essais cliniques la cnil veille à l`anonymat
Transcription
essais cliniques la cnil veille à l`anonymat
actualités 43 ESSAIS CLINIQUES LA CNIL VEILLE À L’ANONYMAT Les essais comportant des données informatisées sur les patients, y compris sous forme codée, doivent désormais faire l’objet des formalités prévues par la loi Informatique et libertés. —————— HÉLÈNE LEBON © SIPA AVOCAT À LA COUR BIRD & BIRD C omme la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) l’a souligné à plusieurs reprises, le fait que les traitements mis en place par le promoteur dans le cas d’études cliniques ne comportent pas l’identité complète du patient (mais le plus souvent ses initiales et/ou un numéro d’ordre) ne constitue pas un traitement de données anonymisées au sens de la loi Informatique et libertés. Dans cette hypothèse, les données ainsi codées sont considérées comme étant indirectement nominatives (puisque l’investigateur dispose du moyen permettant d’identifier les personnes concernées). Par conséquent, les essais comportant des données informatisées sur les patients, y compris sous forme codée, doivent faire l’objet des formalités prévues par la loi Informatique et libertés. Conformément aux dispositions du chapitre X, les traitements de données sur des personnes, mis enœuvre dans le cadre de recherches dans le domaine de la santé, doivent faire l’objet d’un avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé (CCTIRS). Et doivent être suivis d’une autorisation de la CNIL. Le décret d’application de la loi Informatique et libertés prévoit qu’il appartient au « responsable du traitement » de procéder à ces formalités. Le responsable du traitement, au sens de la loi, est l’entité qui détermine les finalités et des moyens du traitement. En matière de recherche, ces formalités in- MARS 2007 _ PHARMACEUTIQUES B&B a c t u a l i t é s 45 combent donc au promoteur et non adopté par la CNIL, encadre bien enParmi les mesures de sécurité que tendu le traitement de données perdoivent mettre en oeuvre les responsonnelles concernant les patients, sables des recherches, la CNIL immais également celui des données pose l'établissement d'une politique personnelles concernant les investide confidentialité, de protection et de gateurs. Cette méthodologie de réfésécurisation des données, avec la rence est réservée aux recherches mise en place de formations et d'un Le silence du comité. La procédure biomédicales au sens de l'article L. système de documentation qui trace prévue par cette loi donne au CCTIRS 1121-1 et suivants du Code de la ces formations. En ce qui concerne un délai d’un mois pour se prononsanté publique. Sont notamment exles transferts de données hors de cer (ramené à 15 jours en cas d’urclus de cette méthodologie : la pharl'Union Européenne, la CNIL indique gence), le silence du comité à l’issue macovigilance, les recherches épique seules les informations codées de cette période valant avis favorable. démiologiques (sauf si elles ou anonymes pourront être transféLe promoteur de la recherche doit constituent des recherches biomérées dans le cadre de la méthodoloensuite demander dicales au sens des argie. Si les responsables de recherches l’autorisation de la ticles 1121-1 et suivants respectent l'ensemble des conditions Une CNIL qui dispose alors du Code de la santé puposées par la méthodologie de réféméthodologie d’un délai de deux blique), les recherches rence, ils pourront procéder à une réservée aux mois pour se prononportant sur l'étude des simple déclaration de conformité à la recherches cer. Ce délai est renoucomportements, les reméthodologie pour la totalité des rebiomédicales velable une fois sur décherches génétiques, qui cherches qu'ils conduisent (et non cision motivée de son ont pour objet d'identiplus comme auparavant à une proprésident, le silence de la CNIL vafier les personnes par leurs caractécédure pour chacune des recherches lant, pour sa part, une décision de reristiques génétiques, ainsi que les aumise en œuvre, avec une réactualisajet de la demande d’autorisation. torisations temporaires d'utilisation tion annuelle). Lorsque la recherche constitue une telles que définies à l'article L. 5121Délai supérieur à quatre mois. En rerecherche biomédicale au sens des 12 du Code de la santé publique. Les vanche, s'ils n'entrent pas dans le articles 1121-1 et suivants du Code de conditions posées par la CNIL sont cadre des conditions posées par la la santé publique, les formalités préles suivantes. Tout d’abord, les reméthodologie, ils devront procéder à vues par la loi Informatique et libertés cherches biomédicales, pour pouvoir une demande d'avis auprès du Con’interviennent qu’après l’avis du faire l'objet de procédures simplimité consultatif sur le traitement de Comité de protection des personnes fiées, ne doivent pas contenir de donl'information en matière de re(CPP). En effet, ces formalités ne peunées personnelles relatives aux vent pas être effectuées parallèlecherche dans le domaine de la santé, patients. Ensuite, les données perment : le dossier déposé auprès du suivie d'une demande d'autorisation sonnelles traitées doivent obligatoiauprès de la CNIL conformément aux CCTIRS doit comporter une copie de rement être collectées directement dispositions des articles 53 et suivants l’avis du CPP et le dossier transmis à auprès des patients et des investigade la loi Informatique et la CNIL doit également comporter teurs, à l’exclusion de libertés. A cet égard, il une copie de l’avis du CCTIRS. Le fait tout autre mode de Des convient de préciser que de mettre en place un tel traitement collecte. Enfin, les cainformations le CCTIRS ainsi que la dans le cadre d’une recherche, sans tégories de données CNIL, qui reçoivent des procéder aux formalités préalables personnelles qu'il est codées et/ou dossiers de demande prévues par ladite loi, est pénalement possible de collecter, anonymes d’avis et de demande sanctionné d’une peine pouvant aller les fonctions des traited’autorisation, souhaijusqu’à 3 ans d’emprisonnement et ments, les catégories tent que le promoteur indique, dans 1,5 million d’euros pour les perde personnes mettant en oeuvre le son dossier, les raisons pour lessonnes morales. A cela vient s’ajouter traitement ainsi que les catégories de quelles il estime que la recherche qu’il les sanctions financières que la CNIL personnes pouvant avoir accès au souhaite mettre en place n’entre pas à le pouvoir de prononcer depuis la traitement, sont strictement énumédans le cadre de la méthodologie de réforme de la loi Informatique et lirées. Par ailleurs, la méthodologie de référence. En conclusion, le promobertés intervenue en 2004. Heureuseréférence impose une mention ment, cette dernière laisse tout de teur qui souhaite mettre en place une d'information et de recueil de même la possibilité à la CNIL d’allérecherche biomédicale doit prévoir consentement des personnes que les un délai minimal supérieur à quatre ger ces formalités dans le cadre de responsables de recherche doivent mois (si les autorités concernées certaines recherches. reprendre. Pour pouvoir procéder à la n’adressent pas de demandes comformalité simplifiée, les promoteurs Méthodologie de référence. La CNIL plémentaires) entre le dépôt de la dede recherche doivent s'engager à réa donc publié, en janvier 2006, une mande d’avis auprès du CPP, celle aupondre aux demandes d'accès dans méthodologie de référence permetprès du CCTIRS et enfin l’autorisation un délai maximal de deux mois. La tant aux promoteurs de recherches de la CNIL. Il doit également remplir méthodologie fixe également une biomédicales, qui la respectent, de ses dossiers de façon à éviter de susdurée de conservation des données procéder à des formalités simplifiées citer les questions complémentaires ainsi que des mesures de sécurités auprès de la CNIL. Le document, de la part des autorités concernées. ■ minimales. au prestataire de recherche. Même si en pratique, le prestataire détient de nombreuses informations dont le promoteur a besoin pour remplir les dossiers. MARS 2007 _ PHARMACEUTIQUES