Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse

Transcription

MANUEL QUALITE
PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE
EPSM LILLE METROPOLE
Version 2014
Rédigé par Claire POLLET, Pharmacien Chef du pôle pharmaceutique,
médico-technique et de rééducation
Validé lors du comité stratégique qualité et sécurité des soins
du 29 septembre 2014
Réévalué en avril 2015
1
Manuel Qualité de la Prise en charge médicamenteuse - EPSM Lille Métropole – mise à jour avril 2015
Réf : T:\commun\Certification\Manuel qualité
SOMMAIRE
1
2
3
4
5
6
7
Objectifs et domaine d’application ......................................................................................................... 4
1.1
Généralités ........................................................................................................................................... 4
1.2
Périmètre d’application ...................................................................................................................... 4
Références ................................................................................................................................................... 5
Termes et définitions ................................................................................................................................ 5
Système de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse ............................ 6
4.1
Exigences générales ........................................................................................................................... 6
4.2
Exigences relatives à la documentation ......................................................................................... 7
4.3
Manuel de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse: ...................... 7
4.4
Maîtrise des documents .................................................................................................................... 7
4.5
Maîtrise des enregistrements.......................................................................................................... 8
Responsabilité de la direction .................................................................................................................. 9
5.1
Engagement .......................................................................................................................................... 9
5.2
Écoute client ...................................................................................................................................... 10
5.3
Politique Qualité ................................................................................................................................. 11
5.4
Planification ........................................................................................................................................ 12
5.4.1
Objectifs qualité : .................................................................................................................... 12
5.4.2
Planification du système de management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse ........................................................................................................................................ 12
5.5
Responsabilité, autorité et communication ................................................................................. 13
5.5.1
Responsabilité et autorité....................................................................................................... 13
5.5.2
Représentant de la direction .................................................................................................. 14
5.5.3
Communication interne ............................................................................................................. 14
5.6
Revue de direction de la Pharmacie .............................................................................................. 14
5.6.1
Généralités ................................................................................................................................. 14
5.6.2
éléments d’entrée de la réunion de service/certification ............................................... 15
5.6.3
Eléments de sortie de la réunion de service/certification ............................................. 16
Management des ressources de la Pharmacie .................................................................................... 16
6.1
Mise à disposition des ressources ................................................................................................. 16
6.2
Ressources humaines ........................................................................................................................ 17
6.2.1
Généralités ................................................................................................................................. 17
6.2.2
Compétences, sensibilisation, et formation ........................................................................ 17
6.3
Infrastructures ................................................................................................................................. 18
6.3.1
Les locaux répartis comme suit : ........................................................................................... 18
6.3.2
Les équipements associés aux différents processus : ...................................................... 19
6.3.3
Moyens logistiques ....................................................................................................................20
6.4
Environnement de travail.................................................................................................................20
Réalisation du produit ..............................................................................................................................20
7.1
Planification de la réalisation du produit .....................................................................................20
7.2
Processus relatifs aux clients (unités de soins et patients) ................................................... 21
7.2.1
Détermination des exigences relatives au produit ............................................................ 21
7.2.2
Revue des exigences relatives aux produits dispensés ....................................................22
7.2.3
Communication avec les clients ..............................................................................................22
7.3
Conception et développement .........................................................................................................23
7.4
Achats pharmaceutiques .................................................................................................................23
2
7.4.1
Processus achat .........................................................................................................................24
7.4.2
Informations relatives aux achats ........................................................................................26
7.4.3
Vérification des produits achetés.........................................................................................27
7.5
Production et préparation du service ...........................................................................................28
7.5.1
Maîtrise de la production et de la préparation du service ..............................................28
7.5.2
Exigences générales .................................................................................................................28
7.5.3
Validation des processus de production et de préparation du service .........................33
7.5.4
Identification et traçabilité...................................................................................................34
7.5.5
Propriété du client ....................................................................................................................35
7.5.6
Préservation du produit ...........................................................................................................36
7.6
Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure .............................................................37
8 Mesure, analyse et amélioration ............................................................................................................37
8.1
Généralités .........................................................................................................................................37
8.2
Surveillance et mesure ....................................................................................................................38
8.2.1
Satisfaction du client...............................................................................................................38
8.2.2
Audits internes ..........................................................................................................................38
8.2.3
Surveillance et mesure des processus .................................................................................39
8.2.4
Surveillance et mesure du produit ........................................................................................39
8.3
Maîtrise du produit non conforme .................................................................................................40
8.3.1
Non conformité ..........................................................................................................................40
8.3.2
Vigilances (alertes ascendantes) ...........................................................................................40
8.3.3
Alertes sanitaires (alertes descendantes) .......................................................................... 41
8.4
Analyse des données ......................................................................................................................... 41
8.5
Amélioration ....................................................................................................................................... 41
8.5.1
Amélioration continue ..............................................................................................................42
8.5.2
Action corrective ......................................................................................................................42
8.5.3
Action préventive ......................................................................................................................42
9 Conclusion....................................................................................................................................................42
3
1 Objectifs et domaine d’application
1.1 Généralités
Ce manuel Qualité décrit les règles et les procédures mises en place pour assurer la qualité des
prestations proposées pour une bonne prise en charge médicamenteuse à l’EPSM Lille Métropole.
Basé sur le modèle de la norme AFNOR ISO 9001 version 2008, sa finalité est d’accroître la
satisfaction des unités de soins, et donc celle des patients, et de se conformer aux bonnes
pratiques pharmaceutiques hospitalières.
1.2 Périmètre d’application
Ce manuel d’Assurance Qualité présente la politique générale d’organisation de la prise en charge
médicamenteuse avec notamment la description détaillée du circuit du médicament et des
dispositifs médicaux, mais également les autres activités du service pharmaceutique comme la
gestion des stocks et la pharmacotechnie.
Il se veut également être une aide et un guide pour les soignants en recherche de
renseignements relatifs à l’organisation de la prise en charge médicamenteuse.
De nombreux protocoles plus détaillés complètent ce guide et peuvent être consultés sur la base
de données institutionnelle : Ennov.
Le présent manuel s’applique aux activités telles que définies dans la loi n°92 .1279 du 8
décembre 1992 reprise dans l’article L5126-5 du Code de la Santé Publique :
l’article L5126-5 : « La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien.
Il est responsable du respect de celles des dispositions ayant trait à l'activité pharmaceutique.
Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer
personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens
du titre IV du livre II de la partie IV ainsi que par d'autres catégories de personnels spécialisés
qui sont attachés à la pharmacie à usage intérieur à raison de leurs compétences, pour remplir les
missions décrites au présent chapitre. Ces personnes sont placées sous l'autorité technique du
pharmacien chargé de la gérance.
Les pharmaciens libéraux exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur peuvent être
rémunérés sous forme de vacation.
La pharmacie à usage intérieur est chargée de répondre aux besoins pharmaceutiques de
l'établissement où elle est créée et notamment :
- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la
gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des
médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs
médicaux stériles et, le cas échéant, des médicaments expérimentaux tels que définis à l'article
L. 5121-1-1 et d'en assurer la qualité ;
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels,
produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de
contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance et à
toute action de sécurisation du circuit du médicament et des dispositifs médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité
des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. »
4
2 Références
Le présent manuel de management de la qualité décrit les dispositions prises pour assurer la
qualité de la prise en charge médicamenteuse selon les référentiels suivants :
réglementaire :
o article L5126-5 du Code de la Santé Publique
o loi n°92-1279 du 8 décembre 1992
o arrêté du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
Bonnes pratiques de préparations. Afssaps. Décembre 2007
arrêté du 31 mars 1999 (pour le secteur médico-social)
arrêté du 6 avril 2011 relatif au Management qualité de la prise en charge
médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé
o arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparation, médicaments classés comme
stupéfiants
normes qualité :
o ISO 9001 version 2008 : système de management de la qualité
o
o
o
3 Termes et définitions
Le circuit de la prise en charge médicamenteuse comporte les étapes suivantes :
• Prescription médicale
• Analyse pharmaceutique de la prescription
• Préparations des doses à administrer
• Administration des traitements et traçabilité de celle-ci
Les prescripteurs sont les médecins.
L’organisme est la Pharmacie à Usage Intérieur : PUI.
Les clients de la PUI sont les unités de soins et les patients de l’EPSM Lille Métropole.
Les fournisseurs de la PUI sont, d’une part internes à l’EPSM et sont appelés sous-traitants,
d’autre part externes à l’EPSM et appelés fournisseurs.
Les administrateurs des traitements sont les infirmiers (ou aide soignants dans certaines
conditions).
5
4 Système de management de la qualité de la
prise en charge médicamenteuse
4.1 Exigences générales
Afin de garantir la conformité des prestations de la prise en charge médicamenteuse aux
exigences spécifiées par les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et de la réglementation
en vigueur, le système de management de la qualité est établi, documenté, mis en œuvre et
entretenu par la pharmacie.
La démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse est représentée par le modèle ci
dessous :
Système de management de la Qualité de la
Responsabilité de la direction
Management des ressources
Réalisation du produit
Exigences
clients
Exigences
réglementaires
Satisfac
tion
clients
Circuit des médicaments et dispositifs
médicaux
Gestion des stocks
Pharmacotechnie
Système de management de la Qualité de la
Les 3 processus ISO identifiés sont :
•
Le circuit des médicaments et dispositifs médicaux
•
La gestion des stocks
6
•
La Pharmacotechnie
4.2 Exigences relatives à la documentation
Tous les documents font partie intégrante du Système Qualité. Ils ont pour objet :
o De préciser les dispositions générales pour maîtriser la gestion de la qualité
o De donner des instructions précises (mode opératoire) pour produire et contrôler
o De recueillir toutes les informations sur le déroulement des opérations de gestion et de
contrôle de la prise en charge médicamenteuse.
Ils suppriment les risques liés à la communication orale et permettent de reconstituer
l’historique de toutes les opérations réalisées par la pharmacie.
Ils sont remis à jour régulièrement (tous les 18 mois à 2 ans) et à chaque fois que cela est
nécessaire, selon les bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière et les nouvelles réglementations
du domaine.
La documentation du système de management de la Qualité de la prise en charge médicamenteuse
comprend :
o La politique et les objectifs qualité énoncés dans le manuel Qualité de l’établissement
o Le manuel de management de la Qualité
o Le déroulement des processus
o Les protocoles et procédures
o Les formulaires d’enregistrement
4.3 Manuel de management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse:
Il se situe au sommet de la hiérarchie des documents et introduit tous les autres documents du
système qualité de la prise en charge médicamenteuse.
Il est rédigé par le pharmacien chef de service et validé par le service qualité de l’établissement.
Sa mise à jour est réalisée tous les 2 ans.
Il est disponible sur l’Intranet de l’établissement ou en version papier à la pharmacie.
4.4 Maîtrise des documents
Les documents requis pour le système qualité sont soit d’origine interne, soit d’origine externe.
La présentation des documents internes (protocoles, procédures, modes opératoire, formulaires
d’enregistrement..) est uniforme ; chaque document est identifié ; en pied de page, le chemin
informatique est libellé de façon à retrouver facilement la source des dits documents.
Les processus, protocoles, et procédures suivent un circuit formalisé : ils sont rédigés par un
membre de l’équipe, validés par un pharmacien, approuvés par la direction qualité quant à leur
adéquation avec le système qualité, avant d’être mis en ligne dans l’applicatif Ennov, qui permet
de consulter facilement la dernière version à partir de n’importe quel poste informatique
disposant de l’application.
7
La lecture de ces documents peut être proposée à tous les professionnels de l’EPSM ou limitée à
certaines personnes. C’est le rédacteur du document qui choisira une diffusion large ou limitée de
celui-ci.
La mise à jour est périodique : à la fin de la date de validité, le document recommence le
circuit de validation : il est alors revu si nécessaire, revalidé avant d’être de nouveau approuvé et
mis en ligne.
Le statut de la version en vigueur figure en en-tête du document.
Dans le cadre de la sensibilisation au développement durable, les protocoles sont consultés
informatiquement, mais non imprimés (si possible).
Les documents d’origine externe sont :
o Les textes réglementaires
o Les documents techniques relatifs aux équipements et achats (mode d’emploi…)
o Les documents d’information et de formation
Un tableau Excel « Liste des documents gérés par la pharmacie » centralise l’ensemble des
documents utilisés par les professionnels de la PUI. Pour chaque document, un numéro de version
est enregistré, ainsi que le lieu de mise à disposition, le responsable de la mise à jour et la durée
et le lieu d’archivage sont précisés.
4.5 Maîtrise des enregistrements
Les enregistrements nécessaires au système de management de la qualité de la prise en charge
médicamenteuse démontrent la conformité aux exigences et le fonctionnement efficace du
système qualité.
Un tableau Excel « liste des supports d'enregistrements gérés par la pharmacie » centralise
l’ensemble des enregistrements pharmaceutiques et documente la catégorie des professionnels
concernés par le document, la catégorie de documents, la nature, le titre, le lieu de mise à
disposition du support d’enregistrement vierge, une fois complété, et les données concernant
l’archivage de ces supports d’enregistrement.
Les formulaires d’enregistrement sont identifiés en bas de page par le chemin d’accès
informatique qui permet à tout à chacun de pouvoir rapidement retrouver le document vierge
pour un enregistrement de données.
Une fois les formulaires complétés, ils deviennent des enregistrements et leur indexage se fait
par date dans un lieu précisé sur le tableau des enregistrements.
Les enregistrements relatifs à la qualité sont gérés en fonction de leur nature par les
pharmaciens, le préparateur ou la secrétaire en charge de la certification.
8
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement
La qualité des produits pharmaceutiques doit être obtenue et maintenue jusqu’au patient.
Cette qualité repose sur la responsabilité individuelle de chaque professionnel lié à la prise en
charge médicamenteuse.
Elle passe par la mise en place et le suivi d’un système de management de la qualité conforme à la
norme ISO 9001.
Engagement du président de la Communauté Médicale de l’Etablissement :
Je m’engage à mener à bien cette mission :
o A satisfaire les demandes des patients en restant à leur écoute
o A appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les bonnes pratiques
médicales
o A participer à la politique qualité de l’EPSM
o A fixer des objectifs qualité et des indicateurs en collaboration avec les directions en
charge du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
o A présenter en réunion de CME ces objectifs et indicateurs
o A solliciter et défendre la nécessité des ressources.
Juillet 2012
Jean Luc Roelandt
Engagement du chef de pôle Pharmacie
o A satisfaire les exigences clients en restant à leur écoute
o A appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les bonnes pratiques
pharmaceutiques
o A déterminer la politique qualité de la PUI en intégrant la politique de l’EPSM
o A fixer des objectifs qualité
o A organiser des réunions de certification avec l’ensemble des professionnels du service
o A solliciter et défendre la nécessité des ressources.
Août 2011
Claire POLLET
Pharmacien Chef de service
Engagement de la Directrice des Soins, Coordinatrice Générale,
Responsable du management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
9
o à satisfaire les exigences clients en restant à leur écoute ;
o à appliquer et faire appliquer les exigences réglementaires ainsi que les recommandations
de bonnes pratiques pharmaceutiques ;
o à participer à la politique qualité de la pharmacie dans le respect de la politique et des 3
piliers de la qualité de l’EPSM Lille Métropole ;
o à participer à la définition des objectifs qualité ;
o à participer aux réunions de certification en lien avec cette thématique ;
o à solliciter, défendre et argumenter les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la
politique qualité ;
o à faire respecter les recommandations de bonnes pratiques en lien avec le circuit du
médicament par les professionnels du service de soins ;
o à promouvoir la formation des professionnels afin d’atteindre les objectifs fixés et
prendre en compte les évolutions réglementaires ;
o à inscrire et faire vivre cette politique dans le projet de soins de la Direction des Soins
notamment dans les axes 2, 4 et 7.
La Directrice des Soins,
Coordinatrice Générale
E. BOURGEOIS
5.2 Écoute client
Les exigences clients sont déterminées au travers des contrats (protocoles) et des modifications
de ces contrats.
Les demandes des clients sont enregistrées ainsi que leur traitement qui tient compte des
exigences réglementaires et des ressources disponibles.
L’écoute client se fait au travers de la COMEDIMS : Commission du Médicament et des
Dispositifs Médicaux Stériles, qui participe à la définition de la politique des produits
pharmaceutiques au sein de l’EPSM. Cette sous-commission de la CME est un lieu d'échange des
pratiques ; elle définit la politique du médicament et élabore des préconisations en matière de
prescription. On y traite également de sujets divers tels que l'analyse des consommations, les
actualités en pharmacovigilance, la présentation des nouveautés thérapeutiques, le choix des
médicaments à référencer sur l'établissement ; les résultats d'enquêtes de prescriptions sont
également présentés...
La COMEDIMS se réunit en moyenne 3 à 4 fois par an.
Tous les médecins, psychiatres et généralistes, y sont conviés.
Les compte-rendus de ces réunions sont envoyés aux médecins et sont disponibles en pharmacie.
Les enquêtes de satisfaction réalisées tous les 3 ans permettent de repérer les besoins et les
attentes des clients.
Par ailleurs, l'écoute client peut se faire au décours d'évènements ou de remarques liés à des
dysfonctionnements et donnant lieu à un retour d'information :
•
Une visite des pharmacies des unités donne parfois lieu à des échanges avec les
professionnels qui aboutissent à des remises à jour et à un recueil d’attentes : les
10
préparateurs sont en charge d'effectuer, en moyenne 2 fois par an (ou plus, en cas de
dysfonctionnement), la visite de chaque unité dont ils sont responsables. Une fiche de
visite détaillée (bonne utilisation des chariots à médicaments, armoire de pharmacie,
réfrigérateur, chariot de soins, poste de lavage des mains, matériel d'oxygénothérapie,
stockage des fournitures de labo, propreté des caisses de pharmacie et respect des
règles d'hygiène au niveau de la salle de soins) permet de vérifier chaque point
préalablement
décrit
(T:\commun\Certification\Modèles\Modèles
pour
préparateurs\Traçabilité\Divers). Une fois complétée, cette fiche de suivi est présentée
au cadre de santé de l'unité qui la valide. Puis le pharmacien vise cette fiche. Lors de la
visite suivante, le préparateur s'assure de l'application des remarques antérieures. Un
archivage informatique des compte-rendus est réalisé.
•
Des fiches d’événement indésirables concernant un problème relevant du champ de la
prise en charge médicamenteuse peuvent être envoyées par les clients ou l’inverse ; une
réponse immédiate y est apportée par les pharmaciens, si cela concerne le champ de la
pharmacie ; l’enregistrement de ces fiches est réalisé mensuellement ; leur étude plus
approfondie se fait lors des réunions certification ; une action corrective peut être mise
en place.
5.3 Politique Qualité
La politique qualité de la prise en charge médicamenteuse de l’EPSM est de fournir un produit
pharmaceutique (médicament ou dispositif médical) adapté aux actes médicaux nécessaires à une
bonne prise en charge des patients de l’établissement. Une attention particulière sera portée aux
personnes âgées au travers d’actions menées sur l’établissement comme la diffusion de
documents ciblés et d’outils d’aide à la prescription accessibles sur Cariatides relatifs à la prise
en charge du sujet âgé, de supports adaptés à cette population spécifique et à risque, de travaux
de réflexion (EPP) et de communication à la communauté médicale et soignante dans le but
d’améliorer les pratiques.
Cette politique qualité est cohérente avec la politique qualité de l’EPSM notamment par rapport
aux 3 piliers de la politique qualité, sécurité des soins et des usagers :
• amélioration la prise en charge des usagers/clients
• amélioration des conditions de vie au travail et de la performance sociale
• amélioration de l'efficience dans la pérennité
Le personnel lié à la prise en charge médicamenteuse est informé de cette politique et participe
activement à la mise en place de celle-ci.
Cette politique tient compte des exigences réglementaires en cours.
Son amélioration passe par la mise en place de plans d’actions qualité (PAQ).
Cette politique s’exprime au travers d’objectifs qualité généraux spécifiques à la PUI (suivi
d’indicateurs certification) dont la finalité est :
o L’amélioration de la satisfaction des patients
o L’amélioration du niveau de qualité des prestations proposées
Les réunions de service/certification de la pharmacie établissent et révisent les objectifs
qualité.
11
L’analyse des données permet au Pharmacien chef de service de revoir la politique qualité de son
service.
Le chef de service Pharmacie s’engage à communiquer cette politique qualité au cours des
réunions de service/certification.
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité :
L’objectif du service pharmaceutique est double :
o Répondre aux exigences des textes réglementaires en vigueur (arrêté du 6 avril 2011,
bonnes pratiques de Pharmacie Hospitalière, Bonnes pratiques de préparation) en se
basant sur le modèle de la norme ISO 9001 version 2000.
o Améliorer la satisfaction des clients de la pharmacie : les soignants, et par là même, les
patients.
Pour ce faire, la pharmacie a souhaité entrer dans la démarche ISO de l’établissement dès fin
2005.
3 processus font l’objet d’une certification ISO 9001 version 2000 puis 2008 :
•
Le circuit des médicaments et dispositifs médicaux
•
La gestion des stocks
•
La Pharmacotechnie
Les objectifs qualité sont mesurés par
• l’analyse des données des enquêtes de satisfaction (trois enquêtes à ce jour : 2006, 2009
et 2012)
• suivi des indicateurs.
Ces indicateurs sont au nombre de 5 :
o Pour le processus « circuit des médicaments et dispositifs médicaux » :
o non conformités enregistrées lors de la préparation des chariots
o visites de services
o Pour le processus « gestion des stocks » :
o évaluation du coût des périmés
o maîtrise des ruptures de stocks
o Pour le processus « Pharmacotechnie » :
o Check-list : contrôle des préparations et du reconditionnement.
Également, le suivi des fiches d’événement permet de proposer des actions correctives mises en
œuvre par tous au sein de l’équipe pharmaceutique.
Les objectifs sont établis et révisés lors des réunions de service/certification et planifiés quant
à leur mise en œuvre et leur suivi.Planification du système de management de la qualité de la
Les modalités de mise en œuvre du management de la qualité sont sous la responsabilité du
pharmacien responsable. Elles sont faites annuellement en cohérence avec la politique qualité
globale de l’établissement.
12
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
Les responsabilités et autorités de la Pharmacie sont définies sur l’organigramme ci-après
Les personnes habilitées sont enregistrées.
Claire POLLET
Pharmacien chef de service
Pilote certification
Référente Gestion des Risques Médicamenteux
Amélie PILLIEZ
Pharmacien
Présidente du CLIN
Référente Vigilances
Christophe PAUMIER
Pharmacien
2 externes en pharmacie
Stéphanie ANTORE
Préparatrice en Pharmacie
Liliane OSAER
Aide préparateur
Céline CARTEL
Référente certification
Jocelyne MEESMAN
Aide préparateur
1 interne en pharmacie
Sabine FAGOO
Secrétaire médicale
Gestion documentaire
certification
Mélanie FLORQUIN
Adjoint administratif
Anne Sophie DELEPLACE
Malick FOUNOU
Préparateur en Pharmacie
Malika SEREUSE
Correspondante Hygiène
Mathieu ECKMAN
Magasinier
Nathalie DESCAMPS
coursier
pharmaceutique
Thibault MARIS
coursier
pharmaceutique
Jennifer WOLLE
Remplacés en leur
absence par une
personne de la
Centrale d’entretien
Effectif minimum : Pharmaciens : 1
Préparateurs : 3
Aide préparateur : 1
Secrétaires : 1
13
Magasiniers : 1
:2
Manuel QualitéCoursier
de la Prisepharmaceutique
en charge médicamenteuse
- EPSM Lille Métropole – mise à jour avril 2015
Entretien des locaux : qualité
centrale d’entretien
Réf : T:\commun\Certification\Manuel
Entretien des locaux
Jeanne CARTON
Centrale d’entretien
Les fiches de fonction pour chaque corps de métier sont rédigées par le pharmacien chef de
service, disponibles et connues des professionnels.
Les fiches de poste de chacun sont rédigées par le pharmacien chef de service et validées
(signées) par chaque professionnel concerné. Elles sont remises à jour régulièrement en fonction
des changements de responsabilité.
Les stagiaires sont encadrés par le personnel de la PUI ; ils sont formés aux protocoles et
procédures et les tâches qu’ils effectuent sont vérifiées par ces personnes.
5.5.2 Représentant de la direction
Le représentant de la direction, responsable du management qualité de la prise en charge
médicamenteuse, est, par délégation du directeur général, la coordinatrice générale des soins.
Celle ci a la responsabilité et l’autorité pour :
o S’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont
établis, mis en œuvre et entretenus
o Identifier tout besoin d’amélioration
o S’assurer que la sensibilisation des personnes aux exigences du client et aux exigences
réglementaires est encouragée.
5.5.3 Communication interne
La communication interne concernant l’efficacité du système de management de la qualité a lieu
lors des réunions de service/certification et est enregistrée.
Les compte-rendus de ces réunions sont formalisés et diffusés à tous les participants par mail..
5.6 Revue de direction de la Pharmacie
5.6.1 Généralités
La revue de direction, appelée plus simplement dans le service réunion de service/certification,
permet de revoir la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du système qualité et éventuellement
de le modifier ainsi que la politique et les objectifs qualité.
Les participants à ces réunions sont tous les professionnels de la PUI.
Au moins 8 réunions de ce type sont organisées sur une année.
Les actions de démarche qualité sont complétées par un suivi mensuel des indicateurs et des
évènements particuliers (le plus souvent par l'intermédiaire des fiches d'évènement) lors de ces
réunions.
Chaque point fait l'objet d'une discussion afin de trouver, ensemble, la meilleure solution qui
permettra toujours d'améliorer le service rendu aux équipes soignantes et à notre " client " final,
le patient.
Dans le cas d’un événement indésirable plus grave, une REMED est organisé avec les clients
concernés (l’équipe de soins) dans les plus brefs délais de façon à mettre en place des actions
correctives.
14
5.6.2 Éléments d’entrée de la réunion de service/certification
Elle repose sur l’analyse des données concernant :
o Point sur les actions de la réunion précédente
o Congés
o Formations
Autres
Activité pharmaceutique :
o Prescriptions, médicaments
o Dispositifs médicaux
o Matériel médical
o Transport et logistique
o Commandes
o Fournisseurs
o Marchés
o Préparatoire
o Laboratoire
o Autres
Certification
o Suivi des indicateurs
Conformité des armoires mobiles
Visites de services
Coût des périmés
Ruptures de stock
Conformité des préparations et du reconditionnement
o Analyse des non-conformités
Indicateurs :
• Conformité des armoires mobiles
• Visites de services
• Coût des périmés
• Ruptures de stock
• Conformité des préparations et du reconditionnement
Fiches d’événement
o Suivi des actions correctives et préventives
Indicateurs
• Conformité des armoires mobiles
• Visites de services
• Coût des périmés
• Ruptures de stock
• Conformité des préparations et du reconditionnement
Fiches d’événement
o Evaluation des fournisseurs (une fois l’an)
o Audits
o Comité stratégique
o Gestion veille documentaire, suivi de processus
o Autres
15
5.6.3 Eléments de sortie de la réunion de service/certification
Les décisions prises font l’objet d’un plan d’amélioration qualité relatif :
o à l’amélioration de l’efficacité du système de management de la qualité
o à l’amélioration du produit en rapport avec les exigences des services de soins
o aux besoins en ressources
Les compte-rendus sont rédigés par la secrétaire, validés par le pharmacien chef de service qui
les diffuse ensuite à tout le personnel par l’intermédiaire des boites mails Zimbra dont chacun
dispose.
Tous les compte-rendus sont archivés, dans le dossier « T:\commun\Certification\Compterendus réunions\Réunion de certification du service ».
6 Management des ressources de la Pharmacie
6.1 Mise à disposition des ressources
La pharmacie à usage intérieur correspond à une UF (3400). Elle fait partie intégrante du pôle
pharmaceutique, médico-technique et de rééducation.
Elle comprend les personnels suivants :
Fonction
Pharmacien Praticien Hospitalier
Nom
Claire POLLET
Amélie PILLIEZ
Christophe PAUMIER
Pôle de responsabilité
Chef de service Pharmacie
Chef du pôle pharmaceutique, médicotechnique et de rééducation
Responsable des vigilances
Présidente de CLIN
Préparateurs en pharmacie
Stéphanie ANTORE
Exerçant sous le contrôle d’un Céline CARTEL
pharmacien
A Sophie DELEPLACE
Malick FOUNOU
Malika SEREUSE
Jennifer WOLLE
Liliane OSAER
Aide préparateurs
Jocelyne MEESMAN
Infirmière et aide soignante en
réorientation professionnelle, chargées
plus particulièrement de la gestion des
DM et matériel médical
Secrétaire
médicale
et Sabine FAGOO
assistante medico-administrative Mélanie FLORQUIN
1 magasinier
Mathieu ECKMAN
16
1 interne en pharmacie (DES de
Pharmacie Hospitalière et des
Collectivités ou de Pharmacie
spécialisée)
2 étudiants de 5ème année de
Pharmacie
Changement tous les 6
mois
Changement tous les 3
mois
3 personnels sont mis à disposition par la centrale d’entretien :
2 coursiers pharmaceutiques
Nathalie DESCAMPS
Thibault MARIS
1 ASH à temps partiel (entretien Jeanne CARTON
des locaux)
Les horaires d’ouverture de la pharmacie sont :
o Du lundi au vendredi : 8 heures à 17 heures 45
o Le samedi matin : 8 heures 15 à 12 heures
o Astreinte pharmaceutique 24 heures / 24
Ces horaires d’ouverture sont affichés à l’entrée des locaux.
La détermination et l’obtention des ressources nécessaires se fait en collaboration avec les
différentes directions conformément à l’organigramme de direction de l’établissement.
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Généralités
La compétence s’appuie sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience.
L’affectation et la formation des personnes en PUI se fait en collaboration avec la direction des
ressources humaines et la direction des services de soins infirmiers.
6.2.2 Compétences, sensibilisation, et formation
Document
associé
Document
Dénomination
Fiche de fonction
Document
Fiche de poste
Document
Suivi des formations
Référence
T:\commun\Certification\Management\Fiches de
fonction
T:\commun\Certification\Management\Fiches de
poste individuelles
T:\commun\Certification\Management\Formations)
La PUI a déterminé les compétences nécessaires correspondant aux missions dévolues au service
et présentées dans l’organigramme.
Une fiche de fonction est rédigée pour chaque corps de métier.
17
Une fiche de poste rédigée pour chaque agent de la pharmacie indique les tâches et
responsabilités affectées à chacun de ces postes.
Elles sont remises à jour régulièrement en fonction des changements d’affectation.
Les personnes sont recrutées par la DRH sur les profils de postes établis par le pharmacien ;
l’entretien de recrutement se fait en présence du pharmacien (+/- de la coordonnatrice des soins
et +/- de la directrice des relations humaines). Les personnes sont affectées provisoirement
pendant une période durant laquelle elles sont initiées au savoir-faire décrit dans les protocoles
et dans la fiche de poste. A l’issue de cette période, les personnes sont qualifiées et l’affectation
est définitive.
Formation : Les formations proposées aux agents rentrent dans le cadre des axes de formation
définis par la DRH.
Un agent peut prétendre à 2 formations par an selon ces axes institutionnels +/- une formation
individuelle ou un projet de service, et une préparation aux examens. 5 formations standards
sont possibles également en sus des formations pré-citées.
Ces besoins en formation sont exprimés dans le plan annuel de formation, transmis en septembre
à la DRH pour l’année suivante.
Ils sont établis par l’agent, approuvés par le pharmacien chef de service, au cours de l’entretien
annuel d’évaluation.
Un tableau récapitulatif des formations réalisées par l’ensemble des agents est enregistré
(T:\commun\Certification\Management\Formations).
L’évaluation des formations est enregistrée après chaque formation réalisée, « à chaud » ainsi
qu’à distance de la formation, « évaluation à froid » (imprimé vert transmis par la DRH).
Un dossier, informatisé, individuel de compétence pour chaque personne est créé et comprend
des documents tels que :
o Le diplôme
o Les éléments correspondant à la formation initiale
o Le recrutement en PUI
o L’évaluation du savoir faire lors de l’affectation
o Les courriers DRH d’affectation
o Les formations et évaluations annuelles
o Les fiches d’aptitude du service de santé au travail
Les dossiers sont protégés par un mot de passe, accessibles uniquement par le pharmacien chef
de service et gérés selon la maîtrise des enregistrements.
6.3 Infrastructures
Les infrastructures de la PUI comprennent :
6.3.1 Les locaux répartis comme suit :
Pharmacie centrale :
Rez de chaussée :
Réception des marchandises
Accueil " guichet "
Stockage et dispensation des médicaments
18
Secrétariat
Bureaux des pharmaciens
Bureau de l’interne et des externes en pharmacie
Bibliothèque
Salle de pause / vestiaires
Préparatoire
Archives (récentes)
Laverie
Remplissage liquide et reconditionnement
Stockage et distribution des dispositifs médicaux et du matériel
médical
Stockage gros volumes médicaments
Stockage matériel anti-escarres et de positionnement
Sous sol :
Annexes de la pharmacie :
stockage et distribution des articles d'incontinence
archives
Local de stockage des bouteilles d'oxygène :
Local de stockage des solvants et inflammables (près de la
pharmacie)
6.3.2 Les équipements associés aux différents processus :
Equipement informatique :
o 6 ordinateurs portables consacrés à la dispensation médicamenteuse
o 3 ordinateurs dans l’espace dispensation
o 1 ordinateur poste magasinier (réceptions)
o 2 ordinateurs au secrétariat
o 5 ordinateurs pour les pharmaciens
o logiciels : bureautiques, Cariatides (dossier patient), Chronos (gestion des temps), Ennov
(gestion documentaire), Lotus (gestion des formulaires, du matériel médical), messagerie
Zimbra, GEF (gestion économique et financière)
Equipement du préparatoire :
o Machine à reconditionner AutoPrint II Euraf
o Machine à « déblisterer » Euraf
o Mélangeur Turbula Typ T2F
o Mélangeur Turbotest 33/300P (Rayneri)
o Kitchenaid KSM45
o Géluliers automatiques et semi-automatiques
o Balance METTLER P1000 : capacité de 1 à 1000g
o Balance METTLER P5N : capacité de 1 à 5000g
o Balance électronique Précisa XT120A avec impression de la pesée
La gestion des équipements est réalisée conjointement entre la DPEIMP (direction du projet
d’établissement, des investissements et des marchés publics) et la pharmacie. Le pharmacien, en
collaboration avec les personnes concernées, inscrit les besoins en équipements (et travaux) au
19
programme d’achats pour l’année suivante ; ces besoins sont analysés par la DPEIMP et
programmés éventuellement pour l’année suivante.
La maintenance préventive et curative de ces équipements est prévue si nécessaire ; un contrat
d’étalonnage des balances est organisé annuellement.
6.3.3 Moyens logistiques
Engins motorisés :
Camionnette Ducato pour le transport des armoires mobiles de médicaments et dispositifs
médicaux
2 véhicules Renault, Clio et Kangoo, pour les coursiers pharmaceutiques et éventuellement, les
préparateurs.
Moyens de communication :
téléphones, fax, photocopieur-scanner, Intranet, Internet
6.4 Environnement de travail
L’entretien et la désinfection des locaux sont assurés par des personnes dépendant de la
centrale d’entretien à raison de 2 à 3 heures par jour. Un certain nombre de protocoles
décrivent ces procédures d’hygiène.
Les articles de bureau, les produits d’hygiène et d’entretien, les vêtements de travail et le linge
sont fournis par la direction des prestations et des partenariats.
Boire, manger, fumer, conserver des aliments et des médicaments personnels est interdit en
dehors des zones autorisées (salle de pause, vestiaire – fumer = dehors).
Par ailleurs, le personnel pharmaceutique se doit de signaler toute infection qui interfèrera dans
la préparation des médicaments.
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
Document
associé
Protocole
Planning
Dénomination
Référence
Circuit du médicament et des dispositifs
GQ-PROCES-1183
médicaux
Planning préparateurs
T:\commun\Certification\Management
Le processus nécessaire à la fourniture d’un produit pharmaceutique adapté à un acte médical
pour un patient de l’EPSM est planifié et développé selon le logigramme figurant dans le
processus, de la prescription médicale à l’administration du traitement prescrit
Les objectifs qualité et les exigences sont déterminées à chaque étape de réalisation du produit.
Ils sont repris dans les protocoles écrits plus détaillés.
20
Les activités de réalisation et les activités de contrôle font également l’objet de protocoles
rédigés et sont enregistrés sur des formulaires d’enregistrement classés selon la procédure
générale de maîtrise des enregistrements.
La planification de la délivrance des médicaments et dispositifs médicaux est sous la
responsabilité du pharmacien chef de service ; elle est réalisée en collaboration avec les cadres
des différents services en tenant compte du fonctionnement de leurs unités de soin, mais
également en tenant compte du planning du service transport de l’établissement en charge de
l’acheminement des produits de santé sur les sites éloignés.
La répartition des dispensations est affichée dans l’officine.
Sur ces plannings figurent également les plages d’occupation du préparatoire pour la réalisation
des préparations hospitalières, magistrales et pour le reconditionnement des formes orales
sèches et la préparation des seringues orales.
7.2 Processus relatifs aux clients (unités de soins et patients)
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
Les exigences relatives aux médicaments sont fixées lors des COMEDIMS qui ont lieu au moins 3
fois par an. Ces exigences tiennent compte de la réalité des pathologies rencontrées par les
praticiens de l’établissement, de l’efficacité des médicaments, de leur prix, du référencement
par le groupement d’achats auxquel l’établissement est affilié (groupement du Hainaut) et de
l’aptitude des fournisseurs à satisfaire les attentes de l’hôpital.
Un livret du médicament est rédigé par les pharmaciens et est communiqué en format papier à
toutes les unités de soins. Il est également disponible sur l’Intranet en format informatique. De
plus, le logiciel Cariatides est paramétré avec le référencement des médicaments au livret.
Ces dispositions sont également applicables aux dispositifs médicaux et un livret des dispositifs
médicaux existe ; la pharmacie gère également l’achat, le stockage, la maintenance et la
dispensation des matériels médicaux.
Au préparatoire, les modes opératoires font l’objet de protocoles rédigés et consultables. La
qualité de la gestion documentaire du préparatoire est appréciée à l’aide d’une check-list qui
permet de mettre en évidence d’éventuelles non-conformités qui font l’objet d’un indicateur
mensuel. Le contrôle des préparations et du reconditionnement fait également l’objet d’un
enregistrement. Une échantillothèque permet de conserver un exemplaire de toutes les
préparations hospitalières effectuées au préparatoire.
Les obligations relatives au produit en matière de préservation dans le cadre des bonnes
pratiques réglementaires figurent sur le conditionnement de l’unité d’emploi : identification,
numéro de lot, date stérilisation, date de péremption.
Les produits pharmaceutiques sont identifiés par un code numérique utilisé par la PUI pour la
gestion (achats, consommation).
21
7.2.2 Revue des exigences relatives aux produits dispensés
L’exigence des clients est revue à chaque demande de produits pharmaceutiques ; elle tient
compte de l’adéquation entre la demande et le besoin du patient et des stocks de l’unité de soins
concernée.
Le service est averti en cas de modification de sa demande, ou si le produit demandé est en
rupture de stock ou en commande. Un feuillet réservé à cet usage est envoyé avec la commande.
Une dotation de produits d’urgence est établie pour certains services éloignés (Tourcoing, Seclin
et Lille) et pour le bureau de soins infirmiers (BSI) du site armentiérois. Cette dotation est
conçue en accord avec le médecin chef de service ; elle est signée par celui-ci et par le
pharmacien et peut être revue en fonction des besoins.
7.2.3 Communication avec les clients
Document
associé
Protocole
Protocole
Livrets
Dénomination
Référence
Aérosol thérapie par nébulisation
Utilisation de l'aspirateur de mucosités
GQ-PROTOC-1113
GQ-PROTOC-1322
Aide technique et information sur le bon T:\commun\Pharmaciens\Diffusion
usage
documents divers d'information
La PUI tient à jour la liste des unités de soins. Les clients de la PUI sont identifiés au niveau des
UF (unités fonctionnelles) par une dénomination et un code numérique qui servira à la gestion.
Le répertoire téléphonique est tenu à jour par la direction (système d’information hospitalier) ; il
est consultable sur l’Intranet.
La liste des praticiens et des chefs de services est tenue à jour par la direction (affaires
médicales) ; elle est communiquée à la PUI à chaque changement d’internes, soit 2 fois par an.
La liste des cadres infirmiers est tenue à jour par la direction des soins.
La Pharmacie fournit aux équipes soignantes des informations relatives aux produits
pharmaceutiques (médicaments et dispositifs médicaux et matériel médical) : fiches de bon
usage, livrets d’information, signalement de vigilance, retrait de lots, référencement… sous
forme papier, mail ou par Intranet.
Les pharmaciens rédigent des documents d'information et d'aide au bon usage des médicaments
et dispositifs médicaux. Quelques exemples :
o Moment de prise des médicaments par voie orale
o Recommandations en matière d'écrasement des comprimés et d'ouverture des gélules
o
Guide de prescription des neuroleptiques à action prolongéeGuide d'administration des
psychotropes injectables
o Procédure d'administration de Decapetyl injectable
o Tables de conversion et conditions de conservation des solutions buvables
o Le petit illustré des psychotropes
o Livret thérapeutique des psychotropes
o Classification des insulines
22
o
o
Prescription des psychotropes chez la personne âgée
....
Edition de fiches techniques plastifiées pour :
o utilisation d'un appareil aérosol DP 100
o utilisation de l'aspirateur de mucosités
o utilisation des bouteilles d'oxygène
o utilisation du matériel de contention
o localisation des défibrillateurs dans l'EPSM
o utilisation des pompes péristaltiques de nutrition entérale
o Microperfuseur sécurisé BD-Safe-T-Intima
Des règles communes de dispensation sont établies avec les soignants.
La pharmacie communique aussi des informations sur le bon fonctionnement de la PUI et sur les
relations avec les services de soins : mails, courriers, fiches d’événement…
Toutes ces informations sont diffusées de façon ponctuelle (note, fiche d’événement..),
périodique (analyse des consommation…) ou permanente (livrets..).
Des formations ponctuelles sur l'utilisation de dispositifs médicaux peuvent être dispensées par
la pharmacie : utilisation des thermomètres tympaniques, des glucomètres, des bouteilles
d'oxygène, des masques de réanimation d'urgence...
Analyse économique
Le suivi des consommations et du stock est réalisé avec l'aide du logiciel GEF (Gestion
Economique et Financière).
La mise à jour des stocks est réalisée périodiquement grâce aux inventaires tournants.
Une analyse pharmaco-économique des consommations annuelles pour chaque secteur est mise à
disposition des différents chefs de pôle.
Ces données permettent à chaque responsable de connaître les consommations (en euros) en
médicaments pour chaque UF de son secteur. Les montants sont répartis par classes
thérapeutiques et par familles de médicaments, en séparant les classes " psychiatrie et
neurologie " et " traitement somatique ".
A ces données est joint un histogramme comparant les consommations des 6 principales familles
de psychotropes entre les différents secteurs de l'établissement.
Rapport d’activité
Un rapport d’activité pour le pôle est rédigé par le pharmacien chef de service de façon annuelle
et présenté au directeur lors d’un entretien personnel.
Ce rapport est également présenté à l’ensemble de l’équipe du pôle lors du conseil de pôle ; il est
à la disposition pour lecture .
7.3 Conception et développement
Ce chapitre ne concerne pas la pharmacie.
7.4 Achats pharmaceutiques
La PUI achète à des fournisseurs externes les produits pharmaceutiques nécessaires.
23
Les produits pharmaceutiques achetés tiennent compte qualitativement et quantitativement des
exigences clients et de leurs modifications.
La PUI se fournit également auprès de fournisseurs internes (direction des ressources humaines,
direction des travaux, direction de l’équipements, direction hôtelière et logistique).
7.4.1 Processus achat
L'approvisionnement en produits de santé est soumis au code des marchés publics.
Document
associé
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Document
Dénomination
Référence
Gestion des stocks
GQ-PROCES-1160
élaboration
des
commandes
de
GQ-PROTOC-1242
médicaments et dispositifs médicaux
gestion des sorties de médicaments et
GQ-PROTOC-1114
dispositifs médicaux
inventaire pharmaceutique
A compléter
Evaluation des fournisseurs
T:\commun\Certification\Fournisseurs
Les produits pharmaceutiques référencés :
La PUI tient à jour la liste des produits pharmaceutiques référencés :
o Dénomination (libellé)
o Code numérique UCD
La sélection des fournisseurs de la plupart des médicaments référencés se fait tous les 3 ans
dans le cadre de l’appel d’offres réalisé par le groupement d’achats du Hainaut ; pour les autres,
des demandes de prix sont réalisées tous les ans.
Enfin, pour les dispositifs médicaux, un appel d’offres tous les 2 ou 3 ans et des demandes
annuelles de prix préférentiels sont mis en œuvre.
Pour le matériel médical, une demande annuelle de prix préférentiels en début d’année et des
demandes ponctuelles de prix en cours d’année permettent de sélectionner les fournisseurs.
Les critères de sélection des produits de santé sont, outre le prix, la possession de l’AMM ou du
marquage CE, la conformité aux caractéristiques techniques définies (notamment pour les
dispositifs médicaux), la performance, la présentation unitaire (pour les médicaments), les
résultats de l’évaluation fournisseurs…
o
Evaluation des fournisseurs
L’évaluation des fournisseurs se fait par analyse des enregistrements des non-conformités et
litiges lors du contrôle à la réception des commandes et du contrôle des factures ; Un échantillon
représentatif de fournisseurs en médicaments et en dispositifs médicaux est évalué en fin
d'année par le pharmacien et la secrétaire. Cette évaluation repose sur les critères suivants :
o Respect de conditions d’achats et de livraison : respect de la demande, respect des prix,
aspects administratifs (traçabilité, bon de livraison, facture…)
o Réactivité : dans la livraison et dans la résolution des litiges
o Qualité : présentation des produits, qualité de l’approvisionnement et du transport
24
o Relations avec le fournisseur : visite commerciale, informations professionnelles
Une note est attribuée sur 100. La note à atteindre pour une satisfaction globale doit être
supérieure à 80.
Les résultats de cette évaluation sont enregistrés selon le principe de gestion documentaire. Un
courrier est envoyé à chaque fournisseur (service commercial) concerné avec le résultat de son
évaluation ainsi qu’au coordonnateur du groupement d’achats de médicaments.
o
Commande
La PUI tient à jour sur un dossier Excel, par laboratoire et par produit référencé, une fiche
commande annuelle reprenant l’historique des commandes pour l’année et avec enregistrement
des réceptions correspondantes, et des conditions spécifiques au marché ou au prix préférentiel,
ainsi que des conditions du laboratoire correspondant.
Le suivi des consommations et du stock est possible par l'intermédiaire du logiciel GEF (Gestion
Economique et Financière), Mc Kesson, et du logiciel Cariatides, interconnecté avec GEF.
La validation de la distribution dans Cariatides et la mise à jour des stocks patients déclenche la
sortie ou entrée automatique du stock informatique, du fait de cette interconnexion entre les 2
logiciels.
Les dispositifs médicaux sont délivrés de façon hebdomadaire via Cariatides.
La mise à jour des stocks dans GEF se fait automatiquement 2 fois par jour.
De même, la mise à jour des stocks patient lors de chaque dispensation en chariot, et les retours
en stocks des produits inutilisés permettent une mise à jour des stocks patients et
pharmaceutiques.
Un inventaire des dispositifs médicaux est réalisé environ une fois par mois.
Un inventaire tournant du stock pharmaceutique est réalisé de façon hebdomadaire.
Un inventaire général des produits de santé 3 fois par an complète ce dispositif de gestion.
Les erreurs identifiées entre le stock informatique et le stock physique sont analysées. Une
correction manuelle des stocks dans GEF est ensuite réalisée.
Les produits pharmaceutiques non référencés :
Un référencement des produits disponibles en pharmacie est communiqué aux prescripteurs par
l'intermédiaire des livrets thérapeutiques (médicaments, dispositifs médicaux). Lorsqu'un
prescripteur souhaite un produit non référencé dans ces livrets, il en effectue la demande soit
par l'intermédiaire de Cariatides, soit directement en contactant un pharmacien.
La demande est alors examinée :
- Soit le pharmacien propose une équivalence pharmaceutique (générique ou de classe
pharmacologique) : dans ce cas, il substitue, via Cariatides, le produit proposé et peut, selon les
cas, en informer le prescripteur.
- Soit il propose d'utiliser le médicament personnel du patient hospitalisé (Protocole GQPROTOC-1349 gestion des médicaments apportés par un patient hospitalisé)
- Soit le pharmacien décide de s'approvisionner en produit demandé. Dans ce cas, il a le choix :
o De l'emprunter à un établissement voisin ou à une officine de ville (en cas d'urgence)
o De le commander au grossiste répartiteur
o De le commander auprès du laboratoire fournisseur
25
Prise en charge de l'appareillage : dentisterie, orthopédie, lunettes, prothèses auditives
La pharmacie gère les comptes correspondant aux prestations citées.
La procédure à suivre pour établir une demande est la suivante :
• Faire établir un devis pour le patient concerné auprès du prestataire, en faisant
apparaître la part prise en charge par l'organisme payeur.
• Soumettre le devis à la pharmacie.
Si besoin, le tuteur sera contacté pour un accord et/ou éventuellement une participation
complémentaire.
En cas d'accord, le prestataire recevra le bon de commande établi par la pharmacie.
Le patient pourra ensuite faire réaliser les soins nécessaires.
La pharmacie se substitue alors à l'organisme payeur : c'est elle qui reçoit la facture
correspondant aux soins réalisés, qui règle le ticket modérateur et qui transmet ensuite une
copie de celle-ci pour règlement du solde, au tuteur, ou à la mutuelle du patient, ou au patient luimême.
Prise en charge des soins de kinésithérapie et de pédicurie :
La pharmacie gère les comptes correspondant aux prestations citées.
7.4.2 Informations relatives aux achats
L’information des fournisseurs sur les exigences de la PUI se fait par :
•
Les documents de consultations qui précisent les conditions d’exécution du marché, les
critères de sélection, les caractéristiques techniques des produits pharmaceutiques
•
Les bons de commandes où sont précisés, outre l’objet de la commande, le délai de
livraison, la notion d’urgence ou non, les horaires d’ouverture du service de réception
des marchandises
•
Les commandes sont envoyées pour la plupart en EDI (échange de données
informatisées) et sont signées électroniquement par le pharmacien. Sinon, un bon de
commande papier est imprimé, signé par le pharmacien et faxé au fournisseur.
Document associé
Protocole
Protocole
Protocole
Dénomination
élaboration du listing d'aide à la passation de
commandes
élaboration des commandes de médicaments et
dispositifs médicaux
saisie des commandes de produits pharmaceutiques et
dispositifs médicaux sur le logiciel GEF
Référence
GQ-PROTOC-1186
GQ-PROTOC-1242
GQ-PROTOC-1154
Passation des commandes :
1. au laboratoire fournisseur
Les commandes sont en général préparées le lundi ; une secrétaire et un préparateur à tour de
rôle enregistrent les besoins en produits de santé préconisés par l'outil GEF " aide à la passation
de commandes ".
Les commandes sont saisies dans le logiciel GEF.
Elle sont ensuite visées par un pharmacien, signées informatiquement, puis s'il n'y a pas de
modification, elles sont transmises par EDI (échange de données informatisées), via Internet,
aux fournisseurs.
26
Le suivi des commandes est ensuite réalisé sur Internet via le serveur Hospitalis.
2. au grossiste répartiteur
Une commande au grossiste répartiteur est réalisée 1 fois par semaine par un pharmacien, voire
plus si demande urgente.
Ces demandes sont inscrites dans un agenda par les préparateurs.
Un pharmacien les vise et éventuellement commande les produits via le site Internet de l'OCP,
avant 12h30. Les produits sont livrés à la pharmacie vers 14 heures et contrôlés par un
préparateur.
Ces produits sont alors mis dans un sachet au nom du patient et acheminés vers les UF.
Les produits onéreux sont enregistrés et intégrés dans la gestion des périmés.
3. Emprunt à un établissement voisin
Si un produit de santé urgent est demandé par un service, il peut être emprunté auprès d'un
établissement hospitalier voisin ou auprès d'une officine de ville proche.
Dans ce cas, un coursier est dépêché sur place muni d'un bon d'emprunt signé du pharmacien.
Le produit ou un équivalent est ensuite restitué à l'établissement prêteur.
7.4.3 Vérification des produits achetés
La vérification des produits achetés est effectuée lors de la réception des commandes en PUI.
Document
associé
Protocole
Protocole
Tableau
Dénomination
Référence
Réception des commandes et stockage en
GQ-PROTOC-1346
pharmacie
Réception des médicaments réfrigérés
GQ-PROTOC-1222
Suivi des litiges
T:\commun\Secrétariat\Fournisseurs
Réception des commandes
Le magasinier réceptionne les commandes et contrôle la livraison (produit, dosage,
conditionnement, quantité commandée...). Il utilise le code Datamatrix qu’il scanne et récupère
ainsi les informations produits nécessaires au suivi.
Si la date de péremption d'un médicament ou dispositif médical est inférieure à 1 an, il en
informe un préparateur ou un pharmacien qui prendra alors ou non la décision de conserver le
produit (si utilisation rapide) ou de le retourner au laboratoire.
Les bons de réception sont ensuite transmis à la secrétaire ; la réception est enregistrée
informatiquement.
L’enregistrement des dates de péremption et des numéros de lots permettra de réaliser la
gestion des périmés et la gestion des alertes sanitaires.
Le magasinier range ensuite les produits en rayon en respectant le principe de rotation des
stocks (date de péremption la plus courte devant).
Gestion des litiges
En cas de litige lors de la réception des produits de santé, le magasinier en informe les
secrétaires qui éditent un bon de réception complémentaire (réception partielle ou produit
manquant) et contactent le fournisseur si nécessaire (produit non conforme à la commande).
27
Elles peuvent également envoyer, le cas échéant, des courriers de litiges (erreur de facturation
par exemple).
Un suivi des litiges en cours est réalisé et mis à jour dans un tableau Excel.
Ces éléments sont pris en compte lors de l'évaluation annuelle des fournisseurs.
7.5 Production et préparation du service
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service
Document associé
Processus
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Protocole
Dénomination
Circuit du médicament et des dispositifs médicaux
délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux
Validation pharmaceutique des ordonnances
Bonnes pratiques de préparation des formes orales
buvables dans les unités de soins
délivrance des médicaments en dehors des heures
d'ouverture de la pharmacie.
cas particuliers de dispensation de médicaments :
structures extérieures, familles d'accueil
organisation
pharmaceutique
pour
les
unités
tourquennoises de psychiatrie (UTP)
délivrance des médicaments classés comme stupéfiants
Réception des médicaments réfrigérés
délivrance des médicaments au personnel
Délivrance du matériel médical
circuit des matelas et oreillers anti-escarres
Identification, maintenance et étalonnage du matériel
médical de mesure
recyclage des flacons plastique à usage pharmaceutique
Procédure de sauvegarde des prescriptions en pharmacie
Référence
GQ-PROCES-1183
GQ-PROTOC-1150
GQ-PROTOC-1026
GQ-PROTOC-1339
GQ-PROTOC-1028
GQ-PROTOC-1107
GQ-PROTOC-1184
GQ-PROTOC-1131
GQ-PROTOC-1222
GQ-PROTOC-1199
GQ-PROTOC-1219
GQ-PROTOC-1126
GQ-PROTOC-1338
GQ-PROTOC-1108
GQ-PROTOC-1216
7.5.2 Exigences générales
Ces étapes font l’objet de procédures de maîtrise qui comprennent :
•
Les caractéristiques des produits pharmaceutiques
•
Les instructions de travail
•
Les équipements à utiliser
•
Les produits pharmaceutiques de mesure et de surveillance à utiliser (chap 7.6)
•
Les activités de validation (chap 7.5.2)
•
Les activités de livraison (chap 7.5.6)
•
Les activités de conditionnement et étiquetage (chap 7.5.4)
Circuit du médicament et des dispositifs médicaux : La prise en charge médicamenteuse
comprend les étapes de prescription des médicaments sous la responsabilité du médecin, de
dispensation sous la responsabilité du pharmacien, d’administration sous la responsabilité de
l’infirmier, de surveillance de leurs effets sous la responsabilité du médecin et de l’infirmier.
28
Prescription médicale :
L’informatisation du circuit du médicament est réalisée dans un système général
d’informatisation administrative, économique, médicale, infirmière et pharmaceutique du dossier
unique du patient ou résident (Cariatides).
L’accès à ce dossier unique du patient ou résident est ouvert à tous les acteurs de soins, dans
leur seul domaine de compétence, au moyen de procédures de droits d’accès. C’est l’assurance du
respect du secret médical.
La prescription est totalement informatisée ; chaque médecin prescripteur dispose, à son arrivée
dans l’établissement, d’un identifiant Cariatides ; une formation à l’utilisation de ce logiciel est
dispensée pour chaque nouveau prescripteur arrivant ; lors du renouvellement des internes à
chaque semestre, les internes arrivants sont obligatoirement formés dès leur arrivée avant de
pouvoir disposer de leur identifiant Cariatides.
Une liste de tous les prescripteurs habilités est remise chaque semestre à la pharmacie par le
service des affaires médicales ; un exemplaire de signature de chaque médecin est détenu en
pharmacie.
Les prescripteurs disposent d’outils d’aide à la prescription :
Le médecin qui prescrit, comme le pharmacien qui analyse et valide, dispose en ligne des
références et bases de données mises à jour en temps réel, nécessaires à la qualité scientifique
et à la pertinence de leurs choix et des informations économiques correspondantes.
o Le livret thérapeutique est intégré au logiciel Cariatides, et la base de données
Thésorimed signale les interactions, informe le prescripteur sur les niveaux de risque.
o Le paramétrage par les pharmaciens dans Cariatides des données sur le médicament
complète ce système (doses max, conservation, réduction des posologies en cas
d’insuffisance rénale…).
o Le VIDAL électronique est également disponible sur l’Intranet.
o Des liens d’aide à la prescription sont accessibles dans Cariatides (mémento des
antiinfectieux…)
o De nombreux documents d’aide à la prescription rédigés par les pharmaciens sont
disponibles sur l’Intranet ou en format livret papier.
En cas de litige sur une prescription, et en fonction de l’urgence, le pharmacien qui analyse la
prescription peut émettre un avis pharmaceutique dans Cariatides ou contacter directement par
téléphone le prescripteur.
Les pharmaciens procèdent en ligne aux substitutions de médicaments, génériques ou
médicaments de la même classe pharmacologique, procédure validée par le COMEDIMS.
Aucune transcription de médicament n’est autorisée.
En cas de dysfonctionnement de Cariatides, des procédures dégradées d’urgence sont décrites
par le service informatique.
La continuité médicale est organisée sur l’établissement ; un service d’interne de garde est mis
en place sur le site armentiérois et sur le site tourquennois. A Seclin, les services font appel au
CH de Seclin pour les urgences. A Lille, les services font appel à l’interne de garde du service de
psychiatrie du CHU. Un praticien hospitalier psychiatre est d’astreinte pour couvrir les unités
d’hospitalisation d’Armentières et de Tourcoing. Un système d’astreinte psychiatre est organisé
sur le CHRU pour le secteur G21, et sur Seclin pour les secteurs G09 et G10.
29
La réception des ordonnances, l’analyse, la validation, la dispensation
Pour la totalité des patients de l'établissement, est organisée une dispensation à délivrance
nominative des médicaments informatisée avec le logiciel Cariatides.
La dispensation est assurée par les préparateurs / pharmaciens et occasionnellement par les
internes et les externes, sous contrôle des pharmaciens.
1. Analyse pharmaceutique de l'ordonnance
Les nouvelles et/ ou changements de prescriptions arrivent au fil de l'eau sur Cariatides et sont
validés informatiquement par les pharmaciens qui vérifient si les conditions de prescription sont
respectées (interactions, posologie, durée éventuelle du traitement)
Les équivalences sont réalisées par les pharmaciens. Les observations concernant la posologie, les
conseils relatifs à la prise, les interactions possibles peuvent faire l'objet de la rédaction d'un
avis pharmaceutique, en complément d'un appel téléphonique au prescripteur en cas de problème
plus important.
2. Circuit du médicament dans les structures d'hospitalisation
Les armoires mobiles sont acheminées des services vers la pharmacie et de la pharmacie vers les
services par le magasinier de la pharmacie selon un planning de distribution pré-établi. Une
traçabilité du transport est enregistrée (protocole GQ-PROTOC-1107).
• Préparation des armoires mobiles de médicaments
• Dispensation des traitements soit pour 7 jours, soit pour 14 jours, selon les unités.
Les médicaments nécessitant le respect de la chaîne du froid sont placés dans une pochette
isotherme ; une affiche mentionnant le nom des produits à conserver au réfrigérateur est
scotchée sur le chariot.
Appoint de traitements
Pour les admissions ou les changements de traitement : le préparateur délivre les médicaments
indiqués par Cariatides, en vérifiant que la date proposée par le logiciel permette de couvrir la
totalité de la période jusqu'à la prochaine dispensation.
Les préparateurs préparent ensuite les prescriptions et conditionnent les traitements dans des
sachets plastiques individuels marqués au nom du patient. Ces sachets sont regroupés dans une
caisse verte, qui sera fermée par un clip afin de garantir la sécurité du circuit du médicament.
Des sachets en tissu aux couleurs des UF des unités tourquennoises regroupent les sachets des
patients et facilitent la répartition des traitements à l'ouverture de la caisse les regroupant.
Le coursier pharmaceutique emmène ensuite les caisses vertes dans les services (5 tournées par
jour dans les structures armentiéroises). Une traçabilité de la préparation et de l'acheminement
est réalisée.
Lorsque le patient n'est plus dans le service, le traitement restant doit être laissé dans le tiroir
du chariot et la régularisation se fait lors de la dispensation suivante.
Administration des traitements :
Le personnel infirmier a en charge l’administration des traitements au patient, la surveillance de
la prise par le patient ainsi que la surveillance des effets du traitement.
L’administration des traitements se fait au regard du menu « validation de la prise d’un patient »
dans l’onglet « suivi des prescriptions » de Cariatides.
30
L’administration du médicament doit être validée par le professionnel qui l’a effectuée, et si
possible, en temps réel. Lorsque le médicament n’est pas administré, ou n’est pas administré dans
les conditions de la prescription, cela doit être renseigné dans l’item « +/- et observation ».
L’administration des médicaments est réalisée en espace confidentiel, le patient est pris en
individuel, au moins dans les unités d’admission ; dans les unités au long cours, la prise des
traitements se fait le plus souvent en salle à manger, au moment des repas.
Le temps d’administration des traitement donne lieu ainsi, pour les patients qui le permettent,
d’établir une action d’information et d’éducation du patient : bénéfice/risque – participation
active consciente à l’administration du médicament.
D’autres actions d’éducation thérapeutique sont en cours (Atelier du médicament, programme
d’éducation thérapeutique Arsimed..)
La surveillance thérapeutique est de la responsabilité de tous les personnels : médecins,
pharmaciens, personnels soignants et médico-techniques.
3. Circuit du médicament dans les structures alternatives à l'hospitalisation : protocole GQPROTOC-1107
4. délivrance de médicaments aux patients en permission : protocole GQ-PROTOC-1107
5. Rétrocessions : protocole GQ-PROTOC-1107
6. Acheminement (voir chap 7.5.6)
7. Réception des traitements (voir chap 7.5.4)
9. Prescriptions de stupéfiants GQ-PROTOC-1131
10. Délivrance des médicaments au personnel : GQ-PROTOC-1199
11. Dispensation des produits d'usage externe et des dispositifs médicaux : GQ-PROTOC-1150
12. Délivrance de matériel médical : GQ-PROTOC-1219
13. Délivrance des articles d'incontinence
Les produits d'incontinence et bavoirs à usage unique sont préparés une fois par semaine, le
mercredi, par le magasinier, selon la feuille de commande des produits, réceptionnée en
pharmacie en début de semaine.
Ils sont acheminés dans les service de soins par le service transport le jeudi matin.
Un inventaire du stock est effectué toutes les semaines par le magasinier.
Pour les demandes urgentes, les services s'arrangent entre eux le week end ; un dépannage peut
éventuellement être réalisé en semaine.
14. Bouteilles d'oxygène
Les bouteilles d'oxygène (1 et 3 m3) sont délivrées sur prescription médicale, en précisant le
débit (en litre par minute) et la durée du traitement.
Pour plus de facilité, les bouteilles peuvent être livrées dans le service par les magasiniers de la
pharmacie.
31
En dehors des heures d'ouverture de la pharmacie (le soir-nuit et le week end), c'est le BSI qui
se substituera à la pharmacie pour approvisionner les services en oxygène.
Les UTP et Seclin disposent d'une réserve (permanence pharmaceutique - local matériel) de 2
bouteilles de 3 m3 pour les patients qui seraient mis sous oxygène en continu.
En semaine, les livraisons d’oxygène peuvent être réalisées par le fournisseur sur les structures
extérieures (le préciser lors de la commande).
En cas d’urgence, le service transport est habilité à livrer des bouteilles sur les structures
extérieures ; la seule condition est que les bouteilles soient correctement arrimées dans le
camion afin qu’elles ne bougent pas durant le transport.
15. En cas d'urgence en dehors des heures d'ouverture de la pharmacie : protocole GQ-PROTOC1028
Gestion des stocks
Document associé
Dénomination
Processus
Gestion des stocks en pharmacie
Protocole
réception des commandes et stockage en pharmacie
Protocole
gestion des sorties de médicaments et dispositifs
médicaux
Protocole
élaboration du listing d’aide à la passation des
commandes
Protocole
inventaires pharmaceutiques
Protocole
saisie des commandes de produits pharmaceutiques
et dispositifs médicaux sur le logiciel GEF
Référence
GQ-PROCES-1160
GQ-PROTOC-1346
GQ-PROTOC-1114
GQ-PROTOC-1186
à rédiger
GQ-PROTOC-1154
Le processus précise également les étapes à suivre pour un bon déroulement des opérations.
Pharmacotechnie :
Document associé
Dénomination
Référence
Processus
Pharmacotechnie
GQ-PROCES-1198
Protocole
préparations réalisées à la pharmacie : procédures
GQ-PROCED-1327
générales
Protocole
entretien du préparatoire de la pharmacie
GQ-PROTOC-1329
Protocole
reconditionnement
manuel
de
spécialités
GQ-PROTOC-1197
pharmaceutiques (formes orales sèches)
Protocole
préparation et contrôle des seringues orales .
GQ-PROTOC-1172
Toutes les préparations sont réalisées au préparatoire selon les bonnes pratiques.
1. Reconditionnement de formes orales sèches
La pharmacie effectue à l'avance le reconditionnement au préparatoire des 1/4 et 1/2 comprimés
prescrits, de façon à sécuriser au maximum l'administration des traitements par les infirmiers.
De même, les comprimés qui ne sont pas présentés en forme unitaire sont, soit reconditionnés à
l'avance au préparatoire, soit ré-étiquetés au dos de la plaquette avec une étiquette mentionnant
le nom et dosage du médicament, ainsi que la date de péremption et le numéro de lot.
32
Ce reconditionnement permet le fractionnement des plaquettes et l'identification du produit
jusqu'à l'administration au patient : sécurisation de la prise médicamenteuse
2. Reconditionnement de formes orales buvables = Préparation de seringues orales
La pharmacie propose la préparation des solutés buvables sous forme de seringues orales pour la
prise du soir et du week-end pour les patients partant en permission, lorsque la sortie est prévue
à l'avance et que la demande parvient à la pharmacie dans les délais (soit minimum 24 heures
avant la sortie).
Ces seringues orales sont également préparées pour les patients en hôpital de jour, pour les
prises du soir et du week end.
L' utilisation de ces seringues :
- évite au personnel infirmier de donner un flacon de soluté buvable (plein ou entamé) au patient
et permet ainsi de s'affranchir des problèmes d'hygiène, de péremption, de gaspillage, et des
risque de toxicité par surdosage,
- évite le transvasement du soluté buvable dans des conditionnements non adaptés ( tubes secs
rouges ou flacons ECBU) (problème d'interactions contenant-contenu, d'exposition à la lumière,
d'hygiène, de contamination)
3.Autres préparations
La pharmacie prépare également au préparatoire les préparations magistrales qui lui sont
confiées ainsi qu’un certain nombre de préparations hospitalières.
7.5.3 Validation des processus de production et de préparation du service
Document associé
Dénomination
Protocole
Protocole de contrôle des chariots de dispensation de
médicaments
Protocole
contrôle des matières premières
Protocole
contrôle des préparations et du reconditionnement des
formes orales sèches
Protocole
uniformité de masse des gélules
Protocole
préparation et contrôle des seringues orales
Référence
GQ-PROTOC-1351
GQ-PROTOC-1164
GQ-PROTOC-1163
GQ-PROTOC-1162
GQ-PROTOC-1172
Circuit du médicament : Contrôle de la dispensation des médicaments
Un contrôle aléatoire est réalisé sur toutes les armoires mobiles de médicaments pour les
services d'hospitalisation.
Un contrôle systématique est réalisé pour tous les traitements des patients des structures
alternatives à l'hospitalisation.
Ces contrôles de dispensation sont réalisés par les externes en pharmacie, internes, pharmaciens
ou par un autre préparateur que celui qui a préparé le chariot.
Ce point fait l'objet d'un suivi d'indicateur utilisé dans le cadre de la certification ISO.
Pharmacotechnie :
33
Le contrôle des matières premières et des préparations est réalisé en routine par l'interne,
conformément aux bonnes pratiques de préparation.
Le laboratoire de contrôle dispose d'un matériel adapté (spectrophotomètre, réactifs) pour
réaliser l'identification des matières premières issues d'un laboratoire pharmaceutique et le
contrôle des préparations.
Aucun lot n'est mis à disposition sans contrôle préalable.
Une zone de quarantaine existe pour les lots en attente ainsi qu'une échantillothèque pour la
conservation d'échantillon de préparations hospitalières.
Tous les contrôles sont enregistrés sur un ordonnancier.
Un dossier de lot est constitué permettant d'assurer une traçabilité de toutes les préparations
réalisées (de la réception des matières premières à l’administration au patient)
7.5.4 Identification et traçabilité
Document associé
Dénomination
Protocole
thermomètres
électroniques
de
réfrigérateurs
contenant des médicaments
Protocole
pré-désinfection
des
dispositifs
médicaux
de
dermatologie et de pédicurie avant leur prise en
charge au centre hospitalier d'Armentières
Protocole
Pré-désinfection des ouvre-bouches de doyen avant
leur prise en charge au centre hospitalier
d'Armentières
Référence
GQ-PROTOC-1136
GQ-PROTOC-1201
GQ-PROTOC-1190
Identification
L’identification du produit pharmaceutique est reprise sur les documents d’achats et les
documents de production. Ils sont enregistrés dans le logiciel de gestion des stocks par leur
dénomination commune, la référence du fournisseur, le code UCD…
Traçabilité
La traçabilité permet en cas de réclamation de retrouver l’historique du produit pharmaceutique.
o
Traçabilité des réceptions : la pharmacie dispose de lecteurs de code Datamatrix qui
permettent, lors de la réception des produits de santé, de scanner le code Datamatrix du
produit, de contrôler la livraison (produit, dosage, conditionnement) au regard de la
commandé passée et d’enregistrer le contenu de la commande .
o Traçabilité des livraisons :
La caisse verte des produits de santé est clipsée après contrôle des traitements.
Un enregistrement (signature) des personnes qui ont préparé et contrôlé la caisse est réalisé par
l'intermédiaire d'une "feuille de traçabilité". (T:\commun\Certification\Modèles\Modèles pour
préparateurs\Traçabilité\Divers)
La personne du service transport appose également sa signature sur cette feuille, ainsi que celle
qui réceptionnera les traitements.
Réception des traitements : En arrivant dans la structure extérieure, le personnel de transport
remet la caisse verte à la personne présente sur place, infirmier ou secrétaire.
34
Celle ci valide la réception de la caisse sur la feuille de traçabilité, enregistre l'heure d'arrivée.
En cas de livraison de produits à mettre au réfrigérateur, la caisse est immédiatement ouverte
et le contenu de la pochette réfrigérante est mis au réfrigérateur.
Le reste du contenu est ensuite contrôlé par un infirmier.
Il existe également un livret de traçabilité spécifique pour les stupéfiants complété par le cadre
ou l’infirmier dûment désigné qui vient retirer en pharmacie les produits stupéfiants.
o
Traçabilité des administrations des traitements par les infirmiers : voir paragraphe 7.5.2
o Traçabilité des administrations de produits stupéfiants :
La délivrance de produits stupéfiants s’accompagne de la remise d'un feuillet rose " relevé
nominatif des stupéfiants" qui doit être rempli par le personnel infirmier à chaque administration
de stupéfiants (en plus de la traçabilité effectuée sur Cariatides par l’infirmier qui administre le
médicament).
Ce relevé nominatif des stupéfiants, dûment complété, ainsi que les conditionnements vides des
stupéfiants (blisters vides de gélules, ampoules vides, flacons vides de Méthadone, patchs) sont
indispensables au renouvellement de la prescription ou à la clôture de celle-ci
o Traçabilité des matières premières et préparations :
Un dossier de lot des préparations est constitué permettant d'assurer une traçabilité de toutes
les préparations réalisées (de la réception des matières premières à l’administration au patient).
7.5.5 Propriété du client
Document associé
Dénomination
Protocole
Gestion des médicaments apportés par un patient
hospitalisé
Protocole
traitement des médicaments non utilises (MNU)
Protocole
reprise et destruction des produits illicites
l'admission des patients
Protocole
destruction des stupéfiants périmés
Référence
GQ-PROTOC-1349
à
GQ-PROTOC-1118
GQ-PROTOC-1217
GQ-PROTOC-1248
Les retours de produits en provenance des UF :
Les médicaments du circuit hospitalier non utilisés par le patient (changement de traitement,
sortie du patient) doivent rester dans l’armoire mobile des médicaments de l’unité de soins. Ces
médicaments seront récupérés, triés puis éventuellement remis en rayon après facturation
négative pour le service.
Les produits périmés : fait l’objet d’un indicateur suivi mensuellement
Les retours médicaments patients (MNU) médicaments non utilisés
Les traitements personnels des patients ne sont jamais mis en stock ; ils appartiennent aux
patients et doivent leur être restitués sauf avis contraire du médecin (à conserver alors dans le
service). S'il s'avère nécessaire de leur supprimer ces médicaments, ils seront alors transmis à la
pharmacie qui se chargera de les éliminer.
35
7.5.6 Préservation du produit
Document associé
Dénomination
Référence
Protocole
coursier pharmaceutique
GQ-PROTOC-1203
Protocole
organisation de la prise en charge des analyses GQ-PROTOC-1151
biologiques
Protocole
Tri des urines avant ECBU
GQ-PROTOC-1020
Acheminement
Un coursier pharmaceutique est chargé de l'acheminement des produits de santé dans les
services de soins situés sur le site armentiérois.
5 tournées sont programmées par jour :
* 8 heures 30
* 11 heures 30
* 14 heures 30
* 17 heures (services de long séjour)
* 17 heures 30 (services d'admission)
Dans le même temps, le coursier récupère les analyses biologiques des services de soin afin de les
centraliser en pharmacie.
L'établissement sous traite la prestation " réalisation des analyses biologiques " auprès du centre
hospitalier d'Armentières). C'est la pharmacie qui a en charge d'organiser le circuit des analyses
dans l'établissement et l'analyse des conditions du marché.
Ces demandes de bilan sont acheminées, contrôlées et triées à l’accueil du laboratoire ; un
coursier du laboratoire prestataire vient 3 fois par jour les chercher.
Les dosages de certains médicaments sont effectués au laboratoire de suivi clinique et
toxicologie (cf chapitre 5).
Les traitements sont acheminés vers la structure concernée pour les services ne se situant pas
sur le site armentiérois, par l'intermédiaire du service transport, selon le planning de
distribution établi.
Ces caisses seront ensuite retournées à la pharmacie, une fois vidées de leur contenu, par
l'intermédiaire du service de transport.
En cas de stock de traitements inutilisés (patients ayant quitté la structure) les traitements
restant sont retournés par l'intermédiaire de cette caisse verte clipsée.
Cas particuliers :
o appartement thérapeutique Léonard de Vinci : les traitements sont acheminés par
l'intermédiaire du coursier pharmaceutique.
o Unités de Seclin : Un coursier pharmaceutique se rend tous les matins de semaine aux
unités temps plein et hôpitaux de jour de Seclin pour l'approvisionnement en produits de
santé.
36
o
o
Unités tourquennoises de psychiatrie : c'est le service transport qui est chargé de
l'acheminement en produits de santé pour les unités de Tourcoing, 2 fois par jour, tous
les jours de la semaine.
Lille : Un coursier pharmaceutique se rend tous les matins de semaine pour
l'approvisionnement en produits de santé (en même temps que la tournée sur Seclin).
Pour l'envoi de médicaments soumis à la chaîne du froid, l'heure de départ de la pharmacie est
enregistrée, de même que l'heure d'arrivée des traitements dans la structure, et ce de façon à
surveiller la conservation de ces produits (dans ce cas, une feuille "Attention, produit à mettre
au réfrigérateur dès réception" est scotchée sur la caisse verte).
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
Document associé
Dénomination
Protocole
Identification, vérification et étalonnage du matériel
médical de mesure
Protocole
Utilisation de la balance "SAUTER AR 100"
Protocole
Modification des codes de l'alarme de la pharmacie
Référence
GQ-PROTOC-1338
GQ-PROTOC-….
La maîtrise des équipements de mesure fait l’objet d’un protocole.
Les équipements de mesure sont identifiés, vérifiés quant à leur étalonnage, réglés si nécessaire,
protégés.
L’alarme infraction de la pharmacie est reportée au standard de l’établissement qui contacte le
pharmacien d’astreinte en cas de déclenchement.
Les réfrigérateurs de la pharmacie et des unités tourquenoises, seclinoises et lillloise disposent
d’une sonde thermique ; une modification du seuil limite prévu déclenche un signal enregistré au
standard de l’établissement qui prévient alors le pharmacien d’astreinte.
8 Mesure, analyse et amélioration
8.1 Généralités
Les processus de surveillance, de mesure, d’analyse et d’amélioration concernant :
o La conformité du produit : s’appuient sur les enregistrements des fiches de nonconformité : fiches d'évènement, visite des pharmacies...
o La conformité du système de management de la qualité : s’appuie sur les enregistrements
des audits internes
o L’efficacité du système de management de la qualité : s’appuient sur les enregistrements
des actions correctives et préventives et les plans d’amélioration
37
8.2 Surveillance et mesure
Document
associé
Enregistrement
Enregistrement
Enregistrement
Enregistrement
Enregistrement
Enregistrement
Dénomination
Référence
Visite des services
T:\commun\Certification\Modèles\Modèles
pour préparateurs\Traçabilité\Divers
T:\commun\Certification\Tableau des actions
correctives\Année 2011
T:\commun\Certification\Indicateurs
Actions
correctives
ou
préventives
récapitulatif
indicateurs
mensuels pour pharmacie
Contrôle des chariots
T:\commun\Preparateurs\Traçabilités\Contrôle
des chariots
Fiches de contrôle des
T:\commun\Certification\Pharmacotechnie.
préparations
Procédures-protocoles-Modes
opératoires\Fiches de contrôle des
préparations
Check-list
contrôle
des
T:\commun\Certification\Modèles\Modèles
préparations
et
du
pour pharmaciens\Pharmacotechnie
reconditionnement
8.2.1 Satisfaction du client
Une première enquête de satisfaction a été réalisée auprès des services de soins en 2006, une
seconde en 2009, une troisième en 2012.
Ces enquêtes portent sur la qualité et l’adaptation aux besoins des unités de la prestation
pharmaceutique (communication, ouverture, réponse aux besoins, information…)
Le niveau de satisfaction est gradué sur une échelle de satisfaction.
L’analyse se fait sur ces items et sur les réponses spontanées apportées par les soignants.
Les résultats de l’enquête sont présentés au briefing des cadres supérieurs de santé.
L’analyse des fiches d’événement permet également de mesurer la satisfaction des usagers de la
pharmacie.
Un PAQ, Plan d’Action Qualité est défini par le service qualité de l’établissement et complété par
les pharmaciens, après concertation avec l’équipe, pour les actions d’amélioration à mettre en
œuvre. Le dernier en date couvre les années 2010-2013 (bilan en août 2014).
8.2.2 Audits internes
Visites
o
o
o
des pharmacies des unités de soins : cf chap 5.2
en moyenne 2 fois par an par unité de soin
fiche de visite détaillée, validée par le cadre de l’unité, visée par le pharmacien.
archivage informatique des compte-rendus
38
Si des écarts sont constatés lors de l’audit, le pharmacien s’assure que des actions correctives
sont engagées dont l’efficacité sera vérifiée lors de la visite suivante, qui dans ce cas se fait plus
rapidement.
8.2.3 Surveillance et mesure des processus
Document
associé
Tableau
Tableau
Tableau
Tableau
Dénomination
Référence
Tableau de suivi annuel des indicateurs
T:\commun\Certification\Indicateurs
Récapitulatif indicateurs mensuels pour T:\commun\Certification\Indicateurs
pharmacie par année
Analyse des actions correctives par
T:\commun\Certification\Tableau
indicateur
des actions correctives
Analyse des actions correctives des
T:\commun\Certification\Tableau
fiches d’évènement
La surveillance des processus est décrite dans les procédures correspondantes.
Le suivi des processus se fait grâce aux indicateurs de suivi ; le préparateur responsable du
calcul de celui-ci présente en réunion de service/certification le résultat de l’indicateur. En cas
de mauvais résultat, une action corrective est réfléchie en équipe, décidée par le pilote du
processus et actée dans le document « actions correctives ».
La maîtrise des processus est réalisée annuellement et enregistrée sur un document de suivi de
l’ensemble des indicateurs des processus ; ce document est envoyé à la direction qualité par le
pharmacien chef de service.
Les non conformités organisationnelles ou relationnelles sont enregistrées par l’intermédiaire des
fiches d’évènements.
L’analyse de ces fiches est préparée par le pharmacien chef de service et présentée lors de la
réunion de service /certification mensuelle.
En 2010, un audit externe du circuit du médicament a été proposé par l’OMéDIT (Observatoire
du médicament) et le Réseau Santé Qualité. L’établissement a choisi de s’y engager. Il s’est
déroulé en mai et les résultats de cet audit ont été communiqués dans les instances (CME,
COMEDIMS).
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
La surveillance et la mesure des caractéristiques des produits sont décrites dans les procédures
de réalisation des produits.
Les enregistrements des contrôles portent la preuve de la conformité et le visa des personnes
ayant effectué ces contrôles. Les produits non conformes sont enregistrés sur les fiches de
contrôle :
o Sur le tableau de contrôle de chariots
o Sur la check-list des préparations en Pharmacotechnie.
39
8.3 Maîtrise du produit non conforme
Document
associé
Protocole
Fiche
Fiche
Fiche
Fiche
Enregistrement
Fiche
Fiche
Courrier
Dénomination
Référence
organisation autour d'une alerte sanitaire
GQ-PROTOC-1174
de produit de santé
déclaration d'effet indésirable susceptible
Cerfa n° 1001/01
d'être dû à un médicament ou produit
matériovigilance
:
signalement
d'un
Cerfa n° 100246/02
incident ou risque d'incident
Fiche ANSM pour défaut de qualité.
T:\commun\Pharmaciens\Vigirisqu
es\Vigilances sanitaires\Fiches de
déclaration vierges
Déclaration
d'erreur
médicamenteuse
OMéDIT Nord - Pas de Calais
potentielle ou avérée
Suivi des alertes
T:\commun\Pharmaciens\Vigirisqu
es\Suivi des alertes sanitaires
Fiche de Déclaration Interne d'Erreur T:\commun\Pharmaciens\Vigirisqu
Médicamenteuse.doc
es\Erreurs
médicamenteuses\Modèle Fiche
de déclaration
Déclaration des erreurs médicamenteuses T:\commun\Pharmaciens\Vigirisqu
es\Erreurs médicamenteuses
Réclamation fournisseur
T:\commun\Secrétariat\Courriers
\Litiges
8.3.1 Non conformité
Une procédure de maîtrise du produit non conforme définit l’identification et le traitement du
produit non conforme et des réclamations client.
Le traitement du produit non conforme consiste à :
o Identifier le produit non conforme à la réception
o Evaluer la non-conformité avec les personnes responsables
Le produit non conforme peut être accepté, ou refusé et dans ce cas renvoyé au fournisseur, ou
détruit.
o Isoler le produit non conforme avant traitement, dans un lieu identifié « quarantaine »
8.3.2 Vigilances (alertes ascendantes)
Le pharmacien est correspondant local de pharmaco, matério, réacto, cosméto et hémovigilance.
En cas d'incidents relatifs aux vigilances, les professionnels peuvent le contacter.
Il existe des fiches réglementaires pour le signalement d'incident à disposition des
professionnels. Une fois remplies, ces fiches seront envoyées par le pharmacien au centre
régional de pharmacovigilance, à l’ANSM ou à l'OMéDIT.
40
L’analyse des fiches relatives aux vigilances est réalisée annuellement par le pharmacien
responsable des vigilances ; un récapitulatif est réalisé pour le rapport d’activité du pôle.
8.3.3 Alertes sanitaires (alertes descendantes)
Un fax émanant soit d'un laboratoire pharmaceutique soit de l’ANSM parvient à la pharmacie,
exposent le sujet de l'alerte.
Les pharmaciens sont également abonnés à la liste de diffusion de l’ANSM qui leur permet de
recevoir ces alertes par messagerie électronique.
Parfois, c’est la DGS ou le secrétariat direction qui nous transmet celles-ci.
Si le produit concerné n'est pas disponible à la pharmacie, le document est classé après avoir été
visé par un pharmacien.
Si le produit est disponible à la pharmacie :
* Soit l'alerte concerne uniquement des recommandations d'utilisation : un e-mail (est alors
envoyé à tous les médecins prescripteurs, éventuellement aux Cadres Supérieurs de Santé et aux
Cadres responsables d'unités.
* Soit l'alerte est importante avec retrait de lot immédiat : un e-mail (est alors envoyé à tous
les Médecins prescripteurs, ainsi qu'aux Cadres Supérieurs de Santé et aux Cadres responsables
d'unités, les informant du retrait de lot et leur demandant de retourner le produit. Un contrôle
des stocks informatiques est fait afin de vérifier que tous les services concernés ont bien
ramené le produit en cause. Eventuellement un rappel téléphonique vient compléter le système.
Les produits concernés sont retournés au laboratoire ou détruits ; un remboursement est
effectué sous forme d'avoir.
Le fax ou le courrier électronique est classé avec suite donnée.
Un tableau Excel " Suivi des alertes " permet d'enregistrer par année les différentes alertes
reçues et la démarche suivie.
8.4 Analyse des données
Le recueil et l’analyse des données permettent de déterminer la pertinence et l’efficacité et
d’identifier les domaines d’amélioration du système qualité.
Les informations sont issues du suivi des indicateurs des processus, des enquêtes de
satisfaction, des fiches de non conformités, des fiches d’événement, des remarques formulées
lors des audits.
Ces informations sont analysées en réunion de service/certification et donnent lieu à des actions
correctives et des suivis pour garantir l’amélioration permanente des prestations du service.
8.5 Amélioration
Document
associé
Enregistrement
Enregistrement
Dénomination
Référence
Suivi
des
actions
correctives
et T:\commun\Certification\Tableau
préventives
Actions correctives ou préventives - T:\commun\Certification\Tableau
autres qu'indicateurs - année en cours
des actions correctives\Année en
cours
41
8.5.1 Amélioration continue
L’amélioration continue de l’efficacité du système de management de la qualité s’appuie sur
l’analyse des données en particulier des audits internes, des fiches d’évènements, ou de nonconformités.
Elle est mise en œuvre par des actions correctives ou préventives et des plans d’amélioration
qualité dont le suivi est réalisé en revue de direction.
8.5.2 Action corrective
L’action corrective est menée pour éliminer les causes de non-conformités afin d’éviter qu’elles
se reproduisent et doit être adaptée aux effets des non-conformités.
Elles sont déclenchées et suivies par les préparateurs et pharmaciens à partir de l’analyse des
évènements enregistrés par ordre chronologique d’évènement.
8.5.3 Action préventive
L’action préventive est menée pour éliminer les causes de non-conformités potentielles afin
d’éviter qu’elles ne surviennent et doit être adaptée aux effets des problèmes potentiels.
Elles sont déclenchées et suivies par les pharmaciens à partir de l’analyse des fiches d’anomalies
ou de modifications de l’environnement.
9 Conclusion
L'ensemble des chapitres de ce manuel qualité sont repris au travers de divers protocoles cités
dans le texte.
Ce manuel est porté à la connaissance de l'ensemble de l'équipe pharmaceutique et des équipes
soignantes.
Les pharmaciens et l'ensemble de l'équipe restent ouverts à toute suggestion qui contribuera
encore à améliorer le fonctionnement du service.
Claire POLLET
Année 2012
Mise à jour septembre 2014 - avril 2015
42

Manuel qualité de la prise en charge médicamenteuse

Transcription

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