεί πλήρως ο άξονας
οδήγησης υδραυλικών.
Μόλις η Σύριγγα υδραυλικών αντικατασταθεί, πιέστε το ”Enter”
αποµακρύνετε το Συγκρότηµα υδραυλικών
συµπεριλαµβανοµένης της Σύριγγας οστείνης προτού προσαρτήσετε στο AE. Το ΜΠΛΕ πλήκτρο
(τοποθέτηση οστείνης και ισχύς RF) είναι ενεργό αµέσως µόλις ο δεύτερος χρονοδιακόπτης αντικαταστήσει
τον αρχικό χρονοδιακόπτη. Για νέα µίγµατα οστείνης ισχύουν επίσης προϋποθέσεις χρόνου έναρξης
τοποθέτησης ζεσταµένης οστείνης µε ελάχιστη RF.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 80 of 192
9.
ΠΡΟΛΗΠΤΙΚΗ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ, ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΕΥΕΣ
9.1.
Ρύθµιση όγκου
9.2.
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller έχει έναν ρυθµιζόµενο έλεγχο όγκου (15*) στο πίσω µέρος της µονάδας.
δεξιόστροφη συστροφή του ρυθµιστή θα αυξήσει τον όγκο.
∆ιατήρηση της αποτελεσµατικότητας της συσκευής
9.3.
Στην περίπτωση µιας καµµένης ασφάλειας, πρέπει να χρησιµοποιούνται για αντικατάσταση µόνο ασφάλειες 5x20χιλ.
3.15A/250VAC Τύπου “T” (επιβραδυντική). Απενεργοποιήστε την ισχύ και αποσυνδέστε το καλώδιο ρεύµατος από την
πρίζα. Αποµακρύνετε τη συγκράτηση ασφάλειας ανοίγοντας τη θήκη ασφαλειών της µονάδας εισόδου ισχύος (12*)
στο πίσω µέρος του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Αντικαταστήστε και τις δύο ασφάλειες.
Εκτός των ασφαλειών δεν υπάρχουν άλλα εξαρτήµατα προς συντήρηση από το χρήστη. Για αντικατάσταση
επιστρέψτε την καθαρή µονάδα (δείτε 9.3) στον κατασκευαστή.
Καθαρισµός του Ελεγκτή MultiPlex Controller
Η
Καθαρίστε πριν από τη χρήση µε ένα νωπό πανί και νερό, ισοπροπυλική αλκοόλη, 1.5% υπεροξείδιο του υδρογόνου ή
ένα ήπιο διάλυµα χλωρίνης µετά από κάθε χρήση. Η παρατεταµένη έκθεση σε οποιαδήποτε διαβρωτικά διαλυτικά ή
απολυµαντικές ουσίες πρέπει να αποφεύγεται.
10.
ΕΞΥΠΗΡΕΤΗΣΗ ΠΕΛΑΤΩΝ ΚΑΙ ΤΕΧΝΙΚΗ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗ, ΕΓΓΥΗΣΗ
10.1. Τµήµα εξυπηρέτησης πελατών
Καλέστε το τµήµα εξυπηρέτησης πελατών της DFINE για οποιαδήποτε βοήθεια ή τεχνική υποστήριξη.
Καλέστε στο +1 (408) 321-9999 ή στείλτε µας ένα e-mail στο [email protected]
10.2. Περιορισµένη εγγύηση
Η DFINE (“DFINE”) εγγυάται στον αρχικό αγοραστή του Ελεγκτή MultiPlex Controller (“MultiPlex Controller”) ότι
ο Ελεγκτής MultiPlex Controller θα είναι ελεύθερος από ελαττώµατα σε υλικό και τεχνική αρτιότητα για µια
περίοδο ενός έτους µετά την ηµεροµηνία αγοράς, εφόσον χρησιµοποιείται για τους προοριζόµενους σκοπούς
υπό φυσιολογικές συνθήκες λειτουργίας και σύµφωνα µε τις Οδηγίες χρήσης και συντήρησης. Η µόνη
υποχρέωση της DFINE σύµφωνα µε αυτή την εγγύηση θα περιορίζεται στην αντικατάσταση του Ελεγκτή
MultiPlex Controller ή αντίστοιχων µοντέλων, χωρίς χρέωση στον αρχικό αγοραστή και κατόπιν επιλογής της
DFINE, κατά τη διάρκεια της περιόδου εγγύησης αλλά µόνο εφόσον ο έλεγχος αποκαλύψει σε ικανοποιητικό
βαθµό για τη DFINE ότι ο ελεγκτής MultiPlex Controller περιέχει ένα ελάττωµα σε υλικό ή τεχνική αρτιότητα.
Αυτή η εγγύηση είναι στη θέση όλων των εγγυήσεων, διατυπωµένων,
υπονοούµενων ή νόµιµων,
συµπεριλαµβανοµένων, χωρίς περιορισµό, των υπονοούµενων εγγυήσεων εµπορευσιµότητας και καταλληλότητας
για έναν συγκεκριµένο σκοπό και για όλες τις άλλες υποχρεώσεις και ευθύνες από πλευράς της DFINE. Η DFINE
δεν αναλαµβάνει ούτε εξουσιοδοτεί κάποιο πρόσωπο για να αναλάβει αυτή ή οποιαδήποτε υποχρέωση σε σχέση
µε την πώληση του Ελεγκτή MultiPlex Controller. Αυτή η Εγγύηση δεν θα ισχύει στον Ελεγκτή MultiPlex Controller ή
σε οποιοδήποτε άλλο τµήµα αυτού, το οποίο έχει υποστεί ατύχηµα, αµέλεια, τροποποίηση, κακοµεταχείριση ή
χρήση κατά εσφαλµένο τρόπο. Η DFINE δεν παρέχει κανενός είδους εγγύηση σε σχέση µε αξεσουάρ ή εξαρτήµατα
που χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller και τα οποία δεν τα προµηθεύει και
κατασκευάζει η ίδια.
Ο όρος "original purchaser" (Αρχικός αγοραστής), όπως χρησιµοποιείται στην εγγύηση αφορά το πρόσωπο ή την
οργάνωση και τους υπαλλήλους της, εάν υπάρχουν, στους οποίους πωλήθηκε ο Ελεγκτής MultiPlex Controller.
Αυτή η Εγγύηση δεν µπορεί να εκχωρηθεί ή µεταβιβαστεί µε οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Για να υποβληθεί µια απαίτηση εγγύησης, ο αρχικός πελάτης πρέπει να λάβει έναν Αριθµό RGA ("RGA Number")
(Αριθµός εξουσιοδότησης επιστροφής προϊόντος) και οδηγίες επιστροφής από το Τµήµα Εξυπηρέτησης Πελατών της
DFINE ή από τον εξουσιοδοτηµένο αντιπρόσωπο. Ο κατ’ ισχυρισµόν ελαττωµατικός Ελεγκτής MultiPlex Controller
αφού έχει καθαριστεί, επανασυσκευαστεί και εφόσον έχει τοποθετηθεί ευκρινώς ο αριθµός RGA σε όλες τις
συσκευασίες και έχει ασφαλιστεί επαρκώς, πρέπει να επιστραφεί στην ακόλουθη διεύθυνση: DFINE, Inc., 3047
Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 ΗΠΑ. Πρέπει επίσης να συµπεριλαµβάνεται µια γραπτή δήλωση η οποία θα
περιγράφει µε λογικό τρόπο το (τα) ελάττωµα (ελαττώµατα) στον Ελεγκτή MultiPlex Controller και θα αναγράφει την
κατάλληλη διεύθυνση επιστροφής για την αποστολή του Ελεγκτή MultiPlex Controller αντικατάστασης, καθώς και ένα
αντίγραφο µιας απόδειξης που θα αποδεικνύει την αγορά.
11.
∆ΙΑΝΟΜΕΙΣ / ΕΞΟΥΣΙΟ∆ΟΤΗΜΕΝΟΙ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΙ
North America
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
Telefax:
IFU1430-AM (11-2012)
(408) 321-9401
Europe
MediΤech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
Page 81 of 192
APPENDIX A
ΠΡΟ∆ΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
I. Προδιαγραφές
Τρόπος λειτουργίας: ...................................................................................................... Συνεχής
εισροή: .........................................................................................100-240VAC, 50-60Hz, 138VA
∆ιαστάσεις:........................................................... 3¾ ”(Υ) x 11”(Π) x 16½”(Β) (9,5 x 28 x 42 εκ.)
Βάρος:.................................................................................................................. 12 lbs (5,4κιλά)
Απόδοση: ............................................................................ 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, φορτίο 100 Ω
Ασφάλειες:5x20χιλ. τύπου “T” 3.15A/250V επιβραδυντική (Ποσότητα 2; Schurter ή αντίστοιχες)
Το αναφερόµενο βάρος και οι διαστάσεις είναι κατά προσέγγιση. Οι προδιαγραφές υπόκεινται σε αλλαγές
χωρίς ειδοποίηση.
II. Προστασία
Κατηγορία 1, Τύπος BF, επαναλαµβανόµενη λειτουργία; Περίβληµα IP 21
III. Προϋποθέσεις λειτουργίας
Θερµοκρασία: ........................................................................... 50℃ έως 105℃ (10℃ έως 40℃)
Σχετική υγρασία: .................................................................. 30% έως 75% χωρίς συµπύκνωση
Ατµοσφαιρική πίεση: .................................................... 878 έως 1082 cmH2O (86 έως 106 kPa)
Όποτε η θερµοκρασία φτάνει πάνω από 50°C ή κάτω από 10°C και ο Ελεγκτής MultiPlex Controller
βρίσκεται στη λειτουργία ετοιµότητας ή σε ενεργοποιηµένη RF, τίθεται σε µια θερµική διακοπή.
IV. Μεταφορά και απαιτήσεις αποθήκευσης
Θερµοκρασία: .......................................................................... 0°F έως 104°F (-18°C έως 40°C)
Σχετική υγρασία: .................................................................. 10% έως 90% χωρίς συµπύκνωση
Ατµοσφαιρική πίεση: .................................................... 510 έως 1082 cmH2O (50 έως 106 kPa)
APPENDIX B
ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ ΕΞΟ∆ΟΣ ∆Ε∆ΟΜΕΝΩΝ
• Ισχύς (Έως 5 W)
• Υδραυλική πίεση (έως 700 PSI)
• Σύνθετη αντίσταση (µέτρηση κάθε 2 δευτερόλεπτα, σταθερά 0 - 2kΩ)
• Ταχύτητα ροής (1-3.0 cc/λεπτό;)
APPENDIX C
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ
Ελεγκτής MultiPlex Controller
Ελεγκτής MultiPlex Controller
LED
∆ίοδος εκποµπής φωτός
RF
Ραδιοσυχνότητα
VFD
Οπτική ένδειξη φθορισµού κενού
APPENDIX D
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΤΥΠΑ
Ο Ελεγκτής MultiPlex Controller συµµορφώνεται µε τα ακόλουθα ∆ιεθνή Πρότυπα:
• EN 60601-1(µε τροποποιήσεις) Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισµός. Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την
ασφάλεια
• UL 60601-1
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισµός. Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την
ασφάλεια
• CSA C22.2 Αρ. 60601.1
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισµός. Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για την
ασφάλεια
Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισµός, Μέρος 1: 2.
• EN 60601-1-2
∆ευτερεύον πρότυπο: Ηλεκτροµαγνητική συµβατότητα
• IEC 60601-1-4
Γενικές απαιτήσεις για την ασφάλεια του Ιατρικού ηλεκτρικού
εξοπλισµού
Μέρος 1-4: ∆ευτερεύον πρότυπο: Προγραµµατιζόµενα ηλεκτρικά ιατρικά
συστήµατα
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Γραφικά σύµβολα για χρήση στον εξοπλισµό
• EN 60529
Βαθµοί προστσίας που παρέχονται από τα περιβλήµατα (Κωδικός ΙΡ)
• ANSI/AAMI ES-1
Ασφαλή όρια ρεύµατος για Ηλεκτρικές Ιατρικές συσκευές
ASTM D4169
Συνήθης πρακτική για τη διεξαγωγή ελέγχου των κοντέϊνερ & συστηµάτων
αποστολής
• EN 55011 (CISPR 11)
Όρια και µέθοδοι µέτρησης Ηλεκτροµαγνητικής παρεµβολής
Χαρακτηριστικά του Βιοµηχανικού, Επιστηµονικού και Ιατρικού (ISM)
Εξοπλισµού RF (Ραδιοσυχνοτήτων)
• MDD 93/42/ΕΟΚ
Οδηγία περί Ιατρικών Συσκευών (Οδηγία του Συµβουλίου αναφορικά µε
Ιατρικές Συσκευές)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 82 of 192
APPENDIX E
APPENDIX F
ΗΧΟΙ
•
Ήχος 1 - Ηχείο: 250Hz 100λεπτά, ακολουθείται από 300Hz 100λεπτά, ακολουθείται από 400Hz
100λεπτά, ακολουθείται από 500Hz 100λεπτά, ακολουθείται από 530Hz 100λεπτά, ακολουθείται από
600Hz 100λεπτά, ακολουθείται από 750Hz 100λεπτά, ακολουθείται από 900Hz 100λεπτά, ακολουθείται
από 100λεπτά ησυχία, ακολουθείται από βοµβητής 1000Hz 100λεπτά, µια φορά ανά δευτερόλεπτο για 5
δευτερόλεπτα και ολοκληρώνεται µε ήχο 1000Hz 500λεπτά µια φορά στην Ενεργοποίηση.
•
•
Ήχος 2 - Ηχείο: 300Hz για 200λεπτά – µια φορά κάθε δύο δευτερόλεπτα όταν παρέχεται ενέργεια RF
Ήχος 3 - Βοµβητής: 2100Hz για 200λεπτά, ακολουθείται από 100 λεπτά ησυχία, ακολουθείται από
1400Hz για αλληλουχία 200λεπτών δύο φορές ανά δευτερόλεπτο κατά τη διάρκεια ενός σφάλµατος.
•
Ήχος 4 - Ηχείο: 750Hz για 200λεπτά, 100λεπτά ησυχία, 600Hz 200λεπτά – αλληλουχία µια φορά κάθε
τρία δευτερόλεπτα όταν το στοιχείο ενεργοποίησης, η σύριγγα υδραυλικών πρέπει να αντικατασταθούν ή
όταν έχει επιτευχθεί το όριο πίεσης.
•
•
•
Ήχος 5 - Η διαµόρφωση ήχου θα είναι η ακόλουθη: 1000Hz για 40λεπτά.
Ήχος 6 - Η διαµόρφωση ήχου θα είναι η ακόλουθη: 600Hz για 40λεπτά.
Ήχος 7 - Εάν έχει τερµατιστεί το πλήκτρο ENTER, ενεργοποιείται ένας ήχος 300 Hz για 100 λεπτά.
ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ / ΚΩ∆ΙΚΟΙ ΣΦΑΛΜΑΤΩΝ
Οι προειδοποιήσεις, οι οδηγίες και οι κωδικοί σφαλµάτων θα προβάλλονται στην οθόνη δίπλα στο σύµβολο της αντιµετώπισης σφαλµάτων.
Στην περίπτωση βλάβης του Ελεγκτή MultiPlex Controller χρησιµοποιήστε το πλήκτρο “REMIX” (8*) ή το
“STOP” (9*) για να σταµατήσετε αµέσως τη ροή οστείνης και να αποµακρύνετε τα υδραυλικά µίας χρήσεως.
Στην περίπτωση βλάβης του ∆ιακόπτη χειρός – π.χ. εµπλοκή του πλήκτρου ∆ιακόπτη χειρός - αποµακρύνετε το
διασυνδέτη από τον Ελεγκτή MultiPlex Controller. Εάν έχει κολλήσει στη θέση "ON", πιέστε το πλήκτρο STOP ή
το πλήκτρο REMIX.
Στην περίπτωση µιας θερµικής διακοπής (η θερµοκρασία περιβάλλοντος βρίσκεται πάνω από τους 50°C ή κάτω
από τους 10°C) ο Ελεγκτής MultiPlex Controller παραµένει στη λειτουργία σφάλµατος έως ότου η θερµοκρασία
επιστρέψει στις κανονικές συνθήκες λειτουργίας. Απενεργοποίηση και ενεργοποίηση όταν η θερµοκρασία
βρίσκεται µεταξύ 50°C-10°C.
Αυτός ο εξοπλισµός έχει ελεγχθεί και έχει βρεθεί ότι συµµορφώνεται µε τα όρια για τις ιατρικές συσκευές
σύµφωνα µε το IEC 60601-1-2. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν λογική προστασία έναντι
επιβλαβών παρεµβολών σε µια τυπική ιατρική εγκατάσταση. Αυτό ο εξοπλισµός δηµιουργεί, χρησιµοποιεί και
µπορεί να ακτινοβολεί ενέργεια ραδιο-συχνότητας και εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιµοποιηθεί σε συµφωνία µε
τις οδηγίες ίσως προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες παρακείµενες συσκευές. Ωστόσο δεν υπάρχει
εγγύηση ότι οι παρεµβολές δεν θα εµφανιστούν σε µια συγκεκριµένη εγκατάσταση. Εάν αυτός ο εξοπλισµός
προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες συσκευές, κάτι που µπορεί να εξακριβωθεί απενεργοποιώντας και
µετά ενεργοποιώντας τον εξοπλισµό, ο χρήστης ενθαρρύνεται να δοκιµάσει να διορθώσει τις παρεµβολές µέσω
ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα µέτρα:
• Αλλαγή κατεύθυνσης ή θέσης του δέκτη.
• Αύξηση της απόστασης µεταξύ των εξοπλισµών.
• Συνδέστε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller σε µια πρίζα σε ένα κύκλωµα διαφορετικό από τον
επηρεαζόµενο εξοπλισµό.
Στην περίπτωση που ανάψει το LED σφάλµατος ανεπιτυχούς αυτο-ελέγχου, ακούγεται ο συνεχής ήχος
συναγερµού 3 - Απαιτεί επανεκκίνηση του συστήµατος ή επέµβαση του χρήστη εάν µπορεί να διορθωθεί το
σφάλµα.
Στην περίπτωση που η σύνθετη αντίσταση του Στοιχείου Ενεργοποίησης παρουσιάσει µια ξαφνική αύξηση
κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, η οθόνη του Ελεγκτή MultiPlex Controller θα προβάλει το "Replace
Activation Element" (Αντικαταστήστε το Στοιχείο ενεργοποίησης) και θα ενεργοποιηθεί ο Ήχος 4. Σε µια
τέτοια περίπτωση αντικαταστήστε το Στοιχείο Ενεργοποίησης και περιµένετε έως ότου εµφανιστεί το
εικονίδιο ΑΕ και συνεχίστε την τοποθέτηση οστείνης.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 83 of 192
APPENDIX G
ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ
Στην περίπτωση βλάβης του Ελεγκτή MultiPlex Controller χρησιµοποιήστε το πλήκτρο “REMIX” (8*) ή το “STOP”
(9*) για να σταµατήσετε αµέσως τη ροή οστείνης και να αποµακρύνετε τα υδραυλικά µίας χρήσεως.
Στην περίπτωση βλάβης του ∆ιακόπτη χειρός – π.χ. εµπλοκή του πλήκτρου ∆ιακόπτη χειρός - αποµακρύνετε το
διασυνδέτη από τον Ελεγκτή MultiPlex Controller. Εάν έχει κολλήσει στη θέση "ON", πιέστε το πλήκτρο STOP ή
το πλήκτρο REMIX.
Στην περίπτωση µιας θερµικής διακοπής (η θερµοκρασία περιβάλλοντος βρίσκεται πάνω από τους 50°C ή κάτω
από τους 10°C) ο Ελεγκτής MultiPlex Controller παραµένει στη λειτουργία σφάλµατος έως ότου η θερµοκρασία
επιστρέψει στις κανονικές συνθήκες λειτουργίας. Απενεργοποίηση και ενεργοποίηση όταν η θερµοκρασία
βρίσκεται µεταξύ 50°C-10°C.
Αυτός ο εξοπλισµός έχει ελεγχθεί και έχει βρεθεί ότι συµµορφώνεται µε τα όρια για τις ιατρικές συσκευές
σύµφωνα µε το IEC 60601-1-2. Αυτά τα όρια έχουν σχεδιαστεί για να παρέχουν λογική προστασία έναντι
επιβλαβών παρεµβολών σε µια τυπική ιατρική εγκατάσταση. Αυτό ο εξοπλισµός δηµιουργεί, χρησιµοποιεί και
µπορεί να ακτινοβολεί ενέργεια ραδιο-συχνότητας και εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιµοποιηθεί σε συµφωνία µε
τις οδηγίες ίσως προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες παρακείµενες συσκευές. Ωστόσο δεν υπάρχει
εγγύηση ότι οι παρεµβολές δεν θα εµφανιστούν σε µια συγκεκριµένη εγκατάσταση. Εάν αυτός ο εξοπλισµός
προκαλέσει επιβλαβείς παρεµβολές σε άλλες συσκευές, κάτι που µπορεί να εξακριβωθεί απενεργοποιώντας και
µετά ενεργοποιώντας τον εξοπλισµό, ο χρήστης ενθαρρύνεται να δοκιµάσει να διορθώσει τις παρεµβολές µέσω
ενός ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα µέτρα:
• Αλλαγή κατεύθυνσης ή θέσης του δέκτη.
• Αύξηση της απόστασης µεταξύ των εξοπλισµών.
• Συνδέστε τον Ελεγκτή MultiPlex Controller σε µια πρίζα σε ένα κύκλωµα διαφορετικό από τον
επηρεαζόµενο εξοπλισµό.
Στην περίπτωση που ανάψει το LED σφάλµατος ανεπιτυχούς αυτο-ελέγχου, ακούγεται ο συνεχής ήχος
συναγερµού 3 - Απαιτεί επανεκκίνηση του συστήµατος ή επέµβαση του χρήστη εάν µπορεί να διορθωθεί το
σφάλµα.
Στην περίπτωση που η σύνθετη αντίσταση του Στοιχείου Ενεργοποίησης παρουσιάσει µια ξαφνική αύξηση
κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, η οθόνη του Ελεγκτή MultiPlex Controller θα προβάλει το "Replace
Activation Element" (Αντικαταστήστε το Στοιχείο ενεργοποίησης) και θα ενεργοποιηθεί ο Ήχος 4. Σε µια
τέτοια περίπτωση αντικαταστήστε το Στοιχείο Ενεργοποίησης και περιµένετε έως ότου εµφανιστεί το
εικονίδιο ΑΕ και συνεχίστε την τοποθέτηση οστείνης.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 84 of 192
‫‪MultiPlex‬‬
‫בקר‬
‫מק"ט ‪) 0867‬הוראות הפעלה( )עברית( )‪HEBREW (HE‬‬
‫זהירות‪ :‬לפי הגבלת החוק הפדרלי )של ארה"ב( מכירתו של מכשיר זה תיעשה על‪-‬ידי רופא או לפי הוראתו‪.‬‬
‫מידע חיוני לגבי מתן מרשמים‬
‫תיאור תמציתי של המכשיר )‪(1‬‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬הוא מכשיר ממונע להעברת צמנט עצמות‪ ,‬שנשלט על ידי מיקרו‪-‬מעבד ומשולב בו מקור לחימום בתדר רדיו )‪ .(RF‬המקור של תדר הרדיו‪ ,‬שהספקו‬
‫נמוך‪ ,‬מוגבל לחימום פנימי של צמנט העצמות בתוך רכיב ההפעלה‪.‬‬
‫השימוש המיועד‪ ,‬התוויות )‪(2‬‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫במסגרת מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות‪ ,‬בקר ‪ MultiPlex‬מיועד להחדרה מלעורית של צמנט העצמות ‪ StabiliT ER‬או צמנט העצמות ‪StabiliT ER‬‬
‫ֹוסטאֹוּפֹורֹוזיס(‪,‬‬
‫בהליכי קיפֹוּפלסטיה המבוצעים בטיפול בשברים פתולוגיים בחוליות‪ .‬שברי דחיסה כואבים בחוליות עלולים להיגרם על‪-‬ידי נקבוביּות‪-‬העצם )א ֵ‬
‫ֹומה( או גידולים ממאירים )סרטנים גרורתיים‪ִ ,‬מיַלֹומה(‪.‬‬
‫נגעים שפירים ) ֶה ַמנְגי ָ‬
‫התוויות‪-‬נגד )‪(3‬‬
‫לא ידוע על שום התווית נגד‪ .‬עם זאת‪ ,‬התווית‪-‬נגד תחול על השימוש בבקר ‪ MultiPlex‬ובמערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות אם לפי הערכת רופא השימוש‬
‫בהם יעמוד בניגוד לטובת החולה‪.‬‬
‫אזהרות‪/‬אמצעי זהירות )‪(4‬‬
‫בטרם השימוש‪ ,‬קרא את הוראות השימוש‬
‫אין להשתמש בקרבת ממסים נדיפים או סמי אִלחוש דליקים‪.‬‬
‫תקלה בבקר ‪ MultiPlex‬עשויה לפגוע בהליך‬
‫בצע את ההליך הרפואי בהתאם לפרוטוקולים הארגוניים‬
‫המערכת מתוכננת להעביר צמנט צמיגי לעצם‪ .‬הישמע להוראות של יצרן הצמנט‬
‫במקרה של תקלה בבקר‪ ,‬השתמש בלחצנים "‪) "Remix‬ערבב מחדש( או "‪) "STOP‬עצור(‪ ,‬כבה את המכשיר או נתק את כבל החשמל כדי לעצור את זרימת‬
‫הצמנט‬
‫אין להכניס אצבעות למחבר ההידראוליקה‬
‫אבזרים )‪(7.1‬‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫‬
‫כבל ‪AE‬‬
‫כבל למתג יד‬
‫רכיב הפעלה‬
‫מכלול הידראולי‬
‫דרישות הובלה ואחסון )‪(APPENDIX A, IV‬‬
‫ההובלה והאחסן יבוצעו בסביבות שהטמפרטורה שלהן היא –‪ 18º‬עד ‪ 40ºC+‬ושהלחות היחסית בהן היא ‪.10-90%‬‬
‫מיוצר בארה"ב‬
‫‪DFINE, Inc.‬‬
‫‪CA ,San Jose ,.Orchard Pkwy 3047‬‬
‫‪ .USA ,95134‬טל'‪+1 (408) 321-9999 :‬‬
‫‪MediTech Strategic Consultants B.V‬‬
‫‪Maastrichterlaan 127‬‬
‫‪Netherland ,EN Vaals 6291‬‬
‫טל'‪+31 43 306 3320 :‬‬
‫ממתין לרישום כפטנט‬
‫‪Page 85 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫מיאון אחריות‬
‫‪ DFINE, Inc.‬שומרת לעצמה את הזכות לשנות את מוצריה בכל עת על מנת ליישם בהם את ההתפתחויות הטכנולוגיות האחרונות‪ .‬מדריך‬
‫זה כפוף לשינויים בלא הודעה מראש‪.‬‬
‫למרות שהכנת מדריך זה נעשתה במלוא תשומת הלב על מנת להבטיח שתכניו יהיו מדויקים‪ DFINE, Inc. ,‬לא תישא בשום אחריות על‬
‫נזקים שייגרמו כתוצאה מיישום המידע‪ .‬ההמלצות מיועדות לשמש כקווים מנחים כלליים‪ .‬הן לא נועדו להחליף פרוטוקולים ארגוניים או הערכה‬
‫רפואית מקצועית לגבי טיפול בחולה‪.‬‬
‫תוכן העניינים‬
‫סעיף‬
‫עמוד‬
‫תיאור תמציתי של המכשיר ‪87 ................................................................................................................................................‬‬
‫‪.1‬‬
‫השימוש המיועד ‪ /‬התוויות‪87 ..................................................................................................................................................‬‬
‫‪.2‬‬
‫התוויות נגד ‪87 ................................................................................................................................................. ................‬‬
‫‪.3‬‬
‫‪87 .................................................................................................................................................................‬‬
‫אזהרות‬
‫‪.4‬‬
‫אמצעי זהירות ‪87 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.5‬‬
‫הגנת הסביבה ‪88 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.6‬‬
‫אופן האספקה ‪88 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.7‬‬
‫‪88 .................................................................................................................................................................‬‬
‫אבזרים‪:‬‬
‫‪.7.1‬‬
‫‪X‬‬
‫‪2‬‬
‫‪.7.2‬‬
‫החלקים החד‪-‬פעמיים של מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות‪ ,‬לשימוש יחד עם צמנט עצמות ‪ ER‬או ‪ ER‬ועם אזמל עצמות ‪.............. Verte‬‬
‫הוראות שימוש ‪89 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.8‬‬
‫‪89 .................................................................................................................................................................‬‬
‫הכנה‬
‫‪.8.1‬‬
‫מונחים הקשורים לבקר ‪89 .................................................................................................................................MULTIPLEX‬‬
‫‪.8.2‬‬
‫‪91 .................................................................................................................................................................‬‬
‫תיחול‬
‫‪.8.3‬‬
‫‪91 .................................................................................................................................................................‬‬
‫הפעלה‬
‫‪.8.4‬‬
‫תחזוקה מונעת‪ ,‬פתרון תקלות ותיקונים ‪93 ................................................................................................................................‬‬
‫‪.9‬‬
‫כוונון העוצמה ‪93 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.9.1‬‬
‫שמירה על יעילות המכשיר ‪93 .................................................................................................................................................‬‬
‫‪.9.2‬‬
‫ניקוי בקר ‪93 ........................................................................................................................................................ MultiPlex‬‬
‫‪.9.3‬‬
‫שירות לקוחות ותמיכה טכנית‪ ,‬אחריות ‪93 .................................................................................................................................‬‬
‫‪.10‬‬
‫‪ .10.1‬שירות לקוחות ‪93 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪ .10.2‬הגבלת אחריות ‪93 ................................................................................................................................................................‬‬
‫מפיצים ‪ /‬נציגים מורשים ‪93 ....................................................................................................................................................‬‬
‫‪.11‬‬
‫‪ APPENDIX A‬מפרט המוצר ‪94 ....................................................................................................................................................‬‬
‫‪94 ......................................................................................................................................................... ........‬‬
‫מפרט‬
‫‪.I‬‬
‫‪94 ............................................................................................................................................................... ..‬‬
‫הגנות‬
‫‪.II‬‬
‫תנאי הפעלה ‪94 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪.III‬‬
‫דרישות הובלה ואחסון ‪94 .......................................................................................................................................................‬‬
‫‪.IV‬‬
‫‪ APPENDIX B‬יציאת נתונים אופציונלית ‪94 .....................................................................................................................................‬‬
‫‪ APPENDIX C‬קיצורים ‪94 ................................................................................................................................................................‬‬
‫‪94 ...............................................................................................................................................‬‬
‫‪ APPENDIX D‬התאמה לתקנים‬
‫‪ APPENDIX E‬צלילים ‪95 .................................................................................................................................................................‬‬
‫‪95 ..........................................................................................................................................‬‬
‫‪ APPENDIX F‬מחוונים ‪ /‬קודי תקלה‬
‫‪96 ...................................................................................................................................................‬‬
‫‪ APPENDIX G‬פתרון תקלות‬
‫‪Page 86 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪88‬‬
‫מק"ט ‪0867‬‬
‫זהירות‪ :‬לפי הגבלת החוק הפדרלי )של ארה"ב( מכירתו של מכשיר זה תיעשה על‪-‬ידי רופא בעל האישורים המתאימים או בהוראתו‪.‬‬
‫‪B‬‬
‫הוראות הפעלה‬
‫‪.1‬‬
‫תיאור תמציתי של המכשיר‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬הוא מכשיר ממונע להעברת צמנט עצמות‪ ,‬שנשלט על‪-‬ידי מיקרו‪-‬מעבד ומשולב בו מקור לחימום בתדר רדיו )‪ .(RF‬מקור תדר הרדיו‬
‫בהספק נמוך‪ ,‬מוגבל לחימום פנימי של צמנט העצמות בתוך רכיב ההפעלה המוצמד‪.‬‬
‫‪.2‬‬
‫השימוש המיועד ‪ /‬התוויות‬
‫‪2‬‬
‫במסגרת מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות‪ ,‬בקר ‪ MultiPlex‬מיועד להחדרה מלעורית של צמנט העצמות ‪ StabiliT ER‬או צמנט העצמות ‪StabiliT‬‬
‫‪X‬‬
‫‪ ER‬בהליכי קיפֹוּפלסטיה המבוצעים בטיפול בשברים פתולוגיים בחוליות‪ .‬שברי דחיסה כואבים בחוליות עלולים להיגרם על‪-‬ידי נקבוביּות‪-‬העצם‬
‫ֹומה( או גידולים ממאירים )סרטנים גרורתיים‪ִ ,‬מיַלֹומה(‪.‬‬
‫)אֹוסטֵאֹוּפֹורֹוזיס(‪ ,‬נגעים שפירים ) ֶה ַמנְגי ָ‬
‫‪.3‬‬
‫התוויות נגד‬
‫לא ידוע על שום התווית נגד‪ .‬עם זאת‪ ,‬התווית‪-‬נגד תחול על השימוש בבקר ‪ MultiPlex‬ובמערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות אם לפי הערכת רופא השימוש‬
‫בהם יעמוד בניגוד לטובת החולה‪.‬‬
‫‪.4‬‬
‫אזהרות‬
‫נקה את בקר ‪ MultiPlex‬לפני השימוש‪.‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫ודא שהיחידה כשירה באופן מלא בטרם התחלתו של הליך רפואי‪.‬‬
‫הספק חשמלי מסוכן‪ .‬הציוד נועד לשימוש רק על‪-‬ידי אנשי רפואה מוסמכים שעברו הכשרה לשימוש במערכת ‪ StabiliT‬להרחבת‬
‫חוליות‪.‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אין להפעיל את היחידה בסמוך לממסים נדיפים )כגון מתאנול או אלכוהול( או סמי אִלחוש דליקים‪ ,‬מכיוון שעלול להתרחש פיצוץ‪.‬‬
‫אין להפעיל את היחידה בסביבה לחה‪ ,‬כי ייתכן שתהיה קיימת בה סכנת התחשמלות‪ .‬אם חודרים ליחידה נוזלים‪ ,‬חובה להחזיר את‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬ליצרן לצורך בחינתו לפני השימוש‪.‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫הפרעות שנוצרות כתוצאה מהפעלת ציוד בתדר גבוה עשויות לפגוע בפעולה של ציוד רפואי חשמלי אחר‪ ,‬כגון צגים ומערכות דימות‪.‬‬
‫בדוק אם החולה משתמש בקוצב‪-‬לב או בממיר קצב‪-‬לב‪/‬מפסיק פרפור )קרדיֹווֶרטר‪/‬דֶפיּברילָטֹור(‪ .‬התייעץ ביצרן של התקני קצב‪-‬לב‬
‫)‪ (cardiorhythm‬כדי לקבל מידע על ההשפעות של קרינת רדיו על התקנים אלו‪.‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫אזהרה‪:‬‬
‫‪.5‬‬
‫תקלה בציוד עלולה להוביל להגדלה לא מתוכננת של הספק היציאה‪.‬‬
‫השימוש באבזרים ובכבלים‪ ,‬פרט לאלו שמצוינים‪ ,‬עלול להוביל להגדלת הפליטות או להקטנת החסינות של המערכת‪.‬‬
‫אין חלקים שהטיפול בהם יכול להיעשות על‪-‬ידי המשתמש‪ ,‬החזר את היחידה ליצרן‪.‬‬
‫השתמש רק בכבל חשמל שסיווגו "לבתי חולים"‪.‬‬
‫במקרה של תקלה בבקר‪ ,‬השתמש בלחצן "‪ ,"Remix‬כבה את המכשיר או נתק את כבל החשמל כדי לעצור את זרימת הצמנט‪.‬‬
‫אמצעי זהירות‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫הסרת ברגים ופתיחתו של מכשיר זה עשויים לבטל את תוקף האחריות‪.‬‬
‫על מנת להבטיח אמינות הולמת של ההארקה‪ ,‬יש להשתמש בכבל החשמל שסיווגו "לבתי חולים" יחד עם שקע שסיווגו "לבתי‬
‫חולים"‪.‬‬
‫קרא את ההוראות בטרם השימוש והישמע להנחיות של הנהלים הרפואיים של בית החולים לגבי הליכי קיפֹוּפלסטיה‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫‪X‬‬
‫‪2‬‬
‫המערכת תוכננה להעברת צמנט העצמות ‪ StabiliT ER‬או ‪ .ER‬הישמע להוראות השימוש בצמנט עצמות ‪ StabiliT ER‬או ‪,ER‬‬
‫במערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות ובמערכת ‪ ER²‬לערבוב הרוויה‪.‬‬
‫החלף נתיכים רק בנתיכים מאותו סוג ודירוג‪ 20x 5 :‬מ"מ‪ ,3.15A/250Vac ,‬שריפה איטית‪ ,‬מסוג "‪ 2) "T‬כל אחד(‪.‬‬
‫אין לעקר את בקר ‪ .MultiPlex‬עיקור עלול להסב נזק ליחידה‪ .‬אסור במפורש לבצע שיפוץ‪ ,‬חידוש‪ ,‬תיקון או שינוי של המכשיר‬
‫במטרה לאפשר את המשך השימוש בו‪ ,‬מכיוון שהדבר עלול לגרום לפגיעה בתפקודו ו‪/‬או לפציעת החולה‪.‬‬
‫אין לחסום את הפתחים שבתחתית בקר ‪ MultiPlex‬ובחלק האחורי שלו‪ ,‬כי דרכם מסופקת זרימת האוויר הנחוצה לקירור‪.‬‬
‫אם יש חשד להפרעה אלקטרומגנטית שנובעת מציוד אחר‪ ,‬שנה את מיקום המכשיר או הוצא מהחדר את מקורות ההפרעה‬
‫האפשריים )טלפונים סלולריים‪ ,‬מכשירי רדיו וכו'(‪.‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫כאשר נעשה שימוש‪ ,‬בו זמנית ובאותו מטופל‪ ,‬בציוד ניתוח בתדר גבוה ובציוד מעקב פיזיולוגי‪ ,‬מומלץ למקם את כל האלקטרודות של‬
‫מכשירי המעקב רחוק ככל האפשר מהצינורית‪ .‬מומלץ להשתמש במערכות מעקב שמשולבים בהן מכשירים מגבילי‪-‬זרם שפועלים‬
‫בתדר גבוה‪.‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫זהירות‪:‬‬
‫לא מומלץ להשתמש באלקטרודות מעקב מסוג מחט‬
‫אסור לחולה לבוא במגע עם חלקים מתכתיים מוארקים‪ ,‬מומלץ להשתמש ביריעות אנטי‪-‬סטטיות‪.‬‬
‫מומלץ למקם את הכבלים לאלקטרודות הניתוח באופן שימנע היווצרות מגע עם החולה או עם מוליכים אחרים‪.‬‬
‫הסמל של מכת ברק המסתיימת בחץ‪ ,‬בתוך משולש שווה צלעות‪ ,‬נועד להתריע בפני המשתמש על כך שקיים בתוך מעטפת המוצר "מתח מסוכן"‬
‫לא מבודד‪ ,‬שעלול להיות גדול מספיק עד כדי יצירת סיכון להתחשמלות בני אדם‪.‬‬
‫‪Page 87 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫סימן קריאה בתוך משולש שווה צלעות נועד להתריע בפני המשתמש על כך שבספרות הנלווית ליחידה קיימות הוראות הפעלה ותחזוקה )שירות(‬
‫חשובות‪.‬‬
‫‪.6‬‬
‫!‬
‫הגנת הסביבה‬
‫הישמע לתקנות המקומיות החלות ולנוהלי בית החולים הנוגעים להשלכה לפח של החלקים החד‪-‬פעמיים של מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות )ראה‬
‫‪.(7.2‬‬
‫‪.7‬‬
‫אופן האספקה‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬מסופק במצב מוכן‪-‬חלקית‪-‬לשימוש‪ .‬קופסת המשלוח מכילה את בקר ‪ MultiPlex‬וכבל חשמל מנותק‪ .‬החלקים החד‪-‬פעמיים של‬
‫מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות אינם כלולים במשלוח‪ ,‬יש לרכוש אותם בנפרד‪.‬‬
‫במהלך השימוש בחלקים החד‪-‬פעמיים של מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות עשוי להיות צורך באבזרים הבאים‪:‬‬
‫אבזרים‪:‬‬
‫‪.7.1‬‬
‫‪.7.1.1‬‬
‫‪.7.1.2‬‬
‫‪.7.1.3‬‬
‫‪.7.1.4‬‬
‫‪.7.2‬‬
‫כבל ‪AE‬‬
‫כבל למתג יד‬
‫רכיב הפעלה‬
‫מכלול הידראולי‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫החלקים החד‪-‬פעמיים של מערכת ‪ StabiliT‬להרחבת חוליות‪ ,‬לשימוש יחד עם צמנט עצמות ‪ StabiliT ER‬או ‪ ER‬ועם אזמל‬
‫עצמות ‪VertecoR‬‬
‫כבל ‪ - AE‬מק"ט ‪0860‬‬
‫‪.7.2.1‬‬
‫כבל חד‪-‬פעמי סטרילי שכולל מחברים לבקר ‪ MultiPlex‬ולרכיב ההפעלה‪.‬‬
‫כבל למתג יד – מק"ט ‪0856‬‬
‫‪.7.2.2‬‬
‫מתג יד סטרילי חד‪-‬פעמי‪ ,‬כולל כבל ‪ '9‬מצורף ומחבר לבקר‬
‫רכיב הפעלה – מק"ט ‪1155‬‬
‫‪.7.2.3‬‬
‫רכיב הפעלה סטרילי חד‪-‬פעמי‪.‬‬
‫מכלול הידראולי– מק"ט ‪1402‬‬
‫‪.7.2.4‬‬
‫מכלול הידראולי סטרילי חד‪-‬פעמי‪ ,‬מכלול משפך‪ ,‬ברז‪ ,‬מסנן ומזרק עצם לצמנט הכולל צינור הידראולי‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫‪.7.2.5‬‬
‫מערכת ‪ ER‬או ‪ ER‬לערבוב הרוויה‪-‬‬
‫והמלְ‪ ‬ן‪.‬‬
‫מזרק הננעל סטרילית לצורך ערבוב הצמנט עצמות ‪ ,ER‬בשילוב עם המכלול ההדיראולי‪ ,‬כולל המשפך ַ‬
‫‪.7.2.6‬‬
‫צינורית לנעילת אספקה ‪-‬‬
‫צינורית הזרקה סטרילית וחד‪-‬פעמית עם הברגה‪ ,‬כולל צינורית ומוליך‬
‫‪.7.2.7‬‬
‫מחדיר ‪- StabilitT‬‬
‫מחדיר ‪ StabilitT‬סטרילי חד‪-‬פעמי‪ ,‬כולל צינורית מובילה ומוליך‬
‫‪.7.2.8‬‬
‫אזמל עצמות ישר ‪ VertecoR‬לפיגום צמנט ‪-‬‬
‫אזמל עצמות ישר ‪ VertecoR‬סטרילי וחד‪-‬פעמי לפיגום צמנט‪ ,‬כולל מוליך‪.‬‬
‫‪.7.2.9‬‬
‫אזמל עצמות תיכון צמנט ‪VertecoR‬‬
‫‪2‬‬
‫אזמל עצמות תיכון ‪ VertecoR‬סטרילי וחד‪-‬פעמי לפיגום צמנט‪.‬‬
‫‪Page 88 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪.8‬‬
‫‪B‬‬
‫הוראות שימוש‬
‫‪.8.1‬‬
‫‪.8.2‬‬
‫!‬
‫‪Page 89 of 192‬‬
‫הכנה‬
‫בטרם השימוש‪ ,‬נקה את בקר ‪ .MultiPlex‬בדוק אם הוא פגוע‪ .‬אין להשתמש במכשיר שניזוק‪.‬‬
‫חבר את כבל החשמל לשקע החשמל )‪ (*13‬שבחלקו האחורי של בקר ‪ MultiPlex‬ולשקע חשמלי‪ .‬דרישות ההספק של בקר ‪ MultiPlex‬מצוינות בתווית‬
‫שבחלקה האחורי של היחידה‪.‬‬
‫הפעל את בקר ‪ MultiPlex‬וודא שהוא עובר בדיקה עצמית לפני תחילת השימוש‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫בטרם השימוש‪ ,‬ודא שישנו במקום מכלול הידראולי חד‪-‬פעמי אחד לפחות המשמש לגיבוי‪ ,‬כולל משפך‪ ,‬מערכת לערבוב הרוויה‪ ,‬צמנט עצמות ‪ ER‬או‬
‫‪X‬‬
‫‪ ,ER‬רכיב הפעלה‪ ,‬צינורית לנעילת אספקה‪ ,‬מחדיר‪ ,‬כבל למתג יד‪ ,‬כבל ‪ AE‬ואזמל עצמות ‪ VertecoR‬ישר ותיכון לפיגום צמנט‪.‬‬
‫הערה‪ :‬אם אמורים להיאסף נתונים דרך יציאת ה‪ ,USB-‬הזנת החשמל למכשיר שמשמש לאיסוף הנתונים )למשל‪ ,‬מחשב( תיעשה מסוללה ולא‬
‫ממקור זרם החילופין שאליו מחובר בקר ‪.MultiPlex‬‬
‫מונחים הקשורים לבקר ‪MultiPlex‬‬
‫פועל‬
‫אין להשתמש בקרבת סמי‬
‫ִאלחוש דליקים‬
‫בקרת עוצמה‬
‫כבוי‬
‫חלק יוצר‪-‬מגע מסוג ‪BF‬‬
‫סמל המזרק ההידראולי‬
‫בתצוגה‬
‫סמל ההתרעה‬
‫בתצוגה‪ ,‬ראה הוראות‬
‫השימוש‬
‫לחצן ערבוב מחדש‬
‫סמל לחץ הצמנט‬
‫שוויון פוטנציאלים‬
‫סמל המנוע בתצוגה‬
‫סמל רכיב‬
‫בתצוגה‬
‫לחצן ‪Enter‬‬
‫לחצן כחול במתג היד ‪ -‬להפעלת‬
‫תדר הרדיו והמנוע‬
‫לחצן כתום במתג היד ‪-‬‬
‫לטיימר שני‬
‫לחצן עצירה )‪(STOP‬‬
‫סכנת התחשמלות‬
‫סמל תדר הרדיו‬
‫בתצוגה‬
‫יציאת נתונים‬
‫ההפעלה‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫מחוונים ושקעים‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫‪5‬‬
‫‪6‬‬
‫נורית הפעלה )‪(On‬‬
‫נורית תקלה )‪(FAULT‬‬
‫נורית תדר רדיו )‪(RF‬‬
‫שקע כבל למתג יד‬
‫תצוגה גרפית‬
‫שקע לכבל רכיב ההפעלה )‪(AE‬‬
‫‪Page 90 of 192‬‬
‫‪7‬‬
‫‪8‬‬
‫‪9‬‬
‫‪10‬‬
‫‪11‬‬
‫‪12‬‬
‫לחצן ‪ENTER‬‬
‫לחצן ערבוב מחדש )‪(RE-MIX‬‬
‫לחצן עצירה )‪(STOP‬‬
‫מחבר למזרק הידראולי‬
‫מתג הפעלה‪/‬כיבוי ראשי )‪(ON/OFF‬‬
‫מגירת נתיכים‬
‫‪13‬‬
‫‪14‬‬
‫‪15‬‬
‫‪16‬‬
‫שקע חשמלי‬
‫נק' חיבור הארקה שוות‪-‬פוטנציאל‬
‫חוגת עוצמה לרמקולים‬
‫יציאת נתונים‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪.8.3‬‬
‫תיחול‬
‫*למידע על המחוונים והשקעים ראה סעיף ‪.8.2‬‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫קרא את כל הוראות היצרן וההוראות הרלוונטיות האחרות לגבי צמנט עצמות ‪ StabiliT ER‬או ‪ .ER‬הוראות אלה מכילות מידע‬
‫חשוב על התזמון‪.‬‬
‫לאחר סיום ההכנה )‪ (8.1‬והפעלת המכשיר באמצעות מתג ההפעלה‪/‬הכיבוי הראשי )‪ (*11‬שבחלקו האחורי של בקר ‪,MultiPlex‬‬
‫המערכת מבצעת בדיקה עצמית‪ .‬עם ביצוע התיחול‪ ,‬כל הנוריות והפיקסלים שבתצוגה הגרפית יידלקו לשנייה אחת בקירוב‪,‬‬
‫והרמקול יפעל מספר שניות )צליל ‪ .(1‬אם תתגלה תקלה במהלך הבדיקה העצמית‪ ,‬נורית התקלה תידלק וצליל ‪ 3‬יושמע‪.‬‬
‫הערה‪ :‬אפשר לחבר את כבל מתג היד לשקע כבל מתג היד )‪ (*4‬לפני הפעלת הבקר ‪.MultiPlex‬‬
‫אם בוכנת ההנעה ההידראולית לא תהיה ממוקמת בקצה האחורי‪ ,‬בקר ‪ MultiPlex‬יבצע משיכה של הבוכנה לאחור‪ .‬הזמן המרבי‬
‫הדרוש לנסיגת הבוכנה חזרה למצבה ההתחלתי יוצג בתצוגה של בקר ‪ .MultiPlex‬לאחר מכן תוצג גירסת התוכנה ל‪ 3-‬שניות לפחות‪.‬‬
‫‪.8.4‬‬
‫הפעלה‬
‫הגדרת טמפרטורת החדר בהפעלה‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬יציג את הסמל "הגדר את טמפרטורת החדר"‪ ,- - ,‬שבאמצעותו מתבקש המפעיל לבחור את סקלת הטמפרטורה‬
‫המתאימה ‪) C˚ -‬צלזיוס( או˚‪) F‬פרנהייט(‪ .‬כדי לבחור במעלות צלזיוס‪ ,‬לחץ על לחצן הערבוב מחדש )‪ (REMIX‬וכדי לבחור‬
‫במעלות פרנהייט לחץ על לחצן העצירה )‪.(STOP‬‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬יציג אז ‪ 20ºC‬או ‪ 69ºF‬בסמל הגדרת הטמפרטורה‬
‫‪.‬‬
‫טווח הטמפרטורות בפרנהייט הוא ‪ 65ºF‬עד ‪ ,74ºF‬וטווח הטמפרטורות בצלזיוס הוא ‪ 18ºC‬עד ‪ .23ºC‬ניתן להגדיל את‬
‫הטמפרטורה שהוגדרה על‪-‬ידי לחיצה על "‪"REMIX‬‬
‫אחרי בחירת הטמפרטורה‪ ,‬לחץ על "‪"Enter‬‬
‫)‪ (*8‬ולהקטינה על‪-‬ידי לחיצה על "‪"STOP‬‬
‫)‪.(*9‬‬
‫)‪ (*7‬כדי לשמור את ההגדרה‪.‬‬
‫בבקר ‪ MultiPlex‬תופיע הטמפרטורה שנשמרה מתחת לטיימר בכל המסכים שיוצגו לאחר מכן‪.‬‬
‫על מנת לשנות את ההגדרה של טמפרטורת החדר אחרי שהבקר מתקדם למסכים הבאים‪ ,‬המשתמש יצטרך לכבות את הבקר‬
‫ולהדליק אותו מחדש באמצעות מתג ההפעלה‪/‬הכיבוי הראשי )‪(*X11X‬‬
‫התחלת ערבוב הצמנט‬
‫בבקר ‪ MultiPlex‬יוצג הסמל של הפעלת הטיימר ‪0:00‬‬
‫‪.‬‬
‫ניתן לחבר את המזרק ההידראולי‪ ,‬את רכיב ההפעלה )‪ ,(AE‬את כבל ‪ AE‬ואת מתג היד לבקר ‪ MultiPlex‬לפני הפעלת טיימר הצמנט‪ .‬ניתן‬
‫להפעיל את הטיימר מבלי לחבר את המזרק ההידראולי או את כבל ‪.AE‬‬
‫)‪ – (*7‬שתגרום להתחלת ערבוב הצמנט‪ .‬אחרי הלחיצה על "‪"Enter‬‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬ייכנס למצב המתנה עד ללחיצה על "‪"Enter‬‬
‫)‪ ,(*7‬יופיע בתצוגה של בקר ‪ MultiPlex‬מונה זמן‪ ,‬שימנה עד ‪ 99:00‬דקות‪.‬‬
‫‪2‬‬
‫‪X‬‬
‫ערבב את צמנט העצמות ‪ ER‬או ‪ ER‬והשתמש בו באמצעות מערכת לערבוב הרוויה‪ ,‬בהתאם להוראות השימוש הספציפיות של כל‬
‫‪2‬‬
‫אחד מהם‪ .‬עיין בהוראות השימוש ‪ 1453‬למערכת להרחבת חוליות )לשימוש עם צמנט עצמות ‪ (ER‬או בהוראות שימוש ‪1702‬‬
‫‪X‬‬
‫למערכת להרחבת חוליות )לשימוש עם צמנט עצמות ‪ (ER‬כדי להשלים את הרכבת המכלול ההידראולי‪.‬‬
‫את המכלול ההידראולי יש לחבר לבקר ‪ MultiPlex‬על‪-‬ידי הכנסת המזרק ההידראולי למחבר שלו )‪ (*10‬בבקר ‪ .MultiPlex‬ניתן לחבר את‬
‫המכלול ההידראולי לפני או אחרי הפעלת טיימר הצמנט‪.‬‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬יבדוק כל הזמן אם המכלול ההידראולי )‪ (HA‬ורכיב ההפעלה )‪ (AE‬מחוברים למערכת‪.‬‬
‫מתג יד‬
‫מתג הידני כולל שני לחצנים ‪ -‬לחצן כחול ולחצן כתום‪.‬‬
‫מתחלת את העברת הצמנט ואת תדר הרדיו‪ ,‬בשטף של ‪ 1.3‬מיליליטר לדקה‪ .‬לחיצה נוספת על הלחצן הכחול‬
‫לחיצה על הלחצן הכחול ַ‬
‫מפסיקה את העברת הצמנט ומכבה את תדר הרדיו‪.‬‬
‫לחיצה על הלחצן הכתום מפעילה טיימר צמנט שני‪ .‬הטיימר מוצג בפינה הימנית התחתונה של תצוגת בקר ‪ .MultiPlex‬על מנת לכבות את‬
‫הטיימר השני‪ ,‬החזק את הלחצן הכתום לחוץ במשך שלוש שניות‪ .‬כדי להפעיל מחדש את הטיימר השני‪ ,‬לחץ על הלחצן הכתום‪ .‬יש להפעיל‬
‫את הטיימר השני ברגע שמתחיל ערבוב הצמנט הבא‪.‬‬
‫‪Page 91 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫מזרק הידראולי‬
‫אם המזרק ההידראולי מחובר בצורה נכונה‪ ,‬הסמל הבא‬
‫יופיע בתצוגה הגרפית של בקר ‪.MultiPlex‬‬
‫יהבהב בתצוגה הגרפית של בקר ‪ .MultiPlex‬אם המכלול ההידראולי אינו מחובר‬
‫אם המזרק ההידראולי אינו מחובר‪ ,‬הסמל הבא‬
‫תופעל בנוסף לתצוגה הגרפית‪ ,‬גם השמעת צליל‪ ,‬על מנת להסב את תשומת לבו של המשתמש כאשר תדר הרדיו )הלחצן הכחול במתג‬
‫היד( או התיחול )לחצן ‪ ENTER‬של הבקר( מאופשרים‪.‬‬
‫רכיב ההפעלה וכבל רכיב ההפעלה‬
‫המחבר של כבל ‪ AE‬צריך להיות מחובר לשקע של כבל ‪ .AE‬חיבור זה יכול להיעשות לפני או אחרי הפעלת טיימר הצמנט‪.‬‬
‫אם רכיב ההפעלה וכבל ‪ AE‬מחוברים בצורה נכונה‪ ,‬הסמל הבא‬
‫יופיע בתצוגה הגרפית של בקר ‪ .MultiPlex‬אם רכיב‬
‫יהבהב בתצוגה הגרפית של בקר ‪ .MultiPlex‬בנוסף לתצוגה הגרפית מופעלת‬
‫ההפעלה וכבל ‪ AE‬אינם מחוברים‪ ,‬הסמל הבא‬
‫גם השמעת צליל‪ ,‬המיועדת להסב את תשומת לבו של המשתמש כאשר תדר הרדיו )הלחצן הכחול במתג היד( או התיחול )לחצן ה‪-‬‬
‫‪ ENTER‬של הבקר( מאופשרים‪.‬‬
‫)‪ (*7‬בבקר ‪ 3) MultiPlex‬מ"ל‪/‬לדקה( בכל רגע אחרי ש‪ 5-‬שניות מוצגות בטיימר של הבקר‪,‬‬
‫לחיצה על הלחצן "‪"Enter‬‬
‫תפעיל את המנוע )המזרק ההידראולי חייב להיות מחובר בנקודת זמן זו( ותזרים את הצמנט‪ .‬לחיצה על לחצן תדר הרדיו בכבל‬
‫מתג היד )‪ 1.3‬מ"ל‪/‬לדקה( תזרים את הצמנט ותפעיל את טיפול תדר הרדיו בצמנט )צליל ‪.(2‬‬
‫עבור העברת צמנט‪ ,‬בעת לחיצה פעם אחת על‬
‫עבור העברת תדר רדיו ו‪-‬‬
‫הסמלים הבאים מוצגים בו‪-‬זמנית בתצוגה‪:‬‬
‫הלחצן הכחול במתג היד‪ .‬לחיצה נוספת על לחצן תדר הרדיו במתג היד תעצור את תדר הרדיו ואת העברת הצמנט‪.‬‬
‫אם נדרש ברגע כלשהו לעצור את העברת הצמנט‪ ,‬אך מתג היד אינו מגיב )כלומר‪ ,‬ניתוק מתג היד מבקר ‪ MultiPlex‬בטעות‬
‫בזמן ההעברה(‪ ,‬לחיצה על הלחצן ‪REMIX‬‬
‫)‪ (*8‬בלוח של בקר ‪ MultiPlex‬תעצור את ההעברה ותסיג את בוכנת ההנעה‬
‫ההידראולית לאחור במלואה למצב ההתחלתי‪ .‬לחיצה על הלחצן ‪STOP‬‬
‫את הבוכנה רק במידה הדרושה לשחרור לחץ מהמערכת‪.‬‬
‫)‪ (*7‬תעצור גם כן את העברת הצמנט‪ ,‬אבל תסיג‬
‫תצוגת פסים במסך תיתן חיווי לגבי רמת הלחץ‪.‬‬
‫אם הצמנט נכנס למצב לחץ גבוה‪ ,‬תוצג בבקר האזהרה "‪) "Possible Occlusion, Reposition Cannula‬אפשרות לחסימה‪,‬‬
‫מקם מחדש את הצינורית(‪ .‬בהנחיה פלּואֹורֹוסקֹוּפית המשתמש צריך לשקול למקם את הצינורית בזהירות מחדש על מנת‬
‫לשחרר חסימה שייתכן ונוצרה בקצה הצינורית‪.‬‬
‫כשהלחץ נשאר יותר משלוש שניות על הערך של לחץ המערכת המרבי ‪,‬מוצגת ההודעה "‪) "Check System‬בדוק את‬
‫המערכת(‪ ,‬ותדר הרדיו והעברת הצמנט מופסקים אוטומטית‪ .‬אם הדבר מתרחש לפני שמועברת כמות צמנט מספקת‪ ,‬בצע‬
‫הערכה של מקור הלחץ הגבוה‪ .‬עשה זאת על‪-‬ידי הוצאת צינורית ההזרקה עם ההברגה מהצינורית המובילה למחדיר‪ ,‬והוצאתה‬
‫לאחר מכן מרכיב ההפעלה‪ .‬לחץ על הלחצן הכחול במתג היד‪ .‬אם צמנט זורם דרך רכיב ההפעלה‪ ,‬ייתכן שיש סתימה בצינורית‬
‫ההזרקה עם ההברגה‪ .‬במידת הצורך‪ ,‬החלף את צינורית לנעילת אספקה‪ .‬אם צמנט אינו זורם דרך הרכיב ההפעלה וההודעה‬
‫"‪ "Check System‬מוצגת שוב‪ ,‬נדרש להחליף את רכיב ההפעלה‪ .‬לקבלת הוראות נוספות בנושא‪ ,‬עיין בהוראות השימוש של‬
‫המערכת להרחבת חוליות ‪.StabiliT‬‬
‫לאחר העברת תכולתו של מזרק הצמנט‪ ,‬או בסיום ההליך‪ ,‬לחץ על הלחצן ‪ (*8) REMIX‬בבקר והוצא את המזרק ההידראולי‪.‬‬
‫נחוצה הזרקה של כמות צמנט נוספת‪:‬‬
‫אם הצמנט שבו נעשה שימוש עומד להיגמר ונדרשת תערובת צמנט חדשה‪ ,‬יש לשים לב לזמן )תוך התחשבות בכך שנדרשות‬
‫לבוכנה דקה אחת ועשרים שניות לצורך נסיגה מלאה(‪ .‬ערבוב הצמנט מחדש יכול להתחיל לפני שמסתיימת ההעברה של‬
‫תערובת הצמנט הראשונה‪.‬‬
‫כשנגמרת כמות התערובת הראשונה‪ ,‬יש ללחוץ על הלחצן ‪REMIX‬‬
‫והמשתמש חייב להחליף את המזרק ההידראולי‪.‬‬
‫)‪ (*8‬של הבקר‪ .‬הבוכנה ההידראולית תיסוג לאחור‪,‬‬
‫אם הטיימר השני מופעל‪ ,‬ספירת הזמן שלו תוצג במקום ספירת הזמן המקורית‪ ,‬ותואר בספרות גדולות במרכזה של תצוגת‬
‫הבקר אחרי שבוכנת ההנעה ההידראולית תיסוג במלואה‪.‬‬
‫על מנת לנקות את המכלול ההידראולי‪ ,‬כולל מזרק הצמנט‪ ,‬לפני‬
‫לאחר החלפת המזרק ההידראולי‪ ,‬לחץ על "‪"Enter‬‬
‫החיבור לרכיב ההפעלה‪ .‬הלחצן הכחול )העברת צמנט והפעלת תדר רדיו( יהיה פעיל מיד לאחר שהטיימר השני יתפוס את‬
‫מקומו של הטיימר המקורי‪ .‬השיקולים הנוגעים לעיתוי התחלתה של העברה מינימלית של צמנט מחומם בתדר רדיו תקפים גם‬
‫לגבי תערובות צמנט חדשות‪.‬‬
‫‪Page 92 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪.9‬‬
‫תחזוקה מונעת‪ ,‬פתרון תקלות ותיקונים‬
‫‪.9.1‬‬
‫כוונון העוצמה‬
‫בבקר ‪ MultiPlex‬קיימת בקרת עוצמה מתכווננת )‪ (*15‬הנמצאת בחלקה האחורי של היחידה‪.‬‬
‫סיבוב הכוונן עם כיוון השעון יגדיל את העוצמה‪.‬‬
‫שמירה על יעילות המכשיר‬
‫‪.9.2‬‬
‫במקרה של שריפת נתיך‪ ,‬יש להשתמש לצורך ההחלפה רק בנתיכים ‪ 5x20‬מ"מ‪ 3.15A/250VAC ,‬מסוג "‪) "T‬שריפה איטית(‪ .‬כבה את‬
‫המכשיר ונתק את כבל החשמל מהשקע‪ .‬הוצא את מחזיק הנתיך על‪-‬ידי פתיחת מגירת הנתיכים שבמודול כניסת החשמל )‪ (*12‬הנמצא‬
‫בחלקו האחורי של בקר ‪ .MultiPlex‬החלף את שני הנתיכים‪.‬‬
‫חוץ מנתיכים אלו אין שום חלק שהטיפול בו יכול להיעשות על‪-‬ידי המשתמש‪ .‬לצורך החלפת חלקים‪ ,‬החזר את היחידה ליצרן‬
‫במצב נקי )ראה ‪.(9.3‬‬
‫ניקוי בקר ‪MultiPlex‬‬
‫‪.9.3‬‬
‫בטרם השימוש‪ ,‬נקה במטלית לחה‪ .‬לאחר כל שימוש‪ ,‬נקה במים‪ ,‬באלכוהול איזוּפרוּפיל‪ ,‬במי חמצן ‪ 1.5%‬או בתמיסת הלבנה עדינה‪ .‬יש‬
‫שתך )קורוזי( מכל סוג שהוא‪.‬‬
‫למ ַחטא או לממס ְמ ַ‬
‫למנוע חשיפה ממושכת ְ‬
‫‪.10‬‬
‫שירות לקוחות ותמיכה טכנית‪ ,‬אחריות‬
‫‪.10.1‬‬
‫שירות לקוחות‬
‫צור קשר עם שירות הלקוחות של ‪ DFINE‬בכל מקרה שנדרשת תמיכת לקוחות או תמיכה טכנית‪.‬‬
‫התקשר למספר ‪ +1 (408) 321-9999‬או שלח לנו דואר אלקטרוני לכתובת ‪[email protected]‬‬
‫‪.10.2‬‬
‫הגבלת אחריות‬
‫‪ (“DFINE”) DFINE‬נותנת לקונה המקורי של בקר ‪") MultiPlex‬בקר ‪ ("MultiPlex‬את ערבותה לכך שבקר ‪ MultiPlex‬יהיה חופשי‬
‫מפגמים בחומר ובאיכות העבודה לתקופה של שנה אחת ממועד הרכישה‪ ,‬בתנאי שהשימוש נעשה בהתאם לייעוד‪ ,‬בתנאי פעולה‬
‫נורמליים ובהתאמה להוראות השימוש והתחזוקה שלו‪ .‬ההתחייבות היחידה שתוטל על ‪ DFINE‬במסגרת אחריות זו תהיה מוגבלת‬
‫להחלפת בקר ‪ MultiPlex‬או דגמים שמקבילים לו‪ ,‬במשך תקופת האחריות ובלא שהקונה המקורי יישא בעלות כלשהי‪ ,‬בהתאם‬
‫לשיקול דעתה של ‪ DFINE‬ואך ורק אם מתגלה בבדיקה שמשביעה את רצונה של ‪ DFINE‬שבקר ‪ MultiPlex‬מכיל פגם בחומר או‬
‫באיכות העבודה‪.‬‬
‫אחריות זו באה במקום כל הצהרות האחריות האחרות ‪ -‬המפורשות‪ ,‬המשתמעות או המעוגנות בחוק ‪ -‬כולל‪ ,‬אך ללא הגבלה‪ ,‬הצהרות‬
‫האחריות המשתמעות מסחירּות ומהתאמה למטרה מסוימת‪ ,‬וכן כל ההתחייבויות והחבויות האחרות מצידה של ‪ DFINE. DFINE‬אינה‬
‫מאצילה סמכות או מאשרת לשום אדם אחר להטיל עליה אחריות אחרת מכל סוג שהוא בנוגע למכירת בקר ‪ .MultiPlex‬אחריות זו לא‬
‫תחול על בקר ‪ MultiPlex‬או על חלק כלשהו שלו אם הם עברו תאונה או הוזנחו‪ ,‬ואם נעשה בהם שימוש לרעה או שימוש שגוי‪DFINE .‬‬
‫אינה נושאת בשום אחריות‪ ,‬מכל סוג שהוא‪ ,‬על האבזרים או החלקים שנעשה בהם שימוש יחד עם בקר ‪ MultiPlex‬ושאינם מסופקים או‬
‫מיוצרים על ידי ‪.DFINE‬‬
‫הכוונה במונח "הקונה המקורי"‪ ,‬כפי שהוא משמש בהצהרת אחריות זו‪ ,‬היא לאדם או לארגון וכן לעובדיהם‪ ,‬במקרה שהדבר בר‪-‬תחולה‪,‬‬
‫שבקר ‪ MultiPlex‬נמכר להם על ידי ‪ .DFINE‬אחריות זו אינה ניתנת להעברה או למסירה בשום צורה‪.‬‬
‫על מנת להגיש תביעת אחריות‪ ,‬הלקוח המקורי חייב להשיג מספר אישור להחזרת מוצר )"מספר ‪ ("RGA‬ולקבל הוראות לגבי ההחזרה‬
‫ממחלקת שירות הלקוחות של ‪ DFINE‬או מנציג מורשה שלה‪ .‬חובה לנקות ולארוז מחדש את בקר ‪ MultiPlex‬הפגום‪ ,‬לכאורה‪ ,‬לציין באופן‬
‫ברור על כל האריזות את מספר ה‪ RGA-‬ולשלוח אותו חזרה כולל ביטוח הולם לכתובת הבאה‪DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., :‬‬
‫‪ .San Jose, CA 95134 USA‬חובה לצרף גם הצהרה בכתב שמתארת באופן מובן את הפגם‪/‬ים שבבקר ‪ ,MultiPlex‬שמצוינת בה כתובת‬
‫המשלוח המדויקת שאליה יש להחזיר את בקר ‪ MultiPlex‬שהוחלף וכמו כן כוללת העתק של קבלה המהווה הוכחת קנייה‪.‬‬
‫‪.11‬‬
‫מפיצים ‪ /‬נציגים מורשים‬
‫צפון אמריקה‬
‫‪DFINE, Inc.‬‬
‫‪Orchard Pkwy., San Jose, CA 3047‬‬
‫‪ 95134, USA.‬טל'‪+1 (408) 321-9999 :‬‬
‫‪+1 (408) 321-9401‬‬
‫טלפקס‪:‬‬
‫‪Page 93 of 192‬‬
‫אירופה‬
‫‪MediTech Strategic Consultants B.V‬‬
‫‪Maastrichterlaan 127‬‬
‫‪Netherland ,EN Vaals 6291‬‬
‫טל'‪+31 43 306 3320 :‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪APPENDIX A‬‬
‫מפרט המוצר‬
‫‪.I‬‬
‫‪.II‬‬
‫מפרט‬
‫מצב הפעלה‪ ........................................................................................................................ :‬רציף‬
‫כניסה‪ 100-240 ........................................................... :‬וולט זרם חילופין‪ 50-60 ,‬הרץ‪ 138 ,‬וולט‪-‬אמפר‬
‫מידות‪) 3¾" ................................................ :‬גובה( ‪) 11" x‬רוחב( ‪) "½16 x‬עומק( )‪ 42x 28x 9.5‬ס"מ(‬
‫משקל‪ 12 ........................................................................................................... :‬ליברות )‪ 5.4‬ק"ג(‬
‫יציאה‪ 5 .................................................................... :‬ואטמקס'‪ 77 ,‬וולטמקס'‪ 460 ,‬קילו‪-‬הרץ‪ ,‬עומס של ‪Ω 100‬‬
‫נתיכים‪ 5x20 .................:‬מ"מ ‪ 3.15A/250V‬מסוג "‪ "T‬שריפה איטית )כמות ‪ Schurter ;2 -‬או מוצר מקביל(‬
‫המשקל והמידות שצוינו הם הערכה בלבד‪ .‬המפרט כפוף לשינויים בלא הודעה מראש‪.‬‬
‫הגנות‬
‫דירוג ‪ ,1‬סוג ‪ ,BF‬פעולה לא רצופה; מעטפת ‪IP 21‬‬
‫תנאי הפעלה‬
‫‪.III‬‬
‫טמפרטורה‪ 50°F ................................................................................. :‬עד ‪ 10°C) 105°F‬עד ‪(C°40‬‬
‫לחות יחסית‪ 30% ............................................................................................. :‬עד ‪ 75%‬ללא עיבוי‬
‫לחץ אטמוספרי‪ 878 ................................................................. :‬עד ‪ 86) cmH2O 1082‬עד ‪(kPa 106‬‬
‫בכל פעם שהטמפרטורה עולה על ‪ 50°C‬או יורדת מ‪ 10°C-‬ובקר ‪ MultiPlex‬נמצא במצב המתנה או שתדר הרדיו מופעל‪,‬‬
‫הבקר נכנס למצב כיבוי תרמי‪.‬‬
‫‪ .IV‬דרישות הובלה ואחסון‬
‫טמפרטורה‪ 0°F .................................................................................. :‬עד ‪ -18°C) 104°F‬עד ‪(40°C‬‬
‫לחות יחסית‪ 10% ............................................................................................. :‬עד ‪ 90%‬ללא עיבוי‬
‫לחץ אטמוספרי‪ 510 ................................................................. :‬עד ‪ 50) cmH2O 1082‬עד ‪(kPa 106‬‬
‫‪APPENDIX B‬‬
‫יציאת נתונים אופציונלית‬
‫• הספק )עד ‪ 5‬וואט(‬
‫• לחץ הידראולי )עד ‪(PSI 700‬‬
‫• עכבה )נמדדת כל ‪ 2‬שניות‪ ,‬קבועה ‪(kΩ 2 – 0‬‬
‫• קצב זרימה )‪ 1-3.0‬מ"ל לדקה(‬
‫‪APPENDIX C‬‬
‫קיצורים‬
‫בקר ‪MultiPlex‬‬
‫נורית )‪(LED‬‬
‫‪RF‬‬
‫‪VFD‬‬
‫‪APPENDIX D‬‬
‫התאמה לתקנים‬
‫בקר ‪MultiPlex‬‬
‫דיודה פולטת אור‬
‫תדר רדיו )‪(Radio Frequency‬‬
‫תצוגת פלּואֹורֹוסנט בוואקום )‪(Vacuum Fluorescent Display‬‬
‫בקר ‪ MultiPlex‬תואם עם התקנים הבינלאומיים הבאים‪:‬‬
‫ציוד חשמלי רפואי חלק ‪ :1‬דרישות בטיחות כלליות‬
‫• ‪) EN 60601-1‬כולל שינויים(‬
‫ציוד חשמלי רפואי חלק ‪ :1‬דרישות בטיחות כלליות‬
‫• ‪UL 60601-1‬‬
‫ציוד חשמלי רפואי חלק ‪ :1‬דרישות בטיחות כלליות‬
‫• ‪ CSA C22.2‬מס' ‪60601.1‬‬
‫ציוד חשמלי רפואי‪ ,‬חלק ‪.2 :1‬‬
‫• ‪EN 60601-1-2‬‬
‫תקן מקביל‪ :‬תאימות אלקטרומגנטית‬
‫דרישות בטיחות כלליות מציוד חשמלי רפואי‬
‫• ‪IEC 60601-1-4‬‬
‫חלקים ‪ :1-4‬תקן מקביל‪ :‬מערכות רפואיות חשמליות מיתכנתות‬
‫סמלים גרפיים לשימוש בציוד‬
‫• ‪ANSI/AAMI/ISO 15223‬‬
‫דרגות הגנה המוקנות על‪-‬ידי סוגי מעטפת שונים )קוד ‪(IP‬‬
‫• ‪EN 60529‬‬
‫מגבלות זרם בטוחות למכשור אלקטרו‪-‬רפואי‬
‫• ‪ANSI/AAMI ES-1‬‬
‫נהלים סטנדרטיים לביצוע בחינות של משלוח מכולות‬
‫• ‪ASTM D4169‬‬
‫ומערכות‬
‫מגבלות ושיטות מדידה של הפרעה אלקטרומגנטית‬
‫• )‪EN 55011 (CISPR 11‬‬
‫מאפיינים של ציוד תדר רדיו תעשייתי‪ ,‬מדעי ורפואי )‪(ISM‬‬
‫הנחיה לגבי ציוד רפואי )הנחיית מועצה בנוגע למכשירים רפואיים(‬
‫• ‪MDD 93/42/EEC‬‬
‫‪Page 94 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪APPENDIX E‬‬
‫צלילים‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫•‬
‫‪APPENDIX F‬‬
‫צליל ‪ – 1‬רמקול‪ 250 :‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪ 300‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪ 400‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪500‬‬
‫הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪ 530‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪ 600‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ ‪ 750‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪,‬‬
‫אח"כ ‪ 900‬הרץ ‪ 100‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ שקט ל‪ 100-‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ צפצוף ב‪ 1000-‬הרץ ל‪ 100-‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬פעם בשנייה‬
‫עד חמש שניות‪ ,‬מסתיים בצליל ‪ 1000‬הרץ ‪ 500‬מילי‪-‬שניות פעם אחת בעת ההפעלה‪.‬‬
‫צליל ‪ – 2‬רמקול‪ 300 :‬הרץ ל‪ 200-‬מילי‪-‬שניות – פעם בשתי שניות כשמועברת אנרגיית תדר רדיו‬
‫צליל ‪ – 3‬צפצוף‪ :‬רצף של ‪ 2100‬הרץ ל‪ 200-‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬אח"כ שקט ל‪ 100-‬מילי‪-‬שניות ואח"כ ‪ 1400‬הרץ ל‪ 200-‬מילי‪-‬שניות‬
‫פעמיים בשנייה במקרה של תקלה‪.‬‬
‫צליל ‪ – 4‬רמקול‪ 750 :‬הרץ ל‪ 200-‬מילי‪-‬שניות‪ ,‬שקט ל‪ 100-‬מילי‪-‬שניות‪ 600 ,‬הרץ ל‪ 200-‬מילי‪-‬שניות – רצף פעם בשלוש‬
‫שניות‪ ,‬כאשר נדרשת החלפה של רכיב ההפעלה‪/‬המזרק ההידראולי או כאשר המכשיר מגיע למגבלת הלחץ‪.‬‬
‫צליל ‪ - 5‬להלן תבנית הצליל‪ 1000 :‬הרץ ל‪ 40-‬מילי‪-‬שניות‪.‬‬
‫צליל ‪ - 6‬להלן תבנית הצליל‪ 600 :‬הרץ ל‪ 40-‬מילי‪-‬שניות‪.‬‬
‫צליל ‪ - 7‬אם הלחצן ‪ ENTER‬מושבת‪ ,‬יופעל צליל ב‪ 300-‬הרץ ל‪ 100-‬מילי‪-‬שניות‪.‬‬
‫מחוונים ‪ /‬קודי תקלה‬
‫אזהרות‪ ,‬הוראות וקודי תקלה יוצגו בסמוך לסמל פתרון תקלות‪.‬‬
‫במקרה של תקלה בבקר ‪ ,MultiPlex‬השתמש באחד מהלחצנים "‪ (*8) "REMIX‬או "‪ (*9) "STOP‬על מנת לעצור מיד את זרימת‬
‫הצמנט ולהוציא את חלקי ההידראוליקה החד‪-‬פעמיים‪.‬‬
‫במקרה של תקלה בכבל מתג היד – למשל‪ ,‬לחצן מתג היד תקוע – נתק את המחבר מבקר ‪ .MultiPlex‬אם הלחצן תקוע במצב‬
‫"‪ ,"ON‬לחץ על הלחצןים ‪ STOP‬או ‪.REMIX‬‬
‫במקרה של כיבוי תרמי )כשטמפרטורת הסביבה גבוהה מ‪ 50°C-‬או נמוכה מ‪ ,(10°C-‬בקר ‪ MultiPlex‬נשאר במצב התקלה עד‬
‫שהטמפרטורה חוזרת לטמפרטורת ההפעלה הנורמלית‪ .‬כיבוי והפעלה כשהטמפרטורה נמצאת בתחום של ‪.50°C-10°C‬‬
‫ציוד זה נבחן ונמצא כתואם את המגבלות על מכשירים רפואיים לפי ‪ .IEC 60601-1-2‬מגבלות אלו מתוכננות להקנות הגנה סבירה‬
‫כנגד הפרעה מזיקה במתקן רפואי טיפוסי‪ .‬ציוד זה מפיק אנרגיה בתדר רדיו‪ ,‬משתמש בה ויכול להקרין אותה‪ ,‬ואם הוא אינו מותקן‬
‫ומופעל בהתאם להוראות הוא עלול ליצור הפרעה מזיקה למכשירים אחרים בקרבתו‪ .‬עם זאת‪ ,‬אין ערובה לכך שבהתקנה מסוימת לא‬
‫יווצרו הפרעות‪ .‬אם ציוד זה אכן גורם להפרעה מזיקה למכשירים אחרים‪ ,‬הפרעה שניתן לאמת על ידי כיבוי והדלקת הציוד‪ ,‬מומלץ‬
‫לנסות לתקן את ההפרעה באחת או יותר מן הדרכים הבאות‪:‬‬
‫• שנה את מיקום או אופן הצבת המכשיר הקולט‪.‬‬
‫• הגדל את המרחק בין המכשירים השונים‪.‬‬
‫• חבר את בקר ‪ MultiPlex‬לשקע חשמל שאינו נמצא באותו מעגל של הציוד המושפע‪.‬‬
‫אם הבדיקה העצמית נכשלה‪ ,‬תדלק נורית תקלה ויושמע צליל התרעה מס' ‪ - 3‬נדרש לאתחל את המערכת או שנדרשת‬
‫התערבות המשתמש אם התקלה ברת‪-‬תיקון‪.‬‬
‫אם יתרחש במהלך ההעברה גידול פתאומי בעכבה של רכיב ההפעלה‪ ,‬תופיע בתצוגה של בקר ‪ MultiPlex‬ההודעה " ‪Replace‬‬
‫‪) "Activation Element‬החלף את רכיב ההפעלה(‪ ,‬וצליל ‪ 4‬יושמע‪ .‬במקרה זה‪ ,‬החלף את רכיב ההפעלה‪ ,‬חכה עד שסמל רכיב‬
‫ההפעלה יופיע והמשך רק אז בהעברת הצמנט‪.‬‬
‫‪Page 95 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
‫‪APPENDIX G‬‬
‫פתרון תקלות‬
‫במקרה של תקלה בבקר ‪ ,MultiPlex‬השתמש באחד מהלחצנים "‪ (*8) "REMIX‬או "‪ (*9) "STOP‬על מנת לעצור מיד את זרימת‬
‫הצמנט ולהסיר את חלקי ההידראוליקה החד‪-‬פעמיים‪.‬‬
‫במקרה של תקלה בכבל מתג היד – למשל‪ ,‬לחצן מתג היד תקוע – נתק את המחבר מבקר ‪ .MultiPlex‬אם הלחצן תקוע במצב‬
‫"‪ ,"ON‬לחץ על הלחצןים ‪ STOP‬או ‪.REMIX‬‬
‫במקרה של כיבוי תרמי )כשטמפרטורת הסביבה גבוהה מ‪ 50°C-‬או נמוכה מ‪ ,(10°C-‬בקר ‪ MultiPlex‬נשאר במצב התקלה עד‬
‫שהטמפרטורה חוזרת לטמפרטורת ההפעלה הנורמלית‪ .‬כיבוי והפעלה כשהטמפרטורה נמצאת בתחום של ‪.50°C-10°C‬‬
‫ציוד זה נבחן ונמצא כתואם את המגבלות על מכשירים רפואיים לפי ‪ .IEC 60601-1-2‬מגבלות אלו מתוכננות להקנות הגנה סבירה‬
‫כנגד הפרעה מזיקה במתקן רפואי טיפוסי‪ .‬ציוד זה מפיק אנרגיה בתדר רדיו‪ ,‬משתמש בה ויכול להקרין אותה‪ ,‬ואם הוא אינו מותקן‬
‫ומופעל בהתאם להוראות הוא עלול ליצור הפרעה מזיקה למכשירים אחרים בקרבתו‪ .‬עם זאת‪ ,‬אין ערובה לכך שבהתקנה מסוימת לא‬
‫יווצרו הפרעות‪ .‬אם ציוד זה אכן גורם להפרעה מזיקה למכשירים אחרים‪ ,‬הפרעה שניתן לאמת על ידי כיבוי והדלקת הציוד‪ ,‬מומלץ‬
‫לנסות לתקן את ההפרעה באחת או יותר מן הדרכים הבאות‪:‬‬
‫שנה את מיקום או אופן הצבת המכשיר הקולט‪.‬‬
‫•‬
‫•‬
‫• חבר את בקר ‪ MultiPlex‬לשקע חשמל שאינו נמצא באותו מעגל של הציוד המושפע‪.‬‬
‫הגדל את המרחק בין המכשירים השונים‪.‬‬
‫אם הבדיקה העצמית נכשלה‪ ,‬תדלק נורית תקלה ויושמע צליל התרעה מס' ‪ - 3‬נדרש לאתחל את המערכת או שנדרשת‬
‫התערבות המשתמש אם התקלה ברת‪-‬תיקון‪.‬‬
‫אם יתרחש במהלך ההעברה גידול פתאומי בעכבה של רכיב ההפעלה‪ ,‬תופיע בתצוגה של בקר ‪ MultiPlex‬ההודעה " ‪Replace‬‬
‫‪) "Activation Element‬החלף את רכיב ההפעלה(‪ ,‬וצליל ‪ 4‬יושמע‪ .‬במקרה זה‪ ,‬החלף את רכיב ההפעלה‪ ,‬חכה עד שסמל רכיב‬
‫ההפעלה יופיע והמשך רק אז בהעברת הצמנט‪.‬‬
‫‪Page 96 of 192‬‬
‫)‪IFU1430-AM (11-2012‬‬
MultiPlex Vezérlő
Katalógusszám: 0867 (ÜZEMELTETŐI KÉZIKÖNYV) (Magyar) Hungarian (HU)
FIGYELMEZTETÉS: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz
kizárólag orvos által vagy orvos rendeletére értékesíthető.
Alapvető felírási információk
A BERENDEZÉS RÖVID LEÍRÁSA (1)
A MultiPlex Vezérlő mikroprocesszor által vezérelt, motorizált csontcement bejuttató eszköz integrált rádiófrekvenciás hőforrással. Az
alacsony energiájú rádiófrekvenciás (RF) forrás kizárólag arra szolgál, hogy belülről melegítse a csontcementet az Aktiváló
elemben.
RENDELTETÉS, JAVALLATOK (2)
A StabiliT Gerincerősítő rendszer részeként a MultiPlex Vezérlő a csigolyák patológiás töréseinek kyphoplasztikás eljárással történő
2
X
kezelésénél a StabiliT ER vagy StabiliT ER Csontcement perkután bejuttatására használatos. A fájdalmas kompressziós
csigolyatörések oka lehet osteoporosis, benignus elváltozások (hemangioma) és malignus elváltozások (áttétet adó daganatok,
myeloma).
ELLENJAVALLATOK (3)
Nincs ismert ellenjavallata, de ha az orvos megítélése szerint az a beteg érdekeit nem szolgálná, a MultiPlex Vezérlő és a StabiliT
Gerincerősítő rendszer használata ellenjavallt.
FIGYELMEZTETÉSEK/ÓVINTÉZKEDÉSEK (4)
Használat előtt olvassa el a használati utasítást
Ne használja illékony oldószerek vagy gyúlékony anesztetikumok jelenlétében.
A MultiPlex Vezérlő meghibásodása nemkívánatos eseményt eredményezhet az eljárás során
A klinikai eljárásoknál kövesse az intézményében érvényes előírásokat
A rendszer viszkózus csontcement bejuttatására való; kövesse a cement gyártójának utasításait
A Vezérlő meghibásodása esetén használja a „Remix” gombot, a „STOP” gombokat vagy kapcsolja ki/húzza ki a tápkábelt a cement
áramlásának megakadályozásához
Ne nyúljon a Hidraulika csatlakozójába
KIEGÉSZÍTŐK (7.1)
•
•
•
•
AE Kábel.
Kézi kapcsoló kábel
Aktiváló elem
Hidraulikus készülék
SZÁLLÍTÁSI ÉS TÁROLÁSI KÖVETELMÉNYEK (APPENDIX A , IV )
X
X
X
–18 º és +40 ºC közötti hőmérsékleten, 10-90%-os relatív páratartalom mellett szállítandó és tárolandó.
A szabadalmak elbírálás alatt
IFU1430-AM (11-2012)
Page 97 of 192
Jogi nyilatkozat
A DFINE, Inc. fenntartja a jogot, hogy a termékeit a legfrissebb technológiai fejlesztések beépítésének
érdekében bármikor megváltoztassa. Ez az útmutató előzetes figyelmeztetés nélkül változhat.
Annak ellenére, hogy az útmutató összeállítása során mindent megtettek a tartalom pontosságának
biztosítása érdekében, a DFINE, Inc. nem vállal felelősséget semmilyen kárért, amely ezen információk
alkalmazásából ered. A javaslatok általános útmutatóként szolgálnak. A javaslatok nem szolgálnak arra,
hogy felülbírálják az intézeti előírásokat vagy a betegellátásra vonatkozó szakmai klinikai döntéshozást.
Tartalomjegyzék
Fejezet
Oldal
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
A BERENDEZÉS RÖVID LEÍRÁSA............................................................................................................................. 99
RENDELTETÉS / JAVALLATOK ................................................................................................................................. 99
ELLENJAVALLATOK ................................................................................................................................................... 99
FIGYELMEZTETÉSEK ................................................................................................................................................ 99
ÓVINTÉZKEDÉSEK .................................................................................................................................................... 99
KÖRNYEZETVÉDELMI NYILATKOZAT .................................................................................................................... 100
KISZERELÉS............................................................................................................................................................. 100
Tartozékok: ........... .................................................................................................................................................... 100
2
A StabiliT Gerincerősítő rendszer ER Csontcementtel és a VertecoR Oszteotómmal együtt alkalmazandó
egyszer használatos eszközei ................................................................................................................................... 100
8.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS .......................................................................................................................................... 101
8.1.
Telepítés ............... .................................................................................................................................................... 101
8.2.
MultiPlex Vezérlő Nevezéktana ................................................................................................................................. 101
8.3.
Elindítás ................ .................................................................................................................................................... 103
8.4.
Működtetés ............ ................................................................................................................................................... 103
9.
MEGELŐZŐ KARBANTARTÁS, HIBAKERESÉS ÉS JAVÍTÁS ................................................................................ 105
9.1.
A hangerő beállítása .................................................................................................................................................. 105
9.2.
Az eszköz hatékonyságának megőrzése................................................................................................................... 105
9.3.
A MultiPlex Vezérlő tisztítása .................................................................................................................................... 105
10.
ÜGYFÉLSZOLGÁLAT ÉS TECHNIKAI TÁMOGATÁS, GARANCIA ......................................................................... 105
10.1. Ügyfélszolgálat .......... ............................................................................................................................................... 105
10.2. Korlátozott szavatosság............................................................................................................................................. 105
11.
FORGALMAZÓK / MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐK........................................................................................... 105
APPENDIX A
TERMÉKSPECIFIKÁCIÓK ..................................................................................................................... 106
I.
Specifikációk ......... .................................................................................................................................................... 106
II.
Védelem .................................................................................................................................................................... 106
III.
Működési feltételek .................................................................................................................................................... 106
IV.
Szállítási és Tárolási Követelmények ........................................................................................................................ 106
APPENDIX B
OPCIONÁLIS ADATKIMENET ............................................................................................................... 106
APPENDIX C
RÖVIDÍTÉSEK ....................................................................................................................................... 106
APPENDIX D
MEGFELELÉS A SZABVÁNYOKNAK ................................................................................................... 106
APPENDIX E
HANGOK................................................................................................................................................ 107
APPENDIX F
JELZŐFÉNYEK / HIBAÜZENETEK ....................................................................................................... 107
APPENDIX G
HIBAKERESÉS ...................................................................................................................................... 108
IFU1430-AM (11-2012)
Page 98 of 192
CATALOG NO. 0867
FIGYELEM: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényének értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy
orvos rendeletére értékesíthető.
Üzemeltetői kézikönyv
1.
A BERENDEZÉS RÖVID LEÍRÁSA
A MultiPlex Vezérlő mikroprocesszor által vezérelt, motorizált csontcement bejuttató eszköz integrált rádiófrekvenciás (RF)
hőforrással. Az alacsony energiájú rádiófrekvenciás (RF) forrás kizárólag arra szolgál, hogy belülről melegítse a
csontcementet az Aktiváló elemben.
2.
RENDELTETÉS / JAVALLATOK
A StabiliT Gerincerősítő rendszer részeként a MultiPlex Vezérlő a csigolyák patológiás töréseinek kyphoplasztikás eljárással
2
X
történő kezelésénél a StabiliT ER vagy StabiliT ER Csontcement perkután úton végzett bejuttatására használatos. A
fájdalmas kompressziós csigolyatörések oka lehet osteoporosis, benignus elváltozások (hemangioma) és malignus
elváltozások (áttétet adó daganatok, myeloma).
3.
ELLENJAVALLATOK
Nincs ismert ellenjavallata, de ha az orvos megítélése szerint az a beteg érdekeit nem szolgálná, a MultiPlex Vezérlő
és a StabiliT Gerincerősítő rendszer használata ellenjavallt.
4.
5.
FIGYELMEZTETÉSEK
Figyelem:
Használat előtt tisztítsa meg a MultiPlex Vezérlőt.
Figyelem:
A klinikai eljárás megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy az egység teljes egészében működőképes.
Figyelem:
Veszélyes elektromosság. Ezt a berendezést kizárólag a StabiliT Gerincerősítő rendszer használatában jártas,
képzett orvosi személyzet használhatja.
Figyelem:
Ne használja az egységet illékony oldószerek, például metanol vagy alkohol közvetlen közelében, vagy
gyúlékony anesztetikumok jelenlétében, mert fennállhat a robbanásveszély.
Figyelem:
Ne használja az egységet nedves környezetben, mert fennállhat az áramütés veszélye. Ha folyadék kerül az
egységbe, a MultiPlex Vezérlőt annak további használata előtt vissza kell juttatni a gyártóhoz tesztelés céljából.
Figyelem:
A nagyfrekvenciájú berendezés okozta interferencia káros hatással lehet más elektromos orvosi berendezések,
például a monitorok és a képalkotó rendszerek működésére.
Figyelem:
Ellenőrizze, hogy a betegnek van-e szívritmus szabályozó vagy beültetett kardioverter/defibrillátor készüléke.
Vegye fel a kapcsolatot a szívritmus szabályozó berendezés gyártójával, ha információra van szüksége az RF
energiának a fenti készülékekre gyakorolt hatásairól.
Figyelem:
A berendezés meghibásodása a leadott teljesítmény nem szándékolt megnövekedéséhez vezethet.
Figyelem:
Az előírtaktól eltérő kívüli kiegészítők és kábelek használata a rendszer megnövekedett emisszióját vagy
csökkent védelmét eredményezheti.
Figyelem:
Nincsenek felhasználó által javítható alkatrészek, küldje vissza a berendezést a gyártóhoz.
Figyelem:
Kizárólag kórházi használatra való tápkábelt használjon.
Figyelem:
A Vezérlő meghibásodása esetén használja a „Remix” gombot, vagy kapcsolja ki/húzza ki a tápkábelt a cement
áramlásának megakadályozásához.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Vigyázat:
A csavarok eltávolítása és a berendezés felnyitása érvénytelenítheti a garanciát.
Vigyázat:
A megfelelő földelési biztonság érdekében a kórházi használatra való tápkábelt a „Kórházi használatra”
megjelölésű konnektoraljzatba kell csatlakoztatni.
Vigyázat:
Használat előtt olvassa el az utasításokat és kövesse és az Ön kórházában a kyphoplasztikára vonatkozó
érvényes klinikai gyakorlati irányelveket.
Vigyázat:
A rendszert StabiliT ER vagy ER Csontcement bejuttatására tervezték; kövesse a StabiliT ER vagy
X
ER Csontcement, a StabiliT Gerincerősítő rendszer és az ER² Telítő keverő rendszer használati
utasítását.
Vigyázat:
A biztosítékok csak azonos típusúra és besorolásúra cserélhetők ki: 5 x 20 mm 3,15 A/250 V (váltóáram) lassú
kioldású, „T” típusú (mindegyikből 2).
Vigyázat:
Ne sterilizálja a MultiPlex Vezérlőt. A sterilizálás károsíthatja az egységet. Az eszköz további használat
érdekében történő felújítása, javítása, módosítása kifejezetten tilos, mivel funkcióvesztéshez és/vagy a beteg
sérüléséhez vezethet.
IFU1430-AM (11-2012)
2
X
2
Page 99 of 192
Vigyázat:
Ne takarja el a MultiPlex Vezérlő alján és hátulján lévő nyílásokat, mert ezek biztosítják a hűtéshez szükséges
légáramlást.
Vigyázat:
Ha elektromágneses interferenciát gyanít más berendezésekkel, fordítsa az eszközt más irányba vagy távolítsa
el az interferencia lehetséges forrásait (például mobiltelefonok, rádiók, stb.) a szobából.
Vigyázat:
Bármely monitorozó elektródát a kanültől a lehető legtávolabbra javasolt elhelyezni, amikor egy időben ugyanazon
a betegen nagyfrekvenciás sebészi berendezéseket és monitorozó berendezéseket használnak. Olyan
monitorozó rendszereket javasolt használni, melyek rendelkeznek nagyfrekvenciás áram korlátozó eszközzel.
Vigyázat:
Tűmonitorozó elektródák használata nem javasolt.
Vigyázat:
A betegek ne érintkezzenek földelt fém alkatrészekkel, antisztatikus lemezek használata javasolt.
Vigyázat:
A sebészeti elektródákhoz futó kábeleket úgy kell elhelyezni, hogy a beteghez vagy egyéb vezetékekhez ne
érjenek hozzá.
Az egyenlő oldalú háromszögbe zárt villám szimbólum figyelmezteti a felhasználót, hogy a termék belsejében nem szigetelt
veszélyes feszültség van jelen, amely elég nagy lehet ahhoz, hogy áramütés veszélyt jelentsen emberekre.
Az egyenlő oldalú háromszögbe zárt felkiáltójel figyelmezteti a felhasználót az egységhez mellékelt irodalomban leírt fontos
működtetési és karbantartási (szervizelési) utasításokra.
6.
!
KÖRNYEZETVÉDELMI NYILATKOZAT
A StabiliT Gerincerősítő rendszerhez tartozó egyszer használatos eszközök megsemmisítését illetően
kövesse a helyileg érvényes rendelkezéseket és a kórházi gyakorlatot. (lásd 7.2)
7.
KISZERELÉS
A MultiPlex Vezérlőt félig használatra kész állapotban kerül kiszerelésre. A szállításhoz használt doboz tartalmazza a
MultiPlex Vezérlőt és a leválasztott tápkábelt. A StabiliT Gerincerősítő rendszer egyszer használatos készülékeit a
csomagolás nem tartalmazza, ezeket külön kell beszerezni.
A következő kiegészítők lehetnek szükségesek a StabiliT Gerincerősítő rendszer egyszer használatos eszközeinek
használata során:
7.1.
Tartozékok:
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
AE Kábel.
Kézi kapcsoló kábel
Aktiváló elem
Hidraulikus készülék
2
X
A StabiliT Gerincerősítő rendszer StabiliT ER vagy ER Csontcementtel és a VertecoR Oszteotómmal
együtt alkalmazandó egyszer használatos eszközei
7.2.1.
AE Kábel – Katalógusszáma: 0860
Steril egyszer használatos kábel, melyen a MultiPlex Vezérlőhöz és az Aktiváló elemhez való
csatlakozók találhatók.
7.2.2.
Kézi kapcsoló kábel – Katalógusszáma: 0856
Steril egyszer használatos kézi kapcsoló 2,70 m hosszúságú kábellel és a vezérlőhöz csatlakozó
konnektorral
7.2.3.
Aktiváló elem – Katalógusszáma: 1155
Steril egyszer használatos Aktiváló elem.
7.2.4.
Hidraulikus készülék– Katalógusszáma: 1402
Steril egyszer használatos Hidraulikus készülék, melynek részei a Hidraulika, a Tölcsér, a Záró szelep, a Szűrő
és a Csontcement fecskendő hidraulikus vezetékkel.
2
7.2.5.
ER Telítő keverő rendszer 2
X
Steril zárható fecskendő az ER vagy ER Csontcement összekeverésére, kombinálva a Tölcsérrel és
Szűrővel ellátott Hidraulikus készülékkel.
7.2.6.
Zárható bejuttató kanül Steril egyszer használatos, zárható Bejuttató kanül, melynek része a Kanül és a Szonda
7.2.7.
StabiliT Bevezető Steril egyszer használatos StabiliT Bevezető, melynek részei a Kanül és a Szonda
7.2.8.
VertecoR Egyenes vonalú cement beépítő oszteotóm –
Steril egyszer használatos VertecoR Egyenes vonalú cement beépítő oszteotóm Szondával.
7.2.9.
VertecoR Középvonali cement oszteotóm
Steril egyszer használatos VertecoR Középvonali cement beépítő oszteotóm.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 100 of 192
8.
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
8.1.
Telepítés
Használat előtt tisztítsa meg a MultiPlex Vezérlőt; át, hogy nincs-e rajta sérülés. Ne használjon sérült eszközt.
Csatlakoztassa a tápkábelt a MultiPlex Vezérlő hátulján lévő Tápcsatlakozó aljzatba (13*), valamint egy
elektromos áramforrásra. A MultiPlex Vezérlő elektromos árammal szembeni követelményeit megtalálja az egység
hátulján lévő címkén.
Kapcsolja be a MultiPlex Vezérlőt és figyelje meg, hogy megfelel-e az önteszten a használat előtt.
2
Győződjön meg arról, hogy legalább egy egyszer használatos Hidraulikus készülék Tölcsérrel, ER Telítő keverő rendszer,
2
X
ER vagy ER Csontcement, Aktiváló elem, Zárható bejuttató kanül, Bevezető, Kézi kapcsoló kábel, AE kábel és VertecoR
Egyenes vonalú és Középvonali cement beépítő oszteotóm rendelkezésre áll tartalékként.
Megjegyzés: Ha az adatokat USB csatlakozón keresztül gyűjti, az adatgyűjtő eszköznek (például számítógép)
akkumulátorról kell működnie, NEM pedig ugyanarról a váltóáramú áramforrásról, mely a MultiPlex Vezérlőt is ellátja.
8.2.
!
MultiPlex Vezérlő Nevezéktana
Be
Ne használja gyúlékony
anesztetikumok jelenlétében
Hangerő szabályozó
Ki
BF-típusú betegoldali alkatrész
Hidraulikus fecskendő
ikon a kijelzőn
Figyelmeztető ikon a
kijelzőn, lásd
Használati Utasítás
Újrakeverő nyomógomb
Cementnyomás ikon
Ekvipotenciál
Motor ikon a kijelzőn
Aktiváló elem ikonja a
kijelzőn
Enter nyomógomb
RF és motoraktiváló kék
nyomógomb a kézi kapcsolón
Második
számláló
narancssárga
nyomógomb a kézi
kapcslón
LEÁLLÍTÓ
nyomógomb
Áramütés veszélye
RF ikon a kijelzőn
Adat kimenet
IFU1430-AM (11-2012)
Page 101 of 192
Jelzőfények és csatlakozók
1
2
3
4
5
6
Bekapcsolt állapot LED
HIBA LED
RF LED
Kézi kapcsoló kábelaljzat
Grafikus kijelző
AE kábel aljzat
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
ENTER gomb
ÚJRAKEVERÉS gomb
STOP gomb
Hidraulikus fecskendő csatlakozó
BE/KI Főkapcsoló
Biztosíték fiók
13
14
15
16
Tápkábel aljzat
Ekvipotenciális földelő fogantyú
Hangszóró hangerő szabályozó
Adatkimeneti port
Page 102 of 192
8.3.
Elindítás
*Jelzőfények és csatlakozók, lásd a 8.2 fejezet.
2
X
Olvassa végig a StabiliT ER vagy ER Csontcement gyártójának utasítását és az egyéb ide vonatkozó
utasításokat; ez fontos időzítési információt tartalmaz.
Amint végzett a Telepítéssel (8.1) és a készüléket bekapcsolta a MultiPlex Vezérlő hátulján található BE/KI
Főkapcsoló segítségével (11*), a rendszer önellenőrzést végez. Az elindításnál a grafikus kijelzőn található
valamennyi LED és pixel világítani fog nagyjából 1 másodpercig, a hangszóró néhány másodpercig hangot
ad ki (1. Hang). Ha az önteszt során a berendezés hibát észlel, a Hiba LED kigyullad és a 3. Hangjelzés
hallható lesz.
MEGJEGYZÉS: A Kézi kapcsoló kábelét a MultiPlex Vezérlő elindítása előtt csatlakoztathatja a Kézi
kapcsoló kábelaljzatba (4*).
Ha a hidraulikus vezetőszár nincs visszahúzva a véghelyzetébe, a MultiPlex Vezérlő visszahúzza a szárat, a
kiindulási helyzetébe való visszatéréshez szükséges maximális idő a MultiPlex Vezérlő kijelzőjén jelenik meg.
Ezt követően a szoftver verziója jelenik meg legalább 3 másodpercig.
8.4.
Működtetés
A műtő hőmérsékletének beállítása
A MultiPlex Vezérlőn megjelenik a Set Room Temperature (Szoba hőmérsékletének beállítása) diagram, - -,
amelyen az operátornak ki kell választania a megfelelő hőmérsékletskálát - ˚C (Celsius) vagy ˚F (Fahrenheit).
A C kiválasztásához nyomja meg a REMIX gombot, az F kiválasztásához pedig a STOP gombot.
A MultiPlex Vezérlő ezután vagy 20 ˚C vagy 69 ˚F hőmérsékletet fog jelezni a hőmérséklet beállító diagramon
.
A Fahrenheit tartománya 65 ºF és 74 ºF között, a Celsius tartománya pedig 18 ºC és 23 ºC között változhat. A
beállított hőmérséklet növelhető a „REMIX”
(8*) és csökkenthető a „STOP”
A hőmérséklet kiválasztása után nyomja meg az „Enter”
(9*) gomb lenyomásával.
(7*) gombot a beállítás tárolásához.
Ezután a MultiPlex Vezérlő a számláló alatt kijelzi az eltárolt hőmérsékletet az összes következő képernyőn.
A szoba hőmérsékletének megváltoztatásához, amikor a Vezérlő már továbbhaladt a következő képernyőre:
a felhasználónak ki kell kapcsolnia a vezérlőt, majd ismét bekapcsolnia azt a BE/KI Főkapcsolóval (X11X*)
Cementkeverő indítása
A MultiPlex Vezérlő megjeleníti az időmérő indítása diagramot 0:00
.
A Hidraulikus fecskendő, az Aktiváló elem, az AE kábel és a Kézi kapcsoló a cement időmérő elindítása előtt
csatlakoztatható a MultiPlex Vezérlőhöz. Az időmérő elindítható a Hidraulikus fecskendő vagy AE kábel
csatlakoztatása nélkül is.
A MultiPlex Vezérlő Készenléti állapotban lesz, amíg lenyomják az „Enter”
(7*) gombot – ekkor a
cementkeverő elindul. Ha az „Enter”
(7*) gombot lenyomták, a MultiPlex Vezérlő kijelzője elkezdi számolni
az időt nem több mint 99:00 percig.
2
X
Az ER vagy ER Csontcementet a Telítő keverő rendszer segítségével keverje és használja, a cement és a
keverőrendszer használati utasításai szerint. Tanulmányozza az 1453-as StabiliT Gerincerősítő rendszer (a
2
StabiliT ER Csontcementtel történő használatra) vagy az 1702-es StabiliT Gerincerősítő rendszer (a StabiliT
X
ER Csontcementtel történő használatra) használati utasítását a Hidraulikus készülék összeszereléséhez.
A Hidraulikus készüléket csatlakoztatni kell a MultiPlex Vezérlőhöz: helyezze be a Hidraulikus fecskendőt a MultiPlex
Vezérlő Hidraulikus fecskendő csatlakozójába (10*). A Hidraulikus készüléket a cement időmérő elindulása előtt és
után is csatlakoztathatja.
A MultiPlex Vezérlő folyamatosan ellenőrzi a Hidraulikus készülék (HA) és az Aktiváló elem (AE) jelenlétét.
Kézi kapcsoló
A Kézi kapcsoló két gombbal rendelkezik, egy kék és egy narancssárga gombbal.
3
A KÉK gomb lenyomása elindítja a cement bejuttatását 1,3 cm /perces sebességgel és bekapcsolja az RF
áramellátását. A KÉK gomb ismételt lenyomása leállítja a cement bejuttatását és kikapcsolja az RF áramellátását.
A NARANCSSÁRGA gomb lenyomására egy második cement időmérő indul el. Az időmérő a MultiPlex Vezérlő
kijelzőjének jobb alsó sarkában jelenik meg. A második időmérő leállításához tartsa 3 másodpercig lenyomva a
NARANCSSÁRGA gombot. A második időmérő újraindításához nyomja meg a NARANCSSÁRGA gombot. A
második időmérőnek akkor kell elindítani, amikor a következő cementkeverés elindul.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 103 of 192
Hidraulikus fecskendő
Ha a Hidraulikus fecskendő megfelelően van csatlakoztatva, a MultiPlex Vezérlő grafikus kijelzőjén a következő ábra
jelenik meg
.
Ha a hidraulikus fecskendő nincs csatlakoztatva, a MultiPlex Vezérlő grafikus kijelzőjén a következő ábra villog
. Ha a Hidraulikus készülék nincs csatlakoztatva, a grafikus kijelző mellett egy hangjelzés is figyelmezteti a
felhasználót, ha az RF (kék gomb a Kézi kapcsolón) vagy a Prime (az ENTER gomb a vezérlőn) engedélyezve
vannak.
AE és az AE kábel
Az AE kábel csatlakozóját csatlakoztatni kell az AE kábel aljzatba. A csatlakoztatásra sor kerülhet a cement időmérő
kezdete előtt és után is.
Ha az Aktiváló elem és az AE kábel megfelelően van csatlakoztatva, a MultiPlex Vezérlő grafikus kijelzőjén
a következő ábra jelenik meg
. Ha az Aktiváló elem és az AE kábel nincs csatlakoztatva, a
MultiPlex Vezérlő grafikus kijelzőjén a következő ábra villog
. A grafikus kijelző mellett egy hangjelzés is
figyelmezteti a felhasználót, ha az RF (kék gomb a kézi kapcsolón) vagy a Prime (az ENTER gomb a vezérlőn)
engedélyezve vannak.
3
Ha bármikor lenyomja a MultiPlex Vezérlőn található „Enter”
(7*) gombot (3 cm /perc), miután a Vezérlő
időmérőjén megjelent az 5 másodperc, azzal aktiválja a motort (ekkor a hidraulikus fecskendőnek
csatlakoztatva kell lennie) és mobilizálja a cementet. A Kézi kapcsoló kábelén található RF gomb
3
lenyomása (1,3 cm /perc) mobilizálja a cementet és aktiválja a cement RF kezelését (2. Hang).
A kijelző egyszerre mutatja a következő ikonokat:
Az RF működése és a cement
bejuttatása
esetén, amikor a Kézi kapcsoló kék gombját egyszer lenyomjuk. A Kézi kapcsolón található RF gomb
másodszori lenyomásával leáll az RF és a cement bejuttatása.
Ha a cement bejuttatását bármikor meg kell állítani, de a Kézi kapcsoló nem reagál (tehát a Kézi kapcsoló
véletlenül kihúzódott a MultiPlex Vezérlőből a bejuttatás során), a MultiPlex Vezérlő paneljén található
REMIX
(8*) gomb lenyomása megállítja a bejuttatást és teljesen visszahúzza a hidraulikus
vezetőszárat a kiindulási helyzetébe. A STOP
(7*) gomb lenyomása szintén megállítja a cement
bejuttatását, de a szárat csak annyira húzza vissza, hogy csökkentse a nyomást a rendszerben.
A képernyőn egy oszlopdiagram jelzi a nyomás értékét.
Ha a cement nyomása megnövekszik, a vezérlőn a „Possible Occlusion, Reposition Cannula = Lehetséges
elzáródás, módosítsa a kanül helyzetét” figyelmeztetés jelenik meg. A kanül végénél található lehetséges
elzáródás csökkentéséhez a felhasználónak meg kell fontolnia a kanül helyzetének módosítását, amit
fluoroszkópos vezérlés alatt kell végezni.
Ha a nyomás több mint 3 másodpercig a rendszer maximális értékén marad, az „Check System =
Ellenőrizze a rendszert” üzenet jelenik meg, és az RF és a cement bejuttatás automatikusan leáll. Ha ez
akkor történik, mielőtt a megfelelő mennyiségű cementet bejuttatta volna, határozza meg a magas nyomás
okát. Ehhez távolítsa el a Zárható bejuttató kanült a Bevezető kanülből, majd a Zárható bejuttató kanült az
Aktiváló elemből. Nyomja meg a KÉK gombot a Kézi kapcsolón. Ha cement átáramlik az Aktiváló elemen,
a Zárható bejuttató kanül tömődhetett el. Cserélje ki az LDC-t, ha szükséges. Ha a cement nem áramlik át
az AE-n és az „Check System = Ellenőrizze a rendszert” üzenet jelenik meg ismét, az AE-t ki kell cserélni.
Ebben az esetben a további utasításokért lásd a StabiliT Gerincerősítő rendszer használati utasítása.
Amikor a Cement fecskendő tartalmát bejuttatta vagy ha a művelet befejeződött, nyomja meg a REMIX (8*)
gombot a Vezérlőn és távolítsa el a Hidraulikus fecskendőt.
További cement befecskendezése szükséges:
Ha a felhasználónak kevés cement áll rendelkezésére és újabb cementkeverék szükséges, az időt fel kell
jegyezni (figyelembe véve, hogy a szárnak 1 perc 20 másodpercre van szüksége a teljes
visszahúzódáshoz) és egy új cementkeveréket indíthatnak az első cement keverék bejuttatásának
befejezte előtt.
Amikor az első keveréktérfogat bejutott, le kell nyomni a Vezérlőn található REMIX
(8*) gombot. A
hidraulikus szár visszajön és a felhasználónak ki kell cserélnie a Hidraulikus fecskendőt.
Ha a második számláló elindult, az felváltja az eredeti számlálót és a Vezérlő kijelzőjének közepén világít
nagyobb számokkal, MIUTÁN a Hidraulikus vezetőszár teljesen visszahúzódott.
Ha a Hidraulikus fecskendőt kicserélte, nyomja meg az „Enter”
gombot a Hidraulikus készülék és a
cement fecskendő kiürítéséhez, mielőtt csatlakoztatja az AE-hez. A KÉK gomb (cement bejuttatás és RF
áramellátás) aktív közvetlenül azután, hogy a második időmérő felváltja az eredeti időmérőt. Az RF által
melegített cement bejuttatásának minimális kezdési idejére vonatkozó megfontolások az új cement
keverékekre is érvényesek.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 104 of 192
9.
MEGELŐZŐ KARBANTARTÁS, HIBAKERESÉS ÉS JAVÍTÁS
9.1.
A hangerő beállítása
A MultiPlex Vezérlő hangerő szabályozója (15*) az egység hátulján található.
egyező irányban történő csavarása növeli a hangerőt.
9.2.
A szabályozó óramutatóval
Az eszköz hatékonyságának megőrzése
Kiégett biztosítékot kizárólag 5 x 20 mm-es 3,15 A / 250 V (váltóáram) „T” típusú (lassú kioldású) biztosítékkal lehet
pótolni. Kapcsolja ki a készüléket, majd válassza le a tápkábelt az elektromos aljzatról. Távolítsa el a biztosítéktartót
a MultiPlex Vezérlő hátulján található tápfeszültség csatlakozási egység biztosíték fiókjának kinyitásával (12*)
kinyitásával. Cserélje ki mindkét biztosítékot.
A biztosítékokon kívül nincs más, a felhasználó által javítható alkatrész. Csere esetén juttassa vissza a
megtisztított egységet (lásd 9.3) a gyártónak.
9.3.
A MultiPlex Vezérlő tisztítása
Használat előtt tisztítsa meg nedves ruhával és vízzel, használat után izopropil-alkohollal, 1,5%-os hidrogénperoxiddal vagy enyhe fertőtlenítő oldattal. Korrozív oldószerek vagy fertőtlenítők hosszas expozíciója kerülendő.
10.
ÜGYFÉLSZOLGÁLAT ÉS TECHNIKAI TÁMOGATÁS, GARANCIA
10.1.
Ügyfélszolgálat
Vegye fel a kapcsolatot a DFINE Ügyfélszolgálatával bármely ügyfél- vagy technikai támogatási kérdésben. Hívja a
+1 (408) 321-9999-es számot vagy küldjön emailt a [email protected] címre.
10.2.
Korlátozott szavatosság
A DFINE („DFINE”) garantálja a MultiPlex Vezérlő („MultiPlex Vezérlő”) eredeti vevőjének, hogy a MultiPlex
Vezérlő a vásárlás időpontjától számított egy évig mentes lesz az anyag- és a gyártási hibáktól, ha
rendeltetésszerűen, normális működési körülmények között használják, betartva a használati utasításban és
karbantartási instrukciókban leírtakat. A jelen garanciában a DFINE egyetlen kötelezettsége az eredeti vevő
felé a MultiPlex Vezérlő vagy azzal egyenértékű modellek ingyenes cseréje a DFINE választása szerint a
garancia időszak alatt, de csak abban az esetben, ha a DFINE meggyőzőnek találja a vizsgálat eredményét,
miszerint a MultiPlex Vezérlő anyag- vagy gyártási hibás.
Ez a garancia minden egyéb kifejezett, vélelmezett vagy törvényes garancia helyett érvényes, beleértve, de nem
kizárólag a forgalomképességre és az adott célra való megfelelésre vonatkozó vélelmezett szavatosságokat, és a
DFINE részéről vállalt minden más kötelezettséget és felelősséget. A DFINE nem vállalja és nem is jogosít fel
semmilyen más személyt, hogy bármely más felelősséget vállaljon a MultiPlex Vezérlő eladásával kapcsolatban. Ez
a garancia nem érvényes a MultiPlex Vezérlőre vagy annak bármely alkatrészére, ha azokat sérülés érte, illetve
gondatlan kezelésük, módosításuk, megrongálásuk vagy helytelen használatuk esetén. A DFINE egyáltalán nem
vállal garanciát olyan, a MultiPlex Vezérlővel használt kiegészítőkre vagy alkatrészekre, melyeket nem a DFINE
biztosított és gyártott.
A garanciában használt „eredeti vásárló” kifejezés arra a személyre vagy szervezetre és alkalmazottaira utal, akinek
a DFINE eladta a MultiPlex Vezérlőt. Ezt a garanciát nem lehet átruházni vagy átvinni semmilyen módon.
Garancia érvényesítése érdekében az eredeti vásárlónak egy Áru visszaküldési feljogosító számot („RGA number =
RGA szám”) és a visszaküldésre vonatkozó utasításokat kell kérnie a DFINE Vevőszolgálati részlegétől vagy a
hivatalos képviselőtől. Az állítólag hibás MultiPlex Vezérlőt megtisztítva, újracsomagolva vissza kell küldeni, az RGA
számot az összes csomagoláson jól láthatóan feltüntetve, és megfelelő biztosítással ellátva a következő címre:
DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Egy írásbeli nyilatkozatot is kell mellékelni, amely
érthetően leírja a MultiPlex Vezérlőn jelentkező hibá(ka)t és megjelöli a megfelelő címet, ahová a kicserélt MultiPlex
Vezérlőt küldeni lehet, valamint a vásárlást bizonyító számla másolatát is mellékelni kell.
11.
FORGALMAZÓK / MEGHATALMAZOTT KÉPVISELŐK
Észak-Amerika
Európa
Telefax:
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Page 105 of 192
APPENDIX A
TERMÉKSPECIFIKÁCIÓK
I.
Specifikációk
Működési mód:...................................................................................................... Folyamatos
Áramellátás: ............................................................ 100-240 V (váltóáram), 50-60 Hz, 138 VA
Méretek: ........................................................ 3¾ ”(H) x 11”(Sz) x 16½”(M) (9,5 x 28 x 42 cm)
Tömeg: ...............................................................................................................12 font (5,4kg)
Kimeneti teljesítmény: .................................................. 5 WMAX, 77 VMAX, 460 kHz, 100 Ω terhelés
Biztosítékok:5x20 mm „T” típusú 3,15 A / 250 V lassú kioldású (Mennyiség: 2; Schurter vagy megfelelő)
A megadott tömeg és méretek körülbelüli értékek. A specifikációk előzetes figyelmeztetés nélkül
változhatnak.
II. Védelem
1. osztályú, BF típusú, időszakos működés; IP 21 műszerdoboz
III. Működési feltételek
Hőmérséklet: ............................................................................... 10°C – 40°C (50°F – 105°F)
Relatív páratartalom:................................................. 30% és 75% között, nem kondenzálódó
Légköri nyomás:......................................... 878 és 1082 vízcm között (86 és 106 kPa között)
Ha a hőmérséklet 50 °C fölé vagy 10 °C alá kerül, és a MultiPlex Vezérlő Készenléti vagy bekapcsolt
RF üzemmódban van, hőmérsékleti vészleállás következik be.
IV. Szállítási és Tárolási Követelmények
Hőmérséklet: ........................................................ -18°C és 40°C között (0°F és 104°F között)
Relatív páratartalom: ................................................. 10% és 90% között, nem kondenzálódó
Légköri nyomás:......................................... 510 és 1082 vízcm között (50 és 106 kPa között)
APPENDIX B
OPCIONÁLIS ADATKIMENET
• Teljesítmény (5 W-ig)
• Hidraulikus nyomás (700 PSI-ig)
• Impedancia (2 másodpercenként mérve, állandó 0 – 2 kΩ))
3
• Áramlási sebesség (1-3,0 cm /perc;)
APPENDIX C
RÖVIDÍTÉSEK
MultiPlex Vezérlő MultiPlex Vezérlő
LED
Fénykibocsátó dióda
RF
Rádiófrekvencia
VFD
Vákuum fluoreszcens kijelző
APPENDIX D
MEGFELELÉS A SZABVÁNYOKNAK
A MultiPlex Vezérlő a következő Nemzetközi Szabványoknak felel meg:
• EN 60601-1 (módosításokkal egyetemben)
Medical Electrical Equipment (Orvosi elektromos
berendezés). 1. rész: General Requirements for
Safety (Általános biztonsági követelmények)
• UL 60601-1
Medical Electrical Equipment (Orvosi elektromos berendezés). 1. rész:
General Requirements for Safety (Általános biztonsági követelmények)
• CSA C22.2 No. 60601.1
Medical Electrical Equipment (Orvosi elektromos berendezés). 1. rész:
General Requirements for Safety (Általános biztonsági követelmények)
• EN 60601-1-2
Medical Electrical Equipment (Orvosi elektromos berendezés), 1. rész: 2.
Collateral Standard (Kiegészítő szabvány): Electromagnetic Compatibility
(Elektromágneses kompatibilitás)
• IEC 60601-1-4
Medical Electrical Equipment General Requirements for Safety (Orvosi
elektromos berendezés általános biztonsági követelmények)
1-4. rész: Collateral standard (Kiegészítő szabvány): Programmable
Electrical Medical Systems (Programozható elektromos orvosi
rendszerek)
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Graphical Symbols for Use on Equipment (A berendezés használatának
grafikus szimbólumai)
• EN 60529
Degrees of Protection Provided by Enclosures (IP Code) (A dobozok
nyújtotta védelem fokozatai (IP kód))
• ANSI/AAMI ES-1
Safe Current Limits for Electromedical Apparatus (Biztonságos
feszültséghatárok elektromos orvosi berendezésekhez)
• ASTM D4169
Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers &
Systems (Szabványos gyakorlat szállítási tárolók és rendszerek
teljesítménytesztelésére) Rendszerek
• EN 55011 (CISPR 11)
Limits and Methods of Measurement of Electromagnetic Disturbance
(Az elektromágneses zavar mérésének korlátai és módszerei)
Characteristics of Industrial, Scientific, and Medical (ISM) RF Equipment
(Az ipari, a tudományos és az orvosi (ISM) RF berendezések jellemzői)
• MDD 93/42/EEC
Medical Device Directive (Council Directive Concerning Medical Devices)
(Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 106 of 192
APPENDIX E
APPENDIX F
HANGOK
•
1. hang – Hangszóró: 250Hz 100ms, utána 300Hz 100ms, utána 400Hz 100ms, utána 500Hz 100ms,
utána 530Hz 100ms, utána 600Hz 100ms, utána 750Hz 100ms, utána 900Hz 100ms, utána 100ms
csend, utána Sípolás 1000Hz 100ms, másodpercenként egyszer 5 másodpercig 1000Hz 500ms-os
hanggal végződve egyszer a bekapcsolásnál.
•
•
2. hang – Hangszóró: 300Hz 200ms-ig – két másodpercenként egyszer, az RF energia közlése során
•
4. hang – Hangszóró: 750Hz 200ms-ig, 100ms csend, 600Hz 200ms – sorozat három másodpercenként
egyszer, amikor az aktiváló elemet és a hidraulikus fecskendőt ki kell cserélni, vagy a nyomás felső
határértékét elérte
•
•
•
5. hang – A hang összetétele a következő: 1000 Hz 40ms-ig
3. hang – Sípoló: 2100Hz 200ms-ig, melyet 100ms csend követ, majd 1400Hz 200ms-ig
másodpercenként kétszer hiba esetén
6. hang – A hang összetétele a következő: 600 Hz 40ms-ig
7. hang – Ha az ENTER gombot felengedik, egy 300 Hz-es hang hallatszik 100ms-ig.
JELZŐFÉNYEK / HIBAÜZENETEK
A figyelmeztetések, az utasítások és a hibakódok a kijelzőn az Hibakeresés szimbólum mellett jelennek
meg.
A MultiPlex Vezérlő meghibásodása esetén használja a „REMIX” (8*) vagy a „STOP” (9*) gombot a cement
bejuttatásának azonnali leállítására és az egyszer használatos hidraulika eltávolítására.
A Kézi kapcsoló kábelének meghibásodása esetén – például, ha a Kézi kapcsoló gombja beragad – húzza ki a
csatlakozót a MultiPlex Vezérlőből. Ha az „ON” helyzetben ragadt be, nyomja meg a STOP vagy a REMIX
gombot.
Túlmelegedés vagy alacsony hőmérséklet okozta vészleállás esetén (a környezeti hőmérséklet 50 °C felett vagy
10 °C alatt van) a MultiPlex Vezérlő Hibás üzemmódban marad, amíg a hőmérséklet ismét el nem éri a normális
működési értéket. Kikapcsolás, majd bekapcsolás, ha a hőmérséklet 50 °C és 10 °C között van.
Ezt a berendezést teszteltük és az IEC 60601-1-2 szabvány orvosi eszközökre vonatkozó korlátozásait
figyelembe véve megfelelőnek találtuk. Ezeket a korlátozásokat úgy tervezték, hogy megfelelő védelmet
nyújtsanak a káros interferencia ellen egy tipikus orvosi környezetben. A berendezés rádiófrekvenciás energiát
hoz létre, használ és sugározhat ki, és ha nem az utasításoknak megfelelően telepítik, illetve használják, káros
interferenciákat okozhat a közelében lévő más eszközökben. Nem garantálható azonban, hogy egy adott
elrendezésben nem jön létre interferencia. Ha a berendezés káros interferenciát okoz más eszközökben, ami a
berendezés ki- és bekapcsolásával állapítható meg, az üzemeltetőnek meg kell kísérelnie az interferencia
megszüntetését; ehhez a következő intézkedések közül egyet vagy többet megtehet:
• Az interferenciát kapó berendezés elfordítása vagy áthelyezése.
• A berendezések közötti távolság növelése.
• A MultiPlex Vezérlő csatlakoztatása az érintett berendezéstől független áramkörön található elektromos
kimenethez.
Sikertelen önteszt esetén a Hiba LED kigyullad, a 3. figyelmeztető hang folyamatosan szól – A rendszer
újraindítása vagy felhasználói beavatkozás szükséges, ha a hiba javítható.
Ha az Aktiváló elem impedanciája hirtelen megnövekszik a bejuttatás során, a MultiPlex Vezérlő kijelzőjén a
„Replace Activation Element = Cserélje ki az Aktiváló elemet” üzenet jelenik meg és a 4. hang hallatszik.
Ebben az esetben cserélje ki az Aktiváló elemet, majd várjon, amíg az AE ikon megjelenik és folytassa a
cement bejuttatását.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 107 of 192
APPENDIX G
HIBAKERESÉS
A MultiPlex Vezérlő meghibásodása esetén használja a „REMIX” (8*) vagy a „STOP” (9*) gombot a cement
bejuttatásának azonnali leállítására és az egyszer használatos hidraulika eltávolítására.
A Kézi kapcsoló kábelének meghibásodása esetén – például, ha a Kézi kapcsoló gombja beragad – húzza ki a
csatlakozót a MultiPlex Vezérlőből. Ha „ON” helyzetben ragadt be, nyomja meg a STOP vagy a REMIX gombot.
Hőmérséklet okozta vészleállás esetén (a környezeti hőmérséklet 50 °C felett vagy 10 °C alatt van) a MultiPlex
Vezérlő Fault (Hiba) üzemmódban marad, amíg a hőmérséklet ismét el nem éri a normális működési értéket.
Kikapcsolás, majd bekapcsolás, ha a hőmérséklet 50 °C és 10 °C között van.
Ezt a berendezést teszteltük és az IEC 60601-1-2 szabvány orvosi eszközökre vonatkozó korlátozásait
figyelembe véve megfelelőnek találtuk. Ezeket a korlátozásokat úgy tervezték, hogy megfelelő védelmet
nyújtsanak a káros interferencia ellen egy tipikus orvosi környezetben. A berendezés rádiófrekvenciás energiát
hoz létre, használ és sugározhat ki, és ha nem az utasításoknak megfelelően telepítik, illetve használják, káros
interferenciákat okozhat a közelében lévő más eszközökben. Nem garantálható azonban, hogy egy adott
elrendezésben nem jön létre interferencia. Ha a berendezés káros interferenciát okoz más eszközökben, ami a
berendezés ki- és bekapcsolásával állapítható meg, az üzemeltetőnek meg kell kísérelnie az interferencia
megszüntetését; ehhez a következő intézkedések közül egyet vagy többet megtehet:
• Az interferenciát kapó berendezés elfordítása vagy áthelyezése.
• A berendezések közötti távolság növelése.
• A MultiPlex Vezérlő csatlakoztatása az érintett berendezéstől független áramkörön található elektromos
kimenethez.
Sikertelen önteszt esetén a Hiba LED kigyullad, a 3. figyelmeztető hang folyamatosan szól – A rendszer
újraindítása vagy felhasználói beavatkozás szükséges, ha a hiba javítható. Ha az aktiváló elem impedanciája
hirtelen növekszik a bejuttatás során, a MultiPlex Vezérlő kijelzőjén a „Replace Activation Element = Cserélje
ki az Aktiváló elemet” üzenet jelenik meg és a 4. hang hallatszik. Ebben az esetben cserélje ki az Aktiváló
elemet, majd várjon, amíg az AE ikon megjelenik és folytassa a cement bejuttatását.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 108 of 192
MultiPlex Controller
N. Cat. 0867 (MANUALE DELL’OPERATORE) (Italiano) Italian (IT)
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro sua
prescrizione.
Informazioni essenziali per la prescrizione
BREVE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO (1)
Il MultiPlex Controller è un dispositivo per iniezione di cemento osseo a propulsione motorizzata controllata da microprocessore, con
riscaldatore a radiofrequenza incorporato. La funzione del riscaldatore in radiofrequenza (RF) a bassa potenza è limitata al riscaldamento del
cemento osseo all’interno dell’elemento di attivazione.
DESTINAZIONE D’USO, INDICAZIONI (2)
Nell’ambito del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT il MultiPlex Controller è progettato per l’iniezione percutanea di cemento
X
osseo o di cemento osseo StabiliT ER negli interventi di cifoplastica per il trattamento delle fratture patologiche delle vertebre. Le
fratture da compressione vertebrale dolorose possono insorgere in conseguenza di osteoporosi, lesioni benigne (emangioma) e
lesioni maligne (tumori metastatici, mieloma).
CONTROINDICAZIONI (3)
Nessuna controindicazione nota; l’utilizzo del MultiPlex Controller e del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT è comunque
controindicato in tutti i casi in cui, a parere del medico, non sarebbe nell’interesse del paziente.
AVVERTENZE/PRECAUZIONI (4)
Leggere attentamente le istruzioni per l’uso prima dell’utilizzo
Non utilizzare in presenza di solventi volatili o anestetici infiammabili
Un eventuale guasto del MultiPlex Controller può avere effetti avversi sulla procedura
Per l’esecuzione della procedura clinica seguire i protocolli in uso presso la struttura sanitaria
Il Sistema è progettato per erogare cemento osseo di consistenza viscosa; seguire le istruzioni del produttore del cemento
In caso di guasto del Controller premere il pulsante “Remix”, i pulsanti “STOP” o spegnere/ scollegare il cavo di alimentazione per
arrestare il flusso di cemento
Non inserire il dito nel connettore del gruppo idraulico
ACCESSORI (7.1)
•
•
•
•
Cavo AE.
Cavo interruttore a mano
Elemento di attivazione.
Gruppo idraulico con imbuto
CONDIZIONI DI TRASPORTO E STOCCAGGIO ( APPENDIX A , IV)
X
X
Trasportare e conservare il prodotto in ambienti con temperatura compresa tra –18º e +40ºC, con tasso di umidità relativa del 10-90%.
Brevetti in corso
IFU1430-AM (11-2012)
Page 109 of 192
Clausola esonerativa
DFINE, Inc. si riserva di modificare i propri prodotti in qualunque momento al fine di incorporarvi i
più recenti sviluppi tecnologici. La presente guida è soggetta a modifiche senza preavviso.
Sebbene la presente guida sia stata redatta con la massima cura per assicurare l’accuratezza del
contenuto, la DFINE, Inc. non si assume alcuna responsabilità per eventuali danni derivanti
dall’applicazione delle informazioni in essa contenute. Le raccomandazioni fornite hanno lo scopo
di servire come orientamento generale. Non devono essere intese come sostitutive dei protocolli in
uso nella struttura sanitaria o del giudizio clinico del personale medico per quanto riguarda la cura
dei pazienti.
Sezione
Indice
Pag.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1
7.2
BREVE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................. 111
DESTINAZIONE D’USO / INDICAZIONI.................................................................................................................... 111
CONTROINDICAZIONI.............................................................................................................................................. 111
AVVERTENZE ........................................................................................................................................................... 111
PRECAUZIONI .......................................................................................................................................................... 111
TUTELA DELL’AMBIENTE ........................................................................................................................................ 112
CONFEZIONE ........................................................................................................................................................... 112
Accessori: .............. ................................................................................................................................................... 112
Dispositivi monouso compresi nel Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT da utilizzare con il cemento
2
X
osseo ER o ER e l’osteotomo VertecoR .................................................................................................................. 112
8.
ISTRUZIONI PER L’USO........................................................................................................................................... 113
8.1
Preparazione ............. ............................................................................................................................................... 113
8.2
Nomenclatura MultiPlex Controller ............................................................................................................................ 113
8.3
Avvio ...................... ................................................................................................................................................... 115
8.4
Operazione ............... ................................................................................................................................................ 115
9.
Manutenzione preventiva, risoluzione dei problemi e riparazione ............................................................................. 117
9.1
Regolazione del volume ............................................................................................................................................ 117
9.2
Mantenimento in efficienza del dispositivo................................................................................................................. 117
9.3
Pulizia del MultiPlex Controller .................................................................................................................................. 117
10.
SERVIZIO CLIENTI E ASSISTENZA TECNICA; GARANZIA .................................................................................... 117
10.1
Servizio Clienti ............. ............................................................................................................................................. 117
10.2
Limiti di garanzia ............. .......................................................................................................................................... 117
11.
DISTRIBUTORI / RAPPRESENTANTI AUTORIZZATI .............................................................................................. 117
APPENDIX A
SPECIFICHE DI PRODOTTO ................................................................................................................ 118
I.
Caratteristiche tecniche ............................................................................................................................................. 118
II.
Protezione ................................................................................................................................................................. 118
III.
Condizioni di funzionamento...................................................................................................................................... 118
IV.
Condizioni di trasporto e stoccaggio .......................................................................................................................... 118
APPENDIX B
USCITA DATI OPZIONALE ................................................................................................................... 118
APPENDIX C
ABBREVIAZIONI.................................................................................................................................... 118
APPENDIX D
CONFORMITÀ ALLE NORME ............................................................................................................... 118
APPENDIX E
TONI ...................................................................................................................................................... 119
APPENDIX F
INDICATORI / CODICI DI ERRORE ...................................................................................................... 119
APPENDIX G
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ............................................................................................................ 120
IFU1430-AM (11-2012)
Page 110 of 192
N. Cat. 0867
ATTENZIONE: la legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo a un medico o dietro sua prescrizione.
Manuale dell’operatore
1.
BREVE DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il MultiPlex Controller è un dispositivo per iniezione di cemento osseo a propulsione motorizzata controllata da microprocessore,
con riscaldatore a radiofrequenza (RF) incorporato. La funzione del riscaldatore in RF a bassa potenza è limitata al riscaldamento
del cemento osseo all’interno dell’elemento di attivazione connesso.
2.
DESTINAZIONE D’USO / INDICAZIONI
Nell’ambito del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT, il MultiPlex Controller è progettato per l’iniezione percutanea di
2
X
cemento osseo StabiliT ER o cemento osseo StabiliT ER negli interventi di cifoplastica per il trattamento delle fratture
patologiche delle vertebre. Le fratture da compressione vertebrale dolorose possono insorgere in conseguenza di osteoporosi,
lesioni benigne (emangioma) e lesioni maligne (tumori metastatici, mieloma).
3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota; l’utilizzo del MultiPlex Controller e del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT è comunque
controindicato in tutti i casi in cui, a parere del medico, non sarebbe nell’interesse del paziente.
4.
AVVERTENZE
Avvertenza: pulire il MultiPlex Controller prima dell’uso.
Avvertenza: verificare che l’apparecchio sia completamente operativo prima di iniziare la procedura clinica.
Avvertenza: rischio elettrico. L’apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualificato con
formazione specifica nell’uso del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT.
Avvertenza: non mettere in funzione l’apparecchio in prossimità di solventi volatili come metanolo o alcool, o in presenza di
anestetici infiammabili, in quanto possono verificarsi esplosioni.
Avvertenza: non mettere in funzione l’apparecchio in condizioni di umidità in quanto può esservi il rischio di scossa elettrica.
Se nell’apparecchio è penetrato del liquido, il MultiPlex Controller deve essere restituito al produttore per
l’esecuzione delle opportune prove prima dell’utilizzo.
Avvertenza: le interferenze prodotte dal funzionamento di apparecchiature in alta frequenza possono nuocere al
funzionamento di altre attrezzature mediche elettroniche quali monitor e sistemi di rilevazione per immagini.
Avvertenza: controllare se il paziente sia portatore di pacemaker o di cardioverter/ defibrillatore. Consultare il produttore del
regolatore del ritmo cardiaco per informazioni sugli effetti dell’energia in RF su questi dispositivi.
Avvertenza: un eventuale guasto dell’apparecchio potrebbe dare luogo ad aumento indesiderato della potenza erogata.
Avvertenza: l’uso di accessori e cavi diversi da quelli specificati può dare luogo ad aumento delle emissioni o riduzione
dell’immunità del sistema.
Avvertenza: nessun pezzo dell’apparecchio può essere riparato dall’utente; restituire l’apparecchio al produttore.
Avvertenza: utilizzare esclusivamente cavi di alimentazione per uso ospedaliero.
Avvertenza: in caso di guasto del Controller premere il pulsante “Remix” o spegnere/ scollegare il cavo di alimentazione per
arrestare il flusso di cemento.
5.
PRECAUZIONI
Attenzione: la rimozione delle viti e l’apertura del dispositivo può avere come conseguenza la perdita di validità della
garanzia.
Attenzione: per assicurare la corretta messa a terra, il cavo di alimentazione elettrica per uso ospedaliero deve essere
utilizzato con una presa contrassegnata “per uso ospedaliero”.
Attenzione: leggere le istruzioni prima dell’uso e seguire le direttive di pratica clinica della struttura per le procedure di
cifoplastica
2
X
Attenzione: il sistema è progettato per erogazione di cemento osseo StabiliT ER o ER ; attenersi alle istruzioni per l’uso del
2
X
cemento osseo StabiliT ER o ER , del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT e del Sistema di miscelazione
per saturazione ER².
Attenzione: sostituire i fusibili solo con altri dello stesso tipo e tensione nominale: fusibili lenti 5 x 20 mm 3,15A/250V CA di
tipo “T” (2 ciascuno).
Attenzione: non sterilizzare il MultiPlex Controller. La sterilizzazione può danneggiare l’apparecchio. La messa a nuovo,
ripristino, riparazione, modifica del dispositivo per consentirne un ulteriore uso è espressamente vietata per
evitare perdite di funzionalità e/o infezioni.
Attenzione: non frapporre ostacoli davanti alle aperture sulla parte inferiore e posteriore del MultiPlex Controller, in quanto
forniscono il flusso d’aria necessario per il raffreddamento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 111 of 192
Attenzione: se si sospetta un’interferenza elettromagnetica con altri apparecchi, riorientare il dispositivo o eliminare le
possibili fonti di interferenza (ad es. telefoni cellulari, radio ecc.) dal locale.
Attenzione: si raccomanda di collocare eventuali elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dalla cannula in caso di
utilizzo contemporaneo sullo stesso paziente di apparecchi chirurgici ad alta frequenza e apparecchiature per il
monitoraggio fisiologico. Si consiglia di utilizzare sistemi di monitoraggio con dispositivi per la limitazione della
corrente in alta frequenza.
Attenzione: l’uso di elettrodi di monitoraggio ad ago è sconsigliato
Attenzione: il paziente non deve venire a contatto con parti metalliche collegate a terra; si raccomanda l’uso di teli antistatici.
Attenzione: si raccomanda di posizionare i cavi degli elettrodi chirurgici in modo da evitare il contatto con il paziente o con
altri cavi.
Il simbolo della freccia a forma di fulmine all’interno di un triangolo equilatero segnala la presenza nel prodotto di
“tensione pericolosa” non isolata, di intensità tale da costituire per le persone un rischio di scosse elettriche.
Il punto esclamativo all’interno di un triangolo equilatero segnala la presenza di importanti istruzioni d’uso e
manutenzione (riparazione) nel materiale stampato accluso all’apparecchio.
6.
!
TUTELA DELL’AMBIENTE
Attenersi alle normative locali e alle prassi della struttura sanitaria per lo smaltimento dei dispositivi monouso del Sistema di
ricostruzione vertebrale StabiliT (vedere punto 7.2)
7.
CONFEZIONE
Il MultiPlex Controller è fornito semi-pronto per l’uso. La confezione di spedizione contiene il MultiPlex Controller e un cavo di
alimentazione staccato. I dispositivi monouso del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT non sono compresi nella
confezione e devono essere acquistati separatamente.
Durante l’utilizzo dei dispositivi monouso del Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT possono essere necessari i
seguenti accessori:
7.1
Accessori:
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.2
Cavo AE.
Cavo interruttore a mano
Elemento di attivazione.
Gruppo idraulico con imbuto
Dispositivi monouso compresi nel Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT da utilizzare con il
2
X
cemento osseo StabiliT ER o ER e l’osteotomo VertecoR
7.2.1
Cavo AE - N. di catalogo 0860
Cavo sterile monouso con connettori al MultiPlex Controller e all’elemento di attivazione.
7.2.2
Cavo interruttore a mano – N. di catalogo 0856
Interruttore a mano sterile monouso con annesso cavo da 9 piedi (2,7 metri) e connettore per
collegamento al Controller
7.2.3
Elemento di attivazione – N. di catalogo 1155
Elemento di attivazione sterile monouso.
7.2.4
Gruppo idraulico con imbuto – N. di catalogo 1402
Gruppo idraulico sterile monouso comprendente gruppo idraulico e imbuto, rubinetto a 3 vie, filtro e siringa per
cemento osseo con tubo flessibile idraulico.
7.2.5
Sistema di miscelazione per saturazione ER 2
X
Siringa sterile bloccante per miscelare il cemento osseo ER o ER in associazione con il gruppo
idraulico con imbuto e dispositivo di riempimento.
7.2.6
Cannula d’erogazione con blocco Cannula d’erogazione sterile monouso con blocco, comprendente cannula e sonda
7.2.7
Introduttore StabiliT Introduttore sterile monouso StabiliT comprendente cannula di lavoro e sonda
7.2.8
Osteotomo VertecoR StraightLine per applicazione di cemento Osteotomo VertecoR StraightLine sterile monouso per applicazione di cemento, con sonda.
7.2.9
Osteotomo VertecoR MidLine per cemento
2
Osteotomo VertecoR MidLine sterile monouso per applicazione di cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 112 of 192
8.
ISTRUZIONI PER L’USO
8.1
Preparazione
Pulire il MultiPlex Controller prima dell’uso; controllare che non presenti danni. Non utilizzare il dispositivo se danneggiato.
Collegare il cavo di alimentazione alla presa di alimentazione (13*) sul retro del MultiPlex Controller e a una presa elettrica. I
requisiti di alimentazione del MultiPlex Controller sono indicati sull’etichetta posta sul retro dell’apparecchio.
Prima dell’uso, accendere il MultiPlex Controller e verificare che superi il test di autoverifica.
Prima dell’uso accertarsi di avere a disposizione i seguenti articoli monouso di riserva (almeno uno per articolo): gruppo
2
X
idraulico con imbuto, sistema per miscelazione per saturazione, cemento osseo ER o ER , elemento di attivazione, cannula
d’erogazione con blocco, introduttore, cavo dell’interruttore a mano, cavo AE e osteotomi VertecoR StraightLine e Midline per
applicazione di cemento.
Nota: se è prevista la raccolta di dati tramite la porta USB, il dispositivo di acquisizione dei dati (ad es. computer) deve
essere alimentato da una batteria, NON dalla stessa fonte di alimentazione a CA a cui è collegato il MultiPlex
Controller.
8.2
!
Nomenclatura MultiPlex Controller
On (acceso)
Non utilizzare in
presenza di anestetici
infiammabili
Controllo volume
Off (spento)
Parte applicata di tipo
BF
Icona della siringa
idraulica sul display
Icona di Attenzione
sul display, vedere
Istruzioni per l’uso
Pulsante Remix
Icona Pressione
Cemento
Equipotenzialità
BIcona Motore sul
display
Pulsante Invio
Pulsante azzurro di
Attivazione RF e Motore
sull’interruttore a mano
Pulsante di STOP
Rischio di scossa
elettrica
Icona RF sul display
Uscita dati
IFU1430-AM (11-2012)
Icona Elemento di
attivazione sul
display
Pulsante arancione
del contasecondi
sull’interruttore a
mano
Page 113 of 192
Indicatori e prese
B
1
2
3
4
5
6
Spia "On" (acceso)
Spia "FAULT" (anomalia)
Spia "RF"
Presa cavo interruttore a mano
Display grafico
Presa cavo AE
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
Pulsante INVIO
Pulsante RE-MIX
Pulsante STOP
Connettore siringa idraulica
Interruttore principale di accensione
Alloggiamento fusibili
13 Presa di alimentazione
14 Morsetto di messa a terra
equipotenziale
15 Manopola volume altoparlante
16 Porta di uscita dati
Page 114 of 192
8.3
Avvio
*Indicatori e prese, vedere sezione 8.2.
2
X
Leggere le istruzioni fornite dal produttore del cemento osseo StabiliT ER o ER e tutte le altre istruzioni
pertinenti; sono indicate importanti informazioni sui tempi d’uso del cemento.
Una volta terminata la preparazione (8.1) e acceso l’apparecchio usando l’interruttore principale di
accensione (11*) sul retro del MultiPlex Controller, il sistema esegue un’autoverifica. Tutte le spie e tutti i
pixel del display grafico si accendono per circa 1 secondo, e l’altoparlante emette un segnale acustico per
qualche secondo dopo l’avvio (Tono 1). Se durante l’autoverifica viene rilevata un’anomalia, la spia di
Anomalia si accende e l’apparecchio emette il Tono 3.
NOTA: il cavo dell’interruttore a mano si può collegare alla relativa presa per cavo dell’interruttore a mano (4*)
prima di accendere il MultiPlex Controller.
Se l’albero dell’azionamento idraulico non è posizionato all’estremità posteriore, il MultiPlex Controller
esegue la ritrazione dell’albero stesso; il tempo massimo necessario per la ritrazione in posizione iniziale
sarà visualizzato sul display del MultiPlex Controller. Successivamente viene visualizzata per almeno 3 secondi la
versione del software.
8.4
Operazione
Impostazione della temperatura ambiente
Sul display del MultiPlex Controller appare il diagramma di impostazione della temperatura ambiente, - -;
l’operatore deve selezionare la scala di temperatura desiderata - ˚C (Celsius) o ˚F (Fahrenheit). Per
selezionare C premere il pulsante REMIX, per selezionare F premere il pulsante STOP.
Sul display del MultiPlex Controller apparirà il valore 20 ˚C o 69 ˚F nel diagramma di impostazione
temperatura .
La gamma dei valori Fahrenheit è da 65 ºF a 74 ºF, la gamma Celsius è da 18 ˚C a 23 ˚C. Per aumentare la
temperatura impostata premere “REMIX”
(8*); per diminuirla premere “STOP”
(9*).
Dopo avere impostato la temperatura, premere “Invio”
(7*) per memorizzare l’impostazione.
Sul display del MultiPlex Controller appare la temperatura memorizzata sotto il timer in tutte le schermate
successive.
Per modificare l’impostazione della temperatura ambiente dopo che il Controller è passato alle schermate
successive occorre spegnere l’apparecchio e riaccenderlo con l’interruttore principale di accensione (11*)
Avvio miscelazione del cemento
Sul display del MultiPlex Controller appare il diagramma di avvio del timer 0:00
.
La siringa idraulica, l’elemento di attivazione, il cavo AE e l’interruttore a mano si possono collegare al MultiPlex
Controller prima di avviare il timer di miscelazione del cemento. Il timer si può avviare senza collegare la siringa idraulica o il
cavo AE.
Il MultiPlex Controller va in Standby finché non viene premuto il pulsante “Invio” (7*) – a questo punto ha
inizio la miscelazione del cemento. Dopo che è stato premuto “Invio” (7*) sul display del MultiPlex
Controller appare il tempo trascorso, fino a 99:00 minuti.
2
X
2
Miscelare e usare il cemento osseo ER o ER con il Sistema di miscelazione per saturazione ER come da
rispettive istruzioni per l’uso. Consultare le istruzioni per l’uso 1453 del Sistema di ricostruzione vertebrale
2
StabiliT (per l’uso con cemento osseo StabiliT ER ) o l’IFU 1702 per il Sistema di aumento vertebrale StabiliT
x
(per l’uso con cemento osseo StabiliT ER ) per completare l’assemblaggio del gruppo idraulico.
Il gruppo idraulico si collega al MultiPlex Controller inserendo la siringa idraulica nel connettore per siringa idraulica
(10*) del MultiPlex Controller. Il gruppo idraulico si può collegare prima o dopo l’avvio del timer di miscelazione del
cemento.
Il MultiPlex Controller controlla continuamente se sia presente il gruppo idraulico (HA) e l’elemento di attivazione
(AE).
Interruttore a mano
L’interruttore a mano è dotato di due pulsanti, uno azzurro e uno arancione.
Premendo il pulsante AZZURRO si avvia l’erogazione di cemento a 1,3 cc/minuto e la corrente RF. Premendo il
pulsante AZZURRO una seconda volta si arresta l’erogazione di cemento e si spegne la corrente RF.
Premendo il pulsante ARANCIONE si avvia un contasecondi. Il timer è visualizzato nell’angolo inferiore destro del
display del MultiPlex Controller. Per spegnere il contasecondi tenere premuto il pulsante ARANCIONE per tre
secondi. Per riavviare il contasecondi premere il pulsante ARANCIONE. Avviare il contasecondi all’avvio della
successiva miscelazione del cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 115 of 192
Siringa idraulica
Se la siringa idraulica è collegata correttamente,
simbolo grafico.
sul display del MultiPlex Controller appare il seguente
Se la siringa idraulica non è collegata correttamente,
sul display del MultiPlex Controller lampeggia il
seguente simbolo grafico. Se il gruppo idraulico non è collegato, oltre al simbolo grafico, viene attivato un segnale
acustico che avverte l’utente quando sono abilitati l’erogazione di RF (pulsante azzurro sull’interruttore a mano) o
l’innesco (pulsante INVIO sul Controller).
AE e cavo AE
Il connettore del cavo AE deve essere collegato alla presa del cavo AE. Questo collegamento può essere effettuato
prima o dopo l’avvio del timer di miscelazione del cemento.
Se l’elemento di attivazione e il cavo AE sono collegati correttamente, il seguente simbolo grafico
appare sul display del MultiPlex Controller. Se l’elemento di attivazione e il cavo AE non sono collegati,il
seguente simbolo grafico
lampeggia sul display del MultiPlex Controller. Oltre al simbolo grafico sul
display, viene attivato un segnale acustico che avverte l’utente quando sono abilitati l’erogazione di RF (pulsante
azzurro sull’interruttore a mano) o l’innesco (pulsante INVIO sul Controller).
Premendo il pulsante “Invio”
(7*) sul MultiPlex Controller (3 cc/min) in qualunque momento dopo che sul
contasecondi del Controller è apparso “5 secondi”, si attiva il motore (a questo punto la siringa idraulica
deve essere collegata) e si avvia la movimentazione del cemento. Premendo il pulsante RF sul cavo
dell’interruttore a mano (1,3 cc/min) si avvia la movimentazione del cemento e si attiva il trattamento in RF
del cemento stesso (Tono 2).
Sul display appaiono contemporaneamente le seguenti icone:
per erogazione di RF e
per
erogazione di cemento quando il pulsante azzurro sull’interruttore a mano viene premuto una volta.
Premendo il pulsante RF sull’interruttore a mano una seconda volta si arresta sia l’erogazione di RF che di
cemento.
Se è necessario arrestare l’erogazione di cemento in qualunque momento, ma l’interruttore a mano non
risponde (per distacco accidentale dal Multiplex Controller durante l’erogazione) premere il pulsante REMIX
(8*) sul pannello del Multiplex Controller: in tal modo l’erogazione si arresta e l’albero di azionamento
idraulico si ritrae completamente nella posizione iniziale. Anche premendo il pulsante STOP
(7*) si
arresta l’erogazione del cemento, ma in questo caso l’albero viene ritratto solo in misura sufficiente a
diminuire la pressione nel sistema.
Sullo schermo apparirà il livello della pressione in bar.
Se il cemento raggiunge una condizione di alta pressione, sul display del Controller appare l’avvertenza
“Possible Occlusion, Reposition Cannula” (“Possibile occlusione, riposizionare cannula"). Con la guida delle
immagini fluoroscopiche, l’operatore dovrà valutare il riposizionamento della cannula, usando la massima
attenzione, per liberare la punta della cannula da eventuali ostruzioni.
Se la pressione nel sistema rimane al massimo per più di tre secondi, appare un messaggio di “Check
System” (“Controllare il sistema”), e l’erogazione di RF e cemento viene automaticamente arrestata. Se
questa situazione si verifica prima di aver erogato un volume adeguato di cemento, valutare l’origine
dell’alta pressione. A tal fine, estrarre la cannula di erogazione con blocco dalla cannula di lavoro
dell’introduttore, e successivamente la cannula di erogazione con blocco dall’elemento di attivazione.
Premere il pulsante AZZURRO sull’interruttore a mano. Se il cemento scorre attraverso l’elemento di
attivazione (AE), è possibile che sia otturata la cannula d’erogazione con blocco. Se necessario, sostituire
la cannula di erogazione. Se il cemento non scorre attraverso l’AE e appare nuovamente il messaggio
“Check System”, occorre sostituire l’AE. In questo caso, consultare le istruzioni del Sistema di ricostruzione
vertebrale StabiliT per ulteriori istruzioni.
Dopo che il contenuto della siringa per cemento è stato iniettato o la procedura è terminata, premere il
pulsante REMIX (8*) sul Controller ed estrarre la siringa idraulica.
Qualora si desideri iniettare altro cemento:
Se il cemento a disposizione sta per finire ed è necessario eseguire un’altra miscelazione, prendere nota
dell’orario (tenendo conto del fatto che l’albero impiega un minuto e venti secondi per ritrarsi
completamente) e avviare una nuova miscelazione di cemento prima di terminare l’erogazione del primo
quantitativo.
U
Terminata l'erogazione del primo quantitativo, premere il pulsante REMIX
(8*) sul Controller. L’albero
idraulico si ritrae e l’operatore dovrà ora sostituire la siringa idraulica.
Se è stato avviato il contasecondi, questo cronometraggio sostituisce quello originario ed è visualizzato in
numeri più grandi al centro del display del Controller DOPO la ritrazione completa dell’albero di
azionamento idraulico.
Dopo aver sostituito la siringa idraulica, premere “Invio”
per svuotare il gruppo idraulico, compresa la
siringa per cemento, prima di collegare l’AE. Il pulsante AZZURRO (erogazione cemento e corrente in RF)
è attivo subito dopo che il contasecondi ha sostituito il timer originario. Quanto esposto in precedenza per il
tempo minimo di avvio dell’erogazione di cemento riscaldato in RF vale anche per le successive
miscelazioni.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 116 of 192
9.
MANUTENZIONE PREVENTIVA, RISOLUZIONE DEI PROBLEMI E RIPARAZIONE
9.1
Regolazione del volume
Il MultiPlex Controller è dotato di controllo regolabile del volume (15*) sul retro dell’apparecchio.
Ruotando il
regolatore in senso orario si aumenta il volume.
9.2
Mantenimento in efficienza del dispositivo
Nel caso che si bruci un fusibile, sostituirlo esclusivamente con un fusibile 5x20 mm 3,15A/250V CA Tipo “T” (fusibile
lento). Spegnere l’apparecchio e scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica. Estrarre il portafusibili
aprendo l’alloggiamento fusibili nel modulo di entrata alimentazione (12*) sul retro del MultiPlex Controller. Sostituire
entrambi i fusibili.
A parte i fusibili, l’apparecchio non ha altri pezzi sostituibili dall’utente. Per ogni sostituzione, restituire
l’apparecchio pulito (vedere 9.3) al produttore.
9.3
Pulizia del MultiPlex Controller
Prima dell’uso pulire l’apparecchio con un panno umido e acqua, e con alcool isopropilico, perossido di idrogeno
1,5%, o una soluzione clorata delicata dopo ogni utilizzo. Evitare l’esposizione prolungata a solventi o disinfettanti
corrosivi.
10.
SERVIZIO CLIENTI E ASSISTENZA TECNICA; GARANZIA
10.1
Servizio Clienti
Rivolgersi all’Assistenza Tecnica DFINE per ogni esigenza di assistenza o supporto tecnico.
Telefonare al numero +1 (408) 321-9999 o inviare un’e-mail all’indirizzo [email protected]
10.2
Limiti di garanzia
La DFINE (“DFINE”) garantisce all’acquirente originario del MultiPlex Controller (“MultiPlex Controller”) che il
MultiPlex Controller sarà esente da difetti di materiali e lavorazione per un periodo di un anno dalla data
dell’acquisto, se utilizzato con le modalità previste in condizioni di funzionamento normali e in modo conforme
alle istruzioni per l’uso e la manutenzione. L’unico obbligo a carico della DFINE ai sensi della presente
garanzia si limita alla sostituzione del MultiPlex Controller o modelli equivalenti, senza aggravio di spese per
l’acquirente originario e a scelta di DFINE, durante il periodo di garanzia ma solo se la DFINE accerterà
mediante ispezione che il MultiPlex Controller presenta un difetto di materiali o lavorazione.
La presente garanzia è sostitutiva di ogni altra garanzia, espressa, sottintesa o di legge, comprese a titolo
esemplificativo e non limitativo garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a un particolare scopo, e di ogni
altro obbligo e responsabilità da parte della DFINE. La DFINE non si assume, né autorizza altri ad assumere per
suo conto, altre responsabilità in relazione alla vendita del MultiPlex Controller. La presente garanzia non è
valida per apparecchi MultiPlex Controller o parti di esso che abbiano subito incidenti, incuria, alterazioni, uso
errato o improprio. La DFINE non rilascia garanzie di alcun genere per quanto riguarda accessori o pezzi
utilizzati insieme al MultiPlex Controller ma non forniti e prodotti dalla DFINE.
Nella presente garanzia per “acquirente originario” si intende la persona fisica o la società e i suoi eventuali
dipendenti a cui il MultiPlex Controller è stato venduto dalla DFINE. La presente garanzia non è cedibile né
trasferibile in alcun modo.
Per ottenere l’assistenza in garanzia, l’acquirente originario deve richiedere un Numero di Autorizzazione Resa
Merce (“numero RGA”) e le istruzioni per la restituzione al Servizio Clienti DFINE o a un rappresentante autorizzato.
Il MultiPlex Controller difettoso o presunto tale deve essere restituito (pulito, reimballato, chiaramente
contrassegnato con il numero RGA su tutte le confezioni, e con adeguata copertura assicurativa) al seguente
indirizzo: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. L’apparecchio reso sarà accompagnato da
una nota scritta contenente una sommaria ma esauriente descrizione del difetto o dei difetti del MultiPlex Controller
e l’indirizzo per la spedizione dell’apparecchio sostitutivo, oltre a una copia della ricevuta attestante l’acquisto.
11.
DISTRIBUTORI / RAPPRESENTANTI AUTORIZZATI
Nord America
DFINE, Inc.
3047 Orchard Parkway
San Jose, California 95134, USA
Tel.: +1 (408) 321-9999
Fax: +1 (408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Europa
Rappresentante autorizzato:
MediTech Strategic Consultants B.V.
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Paesi Bassi
Tel: +31 43 306-3320
Page 117 of 192
APPENDIX A
SPECIFICHE DI PRODOTTO
I.
II.
Caratteristiche tecniche
Modalità di funzionamento: ........................................................................................ continua
Ingresso: ................................................................................. 100-240V CA, 50-60Hz, 138VA
Dimensioni: ................................................................................................... 9,5 x 28 x 42 cm
Peso:............................................................................................................................... 5,4 kg
Uscita: .............................................................................. 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, carico 100 Ω
Fusibili: ............................. 5x20 mm tipo “T” 3,15A/250V lenti (Q.tà: 2; Schurter o equivalenti)
Pesi e dimensioni indicati sono approssimativi. Le caratteristiche tecniche sono soggette a variazioni senza
preavviso.
Protezione
III.
Classe 1, tipo BF, funzionamento intermittente; involucro IP 21
Condizioni di funzionamento
Temperatura: ............................................................................... 10°C - 40°C ( 50°F - 105°F)
Tasso di umidità relativa: ............................................................ 30% - 75% senza condensa
Pressione atmosferica: ....................................................... 878 - 1082 cmH2O (86 - 106 kPa)
Quando la temperatura supera i 50°C o scende al disotto di 10°C e il MultiPlex Controller è in modalità
Stand By o RF Abilitata, l’apparecchio va in arresto termico.
Condizioni di trasporto e stoccaggio
Temperatura: ..................................................................... tra -18°C e 40°C (tra 0°F e 104°F)
Tasso di umidità relativa: ............................................................ 10% - 90% senza condensa
Pressione atmosferica: ....................................................... 510 - 1082 cmH2O (50 - 106 kPa)
IV.
APPENDIX B
USCITA DATI OPZIONALE
•
•
•
•
APPENDIX C
APPENDIX D
Potenza (max 5 W)
Pressione idraulica (max 700 PSI)
Impedenza (rilevata ogni 2 secondi, costante 0 – 2kΩ))
Portata (1-3,0 cc/min;)
ABBREVIAZIONI
MultiPlex Controller
LED
RF
VFD
MultiPlex Controller
Light Emitting Diode (Diodo ad emissione luminosa o spia)
Radio Frequency (Radiofrequenza)
Vacuum Fluorescent Display (Display a fluorescenza nel vuoto)
CONFORMITÀ ALLE NORME
Il MultiPlex Controller è conforme alle seguenti norme internazionali:
• EN 60601-1 (e succ. modifiche) Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza
• UL 60601-1
Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza
• CSA C22.2 No. 60601.1
Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza
• EN 60601-1-2
Apparecchi elettromedicali, Parte 1: 2.
Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica
• IEC 60601-1-4
Apparecchi elettromedicali Norme generali per la sicurezza
Parte 1-4: Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Simboli grafici da usare su apparecchi
• EN 60529
Gradi di protezione degli involucri (grado IP)
• ANSI/AAMI ES-1
Limiti di sicurezza della corrente per apparecchi elettromedicali
• ASTM D4169
Norme per l’esecuzione di prove prestazionali su contenitori e sistemi di
trasporto
• EN 55011 (CISPR 11)
Limiti e metodi di misura delle caratteristiche di radiodisturbo
degli apparecchi industriali, scientifici e medicali (ISM)
• MDD 93/42/EEC
Direttiva sui dispositivi medici (Direttiva del Consiglio sui dispositivi
medici)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 118 of 192
APPENDIX E
TONI
•
•
Tono 1 – Altoparlante: 250Hz 100ms, seguito da 300Hz 100ms, seguito da 400Hz 100ms, seguito da
500Hz 100ms, seguito da 530Hz 100ms, seguito da 600Hz 100ms, seguito da 750Hz 100ms, seguito da
900Hz 100ms, seguito da 100ms silenzio, seguito da bip 1000Hz 100ms, uno al secondo per 5 secondi, e
infine segnale da 1000Hz 500ms una volta all’accensione.
Tono 2 – Altoparlante: 300Hz per 200ms – una volta ogni due secondi durante l’erogazione di energia in
RF.
Tono 3 – Bip: 2100Hz per 200ms, seguito da 100ms silenzio seguito da 1400Hz per 200ms in sequenza
due volte al secondo in presenza di anomalia.
Tono 4 – Altoparlante: 750Hz per 200ms, 100ms silenzio, 600Hz 200ms – in sequenza ogni tre secondi
in caso di elemento di attivazione, siringa idraulica da sostituire o limite di pressione raggiunto.
Tono 5 - Il tono ha il seguente andamento: 1000Hz per 40ms.
Tono 6 - Il tono ha il seguente andamento: 600Hz per 40ms.
•
Tono 7 - All’arresto del pulsante INVIO si attiva un tono da 300 Hz per 100 ms.
•
•
•
•
APPENDIX F
INDICATORI / CODICI DI ERRORE
Avvertenze, istruzioni e codici di errore sono visualizzati sul display accanto al simbolo Risoluzione dei
problemi.
In caso di guasto del MultiPlex Controller utilizzare il pulsante “REMIX” (8*) o “STOP” (9*) per arrestare
immediatamente il flusso del cemento e rimuovere i componenti idraulici monouso.
In caso di guasto del cavo dell’interruttore a mano (ad es. pulsante dell’interruttore a mano bloccato) estrarre il
connettore dal MultiPlex Controller. Se il pulsante è bloccato in posizione “ON” premere il pulsante STOP o il
pulsante REMIX.
In caso di arresto termico (temperatura ambiente superiore a 50°C o inferiore a 10°C) il MultiPlex Controller resta
in modalità Anomalia finché la temperatura non ritorna alle condizioni di funzionamento normali. Accensione e
spegnimento con temperatura compresa tra 50°C e 10°C.
L’apparecchio è stato sottoposto a prove ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivi medici previsti nella
norma IEC 60601-1-2. Tali limiti sono fissati allo scopo di assicurare un ragionevole grado di protezione da
interferenze nocive quando l’apparecchio è installato in ambiente tipicamente medico. L’apparecchio genera,
utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non è installato e utilizzato in modo conforme alle
istruzioni, può causare interferenze nocive per altri dispositivi situati nelle vicinanze. In ogni caso, non può essere
fornita alcuna garanzia che tali interferenze non si verifichino in una particolare installazione. Nel caso che
l’apparecchio dia luogo a interferenze nocive per altri dispositivi, cosa che si può accertare spegnendo e
accendendo l’apparecchio, si invita l’utilizzatore a cercare di correggere l’interferenza eseguendo uno o più delle
seguenti operazioni:
• riorientare o spostare il dispositivo di ricezione;
• aumentare la distanza tra gli apparecchi;
• collegare il MultiPlex Controller a una presa facente parte di un circuito elettrico diverso da quello a cui è
collegato l’apparecchio interessato.
Se il test di autoverifica dà esito negativo si accende la spia Fault (Anomalia) e l’apparecchio emette il Tono
3 di allarme continuo – Necessario riavvio del sistema o intervento dell’utente se l’anomalia è rimediabile.
Nel caso che l’impedenza dell’elemento di attivazione subisca un brusco aumento durante l’erogazione, sul
display del MultiPlex Controller apparirà il messaggio “Replace Activation Element” (“Sostituire elemento di
attivazione”) e l’apparecchio emetterà il Tono 4. In questo caso, sostituire l’elemento di attivazione,
attendere che appaia l'icona AE e continuare l’erogazione di cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 119 of 192
APPENDIX G
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
In caso di guasto del MultiPlex Controller utilizzare il pulsante “REMIX” (8*) o “STOP” (9*) per arrestare
immediatamente il flusso del cemento e rimuovere i componenti idraulici monouso.
In caso di guasto del cavo dell’interruttore a mano (ad es. pulsante dell’interruttore a mano bloccato) estrarre il
connettore dal MultiPlex Controller. Se il pulsante è bloccato in posizione “ON” premere il pulsante STOP o il
pulsante REMIX.
In caso di arresto termico (temperatura ambiente superiore a 50°C o inferiore a 10°C) il MultiPlex Controller resta
in modalità Anomalia finché la temperatura non ritorna alle condizioni di funzionamento normali. Accensione e
spegnimento con temperatura compresa tra 50°C e 10°C.
L’apparecchio è stato sottoposto a prove ed è risultato conforme ai limiti per i dispositivi medici previsti nella
norma IEC 60601-1-2. Tali limiti sono fissati allo scopo di assicurare un ragionevole grado di protezione da
interferenze nocive quando l’apparecchio è installato in ambiente tipicamente medico. L’apparecchio genera,
utilizza e può irradiare energia in radiofrequenza e, se non è installato e utilizzato in modo conforme alle
istruzioni, può causare interferenze nocive per altri dispositivi situati nelle vicinanze. In ogni caso, non può essere
fornita alcuna garanzia che tali interferenze non si verifichino in una particolare installazione. Nel caso che
l’apparecchio dia luogo a interferenze nocive per altri dispositivi, cosa che si può accertare spegnendo e
accendendo l’apparecchio, si invita l’utilizzatore a cercare di correggere l’interferenza eseguendo uno o più delle
seguenti operazioni:
• riorientare o spostare il dispositivo di ricezione;
• aumentare la distanza tra gli apparecchi;
• collegare il MultiPlex Controller a una presa facente parte di un circuito elettrico diverso da quello a cui è
collegato l’apparecchio interessato.
Se il test di autoverifica dà esito negativo si accende la spia Fault (Anomalia) e l’apparecchio emette il Tono
3 di allarme continuo – Necessario riavvio del sistema o intervento dell’utente se l’anomalia è rimediabile.
Nel caso che l’impedenza dell’elemento di attivazione subisca un brusco aumento durante l’erogazione, sul
display del MultiPlex Controller apparirà il messaggio “Replace Activation Element” (“Sostituire elemento di
attivazione”) e l’apparecchio emetterà il Tono 4. In questo caso, sostituire l’elemento di attivazione,
attendere che appaia l'icona AE e continuare l’erogazione di cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 120 of 192
Regulator MultiPlex
Numer katalogowy 0867 (PODRĘCZNIK UŻYTKOWANIA) (język polski) Polish (PL)
PRZESTROGA: Prawo federalne (U.S.A.) ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na zamówienie
lekarzy.
Ważna informacja dotycząca przepisywania produktu
KRÓTKI OPIS PRZYRZĄDU (1)
Regulator MultiPlex to sterowany mikroprocesorem przyrząd do podawania cementu kostnego z wbudowanym źródłem ogrzewającym o
częstotliwości radiowej. Działanie niskonapięciowego źródła ogrzewającego o częstotliwości radiowej (RF) ogranicza się do wewnętrznego
ogrzewania cementu kostnego wewnątrz Elementu aktywującego.
PRZEZNACZENIE, WSKAZANIA (2)
Jako część Systemu do wypełniania kręgu StabiliT, Regulator MultiPlex jest przeznaczony do przezskórnego podawania cementu
2
X
kostnego StabiliT ER lub cementu kostnego StabiliT ER podczas zabiegów kyfoplastyki w leczeniu patologicznych złamań kręgów.
Bolesne kompresyjne złamania kręgów mogą być spowodowane osteoporozą, łagodnymi zmianami chorobowymi (naczyniak
krwionośny) i zmianami złośliwymi (nowotwory z przerzutami, szpiczak).
PRZECIWWSKAZANIA (3)
Brak znanych. Stosowanie Regulatora MultiPlex i Systemu do wypełniania kręgu StabiliT jest jednak przeciwwskazane, gdy w ocenie
lekarza byłoby to niezgodne z najlepszym interesem pacjenta.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI (4)
Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją obsługi
Nie stosować w obecności rozpuszczalników lotnych lub łatwopalnych środków znieczulających.
Awaria Regulatora MultiPlex mogłaby mieć negatywny wpływ na zabieg
Należy przestrzegać przyjętych przez placówkę protokołów zabiegu klinicznego
System jest przeznaczony do podawania zawiesistego cementu kostnego; należy przestrzegać instrukcji producenta cementu
W razie awarii Regulatora należy użyć przycisku „Remix” (Ponowne mieszanie), przycisków „STOP” (zatrzymaj) lub wyłączyć/
odłączyć kabel zasilający, aby zatrzymać przepływ cementu
Nie wkładać palców do Złącza hydraulicznego
AKCESORIA (7.1)
•
•
•
•
Przewód AE
Przewód do przełącznika ręcznego
Element aktywujący
Moduł hydrauliczny
WYMAGANIA DOTYCZĄCE TRANSPORTU I PRZECHOWYWANIA ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Transportować i przechowywać w warunkach temp. od –18º do +40ºC i wilgotności względnej o wartości 10-90%.
Postępowania patentowe w toku.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 121 of 192
Zastrzeżenie
Firma DFINE, Inc. zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian do jej produktów w dowolnym momencie, w celu
wprowadzenia najnowszych rozwiązań technologicznych. Producent zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian
do tego podręcznika bez uprzedzenia.
Dołożono wszelkich starań, by niniejszy podręcznik został opracowany w taki sposób, by zapewnić dokładność jego
treści. Firma DFINE, Inc. nie ponosi jednak odpowiedzialności za wszelkie szkody wynikające z zastosowania
zawartych w nim informacji. Opisywane tu zalecenia mają charakter ogólnych wskazówek. Nie mają one zastępować
przyjętych przez placówkę protokołów postępowania ani profesjonalnej oceny klinicznej, dotyczącej postępowania z
pacjentem.
Spis treści
Rozdział
Strona
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
KRÓTKI OPIS PRZYRZĄDU ..................................................................................................................................... 123
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA ............................................................................................................................. 123
PRZECIWWSKAZANIA ............................................................................................................................................. 123
OSTRZEŻENIA .......................................................................................................................................................... 123
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI .......................................................................................................................................... 123
OCHRONA ŚRODOWISKA ....................................................................................................................................... 124
SPOSÓB DOSTARCZANIA ....................................................................................................................................... 124
Akcesoria: .............. ................................................................................................................................................... 124
Przyrządy jednorazowe stanowiące część systemu do wypełniania kręgu StabiliT do zastosowania z
2
Cementem kostnym ER i Osteotomem VertecoR ...................................................................................................... 124
8.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA ................................................................................................................................. 125
8.1.
Przygotowanie ........ .................................................................................................................................................. 125
8.2.
Nazewnictwo Regulatora MultiPlex ........................................................................................................................... 125
8.3.
Uruchamianie ............................................................................................................................................................ 127
8.4.
Praca urządzenia ... ................................................................................................................................................... 127
9.
KONSERWACJA ZAPOBIEGAWCZA, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW I CZYNNOŚCI NAPRAWCZE .............. 129
9.1.
Regulacja głośności ................................................................................................................................................... 129
9.2.
Utrzymywanie skuteczności urządzenia .................................................................................................................... 129
9.3.
Czyszczenie Regulatora MultiPlex ............................................................................................................................ 129
10.
BIURO OBSŁUGI KLIENTA ORAZ WSPARCIE TECHNICZNE, GWARANCJA ....................................................... 129
10.1. Biuro Obsługi Klienta ................................................................................................................................................. 129
10.2. Ograniczona gwarancja ............................................................................................................................................. 129
11.
DYSTRYBUTORZY / AUTORYZOWANI PRZEDSTAWICIELE ................................................................................ 129
APPENDIX A
SPECYFIKACJE PRODUKTU ............................................................................................................... 130
I.
Specyfikacje .............................................................................................................................................................. 130
II.
Ochrona ................. ................................................................................................................................................... 130
III.
Warunki pracy urządzenia ......................................................................................................................................... 130
IV.
Wymagania dotyczące transportu i przechowywania ................................................................................................ 130
APPENDIX B
OpCJonalNE WYJŚCIE DANYCH ......................................................................................................... 130
APPENDIX C
SKRÓTY ................................................................................................................................................ 130
APPENDIX D
ZGODNOŚĆ Z NORMAMI ..................................................................................................................... 130
APPENDIX E
DŹWIĘKI ................................................................................................................................................ 131
APPENDIX F
WSKAŹNIKI / KODY BŁĘDÓW .............................................................................................................. 131
APPENDIX G
ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ........................................................................................................ 132
IFU1430-AM (11-2012)
Page 122 of 192
Catalog No. 0867
PRZESTROGA: Prawo federalne (U.S.A.) ogranicza sprzedaż tego urządzenia przez lub na zamówienie odpowiednio
uprawnionych lekarzy.
Instrukcja obsługi
1.
KRÓTKI OPIS PRZYRZĄDU
Regulator MultiPlex to sterowany mikroprocesorem przyrząd do podawania cementu kostnego z wbudowanym źródłem
ogrzewającym o częstotliwości radiowej. Działanie niskonapięciowego źródła ogrzewającego o częstotliwości radiowej (RF)
ogranicza się do wewnętrznego ogrzewania cementu kostnego wewnątrz podłączonego Elementu aktywującego.
2.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA
Jako część Systemu do wypełniania kręgu StabiliT, Regulator MultiPlex jest przeznaczony do przezskórnego podawania
2
X
cementu kostnego StabiliT ER lub cement kostnego StabiliT ER podczas zabiegów kyfoplastyki w leczeniu patologicznych
złamań kręgów. Bolesne kompresyjne złamania kręgów mogą być spowodowane osteoporozą, łagodnymi zmianami
chorobowymi (naczyniak krwionośny) i zmianami złośliwymi (nowotwory z przerzutami, szpiczak).
3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak znanych. Stosowanie Regulatora MultiPlex i Systemu do wypełniania kręgu StabiliT jest jednak przeciwwskazane,
gdy w ocenie lekarza byłoby to niezgodne z najlepszym interesem pacjenta.
4.
OSTRZEŻENIA
Ostrzeżenie: Regulator MultiPlex należy wyczyścić przed użyciem.
Ostrzeżenie: Przed rozpoczęciem zabiegu klinicznego, należy sprawdzić, czy urządzenie jest całkowicie sprawne.
Ostrzeżenie: Niebezpieczne wyjście elektryczne. Sprzęt jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez wykwalifikowany
personel medyczny, przeszkolony w zakresie użytkowania Systemu do wypełniania kręgu StabiliT.
Ostrzeżenie: Nie używać urządzenia w bliskim sąsiedztwie rozpuszczalników lotnych, takich jak metanol, czy alkohol ani w
obecności łatwopalnych środków znieczulających, ponieważ istnieje możliwość eksplozji.
Ostrzeżenie: Nie używać urządzenia w środowisku wilgotnym, ponieważ może istnieć ryzyko wystąpienia szoku
elektrycznego. W przypadku dostania się płynów do urządzenia przed użyciem Regulator MultiPlex musi
zostać zwrócony producentowi w celu przeprowadzenia testów działania.
Ostrzeżenie: Zakłócenia spowodowane działaniem sprzętu wysokiej częstotliwości mogą mieć negatywny wpływ na
działanie innego elektrycznego sprzętu medycznego, takiego jak monitory, czy systemy obrazowania.
Ostrzeżenie: Należy sprawdzić, czy pacjent nie ma rozrusznika serca lub wszczepionego kardiowertera / defibrylatora.
Należy skonsultować się z producentem urządzeń wpływających na pracę serca w celu uzyskania informacji na
temat wpływu energii częstotliwości radiowych na tego typu przyrządy.
Ostrzeżenie: Awaria sprzętu może spowodować niepożądany wzrost mocy wyjściowej.
Ostrzeżenie: Użycie akcesoriów i przewodów innych niż wskazane może spowodować wzrost emisji lub obniżenie
odporności systemu na zakłócenia.
Ostrzeżenie: Brak elementów przeznaczonych do samodzielnej modyfikacji użytkownika. Urządzenie należy zwrócić
producentowi.
Ostrzeżenie: Należy używać wyłącznie kabla zasilającego dopuszczonego do użytku szpitalnego.
Ostrzeżenie: W razie awarii Regulatora należy użyć przycisku „Remix” (ponowne mieszanie) lub wyłączyć/ odłączyć kabel
zasilający, aby zatrzymać przepływ cementu.
5.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przestroga: Odkręcenie śrub i otwarcie tego urządzenia może być przyczyną utraty gwarancji.
Przestroga: W celu zapewnienia niezawodności właściwego uziemienia, kabla zasilającego dopuszczonego do użytku
szpitalnego należy używać z gniazdkiem oznaczonym „do użytku szpitalnego”.
Przestroga: Przed użyciem należy zapoznać się z instrukcją i przestrzegać przyjętych przez szpital wytycznych praktyki
klinicznej dla zabiegów kyfoplastyki.
2
X
Przestroga: System jest przeznaczony do dostarczania Cementu kostnego StabiliT ER lub ER . Należy postępować zgodnie
2
X
z Instrukcją obsługi Cementu kostnego StabiliT ER lub ER i Systemu do wypełniania kręgu StabiliT oraz
Instrukcją obsługi Zestawu do mieszania ER² Saturate.
Przestroga: Bezpieczniki należy wymieniać tylko na tego samego typu i napięcia: 5 x 20 mm 3,15 A/250 V prądu
zmiennego zwłoczny typu „T” (2 w każdym).
Przestroga: Regulatora MultiPlex nie należy sterylizować. Sterylizacja może uszkodzić urządzenie. Odnawianie, naprawa,
modyfikowanie przyrządu w celu umożliwienia jego dalszego działania jest kategorycznie niedozwolone,
ponieważ mogłoby to spowodować utratę funkcji i/lub obrażenia ciała pacjenta.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 123 of 192
Przestroga: Nie należy ograniczać otworów u podstawy oraz w tylnej części Regulatora MultiPlex, ponieważ doprowadzają
one konieczny napływ powietrza w celu chłodzenia urządzenia.
Przestroga: W przypadku podejrzenia istnienia zakłóceń elektromagnetycznych z innym sprzętem należy zmienić położenie
urządzenia lub usunąć z pomieszczenia możliwe źródła zakłóceń (np. telefony komórkowe, radia itp.).
Przestroga: W przypadku jednoczesnego stosowania sprzętu chirurgicznego wykorzystującego wysokie częstotliwości i
sprzętu do monitorowania parametrów fizjologicznych u tego samego pacjenta zaleca się umieszczanie wszelkich
elektrod monitorujących tak daleko od kaniuli jak jest to możliwe. Zaleca się używanie systemów do
monitorowania zawierające przyrządy wykorzystujące wysokie częstotliwości z ograniczeniem prądowym.
Przestroga: Nie zaleca się stosowania elektrod do monitorowania położenia igły
Przestroga: Pacjenci nie powinni mieć kontaktu z uziemionymi częściami metalowymi. Zaleca się używanie materiału
antystatycznego.
Przestroga: Zaleca się umieszczenie przewodów elektrod chirurgicznych w taki sposób, aby uniknąć ich kontaktu z ciałem
pacjenta lub innymi przewodami.
Świecąca lampka z symbolem grotu strzałki wewnątrz trójkąta równobocznego ma ostrzegać operatora o obecności
niezaizolowanego „dangerous voltage" (niebezpieczne napięcie) w obrębie pola działania produktu, które może być wystarczająco
silne, by stwarzać ryzyko wystąpienia szoku elektrycznego u ludzi.
Wykrzyknik z trójkątem równobocznym ma zwracać uwagę operatora, że w dokumentach dołączonych do urządzenia istnieją ważne
instrukcje dotyczące jego pracy i konserwacji (serwisowania).
6.
!
OCHRONA ŚRODOWISKA
Należy przestrzegać lokalnych rozporządzeń wykonawczych i praktyki szpitalnej dotyczących usuwania jednorazowych
przyrządów Systemu do wypełniania kręgu StabiliT (patrz 7.2 )
U
7.
SPOSÓB DOSTARCZANIA
Regulator MultiPlex jest dostarczany w stanie prawie gotowym do użycia. Skrzynka zawiera Regulator MultiPlex oraz
odłączony kabel zasilający. Przyrządy jednorazowe Systemu do wypełniania kręgu StabiliT nie wchodzą w skład opakowania.
Trzeba zamówić je oddzielnie.
Podczas użytkowania przyrządów jednorazowych Systemu do wypełniania kręgu StabiliT mogą być potrzebne
następujące akcesoria:
7.1.
Akcesoria:
7.1.1.
Przewód AE
7.1.2.
Przewód do przełącznika ręcznego
7.1.3.
Element aktywujący
7.1.4.
Moduł hydrauliczny
7.2.
Przyrządy jednorazowe stanowiące część systemu do wypełniania kręgu StabiliT do zastosowania z
2
X
Cementem kostnym StabiliT ER lub ER i Osteotomem VertecoR
7.2.1.
Przewód AE – Numer katalogowy 0860
Sterylny, jednorazowy przewód ze złączami do Regulatora MultiPlex i Elementu aktywującego.
7.2.2.
Przewód do przełącznika ręcznego – Numer katalogowy 0856
Sterylny, jednorazowy przełącznik ręczny z dołączonym przewodem 9’ oraz złączem do podłączania
regulatora
7.2.3.
Element aktywujący – Numer katalogowy 1155
Sterylny, jednorazowy Element aktywujący.
7.2.4.
Moduł hydrauliczny– Numer katalogowy 1402
Sterylny, jednorazowy Moduł hydrauliczny obejmujący Element hydrauliczny, Moduł tulei, kranik, Filtr oraz
Strzykawkę do cementu kostnego z Przewodem hydraulicznym.
2
7.2.5.
Zestaw do mieszania ER Saturate 2
X
Sterylna strzykawka z zatrzaskiem do mieszania Cementu kostnego ER lub ER wraz z modułem
hydraulicznym z Tuleją i wypełniaczem.
7.2.6.
Kaniula do podawania z zatrzaskiem Sterylna, jednorazowa Kaniula do podawania z zatrzaskiem wraz z Kaniulą i Zgłębnikiem
7.2.7.
Introduktor StabiliT Sterylny, jednorazowy Introduktor StabiliT wraz z Kaniulą do podawania i Zgłębnikiem
7.2.8.
Osteotom prosty do przygotowania miejsca podania cementu kostnego VertecoR Sterylny, jednorazowy osteotom prosty do przygotowania miejsca podania cementu kostnego
VertecoR wraz ze Zgłębnikiem
7.2.9.
Osteotom linii pośrodkowej do cementu kostnego VertecoR
Sterylny, jednorazowy osteotom linii pośrodkowej do przygotowania miejsca podania cementu
kostnego VertecoR.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 124 of 192
8.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
8.1.
Przygotowanie
Regulator MultiPlex należy wyczyścić przed użyciem i sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Nie używać uszkodzonego
przyrządu.
Podłączyć przewód zasilający do gniazda elektrycznego (13*) w tylnej części Regulatora MultiPlex oraz do gniazda
wtykowego. Wymagania dotyczące zasilania dla Regulatora MultiPlex można znaleźć na etykiecie z tyłu urządzenia.
Uruchomić zasilanie Regulator MultiPlex i obserwować, czy autotest przed użyciem zostaje zakończony pomyślnie.
Przed użyciem należy upewnić się, że dostępna jest co najmniej jedna sztuka zapasowego Modułu hydraulicznego z tuleją,
2
X
Zestawu do mieszania Saturate, Cementu kostnego ER lub ER , Elementu aktywującego, Kaniuli do podawania z
zatrzaskiem, Introduktora, Przewodu do przełącznika ręcznego, Przewodu AE oraz Osteotomu prostego oraz linii
pośrodkowej do przygotowania miejsca podania cementu kostnego VertecoR.
Uwaga: W przypadku zamiaru pozyskiwania danych przez port USB urządzenie pobierające dane (np. komputer)
powinno być zasilane z akumulatora, a NIE z tego samego źródła prądu zmiennego, z którego zasilany jest Regulator
MultiPlex.
8.2.
!
Nazewnictwo Regulatora MultiPlex
On (Wł.)
Nie stosować w obecności
łatwopalnych środków
znieczulających
Regulacja
głośności
Off (Wył.)
Typ BF, część stosowana
Wyświetlanie ikony
Strzykawki
hydraulicznej
Wyświetlanie ikony
Uwaga, patrz
Instrukcja obsługi
Przycisk Remix (Ponowne
mieszanie)
Ikona
cementu
Ekwipotencjalność
Wyświetlanie ikony silnika
Przycisk Enter
Przycisk RF i
Anktywowania silnika na
Przełączniku ręcznym
Przycisk STOP
(Zatrzymaj)
Ryzyko szoku
elektrycznego
Wyświetlanie ikony RF
Wyjście danych
IFU1430-AM (11-2012)
ciśnienia
Wyświetlanie ikony
Elementu
aktywującego
Pomarańczowy
przycisk
dodatkowego
licznika czasu na
Przełączniku
ręcznym
Page 125 of 192
skaźniki i gniazdka
W
1
2
3
4
5
6
Dioda LED włączenia
Dioda usterki
Dioda RF
Gniazdo przewodu do
przełącznika ręcznego
Wyświetlacz graficzny
Gniazdo Przewodu AE
7
8
9
10
11
12
IFU1430-AM (11-2012)
Przycisk ENTER
Przycisk RE-MIX (Ponowne
mieszanie)
Przycisk STOP (Zatrzymaj)
Złącze strzykawki hydraulicznej
Główny przełącznik ON/OFF
(WŁ./WYŁ.)
Szufladka bezpieczników
13
14
15
16
Gniazdo elektryczne
Zacisk oczkowy uziemienia
ekwipotencjalnego
Pokrętło poziomu dźwięku
głośnika
Port wyjścia danych
Page 126 of 192
8.3.
Uruchamianie
*Informacje na temat wskaźników i gniazdek można znaleźć w Rozdziale 8.2.
2
X
Należy zapoznać się z instrukcją producenta Cementu kostnego StabiliT ER lub ER i wszelkimi innymi
instrukcjami; zawierają one ważne informacje na temat koniecznych odstępów czasu.
Po zakończeniu przygotowania (8.1) i uruchomieniu zasilania za pomocą Głównego przełącznika ON/OFF
(WŁ./WYŁ.) (11*) znajdującego się z tyłu Regulatora MultiPlex, system przeprowadzi autotest. Wszystkie
diody i piksele wyświetlane na ekranie pozostaną uruchomione przez około 1 sekundę, a głośnik będzie
wydawał dźwięki przez kilka sekund od uruchomienia (Dźwięk 1). W przypadku wykrycia usterki podczas
autotestu włączy się Dioda LED usterki i rozlegnie się Dźwięk 3.
UWAGA: Przewód do przełącznika ręcznego można włożyć do gniazda przewodu do przełącznika ręcznego (4*)
przed uruchomieniem Regulatora MultiPlex.
Jeśli trzon napędu hydraulicznego nie znajduje się w położeniu końcowym tylnym, Regulator MultiPlex
przeprowadzi proces wycofania trzonu. Maksymalny czas konieczny do wycofania trzony do pozycji
początkowej zostanie wyświetlony na ekranie Regulatora MultiPlex. Następnie, przez co najmniej 3 sekundy
będzie wyświetlana informacja o wersji oprogramowania.
8.4.
Praca urządzenia
Ustawianie temperatury otoczenia pracy urządzenia
Na Regulatorze MultiPlex wyświetli się Wykres ustawiania temperatury otoczenia, - - i operator zostanie
poproszony o wybranie właściwej skali temperatury - ˚C (stopnie Celsjusza) lub ˚F (stopnie Fahrenheita). Aby
wybrać skalę C, należy nacisnąć przycisk REMIX (Ponowne mieszanie), natomiast aby wybrać skalę F,
należy nacisnąć przycisk STOP (Zatrzymaj).
Regulator MultiPlex wyświetli wówczas na Wykresie
ustawiania temperatury 20˚C lub 69˚F.
Zakres stopni Fahrenheita obejmuje od 65ºF do 74ºF, natomiast zakres stopni Celsjusza od 18ºC do 23ºC.
Ustawienie temperatury można zwiększyć, naciskając „REMIX” (Ponowne mieszanie)
naciskając „STOP” (Zatrzymaj)
(9*).
Po wybraniu temperatury, należy nacisnąć „Enter” (7*) , aby zapisać ustawienie.
(8*) i zmniejszyć,
Zapisana wartość temperatury zostanie wyświetlona przez Regulator MultiPlex na wszystkich kolejnych
ekranach pod Licznikiem czasu.
Aby dokonać zmiany ustawienia temperatury po tym jak Regulator przejdzie do kolejnych ekranów, operator
powinien wyłączyć regulator i ponownie go włączyć za pomocą Głównego przełącznika ON/OFF (WŁ./WYŁ.)
(11*)
Rozpoczynanie mieszania cementu
Regulator MultiPlex wyświetli wykres uruchamiania licznika czasu 0:00
.
Strzykawka hydrauliczna, Element aktywujący, Przewód AE oraz Przełącznik ręczny można podłączyć do
Regulatora MultiPlex przed uruchomieniem licznika czasu podania cementu. Licznik czasu można uruchomić bez
wcześniejszego podłączania Strzykawki hydraulicznej lub Przewodu AE.
Regulator MultiPlex przejdzie w stan gotowości aż do momentu naciśnięcia przycisku „Enter”
(7*) – wówczas
rozpocznie się mieszanie. Po naciśnięciu przycisku „Enter” (7*)
, na wyświetlaczu Regulatora MultiPlex
będzie wyświetlane odliczanie czasu aż do 99:00 minut.
2
X
Mieszanie i używanie Cementu kostnego ER lub ER za pomocą Zestawu do mieszania Saturate należy
przeprowadzać zgodnie z konkretnymi instrukcjami obsługi tych produktów. Informacje na temat sposobu
uzupełniania montażu Modułu hydraulicznego można znaleźć w Instrukcji obsługi Systemu do wypełniania
2
kręgu StabiliT nr 1453 (do zastosowania z Cementem kostnym StabiliT ER ) lub Instrukcji obsługi Systemu do
X
wypełniania kręgu 1702 StabiliT (do zastosowania z cementem kostnym StabiliT ER ).
Moduł hydrauliczny powinien zostać podłączony do Regulatora MultiPlex poprzez wprowadzenie Strzykawki
hydraulicznej do złącza strzykawki hydraulicznej (10*) Regulatora MultiPlex. Moduł hydrauliczny można podłączyć
przed lub po uruchomieniu licznika czasu podania cementu.
Regulator MultiPlex będzie przeprowadzał ciągłą kontrolę pod kątem obecności Modułu hydraulicznego (HA) oraz
Elementu aktywującego (AE).
Przełącznik ręczny
Przełącznik ręczny zawiera dwa przyciski; niebieski i pomarańczowy.
Naciśnięcie NIEBIESKIEGO przycisku powoduje uruchomienie podawania cementu z szybkością 1,3 cc (ml)/minutę
oraz prądu RF. Ponowne naciśnięcie NIEBIESKIEGO przycisku powoduje zatrzymanie podawania cementu i
wyłączenie prądu RF.
Naciśnięcie POMARAŃCZOWEGO przycisku powoduje uruchomienie dodatkowego licznika czasu. Licznik czasu jest
wyświetlany w prawym dolnym rogu wyświetlacza Regulatora MultiPlex. Aby anulować dodatkowy licznik czasu,
należy przytrzymać POMARAŃCZOWY przycisk przez trzy sekundy. Aby ponownie uruchomić dodatkowy licznik
czasu, należy nacisnąć POMARAŃCZOWY przycisk. Dodatkowy licznik czasu powinien zostać uruchomiony w
momencie rozpoczęcia mieszania dodatkowej ilości cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 127 of 192
Strzykawka hydrauliczna
Jeśli Strzykawka hydrauliczna jest podłączona prawidłowo, na wyświetlaczu graficznym Regulatora MultiPlex
wyświetla się niżej przedstawiony znak graficzny
.
Jeśli Moduł hydrauliczny nie jest podłączony prawidłowo, na wyświetlaczu graficznym Regulatora MultiPlex miga
niżej przedstawiony znak graficzny
. Jeśli Moduł hydrauliczny nie jest podłączony, oprócz wyświetlacza
graficznego uruchamia się dźwięk ostrzegający operatora, gdy uruchomiony jest przycisk RF (niebieski przycisk na
Przełączniku ręcznym) lub Prime (Przygotowanie) (przycisk ENTER na Regulatorze).
Element aktywujący (AE) i Przewód AE
Złącze Przewodu AE powinno być podłączone do gniazda Przewodu AE. Połączenie to można ustanowić przed lub
po uruchomieniu licznika czasu podania cementu.
Jeśli Element aktywujący oraz Przewód AE są podłączone prawidłowo, na wyświetlaczu graficznym Regulatora
MultiPlex wyświetla się niżej przedstawiony znak graficzny
. Jeśli Element aktywujący oraz Przewód
AE nie są podłączone prawidłowo, na wyświetlaczu graficznym Regulatora MultiPlex miga niżej
przedstawiony znak graficzny
. Oprócz wyświetlacza graficznego uruchamia się dźwięk ostrzegający
operatora, gdy uruchomiony jest przycisk RF (niebieski przycisk na Przełączniku ręcznym) lub Prime
(Przygotowanie) (przycisk ENTER na Regulatorze).
Naciśnięcie przycisku „Enter”
(7*) na Regulatorze MultiPlex (3 cc (ml)/min) w dowolnym momencie w
ciągu 5 sekund od jego wyświetlenia na liczniku czasu Regulatora spowoduje uruchomienie silnika (na tym
etapie strzykawka hydrauliczna musi być podłączona) i wypływ cementu. Naciśnięcie przycisku RF na
Przewodzie przełącznika ręcznego (1,3 cc (ml)/min) spowoduje wypływ cementu i uruchomienie dopływu
prądu RF do cementu (Dźwięk 2).
Ekran będzie wyświetlał jednocześnie następujące ikony:
w celu uruchomienia prądu RF i
podawania cementu po jednokrotnym naciśnięciu niebieskiego przycisku na Przełączniku ręcznym.
Ponowne naciśnięcie przycisku RF na Przełączniku ręcznym spowoduje wyłączenie prądu RF i
zatrzymanie podawania cementu.
W przypadku konieczności zatrzymania podawania cement w dowolnym momencie i braku odpowiedzi
Przełącznika ręcznego (tzn. Przypadkowe odłączenie Przycisku ręcznego od Regulatora Multiplex podczas
procesu podawania) naciśnięcie przycisku REMIX (Ponowne mieszanie)
(8*) na panelu Regulatora
Multiplex spowoduje zatrzymanie podawania cementu i całkowite wycofanie trzonu napędu hydraulicznego
do jego pozycji początkowej. Naciśnięcie przycisku STOP (Zatrzymaj)
(7*) także spowoduje
zatrzymanie podawania cementu, wywoła jednak wycofanie trzonu jedynie wystarczająco daleko, by
zwolnić ciśnienie wewnątrz systemu.
Wskaźnik słupkowy na ekranie będzie wskazywał poziom ciśnienia.
Jeśli cement osiągnie stan wysokiego ciśnienia, na regulatorze zostanie wyświetlone ostrzeżenie „Possible
Occlusion, Reposition Cannula” (Prawdopodobnie wystąpiła okluzja, zmień położenie kaniuli). Aby zwolnić możliwą
blokadę przy końcówce kaniuli, operator powinien rozważyć ostrożne przeprowadzenie zmiany położenia
kaniuli pod kontrolą fluoroskopii.
Jeśli ciśnienie pozostaje na poziomie maksymalnym dla systemu dłużej niż przez trzy sekundy, wyświetli
się komunikat „Check System” (Sprawdź system) i zasilanie RF oraz podawanie cementu zostaną
automatycznie zatrzymane. W takim wypadku przed podaniem odpowiedniej ilości cementu, należy ocenić
przyczynę wysokiego ciśnienia. Można tego dokonać, wyjmując Kaniulę do podawania z zatrzaskiem z
Kaniuli do podawania introduktora, a następnie Kaniulę do podawania z zatrzaskiem z Elementu
aktywującego. Nacisnąć NIEBIESKI przycisk na Przełączniku ręcznym. Jeśli cement przepływa przez
Element aktywujący, Kaniula do podawania z zatrzaskiem może być zatkana. W razie konieczności należy
wymienić Kaniulę do podawania z zatrzaskiem (LDC). Jeśli cement nie przepływa przez Element
aktywujący, a komunikat „Check System” (Sprawdź system) wyświetla się ponownie, Element aktywujący
wymaga wymiany. Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, należy zapoznać się z Instrukcją obsługi
Systemu do wypełniania kręgu StabiliT.
Po dostarczeniu zawartości Strzykawki z cementem lub zakończeniu zabiegu, należy nacisnąć przycisk
REMIX (Ponowne mieszanie) (8*) na Regulatorze i wyjąć Strzykawkę hydrauliczną.
Konieczność wstrzyknięcia dodatkowej ilości cementu:
Jeśli operator uzna, że ilość cement nie jest wystarczająca i konieczne jest zmieszanie dodatkowej ilości
cementu, należy odnotować godzinę (uwzględniając fakt, że całkowite wycofanie trzonu napędu zajmuje
jedną minutę i dwadzieścia sekund) i przed zakończeniem podawania cementu zmieszanego w pierwszej
kolejności można rozpocząć mieszanie nowej porcji cementu.
Po zakończeniu mieszania pierwszej objętości cementu, należy nacisnąć przycisk REMIX (Ponowne
mieszanie)
(8*) na Regulatorze. Trzon hydrauliczny zostanie wycofany i operator będzie musiał
wymienić Strzykawkę hydrauliczną.
Jeśli dodatkowy licznik czasu został wcześniej uruchomiony, oznaczony na nim czas zastąpi oryginalnie
wyświetlany czas na liczniku i będzie on wyświetlany większymi cyframi pośrodku wyświetlacza Regulatora
PO całkowitym wycofaniu trzonu napędu.
Po dokonaniu wymiany Strzykawki hydraulicznej, należy nacisnąć „Enter”
, aby oczyścić Moduł
hydrauliczny łącznie ze Strzykawką do cement przed podłączeniem do Elementu aktywującego. NIEBIESKI
przycisk (podawanie cement i zasilanie RF) będzie aktywny natychmiast po zastąpieniu dodatkowego
licznika przez licznik podstawowy. Warunki minimalnego czasu rozpoczęcia dostarczania cementu
ogrzanego prądem RF dotyczą także procesu mieszania cementu na nowo.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 128 of 192
9.
KONSERWACJA ZAPOBIEGAWCZA, ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW I CZYNNOŚCI NAPRAWCZE
9.1.
Regulacja głośności
Regulator MultiPlex jest wyposażony w regulację głośności ( 15 *) w tylnej części urządzenia.
X
X
Obrócenie pokrętła w prawo spowoduje zwiększenie głośności.
9.2.
Utrzymywanie skuteczności urządzenia
W przypadku przepalenia bezpiecznika do wymiany należy używać wyłącznie bezpieczników 5 x 20 mm 3,15 A/250
V prądu zmiennego typu „T” (zwłoczny). Wyłączyć zasilanie i odłączyć przewód zasilający z gniazda wtykowego.
Zdjąć oprawkę bezpiecznika, otwierając szufladkę bezpieczników modułu zasilającego (PEM) ( 12 *) w tylnej części
Regulatora MultiPlex. Wymienić oba bezpieczniki.
Poza bezpiecznikami w urządzeniu brak innych części podlegających modyfikacji użytkownika. W celu
dokonania wymiany należy zwrócić wyczyszczone urządzenie (patrz 9.3 ) producentowi.
X
X
9.3.
10.
X
X
Czyszczenie Regulatora MultiPlex
Przed i pokaż dym użyciu urządzenie należy wyczyścić za pomocą wilgotnej szmatki z wodą, alkoholem
izopropylowym, nadtlenkiem wodoru 1,5% lub łagodnym roztworem środka wybielającego. Należy unikać
wystawienia na przedłużające się działanie żrących rozpuszczalników lub środków dezynfekujących.
BIURO OBSŁUGI KLIENTA ORAZ WSPARCIE TECHNICZNE, GWARANCJA
10.1.
Biuro Obsługi Klienta
W celu uzyskania wszelkiej pomocy lub wsparcia technicznego należy kontaktować się z Biurem Obsługi
Klienta firmy DFINE.
Pod numerem telefonu: +1 (408) 321-9999 lub pod adresem: [email protected]
10.2.
Ograniczona gwarancja
Firma DFINE („DFINE”) udziela Oryginalnemu nabywcy Regulatora MultiPlex („Regulator MultiPlex”)
gwarancji, że Regulator MultiPlex nie będzie zawierał wad materiałowych ani konstrukcyjnych przez okres
jednego roku od daty jego nabycia pod warunkiem użytkowania produktu zgodnie z przeznaczeniem, w
normalnych warunkach użytkowania i zgodnie z jego instrukcją obsługi i konserwacji. Zobowiązania ze strony
firmy DFINE w ramach niniejszej gwarancji ogranicza się do wymiany Regulatora MultiPlex lub
odpowiadających mu modeli bez żadnych obciążeń finansowych ze strony nabywcy, wedle uznania firmy
DFINE, w okresie objętym gwarancją, pod wyłącznym warunkiem pozytywnego wyniku badania urządzenia
przez firmę DFINE stwierdzającego, że Regulator MultiPlex zawiera wadę materiałową lub konstrukcyjną.
Niniejsza gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje wyraźne, dorozumiane lub wynikające z przepisów
prawnych, w tym między innymi dorozumianą gwarancję zgodności z przeznaczeniem i przydatności do
określonego celu i wszystkie pozostałe zobowiązania i odpowiedzialność ze strony firmy DFINE. Firma DFINE
nie ponosi ani nie upoważnia żadnych innych osób do ponoszenia odpowiedzialności wynikającej ze
sprzedaży Regulatora MultiPlex. Niniejsza gwarancja nie dotyczy Regulatora MultiPlex ani żadnej z jego
części, które uległy wypadkowi, zaniedbaniu, modyfikacji, nadużyciu lub nieprawidłowemu użyciu. Firma
DFINE nie udziela gwarancji na żadne akcesoria lub części stosowane łącznie z regulatorem MultiPlex, które
nie są dostarczane i produkowane przez firmę DFINE.
Termin „Oryginalny nabywca” zastosowany w opisie gwarancji odnosi się do osoby lub organizacji wraz z
pracownikami (jeśli dotyczy), której Regulator MultiPlex został sprzedany przez firmę DFINE. Gwarancji tej nie
wolno w żaden sposób przekazywać ani przenosić.
W celu złożenia zgłoszenia reklamacyjnego Oryginalny nabywca musi uzyskać Numer autoryzacji
prawidłowego zwrotu („Numer RGA”) I zwrócić instrukcje otrzymane od działu Obsługi Klienta firmy DFINE lub
jej autoryzowanego przedstawiciela. Potencjalnie wadliwy Regulator MultiPlex musi zostać wyczyszczony,
ponownie zapakowany, wyraźnie oznaczony numerem RGA na każdym opakowaniu, odpowiednio
ubezpieczony i zwrócony pod adres: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Do
Regulatora MultiPlex należy dołączyć także pisemne oświadczenie, opisując w nim zwięźle wadę(-y) i
oznaczając właściwy adres zwrotny, na który zostanie wysłany wymieniony Regulator MultiPlex, a także kopię
dokumentu potwierdzającego nabycie urządzenia.
11.
DYSTRYBUTORZY / AUTORYZOWANI PRZEDSTAWICIELE
Ameryka Północna
Europa
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
MediTech Strategic Consultants B.V
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
Maastrichterlaan 127
Telefaks:
(408) 321-9401
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
IFU1430-AM (11-2012)
Page 129 of 192
APPENDIX A
SPECYFIKACJE PRODUKTU
I.
APPENDIX B
Specyfikacje
Tryb pracy: ..................................................................................................................... Ciągły
Moc: .............................................................. 100-240 V prądu zmiennego, 50-60 Hz, 138 VA
Wymiary: ............................. 3¾ cali (wys.) x 11 cali (szer.) x 16½ cali (gł.) (9,5 x 28 x 42 cm)
Ciężar: .......................................................................................................... 12 funtów (5,4kg)
Moc: .......................................................................... 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, 100 Ω obciążenia
Bezpieczniki: ..... 5 x 20 mm typu „T” 3,15 A/250 V zwłoczne (il. 2; Schurter lub odpowiedniki)
Wagę i wymiary produktu podano w przybliżonych wartościach. Producent zastrzega sobie prawo do
zmiany tych parametrów bez uprzedzenia.
II. Ochrona
Klasa 1, typ BF, o przerywanym działaniu; stopień ochrony obudowy IP 21
III. Warunki pracy urządzenia
Temperatura: .......................................................................... 50°F do 105°F (10°C do 40°C)
Wilgotność względna: .............................................................. 30% do 75%, bez kondensacji
Ciśnienie atmosferyczne: ............................................. 878 do 1082 cm H2O (86 do 106 kPa)
W przypadku każdej sytuacji wzrostu temperatury powyżej 50°C lub poniżej 10°C, gdy Regulator
MultiPlex jest w trybie gotowości lub gdy tryb RF jest uruchomiony, urządzenie wyłączy się, by
zapobiec przegrzaniu.
IV. Wymagania dotyczące transportu i przechowywania
Temperatura:
10°F do 104°F (-18°C do 40°C)
Wilgotność względna: .............................................................. 10% do 90%, bez kondensacji
Ciśnienie atmosferyczne: ............................................. 510 do 1082 cm H2O (50 do 106 kPa)
OPCJONALNE WYJŚCIE DANYCH
• Zasilanie (do 5 W)
• Ciśnienie hydrauliczne (do 700 PSI)
•
•
APPENDIX C
APPENDIX D
Impedancja (mierzona co 2 sekundy, stała 0 – 2 kΩ))
Szybkość przepływu (1-3,0 cc (ml)/min;)
SKRÓTY
Regulator MultiPlex
Regulator MultiPlex
LED
Dioda LED
RF
Częstotliwość radiowa
VFD
Próżniowy wyświetlacz fluorescencyjny
ZGODNOŚĆ Z NORMAMI
Regulator MultiPlex spełnia następujące normy międzynarodowe:
• EN 60601-1 (ze zmianami)
Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa
• UL 60601-1
Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa
• CSA C22.2 Nr 60601.1 Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymogi dotyczące
bezpieczeństwa
• EN 60601-1-2
Medyczne urządzenia elektryczne, część 1: 2.
Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna
• IEC 60601-1-4
Ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa dot. medycznych urządzeń
elektrycznych
Część 1-4: Norma uzupełniająca: Programowalne elektryczne systemy
medyczne
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Symbole graficzne wykorzystywane do oznaczenia sprzętu
• EN 60529
Stopień ochrony zapewnianej przez obudowy (kod IP)
• ANSI/AAMI ES-1
Limity bezpiecznego natężenia prądu dla elektrycznej aparatury
medycznej
• ASTM D4169
Standardowa praktyka testowania opakowań i systemów transportowych
• EN 55011 (CISPR 11)
Ograniczenia i metody pomiaru zakłóceń elektromagnetycznych
Charakterystyczne dla sprzętu przemysłowego, badawczego i
medycznego (ISM) wykorzystującego częstotliwości radiowe
• MDD 93/42/EWG
Dyrektywa dotycząca wyrobów medycznych (Dyrektywa Rady dotycząca
wyrobów medycznych)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 130 of 192
APPENDIX E
APPENDIX F
DŹWIĘKI
•
Dźwięk 1 – głośnik: 250 Hz 100 ms, następnie 300 Hz 100 ms, następnie 400 Hz 100 ms, następnie 500
Hz 100 ms, następnie 530 Hz 100 ms, następnie 600 Hz 100 ms, następnie 750 Hz 100 ms, następnie
900 Hz 100 ms, następnie 100 ms ciszy, następnie biper 1000 Hz 100 ms, raz na sekundę przez 5
sekund, na koniec pojedynczy dźwięk 1000 Hz 500 ms przy uruchomieniu urządzenia.
•
•
Dźwięk 2 – głośnik: 300 Hz przez 200 ms – raz na dwie sekundy przy dostarczaniu energii RF
•
Dźwięk 4 – głośnik: 750 Hz przez 200 ms, 100 ms ciszy, 600 Hz 200 ms – sekwencja dźwięku raz na trzy
sekundy, gdy element aktywujący lub strzykawka hydrauliczna wymagają wymiany lub w przypadku
osiągnięcia limitu ciśnienia.
•
•
•
Dźwięk 5 – Schemat dźwięku powinien być następujący: 1000 Hz przez 40 ms.
Dźwięk 3 – biper: 2100 Hz przez 200 ms, następnie 100 ms ciszy, a następnie sekwencja dźwięku 1400
Hz przez 200 ms dwa razy na sekundę przy wykryciu usterki.
Dźwięk 6 – Schemat dźwięku powinien być następujący: 600Hz przez 40 ms.
Dźwięk 7 – W przypadku zwolnienia przycisku ENTER uruchamia się dźwięk 300 Hz trwający przez 100
ms.
WSKAŹNIKI / KODY BŁĘDÓW
Ostrzeżenia, instrukcje i kody błędów będą wyświetlane na wyświetlaczu obok symbolu rozwiązywania
problemów .
W razie usterki Regulatora MultiPlex należy użyć przycisku „REMIX” (Ponowne mieszanie) (8*) lub „STOP”
(Zatrzymaj) (9*), aby niezwłocznie zatrzymać przepływ cementu i usunąć jednorazowe elementy hydrauliczne.
W przypadku usterki Przewodu do przełącznika ręcznego – np. zablokowania przycisku Przełącznika ręcznego –
należy wyjąć złącze z Regulatora MultiPlex. W przypadku zablokowania w pozycji „ON” (WŁ.), należy nacisnąć
przycisk STOP (Zatrzymaj) lub REMIX (Ponowne mieszanie).
W przypadku wyłączenia urządzenia, aby zapobiec przegrzaniu (temperatura otoczenia przekracza 50°C lub jest
niższa niż 10°C) Regulator MultiPlex pozostanie w Trybie usterki tak długo aż temperatura powróci do
normalnych warunków pracy urządzenia. Gdy temperatura osiągnie wartość z zakresu 50°C-10°C, urządzenie
należy zresetować.
Sprzęt został przetestowany i uznany za zgodny z ograniczeniami dla przyrządów medycznych według
wymagań normy IEC 60601-1-2. Ograniczenia te zostały określone w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony
przed szkodliwymi zakłóceniami w typowych instalacjach medycznych. Opisywany sprzęt generuje, wykorzystuje
i może emitować energię o częstotliwościach radiowych i, jeżeli nie zostanie zainstalowany i nie będzie używany
zgodnie z instrukcjami, może spowodować zakłócenia szkodliwe dla innych przyrządów znajdujących się w
pobliżu. Nie ma jednak gwarancji, że zakłócenia nie wystąpią w konkretnej instalacji. Jeżeli sprzęt powoduje
zakłócenia szkodliwe dla innych przyrządów, co można ustalić wyłączając i włączając urządzenie, wówczas
zaleca się, aby operator ograniczył te zakłócenia wykorzystując jeden lub więcej z następujących środków:
• Zmienić ustawienie lub przesunąć przyrząd odbiorczy.
• Zwiększyć odległość pomiędzy urządzeniami.
• Podłączyć Regulator MultiPlex do gniazdka wtykowego znajdującego się w obwodzie innym niż sprzęt, w
którym występują zakłócenia.
W przypadku negatywnego wyniku autotestu dioda LED usterki zaświeci się i rozlegnie się ciągły Dźwięk 3
alarmu – taka sytuacja wymaga zresetowania systemu lub interwencji operatora, jeśli usterkę można
rozwiązać.
W przypadku nagłego wzrostu impedancji Elementu aktywującego podczas podawania cement na
wyświetlaczu Regulatora MultiPlex zostanie wyświetlony komunikat „Replace Activation Element” (Wymień
Element aktywujący) i rozlegnie się Dźwięk 4. W takim wypadku należy wymienić Element aktywujący i
odczekać na wyświetlenie się ikony AE, wówczas można kontynuować podawanie cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 131 of 192
APPENDIX G
ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW
W razie usterki Regulatora MultiPlex należy użyć przycisku „REMIX” (Ponowne mieszanie) (8*) lub „STOP”
(Zatrzymaj) (9*), aby niezwłocznie zatrzymać przepływ cementu i usunąć jednorazowe elementy hydrauliczne.
W przypadku usterki Przewodu do przełącznika ręcznego – np. zablokowania przycisku Przełącznika ręcznego –
należy wyjąć złącze z Regulatora MultiPlex. W przypadku zablokowania w pozycji „ON” (WŁ.), należy nacisnąć
przycisk STOP (Zatrzymaj) lub REMIX (Ponowne mieszanie).
W przypadku wyłączenia urządzenia, aby zapobiec przegrzaniu (temperatura otoczenia przekracza 50°C lub jest
niższa niż 10°C) Regulator MultiPlex pozostanie w Trybie usterki tak długo aż temperatura powróci do
normalnych warunków pracy urządzenia. Gdy temperatura osiągnie wartość z zakresu 50°C-10°C, urządzenie
należy zresetować.
Sprzęt został przetestowany i uznany za zgodny z ograniczeniami dla przyrządów medycznych według
wymagań normy IEC 60601-1-2. Ograniczenia te zostały określone w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony
przed szkodliwymi zakłóceniami w typowych instalacjach medycznych. Opisywany sprzęt generuje, wykorzystuje
i może emitować energię o częstotliwościach radiowych i, jeżeli nie zostanie zainstalowany i nie będzie używany
zgodnie z instrukcjami, może spowodować zakłócenia szkodliwe dla innych przyrządów znajdujących się w
pobliżu. Nie ma jednak gwarancji, że zakłócenia nie wystąpią w konkretnej instalacji. Jeżeli sprzęt powoduje
zakłócenia szkodliwe dla innych przyrządów, co można ustalić wyłączając i włączając urządzenie, wówczas
zaleca się, aby operator ograniczył te zakłócenia wykorzystując jeden lub więcej z następujących środków:
• Zmienić ustawienie lub przesunąć przyrząd odbiorczy.
• Zwiększyć odległość pomiędzy urządzeniami.
• Podłączyć Regulator MultiPlex do gniazdka wtykowego znajdującego się w obwodzie innym niż sprzęt, w
którym występują zakłócenia.
W przypadku negatywnego wyniku autotestu dioda LED usterki zaświeci się i rozlegnie się ciągły Dźwięk 3
alarmu – taka sytuacja wymaga zresetowania systemu lub interwencji operatora, jeśli usterkę można
rozwiązać.
W przypadku nagłego wzrostu impedancji Elementu aktywującego podczas podawania cement na
wyświetlaczu Regulatora MultiPlex zostanie wyświetlony komunikat „Replace Activation Element” (Wymień
Element aktywujący) i rozlegnie się Dźwięk 4. W takim wypadku należy wymienić Element aktywujący i
odczekać na wyświetlenie się ikony AE, wówczas można kontynuować podawanie cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 132 of 192
MultiPlex Controller
N.º do catálogo 0867 (MANUAL DO UTILIZADOR) (Português) Portuguese (PT)
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.
Informação de prescrição essencial
BREVE DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO (1)
O Controlador MultiPlex é um dispositivo de administração do cimento motorizado controlado por microprocessador com uma fonte de
aquecimento via RF integrada. A fonte de radiofrequência (RF) de baixa potência está limitada ao aquecimento interno do cimento ósseo no
Elemento de Activação (AE).
UTILIZAÇÃO PREVISTA, INDICAÇÕES (2)
2
x
O Controlador MultiPlex destina-se à administração percutânea do Cimento Ósseo StabiliT ER ou do Cimento Ósseo StabiliT ER ,
como parte do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT, em procedimentos de quifoplastia no tratamento de fracturas patológicas das
vértebras. Podem ocorrer dolorosas fracturas de compressão das vértebras devido a situações de osteoporose, lesões benignas
(hemangioma) e lesões malignas (cancros metastáticos, mieloma).
CONTRA-INDICAÇÕES (3)
Nenhumas conhecidas, mas a utilização do Controlador MultiPlex e do Sistema de Aumento Vertebral StabiliTsão contra-indicadas,
quando na opinião do médico seria contrário aos melhores interesses do paciente.
ADVERTÊNCIAS/PRECAUÇÕES (4)
Rever as instruções de utilização antes da utilização
Não utilizar na presença de solventes voláteis ou anestésicos inflamáveis
A avaria do Controlador MultiPlex poderá ter um efeito adverso sobre o procedimento
Cumprir os protocolos institucionais para o procedimento clínico
O Sistema foi concebido para administrar cimento ósseo viscoso; cumprir as instruções do fabricante do cimento
Usar os botões “Remix” (Remisturar) ou “STOP” ou desactivar / desligar o cabo eléctrico para interromper o fluxo de cimento em
caso de avaria do Controlador
Não colocar os dedos no Conector Hidráulico
ACESSÓRIOS (7.1)
•
•
•
•
Cabo AE
Cabo do Interruptor Manual
Elemento de Activação
Conjunto Hidráulico
REQUISITOS DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO (ANEXO A, IV)
Transportar e armazenar em ambientes de –18º a +40ºC e humidade relativa de 10-90%.
Patentes pendentes
IFU1430-AM (11-2012)
Page 133 of 192
Renúncia
A DFINE, Inc. reserva-se o direito de alterar os seus produtos a qualquer altura para incorporar os mais recentes
desenvolvimentos tecnológicos. Este manual encontra-se sujeito a alteração sem aviso prévio.
Embora este manual tenha sido preparado com o máximo de cuidados para assegurar a precisão do seu conteúdo,
a DFINE, Inc. não assume qualquer responsabilidade civil por quaisquer danos resultantes da aplicação desta
informação. As recomendações são concebidas para servirem como directrizes gerais. Não se destinam a substituir
protocolos institucionais ou opinião clínica profissional sobre os cuidados médicos do paciente.
Secção
Índice
Página
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
BREVE DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO..................................................................................................135
UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES .................................................................................................135
CONTRA-INDICAÇÕES ............................................................................................................................135
ADVERTÊNCIAS .......................................................................................................................................135
PRECAUÇÕES..........................................................................................................................................135
PROTECÇÃO AMBIENTAL ......................................................................................................................136
CONTENTS ...............................................................................................................................................136
Acessórios: ................................................................................................................................................136
Dispositivos descartáveis parte do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT para uso com Cimento
2
x
Ósseo StabiliT ER ou ER e o Osteótomo VertecoR .................................................................................136
8.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ...............................................................................................................137
8.1.
Configuração .............................................................................................................................................137
8.2.
Nomenclatura do Controlador MultiPlex....................................................................................................137
8.3.
Início
139
8.4.
Operação 139
9.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA, RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS E REPARAÇÃO ................................141
9.1.
Ajuste do Volume ......................................................................................................................................141
9.2.
Manutenção da eficácia do dispositivo......................................................................................................141
9.3.
Limpeza do Controlador MultiPlex ............................................................................................................141
10.
APOIO AO CLIENTE E SUPORTE TÉCNICO, GARANTIA .....................................................................141
10.1. Apoio ao Cliente ........................................................................................................................................141
10.2. Garantia Limitada ......................................................................................................................................141
APPENDIX A
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO........................................................................................142
I.
Especificações ...........................................................................................................................................142
II.
Protecção ..................................................................................................................................................142
III.
Condições operacionais ............................................................................................................................142
IV.
Requisitos de transporte e armazenamento .............................................................................................142
APPENDIX B
SAÍDA DE DADOS OPCIONAL ..............................................................................................142
APPENDIX C
ABREVIATURAS .....................................................................................................................142
APPENDIX D
CONFORMIDADE COM AS NORMAS ...................................................................................142
APPENDIX F
SINAIS SONOROS ..................................................................................................................143
APPENDIX G
INDICADORES / CÓDIGOS DE ERRO ..................................................................................144
IFU1430-AM (11-2012)
Page 134 of 192
N.º de catálogo 0867
ATENÇÃO: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou mediante
receita médica.
Manual do Utilizador
1.
BREVE DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Controlador MultiPlex é um dispositivo de administração do cimento motorizado controlado por microprocessador com uma
fonte de aquecimento de radiofrequência (RF) integrada. A fonte de RF de baixa potência está limitada ao aquecimento interno do
cimento ósseo no Elemento de Activação (AE) ligado.
2.
UTILIZAÇÃO PREVISTA / INDICAÇÕES
2
O Controlador MultiPlex destina-se à administração percutânea do Cimento Ósseo StabiliT ER ou do Cimento Ósseo StabiliT
x
ER , como parte do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT, em procedimentos de quifoplastia no tratamento de fracturas
patológicas das vértebras. Podem ocorrer dolorosas fracturas de compressão das vértebras devido a situações de
osteoporose, lesões benignas (hemangioma) e lesões malignas (cancros metastáticos, mieloma).
3.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas conhecidas, mas a utilização do Controlador MultiPlex e do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT são
contra-indicadas, quando na opinião do médico seria contrário aos melhores interesses do paciente.
4.
ADVERTÊNCIAS
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
Aviso:
5.
Limpar o Controlador Multiplex antes de utilizar.
Certificar-se de que está completamente operacional antes de iniciar o procedimento clínico.
Saída eléctrica perigosa. Este equipamento destina-se apenas para utilização com pessoal médico qualificado
na utilização do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT.
Não operar a unidade próximo de solventes voláteis, como metanol ou álcool, ou na presença de anestésicos
inflamáveis, visto que tal pode provocar explosões.
Não utilizar a unidade em ambientes húmidos, visto que isso pode originar um risco de choque eléctrico. Deve
devolver o Controlador MultiPlex ao fabricante se entrarem líquidos na unidade para efectuar testes antes da
utilização.
A interferência produzida pelo funcionamento do equipamento de alta frequência pode afectar adversamente o
funcionamento de outro equipamento médico electrónico, como monitores, sistemas de imagiologia.
Verificar se o paciente tem um pacemaker ou cardioversor / desfribilhador implantado. Consultar o fabricante
do dispositivo de cardioritmo para obter mais informações acerca dos efeitos da energia RF sobre estes
dispositivos.
Uma avaria do equipamento pode originar um aumento acidental da potência de saída.
A utilização de acessórios e cabos, que não os especificados, pode originar um aumento de emissões ou
diminuição da imunidade do sistema.
Devolver a unidade ao fabricante visto que não possui peças que possam ser alvo de tarefas de assistência por
parte do utilizador.
Utilizar apenas um cabo eléctrico de grau hospitalar.
Usar o botão “Remix” (Remisturar) ou desactivar / desligar o cabo eléctrico para interromper o fluxo de cimento
em caso de avaria do Controlador
PRECAUÇÕES
Atenção:
A remoção dos parafusos e abertura deste dispositivo pode anular a garantia.
Atenção:
Deve utilizar o cabo eléctrico de grau hospitalar com um receptáculo com a indicação assinalada “Grau
Hospitalar” para assegurar a fiabilidade apropriada da ligação à terra.
Atenção:
Ler as Instruções de Utilização antes de utilizar e cumprir as directrizes hospitalares da prática clínica referentes a
procedimentos de quifoplastia.
Atenção:
O Sistema foi concebido para administrar Cimento Ósseo StabiliT ER ou ER ; cumprir as Instruções de
2
x
Utilização (IDUs) do Cimento Ósseo StabiliT ER ou ER e as IDUs do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT e
as IDUs do Sistema de Mistura Saturada ER².
Atenção:
Substituir os fusíveis por uns do mesmo tipo e classificação: 5 x 20 mm 3,15A/250 Vca sopro lento Tipo “T” (2
de cada).
Atenção:
Não esterilizar o Controlador MultiPlex. A esterilização pode danificar a unidade. O reacondicionamento,
restauro, reparação ou modificação do dispositivo para permitir outras utilizações é expressamente proibido
porque pode resultar na perda de funcionamento e/ou lesões no doente.
IFU1430-AM (11-2012)
2
x
Page 135 of 192
Atenção:
Não restringir as aberturas no fundo e traseira do Controlador MultiPlex, visto que fornecem o fluxo de ar
necessário para o arrefecimento.
Atenção:
Se suspeitar de interferência electromagnética de outro equipamento, reoriente o dispositivo ou remova
quaisquer possíveis fontes de interferência (por ex., telemóveis, rádios, etc.) da divisão.
Atenção:
Recomendamos a colocação de quaisquer eléctrodos de monitorização o mais longe possível da cânula quando
utilizar equipamento cirúrgico de alta frequência e equipamento de monitorização fisiológica simultaneamente no
mesmo paciente. Recomendamos a utilização de sistemas de monitorização que incorporem dispositivos
limitadores da corrente de alta frequência.
Atenção:
Não recomendamos a utilização de eléctrodos de monitorização de agulhas.
Atenção:
Recomendamos a utilização de panos anti-estáticos, visto que o paciente não deve entrar em contacto com
peças metálicas com ligação à terra.
Recomendamos o posicionamento dos cabos para os eléctrodos cirúrgicos de maneira a evitar esse contacto
com o paciente ou outros terminais.
O símbolo do relâmpago com seta, num triângulo equilátero, destina-se a alertar o utilizador para a presença de
"voltagem perigosa" não isolada dentro do invólucro do produto que pode ter uma magnitude suficiente para constituir
um risco de choque eléctrico para as pessoas.
Atenção:
O símbolo do ponto de exclamação num triângulo equilátero destina-se a alertar o utilizador para a presença de
instruções operacionais e de manutenção (assistência) importantes na literatura que acompanha a unidade.
6.
!
PROTECÇÃO AMBIENTAL
Cumprir os regulamentos regentes locais e a prática hospitalar sobre a eliminação dos Dispositivos Descartáveis do Sistema
de Aumento Vertebral StabiliT (consultar 7.2 .)
U
7.
CONTENTS
O controlador multiplex é fornecido num estado semi-pronto-a-utilizar. A caixa de envio contém o controlador multiplex
e um cabo eléctrico solto. Os dispositivos descartáveis do sistema de aumento vertebral stabilit não fazem parte da
embalagem, visto que serão adquiridos em separado.
Os seguintes acessórios podem ser necessários durante a utilização dos Dispositivos Descartáveis do Sistema de
Aumento Vertebral StabiliT:
7.1.
Acessórios:
7.1.1.
Cabo AE
7.1.2.
Cabo do Interruptor Manual
7.1.3.
Elemento de Activação
7.1.4.
Conjunto Hidráulico
7.2.
Dispositivos descartáveis parte do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT para uso com Cimento
2
x
Ósseo StabiliT ER ou ER e o Osteótomo VertecoR
7.2.1.
Cabo AE – N.º de catálogo 0860
Cabo estéril descartável com conectores de ligação ao Controlador MultiPlex e ao Elemento de
Activação.
7.2.2.
Cabo do Interruptor Manual – N.º de catálogo 0856
Interruptor manual estéril descartável com cabo de 9 pol. ligado e conector para efectuar a ligação ao
controlador
7.2.3.
Elemento de Activação – N.º de catálogo 1155
Elemento de Activação estéril descartável.
7.2.4.
Conjunto Hidráulico – N.º de catálogo 1402
Conjunto Hidráulico estéril descartável, incluindo Hidráulico, Conjunto do Funil, Torneira, Filtro e Seringa de
Cimento Ósseo com Linha Hidráulica.
2
7.2.5.
Sistema de Mistura Saturada ER 2
x
Seringa de fixação estéril para misturar o Cimento Ósseo ER ou ER juntamente com o Conjunto
Hidráulico com Funil e enchimento.
7.2.6. Cânula de Bloqueio da Introdução Cânula de Bloqueio da Introdução estéril descartável, incluindo Cânula e Estilete
7.2.7. Introdutor StabiliT Introdutor StabiliT estéril descartável, incluindo Cânula de trabalho e Estilete
7.2.8. Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR StraightLine –
Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR StraightLine estéril descartável, incluindo Estilete.
7.2.9.
Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR MidLine
Osteótomo de Faseamento do Cimento VertecoR MidLine estéril descartável.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 136 of 192
8.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
!
8.1.
Configuração
Limpar o Controlador MultiPlex antes da utilização; examinar para detectar quaisquer danos. Não utilizar o produto se estiver
danificado.
Ligar o cabo eléctrico à Ficha eléctrica (13*) na traseira do Controlador MultiPlex e a uma tomada eléctrica. Os requisitos de
energia do Controlador MultiPlex estão enunciados na etiqueta na traseira da unidade.
Ligar a alimentação do Controlador MultiPlex e certifique-se de que passa no auto-teste antes da utilização.
2
x
Ter pelo menos um Conjunto Hidráulico descartável com Funil, Sistema de Mistura Saturada, Cimento Ósseo ER ou ER ,
Elemento de Activação, Cânula de Bloqueio da Introdução, Introdutor, Cabo do Interruptor Manual, Cabo AE e Osteótomos
de Faseamento do Cimento VertecoR StraightLine e Midline disponíveis de reserva, antes de utilizar.
Nota: O dispositivo de aquisição de dados (por ex., o computador) deve ser ligado a partir de uma bateria NÃO da
mesma fonte de corrente CA através da qual o Controlador MultiPlex é alimentado se não pretender recolher dados
através da porta USB.
8.2.
Nomenclatura do Controlador MultiPlex
Ligado
Não utilizar na presença de
anestésicos inflamáveis
Controlo do volume
Desligado
Peça aplicada de Tipo BF
Ícone da Seringa Hidráulica
no ecrã
Ícone de Atenção no
ecrã, consultar IDUs
Botão de pressão Remisturar
Ícone da pressão do cimento
Equipotencialidade
Ícone do motor no ecrã
Ícone do Elemento de
Activação no ecrã
Botão de pressão Enter
(Confirmar)
Botão de pressão azul da RF
e Activação do motor no
Interruptor Manual
Botão de pressão laranja do
segundo temporizador no
Interruptor Manual
Botão de pressão
STOP
Risco de choque eléctrico
Ícone da RF no ecrã
Saída de dados
IFU1430-AM (11-2012)
Page 137 of 192
Indicadores e Tomadas
1
LED Ligado
2
3
4
LED AVARIA
LED RF
Tomada do cabo do Interruptor
Manual
Ecrã gráfico
Tomada do Cabo AE
5
6
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
Botão ENTER (Confirmar)
Botão RE-MIX (Remisturar)
Botão STOP (Parar)
Conector da Seringa Hidráulica
Interruptor principal de
activação/desactivação (ON/OFF)
Gaveta de fusíveis
13
14
15
16
Tomada da corrente
Porca de ligação à terra
equipotencial
Botão do volume das colunas
Porta da saída de dados
Page 138 of 192
8.3.
Início
*Indicadores e Tomadas, consultar secção 8.2.
2
x
Ler as instruções do fabricante do Cimento Ósseo ER ou ER e todas as outras instruções relacionadas;
contém informação de temporização importante.
O Sistema efectua um auto-teste depois de concluir a Configuração (8.1) e ligar a corrente com o Interruptor
principal de activação/desactivação (ON/OFF) (11*) na traseira do Controlador MultiPlex Controller. Todos os
LEDs e pixels no ecrã gráfico acendem-se durante cerca de 1 segundo e as colunas emitirão um sinal
sonoro durante alguns segundos após o início (Sinal Sonoro 1). O LED Avaria acende-se e soa o Sinal
Sonoro 3 se for detectada uma avaria durante o Auto-Teste.
NOTA: Pode introduzir o Cabo do Interruptor Manual na Tomada do Cabo do Interruptor Manual (4*) antes de
ligar o Controlador MultiPlex.
O Controlador MultiPlex retrai a haste da unidade hidráulica se esta não estiver na posição da extremidade
traseira; o tempo máximo necessário para a retrair até à sua posição inicial será observado no ecrã do
Controlador MultiPlex. A versão do software é apresentada durante pelo menos 3 segundos.
8.4.
Operação
Configuração da temperatura do bloco operatório
O Controlador MultiPlex apresenta o diagrama da Temperatura Ambiente Configurada, - -, pedindo ao
operador para seleccionar a escala de temperatura apropriada - ˚C (Celsius) ou ˚F (Fahrenheit). Premir o
botão REMIX (Remisturar) para seleccionar C; premir o botão STOP (Parar) para seleccionar F.
O Controlador MultiPlex apresenta então 20 ˚C ou 69 ˚F no diagrama de Configuração da temperatura
.
A amplitude Fahrenheit é de 65 ºF a 74 ºF e a amplitude Celsius é de 18 ºC a 23 ºC. Premir o botão “REMIX”
(Remisturar)
(8*) para aumentar a definição da temperatura, e premir o botão “STOP” (Parar)
para a diminuir.
Premir o botão “Enter” (Confirmar)
(9*)
(7*) para memorizar a definição depois de seleccionar a temperatura.
O Controlador MultiPlex apresenta a temperatura memorizada debaixo do Temporizador em todos os ecrãs
subsequentes.
Desligar e ligar o Controlador com o Interruptor principal de activação/desactivação (ON/OFF) (11*) para
alterar a definição da temperatura ambiente depois do Controlador passar para os ecrãs subsequentes.
Início da mistura do cimento
O Controlador MultiPlex apresentará o diagrama do início do temporizador 0:00
.
A Seringa Hidráulica, o Elemento de Activação, Cabo AE e Interruptor Manual pode ser ligada ao Controlador
MultiPlex antes de iniciar o temporizador do cimento. Pode iniciar o temporizador sem efectuar a ligação à Seringa
Hidráulica ou Cabo AE.
O Controlador MultiPlex passa para o estado Standby (Em Espera) até premir o botão “Enter” (Confirmar) (7*) –
quando a mistura do cimento começar. O ecrã do Controlador MultiPlex conta o tempo até aos 99:00 minutos depois
de premir “Enter” (7*).
2
x
Misturar e utilizar o Cimento Ósseo ER ou ER com o Sistema de Mistura Saturada de acordo com as suas
Instruções de Utilização individuais. Consultar as Instruções de Utilização (IUs) 1453 do Sistema de Aumento
2
Vertebral StabiliT (para utilização com o Cimento Ósseo StabiliT ER ) ou as Instruções de Utilização (IUs) 1702
x
do Sistema de Aumento Vertebral StabiliT (para utilização com o Cimento Ósseo StabiliT ER ) para concluir a
montagem do Conjunto Hidráulico.
Ligar o Conjunto Hidráulico ao Controlador MultiPlex inserindo a Seringa Hidráulica no Conector da Seringa
Hidráulica (10*) do Controlador MultiPlex. O Conjunto Hidráulico pode ser ligado antes ou depois do início do
temporizador do cimento.
O Controlador MultiPlex verifica constantemente para detectar a presença do Conjunto Hidráulico (HA) e do Elemento
de Activação (AE).
Interruptor Manual
O Interruptor Manual tem dois botões, um azul e um botão laranja.
Premir o botão AZUL para iniciar a administração do cimento a 1,3 cc/minuto e activar a energia RF. A administração
do cimento e a energia RF são interrompidas quando premir o botão AZUL novamente.
Premir o botão LARANJA para iniciar um segundo temporizador do cimento. O temporizador é apresentado no canto
inferior direito do ecrã do Controlador MultiPlex. Premir o botão LARANJA durante 3 segundos para cancelar o
segundo temporizador. Premir o botão LARANJA para reiniciar o temporizador. O segundo temporizador deve ser
activado quando começar a próxima mistura de cimento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 139 of 192
Seringa Hidráulica
O seguinte gráfico
correctamente.
surge no ecrã do Controlador MultiPlex se a Seringa Hidráulica estiver ligada
O gráfico
pisca no ecrã do Controlador MultiPlex se o Conjunto Hidráulico não estiver ligado. O
utilizador é alertado se o Conjunto Hidráulico não estiver ligado através de um sinal sonoro, para além da
apresentação no ecrã gráfico, quando RF (botão azul no Interruptor Manual) ou Prime (Preparar) (o botão ENTER
(Confirmar) no Controlador) são activados.
AE e Cabo AE
Ligar o conector do Cabo AE à Tomada do Cabo AE. Pode efectuar esta ligação antes ou depois do início do
temporizador do cimento.
O gráfico
surge no ecrã gráfico do Controlador MultiPlex se o Elemento de Activação e o Cabo AE
estiverem ligados correctamente. O seguinte gráfico
pisca no ecrã gráfico do Controlador MultiPlex se o
Elemento de Activação e o Cabo AE não estiverem ligados. O utilizador é alertado através de uma apresentação no
ecrã gráfico, bem como por um sinal sonoro, quando RF (botão azul no Interruptor Manual) ou Prime (Preparar) (o
botão ENTER (Confirmar) no Controlador) são activados.
O motor é activado e o cimento é mobilizado quando premir o botão “Enter” (Confirmar)
(7*) no
Controlador MultiPlex (3 cc/min) a qualquer altura depois da indicação de 5 segundos ser apresentada no
temporizador do Controlador (a seringa hidráulica deve ser ligada nesta altura). Premir o botão RF no Cabo
do Interruptor Manual (1,3 cc/min) mobiliza o cimento e activa o tratamento por RF do cimento (Sinal
Sonoro 2).
O ecrã apresenta simultaneamente os seguintes ícones:
para administração de RF e
para
administração do cimento quando premir o botão azul no Interruptor Manual uma vez. Premir o botão RF
novamente no Interruptor Manual para interromper a administração de RF e de Cimento.
Para interromper a administração de cimento a qualquer altura mas se o Interruptor Manual não responder
(ou seja, o Interruptor Manual se desencaixar acidentalmente do Controlador Multiplex durante a
administração) prima o botão REMIX (Remisturar)
(8*) no painel do Controlador Multiplex para
interromper a administração e retrair completamente a haste da unidade hidráulica para a sua posição
inicial. Premir o botão STOP
(7*) interrompe também a administração do cimento, mas só retrai a haste
o suficiente para aliviar a pressão no sistema.
O nível da pressão é indicado por uma barra no ecrã.
A indicação de aviso “Possível oclusão, Reposicionar Cânula” surge no ecrã do Controlador se o cimento
alcançar uma condição de pressão elevada. Sob orientação fluoroscópica, o utilizador deve reposicionar
cuidadosamente a Cânula para ajudar a aliviar qualquer possível obstrução na ponta da cânula.
A mensagem “Verificar Sistema” surge no ecrã e a administração de RF e do cimento é automaticamente
interrompidas se a pressão permanecer ao nível máximo do Sistema durante mais de 3 segundos. Avaliar
a fonte da pressão elevada se isto ocorrer antes da administração de um volume adequado de cimento.
Fazer isto removendo a Cânula de Bloqueio da Introdução da Cânula de Trabalho do Introdutor, e em
seguida a Cânula de Introdução do Elemento de Activação. Premir o botão AZUL no Interruptor Manual. A
Cânula de Bloqueio da Introdução pode estar obstruída se o cimento passar através do Elemento de
Activação. Substituir a LDC se necessário. Deve substituir o AE se o cimento não passar através do AE e a
mensagem “Verificar Sistema” surgir no ecrã novamente. Consultar as Instruções de Utilização (IDUs) do
Sistema de Aumento Vertebral StabiliT para obter mais instruções sobre esta situação.
Premir o botão REMIX (Remisturar) (8*) no Controlador e remover a Seringa Hidráulica depois do conteúdo
da Seringa de Cimento ser administrado ou do procedimento ser concluído.
Injecção de Cimento adicional desejada:
Se o utilizador tiver pouco cimento e necessitar de outra mistura de cimento, deve observar a hora (tendo
em consideração que a haste necessita de 1 minuto e 20 segundos para se retrair completamente) e pode
iniciar uma nova mistura de cimento antes do fim da administração da primeira mistura de cimento.
Premir o botão REMIX (Remisturar)
(8*) no Controlador depois do volume da primeira mistura ter sido
concluído. A haste hidráulica retrai-se e o utilizador deve substituir a Seringa Hidráulica.
Se iniciar um segundo temporizador, essa hora substitui a hora original e acende-se em números grandes
a meio do ecrã do Controlador DEPOIS da haste da unidade hidráulica estar completamente retraída.
Após a substituição da Seringa Hidráulica, premir o botão “Enter” (Confirmar)
para purgar o Conjunto
Hidráulico, incluindo a Seringa de Cimento, antes de estabelecer a ligação ao AE. O botão AZUL
(administração de cimento e energia RF) fica activo logo após o segundo temporizador substituir o
temporizador original. As considerações mínimas da hora de início da administração do cimento aquecido
via RF também se aplicam a novas misturas de cimento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 140 of 192
9.
MANUTENÇÃO PREVENTIVA, RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS E REPARAÇÃO
9.1.
10.
Ajuste do Volume
O Controlador MultiPlex tem um controlo de volume ajustável (15*) na traseira da unidade.
de ajuste no sentido horário para aumentar o volume.
Rodar o dispositivo
9.2.
Manutenção da eficácia do dispositivo
Se um fusível rebentar, utilizar apenas fusíveis 5 x 20 mm 3,15A/250 VCA de Tipo “T” (sopro lento) como substitutos.
Desligar a alimentação e retirar o cabo eléctrico na tomada eléctrica. Remover o suporte dos fusíveis abrindo a
Gaveta dos fusíveis no Módulo de entrada da alimentação (12*) na traseira do Controlador MultiPlex. Substituir
ambos os fusíveis.
Não existem quaisquer peças que possam ser alvo de assistência por parte do utilizador para além dos
fusíveis. Devolver a unidade limpa (consultar 9.3) ao fabricante para fins de substituição.
9.3.
Limpeza do Controlador MultiPlex
Limpar antes da utilização com um pano húmido e água, álcool isopropilo, peróxido de hidrogénio a 1,5% ou uma
solução de lixívia suave após cada utilização. Evitar exposição prolongada a quaisquer solventes corrosivos ou
desinfectantes.
APOIO AO CLIENTE E SUPORTE TÉCNICO, GARANTIA
10.1. Apoio ao Cliente
Contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da DFINE para obter apoio ao cliente ou suporte técnico.
Ligar para o número +1 (408) 321-9999 ou enviar-nos um e-mail para [email protected]
10.2. Garantia Limitada
A DFINE (“DFINE”) fornece uma garantia ao comprador original do Controlador MultiPlex (“Controlador
MultiPlex”) de que este Dispositivo estará livre de defeitos de material e mão-de-obra durante um período de
um ano após a data de compra quando utilizado conforme previsto sob condições operacionais normais e em
conformidade com as suas instruções de utilização e instruções de manutenção. A única obrigação da DFINE
ao abrigo desta garantia estará limitada à substituição do Controlador MultiPlex ou modelos equivalentes, sem
qualquer encargo para o comprador original e sob opção da DFINE, durante o período da garantia mas apenas
se o exame revelar, para satisfação da DFINE, que o Controlador MultiPlex contém um defeito de material ou
mão-de-obra.
Esta garantia tem precedência sobre todas as outras garantias, expressas, implícitas ou estatutárias, incluindo,
mas não só, as garantias implícitas de comercialização e adequação para um determinado objectivo e todas as
outras obrigações e responsabilidades civis por parte da DFINE. A DFINE não presume ou autoriza qualquer
outra pessoa a assumir em seu nome qualquer outra responsabilidade civil em relação à venda do Controlador
MultiPlex. Esta garantia não se aplica ao Controlador MultiPlex ou qualquer outra parte do mesmo que tenha sido
sujeita a negligência acidental, alteração, abuso ou utilização indevida. A DFINE não apresenta qualquer espécie
de garantia no que diz respeito a acessórios ou peças utilizadas juntamente com o Controlador MultiPlex e não
fornecidas e fabricadas pela DFINE.
O termo “comprador original”, conforme utilizado na garantia, significa essa pessoa ou organização e os seus
funcionários, se aplicável, a quem a DFINE vendeu o Controlador MultiPlex. Esta garantia não pode ser atribuída
ou transferida de maneira alguma.
Contactar o Departamento de Apoio ao Cliente da DFINE ou representante autorizado para apresentar uma
reclamação referente à garantia, o cliente original deve obter um Número de Autorização da Devolução de
Mercadorias ("Número RGAN") e instruções de devolução. O Controlador MultiPlex alegadamente defeituoso deve
ser devolvido, limpo, re-embalado, claramente assinalado com o número RGA em todas as embalagens, e com um
seguro adequado, para a seguinte morada: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 EUA. Incluir
também uma declaração por escrito que descreva razoavelmente o(s) defeito(s) do Controlador MultiPlex e indicar a
morada de devolução apropriada para a qual enviar o Controlador MultiPlex substituído, bem como uma cópia de
um recibo que constitua prova de compra.
DISTRIBUIDORES / REPRESENTANTES AUTORIZADOS
América do Norte
DFINE, Inc.
3047 Orchard Parkway
San Jose, California 95134, EUA
Telefone: (408) 321-9999
Fax:
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Europ
Representante autorizado:
MediTech Strategic Consultants B.V.
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Holanda
Tel.: +31 43 306-3320
Page 141 of 192
APPENDIX A
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO
I. Especificações
II.
Modo de funcionamento: .......................................................................................... Contínuo
Entrada: ................................................................................ 100-240 VCA, 50-60 Hz, 138 VA
Dimensões: ................................................. 9,5 (A) x 28 (L) x 42 (P) cm (3¾ x 11 x 16½ pol.)
Peso:................................................................................................................. 5,4 kg (12 lbs.)
Saída: ........................................................................ 5 WMÁX, 77 VMÁX, 460 kHz, carga de 100 Ω
Fusíveis:.......... 5 x 20 mm Tipo “T” 3,15 A/250 V sopro lento (Qt. 2; Schurter ou equivalente)
O peso e dimensões indicados são aproximados. As especificações encontram-se sujeitas a alteração
sem aviso prévio.
Protecção
Classe 1, Tipo BF, funcionamento intermitente; Invólucro IP 21
III. Condições operacionais
Temperatura: .............................................................................. 10°C a 40°C (50°F a 105°F)
Humidade relativa: ..................................................................... 30% a 75% não condensada
Pressão atmosférica: ........................................................ 878 a 1082 cmH2O (86 a 106 kPa)
Sempre que a temperatura sobe acima de 50°C ou abaixo de 10°C e o Controlador MultiPlex estiver
no modo Em Espera ou RF Activada, o dispositivo passa para um encerramento térmico.
IV. Requisitos de transporte e armazenamento
Temperatura: ................................................................................ -18°C a 40°C (0°F a 104°F)
Humidade relativa: ..................................................................... 10% a 90% não condensada
Pressão atmosférica: ........................................................ 510 a 1082 cmH2O (50 a 106 kPa)
APPENDIX B
APPENDIX C
APPENDIX D
SAÍDA DE DADOS OPCIONAL
•
Potência (até 5 W)
•
Pressão hidráulica (até 700 PSI)
•
Impedância (medida a cada 2 segundos, constante 0 – 2kΩ)
•
Taxa de fluxo (1-3,0 cc/min.)
ABREVIATURAS
Controlador MultiPlex
LED
RF
VFD
Controlador MultiPlex
Díodo emissor de luz
Radiofrequência
Ecrã fluorescente de vácuo
CONFORMIDADE COM AS NORMAS
O Controlador MultiPlex está em conformidade com as seguintes Normas Internacionais:
•
EN 60601-1 (c/ emendas)
Equipamento médico eléctrico. Parte 1: Requisitos gerais de segurança
•
UL 60601-1
Equipamento médico eléctrico. Parte 1: Requisitos gerais de segurança
•
CSA C22.2 N.º 60601.1
Equipamento médico eléctrico. Parte 1: Requisitos gerais de segurança
•
EN 60601-1-2
Equipamento médico eléctrico, Parte 1: 2.
Norma colateral: Compatibilidade electromagnética
•
IEC 60601-1-4
Equipamento médico eléctrico, Requisitos gerais de segurança
Parte 1-4: Norma colateral: Sistemas médicos eléctricos programáveis
•
ANSI/AAMI/ISO 15223
Símbolos gráficos para utilização no equipamento
•
EN 60529
Graus de protecção fornecida pelos invólucros (Código IP)
•
ANSI/AAMI ES-1
Limites de corrente segura para aparelho electromédico
•
ASTM D4169
Prática padrão para teste do desempenho de recipientes de envio e
sistemas
•
EN 55011 (CISPR 11)
Limites e métodos de medida da perturbação electromagnética
Características de equipamento RF industrial, científico e médico (ISM)
•
MDD 93/42/EEC
Directiva de dispositivos médicos (Directiva do Conselho referente a
dispositivos médicos)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 142 of 192
APPENDIX E
APPENDIX F
SINAIS SONOROS
•
Sinal sonoro 1 – Colunas: 250Hz 100 ms, seguido de 300Hz 100 ms, seguido de 400Hz 100 ms, seguido
de 500Hz 100 ms, seguido de 530Hz 100 ms, seguido de 600Hz 100 ms, seguido de 750Hz 100 ms,
seguido de 900Hz 100 ms, seguido de 100 ms silêncio, seguido de Bip 1000Hz 100 ms, uma vez por
segundo durante 5 segundos terminando com 1000Hz 500 ms sinal sonoro uma vez no Arranque.
•
Sinal sonoro 2 – Colunas: 300Hz durante 200 ms – uma vez a cada 2 segundos quando a energia RF é
administrada
•
Sinal sonoro 3 – Bip: 2100Hz durante 200 ms, seguido de 100ms de silêncio seguido de 1400Hz durante
200ms em sequência duas vezes por segundo durante uma avaria.
•
Sinal sonoro 4 – Colunas: 750Hz durante 200 ms, 100ms de silêncio, 600Hz 200ms – sequência uma
vez a cada 3 segundos quando o elemento de activação, seringa hidráulica a ser substituída ou limite da
pressão alcançado.
•
Sinal sonoro 5 – O padrão do sinal sonoro será o seguinte: 1000Hz durante 40 ms.
•
Sinal sonoro 6 – O padrão do sinal sonoro será o seguinte: 600Hz durante 40 ms.
•
Sinal sonoro 7 – Se premir o botão ENTER (Confirmar) é activado um sinal sonoro de 300 Hz durante
100 ms.
SINAIS SONOROS
•
Sinal sonoro 1 – Colunas: 250Hz 100 ms, seguido de 300Hz 100 ms, seguido de 400Hz 100 ms, seguido
de 500Hz 100 ms, seguido de 530Hz 100 ms, seguido de 600Hz 100 ms, seguido de 750Hz 100 ms,
seguido de 900Hz 100 ms, seguido de 100 ms silêncio, seguido de Bip 1000Hz 100 ms, uma vez por
segundo durante 5 segundos terminando com 1000Hz 500 ms sinal sonoro uma vez no Arranque.
•
Sinal sonoro 2 – Colunas: 300Hz durante 200 ms – uma vez a cada 2 segundos quando a energia RF é
administrada
•
Sinal sonoro 3 – Bip: 2100Hz durante 200 ms, seguido de 100ms de silêncio seguido de 1400Hz durante
200ms em sequência duas vezes por segundo durante uma avaria.
•
Sinal sonoro 4 – Colunas: 750Hz durante 200 ms, 100ms de silêncio, 600Hz 200ms – sequência uma
vez a cada 3 segundos quando o elemento de activação, seringa hidráulica a ser substituída ou limite da
pressão alcançado.
•
Sinal sonoro 5 – O padrão do sinal sonoro será o seguinte: 1000Hz durante 40 ms.
•
Sinal sonoro 6 – O padrão do sinal sonoro será o seguinte: 600Hz durante 40 ms.
•
Sinal sonoro 7 – Se premir o botão ENTER (Confirmar) é activado um sinal sonoro de 300 Hz durante
100 ms.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 143 of 192
APPENDIX G
INDICADORES / CÓDIGOS DE ERRO
As advertências, instruções e códigos de erro são apresentadas no ecrã ao lado do símbolo Resolução de
Problemas.
Se ocorrer uma falha do Controlador MultiPlex, premir o botão “REMIX” (Remisturar) (8*) ou “STOP” (Parar)
(9*) para interromper imediatamente o fluxo do cimento e remover a hidráulica descartável.
Se ocorrer uma avaria do Cabo do Interruptor Manual – Por ex., botão do Interruptor Manual preso – remover o
conector do Controlador MultiPlex. Premir o botão STOP ou REMIX (Remisturar) se o interruptor ficar preso na
posição “ON” (Ligado).
O Controlador MultiPlex permanece no modo Avaria até a temperatura regressar a condições operacionais
normais se ocorrer um encerramento térmico (a temperatura ambiente é superior a 50°C ou abaixo de 10°C).
Desligar e ligar quando a temperatura se encontra entre 50°C-10°C.
Este equipamento foi testado e verificou-se que cumpre os limites para dispositivos médicos segundo a norma
IEC 60601-1-2. Estes limites foram concebidos para fornecer protecção razoável contra interferência nociva
numa instalação médica comum. Este equipamento gera, usa e pode irradiar energia de radiofrequência e, se
não instalado e utilizado de acordo com as suas instruções de utilização, pode provocar interferência nociva
noutros dispositivos na área circundante. Mas não existe qualquer garantia de que não vai ocorrer qualquer
interferência numa determinada instalação. Se este equipamento provocar interferência nociva noutros
dispositivos, que possa ser determinada desligando e ligando o equipamento, o utilizador deve tentar corrigir a
interferência por uma ou mais das seguintes medidas:
•
Reoriente ou relocalize o dispositivo de recepção.
•
Aumentar a separação entre o equipamento.
• Ligar o Controlador MultiPlex a uma tomada eléctrica num circuito diferente do equipamento afectado.
Quando o dispositivo falha no Auto-teste, o LED Avaria acende-se e é emitido um alarme contínuo tipo
Sinal Sonoro 3 (Exige reinicialização do sistema ou interacção do utilizador se a Avaria for recuperável).
A mensagem “Substituir o Elemento de Activação” surge no ecrã do Controlador MultiPlex e o Sinal Sonoro
4 é emitido se a impedância do Elemento de Activação tiver um aumento súbito durante a administração.
Nesse caso, substituir o Elemento de Activação e esperar até o ícone do AE ser apresentado e
prosseguir com a administração do cimento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 144 of 192
Контроллер MultiPlex
Номер в каталоге 0867 (РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ) (Русский) Russian (RU)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства
только врачу или по назначению врача.
Важная информация о назначении
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРИБОРА (1)
Контроллер MultiPlex – это микропроцессор, управляющий моторизованным устройством введения костного цемента с
встроенным РЧ нагревателем. Источник радиочастоты низкой мощности (РЧ) нагревает только костный цемент внутри
активирующего элемента.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ, ПОКАЗАНИЯ (2)
Являясь частью системы StabiliT для пластики тел позвонков, контроллер MultiPlex предназначен для чреcкожного введения
2
X
костного цемента StabiliT ER или StabiliT ER при кифопластике для лечения патологических переломов позвонков.
Причинами возникновения болезненных компрессионных переломов позвонков могут быть остеопороз, доброкачественные
(гемангиома) и злокачественные новообразования (метастазы злокачественных опухолей, миелома).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ (3)
В настоящее время известные противопоказания отсутствуют, однако использование контроллера MultiPlex и системы
StabiliT для пластики тел позвонков противопоказано, если, по мнению врача, это использование противоречит
благополучию пациента.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ (4)
Прочтите инструкции перед применением.
Не использовать в присутствии летучих растворителей или легковоспламеняемых анестетиков.
Выход из строя контроллера MultiPlex может отрицательно сказаться на всей процедуре.
Для выполнения клинической процедуры необходимо выполнять соответствующие внутренние процедуры.
Система разработана для введения вязкого костного цемента; следуйте инструкциям производителя цемента.
В случае выхода контроллера из строя нажмите на кнопку “Remix” («Приготовить новую смесь»), “STOP” («Остановка»),
либо выключите прибор / отсоедините кабель электропитания, чтобы остановить подачу цемента.
Не накладывайте палец на гидравлический соединитель.
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (7.1)
•
•
•
•
Кабель АЭ
Кабель с ручным переключателем
Активирующий элемент
Гидравлический узел
ТРЕБОВАНИЯ К ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ( APPENDIX A , IV )
X
X
X
X
Перевозить и хранить в условиях от –18º до +40ºC и относительной влажности 10-90%.
Заявки на патенты поданы
IFU1430-AM (11-2012)
Page 145 of 192
Отказ от ответственности
Компания DFINE, Inc. оставляет за собой право изменять свою продукцию в любое время
для усовершенствования ее самыми передовыми разработками. Настоящее руководство
может быть изменено без предварительного уведомления.
Несмотря на то, что данное руководство создавалось со стремлением к максимальной
точности содержания, компания DFINE, Inc. не несет ответственности за какой-либо ущерб,
связанный с применением данной информации. Данные рекомендации разработаны в
качестве общего руководства. Они не могут заменять внутренние протоколы лечебных
учреждений или профессиональное клиническое мнение относительно лечения пациента.
Содержание
Раздел
Страница
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА .................................................................................................................... 147
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ ................................................................................................................................. 147
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ........................................................................................................................................... 147
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ............................................................................................................................................... 147
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.............................................................................................................................. 147
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ .......................................................................................................................... 148
ПОСТАВКА ............................................................................................................................................................... 148
Принадлежности: ..................................................................................................................................................... 148
Одноразовые устройства как часть системы StabiliT для пластики тел позвонков, предназначенные для
2
X
использования с костным цементом StabiliT ER или ER и остеотомом VertecoR …………… .......................... 148
8.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ........................................................................................................................ 149
8.1.
Подготовка к работе ................................................................................................................................................ 149
8.2.
Номенклатура контроллера MultiPlex ..................................................................................................................... 149
8.3.
Начало ………………................................................................................................................................................ 151
8.4.
Операция …………................................................................................................................................................... 151
9.
ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК И РЕМОНТ …. ..... 153
9.1.
Настройка громкости ............................................................................................................................................... 153
9.2.
Поддерживание эффективности прибора ............................................................................................................. 153
9.3.
Очистка контроллера MultiPlex ............................................................................................................................... 153
10.
ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА КЛИЕНТОВ, ГАРАНТИЯ .................................................... 153
10.1. Служба поддержки клиентов .................................................................................................................................. 153
10.2. Ограниченная гарантия ........................................................................................................................................... 153
11.
ДИСТРИБЬЮТОРЫ / ПОЛНОМОЧНЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ................................................................................. 153
APPENDIX A
СПЕЦИФИКАЦИИ ПРОДУКТА ............................................................................................................. 154
I.
Спецификации … ..................................................................................................................................................... 154
II.
Защита ……………… ............................................................................................................................................... 154
III.
Условия эксплуатации ............................................................................................................................................. 154
IV.
Требования к транспортировке и хранению .......................................................................................................... 154
APPENDIX B
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ДАННЫХ ............................................................................................. 154
APPENDIX C
СОКРАЩЕНИЯ ..................................................................................................................................... 154
APPENDIX D
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ ........................................................................................................ 154
APPENDIX E
ТОНЫ .................................................................................................................................................... 155
APPENDIX F
ИНДИКАТОРЫ / КОДЫ ОШИБОК ........................................................................................................ 155
APPENDIX G
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК ............................................................................................................... 156
IFU1430-AM (11-2012)
Page 146 of 192
НОМЕР В КАТАЛОГЕ 0867
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу этого устройства только
дипломированному специалисту врачу или по его назначению.
Руководство пользователя
1.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Контроллер MultiPlex – это микропроцессор, управляющий моторизованным устройством введения костного цемента со
встроенным радиочастотным (РЧ) нагревателем. Источник РЧ низкой мощности нагревает только костный цемент внутри
активирующего элемента.
2.
НАЗНАЧЕНИЕ / ПОКАЗАНИЯ
Являясь частью системы стабилизации позвоночника, контроллер предназначен для чреcкожного введения костного
2
X
цемента StabiliT ER или StabiliT ER при кифопластике для лечения патологических переломов позвонков. Причинами
возникновения болезненных компрессионных переломов позвонков могут быть остеопороз, доброкачественные
(гемангиома) и злокачественные новообразования (метастазы злокачественных опухолей, миелома).
3.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В настоящее время известные противопоказания отсутствуют, однако использование контроллера MultiPlex и системы
StabiliT для пластики тел позвонков противопоказано, если, по мнению врача, это использование противоречит
благополучию пациента.
4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
Внимание:
5.
Перед использованием необходимо произвести очистку контроллера MultiPlex.
Перед началом операции необходимо проверить полную работоспособность прибора.
Электрическая опасность. Данное оборудование предназначено только для использования
квалифицированным медицинским персоналом, обученным работе с системой StabiliT для пластики
тел позвонков.
Не использовать устройство в непосредственной близости от летучих растворителей, например,
метанола или спирта, либо в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков из-за опасности
взрыва.
Не использовать устройство во влажном оборудовании из-за риска поражения электрическим током.
При попадании жидкостей контроллер MultiPlex следует выключить и, перед дальнейшим
использованием, отправить производителю.
Помехи, производимые работой высокочастотного оборудования, могут отрицательно повлиять на
работу другого электрического медицинского оборудования, например мониторов, систем
визуализации.
Проверьте наличие у пациента водителя ритма или имплантированного
кардиовертера/дефибриллятора. Проконсультируйтесь с производителем устройства по вопросу
влияния РЧ энергии на работу таких устройств.
Выход из строя оборудования может привести к незапланированному повышению выходной
мощности.
Использование принадлежностей и кабелей, отличных от указанных, может привести к повышению
излучения или угнетению функции иммунной системы.
Внутри устройства нет компонентов, которые пользователь может отремонтировать самостоятельно:
необходимо возвращать все устройство производителю.
Необходимо использовать только электрические кабели для медицинского применения.
В случае выхода контроллера из строя нажмите на кнопку “Remix” («Приготовить новую
смесь»),
либо выключите прибор / отсоедините кабель электропитания, чтобы
остановить подачу цемента.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Предупреждение: Выкручивание винтов и разборка устройства может аннулировать гарантию.
Предупреждение: Для обеспечения должного заземления необходимо использовать кабель электропитания для
медицинского применения со штепселем, обозначенным меткой “Hospital Grade” («Для
медицинского применения»).
Предупреждение: Перед использованием прочтите инструкции и следуйте внутренним рекомендациям по
проведению процедур кифопластики.
2
X
Предупреждение: Система разработана для введения костного цемента StabiliT ER или ER ; следуйте инструкциям
2
X
по применению костного цемента StabiliT ER или ER и системы StabiliT для пластики тел
позвонков, а также системы пропитывания и смешивания.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 147 of 192
Предупреждение: Замену предохранителей следует производить с использованием предохранителей такого же
типа и характеристик: 5 x 20 мм 3.15 А / 250 В переменного тока, типа «T» (инерционный плавкий
предохранитель, 2 штуки).
Предупреждение: Контроллер MultiPlex не подлежит стерилизации. Стерилизация может привести к поломке
прибора. Техническое восстановление, ремонт, модификация прибора запрещены, поскольку
могут привести к его выходу из строя и/или нанесению ущерба пациенту.
Предупреждение: Не закрывать отверстия на дне и задней стенке контроллера MultiPlex – они предусмотрены для
циркуляции воздуха с целью охлаждения прибора.
Предупреждение: При подозрении на наличие электромагнитного взаимодействия с другим оборудованием,
поменяйте ориентацию прибора или уберите из помещения возможные источники помех
(например, сотовые телефоны, радио и т. д.).
Предупреждение: Электроды мониторингового оборудования рекомендуется размещать как можно дальше от
канюли во время работы высокочастотного хирургического оборудования одновременно с
оборудованием для мониторинга физиологических функций пациента. Рекомендуется
использовать мониторинговое оборудование со встроенными системами защиты от
высокочастотных токов.
Предупреждение: Игольчатые электроды мониторингового оборудования использовать не рекомендуется.
Предупреждение: Пациент не должен контактировать с заземленными металлическими деталями; рекомендуется
использование антистатического покрытия.
Предупреждение: Рекомендуется располагать кабели хирургических электродов таким образом, чтобы не
допускать контакта с телом пациента или другими электродами и проводами.
Символ мигающей молнии со стрелкой в равнобедренном треугольнике предназначен для предупреждения
пользователя о наличии неизолированного «опасного напряжения» в пределах корпусов устройств, которое
может нести риск поражения людей электрическим током.
Символ восклицательного знака, заключенного в равнобедренном треугольнике, говорит о наличии в
литературе к оборудованию важных инструкций, касающихся работы или технического обслуживания.
6.
!
ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Следуйте предписаниям руководства и правилам лечебного учреждения при утилизации одноразовых устройств
системы StabiliT для пластики тел позвонков (см. 7.2)
7.
ПОСТАВКА
Контроллер MultiPlex поставляется в полуготовом к использованию состоянии. В транспортировочном ящике
содержится контроллер MultiPlex и отсоединенный кабель электропитания. Одноразовые устройства системы StabiliT
для пластики тел позвонков не входят в состав упаковки – их необходимо приобретать отдельно.
При использовании одноразовых устройств системы StabiliT для пластики тел позвонков могут понадобиться
следующие принадлежности:
7.1.
Принадлежности:
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
Кабель АЭ
Кабель с ручным переключателем
Активирующий элемент
Гидравлический узел
Одноразовые устройства как часть системы StabiliT для пластики тел позвонков,
2
X
предназначенные для использования с костным цементом StabiliT ER или ER и остеотомом
VertecoR
7.2.1.
Кабель АЭ - Номер в каталоге 0860
Стерильный одноразовый кабель с соединителями к контроллеру MultiPlex и к активирующему
элементу.
7.2.2.
Кабель с ручным переключателем – Номер в каталоге 0856
Стерильный одноразовый ручной переключатель с присоединенным кабелем длиной около 23
см и соединителем к контроллеру.
7.2.3.
Активирующий элемент – Номер в каталоге 1155
Стерильный одноразовый активирующий элемент.
7.2.4.
Гидравлический узел – Номер в каталоге 1402
Стерильный одноразовый гидравлический узел, включающий гидравлическую систему и воронку,
запорный кран, фильтр и шприц для костного цемента с гидравлической линией.
7.2.5.
Система пропитывания и смешивания.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 148 of 192
2
7.2.6.
7.2.7.
7.2.8.
7.2.9.
8.
X
Стерильный блокирующийся шприц для смешивания костного цемента ER или ER в комбинации
с гидравлическим узлом с воронкой и наполнителем.
Канюля для доставки фиксирующего вещества Стерильная одноразовая канюля для доставки фиксирующего вещества, включающая канюлю
и стилет
Интродьюсер StabiliT Стерильный одноразовый интродьюсер StabiliT, включающий рабочую канюлю и стилет
Остеотом для формирования пространства для цементирования VertecoR
StraightLine 3.0
Стерильный одноразовый остеотом для формирования пространства для цементирования
VertecoR StraightLine со стилетом.
Остеотом для цементирования VertecoR MidLine
Стерильный одноразовый остеотом для цементирования VertecoR MidLine.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
8.1.
Подготовка к работе
Перед использованием очистите контроллер MultiPlex и проверьте его на наличие повреждений. Не используйте
поврежденный прибор.
Подключите кабель электропитания к разъему электропитания (13*) на задней части контроллера MultiPlex, и к
электрической розетке. Требования к электропитанию контроллера MultiPlex приведены на этикетке на задней части
устройства.
Включите питание контроллера MultiPlex и пред использованием проверьте, прошел ли он самодиагностику.
Перед использованием убедитесь, что в запасе есть, по меньшей мере, один комплект из гидравлического узла с
2
X
воронкой, система пропитывания и смешивания, костный цемент ER или ER , активирующий элемент, канюля для
доставки фиксирующего вещества, проводник, кабель с ручным переключателем, кабель АЭ и остеотомы для
формирования пространства для цементирования VertecoR StraightLine и Midline.
Примечание: если сбор данных осуществляется через порт USB, устройство сбора данных (например,
компьютер) должен получать электропитание НЕ от того же источника, что и контроллер MultiPlex.
8.2.
Номенклатура контроллера MultiPlex
!
Вкл.
Не использовать в
присутствии
легковоспламеняемых
анестетиков.
Громкость
Выкл.
Оборудование типа BF с
накладываемыми
деталями
Значок
гидравлического
шприца
на
дисплее
Значок
«Внимание!» на
дисплее, см.
инструкцию по
применению
Кнопка Remix
(«Приготовить новую
смесь»)
Значок давления
цемента
Эквипотенциальн
ость
Значок работы мотора на
дисплее
Кнопка Enter
(«Ввод»)
Синяя кнопка активации
РЧ и мотора на ручном
переключателе
Кнопка STOP
(«Остановка»)
Риск поражения
электрическим током
Значок РЧ на
дисплее
Вывод данных
IFU1430-AM (11-2012)
Значок
работы
активирующего
элемента
на
дисплее
Оранжевая кнопка
второго таймера
на
ручном
переключателе
Page 149 of 192
Индикаторы и разъемы
Светодиод «Вкл.»
Светодиод «ОШИБКА»
Светодиод «РЧ»
Разъем кабеля с ручным
переключателем
5 Графический дисплей
6 Разъем кабеля АЭ
1
2
3
4
7
8
9
10
11
12
IFU1430-AM (11-2012)
Кнопка ENTER «Ввод»
Кнопка RE-MIX «Приготовить новую
смесь»
Кнопка STOP («Остановка»)
Разъем гидравлического шприца
Главный переключатель питания
Вкл./Выкл.
Отсек предохранителя
13
14
15
16
Разъем электропитания
Эквипотенциальное заземление
Регулятор громкости динамика
Порт вывода данных
Page 150 of 192
8.3.
Начало
*Индикаторы и разъемы, см. раздел 8.2.
2
X
Прочтите инструкции производителя костного цемента StabiliT ER или ER и другие соответствующие
инструкции; они содержат важную информацию о временных интервалах.
После завершения Настройки (8.1) и включения электропитания с помощью Главного
переключателя питания Вкл./Выкл. (11*) на задней части контроллера MultiPlex, система выполняет
самодиагностику. Вначале все светодиодные индикаторы и пиксели на графическом дисплее
включатся приблизительно на 1 секунду, а динамик будет издавать звук в течение нескольких секунд
(Тон 1). При обнаружении во время самодиагностики ошибки включается светодиодный индикатор
ошибки и раздается звуковой сигнал Тон 3.
ПРИМЕЧАНИЕ: Подключение кабеля с ручным переключателем к разъему кабеля с ручным
переключателем (4*) можно выполнить перед включением контроллера MultiPlex.
Если штифт гидравлического привода не находится в конечном положении, контроллер MultiPlex
произведет втягивание штифта, а максимальное время, необходимое для втягивания его в начальное
положение будет отображено на дисплее контроллера MultiPlex. После этого в течение, по меньшей
мере, 3 секунд должна отображаться версия программного обеспечения.
8.4.
Операция
Настройка температуры в операционной
На дисплее контроллера MultiPlex будет отображаться диаграмма «Настройка температуры
помещения»(«- -»), которая предлагает оператору выбрать подходящую температурную шкалу – ˚C (по
Цельсию) или ˚F (по Фаренгейту). Для выбора пункта «C» нажмите на кнопку REMIX («Приготовить
новую смесь»), для выбора пункта «F» нажмите на кнопку STOP («Остановка»).
Затем на диаграмме настройки температуры
контроллера MultiPlex отобразится либо «20 ˚C», либо
«69 ˚F».
Диапазон шкалы по Фаренгейту составляет от 65 ºF до 74 ºF, по Цельсию – от 18 ºF до 23 ºC.
Настроенную температуру можно увеличить, нажимая на кнопку "REMIX" («Приготовить новую смесь»)
(8*), и снизить, нажимая на кнопку “STOP" («Остановка»)
(9*).
После того, как настройка температуры завершена, нажмите на кнопку “Enter” («Ввод»)
(7*), чтобы
сохранить настройки.
Сохраненная температура будет отображаться на дисплее контроллера MultiPlex под Таймером на
всех последующих экранах.
Для того, чтобы изменить настройку комнатной температуры после того, как контроллер уже перешел
к другим экрана, пользователь должен выключить его, а затем снова включить с помощью Главного
переключателя питания Вкл./Выкл (X11X*)
Начало смешивания цемента
На дисплее контроллера MultiPlex отобразится начальная диаграмма таймера «0:00»
.
Гидравлический шприц, активирующий элемент, кабель АЭ и ручной переключатель можно подключить к
контроллеру MultiPlex до запуска таймера цемента. Таймер можно запустить без подключения гидравлического
шприца или кабеля АЭ.
Контроллер MultiPlex войдет в режим Standby («Режим ожидания»), в котором будет находиться, пока не
будет нажата кнопка “Enter" («Ввод»)
(7*) – при начале смешивания цемента. После нажатия на
кнопку “Enter" («Ввод»)
(7*) на дисплее контроллера MultiPlex начнется отсчет времени, который
будет длиться до 99:00 минут.
2
X
Смешайте и используйте костный цемент ER или ER с помощью системы пропитывания и
смешивания согласно соответствующим инструкциям по применению. Для полной сборки
гидравлической системы воспользуйтесь инструкцией по применению системы StabiliT для пластики
2
тел позвонков №1453 (для использования с костным цементом StabiliT ER ) или инструкцией по
применению системы StabiliT для пластики тел позвонков №1702 (для использования с костным
X
цементом StabiliT ER ).
Гидравлическая система должна быть подключена к контроллеру MultiPlex посредством вставки
гидравлического шприца в соответствующий разъем для гидравлического шприца (10*) контроллера MultiPlex.
Подключение гидравлической системы может быть произведено до запуска цементного таймера, либо после
этого.
Контроллер MultiPlex будет постоянно проверять наличие гидравлической системы (ГБ) и активирующего
элемента (АЭ).
Ручной переключатель
Ручной переключатель оснащен двумя кнопками – синего и оранжевого цвета.
3
Нажатие на СИНЮЮ кнопку запускает подачу цемента со скоростью 1,3 см /минуту в включает выработку РЧ
энергии. Повторное нажатие на СИНЮЮ кнопку останавливает подачу цемента и выработку РЧ энергии.
Нажатие на ОРАНЖЕВУЮ кнопку запускает второй цементный таймер. Он отображается в нижнем правом
углу дисплея контроллера MultiPlex. Для обнуления второго таймера нажмите и удерживайте ОРАНЖЕВУЮ
кнопку в течение трех секунд. Для повторного запуска второго таймера нажмите на ОРАНЖЕВУЮ кнопку.
Запуск второго таймера необходим при запуске следующей порции цементной смеси.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 151 of 192
Если гидравлический шприц подключен правильно на дисплее контроллера MultiPlex отображается
следующее изображение
.
Если гидравлическая система не подключена, на графическом дисплее контроллера MultiPlex мигает
следующее изображение
. Если гидравлическая система не подключена, в дополнение к изображению
на дисплее раздастся звуковой сигнал, чтобы оповестить пользователя об активации РЧ (синяя кнопка на
ручном переключателе) или наполнения (кнопка ENTER («Ввод») на контроллере).
АЭ и кабель АЭ
Соединитель кабеля АЭ должен быть подключен к разъему кабеля АЭ. Это подключение можно произвести
до или после запуска цементного таймера.
Если активирующий элемент и кабель АЭ подключены правильно, на графическом дисплее контроллера
MultiPlex отобразится следующее изображение
. Если активирующий элемент и кабель АЭ не
подключены, на графическом на дисплее контроллера MultiPlex будет мигать следующее изображение
В дополнение к изображению на дисплее раздастся звуковой сигнал, чтобы оповестить пользователя об
активации РЧ (синяя кнопка на ручном переключателе) или наполнения (кнопка ENTER («Ввод») на
контроллере).
.
3
Нажатие на кнопку “Enter" («Ввод»)
(7*) на контроллере MultiPlex (3 см /мин) в любой момент после
того, как таймер контроллера покажет 5 секунд, происходит включение мотора (при этом
гидравлический шприц должен быть подключен) и перемещение цемента. Нажатие на кнопку РЧ на
3
кабеле с ручным переключателем (1,3 см /мин) приведет к перемещению цемента и активации его РЧ
обработки (тон 2).
Одновременно на дисплее будут отображаться следующие значки:
при включении РЧ и
при
введении цемента при однократном нажатии на синюю кнопку на ручном переключателе. Повторное
нажатие на кнопку РЧ на ручном переключателе приведет к остановке выработки РЧ энергии и подачи
цемента.
Если в какой-либо момент времени введение цемента необходимо остановить, но ручной
переключатель не работает (например, при случайном отключении его от контроллера Multiplex во
время введения цемента), то нажатие на кнопку REMIX («Приготовить новую смесь»)
(8*) на
панели контроллера Multiplex приведет к остановке введения цемента и полному втягиванию штифта
гидравлического привода в исходное положение. Нажатие на кнопку STOP («Остановка»)
(7*) также
приведет к прекращению введения цемента, но втягивание штифта произойдет только в той мере,
которая достаточна для устранения избыточного давления в системе.
Полоса, отображаемая на экране будет показывать уровень давления.
Если состояние цемента достигнет характеристик с высоким давлением на контроллере отобразится
предупреждение “Possible Occlusion, Reposition Cannula” («Риск закупорки, измените положение
канюли»). Под рентгеноскопическим контролем пользователь должен аккуратно изменить положение
канюли, чтобы попробовать устранить возможное препятствие на кончике канюли.
Если давление в системе остается более, чем в течение трех секунд, отображается сообщение “Check
System” («Проверьте систему»), а подача РЧ энергии и цемента автоматически прекращается. Если
это происходит до введения соответствующего объема цемента, необходимо найти источник высокого
давления. Это можно сделать путем отсоединения канюли для доставки фиксирующего вещества от
рабочей канюли проводника, затем канюля для доставки фиксирующего вещества от активирующего
элемента. Нажмите на СИНЮЮ кнопку на ручном переключателе. Если цемент вытекает из
активирующего элемента, закупорка могла произойти в канюле для введения. При необходимости
замените КДФВ. Если цемент через АЭ не течет, сообщение “Check System” («Проверьте систему»)
все равно отображается, замене подлежит АЭ. Действия в этом случае описаны в инструкции по
применению системы StabiliT для пластики тел позвонков.
Если весь цемент шприца уже введен, либо процедура завершена, нажмите на кнопку REMIX
(«Приготовить новую смесь») (8*) на контроллере и отсоедините гидравлический шприц.
UЕсли необходимо дополнительное введение цемента:
Если у пользователя заканчивается цемент, но необходимо введение дополнительной цементной
смеси, необходимо засечь время (принимая во внимание, что полное втягивание штифта занимает
одну минуту и двадцать секунд) и запустить новую цементную смесь до конца введения первой
цементной смеси.
Когда введение первой цементной смеси завершено, нажмите на кнопку REMIX («Приготовить новую
смесь»)
(8*) на контроллере. Гидравлический штифт займет исходное положение, после чего
пользователь должен заменить гидравлический шприц.
Если в этот момент запущен второй таймер, время заменит исходные значения времени и в центре
дисплея контроллера появятся более крупные цифры, надпись AFTER («ПОСЛЕ»), а гидравлический
штифт полностью втянется.
Посте замены гидравлического шприца нажмите на кнопку ”Enter" («Ввод»)
, чтобы прочистить
гидравлическую систему, включая гидравлический шприц, перед подключение активирующего
элемента. СИНЯЯ кнопка (подача цемента и РЧ энергии) становится активной сразу же после того, как
IFU1430-AM (11-2012)
Page 152 of 192
второй таймер заменит первый. Положения о минимальном времени для начала введения нагретого
под действием РЧ энергии цемента применимы также и к новым цементным смесям.
9.
10.
ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК И РЕМОНТ
9.1.
Настройка громкости
Контроллер MultiPlex имеет регулятор уровня громкости (X15X*), расположенный на задней части прибора.
Вращение регулятора по часовой стрелке увеличит громкость.
9.2.
Поддерживание эффективности прибора
В случае сгорания предохранителя, взамен следует использовать только предохранители типа «T»
(медленно перегорающий) с характеристиками 5x20 мм, 3,15A/250 В переменного тока. Выключите систему и
отсоедините шнур электропитания от электрической розетки. Извлеките держатель предохранителя, открыв
отсек предохранителя модуля подключения электропитания (X12X*) на задней части контроллера MultiPlex.
Замените оба предохранителя.
Других обслуживаемых пользователем частей, кроме предохранителей, нет. Для замены верните
очищенный прибор (см. X9.3X) производителю.
9.3.
Очистка контроллера MultiPlex
Перед каждым использованием прибор следует очистить влажной тряпкой с водой, изопропиловым спиртом,
1,5% перекисью водорода или слабым раствором отбеливателя. Длительная экспозиция прибора каким-либо
коррозивным растворителям или дезинфектантам не рекомендуется.
ОБСЛУЖИВАНИЕ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА КЛИЕНТОВ, ГАРАНТИЯ
10.1. Служба поддержки клиентов
Для получения технической и другой связанной с продуктом поддержки свяжитесь со службой
поддержки клиентов компании DFINE.
Телефон: +1 (408) 321-9999, электронная почта: [email protected]
10.2. Ограниченная гарантия
Копания DFINE (“DFINE”) гарантирует оригинальному покупателю контроллера MultiPlex («контроллер
MultiPlex»), что контроллер MultiPlex не будет иметь дефектов материалов и сборки в течение одного
года после даты покупки при использовании его по назначению в нормальных рабочих условиях и в
соответствии с инструкциями по его применению и обслуживанию. Единственное гарантийное
обязательство компании DFINE должно быть ограничено бесплатной заменой контроллера MultiPlex или
эквивалентных моделей оригинальному покупателю и на основании решения компании DFINE в течение
гарантийного периода, но только если в результате экспертизы будет установлено, что контроллер
MultiPlex изготовлен из дефектных материалов или содержит дефекты сборки.
Данная гарантия замещает все другие гарантии - как явно выраженные, так и подразумеваемые или
предписанные, включая, но не ограничиваясь связанными гарантиями товарного состояния и пригодности
для конкретных целей и всех других обязательств и ответственности со стороны компании DFINE.
Компания DFINE как не берет на себя, так и не разрешает какому-либо лицу принимать какую либо
ответственность, связанную с продажей контроллера MultiPlex. Данная гарантия не распространяется на
контроллер MultiPlex или любую другую его часть, если она подверглась несчастному случаю, халатному
отношению, изменению, применению не по назначению или неправильной эксплуатации. Компания DFINE
не распространяет гарантийные обязательства на какие либо принадлежности, используемые совместно с
контроллером MultiPlex, не поставляемые и не производимые компанией DFINE.
Термин «оригинальный покупатель» в гарантии означает лицо или организацию и ее работников, если
применимо, которому или которой компания DFINE продала контроллер MultiPlex. Данная гарантия не
может быть кому-либо ассигнована или передана каким-либо образом.
Для подачи заявки по гарантии оригинальный покупатель должен получить Номер разрешения на возврат
товара («Номер RGA») и инструкции по возврату от службы поддержки клиентов компании DFINE или ее
уполномоченного представителя. Предположительно дефективный контроллер MultiPlex должен быть
очищен, повторно упакован, четко помечен номером RGA на всех упаковках и должным образом застрахован
и возвращен по следующему адресу: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Также к
контроллеру MultiPlex должно быть приложено письменное заявление с достаточным описанием дефекта
(дефектов) и указанием соответствующего обратного адреса для доставки замененного контроллера
MultiPlex, а также копия чека для доказательства покупки.
11.
ДИСТРИБЬЮТОРЫ / ПОЛНОМОЧНЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ
Северная Америка
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Тел.: (408) 321-9999
Телефакс:
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Европa
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals
Телефон:+31 43 306 3320
Page 153 of 192
APPENDIX A
СПЕЦИФИКАЦИИ ПРОДУКТА
I.
II.
Спецификации
Режим работы: ............................................................................................... Непрерывный
Питание: ...................................................... 100-240 В (переменный ток), 50-60 Гц, 138 ВА
Размеры: .............................. 3¾ ”(высота) x 11”(длина) x 16½”(ширина) (9,5 x 28 x 42 см)
Масса: ........................................................................................................ 12 фунтов (5,4 кг)
Выходные характеристики:........................................ 5ВтMAX, 77ВMAX, 460 кГц, 100 Ω нагрузка
Предохранители:5x20 мм, тип «T», 3,15 А/ 250 В, «медленно перегорающий» (количество: 2 шт.;
производитель: Schurter или эквивалентный)
Значения массы и размеры приведены приблизительно. Спецификации могут меняться без
предварительного уведомления.
Защита
2.
III.
Класс 1, Тип BF, прерывистая работа; корпус IP 21
Условия эксплуатации
Температура: ............................................................................. 50°F – 105°F (10°C – 40°C)
Относительная влажность:............................................. от 30% до 75%, без конденсации
Атмосферное давление: .......................................... 878 – 1082 см водн.ст. (86 – 106 кПа)
Если температура превышает 50°C или становится ниже 10°C, а контроллер MultiPlex находится
в режиме Stand By (режим ожидания) или RF Enabled (РЧ включена), прибор переходит к
автоматическому температурному отключению.
IV. Требования к транспортировке и хранению
Температура: ............................................................................... 0°F – 104°F (-18°C – 40°C)
Относительная влажность: ............................................. от 10% до 90%, без конденсации
Атмосферное давление: .......................................... 510 – 1082 см водн.ст. (50 – 106 кПа)
APPENDIX B
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ВЫВОД ДАННЫХ
• Мощность (до 5 Вт)
• Гидравлическое давление (до 700 PSI)
• Импеданс (измеряется каждые 2 секунды, постоянный: 0 – 2 кΩ))
3
• Скорость потока (1-3,0 см /мин;)
APPENDIX C
СОКРАЩЕНИЯ
Контроллер MultiPlex
LED
РЧ
VFD
APPENDIX D
Контроллер MultiPlex
Светодиод
Радио частота
Вакуумный флуоресцентный дисплей
СООТВЕТСТВИЕ СТАНДАРТАМ
Контроллер MultiPlex соответствует следующим стандартам:
• EN 60601-1(с дополнениями) Медицинское электрическое оборудование. Часть 1:
Общие требования к безопасности
• UL 60601-1
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1:
Общие требования к безопасности
• CSA C22.2 No. 60601.1
Медицинское электрическое оборудование. Часть 1:
Общие требования к безопасности
• EN 60601-1-2
Медицинское электрическое оборудование, часть 1: 2.
Сопутствующий стандарт: Электромагнитная совместимость
• IEC 60601-1-4
Медицинское электрооборудование Общие требования к
безопасности Часть 1-4:
• Сопутствующий стандарт:
Программируемые электрические медицинские системы
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Графические символы для использования на оборудовании
• EN 60529
Степени защиты, обеспечиваемой изоляцией (код IP)
• ANSI/AAMI ES-1
Безопасные пределы тока для электромедицинского оборудования
• ASTM D4169
Стандартная практика тестирования контейнеров и систем доставки
o EN 55011 (CISPR 11)
Пределы и методы измерения электромагнитных
помех Характеристики промышленного, научного и медицинского
(ISM) РЧ оборудования
• MDD 93/42/EEC
Директива по медицинскому оборудованию (директива Совета по
медицинскому оборудованию)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 154 of 192
APPENDIX E
ТОНЫ
•
•
•
•
•
•
•
APPENDIX F
Тон 1 – динамик: 250 Гц 100 мс, затем 300 Гц 100 мс, затем 400 Гц 100 мс, затем 500 Гц 100 мс,
затем 530 Гц 100 мс, затем 600 Гц 100 мс, затем 750 Гц 100 мс, затем 900 Гц 100 мс, затем 100 мс
тишины, затем бипер 1000 Гц 100 мс, один раз в секунду в течение 5 секунд с завершением тоном
1000 Гц 500 мс однократно при включении питания.
Тон 2 – динамик: 300 Гц в течение 200 мс – один раз в две секунды при подаче РЧ энергии
Тон 3 – бипер: 2100 Гц в течение 200 мс, затем 100 мс тишины затем 1400 Гц в течение 200 мс в
виде последовательности два раза в секунду при ошибке.
Тон 4 – динамик: 750 Гц в течение 200 мс, 100 мс тишины, 600 Гц 200 мс – последовательно один
раз каждые три секунды при работе активирующего элемента, необходимости замены
гидравлического шприца или при достижении предела давления.
Тон 5 - звуковые характеристики должны быть следующими: 1000 Гц в течение 40 мс.
Тон 6 - звуковые характеристики должны быть следующими: 600 Гц в течение 40 мс.
Тон 7 - При выключении кнопкой ENTER («Ввод») раздается звуковой сигнал 300 Гц в течение 100
мс.
ИНДИКАТОРЫ / КОДЫ ОШИБОК
Коды предупреждений, инструкций и ошибок будут отображаться на дисплее возле символа Устранение неполадок.
При выходе контроллера MultiPlex из строя нажмите на кнопку “REMIX" («Приготовить новую смесь») (8*)
или на кнопку “STOP" («Остановка») (9*) для немедленной остановки подачи цемента и удаления
одноразового гидравлического узла.
При выходе из строя кабеля с ручным переключателем – например, при застревании кнопки – отключить
соединитель от контроллера MultiPlex. При застревании в положении “ON” («Вкл.») нажмите на кнопку
STOP («Остановка») или на кнопку REMIX («Приготовить новую смесь»).
В случае автоматического температурного отключения (при температуре окружающей среды выше 50°C
или ниже 10°C) контроллер MultiPlex остается в режиме ошибки до тех пор, пока температура
окружающей среды не вернется к нормальным пределам. Выключение и включение возможно только в
диапазоне 50°C-10°C.
Данное оборудование прошло тестирование на соответствие ограничениям для медицинского
оборудования согласно нормативам IEC 60601-1-2:-2. Целью данных ограничений является защита от
недопустимых помех при типичной установке в медицинском учреждении. Данное оборудование
генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, при несоблюдении инструкций,
может вызывать недопустимые помехи в работе окружающих приборов. Однако нет никаких гарантий,
что при выполнении конкретного монтажа помехи не возникнут. Если данное оборудование образует
нежелательные помехи для других устройств, что можно определить путем его включения и выключения,
пользователю рекомендуется принять следующие меры для устранения таких помех:
• Переориентируйте или переместите принимающее устройство.
• Увеличьте расстояние между устройствами;
• Подключите контроллер MultiPlex к электрической розетке электросети, отличной от электросети,
питающей заинтересованное оборудование.
В случае отрицательных результатов самодиагностики загорится соответствующий светодиод
ошибки, и раздастся непрерывный звуковой сигнал Тон 3 – Необходим перезапуск системы или
вмешательство пользователя, если ошибка устранима.
В случае внезапного скачка импеданса активирующего элемента по время подачи цемента на
дисплее контроллера MultiPlex отобразится сообщение “Replace Activation Element” («Замените
активирующий элемент») и раздастся Тон 4. В таком случае замените активирующий элемент и
подождите, пока на дисплее не появится значок AE, после чего продолжите введение цемента.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 155 of 192
APPENDIX G
УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК
При выходе контроллера MultiPlex из строя нажмите на кнопку “REMIX" («Приготовить новую смесь») (8*)
или на кнопку “STOP" («Остановка») (9*) для немедленной остановки подачи цемента и удаления
одноразового гидравлического узла.
При выходе из строя кабеля с ручным переключателем – например, при застревании кнопки – отключить
соединитель от контроллера MultiPlex. При застревании в положении “ON” («Вкл.») нажмите на кнопку
STOP («Остановка») или на кнопку REMIX («Приготовить новую смесь»).
В случае автоматического температурного отключения (при температуре окружающей среды выше 50°C
или ниже 10°C) контроллер MultiPlex остается в режиме ошибки до тех пор, пока температура
окружающей среды не вернется к нормальным пределам. Выключение и включение возможно только в
диапазоне 50°C-10°C.
Данное оборудование прошло тестирование на соответствие ограничениям для медицинского
оборудования согласно нормативам IEC 60601-1-2:-2. Целью данных ограничений является защита от
недопустимых помех при типичной установке в медицинском учреждении. Данное оборудование
генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, при несоблюдении инструкций,
может вызывать недопустимые помехи в работе окружающих приборов. Однако нет никаких гарантий,
что при выполнении конкретного монтажа помехи не возникнут. Если данное оборудование образует
нежелательные помехи для других устройств, что можно определить путем его включения и выключения,
пользователю рекомендуется принять следующие меры для устранения таких помех:
• Переориентируйте или переместите принимающее устройство.
• Увеличьте расстояние между устройствами;
• Подключите контроллер MultiPlex к электрической розетке электросети, отличной от электросети,
питающей заинтересованное оборудование.
В случае отрицательных результатов самодиагностики загорится соответствующий светодиод
ошибки, и раздастся непрерывный звуковой сигнал Тон 3 – Необходим перезапуск системы или
вмешательство пользователя, если ошибка устранима.
В случае внезапного скачка импеданса активирующего элемента по время подачи цемента на
дисплее контроллера MultiPlex отобразится сообщение “Replace Activation Element” («Замените
активирующий элемент») и раздастся Тон 4. В таком случае замените активирующий элемент и
подождите, пока на дисплее не появится значок AE, после чего продолжите введение цемента.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 156 of 192
Ovládač Multiplex
Katalógové č. 0867 (NÁVOD NA OBSLUHU) (Slovenský) Slovak (SK)
UPOZORNENIE:
Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj lekárom alebo na
základe objednávky od lekára.
Základné predpisové informácie
STRUČNÝ POPIS ZARIADENIA (1)
Ovládač Multiplex je motorizované zariadenie na zavádzanie kostného cementu ovládané mikroprocesorom s integrovaným
rádiofrekvenčným ohrievacím zdrojom. Nízkoenergetický rádiofrekvenčný (RF) zdroj je určený len na zahrievanie kostného cementu vo
vnútri aktivačného článku.
URČENÉ POUŽITIE, INDIKÁCIE (2)
V rámci systému na vyplnenie stavca StabiliT je ovládač Multiplex určený na perkutánne podanie kostného cementu StabiliT ER
alebo StabiliT ER kostného cementu pri kyfoplastických zákrokoch v rámci liečby patologických fraktúr stavcov. Bolestivé kompresné
fraktúry stavcov môžu byť spôsobené osteoporózou, benígnymi léziami (hemangiómom) a malígnymi léziami (rakovinovými
metastázami, myelómom).
KONTRAINDIKÁCIE (3)
Nie sú známe, použitie ovládača Multiplex a systému na vyplnenie stavca StabiliT je však kontraindikované, ak je podľa názoru lekára
v rozpore s najvyšším záujmom pacienta.
VÝSTRAHY/BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA (4)
Pred použitím si preštudujte návod na použitie.
Nepoužívajte v prítomnosti prchavých rozpúšťadiel alebo zápalných anestetík.
Porucha ovládača Multiplex by mohla mať nežiaduci vplyv na zákrok.
Pri klinickom zákroku dodržiavajte miestne postupy.
Systém je navrhnutý na zavádzanie viskózneho kostného cementu. Dodržiavajte pokyny výrobcu cementu.
V prípade poruchy ovládača zastavte tok cementu pomocou tlačidla „Remix“, tlačidiel „STOP“ alebo vypnutím/vytiahnutím napájacej
šnúry.
Do konektora hydrauliky nevkladajte prsty.
PRÍSLUŠENSTVO (7.1)
•
•
•
•
Kábel AČ
Kábel ručného spínača
Aktivačný článok
Hydraulická jednotka
POŽIADAVKY NA PREPRAVU A SKLADOVANIE (PRÍLOHA A, IV)
Prepravujte a skladujte v prostrediach s teplotou –18 º až +40 ºC a relatívnou vlhkosťou 10 až 90 %.
Vyrobené v USA
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: +1 (408) 321-9999
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
Prebieha proces uznania patentu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 157 of 192
Prehlásenie
Spoločnosť DFINE, Inc. si vyhradzuje právo kedykoľvek zmeniť svoje produkty v záujme využitia najnovších
technologických noviniek. Táto príručka sa môže zmeniť bez predchádzajúceho upozornenia.
Napriek snahe zabezpečiť všestrannú obsahovú presnosť obsahu tejto príručky spoločnosť DFINE, Inc. nepreberá
zodpovednosť za žiadne škody spôsobené využitím týchto informácií. Odporúčania sú určené, aby slúžili ako
všeobecná pomôcka. Nie sú určené, aby nahrádzali miestne postupy alebo profesionálny klinický úsudok v súvislosti
so starostlivosťou o pacienta.
Obsah
Časť
Strana
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
STRUČNÝ POPIS ZARIADENIA ............................................................................................................................... 159
URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE ............................................................................................................................... 159
KONTRAINDIKÁCIE .................................................................................................................................................. 159
VÝSTRAHY ............................................................................................................................................................... 159
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA ................................................................................................................................ 159
OCHRANA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA ................................................................................................................... 160
SPÔSOB DODANIA .................................................................................................................................................. 160
Príslušenstvo: ......... .................................................................................................................................................. 160
Jednorazové súčasti systému na vyplnenie stavca StabiliT určené na použitie s kostným cementom ER alebo
2
ER osteotómom VertecoR ....................................................................................................................................... 160
8.
BNÁVOD NA POUŽITIE ............................................................................................................................................ 161
8.1.
Príprava ................. ................................................................................................................................................... 161
8.2.
Terminológia ovládača Multiplex ............................................................................................................................... 161
8.3.
Spustenie ............... ................................................................................................................................................... 163
8.4.
Obsluha ................. ................................................................................................................................................... 163
9.
BPREVENTÍVNA ÚDRŽBA, ODSTRAŇOVANIE PORÚCH A OPRAVY ................................................................... 165
9.1.
Úprava objemu ......... ................................................................................................................................................ 165
9.2.
Zabezpečenie funkčnosti zariadenia ......................................................................................................................... 165
9.3.
Čistenie ovládača Multiplex ....................................................................................................................................... 165
10.
SLUŽBY ZÁKAZNÍKOM A TECHNICKÁ PODPORA, ZÁRUKA ................................................................................ 165
10.1. Služby zákazníkom .................................................................................................................................................... 165
10.2. Vymedzenie záruky ................................................................................................................................................... 165
11.
DISTRIBÚTORI/AUTORIZOVANÍ ZÁSTUPCOVIA ................................................................................................... 165
APPENDIX A
ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU ................................................................................................................. 166
I.
Špecifikácie ............................................................................................................................................................... 166
II.
Ochrana ................ .................................................................................................................................................... 166
III.
Pracovné podmienky ................................................................................................................................................. 166
IV.
Požiadavky na prepravu a skladovanie ..................................................................................................................... 166
APPENDIX B
VOLITEĽNÝ DÁTOVÝ VÝSTUP ............................................................................................................ 166
APPENDIX C
SKRATKY .............................................................................................................................................. 166
APPENDIX D
SÚLAD S NORMAMI ............................................................................................................................. 166
APPENDIX E
TÓNY ..................................................................................................................................................... 167
APPENDIX F
KONTROLKY/CHYBOVÉ KÓDY ........................................................................................................... 167
APPENDIX G
ODSTRAŇOVANIE PORÚCH................................................................................................................ 168
IFU1430-AM (11-2012)
Page 158 of 192
Katalógové č. 0867
UPOZORNENIE: Federálne zákony (USA) obmedzujú predaj tohto zariadenia na predaj licencovaným zdravotníkom alebo
na základe objednávky od licencovaného zdravotníka.
B
Návod na obsluhu
1.
STRUČNÝ POPIS ZARIADENIA
Ovládač Multiplex je motorizované zariadenie na zavádzanie kostného cementu ovládané mikroprocesorom s integrovaným
rádiofrekvenčným (RF) ohrievacím zdrojom. Nízkoenergetický RF zdroj je určený len na zahrievanie kostného cementu vo vnútri
pripojeného aktivačného článku.
2.
URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE
V rámci systému na vyplnenie stavca StabiliT je ovládač Multiplex určený na perkutánne podanie kostného cementu StabiliT
ER alebo StabiliTER kostného cementu pri kyfoplastických zákrokoch pri liečbe patologických fraktúr stavcov. Bolestivé
kompresné fraktúry stavcov môžu byť spôsobené osteoporózou, benígnymi léziami (hemangiómom) a malígnymi léziami
(rakovinovými metastázami, myelómom).
3.
KONTRAINDIKÁCIE
Nie sú známe, použitie ovládača Multiplex a systému na vyplnenie stavca StabiliT je však kontraindikované, ak je podľa názoru
lekára v rozpore s najvyšším záujmom pacienta.
4.
5.
VÝSTRAHY
Výstraha:
Pred použitím ovládač Multiplex očistite.
Výstraha:
Pred začatím klinického zákroku skontrolujte, či je jednotka plne funkčná.
Výstraha:
Nebezpečný elektrický výstup. Toto zariadenie je určené výlučne na použitie kvalifikovaným zdravotníkom
vyškoleným v používaní systému na vyplnenia stavca StabiliT.
Výstraha:
Nepoužívajte jednotku v blízkosti prchavých rozpúšťadiel ako napríklad metanol alebo alkohol, alebo v
prítomnosti zápalných anestetík, pretože by mohlo dôjsť k explózii.
Výstraha:
Nepoužívajte jednotku vo vlhkom prostredí kvôli riziku zásahu elektrickým prúdom. Ak sa do jednotky
dostane tekutina, ovládač Multiplex je potrebné pred ďalším použitím vrátiť výrobcovi.
Výstraha:
Rušenie spôsobené obsluhou vysokofrekvenčného zariadenia môže nežiaducim spôsobom ovplyvniť
obsluhu iných elektronických lekárskych zariadení, ako sú monitory alebo zobrazovacie systémy.
Výstraha:
Skontrolujte, či má pacient kardiostimulátor alebo implantovaný kardioverter/defibrilátor. Požiadajte výrobcu
kardiostimulačného zariadenia o informácie o účinkoch RF energie na tieto zariadenia.
Výstraha:
Porucha zariadenia by mohla spôsobiť nekontrolované zvýšenie výkonu.
Výstraha:
Použitie iného príslušenstva a káblov, ako sú špecifikované, môže spôsobiť zvýšenie emisií alebo nižšiu
odolnosť systému.
Výstraha:
Žiadne užívateľom opraviteľné súčasti, vráťte jednotku výrobcovi.
Výstraha:
Používajte len napájaciu šnúru nemocničného typu.
Výstraha:
V prípade poruchy ovládača zastavte tok cementu pomocou tlačidla „Remix“ alebo vypnutím/vytiahnutím šnúry
napájania
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Upozornenie: Vybratie skrutiek a otvorenie tohto zariadenia môže mať za následok neplatnosť záruky.
Upozornenie: Aby sa zabezpečilo spoľahlivé uzemnenie, musí sa použiť napájacia šnúra nemocničného typu a zásuvka
označená „nemocničná trieda“.
Upozornenie: Pred použitím si prečítajte pokyny a dodržiavajte predpísané klinické postupy nemocnice platné pre
kyfoplastické zákroky.
x
Upozornenie: Systém je určený na zavedenie kostného cementu StabiliT ER alebo ER kostného cementu Postupujte
x
podľa návodu na použitie kostného cementu StabiliT ER alebo ER návodu na použitie systému na
vyplnenie stavca StabiliT a plniacozmiešavacieho systému ER.
Upozornenie: Poistky vymieňajte len za poistky rovnakého typu a hodnoty: 5 x 20 mm 3,15 A/250 V stried. pomalá
poistka typu „T“ (po 2 ks).
Upozornenie: Nesterilizujte ovládač Multiplex. Sterilizáciou sa zariadenie môže poškodiť. Obnova, renovácia, oprava,
úprava zariadenia umožňujúca ďalšie použitie sa vyslovene zakazuje, keďže by mohla viesť k
znefunkčneniu a/alebo poraneniu pacienta.
Upozornenie: Nezakrývajte otvory na dolnej a zadnej strane ovládača Multiplex, pretože zabezpečujú potrebné prúdenie
vzduchu na chladenie.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 159 of 192
Upozornenie: Ak máte podozrenie na elektromagnetické rušenie zariadenia iným zariadením, premiestnite zariadenie
alebo z miestnosti odstráňte možné zdroje rušenia (napr. mobilný telefón, rádioprijímač a pod.).
Upozornenie: Ak sa na pacientovi súčasne používajú vysokofrekvenčné chirurgické zariadenia a zariadenia na fyziologické
sledovanie, odporúča sa všetky monitorovacie elektródy umiestniť čo najďalej od kanyly. Odporúča sa
používať monitorovacie systémy využívajúce vysokofrekvenčné zariadenia s obmedzením prúdu.
Upozornenie: Použitie ihlových monitorovacích elektród sa neodporúča
Upozornenie: Pacient by nemal prísť do kontaktu s uzemnenými kovovými dielcami, odporúča sa použitie antistatických
obalov.
Upozornenie: Káble chirurgických elektród sa odporúča umiestniť tak, aby sa predišlo ich kontaktu s pacientom alebo
inými vodičmi.
Symbol blesku so šípkou v rovnostrannom trojuholníku upozorňuje užívateľa na prítomnosť „nebezpečného napätia“ bez izolácie
pod krytom produktu, ktoré môže byť dostatočné na to, aby pre človeka predstavovalo riziko zásahu elektrickým prúdom.
Výkričník v rovnostrannom trojuholníku upozorňuje užívateľa na prítomnosť dôležitých pokynov k obsluhe a údržbe (servisu) v
literatúre patriacej k zariadeniu.
6.
!
OCHRANA ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA
Pri likvidácii jednorazových súčastí systému na vyplnenie stavca StabiliT dodržiavajte miestne predpisy a overené postupy
nemocnice (pozri 7.2)
7.
SPÔSOB DODANIA
Ovládač Multiplex sa dodáva v stave čiastočne pripravenom na použitie. Zásielková škatuľa obsahuje ovládač Multiplex a
odpojenú napájaciu šnúru. Jednorazové súčasti systému na vyplnenie stavca StabiliT nie sú súčasťou balenia, je potrebné ich
zakúpiť samostatne.
Pri použití systému na vyplnenie stavca StabiliT môže byť potrebné nasledujúce príslušenstvo:
7.1.
Príslušenstvo:
7.1.1.
7.1.2.
7.1.3.
7.1.4.
7.2.
Kábel AČ
Kábel ručného spínača
Aktivačný článok
Hydraulická jednotka
Jednorazové súčasti systému na vyplnenie stavca StabiliT určené na použitie s kostným cementom
2
x
StabiliT ER alebo ER a osteotómom VertecoR
7.2.1.
7.2.2.
7.2.3.
7.2.4.
Kábel AČ – katalógové č. 0860
Sterilný jednorazový kábel s konektormi k ovládaču Multiplex a aktivačnému článku.
Kábel ručného spínača – katalógové č. 0856
Sterilný jednorazový ručný spínač s pripojeným 9-stopovým káblom a konektorom na pripojenie k
ovládaču Multiplex
Aktivačný článok – katalógové č. 1155
Sterilný jednorazový aktivačný článok.
Hydraulická jednotka – katalógové č. 1402
Sterilná jednorazová hydraulická jednotka obsahujúca hydrauliku, jednotku s lievikom, kohút, filter a striekačku
na kostný cement s hydraulickým vedením.
7.2.5.
Plniaco-zmiešavací systém ER2
x
Sterilná blokovacia striekačka na namiešavanie kostného cementu ER alebo ER spojená s
hydraulickou jednotkou s lievikom a plničom.
7.2.6.
Blokovacia zavádzacia kanylaSterilná jednorazová blokovacia zavádzacia kanyla obsahujúca kanylu a hrot
7.2.7.
Zavádzač StabiliT Sterilný jednorazový zavádzač StabiliT obsahujúci pracovnú kanylu a hrot
7.2.8.
Priamy osteotóm na nanášanie cementu VertecoR –
Sterilný jednorazový priamy osteotóm na nanášanie cementu VertecoR obsahujúci hrot.
7.2.9.
Stredový osteotóm na cement VertecoR
Sterilný jednorazový stredový osteotóm na nanášanie cementu VertecoR.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 160 of 192
8.
NÁVOD NA POUŽITIE
8.1.
Príprava
Pred použitím ovládač Multiplex očistite a skontrolujte, či nie je poškodený. Nepoužívajte poškodené zariadenie.
Pripojte napájaciu šnúru k zásuvke napájania (13*) na zadnej strane ovládača Multiplex a do elektrickej zásuvky. Požiadavky
na napájanie ovládača Multiplex sa nachádzajú na štítku na zadnej strane jednotky.
Zapnite napájanie ovládača Multiplex a pred použitím skontrolujte, či absolvoval autotest.
Pred použitím sa uistite, či je k dispozícii aspoň jedna záložná hydraulická jednotka s lievikom, plniaco-zmiešavací systém ER,
2 alebo
x
kostný cement ER
ER , aktivačný článok, blokovacia zavádzacia kanyla, zavádzač, kábel ručného spínača, kábel AČ
a priamy a stredový osteotóm na nanášanie cementu VertecoR.
Poznámka: Ak sa budú údaje prenášať cez USB port, zariadenie na získavanie údajov (napr. počítač) by malo byť
napájané z batérie Z INÉHO zdroja, ako z ktorého je napájaný ovládač Multiplex.
8.2.
!
Terminológia ovládača Multiplex
Zapnuté
Nepoužívať v prítomnosti
zápalných anestetík
Ovládanie hlasitosti
Vypnuté
Aplikovaná súčasť typu BF
Ikona hydraulickej
striekačky
na
displeji
Ikona upozornenia
na displeji, pozri
návod na použitie
Tlačidlo „Remix“
Ikona
cementu
Ekvipotenciálnosť
Ikona motora na displeji
Ikona aktivačného
článku na displeji
Tlačidlo „Enter“
Modré tlačidlo aktivácie RF
a motora na ručnom
spínači
Oranžové tlačidlo
druhého časovača
na ručnom spínači
Tlačidlo „STOP“
Riziko zásahu elektrickým
prúdom
Ikona RF na
displeji
Dátový výstup
IFU1430-AM (11-2012)
tlaku
Page 161 of 192
Kontrolky a zásuvky
1
2
3
4
5
6
Kontrolka zapnutia
Poruchová kontrolka
Kontrolka RF
Zásuvka na kábel ručného
spínača
Grafický displej
Zásuvka na kábel AČ
IFU1430-AM (11-2012)
7
8
9
10
11
12
Tlačidlo ENTER
Tlačidlo RE-MIX
Tlačidlo STOP
Konektor na hydraulickú
striekačku
Hlavný spínač ZAP/VYP
Poistková skrinka
13
14
15
16
Napájacia zásuvka
Kolík ekvipotenciálneho
uzemnenia
Ovládač hlasitosti reproduktora
Port na dátový výstup
Page 162 of 192
8.3.
Spustenie
*Kontrolky a zásuvky sú popísané v časti 8.2.
2
x
Prečítajte si pokyny výrobcu kostného cementu StabiliT ER alebo ER a všetky ďalšie potrebné pokyny.
Obsahujú dôležité informácie ohľadom načasovania postupu.
Po ukončení Prípravy (8.1) a zapnutí napájania pomocou Hlavného spínača ZAP/VYP (11*) na zadnej strane
ovládača Multiplex vykoná systém autotest. Všetky kontrolky a pixely na grafickom displeji sa súčasne zapnú
na približne 1 sekundu a na niekoľko sekúnd po spustení zaznie zvuk z reproduktora (Tón 1). V prípade
zistenia poruchy počas autotestu sa zapne poruchová kontrolka a zaznie Tón 3.
POZNÁMKA: Pred zapnutím ovládača Multiplex možno zasunúť kábel ručného spínača do Zásuvky na kábel
ručného spínača (4*).
Ak nie je hydraulický hnací hriadeľ v úplne zadnej polohe, ovládač Multiplex vykoná zatiahnutie hriadeľa.
Maximálny čas potrebný na jeho zatiahnutie do počiatočnej polohy sa zobrazí na displeji ovládača Multiplex.
Následne sa na aspoň 3 sekundy zobrazí verzia softvéru.
8.4.
Obsluha
Nastavenie teploty operačnej sály
Na ovládači Multiplex sa zobrazí diagram nastavenia teploty miestnosti, - -, požadujúci od obsluhy zvolenie
príslušnej teplotnej stupnice – ˚C (stupne Celzia) alebo ˚F (stupne Fahrenheita). Stupne Celzia zvolíte
stlačením tlačidla REMIX, stupne Fahrenheita zvolíte stlačením tlačidla STOP.
Ovládač Multiplex následne na diagrame nastavenia teploty
zobrazí 20 ˚C alebo 69 ˚F.
Rozsah stupnice vo Fahrenheitoch je 65 ºF až 74 ºF a rozsah stupnice v Celzioch je 18 ºC až 23 ºC.
Nastavenie teploty možno zvýšiť stlačením tlačidla „REMIX“
(9*).
Po zvolení teploty stlačením tlačidla „Enter“
(8*) a znížiť stlačením tlačidla „STOP“
(7*) uložíte nastavenie.
Ovládač Multiplex bude zobrazovať uloženú teplotu pod časovačom na všetkých nasledujúcich obrazovkách.
Ak chcete zmeniť nastavenie teploty miestnosti po presune ovládača na niektorú z nasledujúcich obrazoviek,
je potrebné ovládač vypnúť a znovu zapnúť pomocou Hlavného spínača ZAP/VYP (11*)
Spustenie namiešavania cementu
Ovládač Multiplex zobrazí diagram spustenia časovača 0:00
.
Pred spustením časovača cementu možno pripojiť k ovládaču Multiplex hydraulickú striekačku, aktivačný článok,
kábel AČ a ručný spínač. Časovač možno spustiť aj bez pripojenia hydraulickej striekačky alebo kábla AČ.
Ovládač Multiplex sa prepne do pohotovostného stavu, až kým nestlačíte tlačidlo „Enter“
(7*) – keď sa spustí
namiešavanie cementu. Po stlačení tlačidla „Enter“
(7*) sa na displeji spínača Multiplex začne počítať čas
do 99:00 minút.
x
Namiešajte a použite kostný cement ER alebo ER pomocou plniaco-zmiešavacieho systému ER podľa
príslušných návodov na použitie. Podľa návodu na použitie 1453 systému na vyplnenie stavca StabiliT kostným
cementom ER alebo podľa návodu na požitie systému na vyplnenie stavca (na použitie so StabilT ER kostným
cementom) zapojte hydraulickú jednotku.
Hydraulická jednotka by mala byť pripojená k ovládaču Multiplex zasunutím hydraulickej striekačky do konektora
hydraulickej striekačky (10*) na ovládači Multiplex. Hydraulickú jednotku možno zapojiť pred alebo po spustení
časovača cementu.
Ovládač Multiplex bude priebežne kontrolovať prítomnosť hydraulickej jednotky (HJ) a aktivačného článku (AČ).
Ručný spínač
Ručný spínač má dve tlačidlá, modré a oranžové.
3
Stlačením MODRÉHO tlačidla spustíte zavádzanie cementu rýchlosťou 1,3 cm /min a RF žiarenie. Opätovným
stlačením MODRÉHO tlačidla sa zastaví zavádzanie cementu a vypne sa RF žiarenie.
Stlačením ORANŽOVÉHO tlačidla spustíte druhý časovač cementu. Časovač sa zobrazí v pravom dolnom rohu
displeja ovládača Multiplex. Druhý časovač vypnete podržaním ORANŽOVÉHO tlačidla po dobu 3 sekúnd. Druhý
časovač reštartujete stlačením ORANŽOVÉHO tlačidla. Druhý časovač by sa mal spustiť pri začatí ďalšieho
namiešavania cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 163 of 192
Hydraulická striekačka
Ak je správne pripojená hydraulická striekačka, na grafickom displeji ovládača Multiplex by sa mala zobraziť
nasledujúca grafika
.
Ak hydraulická jednotka pripojená nie je, na grafickom displeji ovládača Multiplex by mala blikať nasledujúca grafika
. Ak nie je pripojená hydraulická jednotka, okrem zobrazenia by malo zaznieť zvukové znamenie, ktoré
užívateľa upozorní, že je zapnuté RF žiarenie (modré tlačidlo ručného spínača) alebo plnenie (tlačidlo ENTER na
ovládači).
AČ a kábel AČ
Konektor kábla AČ by mal byť zapojený do zásuvky na kábel AČ. Možno ho zapojiť pred alebo po spustení
časovača cementu.
Ak je správne pripojený aktivačný článok a kábel AČ, na grafickom displeji ovládača Multiplex by sa mala
zobraziť nasledujúca grafika
. Ak aktivačný článok a kábel AČ nie sú zapojené, na grafickom
displeji ovládača Multiplex by mala blikať nasledujúca grafika
. Okrem zobrazenia by malo zaznieť
zvukové znamenie, ktoré užívateľa upozorní, že je zapnuté RF žiarenie (modré tlačidlo ručného spínača) alebo
plnenie (tlačidlo ENTER na ovládači).
3
Stlačením tlačidla „Enter“
(7*) na ovládači Multiplex (3 cm /min) kedykoľvek po zobrazení 5 sekúnd na
časovači ovládača spustíte motor (musí byť zapojená hydraulická striekačka) a začne sa zavádzanie
3
cementu. Stlačením tlačidla RF na kábli ručného spínača (1,3 cm /min) zapnete zavádzanie cementu a
aktivujete RF ožarovanie cementu (Tón 2).
Na displeji sa budú súčasne zobrazovať tieto ikony:
pre RF ožarovanie a
zavádzanie cementu,
keď raz stlačíte modré tlačidlo na ručnom spínači. Opätovným stlačením tlačidla RF na ručnom spínači
vypnete RF žiarenie a zavádzanie cementu.
Ak je potrebné vypnúť zavádzanie cementu, ale ručný spínač nereaguje (napr. pri neúmyselnom odpojení
ručného spínača počas zavádzania), stlačením tlačidla REMIX
(8*) na paneli ovládača Multiplex sa
zastaví zavádzanie a hydraulický hnací hriadeľ sa úplne zatiahne do počiatočnej polohy. Stlačením tlačidla
STOP
(7*) sa tiež zastaví zavádzanie cementu, ale hriadeľ sa zatiahne len tak, aby bolo možné uvoľniť
tlak v systéme.
Lišta na obrazovke označuje hodnotu tlaku.
Ak cement dosiahne vysoký tlak, na ovládači sa zobrazí výstraha „Possible Occlusion, Reposition Cannula“
(Možnosť upchatia, presuňte kanylu). Užívateľ by mal zvážiť opatrné premiestnenie kanyly s pomocou
fluoroskopickej navigácie, aby uvoľnil prípadné upchatie špičky kanyly.
Ak tlak systému zotrváva na maximálnej hodnote dlhšie ako tri sekundy, zobrazí sa hlásenie „Check
System“ (Skontrolujte systém) a automaticky sa vypne RF ožarovanie a zavádzanie cementu. Ak k tomu
dôjde pred zavedením potrebného objemu cementu, zistite zdroj vysokého tlaku. To vykonáte vytiahnutím
blokovacej zavádzacej kanyly z pracovnej kanyly zavádzača a následne blokovacej zavádzacej kanyly z
aktivačného článku. Stlačte MODRÉ tlačidlo na ručnom spínači. Ak cement cez aktivačný článok tečie,
môže byť upchatá blokovacia zavádzacia kanyla. V prípade potreby vymeňte BZK. Ak cement cez AČ
netečie a znova sa zobrazí hlásenie „Check System“ (Skontrolujte systém), je potrebné vymeniť AČ. Viac
informácií o tejto situácii nájdete v návode na použitie systému na vyplnenie stavca StabiliT.
Keď bol obsah striekačky na cement zavedený alebo bol zákrok ukončený, stlačte tlačidlo REMIX (8*) na
ovládači a vyberte hydraulickú striekačku.
UPotrebná dodatočná injekcia cementu:
Ak sa užívateľovi míňa cement a potrebuje ďalšiu cementovú zmes, je potrebné zaznačiť si čas (a zobrať
do úvahy, že úplné zatiahnutie hriadeľa trvá jednu minútu a dvadsať sekúnd) a namiešanie nového
cementu možno začať pred ukončením zavádzania prvej cementovej zmesi.
Keď sa minie celý objem prvej cementovej zmesi, na ovládači je potrebné stlačiť tlačidlo REMIX
Hydraulický hriadeľ sa zatiahne a užívateľ musí vymeniť hydraulickú striekačku.
(8*).
Ak sa spustí druhý časovač, tento čas nahradí pôvodný čas a rozsvieti sa veľkými číslicami v strede displeja
ovládača PO TOM, ako sa hydraulický hnací hriadeľ plne zatiahne.
Po výmene hydraulickej striekačky stlačením tlačidla „Enter“
ešte pred jej pripojením k AČ prečistite
hydraulickú jednotku vrátane striekačky na cement. MODRÉ tlačidlo (zavádzanie cementu a RF
ožarovanie) sa aktivuje okamžite po nahradení pôvodného časovača druhým časovačom. Podmienky
minimálneho času začiatku zavádzania rádiofrekvenčne ožiareného cementu platia aj pre každú novú
cementovú zmes.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 164 of 192
9.
PREVENTÍVNA ÚDRŽBA, ODSTRAŇOVANIE PORÚCH A OPRAVY
9.1.
Úprava objemu
Ovládač Multiplex má na zadnej strane nastaviteľný ovládač objemu (15*)
hodinových ručičiek zvýšite objem.
. Otočením ovládača v smere
9.2.
Zabezpečenie funkčnosti zariadenia
V prípade vypálenia poistky by sa mali nahradiť jedine novými 5x20 mm 3,15 A/250 V stried. poistkami typu „T“
(pomalé). Vypnite napájanie a odpojte napájaciu šnúru z elektrickej zásuvky. Vyberte držiak poistky otvorením
poistkovej skrine napájacieho zdroja (12*) na zadnej strane ovládača Multiplex. Vymeňte obe poistky.
Okrem poistiek nemá zariadenie žiadne iné užívateľom opraviteľné súčasti. Ak je potrebná výmena, vráťte
vyčistené zariadenie (pozri 9.3) výrobcovi.
9.3.
Čistenie ovládača Multiplex
Zariadenie pred použitím očistite vlhkou utierkou a vodou, izopropanolom, 1,5 % peroxidom vodíka alebo slabým
čistiacim roztokom po každom použití. Chráňte pred dlhším kontaktom s koróznymi rozpúšťadlami alebo
dezinfekčnými prostriedkami.
10.
SLUŽBY ZÁKAZNÍKOM A TECHNICKÁ PODPORA, ZÁRUKA
10.1. Služby zákazníkom
Služby zákazníckej a technickej podpory ponúkame na linke služieb zákazníkom spoločnosti DFINE.
Volajte na číslo +1 (408) 321-9999 alebo nám pošlite správu na adresu [email protected]
10.2. Vymedzenie záruky
Spoločnosť DFINE („DFINE“) sa na rok odo dňa zakúpenia zaručuje prvému kupcovi ovládača Multiplex, že
ovládač Multiplex nemá žiadne materiálové a výrobné chyby, keď sa používa podľa určenia a za normálnych
pracovných podmienok a v súlade s návodom na použitie a pokynmi k údržbe. Jediným záväzkom DFINE podľa
tejto záruky je výmena ovládača Multiplex za nový alebo ekvivalentný model bez akejkoľvek úhrady zo strany
prvého kupca a po súhlase spoločnosti DFINE počas záručnej doby len v prípade, že prehliadkou sa zistí podľa
podmienok spoločnosti DFINE, že ovládač Multiplex obsahuje materiálovú alebo výrobnú chybu.
Táto záruka nahrádza všetky ostatné záruky, vyslovené, predpokladané alebo zákonné, vrátane no nielen
predpokladaných záruk predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel a všetky ostatné povinnosti a záväzky zo strany
DFINE. DFINE v súvislosti s predajom ovládača Multiplex nepreberá ani nepoveruje žiadnu ďalšiu osobu
prevzatím žiadneho záväzku v jej mene. Táto záruka sa nevzťahuje na ovládač Multiplex ani na žiadnu jeho časť,
ktorá bola predmetom nehody, nedbalého konania, úprav alebo nesprávneho použitia, úmyselného alebo
neúmyselného. DFINE nenesie žiadnu záruku v súvislosti s použitím ovládača Multiplex v spojení s príslušenstvom
alebo zariadeniami, ktoré nedodáva a nevyrába spoločnosť DFINE.
Termín „prvý kupec“ použitý v tejto záruke znamená osobu alebo organizáciu a jej zamestnancov, podľa potreby,
ktorým spoločnosť DFINE predala ovládač Multiplex. Táto záruka sa nedá žiadnym spôsobom udeliť alebo
previesť.
Pri uplatňovaní záruky musí prvý kupec od Oddelenia služieb zákazníkom spoločnosti DFINE alebo autorizovaného
zástupcu obdržať autorizačné číslo o návrate tovaru („autorizačné číslo“) a pokyny k výmene. Predmetný ovládač
Multiplex musí byť vrátený čistý, zabalený v pôvodnom obale, riadne označený autorizačným číslom na každom obale
a príslušne poistený na nasledujúcu adresu: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA 95134 USA. Priložené
musí byť aj písomné vyhlásenie, ktoré dostatočne popisuje chybu (chyby) ovládača Multiplex a obsahuje adresu
odosielateľa, na ktorú má byť zaslaný náhradný ovládač Multiplex, ako aj kópia pokladničného bloku ako dokument
o kúpe zariadenia.
11.
DISTRIBÚTORI/AUTORIZOVANÍ ZÁSTUPCOVIA
Severná Amerika
Euròpa
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Telefón: (408) 321-9999
Telefax:
IFU1430-AM (11-2012)
(408) 321-9401
Meditech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
Page 165 of 192
APPENDIX A
ŠPECIFIKÁCIE PRODUKTU
I.
Špecifikácie
Typ použitia:........................................................................................................... Nepretržité
Napájanie: .................................................................. 100 – 240 V stried., 50 – 60 Hz, 138 VA
Rozmery:....................................................... 3¾" (V) x 11" (Š) x 16½" (H) (9,5 x 28 x 42 cm)
Hmotnosť: ....................................................................................................... 12 libier (5,4 kg)
Výkon: ....................................................................... 5 WMAX, 77 VMAX, 460 kHz, 100 Ω zaťaženie
Poistky: ........ 5 x 20 mm typ „T“ 3,15 A/250 V pomalý (počet: 2; Schurter alebo ekvivalentné)
Uvedená hmotnosť a rozmery sú približné. Špecifikácie sa môžu zmeniť bez predchádzajúceho
upozornenia.
II. Ochrana
3. Trieda 1, typ BF, prerušenie prevádzky; kryt IP 21
III. Pracovné podmienky
Teplota: ................................................................................ 50 °F až 105 °F (10 °C až 40 °C)
Relatívna vlhkosť: .................................................................. 30 % až 75 % bez kondenzácie
Atmosferický tlak: ............................................ 878 až 1082 cm vodný stĺpec (86 až 106 kPa)
Keď teplota stúpne nad 50 °C alebo klesne pod 10 °C a ovládač Multiplex je v pohotovostnom režime
alebo režime zapnutého RF ožarovania, vypne sa v dôsledku teploty.
IV. Požiadavky na prepravu a skladovanie
Teplota: ................................................................................10 °F až 104 °F (-18 °C až 40 °C)
Relatívna vlhkosť: .................................................................. 10 % až 90 % bez kondenzácie
Atmosferický tlak: ............................................ 510 až 1082 cm vodný stĺpec (50 až 106 kPa)
APPENDIX B
VOLITEĽNÝ DÁTOVÝ VÝSTUP
Výkon (do 5 W)
Hydraulický tlak (do 700 PSI)
Impedancia (meraná každé 2 sekundy, konštantne 0 – 2 kΩ)
•
•
•
•
3
Prietok (1 – 3,0 cm /min)
APPENDIX C
SKRATKY
Ovládač MultiPlex
LED
RF
VFD
APPENDIX D
Ovládač MultiPlex
kontrolka, svietiaca dióda
rádiofrekvenčný
vákuový fluorescenčný displej
SÚLAD S NORMAMI
Ovládač Multiplex je v súlade s nasledujúcimi medzinárodnými normami:
•
EN 60601-1 (v neskoršom znení) Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 1: Všeobecné bezpečnostné
požiadavky
•
UL 60601-1
požiadavky
•
CSA C22.2 No. 60601.1
Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 1: Všeobecné
bezpečnostné požiadavky
•
EN 60601-1-2
Zdravotnícke elektrické zariadenia, Časť 1: 2.
Doplňujúca norma: Elektromagnetická kompatibilita
•
IEC 60601-1-4
•
•
•
•
ANSI/AAMI/ISO 15223
Grafické symboly používané na zariadeniach
EN 60529
Stupne ochrany zabezpečované krytmi zariadení (Kódex IP)
ANSI/AAMI ES-1
Bezpečnostné prúdové limity pre elektromedicínske zariadenia
•
EN 55011 (CISPR 11)
•
IFU1430-AM (11-2012)
Zdravotnícke elektrické zariadenia. Časť 1: Všeobecné bezpečnostné
Všeobecné požiadavky na bezpečnosť zdravotníckych
elektrických zariadení
Časti 1 – 4: Doplňujúca norma: Programovateľné elektrické
zdravotnícke systémy
ASTM D4169
Štandardné postupy testovania funkčnosti zásielkových
kontajnerov a systémov
Limity a metódy merania elektromagnetického rušenia
Charakteristika priemyselných, vedeckých a medicínskych
(ISM) RF pomôcok
MDD 93/42/EHS
Smernica pre zdravotnícke pomôcky (Smernica Rady
o zdravotníckych pomôckach)
Page 166 of 192
APPENDIX E
TÓNY
•
Tón 1 – reproduktor: pri zapnutí 250 Hz 100 ms, potom 300 Hz 100 ms, potom 400 Hz 100 ms, potom
500 Hz 100 ms, potom 530 Hz 100 ms, potom 600 Hz 100 ms, potom 750 Hz 100 ms, potom 900 Hz 100
ms, potom 100 ms ticha, potom pípač 1000 Hz 100 ms každú sekundu po dobu 5 sekúnd a nakoniec
jeden 1000 Hz 500 ms tón.
•
•
•
Tón 2 – reproduktor: pri RF ožarovaní 300 Hz 200 ms – každé dve sekundy
•
•
•
APPENDIX F
Tón 3 – pípač: pri poruche 2100 Hz 200ms, potom 100 ms ticha a 1400 Hz 200 ms dvakrát za sekundu.
Tón 4 – reproduktor: pri výmene aktivačného článku, hydraulickej striekačky alebo pri dosiahnutí
tlakového limitu 750 Hz 200 ms, 100 ms ticha, 600 Hz 200 ms – opakované každé tri sekundy.
Tón 5 – zvukový signál je nasledovný: 1000 Hz po dobu 40 ms.
Tón 6 – zvukový signál je nasledovný: 600 Hz po dobu 40 ms.
Tón 7 – po zrušení tlačidla ENTER sa aktivuje 300 Hz tón po dobu 100 ms.
KONTROLKY/CHYBOVÉ KÓDY
Výstrahy, pokyny a chybové kódy sa na displeji zobrazujú vedľa symbolu odstraňovania porúch .
V prípade poruchy ovládača Multiplex pomocou tlačidla „REMIX“ (8*) alebo „STOP“ (9*) okamžite zastavte tok
cementu a odstráňte jednorazové hydraulické prvky.
V prípade poruchy kábla ručného spínača – napr. zaseknutia tlačidla ručného spínača – vyberte jeho konektor
z ovládača Multiplex. Ak je zaseknutý v polohe „ZAP“, stlačte tlačidlo STOP alebo tlačidlo REMIX.
V prípade vypnutia v dôsledku teploty (teplota prostredia je nad 50 °C alebo pod 10 °C) zostane ovládač
Multiplex v režime poruchy, kým sa teplota nevráti do normálneho pracovného rozsahu. Vypnutie a zapnutie, keď
je teplota v intervale 50 °C až 10 °C.
Toto zariadenie bolo testované a vyhovelo limitom pre zdravotnícke pomôcky podľa IEC 60601-1-2. Tieto limity
sú stanovené tak, aby poskytovali vhodnú ochranu proti škodlivému rušeniu bežných zdravotníckych zariadení.
Toto zariadenie vytvára, využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalované
a používané v súlade s pokynmi, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení v jeho blízkosti. Neexistuje
však žiadna záruka, že pri konkrétnej inštalácii nebude dochádzať k rušeniu. Ak toto zariadenie ruší iné
zariadenia, ktoré možno identifikovať zapnutím a vypnutím tohto zariadenia, užívateľ by sa mal pokúsiť odstrániť
rušivý vplyv jedným z nasledujúcich spôsobov:
•
•
•
Otočiť alebo presunúť rušené zariadenie.
Zväčšiť odstup medzi zariadeniami.
Pripojiť ovládač Multiplex k elektrickej zásuvke na inom okruhu ako je rušené zariadenie.
V prípade neúspešného autotestu sa zapne poruchová kontrolka, zaznie nepretržitý výstražný Tón 3 –
vyžaduje reštart systému alebo zásah užívateľa, ak je chyba napraviteľná.
V prípade, že sa impedancia aktivačného článku prudko zvýši počas zavádzania, na displeji ovládača
Multiplex sa zobrazí hlásenie „Replace Activation Element“ (Vymeniť aktivačný článok) a zaznie Tón 4.
V takom prípade vymeňte aktivačný článok a čakajte, kým sa zobrazí ikona aktivačného článku a
pokračuje v zavádzaní cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 167 of 192
APPENDIX G
•
•
•
ODSTRAŇOVANIE PORÚCH
V prípade poruchy ovládača Multiplex pomocou tlačidla „REMIX“ (8*) alebo „STOP“ (9*) okamžite zastavte tok
cementu a odstráňte jednorazové hydraulické prvky.
V prípade poruchy kábla ručného spínača – napr. zaseknutia tlačidla ručného spínača – vyberte jeho konektor
z ovládača Multiplex. Ak je zaseknutý v polohe „ZAP“, stlačte tlačidlo STOP alebo tlačidlo REMIX.
V prípade vypnutia v dôsledku teploty (teplota prostredia je nad 50 °C alebo pod 10 °C) zostane ovládač
Multiplex v režime poruchy, kým sa teplota nevráti do normálneho pracovného rozsahu. Vypnutie a zapnutie, keď
je teplota v intervale 50 °C až 10 °C.
Toto zariadenie bolo testované a vyhovelo limitom pre zdravotnícke pomôcky podľa IEC 60601-1-2. Tieto limity
sú stanovené tak, aby poskytovali vhodnú ochranu proti škodlivému rušeniu bežných zdravotníckych zariadení.
Toto zariadenie vytvára, využíva a môže vyžarovať rádiofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalované
a používané v súlade s pokynmi, môže spôsobiť škodlivé rušenie iných zariadení v jeho blízkosti. Neexistuje
však žiadna záruka, že pri konkrétnej inštalácii nebude dochádzať k rušeniu. Ak toto zariadenie ruší iné
zariadenia, ktoré možno identifikovať zapnutím a vypnutím tohto zariadenia, užívateľ by sa mal pokúsiť odstrániť
rušivý vplyv jedným z nasledujúcich spôsobov:
Otočiť alebo presunúť rušené zariadenie.
Zväčšiť odstup medzi zariadeniami.
Pripojiť ovládač Multiplex k elektrickej zásuvke na inom okruhu ako je rušené zariadenie.
V prípade neúspešného autotestu sa zapne poruchová kontrolka, zaznie nepretržitý výstražný Tón 3 –
vyžaduje reštart systému alebo zásah užívateľa, ak je chyba napraviteľná.
V prípade, že sa impedancia aktivačného článku prudko zvýši počas zavádzania, na displeji ovládača
Multiplex sa zobrazí hlásenie „Replace Activation Element“ (Vymeniť aktivačný článok) a zaznie Tón 4.
V takom prípade vymeňte aktivačný článok a čakajte, kým sa zobrazí ikona aktivačného článku a
pokračuje v zavádzaní cementu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 168 of 192
MultiPlex Controller
Nº de catálogo 0867 (MANUAL DEL OPERADOR) (Español) Spanish (ES)
Precaución: la ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por
prescripción.
Información sobre prescripción esencial
BREVE DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO (1)
El controlador MultiPlex es un dispositivo de suministro de cemento óseo motorizado y controlado por un microprocesador con una fuente de
calentamiento RF integrada. La fuente de radiofrecuencia (RF) de baja potencia sólo se limita a calentar internamente el
cemento óseo dentro del elemento de activación.
USO PREVISTO, INDICACIONES (2)
Como parte del sistema de aumento vertebral StabiliT, el controlador MultiPlex está indicado para el suministro percutáneo del
2
X
cemento óseo StabiliT ER o cemento óseo StabiliT ER en los procedimientos de quifoplastia para el tratamiento de fracturas
patológicas de las vértebras. Las fracturas dolorosas por compresión vertebral pueden producirse como resultado de osteoporosis,
lesiones benignas (hemangioma) o malignas (cánceres metastáticos, mieloma).
CONTRAINDICACIONES (3)
Ninguna conocida, no obstante el uso del controlador MultiPlex y el sistema de aumento vertebral StabiliT está contraindicado
cuando a juicio del médico pudiera ir en contra del interés del paciente.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES (4)
Revise las instrucciones de uso antes de utilizar el producto.
No lo utilice en presencia de disolventes o anestésicos inflamables.
El fallo del controlador MultiPlex podría tener un efecto adverso en el procedimiento.
Siga los protocolos de su institución para llevar a cabo el procedimiento clínico.
El sistema está diseñado para suministrar cemento óseo viscoso; siga las instrucciones del fabricante de cemento.
En caso de que falle el controlador use el botón “Remix” o el botón “STOP” o bien desconecte/desenchufe el cable de alimentación
eléctrica para detener el flujo de cemento.
No ponga los dedos en el conector hidráulico.
ACCESORIOS (7.1)
•
•
•
•
Cable EA (Elemento de activación)
Cable de interruptor manual
Elemento de activación
BEnsamblaje hidráulico
REQUISITOS DE TRANSPORTE Y ALMACENAJE (APÉNDICE A, 0)
Transportar y almacenar en entornos de –18º hasta +40 ºC y una humedad relativa de 10-90%.
Patentes en trámite
IFU1430-AM (11-2012)
Page 169 of 192
Renuncia de responsabilidad
DFINE, Inc. se reserva el derecho a cambiar sus productos en cualquier momento con objeto de
incorporar los avances tecnológicos más recientes. Este manual está sujeto a modificación sin
previo aviso.
A pesar de que este manual ha sido preparado con extrema atención para asegurar la precisión de
su contenido, DFINE, Inc. no asume ninguna responsabilidad por los daños en los que se incurran,
derivados de la aplicación de esta información. Las recomendaciones están diseñadas para que
se utilicen como una directriz general. No están previstas para sustituir los protocolos
institucionales o el juicio clínico profesional respecto a la atención del paciente.
Sección
Índice
Página
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
BREVE DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ............................................................................................................. 171
USO PREVISTO / INDICACIONES ........................................................................................................................... 171
CONTRAINDICACIONES .......................................................................................................................................... 171
ADVERTENCIAS ....................................................................................................................................................... 171
PRECAUCIONES ...................................................................................................................................................... 171
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL .......................................................................................................................... 172
MODO DE SUMINISTRO .......................................................................................................................................... 172
Accesorios: ............. .................................................................................................................................................. 172
Dispositivos desechables que forman parte del sistema de aumento vertebral StabiliT para utilizar con el
2
X
cemento óseo ER o ER y el osteótomo VertecoR. ................................................................................................. 172
8.
INSTRUCCIONES DE USO ...................................................................................................................................... 173
8.1.
Preparación ............. ................................................................................................................................................. 173
8.2
Nomenclatura del controlador MultiPlex .................................................................................................................... 173
8.3
Inicio ...................... ................................................................................................................................................... 175
8.4
Funcionamiento ............. ........................................................................................................................................... 175
9
MANTENIMIENTO PREVENTIVO, RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y REPARACIÓN .......................................... 177
9.1
Ajuste de volumen ............. ....................................................................................................................................... 177
9.2
Mantenimiento de la efectividad del dispositivo ......................................................................................................... 177
9.3
Limpieza del controlador MultiPlex ............................................................................................................................ 177
10
ATENCIÓN AL CLIENTE Y ASISTENCIA TÉCNICA, GARANTÍA ............................................................................ 177
10.1
Atención al cliente ..................................................................................................................................................... 177
10.2
BGarantía limitada ............. ....................................................................................................................................... 177
11
BDISTRIBUIDORES/ REPRESENTANTES AUTORIZADOS ................................................................................... 177
APPENDIX A
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO ............................................................................. 178
I.
Características técnicas............................................................................................................................................. 178
II.
Protección ............. .................................................................................................................................................... 178
III.
Condiciones de funcionamiento ................................................................................................................................. 178
IV.
Transporte y requisitos de almacenamiento .............................................................................................................. 178
APPENDIX B
SALIDA DE DATOS OPCIONAL............................................................................................................ 178
APPENDIX C
ABREVIATURAS ................................................................................................................................... 178
APPENDIX D
CONFORMIDAD CON LOS ESTÁNDARES .......................................................................................... 178
APPENDIX E
TONOS .................................................................................................................................................. 179
APPENDIX F
INDICADORES /CÓDIGOS DE ERROR ............................................................................................... 179
APPENDIX G
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS ............................................................................................................... 180
IFU1430-AM (11-2012)
Page 170 of 192
Nº de catálogo 0867
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE.UU. restringen la venta de estos dispositivos a médicos o por prescripción facultativa.
Manual del operador
1.
BREVE DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El controlador MultiPlex es un dispositivo de suministro de cemento óseo motorizado y controlado por un microprocesador con
una fuente de calentamiento de radiofrecuencia (RF) integrada. La fuente de RF de baja potencia se limita a calentar internamente
el cemento óseo dentro del elemento de activación adjunto.
2.
USO PREVISTO / INDICACIONES
Como parte del sistema de aumento vertebral StabiliT, el controlador MultiPlex está indicado para el suministro percutáneo del
2
X
cemento óseo StabiliT ER o cemento óseo StabiliT ER en los procedimientos de quifoplastia para el tratamiento de fracturas
patológicas de las vértebras. Las fracturas dolorosas por compresión vertebral pueden producirse como resultado de
osteoporosis, lesiones benignas (hemangioma) o malignas (cánceres metastásicos, mieloma).
3.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida, no obstante el uso del controlador MultiPlex y el sistema de aumento vertebral StabiliT está
contraindicado cuando a juicio del médico pudiera ir en contra del interés del paciente.
4.
ADVERTENCIAS
Advertencia: Limpie el controlador MultiPlex antes de usarlo.
Advertencia: Compruebe si la unidad está completamente operativa antes de comenzar el procedimiento clínico.
Advertencia: Potencia eléctrica peligrosa. Este equipo sólo lo debe utilizar personal médico que haya recibido formación
sobre el uso del sistema de aumento vertebral StabiliT.
Advertencia: No ponga en funcionamiento la unidad cerca de disolventes volátiles, tales como metanol o alcohol, o en
presencia de anestésicos inflamables, ya que se puede producir una explosión.
Advertencia: No ponga en funcionamiento la unidad en un ambiente húmedo, porque existiría peligro de electrocución. Si
han entrado líquidos en la unidad, el controlador MultiPlex debe ser devuelto al fabricante para que lo pruebe
antes de usarlo.
Advertencia: Las interferencias producidas por el funcionamiento del equipo de alta frecuencia pueden afectar de modo
adverso al funcionamiento de otro equipo médico electrónico, por ejemplo, monitores o sistemas de
adquisición de imágenes.
Advertencia: Compruebe si el paciente tiene implantado marcapasos o un cardioversor/desfibrilador. Consulte la
documentación del dispositivo de ritmo cardiaco del fabricante para ver información sobre los efectos de la
energía de RF sobre estos dispositivos.
Advertencia: Un fallo en el equipo podría provocar un incremento no intencionado de la potencia de salida.
Advertencia: El uso de accesorios y cables distintos a los especificados pueden provocar el aumento de emisiones y/o la
reducción de la inmunidad del sistema.
Advertencia: No hay componentes que puedan ser reparados por el usuario, devuelva la unidad al fabricante.
Advertencia: Use sólo un cable de alimentación eléctrica de grado hospitalario.
Advertencia: En caso de que falle el controlador, use el botón “Remix” o desconecte/desenchufe el cable de alimentación
eléctrica para detener el flujo de cemento.
5.
PRECAUCIONES
Precaución: La extracción de los tornillos y la apertura de este dispositivo pueden invalidar la garantía.
Precaución: Para asegurar la fiabilidad respecto al uso de una toma adecuada, el cable de alimentación eléctrica de grado
hospitalario debe utilizarse con una toma que esté marcada con "Grado hospitalario".
Precaución: Lea las instrucciones antes de usar el producto y siga las directrices de las prácticas clínicas hospitalarias para los
procedimientos de quifoplastia.
2
X
Precaución: El sistema está diseñado para suministrar cemento óseo StabiliT ER o ER ; siga las instrucciones de uso
2
X
del cemento óseo StabiliT ER o ER y el sistema de aumento vertebral StabiliT y las instrucciones del sistema
de mezcla de saturado ER².
Precaución: Sustituya los fusibles sólo con fusibles del mismo tipo y clasificación: 5 x 20 mm 3,15A/250V ca tipo acción
lenta “T” (2 unidades).
Precaución: No esterilice el controlador MultiPlex. La esterilización puede dañar la unidad. Queda expresamente prohibido
el reacondicionamiento, restauración, reparación, modificación del dispositivo cuyo fin sea utilizar de nuevo el
mismo, ya que puede causar la pérdida de función y/o lesiones al paciente.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 171 of 192
Precaución: No cubra las aperturas de la parte inferior y trasera del controlador MultiPlex, porque éstas suministran el flujo
de aire requerido para la refrigeración.
Precaución: Si se sospecha que hay interferencias electromagnéticas con otro equipo, vuelva a orientar el dispositivo o
retire las fuentes posibles de interferencia (p. ej.: teléfonos móviles, radios, etc.) de la habitación.
Precaución: Se recomienda situar lo más lejos posible los electrodos de supervisión de la cánula cuando se use
simultáneamente el equipo quirúrgico de alta frecuencia y el equipo de supervisión fisiológico en el mismo
paciente. Recomendamos los sistemas de supervisión que incorporan dispositivos limitadores de la corriente de
alta frecuencia.
Precaución: No se recomiendan los electrodos de supervisión con aguja.
Precaución: Los pacientes no deben estar en contacto con partes metálicas con toma a tierra, se recomienda utilizar paños
antiestáticos.
Precaución: Se recomienda colocar los cables con los electrodos quirúrgicos de forma que se evite el contacto con el
paciente u otros electrodos.
El símbolo del relámpago con flecha dentro de un triángulo se utiliza para alertar al usuario de la presencia de un
"voltaje peligroso" aislado dentro del área de los productos, que puede tener la suficiente magnitud como para
constituir un riesgo de electrocución para las personas.
El signo de exclamación con un triángulo equilátero está previsto para alertar al usuario de la presencia de un
funcionamiento e instrucciones de mantenimiento (asistencia técnica) importantes en los documentos que
acompañan la unidad.
6.
!
PROTECCIÓN MEDIOAMBIENTAL
Siga las normas y las prácticas hospitalarias respecto a la eliminación de los dispositivos desechables del sistema de
aumento vertebral StabiliT (véase 7.2)
7.
MODO DE SUMINISTRO
El controlador MultiPlex se suministra en un estado semi preparado para usar. La caja de envío contiene el controlador
MultiPlex y un cable de alimentación eléctrica suelto. Los dispositivos desechables del sistema de aumento vertebral
StabiliT no están incluidos en el paquete, deben comprarse por separado.
Los siguientes accesorios pueden resultar necesarios durante el uso de los dispositivos desechables del sistema de
aumento vertebral StabiliT:
7.1.
Accesorios:
7.1.1.
Cable EA (Elemento de activación)
7.1.2.
Cable de interruptor manual
7.1.3.
Elemento de activación
7.1.4.
BEnsamblaje hidráulico
7.2.
Dispositivos desechables que forman parte del sistema de aumento vertebral StabiliT para utilizar con
2
X
el cemento óseo StabiliT ER o ER y el osteótomo VertecoR.
7.2.1.
Cable EA (Elemento de activación) – Nº de catálogo 0860
Cable desechable estéril con conectores para el controlador MultiPlex y el elemento de activación.
7.2.2.
Cable de interruptor manual – Nº de catálogo 0856
BInterruptor manual desechable estéril con cable de 9’ adjunto y conector para conectarse al
controlador.
7.2.3.
Elemento de activación – Nº de catálogo 1155
Elemento de activación desechable estéril.
7.2.4.
BEnsamblaje hidráulico – Nº catálogo 1402
Ensamblaje hidráulico desechable estéril, que incluye ensamblaje de embudo hidráulico, llave de
paso, filtro y jeringa de cemento óseo con línea hidráulica.
2
7.2.5.
Sistema de mezcla de saturado ER 2
X
Jeringa con cierre estéril para mezclar cemento óseo ER o ER en combinación con el ensamblaje
hidráulico con embudo y masilla.
7.2.6.
BCánula de suministro con cierre BCánula de suministro con cierre desechable y estéril que incluye cánula y estilete.
7.2.7.
BIntroductor StabiliT BIntroductor StabiliT desechable y estéril que incluye cánula de trabajo y estilete.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 172 of 192
7.2.8.
7.2.9.
8.
Osteótomo lineal para cementación VertecoR Osteótomo lineal para cementación VertecoR desechable y estéril que incluye estilete.
Osteótomo medial para cementación VertecoR.
BOsteótomo medial para cementación VertecoR desechable y estéril.
INSTRUCCIONES DE USO
8.1.
Preparación
Limpie el controlador MultiPlex antes de usarlo y examínelo para ver si presenta daños. No use un dispositivo dañado.
Conecte el cable de alimentación eléctrico a la toma de alimentación (13*) de la parte trasera del controlador MultiPlex y a un
enchufe eléctrico. Los requisitos de potencia del controlador MultiPlex se encuentran en la etiqueta de la parte trasera de la
unidad.
Encienda el controlador MultiPlex y compruebe si pasa la prueba automática antes de usarlo.
Asegúrese de que al menos estén disponibles un ensamblaje hidráulico desechable con embudo, un sistema de mezclado
2
X
de saturado, cemento óseo ER o ER , un elemento de activación, una cánula de suministro con cierre, un introductor, un
cable de interruptor manual, un cable EA y un osteótomo medial y otro lineal para cementación VertecoR, antes de usar el
producto.
Nota: Si los datos se van a recoger a través del puerto USB, el dispositivo de adquisición de datos (p. ej.: el ordenador)
debe estar alimentado por una batería, NO por la misma fuente de corriente CA a la que el controlador MultiPlex esté
conectado.
8.2
!
Nomenclatura del controlador MultiPlex
Encendido
No la utilice en
presencia de
anestésicos
inflamables.
BControl de volumen
Apagado
Pieza del tipo BBF
BIcono de jeringa
hidráulica en pantalla
Icono de atención en
pantalla, véase IFU
Botón Remix
Icono de presión de
cemento
Equipotencialidad
Icono de motor en
pantalla
Botón Intro
BBotón azul de
activación de motor y
RF activado en
interruptor manual
Botón STOP
Riesgo de
electrocución:
Icono RF
Salida de datos
IFU1430-AM (11-2012)
Icono de elemento
de activación en
pantalla
Botón naranja de
segundo
temporizador
pulsado en interuptor
manua
Page 173 of 192
Indicadores y tomas
B
1
2
3
4
5
6
INDICADOR LUMINOSO encendido
7
8
INDICADOR LUMINOSO FAULT
9
(FALLO)
10
INDICADOR LUMINOSO RF
Toma de cable de interruptor manual 11
12
Representación gráfica
Toma cable EA
IFU1430-AM (11-2012)
Botón INTRO
Botón RE-MIX
Botón STOP
Conector de jeringa hidráulico
Interruptor Encendido/Apagado
Cajón de fusible
13
14
15
16
Toma de corriente
Conexión a tierra equipotencial
Mando de volumen de altavoz
Puerto de salida de datos
Page 174 of 192
8.3 Inicio
8.4
*Indicadores y tomas, véase sección 8.2.
2
X
Lea las instrucciones del fabricante del cemento óseo StabiliT ER o ER y todas las demás instrucciones ya
que contienen información importante sobre temporización.
Una vez que la preparación (8) se haya completado y se haya encendido utilizando el interruptor principal
ON/OFF (Encendido/Apagado) (10*) de la parte trasera del controlador MultiPlex, el sistema lleva a cabo
una prueba automática. Todos los indicadores luminosos y píxeles de las representaciones gráficas
estarán encendidos durante 1 segundo aproximadamente y el altavoz sonará durante unos segundos
después de la iniciación (Tono 1). En caso de que se detecte un fallo durante la prueba automática, el
indicador luminoso FAULT (fallo) se encenderá y sonará el tono 3.
NOTA: El cable del interruptor manual se puede insertar en la toma del cable del interruptor manual (3*)
antes de encender el controlador MultiPlex.
Si el eje del controlador hidráulico no está en la posición de atrás, el controlador MultiPlex llevará a cabo la
retirada del eje; el tiempo máximo requerido para que lo retraiga a la posición de inicio se verá en la
pantalla del controlador MultiPlex. Después aparecerá la versión de software durante al menos 3 segundos.
Funcionamiento
BPreparación de la temperatura ambiente para el funcionamiento
El controlador MultiPlex mostrará el diagrama para ajustar la temperatura ambiente, pidiendo al operador
que seleccione la escala de temperatura apropiada: ˚C (Celsius) o ˚F (Fahrenheit). Para seleccionar C
pulse el botón REMIX, para seleccionar F presione el botón STOP.
El controlador MultiPlex entonces mostrará 20˚C o 69°F en el diagrama de ajuste de temperatura
.
El rango de temperatura Fahrenheit va desde 65ºF hasta 74ºF y el rango Celsius va desde 18ºF hasta
23ºC. El ajuste de temperatura se puede aumentar presionando “REMIX”
presionando “STOP”
(8*) y se puede disminuir
(9*).
Una vez que la temperatura se haya seleccionado, presione “Intro”
(7*) para guardar el parámetro.
El controlador MultiPlex mostrará la temperatura almacenada bajo el temporizador en todas las pantallas
subsiguientes.
Para cambiar el ajuste de temperatura ambiente una vez que el controlador haya pasado a las pantallas
subsiguientes, el usuario debe apagar el controlador y después volverlo a encender utilizando el interruptor
principal ON/OFF (11*).
Iniciar mezcla de cemento
El controlador MultiPlex mostrará el diagrama del temporizador en su inicio 0:00
.
La jeringa hidráulica, el elemento de activación, el cable EA y el interruptor manual se pueden conectar al
controlador MultiPlex antes de iniciar el temporizador de cemento. El temporizador se puede iniciar sin conectar
la jeringa hidráulica y el cable EA.
El controlador MultiPlex entrará en estado de pausa hasta que se presione “Intro” (7*) cuando se inicie la
mezcla de cemento. Después de que se presione “Intro” (7*) la pantalla del controlador MultiPlex contará
el tiempo hasta 99:00 minutos.
2
X
Mezcle y use el cemento óseo ER o ER utilizando el sistema de mezcla de saturado siguiendo las
instrucciones de uso individuales. Consulte las instrucciones de uso 1453 del sistema de aumento vertebral
2
StabiliT (para ser utilizado con el cemento óseo StabiliT ER ) o las instrucciones de uso 1702 del sistema
X
de aumento vertebral StabiliT (para ser utilizado con el cemento óseo StabiliT ER ) para completar el
ensamblado del ensamblaje hidráulico.
El ensamblaje hidráulico debe conectarse al controlador MultiPlex insertando la jeringa hidráulica en el conector de
la jeringa hidráulica (10*) del controlador MultiPlex. El ensamblaje hidráulico se puede conectar antes o después de
iniciar el temporizador de cemento.
El controlador MultiPlex comprobará constantemente la presencia del ensamblaje hidráulico (EH) y el elemento de
activación (EA).
Interruptor manual
El interruptor manual tiene dos botones, uno azul y otro naranja.
Si se pulsa el botón AZUL se iniciará el suministro de cemento a 1,3 cc/minuto y la energía de RF. Si se pulsa el
botón AZUL una segunda vez se detendrá el suministro de cemento y se apagará la energía de RF.
Si se presiona el botón NARANJA se iniciará un segundo temporizador de cemento. El temporizador aparece en la
esquina inferior derecha de la pantalla del controlador MultiPlex. Para apagar el segundo temporizador mantenga
pulsado el botón NARANJA durante tres segundos. Para reiniciar el segundo temporizador pulse el botón
NARANJA. Se iniciará el segundo temporizador cuando se inicie la siguiente mezcla de cemento.
Jeringa hidráulica
Si la jeringa hidráulica está conectada correctamente aparecerá el siguiente gráfico
syringe) en la pantalla de gráficos del controlador MultiPlex.
(hydraulic
Si el ensamblaje hidráulico no está conectado correctamente aparecerá el siguiente gráfico
emitiendo destellos en la pantalla de gráficos del controlador MultiPlex. Si el ensamblaje hidráulico no está
IFU1430-AM (11-2012)
Page 175 of 192
conectado, un tono, además del gráfico de la pantalla, está habilitado para alertar al usuario cuando la RF (botón
azul del interruptor manual) o la alimentación (el botón INTRO del controlador) estén habilitados.
EA y cable EA
El conector del cable EA debe estar conectado a la toma del cable EA. Esta conexión puede tener lugar antes o
después de iniciar el temporizador de cemento.
Si el elemento de activación y el cable EA están conectados correctamente aparecerá el siguiente gráfico
(Activation Element) en la pantalla de gráficos del controlador MultiPlex. Si el elemento de activación y
el cable EA no están conectados aparecerá el siguiente gráfico
emitiendo destellos en la pantalla de
gráficos del controlador MultiPlex. Además del gráfico de la pantalla, está habilitado un tono para alertar al usuario
cuando la RF (botón azul del interruptor manual) o la alimentación (el botón INTRO del controlador) estén
habilitados.
Si se presiona el botón “Intro”
(7*) del controlador MultiPlex (3cc/min) una vez que hayan transcurrido 5
segundos después de su aparición en la pantalla, el temporizador del controlador activará el motor (la
jeringa hidráulica debe estar conectada en este punto) y movilizará el cemento. Si se pulsa el botón RF en
el cable de interruptor manual (1,3 cc/min) se movilizará el cemento y se activará el tratamiento RF del
cemento (tono 2).
La pantalla mostrará simultáneamente los siguientes iconos:
Para suministro de RF y
para
suministro de cemento cuando el botón azul del interruptor manual se haya pulsado una vez. Si se pulsa el
botón RF una segunda vez en el interruptor manual se detendrá la RF y el suministro de cemento.
Si se necesita detener el suministro de cemento en cualquier momento pero el interruptor manual no
responde (p. ej.: el interruptor manual está desconectado del controlador MultiPlex durante el suministro), si
se pulsa el botón
(8*) del panel del controlador MultiPlex se detendrá el suministro y el eje del
controlador hidráulico volverá a su posición inicial. Si se pulsa el botón STOP
(7*) también se detendrá
el suministro de cemento, pero sólo retraerá el eje lo suficiente como para disminuir la presión en el
sistema.
Una barra en la pantalla indicará el nivel de presión.
Si el cemento alcanza una condición de alta presión, aparecerá la advertencia “Possible Occlusion,
Reposition Cannula” (“Posible oclusión, vuelva a colocar la cánula”) en el controlador. Utilizando guía
fluoroscópica, el usuario debe considerar volver a colocar la cánula con cuidado para ayudar a reducir la
posible obstrucción en la punta de la cánula.
Si la presión permanece en el punto máximo del sistema durante más de tres segundos, aparecerá el
mensaje "Check System" ("Comprobar sistema") y la energía de RF y el suministro de cemento se
detendrán automáticamente. Si esto sucede antes de suministrar un volumen de cemento adecuado,
evalúe la fuente de la presión alta. Haga esto retirando la cánula de suministro con cierre de la cánula de
trabajo del introductor, después la cánula de suministro con cierre del elemento de activación. Pulse el
botón AZUL del interruptor manual. Si el cemento fluye por el elemento de activación, la cánula de
suministro con cierre puede estar obstruida. Sustituya la cánula de suministro con cierre (CSC) si es
necesario. Si el cemento no fluye por el EA y el mensaje “Check System” aparece de nuevo, el EA necesita
una sustitución. Véanse las instrucciones de uso del sistema de aumento vertebral StabiliT para obtener
más instrucciones sobre este caso.
Cuando el contenido de la jeringa de cemento haya sido suministrado o el procedimiento se haya
completado, presione el botón REMIX (8*) del controlador y retire la jeringa hidráulica.
UInyección de cemento adicional deseada:
En caso de que el usuario disponga de poco cemento y necesite otra mezcla de cemento, se debe anotar
el tiempo (tomando en consideración que el eje requiere un minuto y veinte segundos para retraerse por
completo) y se podrá iniciar una nueva mezcla de cemento antes de terminar de suministrar la primera
mezcla de cemento.
Cuando el volumen de la primera mezcla se haya completado, se debe pulsar el botón
(8*) del
controlador. El eje hidráulico se retraerá y el usuario debe sustituir la jeringa hidráulica.
Si se inició el segundo temporizador, el momento de ese inicio sustituirá el momento original y se iluminará
con números más grandes en medio de la pantalla del controlador DESPUÉS de que el eje del controlador
hidráulico se haya retraído por completo.
Una vez que se haya sustituido la jeringa hidráulica, presione “Intro”
para purgar el ensamblaje
hidráulico, incluyendo la jeringa de cemento antes de fijarla al EA. El botón AZUL (suministro de cemento y
energía de RF) se encontrará activo inmediatamente después de que el segundo temporizador sustituya al
temporizador original. Se aplican unas consideraciones mínimas sobre el tiempo de inicio de suministro de
cemento calentado con RF para las nuevas mezclas de cemento también.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 176 of 192
9.
MANTENIMIENTO PREVENTIVO, RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Y REPARACIÓN
9.1.
9.2.
Ajuste de volume
El controlador MultiPlex tiene un control de volumen ajustable (14*) en la parte trasera de la unidad.
gira el control en la dirección de las agujas del reloj aumentará el volumen.
Si se
Mantenimiento de la efectividad del dispositivo
En el caso de que se queme un fusible, use sólo fusibles 5 x 20 mm 3,15A/250VCA Tipo “T” (acción lenta) para
sustituirlo. Apague el aparato y desconecte el cable de alimentación de la toma eléctrica. Retire el soporte del fusible
abriendo el cajón de fusibles del módulo de entrada de corriente (12*) de la parte trasera del controlador MultiPlex.
Sustituya ambos fusibles.
Aparte de los fusibles no hay otras piezas que requieran mantenimiento. Para su sustitución devuelva la
unidad (limpia) (véase 9.3) al fabricante.
9.3.
Limpieza del controlador MultiPlex
Limpie antes de usarlo con un paño húmedo y agua, alcohol isopropilo, 1,5% de peróxido de hidrógeno o una
solución suave de lejía después de cada uso. Debe evitarse la exposición prolongada a disolventes corrosivos o
desinfectantes.
10.
ATENCIÓN AL CLIENTE Y ASISTENCIA TÉCNICA, GARANTÍA
10.1.
Atención al cliente
Póngase en contacto con el servicio de Atención al cliente de DFINE si necesita asistencia técnica o
atención al cliente.
Llame al +1 (408) 321-9999 o envíenos un correo electrónico a [email protected]
10.2.
Garantía limitada
DFINE (“DFINE”) garantiza al comprador original del controlador MultiPlex (“Controlador MultiPlex”) que éste
no tendrá defectos de materiales ni de mano de obra durante un periodo de un año a partir de la fecha de
compra, cuando se use en la forma prevista, bajo condiciones de funcionamiento normales y siguiendo sus
instrucciones de uso y de mantenimiento. La única obligación de DFINE bajo esta garantía estará limitada a
la sustitución del controlador MultiPlex o modelos equivalentes, sin cargo para el comprador original y a
discreción de DFINE, durante el periodo de garantía pero sólo si el examen del producto revela
satisfactoriamente a DFINE que el controlador MultiPlex contiene un defecto de materiales o de mano de
obra.
Esta garantía sustituye a las demás garantías, expresas, implícitas o legales, entre las que se incluyen sin
limitación, las garantías de comercialización y adecuación a fines específicos, y todas las demás obligaciones y
responsabilidades que a DFINE le competan. DFINE no asume ni autoriza a ninguna otra persona que asuma
cualquier otra responsabilidad relacionada con la venta del controlador MultiPlex. Esta garantía no se aplicará al
controlador MultiPlex ni a ninguna otra parte de éste que haya sufrido accidente, negligencia, alteración, abuso o
mala utilización. DFINE no ofrece ninguna garantia respecto a los accesorios o piezas usadas junto con el
controlador MultiPlex ni respecto a las que no sean suministradas y fabricadas por DFINE.
El término “comprador original”, como se utiliza en la garantía quiere decir la persona u organización y sus
empleados, si es de aplicación, a los que DFINE vendió el controlador MultiPlex. Esta garantía no puede ser
asignada ni transferida de ninguna forma.
Para presentar una reclamación sobre la garantía, el cliente original debe obtener un número de autorización de
devolución de mercancía (“Número RGA, Return Good Authorization Number ) y las instrucciones de devolución,
solicitándolas al Departamento de atención al cliente de DFINE o representante autorizado. El controlador Multiplex
supuestamente defectuoso debe ser devuelto, limpio, empaquetado de nuevo, claramente marcado con el número
RGA en todo el paquete y adecuadamente asegurado, a la siguiente Dirección: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy.,
San Jose, CA 95134 EE.UU. También se debe incluir una declaración por escrito que describa de forma razonable
el/los defecto(s) del controlador MultiPlex, también se debe indicar la dirección de devolución apropiada para enviar
el controlador MultiPlex de sustitución y una copia del recibo de compra.
11.
DISTRIBUIDORES/ REPRESENTANTES AUTORIZADOS
Norteamérica
DFINE, Inc.
3047 Orchard Parkway
San Jose, California 95134, EE.UU.
Teléfono:
(408) 321-9999
Fax:
(408) 321-9401
IFU1430-AM (11-2012)
Europa
Representante autorizado:
MediTech Strategic Consultants B.V.
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Países Bajos
Tel: +31 43 306-33
Page 177 of 192
APPENDIX A
CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL PRODUCTO
I.
II.
Características técnicas
Modo de funcionamiento: .......................................................................................... Continuo
Entrada: ................................................................................... 100-240VCA, 50-60Hz, 138VA
Dimensiones: ............................................... 9,5 (A) x 28 (A) x 42 cm (P) (3¾ ” x 11” x 16½”)
Peso:................................................................................................................. 5,4kg (12 Lbs.)
Energía: ............................................................................ 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, 100 Ω carga
Fusibles:....... 5 x 20 mm Tipo “T” 3,15A/250V acción lenta (Cant. 2; Schurter o equivalentes)
El peso y las dimensiones indicadas son aproximados. Las características técnicas están sujetas a cambio
sin previo aviso.
Protección
Clase 1, Tipo BF, funcionamiento intermitente; Carcasa IP 21
III. Condiciones de funcionamiento
Temperatura: ................................................................. 10°C hasta 40°C (50°F hasta 105°F)
Humedad relativa: ..................................................................... 30% a 75% sin condensación
Presión atmosférica: ............................................ 878 hasta 1082 cmH2O (86 hasta 106 kPa)
Siempre que la temperatura supere los 50ºC o esté por debajo de 10ºC y el controlador MultiPlex esté
en modo de pausa o modo de RF habilitada, se producirá un apagado térmico.
IV. Transporte y requisitos de almacenamiento
Temperatura: ................................................................. -18ºC hasta 40ºC (10ºF hasta 104ºF)
Humedad relativa: ..................................................................... 10% a 90% sin condensación
Presión atmosférica:
510 hasta 1082 cmH2O (50 hasta 106 kPa)
APPENDIX B
SALIDA DE DATOS OPCIONAL
• Potencia (hasta 5 W)
2
• Presión hidráulica (hasta 49 kg/cm )
• Impedancia (se mide cada 2 segundos, constante 0 – 2kΩ))
• Caudal de flujo (1-3 cc/min)
APPENDIX C
ABREVIATURAS
Controlador MultiPlex
LED (Indicador luminoso)
RF
VFD
APPENDIX D
Controlador MultiPlex
Light Emitting Diode (Diodo emisor de luz)
Radio frecuencia
Indicador fluorescente de vacío (Vacuum Fluorescent Display)
CONFORMIDAD CON LOS ESTÁNDARES
El controlador MultiPlex reúne los requisitos de los siguientes estándares internacionales:
• EN 60601-1(c/enmiendas)
Equipo médico eléctrico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
• UL 60601-1
Equipo médico eléctrico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
• CSA C22.2 No. 60601.1
Equipo médico eléctrico. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
• EN 60601-1-2
Equipo médico eléctrico, Parte 1: 2.
Normativa colateral: Compatibilidad electromagnética
• IEC 60601-1-4
Equipamiento médico eléctrico, requisitos generales de seguridad
Parte 1-4: Normativa colateral: Sistemas médicos eléctricos
programables
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Símbolos gráficos para uso del equipo
• EN 60529
Grados de protección provistos por carcasas (código IP)
• ANSI/AAMI ES-1
Límites de corriente seguros para los aparatos electromédicos
• ASTM D4169
Práctica estándar para probar el rendimiento de los contenedores y
sistemas de envío.
• EN 55011 (CISPR 11)
Límites y métodos de medición de perturbaciones electromagnéticas
Características industriales, científicas y médicas de equipos de RF
• MDD 93/42/EEC
IFU1430-AM (11-2012)
Directiva de dispositivos médicos (Directiva del Consejo relativa a
los dispositivos médicos)
Page 178 of 192
APPENDIX E
TONOS
•
Tono 1 – Altavoz: 250 Hz 100 ms, seguido por 300 Hz 100 ms, seguido por 400 Hz 100 ms, seguido por
500 Hz 100 ms, seguido por 530 Hz 100 ms, seguido por 600 Hz 100 ms, seguido por 750 Hz 100 ms,
seguido por 900 Hz 100 ms, seguido por 100 ms silencio, seguido por bíper 1000 Hz 100 ms, una vez
por segundo durante 5 segundos terminando con un tono de 1000 Hz 500 ms una vez durante el
encendido.
•
Tono 2 – Altavoz: 300 Hz durante 200 ms – una vez cada dos segundos cuando se suministre energía
de RF.
Tono 3 – Bíper: 2100 Hz durante 200 ms, seguido por 100 ms de silencio, seguido por 1400 Hz durante
una secuencia de 200 ms dos veces por segundo durante un fallo.
•
APPENDIX F
•
Tono 4 – Altavoz: 750 Hz durante 200 ms, 100 ms silencio, 600 Hz 200 ms – secuencia una vez cada
tres segundos cuando se sustituyan el elemento de activación y la jeringa hidráulica o se haya alcanzado
el límite de presión.
•
•
•
Tono 5 - La pauta de tono será la siguiente: 1000 Hz durante 40 ms.
Tono 6 - La pauta de tono será la siguiente: 600 Hz durante 40ms.
Tono 7 – Si el botón INTRO concluye se activará un tono de 300 Hz para 100 ms.
INDICADORES /CÓDIGOS DE ERROR
Las advertencias, las instrucciones y los códigos de error se mostrarán en la pantalla junto al símbolo de
resolución de problemas.
En el caso de que se produzca un fallo del controlador MultiPlex, use el botón “REMIX” (8*) o el botón
"STOP” para detener de forma inmediata el flujo de cemento y para retirar los elementos hidráulicos
desechables.
En el caso de un fallo del cable del interruptor manual, por ej.: atasco del botón del interruptor manual, quite el
conector del controlador MultiPlex. Si el atasco se produce en la posición "ON", presione el botón STOP o el
botón REMIX.
En el caso de un apagado térmico (la temperatura ambiental supera los 50ºC o está por debajo de 10ºC), el
controlador MultiPlex se quedará en modo Fault (Fallo) hasta que la temperatura vuelva a las condiciones
normales de funcionamiento. Apagado y encendido cuando la temperatura se encuentre entre 50ºC y 10ºC.
Este equipo fue probado y se considera que cumple los límites para dispositivos médicos según IEC 60601-1-2.
Dichos límites están diseñados para ofrecer protección razonable contra interferencias perjudiciales en
instalaciones médicas normales. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y utiliza según estas instrucciones, puede producir interferencias nocivas en otros equipos próximos. No
obstante, no existe garantía de que la interferencia no se producirá en una instalación particular. Si este equipo
provoca alguna interferencia que sea perjudicial para otros dispositivos, lo que puede comprobar apagando y
encendiendo el equipo, se recomienda al usuario tratar de corregir las interferencias mediante la aplicación de
una o más de las siguientes medidas:
• Volver a orientar o reubicar el dispositivo de recepción.
• Aumentar la separación entre los equipos.
• Conectar el controlador MultiPlex a una toma eléctrica de un circuito diferente al del equipo afectado.
En caso de que no pase la prueba automática, el indicador luminoso Fault (Fallo) se encenderá y se
activará el tono 3 de alarma, lo cual significa que se precisa reiniciar el sistema o la interacción del usuario
si el fallo es recuperable.
En caso de que la impedancia del elemento de activación tenga un aumento abrupto durante el suministro,
la pantalla del controlador MultiPlex mostrará “Replace Activation Element” (“Sustituir elemento de
activación”) y se activará el tono 4. En tal caso, sustituya el elemento de activación y espere hasta que
aparezca el icono AE y continúe con el suministro de cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 179 of 192
APPENDIX G
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
En el caso de que se produzca un fallo del controlador MultiPlex, use el botón “REMIX” (8*) o el botón
"STOP” para detener de forma inmediata el flujo de cemento y retirar los elementos hidráulicos desechables.
En el caso de un fallo del cable del interruptor manual, por ej.: atasco del botón del interruptor manual, quite el
conector del controlador MultiPlex. Si el atasco se produce en la posición "ON", presione el botón STOP o el
botón REMIX.
En el caso de un apagado térmico (la temperatura ambiental supera los 50ºC o está por debajo de 10ºC) el
controlador MultiPlex se quedará en modo Fault (Fallo) hasta que la temperatura vuelva a las condiciones
normales de funcionamiento. Apagado y encendido cuando la temperatura se encuentre entre 50ºC y 10ºC.
Este equipo fue probado y se considera que cumple los límites para dispositivos médicos según IEC 60601-1-2.
Dichos límites están diseñados para ofrecer protección razonable contra interferencias perjudiciales en
instalaciones médicas normales. Este equipo genera, utiliza y puede emitir energía de radiofrecuencia y, si no se
instala y utiliza según estas instrucciones, puede producir interferencias nocivas en otros equipos próximos. No
obstante, no existe garantía de que la interferencia no se producirá en una instalación particular. Si este equipo
provoca alguna interferencia que sea perjudicial para otros dispositivos, lo que puede comprobarse apagando y
encendiendo el equipo, se recomienda al usuario tratar de corregir las interferencias mediante la aplicación de
una o más de las siguientes medidas:
•
•
•
Volver a orientar o reubicar el dispositivo de recepción.
Aumentar la separación entre los equipos.
Conectar el controlador MultiPlex a una toma eléctrica de un circuito diferente al del equipo afectado.
En caso de que no pase la prueba automática, el indicador luminoso Fault (Fallo) se encenderá y se
activará el tono 3 de alarma, lo que significa que se precisa reiniciar el sistema o la interacción del usuario
si el fallo es recuperable.
En el caso de que la impedancia del elemento de activación tenga un aumento abrupto durante el suministro,
la pantalla del controlador MultiPlex mostrará “Replace Activation Element” (“Sustituir elemento de
activación”) y se activará el tono 4. En tal caso, sustituya el elemento de activación y espere hasta que
aparezca el icono AE y continúe con el suministro de cemento.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 180 of 192
MultiPlex Controller
Katalog No. 0867 (KULLANIM KILAVUZU) (TÜRKÇE) Turkish (TR)
DİKKAT: Federal Kanunlar (ABD) bu cihazın satışının sadece bir hekim tarafından yapılmasına veya bir hekim
reçetesiyle yapılmasına izin vermektedir.
Önemli Bilgiler
KISA CİHAZ TANIMI (1)
MultiPlex Kontrol Birimi, entegre RF ısıtma kaynağı ile kullanılan ve mikroişlemci tarafından kontrol edilen motorlu kemik simanı yerleştirme
cihazıdır. Düşük güçlü radyofrekans (RF) kaynağı, sadece kemik simanının Aktivasyon Elementi ile ısıtılması için kullanılır.
KULLANIM ALANI, ENDİKASYONLAR (2)
StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin bir parçası olan MultiPlex Kontrol Birimi, kifoplasti prosedürleri ve patolojik omurga fraktürlerinin
2
X
tedavisinde StabiliT ER Kemik Simanı veya StabiliT ER Kemik Simanının perkütan uygulaması için kullanılır. Ağrılı omurga kemiği
kırıkları osteoporoz, iyi huylu lezyonlar (hemanjiyom) ve kötü huylu lezyonlar (metastaz kanserler, miyelom) tarafından meydana
gelebilir.
KONTRAENDİKASYONLAR (3)
Tam olarak bilinmese de MultiPlex Kontrol Biriminin StabiliT Omurga Büyütme Sistemi ile kullanılması kontraendikasyon yaratan bir
durumdur fakat hastanın yararına olacaksa doktor, ürünü kullanmaya karar verebilir.
UYARILAR/ÖNLEMLER (4)
Ürünü kullanmadan önce kullanım talimatlarını okuyun.
Ürünü, uçucu solvent ya da yanıcı eterlerin bulunduğu ortamlarda kullanmayın.
MultiPlex Kontrol Biriminin yanlış kullanılması uygulama prosedürünün başarısızlıkla sonuçlanmasına neden olabilir.
Klinik prosedürler için kurumsal protokollerin uygulanması gerekir.
Sistem yapışkan ve ağdalı karakterdeki kemik simanlarının uygulaması için tasarlanmıştır; bilgi almak için siman üreticisinin
talimatlarına bakın.
Kontrol Biriminin “Yeniden Karıştır” butonunun yanlış kullanılması durumunda siman akışını kesmek için butonları “DURDURUN” ya
da elektrik kablosunu prizden çekin.
Hidrolik Bağlayıcı içine parmağınızı sokmayın.
AKSESUARLAR (7.1)
•
•
•
•
AE Kablosu
El Şalteri Kablosu
Aktivasyon Elementi
Hidrolik Sistem
NAKLİYE VE SAKLAMA KOŞULLARI (EK A APPENDİX A , IV)
X
X
Ürünün nakliyesi ve saklanması –18º ila +40ºC derece ile %10 ila %90'lık bağıl nemi olan ortamlarda yapılmalıdır.
Patentler beklemede
IFU1430-AM (11-2012)
Page 181 of 192
Yasal Uyarı DFINE, Inc. şirketi, en son teknolojik gelişmeleri sunabilmek için ürünlerinde istediği zaman değişiklik yapma hakkını
saklı tutar. Bu kılavuz, haber verilmeden değiştirilebilir.
Bu kılavuz içindeki bilgilerin tutarlı olması amacıyla her türlü çaba ve dikkatin gösterilmesine rağmen, DFINE Inc.
kılavuzda yazan bilgiler nedeniyle meydana gelen hiç bir zarardan sorumlu tutulamaz. Tavsiyeler, genel bir yönerge
niteliğindedir. Kurumsal protokoller ya da hasta bakımı ile ilgili profesyonel klinik hükümler yerine geçmez.
Bölüm
İçindekiler
Sayfa
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
7.1.
7.2.
KISA CİHAZ TANIMI .................................................................................................................................................. 183
KULLANIM ALANI, ENDİKASYONLAR ..................................................................................................................... 183
KONTRAENDİKASYONLAR ..................................................................................................................................... 183
UYARI:
............................................................................................................................................................... 183
ÖNLEMLER ............................................................................................................................................................... 183
BÇEVRE KORUMASI ................................................................................................................................................ 184
TEDARİK ŞEKLİ ........................................................................................................................................................ 184
Aksesuarlar:............................................................................................................................................................... 184
2
StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin StabiliT ER Kemik Simanı ve VertecoR Osteotom Cihazı ile Kullanılan Tek
Kullanımlık Parçaları .................................................................................................................................................... 184
8.
KULLANIM TALİMATLARI ......................................................................................................................................... 185
8.1.
Kurulum ................................................................................................................................................................. 185
8.2.
MultiPlex Kontrol Birimi Terminolojisi ......................................................................................................................... 185
8.3.
Başlatma ................................................................................................................................................................. 187
8.4.
İşlem
................................................................................................................................................................. 187
9.
KORUYUCU BAKIM, SORUN GİDERME VE ONARIM............................................................................................. 189
9.1
Ses Ayar ı ................................................................................................................................................................ 189
9.2
Cihaz Verimliliğinin Korunması .................................................................................................................................. 189
9.3
MultiPlex Kontrol Biriminin Temizlenmesi .................................................................................................................. 189
10
MÜŞTERİ HİZMETLERİ VE TEKNİK DESTEK, GARANTİ........................................................................................ 189
10.1
Müşteri Hizmetleri ...................................................................................................................................................... 189
10.2
Sınırlı Garanti ............................................................................................................................................................ 189
11
DİSTRİBÜTÖRLER / YETKİLİ SATICILAR ................................................................................................................ 189
APPENDİX A
ÜRÜN ÖZELLİKLERİ ............................................................................................................................. 190
I.
Özellikler ................................................................................................................................................................. 190
II.
Koruma
................................................................................................................................................................. 190
III.
Çalışma Koşulları ...................................................................................................................................................... 190
IV.
Nakliye ve Saklama Koşulları .................................................................................................................................... 190
APPENDİX B
İSTEĞE BAĞLI VERİ ÇIKIŞI .................................................................................................................. 190
APPENDİX C
KISALTMALAR ...................................................................................................................................... 190
APPENDİX D
STANDART UYUMLULUĞU .................................................................................................................. 190
APPENDİX E
TONLAR................................................................................................................................................. 191
APPENDİX F
GÖSTERGELER / HATA KODLARI....................................................................................................... 191
APPENDİX G
SORUN GİDERME ................................................................................................................................ 192
IFU1430-AM (11-2012)
Page 182 of 192
Katalog No. 0867
DİKKAT: Bu ürünün satılması ve gereken lisansa sahip doktorlar tarafından sipariş edilmesi (ABD) Federal Kanunlari tarafından
kısıtlanmıştır.
Kullanım Kılavuzu
1.
KISA CİHAZ TANIMI
MultiPlex Kontrol Birimi, entegre radyofrekans (RF) ısıtma kaynağı ile kullanılan ve mikroişlemci tarafından kontrol edilen motorlu
kemik simanı yerleştirme cihazıdır. Düşük güçlü RF kaynağı, sadece kemik simanının Aktivasyon Elementi ile ısıtılması için
kullanılır.
2.
KULLANIM ALANI, ENDİKASYONLAR
StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin bir parçası olan MultiPlex Kontrol Birimi, patolojik omurga fraktürlerinin tedavisinde
2
X
kifoplasti prosedürlerinde StabiliT ER Kemik Simanı veya StabiliT ER Kemik Simanının perkütan uygulaması için kullanılır.
Ağrılı omurga kemiği kırıkları osteoporoz, iyi huylu lezyonlar (hemanjiyom) ve kötü huylu lezyonlar (metastaz kanserler,
miyelom) tarafından meydana gelebilir.
3.
KONTRAENDİKASYONLAR
Tam olarak bilinmese de MultiPlex Kontrol Biriminin StabiliT Omurga Büyütme Sistemi ile kullanılması
kontraendikasyon yaratan bir durumdur fakat hastanın yararına olacaksa doktor, ürünü kullanmaya karar verebilir.
4.
UYARI:
Uyarı:
5.
Kullanmadan önce Multiplex Kontrol Birimini temizleyin.
Uyarı:
Klinik işleme başlamadan önce cihazın tam olarak kullanılabilir olup olmadığını kontrol edin.
Uyarı:
Tehlikeli elektrik çıkışı. Bu cihaz yalnızca StabiliT Omurga Büyütme Sistemi hakkında eğitim almış tıbbi
personel tarafından kullanılmalıdır.
Uyarı:
Patlama olabileceği için cihazı metanol ya da alkol gibi uçucu solventler veya yanıcı eter gibi malzemelerin
bulunduğu ortamlarda kullanmayın.
Uyarı:
Elektrik çarpma riski bulunduğundan cihazı nemli ve rutubetli ortamlarda kullanmayın. İçine sıvı girmesi
durumunda MultiPlex Kontrol Biriminin test edilmesi için kullanılmadan üretici firmaya gönderilmesi gerekir.
Uyarı:
Yüksek-frekanslı aletlerin çalışması sırasında ortaya çıkan parazitler, monitör ya da görüntüleme sistemleri gibi
diğer elektrikli tıbbı aletlerin çalışmasını olumsuz yönde etkileyebilir.
Uyarı:
Hastanın kalp pili ya da implant edilmiş defibrilatöre sahip olup olmadığını kontrol edin. RF enerjisinin kalp ritmini
düzenleyen cihazlar üzerindeki etkilerini öğrenmek için bu gibi cihazları üreten firmalara başvurun.
Uyarı:
Cihazın yanlış kullanılması çıkış gücünde beklenmedik yükselmelere neden olabilir.
Uyarı:
Cihaz için belirlenmiş aksesuar ya da kablolar dışındaki parçaların kullanılması emisyon artışına ya da cihazın
imünitesinde düşüşe neden olabilir.
Uyarı:
Cihazın tek başına kullanıcının işine yarayacak herhangi bir parçası yoktur, bu nedenle bozulması durumunda
cihazı üretici firmaya gönderin.
Uyarı:
Yalnızca hastanelerde kullanıma uygun elektrik kablosu kullanın.
Uyarı:
Kontrol Biriminin “Yeniden Karıştır Butonunun” yanlış kullanılması durumunda siman akışını kesmek için butonları
“DURDURUN” ya da elektrik kablosunu prizden çekin.
ÖNLEMLER
Dikkat:
Dikkat:
Dikkat:
Dikkat:
Dikkat:
Dikkat:
Dikkat:
IFU1430-AM (11-2012)
Vidaların sökülmesi ve cihazın açılması garanti durumunu geçersiz kılabilir.
Güvenilir bir topraklama için üzerinde işareti olan Hastanelerde Kullanıma Uygun Elektrik Kablosu kullanın.
Kullanmadan önce talimatları okuyun ve kifoplasti prosedürlerinin uygulanması için hastanenin klinik uygulama
yönergelerini takip edin.
2
x
2
x
Sistem, StabiliT ER veya ER Kemik Simanının dağıtılması için tasarlanmıştır; StabiliT ER veya ER Kemik
2
Simanı Kullanma Talimatları, StabiliT Omurga Büyütme Sistemi Kullanma Talimatları ve ER Doymuş Madde
Karıştırma Sistemi Kullanım Talimatlarını okuyun.
Sigortaları yalnızca aynı tip ve kategoriye sahip olanlarla değiştirin: 5 x 20 mm 3,15A/250Vac yavaş patlamalı
Tip “T” (her biri 2 adet).
MultiPlex kontrol Birimini sterilize etmeyin. Sterilizasyon işlemi cihaza zarar verebilir. Cihazın işlevini
kaybetmesine ve/veya enfeksiyona neden olacağından daha fazla kullanım için cihazın yenilenmesi,
parçalarının değiştirilmesi, tamir edilmesi, üzerinde herhangi bir değişiklik yapılması ya da sterilize edilmesi
kesinlikle yasaktır.
Cihazın soğutulması için gerekli olan hava akımını sağladıkları için MultiPlex Kontrol Biriminin alt tarafında ve
arkasında bulunan açıklıkları kapatmayın.
Page 183 of 192
Dikkat:
Diğer cihazlarda elektromanyetik parazit oluşturuyorsa cihazın yerini değiştirin ya da ortamda bulunan parazit
yaratabilecek diğer cihazları (cep telefonu, radyo, vb.) çıkarın.
Dikkat:
Yüksek frekanslı cerrahi ekipmanlar ile fizyolojik görüntüleme ekipmanları aynı anda aynı hasta üzerinde
kullanılıyorsa görüntüleme elektrotlarının mümkün olduğu kadar uzağa konulması gerekir. Yüksek frekans akışını
kısıtlama özelliği bulunan görüntüleme sistemlerini kullanmanız tavsiye edilir.
Dikkat:
İğneli görüntüleme elektrotlarının kullanılması tavsiye edilmez.
Dikkat:
Hastanın, topraklanmış metal parçalara temas etmemesi gerekir bu nedenle antistatik kaplama kullanılması
gerekir.
Dikkat:
Cerrahi elektrotlar kablolarının hastaya ya da başka bir yere temasının önlenebileceği yerler konulması gerekir.
Eşkenar üçgen içinde bulunan ucu ok işaretli yıldırım simgesi, kullanıcının yalıtılmamış “tehlikeli voltaj” olduğu ve
yakındaki aletlerin elektrik çarpması riski yaratacak kuvvette voltaj içerebileceği konusunda uyarılması içindir.
Eşkenar üçgen içindeki ünlem işareti, üzerinde yapışık olduğu parçaların önemli kullanım ve bakım bilgilerine sahip
olduğunu gösterir.
6.
!
ÇEVRE KORUMASI
StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin Tek Kullanımlık Parçalarının (7.2 bölümüne bakınız) imhası için yerel yönetim kanunları
ile hastane uygulamalarını takip edin. (Bkz. 7.2 )
U
7.
TEDARİK ŞEKLİ
MultiPlex Kontrol Birimi kullanıma yarım hazır vaziyette tedarik edilir. Nakliye kutusunun içinde MultiPlex Kontrol Birimi ve
cihaza takılı bir elektrik kablosu bulunmaktadır. StabiliT Omurga Büyütme Sistemine ait Tek Kullanımlık Parçalar kutu
içinde değildir ve ayrı olarak satın alınması gerekir.
Aşağıdaki aksesuarlar, StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin Tek Kullanımlık Parçalarının kullanımı sırasında
gerekebilir:
7.1.
7.2.
Aksesuarlar:
7.1.1.
AE Kablosu
7.1.2.
El Şalteri Kablosu
7.1.3.
Aktivasyon Elementi
7.1.4.
Hidrolik Sistem
2
x
StabiliT Omurga Büyütme Sisteminin StabiliT ER veya ER Kemik Simanı ve VertecoR Osteotom Cihazı
ile Kullanılan Tek Kullanımlık Parçaları
7.2.1.
AE Kablosu – Katalog No. 0860
MultiPlex Kontrol Birimi ve Aktivasyon Elementi bağlantı parçaları ile steril tek kullanımlık Kablo
7.2.2.
El Şalteri Kablosu – Katalog No. 0856
Üzerine takılı 9 inçlik bir kablo ve kontrol birimine bağlanması için kullanılan bir rakor ile steril tek
kullanımlık el şalteri
7.2.3.
Aktivasyon Elementi – Katalog No. 1155
Tek kullanımlık Steril Aktivasyon Elementi
7.2.4.
Hidrolik Sistem – Katalog No. 1402
İçinde Hidrolik, Baca Tertibatı, vana, Filtre ve Hidrolik Hatlı Siman Şırıngası olan tek kullanımlık steril
Hidrolik Sistem
x
7.2.5.
ER Doymuş Madde Karıştırma Sistemi 2
x
ER veya ER Kemik Simanını Huni ve doldurucu ile Hidrolik Sistemle beraber karıştırmak için steril
kilit şırınga.
7.2.6.
Kilit Tertibatlı Dağıtım SondasıSonda ve stileye sahip kilit tertibatlı, tek kullanımlık steril Dağıtım Sondası
7.2.7.
StabiliT İntrodüserSonda ve stileye sahip tek kullanımlık steril StabiliT İntrodüser
7.2.8.
StraightLine Siman Yerleştirme Osteotomu –
Stileli ve tek kullanımlık steril StraightLine Siman Yerleştirme Osteotomu.
7.2.9.
VertecoR MidLine Siman Osteotomu
Stileli ve tek kullanımlık steril MidLine Siman Yerleştirme Osteotomu.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 184 of 192
8.
KULLANIM TALİMATLARI
8.1.
Kurulum
Kullanmadan önce multiplex kontrol birimini temizleyin; herhangi bir hasar alıp almadığını kontrol edin. Zarar
görmüş cihazı kullanmayın.
Elektrik kablosunu multiplex kontrol biriminin arkasında bulunan elektrik soketine (13*) ve bir prize takın. Multiplex kontrol
biriminin elektrik gereksinimleri, cihazın arkasında bulunan etiket üzerinde yazılıdır.
MultiPlex Kontrol Birimini açın ve kullanmaya başlamadan önce öz sınama kontrolünü yapmasını bekleyin.
2
Kullanmaya başlamadan önce en az bir adet tek kullanımlık Bacalı Hidrolik Sistem, ER Doymuş Madde Karıştırma Sistemi,
2
ER Kemik Simanı Aktivasyon Elementi, Kilit Tertibatlı Dağıtım Sondası, İntrodüser, El Şalteri Kablosu, AE Kablosu ve VertecoR
StraightLine ile MidLine Siman Yerleştirme Osteotomlarının hazır olduğundan emin olun.
Not: Toplanan verinin USB girişi ile alınacak olması durumunda, veri toplama cihazının (bilgisayar, vb.) elektrik gücünü,
MultiPlex Kontrol Birimine güç veren AC kaynağından DEĞİL, harici bir güç kaynağı ya da bataryadan alması gerekir.
8.2.
!
MultiPlex Kontrol Birimi Terminolojisi
Açık
Ürünü, yanıcı eterlerin
bulunduğu ortamlarda
kullanmayın.
Ses Kontrolü
Kapalı
BF Tipi Uygulanmış
Bölüm
Hidrolik Şırınga
simgesi
Dikkat Simgesi,
Kullanım
Talimatlarına bakın.
Yeniden Karıştırma
Butonu
Siman Basıncı
Simgesi
Eşpotansiyellik
Motor Simgesi
Aktivasyon Elementi
Simgesi
Gir Butonu
El Şalteri üzerindeki
Mavi Renkli RF ve
Motor Aktivasyonu
Butonu
El Şalteri Üzerindeki
Turuncu Renkli İkinci
Süre Ölçer Butonu
DUR Butonu
Elektrik Çarpması Riski
RF Simgesi
Veri Çıkışı
IFU1430-AM (11-2012)
Page 185 of 192
Gösterge ve Soketler
1
Açık LEDİ
7
GİR Butonu
14
Eşpotansiyel Topraklama Girişi
2
ARIZA LEDİ
8
YENİDEN-KARIŞTIR Butonu
15
Hoparlör Ses Ayar Düğmesi
3
4
5
6
RF LED
9
El Şalteri Kablo Soketi 10
Grafiksel Ekran
11
AE Kablo Soketi
12
DUR Butonu
Hidrolik Şırınga Bağlantı Yeri
AÇMA/KAPAMA Düğmesi
Sigorta Çekmecesi
16
Veri Çıkış Portu
IFU1430-AM (11-2012)
Page 186 of 192
8.3.
Başlatma
*Gösterge ve Soketler, Bölüm 8.2’ye bakınız.
2
x
StabiliT ER veya ER Kemik Simanı üreticisinin talimatlarını ve konuyla ilgili diğer tüm talimatları okuyun; bu
talimatlar önemli zamanlama bilgileri içerir.
Kurulum (8.1) tamamlandıktan ve MultiPlex kontrol Birimi, arka tarafında bulunan AÇMA/KAPAMA Düğmesi
(11*) kullanılarak açıldıktan sonra sistem öz sınama kontrolü yapar. Grafiksel ekrandaki tüm LED’ler ile
pikseller yaklaşık 1 saniye boyunca yanacak ve hoparlör, başlatma işleminin ardından birkaç saniye boyunca
bir uyarı alarmı verecektir (Ton1). Öz Sınama kontrolü boyunca bir arıza durumu tespit edilirse Arıza LED’i
yanacak Ton 3 duyulacaktır.
NOT: El Şalteri Kablosu, MultiPlex Kontrol Biriminin başlatılmasından önce El Şalteri Kablo Soketine (4*)
takılabilir.
Hidrolik sürücü mili başlama pozisyonunda değilse MultiPlex Kontrol Birimi şaftı geri çekecektir, bu işlem için
gereken maksimum süre Kontrol Birimini gösterge ekranında görüntülenir. Bu işlemden sonra en az 3 saniye
boyunca yazılımın versiyonu görüntülenir.
8.4.
İşlem
İşlem Odası Sıcaklık Ayarı
MultiPlex Kontrol Birimi, operatörün ısı birimini ˚C (Celsius) or ˚F (Fahrenheit) seçmesi için Oda Sıcaklığı Ayar
şemasını - - görüntüler. C’yi seçmek için YENİDEN KARIŞTIR butonuna, F'yi seçmek için DUR butonuna
basın.
Bu işlemin ardından MultiPlex Kontrol Birimi, Isı ayar simgesini
20˚C ya da 69˚F olarak gösterecektir.
Fahrenheit ısı aralığı 65ºF’tan 74ºF’a ve Celsius ısı aralığı ise 18ºC’den 23ºC’ye kadardır. Isı ayarı “YENİDEN
KARIŞTIR”
(8*) butonuna basılarak artırılabilir ve “DUR”
Sıcaklık değeri seçildikten sonra ayarın kaydedilmesi için “Giriş”
(9*) butonuna basılarak azaltılabilir.
(7*) butonuna basın.
Multiplex Kontrol Birimi, hafızaya alınan sıcaklık değerini Süre Ölçer’in altındaki tüm ekranlarda görüntüler.
Kontrol Birimi diğer görüntülere geçtiğinde oda sıcaklık ayarını değiştirmek için cihaz kapatılmalı ve ardından
AÇMA/KAPAMA Butonuna (11*) basılarak yeniden açılmalıdır.
Siman Karıştırma İşlemi Başlangıcı
MultiPlex Kontrol Birimi başlangıç süre simgesini 0:00
olarak gösterir.
Hidrolik Şırınga, Aktivasyon Elementi, AE Kablosu ve EL Şalteri, siman süre ölçerinin başlatılmasından önce
MultiPlex Kontrol Birimine takılabilir. Süre ölçer, Hidrolik şırınga ya da AE Kablosu takılmadan da başlatılabilir.
MultiPlex Kontrol Birimi, siman karıştırma işlemini başlatmak için “Giriş” (7*) butonuna basılana kadar hazırda
bekleme durumuna geçer. “Giriş” (7*) butonuna basıldıktan sonra MultiPlex Kontrol Birimi Göstergesi 99:00
dakikaya kadar sayar.
2
x
ER veya ER Kemik Simanını, Doymuş Madde Karıştırma Sistemi ile karıştırıp kullanmadan önce her iki
2
ürünün kullanım talimatlarını okuyun. Hidrolik Sisteminin montajını tamamlamak için ER Kemik Simanı ile
2
Kullanılan StabiliT Omurga Büyütme Sistemi Kullanım Talimatları 1453’e (StabiliT ER Kemik Simanı ile
X
Kullanma) veya StabiliT Omurga Büyütme Sistemi Kullanım Talimatları IFU 1702’e (StabiliT ER Kemik Simanı
ile Kullanma) bakın.
Hidrolik Sistemi MultiPlex Kontrol Birimine bağlamak için, Hidrolik Şırınganın Kontrol Biriminin Hidrolik Şırınga Bağlantı
Yerine (10*) takılması gerekir. Hidrolik Sistem, siman süre ölçerinin başlatılmasından önce ya da sonra takılabilir.
MultiPlex Kontrol Birimi Hidrolik Sistem (HA) ile Aktivasyon Elementinin (AE) takılıp takılmadığını sürekli olarak kontrol
eder.
El Şalteri
El Şalterinin üzerinde biri mavi biri turuncu renkli olmak üzere iki buton vardır.
MAVİ butona basmak, 1,3 cc/dk hızındaki siman dağıtım işlemini ve RF güç yayılımını başlatır. MAVİ butona ikinci
defa basılınca siman dağıtım işlemi durur ve RF gücü kapanır.
TURUNCU butona basmak ikinci bir siman süre ölçerinin başlamasını sağlar. Süre ölçer, MultiPlex Kontrol Birimi
göstergesinin sağ alt köşesinde görüntülenir. İkinci süre ölçeri kapatmak için TURUNCU butonu üç saniye boyunca
basılı tutun. İkinci süre ölçeri yeniden başlatmak için TURUNCU butona tekrar basın. İkinci süre ölçer, bir sonraki
siman karıştırma işlemi ile beraber başlar.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 187 of 192
Hidrolik Şırınga
Hidrolik Şırınga doğru bir şekilde bağlandığı zaman, MultiPlex Kontrol Birimi gösterge ekranında
simgesi görüntülenir.
Hidrolik Şırınga doğru bir şekilde bağlanmadıysa, MultiPlex Kontrol Birimi gösterge ekranında
simgesi
yanıp sönmeye başlar. Hidrolik Sistem doğru bir şekilde bağlanmadıysa, görüntülenen simgeye ek olarak, RF (El
Şalteri üzerindeki mavi buton) ya da Başlatma (Kontrol Birimi üzerindeki GİRİŞ butonu) özellikleri etkinleştirildiğinde
kullanıcıyı uyarmak için bir alarm sesi duyulur.
AE ve AE Kablosu
AE Kablosunun bağlantı parçası AE Kablo Soketine takılmalıdır. Bu bağlantı siman süre ölçerinin başlatılmasından
önce ya da sonra yapılabilir.
Aktivasyon Elementi ve AE Kablosu doğru bir şekilde bağlandığı zaman, MultiPlex Kontrol Birimi gösterge
ekranında
simgesi görüntülenir. Aktivasyon Elementi ve AE Kablosu doğru bir şekilde
bağlanmadıysa, MultiPlex Kontrol Birimi gösterge ekranındaki
simgesi yanıp sönmeye başlar.
Görüntülenen simgeye ek olarak, RF (El Şalteri üzerindeki mavi buton) ya da Başlatma (Kontrol Birimi üzerindeki
GİRİŞ butonu) özellikleri etkinleştirildiğinde kullanıcıyı uyarmak için bir alarm sesi duyulur.
MultiPlex Kontrol Birimi göstergesindeki süre ölçerin 5 saniye zamanını göstermesinin ardından herhangi bir
zaman Kontrol Birimi (3cc/dk) üzerindeki “Giriş”
(7*) butonuna basmak motoru (bu evrede hidrolik şırınga takılı
olmalıdır) devreye sokacak ve simanı harekete geçirecektir. El Şalteri Kablosu (1,3 cc/dk) üzerindeki RF butonuna
basmak simanı harekete geçirecek ve simanın RF işlemini başlatacaktır (Ton 2).
Gösterge ekranı aynı anda aşağıdaki simgeleri görüntüleyecektir: El şalteri üzerindeki mavi butona bir kez
basılınca RF dağıtımı için
ve siman dağıtımı için
basılınca Siman Dağıtım İşlemi durur ve RF kapanır.
. El Şalteri üzerindeki RF butonuna ikinci defa
Siman dağıtımı durdurulmak isteniyor ancak El Şalteri yanıt vermiyorsa (örneğin, El Şalterinin dağıtım işlemi
sırasında Kontrol Biriminden çıkması) MultiPlex Kontrol Birimi üzerindeki YENİDEN KARIŞTIR
(8*)
butonuna basmak dağıtım işlemini durdurur ve hidrolik mili tamamen başlangıç konumuna geri getirir. DUR
(7*) butonu da siman dağıtımını durdurur ancak mili sadece sistem içindeki basıncın dışarı çıkmasına
yetecek kadar geri çeker.
Gösterge ekranı üzerindeki çubuk göstergesi basınç seviyesini belirtir.
Siman basıncı artarsa gösterge ekranında “Oklüzyon Olabilir, Sondayı Yeniden Yerleştirin” uyarısı
görüntülenir. Bu durumda kullanıcı sonda ucunun takılmaması için floroskopik görüntüleme kullanarak sondayı
dikkatli bir şekilde yeniden yerleştirmelidir.
Basınç, 3 saniyeden fazla bir süre boyunca sistemin en yüksek seviyesinde kalırsa bilgi ekranında ‘Sistemi
Kontrol Edin’ mesajı görüntülenir ve RF gücü ile siman dağıtım işlemi otomatik olarak durdurulur. Bu durum
yeterli siman dağıtım yapılmadan meydana gelirse, yüksek basınç yaratan kaynağı ortadan kaldırın. Bunu
yapmak için ilk önce Kilit Tertibatlı Dağıtım Sondasını İntrodüser Çalışma Sondasının içinden ve ardından Kilit
Tertibatlı Sondayı Aktivasyon Elementinden çıkararak yapabilirsiniz. El Şalteri üzerindeki MAVİ butona basın.
Siman, Aktivasyon Elementinin içinden geçerse, Kilit Tertibatlı Dağıtım Sondası tıkanabilir. Kilitli Dağıtım
Sondasını yeniden yerleştirin. Siman, AE’nin içinden geçmez ve “Sistemi Kontrol Edin” mesajı bir kez daha
2
görüntülenirse AE’nin de yeniden yerleştirilmesi gerekir. Bu durumda yapılacak diğer işlemler için ER Kemik
Simanı ile Kullanılan Stabilit Omurga Büyütme Sistemi Kullanım Talimatlarına bakın.
Siman Şırıngası içindeki malzemeler dağıtıldıktan ya da prosedür tamamlandıktan sonra Kontrol Birimi
üzerindeki YENİDEN KARIŞTIR (8*) butonuna basın ve Hidrolik Şırıngayı çıkarın.
Daha Fazla Siman enjeksiyonu gerektiğinde:
Kullanıcının hazırladığı siman azalmış ve bir diğer siman karışımı gerekiyorsa, zamana dikkat edilmesi (milin
tam olarak geri çekilmesi için 1 dakika 22 saniye gerektiği göz önünde bulundurulmalı) ve ikinci siman
karışımının ilk karışımın dağıtım işlemi bitmeden başlatılması gerekir.
U
İlk karışım tamamlandığında, Kontrol Birimi üzerindeki YENİDEN KARIŞTIR
(8*) butonuna basılması
gerekir. Hidrolik milin geri gelmesinin ardından kullanıcının Hidrolik Şırıngayı değiştirmesi gerekir.
İkinci bir süre ölçer başlatılmışsa, bu zaman ilk süre ölçerin zamanı yerine geçecek ve Hidrolik milin tam
olarak geri çekilmesinden SONRA Kontrol Biriminin bilgi ekranının ortasında büyük rakamlarla
görüntülenecektir.
Hidrolik Şırınga değiştirildikten sonra, AE kablosu takılmadan Hidrolik Sistemi ve Siman Şırıngasını
temizlemek için ”Giriş”
butonuna basın. İkinci süre ölçer, ilkinin yerine geçtikten hemen sonra MAVİ buton
(siman dağıtımı ve RF gücü) aktif hale gelecektir. Yeni siman karışımları için de RF işlemiyle ısıtılmış
minimum siman dağıtım başlama süresi geçerli olacaktır.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 188 of 192
9.
KORUYUCU BAKIM, SORUN GİDERME VE ONARIM
9.1
9.2
9.3
Ses Ayarı
MultiPlex Kontrol Biriminin arka tarafında ses ayar düğmesi (15*) bulunur.
Sesi açmak için düğmeyi saat
yönünde döndürün.
Cihaz Verimliliğinin Korunması
Yanan sigortaları yalnızca 5x20mm 3,15A/250VAC Tip “T” (yavaş patlamalı) sigortalarla değiştirin. Cihazı kapatın ve
kabloyu prizden çekin. MultiPlex Kontrol Biriminin arkasında bulunan sigorta kapağını, Güç Giriş Modülü Sigorta
Çekmecesini (12*) açarak çıkartın. Sigortaların her ikisini de değiştirin.
Sigortaların haricinde kullanıcının değiştirebileceği başka parça yoktur. Diğer parçaların değişimi için
parçayı temizledikten sonra (Bölüm 9.3’e bakın) üretici firmaya gönderin.
MultiPlex Kontrol Biriminin Temizlenmesi
Cihazı her kullanımdan önce nemli bez, su, isopropil alkol ve %1,5 oranında hidrojen peroksit ile ve her kullanımdan
sonra orta dereceli çamaşır suyu ile temizleyin. Aşındırıcı solvent ya da dezenfektanların cihaz üzerinde uzun süre
kalmaması gerekir.
10
MÜŞTERİ HİZMETLERİ VE TEKNİK DESTEK, GARANTİ
10.1
Müşteri Hizmetleri
Herhangi bir konuda teknik destek almak için DFINE’ın Müşteri Hizmetleri Servisini arayabilirsiniz.
Bize +1 (408) 321-9999 telefon numarasından ya da [email protected] elektronik posta
adresinden ulaşabilirsiniz.
10.2
Sınırlı Garanti
DFINE (“DFINE”), MultiPlex Kontrol Birimi alan müşterilerine MultiPlex Kontrol Biriminde kullanılan
malzemelerin kusursuz olduğunu ve normal çalışma koşulları altında ve kullanım talimatlarında belirtildiği
şekilde kullanılması durumunda cihazın satın alınma tarihinden itibaren bir yıllık işçilik garantisi verir. DFINE’ın
bu garanti kapsamı altındaki tek yükümlülüğü MultiPlex Kontrol Birimi ya da buna eş cihazların garanti süresi
dahilinde ancak MultiPlex Kontrol Biriminin kusurlu bir parça ya da işçiliğe sahip olduğuna DFINE şirketinin
ikna olması durumunda ücretsiz ve DFINE tarafından belirlenen bir şekilde değişimi olacaktır.
Bu garanti açıklanan, ima edilen ya da yasal ancak belirli bir kullanım amacı için ticari değerini ve
kullanılabilirliğini yitirmiş ve DFINE şirketinin diğer tüm yükümlülük ve sorumlulukları hariç tüm garantiler adına
yapılmıştır. DFINE, MultiPlex Kontrol Biriminin satışı ile ilgili kendisine herhangi bir sorumluluk yükleyen hiçbir
kişiyi yetkilendirmemiştir. Bu garanti herhangi bir kaza, ihmal, değişiklik, kötüye kullanım ya da yanlış kullanıma
maruz kalan hiç bir Multiplex Kontrol Birimi için geçerli değildir. DFINE, MultiPlex Kontrol Birimi ile birlikte
kullanılan ve DFINE tarafından üretilip ürünle birlikte verilmeyen tüm aksesuar ya da parçalar için herhangi bir
garanti vermemektedir.
Garanti koşullarında geçen “müşteri” terimi DFINE tarafından MultiPlex Kontrol Biriminin satıldığı kişi ya da
kurum ve onun çalışanları için kullanılmıştır. Bu garanti hiçbir şekilde devredilemez.
Garantiden yararlanmak için müşteri Ürün İade Numarası (“RGA Numarası”) almalı ve DFINE Müşteri Hizmetleri
Servis Departmanı veya yetkili temsilciden iade talimatlarını öğrenmelidir. Herhangi bir arızası olduğu söylenen
MultiPlex Kontrol Birimleri temizlenerek, yeniden ambalajlanarak, ambalajın her tarafına görülecek şekilde RGA
Numarası basılarak ve sigorta ettirilerek aşağıdaki adrese iade edilmelidir: DFINE, Inc., 3047 Orchard Pkwy., San
Jose, CA 95134 USA. İade edilen ürünle birlikte MultiPlex Kontrol Biriminin arızasını anlatan detaylı bir yazılı ifade,
değiştirilen MultiPlex Kontrol Biriminin gönderileceği adres ve ürün faturasının bir kopyası da gönderilmelidir.
11
DİSTRİBÜTÖRLER / YETKİLİ SATICILAR
North America
DFINE, Inc.
3047 Orchard Pkwy., San Jose, CA
95134, USA. Tel: (408) 321-9999
Telefax:
(408) 321-9401
Europe
MediTech Strategic Consultants B.V
Maastrichterlaan 127
6291 EN Vaals, Netherland
Tel:+31 43 306 3320
IFU1430-AM (11-2012)
Page 189 of 192
APPENDIX A
ÜRÜN ÖZELLİKLERİ
I. Özellikler
Çalışma Şekli: ............................................................................................................. Devamlı
Giriş: ........................................................................................ 100-240VAC, 50-60Hz, 138VA
Ebat: ............................................................... 3¾ ”(Y) x 11”(G) x 16½”(D) (9,5 x 28 x 42 cm)
Ağırlık: ................................................................................................................. 12 lbs (5,4kg)
Çıkış:.................................................................................... 5WMAX, 77VMAX, 460 kHz, 100 Ω yük
Sigortalar:......... 5x20 mm Tip “T” 3,15A/250V yavaş patlamalı (Adet: 2; schurter ya da dengi)
Ağırlık ve ebat rakamları yaklaşık değerlerdir. Ürünün teknik özellikleri haber verilmeden değiştirilebilir.
II. Koruma
1. Sınıf, BF Tipi, aralıklı çalışma; Kapsam IP 21
III. Çalışma Koşulları
Sıcaklık: ................................................................................... 50°F ila 105°F (10°C ila 40°C)
Bağıl Nem: ................................................................................. %30 ila %75 yoğunlaşmayan
Atmosfer Basıncı:........................................................... 878 ila 1082 cmH2O (86 ila 106 kPa)
Sıcaklığın 50°C üstüne ya da 10°C altına düşmesi durumunda MultiPlex Kontrol Birimi Hazırda
Bekleme Modu ya da Aktif RF moduna geçerek termik kapanma özelliğini etkinleştirir.
IV. Nakliye ve Saklama Koşulları
Sıcaklık: ..................................................................................... 0°F ila 104°F (-18°C ila 40°C)
Bağıl Nem: ................................................................................. %10 ila %90 yoğunlaşmayan
Atmosfer Basıncı:........................................................... 510 ila 1082 cmH2O (50 ila 106 kPa)
APPENDIX B
İSTEĞE BAĞLI VERİ ÇIKIŞI
• Güç (5 Watt’a kadar)
• Hidrolik Basıncı (700 PSI’ye kadar)
• Empedans (her iki saniyede bir ölçülerek sürekli 0 – 2kΩ arasında kaldığı gözlemlenmiştir.)
• Akış Hızı (1-3,0 cc/dk)
APPENDIX C
KISALTMALAR
MultiPlex Kontrol Birimi
LED
RF
VFD
APPENDIX D
MultiPlex Kontrol Birimi
Işık Yayan Diyot
Radyo Frekansı
Vakum Flüoresan Gösterge
STANDART UYUMLULUĞU
MultiPlex Kontrol Birimi aşağıdaki Uluslararası Standartlara uyumludur:
• EN 60601-1(değişikliklerle)
Elektrikli Tıbbi Cihazlar 1. Bölüm: Genel Güvenlik Gereksinimleri
• UL 60601-1
Elektrikli Tıbbi Cihazlar 1. Bölüm: Genel Güvenlik Gereksinimleri
• CSA C22.2 No. 60601.1
Elektrikli Tıbbi Cihazlar 1. Bölüm: Genel Güvenlik Gereksinimleri
• EN 60601-1-2
Elektrikli Tıbbi Cihazlar, 1. Bölüm: 2.
Paralel Standart: Elektromanyetik Uyumluluk
• IEC 60601-1-4
Elektrikli Tıbbi Cihazlar Genel Güvenlik Gereksinimleri
Bölüm 1 ve 4: Paralel Standart: Programlanabilir Elektrikli Tıbbi Sistemler
• ANSI/AAMI/ISO 15223
Cihaz Üzerinde Kullanılan Grafiksel Semboller
• EN 60529
İlişikte Gönderilenler Tarafından Sağlanan Koruma Derecesi (IP Kodu)
• ANSI/AAMI ES-1
Elektromedikal Cihazlar Güvenli Akım Limitleri
• ASTM D4169
Ambalaj Kutuları & Sistemleri Standart Performans Testi
Uygulaması
• EN 55011 (CISPR 11)
Elektromanyetik Parazit Sınır ve Ölçüm Yöntemleri
Endüstriyel, Bilimsel ve Medikal ISM (RF) Ekipmanları
• MDD 93/42/EEC
Medikal Cihaz Yönergesi (Medikal Cihazlarla İlgilenen Konsey Bildirgesi)
IFU1430-AM (11-2012)
Page 190 of 192
APPENDIX E
TONLAR
•
Ton 1 – Hoparlör: Ayarlar birbirini takiben şöyledir: 250Hz 100ms, 300Hz 100ms, 400Hz 100ms, 500Hz
100ms, 530Hz 100ms, 600Hz 100ms, 750Hz 100ms, 900Hz 100ms, 100ms sessiz, Bip Sesi 1000Hz
100ms, Başlangıçta her saniyede bir 5 saniye boyunca öten ve 1000 Hz 500ms'de biten.
•
Ton 2 – Hoparlör: 300 Hz 200ms – RF enerjisi etkinleştirildiğinde her iki saniyede bir kere
•
Ton 3 – Bip Sesi: 2100Hz 200ms, 100ms sessiz ve ardından arıza esnasında 1400Hz 200ms sekans ile
her saniye iki kere.
•
Ton 4 – Hoparlör: 750Hz 200ms, 100ms sessiz, 600Hz 200ms – aktivasyon elementi ve hidrolik şırıngası
değiştirilmesi gerektiğinde ya da basınç limitine gelindiğinde her üç saniyede bir kerelik sekans ile.
•
Ton 5 – Ton düzeni aşağıdaki gibi olmalıdır: 1000Hz 40ms.
•
Ton 6 – Ton düzeni aşağıdaki gibi olmalıdır: 600Hz 40ms.
•
Ton 7 – GİRİŞ butonu sonlandırıldığı zaman 100 ms boyunca 300Hz’lik bir ses duyulur.
APPENDIX F
GÖSTERGELER / HATA KODLARI
Uyarılar, talimatlar ve hata kodları bilgi ekranı üzerindeki Sorun Giderme simgesi yanında görüntülenir.
MultiPlex Kontrol Biriminin arızalanması durumunda siman akışının durdurulması ve tek kullanımlık
hidroliklerin çıkarılması için “YENİDEN KARIŞTIR” (8*) ya da “DUR” (9*) butonuna basın.
El Şalteri Kablosunun arızalanması durumunda – örneğin, El Şalteri butonu basılı kaldı – şalterin MultiPlex
Kontrol Birimi ile bağlantısını kesin. “AÇIK” konumda basılı kaldıysa DUR ya da YENİDEN KARIŞTIR butonuna
basın.
Cihaz termik kapanma moduna geçtiyse (ortam sıcaklığının 50°C üstüne çıkması ya da 10°C altına inmesi),
MultiPlex Kontrol Birimi ortam sıcaklığı normal çalışma koşullarına dönene kadar Arıza modunda kalır. Sıcaklığın
50°C ila10°C arasında olduğu durumlarda kapatma veya açma.
Cihaz test edilerek IEC 60601-1-2 tarafından belirlenen tıbbi cihaz limitlerine uygun olduğu belirlenmiştir. Bu
limitler, tipik bir medikal cihaz tarafından yayılan zararlı radyo parazitlerine karşı koruma amaçlı belirlenmiştir.
Cihaz radyo frekans enerjisi üretir; kullanır ve yayabilir ve eğer talimatlara göre kurulmayıp kullanılmıyorsa
yakınındaki cihazlarda zararlı radyo parazitlerine neden olabilir. Ancak, radyo dalga parazitlerinin cihazın normal
kurulumundan sonra gerçekleşmeyeceği konusunda herhangi bir garanti yoktur. Cihaz diğer aletlerde açma
kapama yoluyla anlaşılabilen zararlı parazitlerin oluşmasına neden oluyorsa, bu durumu ortadan kaldırmak için
aşağıdaki yöntemlerden bir ya da birkaçını uygulayabilirsiniz.
• Alıcı cihazın yerini değiştirin ya da yeniden ayarlayın.
• Cihaz ile arasındaki mesafeyi artırın.
• MultiPlex Kontrol Birimini etkilenen cihazın bağlı olduğu devreden farklı bir elektrik prizi devresine
bağlayın.
Öz Sınama Testinin başarısız olma durumunda LED ışığı yanacak ve 3. tonda – Sistemin Yeniden
Başlatılmasını isteyen veya Hata önemsizse kullanıcı müdahalesi gerektiren – bir alarm çalacaktır.
Aktivasyon Element empedansının dağıtım işlemi sırasında aniden artması durumunda MultiPlex Kontrol
Birimi bilgi ekranında “Aktivasyon Elementini Değiştirin” mesajı görüntülenir ve Ton 4 duyulur. Böyle bir
durumda Aktivasyon Elementini değiştirin, AE simgesi görüntülenene kadar bekleyin ve ardından siman
dağıtım işlemine devam edin.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 191 of 192
APPENDIX G
SORUN GİDERME
MultiPlex Kontrol Biriminin arızalanması durumunda siman akışının durdurulması ve tek kullanımlık
hidroliklerin çıkarılması için “YENİDEN KARIŞTIR” (8*) ya da “DUR” (9*) butonuna basın.
El Şalteri Kablosunun arızalanması durumunda – örneğin, El Şalteri butonu basılı kaldı – şalterin MultiPlex
Kontrol Birimi ile bağlantısını kesin. “AÇIK” konumda basılı kaldıysa DUR ya da YENİDEN KARIŞTIR butonuna
basın.
Cihaz termik kapanma moduna geçtiyse (ortam sıcaklığının 50°C üstüne çıkması ya da 10°C altına inmesi),
MultiPlex Kontrol Birimi ortam sıcaklığı normal çalışma koşullarına dönene kadar Arıza modunda kalır. Sıcaklığın
50°C ila10°C arasında olduğu durumlarda kapatma veya açma.
Cihaz test edilerek IEC 60601-1-2 tarafından belirlenen tıbbi cihaz limitlerine uygun olduğu belirlenmiştir. Bu
limitler, tipik bir medikal cihaz tarafından yayılan zararlı radyo parazitlerine karşı koruma amaçlı belirlenmiştir.
Cihaz radyo frekans enerjisi üretir; kullanır ve yayabilir ve eğer talimatlara göre kurulmayıp kullanılmıyorsa
yakınındaki cihazlarda zararlı radyo parazitlerine neden olabilir. Ancak, radyo dalga parazitlerinin cihazın normal
kurulumundan sonra gerçekleşmeyeceği konusunda herhangi bir garanti yoktur. Cihaz diğer aletlerde açma
kapama yoluyla anlaşılabilen zararlı parazitlerin oluşmasına neden oluyorsa, bu durumu ortadan kaldırmak için
aşağıdaki yöntemlerden bir ya da birkaçını uygulayabilirsiniz.
• Alıcı cihazın yerini değiştirin ya da yeniden ayarlayın.
• Cihaz ile arasındaki mesafeyi artırın.
• MultiPlex Kontrol Birimini etkilenen cihazın bağlı olduğu devreden farklı bir elektrik prizi devresine bağlayın.
Öz Sınama Testinin başarısız olma durumunda LED ışığı yanacak ve 3. tonda – Sistemin Yeniden
Başlatılmasını isteyen veya Hata önemsizse kullanıcı müdahalesi gerektiren – bir alarm çalacaktır.
Aktivasyon Element empedansının dağıtım işlemi sırasında aniden artması durumunda MultiPlex Kontrol
Birimi bilgi ekranında “Aktivasyon Elementini Değiştirin” mesajı görüntülenir ve Ton 4 duyulur. Böyle bir
durumda Aktivasyon Elementini değiştirin, AE simgesi görüntülenene kadar bekleyin ve ardından siman
dağıtım işlemine devam edin.
IFU1430-AM (11-2012)
Page 192 of 192

Documents pareils