(Le plasma thérapeutique)

Le plasma thérapeutique
Le plasma destiné à être transfusé aux patients –appelé plasma thérapeutique- est uniquement prélevé par
aphérèse.
Les patients auxquels l’on transfuse ce produit sanguin relèvent de pathologies graves ou nécessitent des
transfusions importantes en raison de pertes de volume sanguin dues à des hémorragies, le plasma contenant des
facteurs de coagulation et permettant de compenser les volumes perdus.
Tout plasma transfusé génère des allergies chez certains patients.
Le plasma après avoir été prélevé fait l’objet d’un traitement destiné à inactiver (ou plutôt à atténuer) les virus et
bactéries en vue d’offrir un produit le plus pur possible au patient.
Les techniques d’inactivation
Plusieurs techniques d’inactivation ont été validées par l’Afssaps :
• Le plasma viro-atténué par Solvant Détergent : ce brevet américain, dont une société helvétoluxembourgeoise (Octapharma) avait l’exclusivité en Europe est tombé dans le domaine public.
Il est produit en France par l’EFS sur son site industriel de Bordeaux.
La méthode consiste à mettre dans une cuve plusieurs dons de plasma (une centaine à Bordeaux,
jusqu’à 2 000 chez Octapharma), à ajouter du solvant détergent en vue de détruire les virus.
Ce procédé est utilisé dans de nombreux pays.
• Le plasma viro-atténué par Bleu de Méthylène : ce brevet allemand, tombé lui aussi dans le domaine
public, est exploité en France par la société française Macopharma.
La méthode consiste à introduire, une capsule de Bleu de Méthylène dans la poche de prélèvement,
puis de réaliser un traitement U.V. destiné à détruire les virus.
Ce procédé est également utilisé dans de nombreux pays depuis de nombreuses années.
• Le plasma viro-atténué par Amotosalen : ce brevet américain est exploité par la société américaine
CERUS.
La méthode consiste à introduire, de l’Amotosalen dans la poche de prélèvement et de réaliser une
illumination.
L’Amotosalen vient s’intercaler dans l’ADN des virus et des cellules empêchant la réplication.
Ce procédé est utilisé dans plusieurs pays pour la viro-atténuation des plaquettes mais en France
seulement pour le traitement du plasma.
A ces techniques de viro-atténuation, il convient d’ajouter :
• Le plasma sécurisé par quarantaine : la méthode consiste à prélever un donneur, de mettre son
plasma en quarantaine pendant un certain laps de temps et d’attendre que le donneur revienne
donner.
Si lors de son deuxième don l’on ne détecte aucun agent transmissible, l’on peut libérer et transfuser le
contenu de son précédent don.
Cette technique est utilisée dans de nombreux pays mais a été abandonnée en France depuis quelques
années. Il semblerait que son retour soit imminent
• Le plasma pasteurisé : le procédé réside dans la pasteurisation d’un mélange de 100 dons de plasma
permettant d’inactiver les virus.
Cette technique, initiée en France, est en cours de validation auprès de l’Afssaps.
Mise en application de ces techniques d’inactivation en France
En 2008, les autorités sanitaires ont décidé de viro-inactiver tout le plasma thérapeutique et ont mis fin au plasma
sécurisé utilisé depuis des années (que les donneurs de plasma français connaissaient bien) et toujours en vigueur
dans de nombreux pays dont les USA qui ne transigent pas avec les règles sanitaires.
Le plasma Bleu de Méthylène a été introduit en France au 2ème semestre 2008 (alors qu’il était déjà utilisé dans
d’autres pays), puis est monté en charge progressivement jusqu’à atteindre plus de 70% des transfusions ces deux
dernières années.
Les alertes
Le réseau d’hémovigilance de l’Afssaps a identifié des incidents allergiques dus au plasma Bleu de Méthylène (BM),
dont un décès qui n’a pu être imputé directement au BM.
Il faut noter que certaines régions déclaraient plus d’incidents que d’autres.
Au vu de ces résultats de fin 2008 et de l’année 2009 (l’Afssaps reconnaissant que le nombre d’incidents signalés
en 2010 n’était pas significatif) a décidé de ne plus recourir au plasma BM ce qui a été notifié à l’EFS par courrier
daté du 8 septembre 2011.
Il faut noter que c’est lors de la réunion de la Commission Nationale d’Hémovigilance de l’Afssaps du 4 décembre
2009, à laquelle siégeait la Fédération, que l’hypothèse d’importer du plasma solvant détergent (SD)
d’Octapharma a été avancée.
Cette « solution » avait été proposée en raison de la « persistance » des incidents allergiques et des incidents à
répétition constatés sur l’usine de Bordeaux de l’EFS produisant du plasma SD.
Une autre hypothèse avait été avancée : relancer le plasma sécurisé.
Il faut noter qu’aucune étude internationale ne vient corroborer les conclusions de celle menée par l’Afssaps.
Ensuite, il faut signaler que l’usine de production de plasma solvant-détergent de l’EFS située à Bordeaux connait
des problèmes récurrents, problèmes qui se prolongent encore actuellement.
Perspectives de réorganisation
Dans son courrier du 8 septembre à l’EFS, l’Afssaps préconise de remplacer le plasma Bleu de Méthylène par le
plasma Solvant Détergent de Bordeaux qui prendrait la place intégrale du plasma retiré, soit 75% des transfusions
alors qu’il ne représentait que 15% les deux dernières années, et d’importer davantage de plasma Amotosalen (à
hauteur de 25% maximum ; un risque oncogène* inciterait l’Afssaps à ne pas dépasser la part de 25% dans la
fourniture totale).
*Provoque des cancers
Afin de pallier les incertitudes de production de Bordeaux, l’Afssaps préconise de revenir à la production de plasma
sécurisé abandonné voici quelques années (mais sans pour autant envisager la transfusion de ce plasma sécurisé
aux patients ???).
Au bilan :
L’usine de Bordeaux n’a rien produit depuis le mois de juin dernier : en maintenance pendant l’été puis en panne
depuis le 8 septembre pas de plasma SD produit ; il reste 9 semaines de stock (le stock de sécurité étant fixé à
20 semaines)
L’arrêté du Directeur de l’Afssaps paru au Journal officiel du 4 novembre dernier stipule que le plasma BM sera
arrêté progressivement avant le 1er mars 2012. Or, l’EFS ayant interdiction de racheter de nouvelles poches, les
stocks de plasma BM sont épuisés.
Le plasma sécurisé est en cours de production mais ne pourra être disponible avant 6 semaines puisque le délai de
quarantaine a été ramené de 4 mois à 2 mois, et qu’en plus, il ne pourrait être transfusé.
Le plasma Amotosalen est limité à 25% de la production
Les patients vont manquer de plasma thérapeutique pour se
soigner
Pour pallier ces manques la Direction Générale de la Santé va
importer du plasma SD en provenance de la société Octapharma qui
est collecté en Allemagne à partir de « donneurs » indemnisés et produit à Lingolsheim en Alsace.
Il faut rappeler qu’Octapharma, société Suisse, a porté plainte contre les dirigeants de la Fédération en 2010 pour
dénonciation calomnieuse et atteinte à l’image de ses entreprises, et a perdu son procès.
Il faut également noter que le Centre de Transfusion de Lille a porté plainte voici 23 ans contre Octapharma pour
vol de Brevets et qu’Octapharma vient d’être condamné à 200 millions d’euros de pénalités au bénéfice de l’EFS.
N’y aurait-il pas une compensation financière entre l’attribution du marché et la pénalité de 200 M€ ???
L’Action :
La Fédération a adressé un courrier au Président de la République rappelant tous les sujets en suspens depuis
plusieurs années sans être entendue par les autorités sanitaires
La Fédération vient d’adresser un communiqué de presse à tous les médias (voir en annexe) montrant son refus
d’acceptation de la décision d’importation de plasma thérapeutique alors que les donneurs ont toujours répondu à
la demande des patients et sont toujours prêts à donner
Nous appelons les donneurs à poursuivre et intensifier leurs dons afin de montrer que nous pouvons être
autosuffisants.
Nous demandons à toutes les associations de se rapprocher de leur Union Départementale afin de définir les
actions à mener au plan local en vue de sensibiliser les élus et la population aux enjeux éthiques du don de sang et
de plasma.