Les médicaments génériques au génériques au Maroc

Transcription

Les médicaments
génériques au
Maroc
Pr S. Ahid
Pr Y. Cherrah
Faculté de médecine et de pharmacie de Rabat
4ème journée pharmaceutique de Taza. 22 mai 2009
Plan :
• La problématique de l’accès
l accès aux médicaments
• La Définition du médicament générique
• Les différents types de médicaments génériques
• L’Intérêt des médicaments génériques
• Le cadre réglementaire
• Le prix des médicaments génériques
• Le marché pharmaceutique Marocain
• La Biodisponibilité et Bioéquivalence
• La qualité du médicament générique
• Conclusion
Plan :
• Conclusion
250
EVOLUTION DES DEPENSES PHARM ACEUTIQUES PRIVEE
CONSACREE A L'ACHAT DES M EDICAM ENTS EN UNITES
(M AROC : 1997 ET 2007)
228
203
200
180
186
174
177
188
192
192
173
162
150
100
50
0
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
7000
EVOLUTION DES DEPENSES PHARMACEUTIQUES PRIVEES CONSACREES A
L'ACHAT DES MEDICAMENTS EN MILLIONS DE DIRHAMS
(MAROC : 1997 ET 2007)
6136
6000
5345
5000
4000
3828
3899
1998
1999
4096
4106
2000
2001
4500
4629
2002
2003
4829
4962
3337
3000
2000
1000
0
1997
2004
2005
2006
2007
EVOLUTION DE LA CONSOMMATION PHARMACEUTIQUE
PRIVEE ANNUELLE PER CAPITAL EN UNITES (BOITES)
AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007
8,0
7,1
7,0
6,0
5,9
6,5
6,2 6,2 5,9 6,3 6,1 6,2 6,1 6,4
5,0
40
4,0
3,0
2,0
1,0
0,0
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
EVOLUTION DE LA CONSOMMATION
PHARMACEUTIQUE PRIVEE ANNUELLE PAR CAPITAL
EN VALEUR AU MAROC ENTRE 1997 ET 2007
350
303
300
268
250
211
211
218
215
232
200
187
150
303 Dhs / Personne / An
100
238
248
250
(83 centimes / Jour)
Evolution 2006/2007 : +13%
50
0
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Inadéquation consommation / Besoins en Antidiabétiques
((Maroc - 2005))
Consommation
Besoins
95 DDDs/1000 diabète/j
1000
DDDs/Diabète/j
Rapport Conso/ Besoins : 9,5 % soit 1 diabétique sur 11
Inadéquation consommation / Besoins en antihypertenseurs
(Maroc - 2005)
Consommation
Besoins
38 DDDs/1000 hypert/j
1000 DDDs/1000 hypert/j
Ratio: 3,8 % soit 1 hypertendu sur 26
Inadéquation consommation / Besoins en Antidépresseurs
(Maroc - 2006)
Consommation
Besoins
19 DDDs/1000 Déprimés/Jour
1000 DDDs/1000 Déprimés/Jour
Ratio: 3,8 % soit 1 Déprimé sur 26*
(*) :=6 mois de TT / an
Inadéquation consommation / Besoins en Hypolipémiants
(Maroc - 2005)
Consommation
Besoins
4,33 DDDs/1000 Dyslipidémiques/Jour
1000 DDDs/1000
Dyslipidémiques/Jour
Ratio: 0,43 % soit 1 Dyslipidémique sur 233
Coût mensuel des traitements
Exemple d’un diabétique, hypertendu et
dyslipidémique

Coût de traitement mensuel moyen
y /SMIG
(%) :
HTA
= 10% ((Mini = 2%,, maxi 32%))
Diabète
= 10% (Mini = 1%, maxi 72%)
Dyslipidémie = 11% (Mini = 3%, maxi 28%)
Total
= 31% (Mini = 6%, maxi 132%)
Médicament générique ???
Plan :
• Conclusion
(A ti l 2 point
(Article
i t 6 : Code
C d de
d la
l pharmacie
h
i 17/04) :

La spécialité
p
générique
g
q d’une spécialité
p
de référence q
qui est
considérée comme une spécialité qui a la même
composition qualitative et quantitative en principes actifs et
la
a même
ê e forme
o e p
pharmaceutique
a aceu que que la
a spéc
spécialité
a é de
référence, et dont la bioéquivalence avec cette dernière a
été démontrée par des études appropriées de
biodisponibilté. La spécialité de référence et la ou les
spécialités qui en sont générique(s) constituent un groupe
générique.

Pour l’application du présent paragraphe, les différentes
formes pharmaceutiques orales à libération immédiates sont
considérées
idé é comme une même
ê
f
forme
pharmaceutique.
h
ti
Quelle est la durée d’un brevet ?
Screening de
Milliers de molécules
0
Enregistrement
& AMM
Protection
effective
de 8-10 ans
Dépôt du Brevet
10
ans
Pharmacovigilance
Recherrche et développ
pement
Recherche et
développement
Toxicologie Aiguë
Pharmacologie
Toxicologie Chronique
Essais cliniques Phase I
Essais cliniques Phase II
Essais cliniques Phase III
20
ans
« Certificat
Complémentaire de
Protection »
(CCP)
Nouvelles indications…
+ 5 ans de p
protection
5 ans
Génériques
Exp. du Brevet
Plan :
• Conclusion
►Génériques intégraux
Copies
p
complètement
p
identiques
q
à la spécialité
p
princeps
p
p
►Génériques équivalents
Copies qui ss’efforcent
efforcent de restituer ll’activité
activité thérapeutique
originale mais qui peuvent présenter une modification dans
la formulation
►Génériques-plus
Copies améliorées, sur le plan du dosage, de la forme
galénique ou de la tolérance
----------------------------------------------------Médi
Médicaments
t biosimilaire
bi i il i
Ne pas confondre génériques et…
►Médicaments en co-marketing
commercialisés en même temps par deux laboratoires
pharmaceutiques différents.
Leur brevet n’est pas tombé dans le domaine public.
La même molécule est lancée sous 2 noms différents.
différents
►Médicaments sous-licence
Médicaments identiques aux médicaments originaux : cas
de cession par une entreprise de la licence d’exploitation
d’un médicament protégé à une autre entreprise.
►Médicaments de contre-façon
Copies non autorisées d’un médicament protégé.
Plan :
• L’intérêt des médicaments génériques
• Conclusion
P
Pour
la
l population
l ti
réalisées à l'achat des médicaments Æ
accès plus large aux plus démunis
- Économies
- Réduction des disparités de consommation qui
caractérisent la consommation des médicaments
médicaments.
p
de stocks (p
(plusieurs spécialités
p
- Moins de ruptures
pour une même DCI).
85 % des marocains sans couverture médicale
Pour le prescripteur
- Richesse de l'arsenal thérapeutique Æ Plus de
choix dans la prescription
p
p
- Garantie de l'achat et de l'utilisation des
médicaments prescrits
p
- Meilleure observance des traitements
(pathologies
(p
g
chroniques+++)
q
)
Questions :
- Faut-il encourager la prescription des médicaments
génériques
Pour la santé publique, la santé militaire et
pour les collectivités
Avec
A
ec le même B
Budget
dget >>> Un volume
ol me pl
plus
s important de
médicaments achetés >>> Plus de patients traités
exp. : Les génériques représentent 90 % en volume et
78 % en valeur dans les appels d’offre du MSP (2007)
Pour les pharmaciens ?
- Plus d'ordonnances honorées et d'unités vendues
- Même si les prix des génériques sont plus bas que
ceux des princeps
p
p
- Réduction des ruptures de stock.
Questions :
- Le droit de substitution verra t-il bientôt le jour ?
- Le médecin Marocain est t-il prêt à prescrire en
DCI?
Pour les assurance-maladie
- Meilleures prestations à budget égal
- Maîtrise des coûts liés au remboursement des
médicaments
Équilibre financier garant de la pérennité
des systèmes d’assurance maladie.
Pour l'industrie pharmaceutique
Nombre plus important de boîtes fabriquées
Amortissements des investissements industriels
Économies d'échelle
Créations
C é ti
d'
d'emploi
l i
Compétitivité
p
à l'export
p
Plan :
• Conclusion
Avant de lancer une spécialité générique :

Législation sur la protection de la propriété
industrielle.

Législation pharmaceutique qui implique
ll'obtention
obtention préalable de l'AMM
l AMM.
Plan :
• Conclusion
Dynamique des prix des génériques
Princeps
- 30 %
Pression
Concurrentielle
Par les génériques
Générique 1
-5%
Générique 2
Princeps à
prix réduit
-5%
Générique 3
-5%
P
Prix
Différentiel maxi
Générique i
Seuil de rentabilité
temps
Intérêt économique
Evolution du prix des génériques de diclofénac 50 mg
cps boite de 30
prix en DH
dif f erence de prix en %
70
30
27,5
23,2
40
31,5
51
50
35
5,1
60
2,5
20
10
D
ifa
l
xe
ni
d
cl
of
en
e
D
ic
lo
re
um
C
at
af
la
m
Vo
lta
re
ne
0
cil
cl
am
ox
am
o
pe xil
na
m
ox
agr
am
am
od
ex
cl
am
am o
xy
ox
l
ic
illi
ne
ax
im
yc
in
e
ba
ct
o
ne x
om
ox
ci
pa
m
o
ph x
am
ox
st
re
pt
o
ba cid
ct
am
ox
hi
co
n
10
20
30
40
50
0
45,4
4
40,9
40,6
37,1
33,5
32,9
31,1
80
30,2
22,2
2
16,7
7
16,6
6
11,44
11,29
8,7
Evolution du prix des génerique de l'amoxicilline 500 mg gel B 12
prix en DH
70
difference de prix en %
60
Plan :
• Conclusion
Deux situations distinctes

Marché pharmaceutique public

M hé pharmaceutique
Marché
h
ti
privé
i é
M
Marché
hé pharmaceutique
h
ti
public
bli
EXERCIES
Nomb
bre d
de produits
d it
achetés
Nomb
bre de
d génériques
é éi
achetés
%
2005
200
79
39,50%
2006
245
136
55,51%
2007
380
210
55,26%
Selon F. BENABDELOUAHED : Division de l’approvisionnement. 2008
Part des génériques par classes
thé
thérapeutiques
ti
– Exercice
E
i 2007 C la s s e s th é r a p e u tiq u e s
P a r t d e s g é n é r iq u e s
A n t ib io t iq u e s
8 3 ,8 4 %
P n e u m o lo g ie
6 0 ,7 1 %
G a s t r o - e n t e r o lo g ie
6 0 ,0 0 %
A lle r g o lo g ie
5 7 ,8 9 %
A n a lg é s iq u e s A n t ip y r e t iq u e s A n t i- in f la m m a t o ir e s
4 8 ,8 9 %
M é t a b o lis m e H é m a t o lo g ie D ia b è t e N u t r it io n
4 5 ,2 8 %
O p h t a lm o lo g ie
3 8 ,8 9 %
G y n é c o lo g ie - O b s t é t r iq u e
3 7 ,5 0 %
A n é s t h e s ie - R é a n im a t io n
3 5 ,8 5 %
C a r d io lo g ie A n g é o lo g ie
3 4 ,4 8 %
D e r m a t o lo g ie
3 4 ,3 8 %
P s y c h ia t r ie - N e u r o lo g ie
2 5 ,8 1 %
C a n c e r o lo g ie
1 5 ,3 8 %
Gain ( Exercices 2006 et 2007)
EXERCICES
TOTALACHATSY TOTALSI PRINCEPSET
GENERIQUEPLUSCHERS
COMPRIS
GENERIQUES
ACHETES
DIFFERENCE
%
2001
102336108,12
102
336108,12
120929834,10
120
929834,10
18593725,98
18
593725,98
15,38
2006
20393982423
203
939824,23
28784399577
287
843995,77
8390417154
83
904171,54
2915
29,15
2007
29350796476
293
507964,76
44735569982
447
355699,82
15384773506
153
847735,06
3439
34,39
Evolution de la part des Médicaments Génériques, en
volume, au sein du Marché Pharmaceutique
q Privé
Marocain, entre 2000 et 2006
30,0%
25,0%
20,0%
18,3%
19,1%
2000
2001
20,8%
21,6%
2002
2003
22,9%
23 8%
23,8%
2004
2005
24,60%
15 0%
15,0%
10,0%
5,0%
0,0%
58,6 Millions de boîtes
2006
Données IMS Health
Evolution de la part des Médicaments Génériques, en
valeur, au sein du Marché Pharmaceutique
q Privé Marocain,
entre 2000 et 2006
30,0%
24,40%
25,0%
20,0%
16,2%
19,0%
20,2%
2002
2003
21,8%
23,1%
16,9%
15,0%
,
10,0%
5,0%
0,0%
2000
2001
1,6 Milliards Dhs
(2,5 Milliards Dhs en dépenses)
2004
2005
2006
Données IMS Health
PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN
VALEUR AU SEIN DES INHIBITEURS DE LA POMPE A
PROTONS (IPP) (2002-2007)
120%
100%
92%
94%
95%
95%
84%
85%
86%
85%
80%
74%
80%
73%
60%
62%
40%
PM GENERIQUES EN UNITES
PM GENERIQUES EN VALEUR
20%
0%
2002
2003
2004
2005
2006
2007
PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET
EN VALEUR AU SEIN DES MACROLIDES (2002-2007)
50%
43%
45%
38%
40%
39%
40%
34%
35%
36%
30%
37%
32%
23%
25%
22%
20%
15%
10%
10%
5%
0%
2002
2003
2004
2005
2006
2007
PART DE MARCHE DES GENERIQUES EN VOLUME ET EN
VALEUR AU SEIN DES STATINES (2002-2007)
80%
67%
70%
59%
60%
51%
50%
39%
43%
40%
28%
30%
16%
20%
10%
0%
11%
0%
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Plan :
• Conclusion
Bi é i l
Bioéquivalence
:

Deux médicaments sont dits bioéquivalents s’ils
s ils ont la
même biodisponibilité, il faut donc que la quantité de
PA qui atteint le site d’action et la vitesse à laquelle ce
phénomène a lieu soient identiques.
p
q
Mesure de la biodisponibilité
C
Concentra
tion plasm
matique
700
C max
600
500
400
300
AUC
200
100
6
0
T max
12
18
24
Temps (heures)
30
36
Statistiques: intervalle de confiance

Méthode actuelle
24-48 volontaires
Moyenne ± intervalle de confiance à 90% des paramètres
pharmacocinétiques
Rapports formulation test vs formulation princeps
Limites de bioéquivalence : 80-125%*
Limite
80%
Limite
100%
125%
Bi di
Biodisponibilité
ibilité Relative
R l ti
(%)
* Intervalles proposé par l’EMEA (Agence Européenne de l’évaluation du médicament), le CPM
(Comité de la Propriétée des Médicaments) et la FDA comme étant des critères de
Bioéquivalence.
Courbe de concentration en fonction
du temps pour le sujet A
Courbe du ln (concentration) en
fonction du temps pour le sujet A
La biodisponibilité d’un principe actif dépend :
- Facteurs intrinsèques : granulométrie,
polymorphisme,
l
hi
solubilité,
l bilité vitesse
it
de
d dissolution,
di l ti
degré de pureté…..
- Facteurs extrinsèques: adjuvant de fabrication,
fabrication
conditions de fabrication et de conditionnement,
Au Maroc, la documentation sur la bioéquivalence
des médicaments génériques prévu dans le
nouveau code de la pharmacie sera mise en
application prochainement
Exonération en études de Bioéquivalence:

Produits administrés par voie parentérales

Solutions pour usage oral (ex : sirops, élixirs, teintures)

Poudres à reconstituer sous forme de solution

Équivalents
q
p
pharmaceutiques
q
sous forme de g
gaz

Préparations oculaires ou auriculaires

Produits topiques préparés en solution aqueuse

Solutions aqueuses :nébuliseurs ou spray nasal….
Exemple des médicaments à dose critique

Cyclosporine
Digoxine
Flé ï id
Flécaïnide
Lithium
Phénytoïne
Sirolimus
Tacrolimus
Théophylline
Warfarine…
Plan :
• Conclusion
Le générique : « effet discount ?? »

la qualité ne peut être jugée uniquement par le seul niveau
de son prix.

Jugement
g
objectif
j
du p
prescripteur
p
?
achat ou utilisation du médicament,
utilisation d’un autre produit,
respectt des
d posologies
l i ett les
l durées
d é de
d traitement,
t it
t
interactions avec d’autres médicaments utilisés à son
insu ou pris en automédication,
résistances bactériennes.
Il y a toujours beaucoup d’inconnues
quand il s’agit de juger de l’efficacité.
Plan :
• Conclusion
Conclusion

Utilité des médicaments g
génériques
q
n’est p
plus à
démontrer

Les procédures de contrôle de la qualité des génériques.
sont devenues de plus en plus rigoureuses

L’essentiel des médicaments exportés par le Maroc, sont
des génériques.
génériques

Les médicaments marocains en général et les
génériques en particulier sont issus d’une
d une industrie
pharmaceutique classée par l’OMS dans la zone
Europe.
Merci pour Votre Attention…